Entecavir Aurovitas
Polonia
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Entecavir Aurovitas, 0,5 mg, compresse rivestite
Entecavir Aurovitas, 1 mg, compresse rivestite
Entecavirum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
- Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
- In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
- Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Indice del foglio illustrativo:
- Che cos’è Entecavir Aurovitas e a cosa serve
- Informazioni importanti prima di prendere Entecavir Aurovitas
- Come prendere Entecavir Aurovitas
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Entecavir Aurovitas
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Entecavir Aurovitas e a cosa serve
Entecavir Aurovitas in forma di compresse è un medicinale antivirale utilizzato negli adulti
per il trattamento dell’epatite cronica da virus dell’epatite B (HBV). Entecavir Aurovitas può essere
utilizzato in pazienti con fegato danneggiato ma ancora funzionante in modo adeguato (con funzione
epatica compensata) e in persone il cui fegato non funziona correttamente (con funzione epatica
decompensata).
Entecavir Aurovitas in forma di compresse è inoltre utilizzato per il trattamento dell’infezione
cronica da HBV nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 2 anni e meno di 18 anni.
Entecavir Aurovitas può essere utilizzato nei bambini il cui fegato è danneggiato ma continua a
funzionare correttamente (con funzione epatica compensata).
L’infezione da virus dell’epatite B può portare a danni epatici. Entecavir Aurovitas riduce il numero
di virus nell’organismo e migliora la funzione del fegato.
2. Informazioni importanti prima di prendere Entecavir Aurovitas
Quando non prendere Entecavir Aurovitas
Se il paziente è allergico (ipersensibile) all’entecavir o a uno qualsiasi degli altri componenti di
questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Entecavir Aurovitas, discutere con il medico o con il farmacista.
- Se il paziente ha avuto una malattia renale, informare il medico. Questo è importante perché Entecavir Aurovitas viene eliminato dall’organismo attraverso i reni e potrebbe essere necessario ridurre la dose o modificare lo schema posologico.
- Non interrompere il trattamento con Entecavir Aurovitas senza consultare il medico, poiché ciò potrebbe influire negativamente sul decorso dell’epatite. Dopo l’interruzione del trattamento con Entecavir Aurovitas, il medico monitorerà lo stato del paziente e effettuerà esami del sangue per alcuni mesi.
- Discutere con il medico se il fegato funziona correttamente e, in caso contrario, quale potrebbe essere l’impatto sul trattamento con Entecavir Aurovitas.
- Se il paziente è anche infetto dal virus HIV (virus dell’immunodeficienza umana), informare il medico. Il paziente non dovrebbe assumere Entecavir Aