Epitoram

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Epitoram, 25 mg, compresse rivestite
Epitoram, 50 mg, compresse rivestite
Epitoram, 100 mg, compresse rivestite
Epitoram, 200 mg, compresse rivestite
Topiramato
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservare questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha ulteriori domande, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non deve darlo ad altre persone. Potrebbe arrecare loro danno, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Epitoram e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Epitoram
3. Come prendere Epitoram
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Epitoram
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Epitoram e a cosa serve

Epitoram appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antiepilettici. Viene utilizzato:

• come unico trattamento per le crisi epilettiche negli adulti e nei bambini di età superiore ai 6 anni;
• in associazione con altri medicinali per il trattamento delle crisi epilettiche negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 2 anni;
• per la prevenzione delle emicranie negli adulti.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Epitoram

Quando non usare il medicinale Epitoram:

• se il paziente è allergico al topiramato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• nella prevenzione delle emicranie in donne in gravidanza e in donne in età fertile che non usano un metodo contraccettivo efficace (per informazioni più dettagliate, vedere il paragrafo "Gravidanza, allattamento e capacità di riprodursi"). È necessario consultare il medico riguardo all'uso del miglior metodo contraccettivo durante il trattamento con Epitoram.

Se il paziente non è sicuro che una delle situazioni sopra descritte lo riguardi, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere Epitoram.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare il trattamento con Epitoram, è necessario discutere con il medico o il farmacista se il paziente:

• soffre di problemi renali, in particolare calcoli renali o è sottoposto a dialisi;
• ha alterazioni del sangue o dei fluidi corporei (acidosi metabolica);
• ha disturbi epatici;
• soffre di malattie agli occhi, in particolare glaucoma;
• ha disturbi della crescita;
• segue una dieta ricca di grassi (dieta chetogenica). Prima di assumere Epitoram, il paziente deve consultare il medico o il farmacista (per informazioni più dettagliate, vedere il paragrafo "Gravidanza, allattamento e capacità di riprodursi"), se una donna con epilessia in trattamento con Epitoram dovesse rimanere incinta o se è in età fertile.

Se il paziente non è sicuro che uno dei sintomi sopra elencati lo riguardi, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere Epitoram.

È importante che il paziente non interrompa l'assunzione del medicinale senza aver prima consultato il medico curante.

Il paziente deve consultare il medico curante prima di assumere qualsiasi medicinale contenente topiramato, prescrittogli come sostituto di Epitoram.

Durante il trattamento con Epitoram, il paziente potrebbe perdere peso; è quindi necessario monitorare regolarmente il peso corporeo. Se la perdita di peso è eccessiva o se un bambino in trattamento con questo medicinale non aumenta sufficientemente di peso, è necessario consultare il medico curante.

In un numero ridotto di persone trattate con medicinali antiepilettici come Epitoram, sono state osservate idee di autolesionismo o di suicidio. Se tali pensieri dovessero manifestarsi, è necessario contattare immediatamente il medico.

Epitoram può causare gravi reazioni cutanee; in caso di comparsa di eruzioni cutanee e/o vesciche sulla pelle, è necessario informare immediatamente il medico (vedere anche il punto 4 "Possibili effetti indesiderati").

Epitoram può raramente causare un aumento dei livelli di ammoniaca nel sangue (riscontrato negli esami ematici), che può portare a disturbi della funzione cerebrale, in particolare se il paziente assume anche acido valproico o valproato di sodio. È necessario informare immediatamente il medico se compaiono i seguenti sintomi, poiché potrebbero indicare una condizione grave (vedere anche il punto 4 "Possibili effetti indesiderati"):

• disturbi del pensiero, della memoria o della capacità di risolvere problemi;
• riduzione della capacità di concentrazione o di vigilanza;
• sintomi di sonnolenza intensa accompagnata da sensazione di debolezza.

Il rischio di sviluppare questi sintomi può aumentare durante l'assunzione di dosi elevate di Epitoram.

Interazioni tra Epitoram e altri medicinali

È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l'assunzione. Epitoram può interagire con altri medicinali. Per questo motivo, a volte è necessario adattare il dosaggio dei medicinali assunti dal paziente o modificare adeguatamente la dose di Epitoram.

In particolare, è necessario informare il medico o il farmacista se si assumono:

• altri medicinali che hanno un effetto dannoso o riducono il pensiero, la concentrazione o la coordinazione muscolare (ad esempio: medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale, come miorilassanti e sedativi);
• contraccettivi orali. Epitoram può ridurre l'efficacia dei contraccettivi. È necessario consultare il medico riguardo all'uso del miglior metodo contraccettivo durante il trattamento con Epitoram.

È necessario informare il medico se, durante l'assunzione di contraccettivi orali contemporaneamente a Epitoram, si verifica un cambiamento nel ciclo mestruale.

È consigliabile tenere un elenco aggiornato di tutti i medicinali assunti. Tale elenco deve essere mostrato al medico e al farmacista ogni volta che si inizia un nuovo trattamento.

L'assunzione di altri medicinali come medicinali antiepilettici, risperidone, litio, idroclorotiazide, metformina, pioglitazone, glibenclamide, amitriptilina, propranololo, diltiazem, venlafaxina, flunarizina, erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (fitoterapico usato nel trattamento della depressione), warfarina (anticoagulante), deve essere discussa con il medico o il farmacista.

Se il paziente non è sicuro che le informazioni sopra riportate lo riguardino, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere Epitoram.

Assunzione di Epitoram con cibo, bevande e alcol

Epitoram può essere assunto con o senza cibo. È necessario bere molta acqua durante la giornata per prevenire la formazione di calcoli renali durante il trattamento con Epitoram. Durante l'assunzione di Epitoram, è necessario evitare il consumo di alcol.

Gravidanza e allattamento

Prevenzione dell'emicrania:

Epitoram può causare danni al feto. Non si deve assumere Epitoram se si è in gravidanza. Non si deve assumere Epitoram per la prevenzione dell'emicrania se si è in età fertile, a meno che non si usi un metodo contraccettivo efficace. È necessario consultare il medico riguardo all'uso del miglior metodo contraccettivo e se Epitoram sia appropriato per la paziente. Prima di iniziare il trattamento con topiramato, è necessario effettuare un test di gravidanza.

Trattamento dell'epilessia:

Se una donna è in età fertile, deve consultare il medico per valutare se invece di assumere Epitoram sia preferibile un altro metodo di trattamento. Se il medico decide che la paziente deve assumere Epitoram, deve essere usato un metodo contraccettivo efficace. È necessario consultare il medico riguardo all'uso del miglior metodo contraccettivo durante il trattamento con Epitoram. Prima di iniziare il trattamento con topiramato, è necessario effettuare un test di gravidanza.

È necessario consultare il medico se si desidera una gravidanza.

Se Epitoram viene assunto durante la gravidanza, come per altri medicinali antiepilettici, esiste un rischio di danni al feto. La paziente deve assicurarsi di avere un'adeguata informazione sui rischi e benefici derivanti dall'assunzione di Epitoram nel trattamento dell'epilessia durante la gravidanza.

• Se una paziente assume Epitoram durante la gravidanza, aumenta il rischio di malformazioni congenite nel bambino, in particolare labbro leporino e palatoschisi (difetto nella parte superiore della bocca). Nei neonati di sesso maschile possono verificarsi anche malformazioni dello sviluppo del pene (ipospadia - malformazione congenita caratterizzata dall'apertura dell'uretra sulla superficie ventrale del pene). Queste malformazioni possono svilupparsi nelle prime fasi della gravidanza, anche prima che la paziente si renda conto di essere incinta.
• Se una paziente assume Epitoram durante la gravidanza, il bambino potrebbe nascere con un peso inferiore al previsto. È necessario contattare il medico in caso di domande riguardo a questo rischio durante la gravidanza.
• Esistono altri medicinali per il trattamento della malattia della paziente che comportano un minor rischio di malformazioni congenite nei neonati.
• La paziente deve informare immediatamente il medico se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Epitoram. Il medico, in accordo con la paziente, deciderà se il trattamento con Epitoram può essere continuato.

Allattamento:

Il topiramato, il principio attivo di Epitoram, passa nel latte materno. Gli effetti indesiderati riportati nei neonati allattati al seno da madri trattate con topiramato includono: diarrea, sonnolenza, irritabilità e ridotta crescita ponderale. Per questo motivo, il medico consiglierà alla paziente se sospendere l'allattamento o interrompere il trattamento con Epitoram. Il medico valuterà i benefici derivanti dal trattamento per la madre e i rischi per il bambino.

Le madri che assumono Epitoram durante l'allattamento devono informare immediatamente il medico se notano qualsiasi cambiamento nel comportamento dei loro figli.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con Epitoram, possono manifestarsi capogiri, affaticamento e disturbi della vista. Senza consultare il medico, non si deve guidare veicoli, né utilizzare macchinari o strumenti.

Epitoram contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto, è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Epitoram

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

• Il medico di solito inizia il trattamento con una bassa dose di Epitoram e la aumenta gradualmente fino a stabilire la dose ottimale per il singolo paziente.
• Le compresse di Epitoram devono essere inghiottite intere. Non è consigliabile masticarle, poiché potrebbero lasciare un sapore amaro.
• Il medicinale Epitoram può essere assunto prima, durante o dopo i pasti. Durante il trattamento con Epitoram è necessario bere molta acqua per evitare la formazione di calcoli renali.

Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Epitoram

• Contattare immediatamente il medico. Portare con sé il contenitore del medicinale.
• Potrebbero manifestarsi sonnolenza, affaticamento o ridotta capacità di concentrazione; disturbi della coordinazione; disturbi del linguaggio o della concentrazione; visione doppia o offuscata; vertigini causate da bassa pressione sanguigna; depressione o agitazione; dolore addominale o crampi.

Un sovradosaggio può verificarsi anche quando Epitoram viene assunto insieme ad altri medicinali.
Dimenticanza di una dose di Epitoram

• Se si dimentica di assumere una dose, prenderla appena possibile. Tuttavia, se si avvicina l’ora della dose successiva, si deve saltare quella dimenticata e continuare con il normale schema terapeutico. Se si sono dimenticate due o più dosi, è necessario contattare il medico.
• Non assumere una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per recuperare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Epitoram
Non interrompere il trattamento con questo medicinale a meno che non sia stato il medico a raccomandarlo. Dopo l’interruzione della terapia, i sintomi della malattia di base potrebbero ricomparire. Se il medico decide di interrompere il trattamento, la dose di Epitoram potrebbe essere ridotta gradualmente per alcuni giorni.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutti li manifestano.
È necessario contattare immediatamente il medico o richiedere assistenza medica se si verificano
alcuni dei seguenti effetti indesiderati:
Molto frequente (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• Depressione (insorgenza di depressione o peggioramento di una depressione già esistente).

Frequente (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):

• Convulsioni.
• Ansia, irritabilità, alterazioni dell’umore, confusione, disorientamento.
• Difficoltà di concentrazione, rallentamento dei processi mentali, perdita di memoria, problemi di memoria (nuovi casi, cambiamenti improvvisi o peggioramento).
• Calcoli renali, minzione frequente o dolorosa.

Non molto frequente (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100):

• Aumento della concentrazione di acidi nel sangue (può causare difficoltà respiratorie, inclusa dispnea, perdita di appetito, nausea, vomito, forte affaticamento, battito cardiaco rapido o irregolare).
• Riduzione della sudorazione o assenza di sudorazione (in particolare nei bambini esposti a temperature elevate).
• Pensieri di autolesionismo grave, tentativi di autolesionismo.
• Perdita di parte del campo visivo.

Raro (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1000):

• Glaucoma, caratterizzato dall’accumulo di liquido nella camera oculare, con conseguente aumento della pressione intraoculare, dolore e riduzione della vista.
• Disturbi del pensiero, della memorizzazione delle informazioni o della risoluzione dei problemi, riduzione della capacità di concentrazione o della coscienza, sintomi di sonnolenza eccessiva con sensazione di debolezza: questi sintomi potrebbero indicare un elevato livello di ammoniaca nel sangue (iperammoniemia), che può portare a disturbi della funzionalità cerebrale, encefalopatia associata all’iperammoniemia.
• Reazioni cutanee gravi, come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica: possono manifestarsi con eruzioni bollose o senza bolle. Irritazione della pelle, ulcere o gonfiore a bocca, gola, naso, occhi e genitali. Le eruzioni cutanee possono evolvere in gravi e diffuse lesioni della pelle (distacco dell’epidermide e delle membrane mucose superficiali), con conseguenze potenzialmente letali.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Infiammazione dell’occhio (infiammazione della membrana vascolare) con i seguenti sintomi: arrossamento oculare, dolore, fotofobia, lacrimazione, scintillii davanti agli occhi o visione offuscata.

Altri effetti indesiderati sono elencati di seguito. Se si intensificano, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Molto frequente (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• Secrezione nasale con sensazione di naso chiuso o mal di gola.
• Formicolio, dolore e (o) intorpidimento di diverse parti del corpo.
• Sonnolenza, affaticamento.
• Capogiri.
• Nausea, diarrea.
• Diminuzione del peso corporeo.

Frequente (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):

• Anemia (riduzione del numero di globuli rossi).
• Reazioni allergiche (come eruzioni cutanee, arrossamento, orticaria, gonfiore del viso, orticaria).
• Riduzione dell’appetito, perdita di appetito.
• Aggressività, eccitazione, crisi di rabbia, comportamento anomalo.
• Difficoltà ad addormentarsi e a mantenere il sonno.
• Disturbi del linguaggio, parlato impastato.
• Incoordinazione motoria o disturbi della coordinazione, instabilità durante la deambulazione.
• Ridotta capacità di eseguire attività abituali.
• Disturbi del senso del gusto (riduzione o assenza).
• Contrazioni involontarie; movimenti rapidi e incontrollati degli occhi.
• Disturbi della vista, come visione doppia, vista offuscata, riduzione della vista, disturbi dell’accomodazione.
• Sensazione di vertigine (capogiri), ronzio nelle orecchie, dolore all’orecchio.
• Affanno.
• Tosse.
• Epistassi.
• Febbre, malessere generale, debolezza.
• Vomito, stitichezza, dolore addominale o sensazione di disagio, dispepsia, infezioni gastriche o intestinali.
• Bocca secca.
• Perdita di capelli.
• Prurito.
• Dolore o gonfiore alle articolazioni, crampi e contrazioni muscolari, dolori muscolari o debolezza muscolare, dolore al torace.
• Aumento di peso.

Non molto frequente (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100):

• Riduzione del numero di piastrine (cellule del sangue responsabili dell’arresto dell’emorragia), riduzione del numero di globuli bianchi, responsabili della protezione contro le infezioni, riduzione della concentrazione di potassio nel sangue.
• Aumento degli enzimi epatici, aumento della concentrazione di eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue.
• Gonfiore dei linfonodi del collo, delle ascelle e dell’inguine.
• Aumento dell’appetito.
• Euforia.
• Allucinazioni (uditive, visive, tattili), gravi disturbi psichici (psicosi).
• Assenza di espressione emotiva e (o) assenza di percezione emotiva, sospettosità marcata, attacchi di panico.
• Difficoltà nella lettura, disturbi del linguaggio, difficoltà nella scrittura a mano.
• Ansia, aumento dell’attività mentale e fisica.
• Rallentamento dei processi mentali, disturbi del pensiero e riduzione della vigilanza.
• Movimenti limitati o rallentati, movimenti muscolari involontari anomali o ripetitivi.
• Svenimenti.
• Alterazione anomala del senso del tatto; riduzione della sensibilità.
• Disturbi dell’olfatto.
• Sensazioni o sintomi che possono preannunciare un’emicrania o un determinato tipo di convulsioni.
• Secchezza oculare, ipersensibilità degli occhi alla luce, tremore delle palpebre, lacrimazione.
• Riduzione o perdita dell’udito, perdita dell’udito in un solo orecchio.
• Battito cardiaco lento o irregolare, sensazione di battito cardiaco nel torace (palpitazioni).
• Ipotensione o ipotensione ortostatica (in relazione a ciò, nei pazienti che assumono Epitoram può manifestarsi sensazione di svenimento, capogiri o svenimenti in seguito a un improvviso cambiamento di posizione da sdraiata a seduta o in piedi).
• Sensazione di calore, vampate di calore.
• Infiammazione del pancreas.
• Flatulenza, reflusso acido, sensazione di pienezza gastrica o meteorismo.
• Sanguinamento gengivale, aumento della produzione di saliva, salivazione eccessiva, alito cattivo.
• Assunzione eccessiva di liquidi, sete intensa.
• Alterazioni del colore della pelle.
• Rigidità muscolare, dolori muscolari.
• Presenza di sangue nelle urine, incontinenza urinaria, impulso improvviso a urinare, dolore renale o laterale.
• Difficoltà a raggiungere o mantenere l’erezione, disturbi della funzione sessuale.
• Sintomi simil-influenzali.
• Sensazione di freddo (ad es. mani e piedi).
• Sensazione di ebbrezza.
• Difficoltà nell’apprendimento.

Raro (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1000):

• Perdita di coscienza.
• Perdita della vista in un occhio, cecità temporanea, cecità notturna.
• Sindrome dell’occhio pigro.
• Gonfiore dell’occhio e dei tessuti circostanti.
• Formicolio, intorpidimento e cambiamento di colore (bianco, blu, poi rosso) delle dita di mani e piedi in seguito a esposizione al freddo.
• Infiammazione della colecisti, insufficienza epatica.
• Cattivo odore della pelle.
• Disturbi agli arti superiori o inferiori.
• Disturbi renali.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• La degenerazione maculare è una malattia della macula della retina, sede della visione più nitida. In caso di percezione di disturbi o riduzione della vista, è necessario contattare il medico.

Bambini
Gli effetti indesiderati nei bambini sono simili a quelli osservati negli adulti.
Tuttavia, i seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi più frequentemente nei bambini rispetto agli adulti:

• Difficoltà di concentrazione.
• Aumento della concentrazione di acidi nel sangue.
• Pensieri di autolesionismo grave.
• Affaticamento.
• Riduzione o aumento dell’appetito.
• Aggressività, comportamento anomalo.
• Difficoltà ad addormentarsi e a mantenere il sonno.
• Instabilità durante la deambulazione.
• Malessere generale.
• Riduzione della concentrazione di potassio nel sangue.
• Assenza di espressione emotiva e (o) assenza di percezione emotiva.
• Lacrimazione.
• Battito cardiaco lento o irregolare.

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi nei bambini:
Frequente (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):

• Sensazione di vertigine (capogiri).
• Vomito.
• Febbre.

Non molto frequente (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100):

• Aumento della concentrazione di eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue.
• Aumento dell’attività mentale e fisica.
• Sensazione di calore.
• Difficoltà nell’apprendimento.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al: Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, e-mail: [email protected].
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile ottenere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Epitoram

• Tenere il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
• Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Conservare nell'imballaggio originale per proteggere dall'umidità.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister:
Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato. Il numero di lotto è riportato dopo la dicitura „Lot”.

Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Epitoram

• Il principio attivo del medicinale è il topiramato. Ogni compressa rivestita contiene 25 mg, 50 mg, 100 mg o 200 mg di topiramato.
• Gli altri componenti sono: metilcellulosa (E461), croscarmellosio sodico (E468), stearato di magnesio (E470b), silice colloidale anidra (E551), ipromellosa (E464), idrossipropilcellulosa (E463), macrogol e biossido di titanio (E171). Le compresse da 50 mg e 100 mg contengono ossido di ferro giallo (E172) come colorante. Le compresse da 200 mg contengono ossido di ferro rosso (E172) come colorante.

Come si presenta Epitoram e contenuto della confezione
Il paziente deve assicurarsi di assumere il medicinale corretto:

• Epitoram, 25 mg, compressa rivestita: la compressa da 25 mg è bianca, rotonda, con la scritta „APO” su un lato e „TP 25” sull'altro lato.
• Epitoram, 50 mg, compressa rivestita: la compressa da 50 mg è giallo chiaro, rotonda, con la scritta „APO” su un lato e „TP 50” sull'altro lato.
• Epitoram, 100 mg, compressa rivestita: la compressa da 100 mg è di colore senape, rotonda, con la scritta „APO” su un lato e „TP 100” sull'altro lato.
• Epitoram, 200 mg, compressa rivestita: la compressa da 200 mg è rossiccia-bruna, rotonda, con la scritta „APO” su un lato e „TP 200” sull'altro lato.

Formati della confezione:
Epitoram è disponibile in confezioni blister da 28 e 60 compresse rivestite.
Non tutti i formati possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok.27
01-909 Warszawa
Polonia

Produttore:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino
S.S. 16 Zona Industriale
73010 Zollino (LE)
Italia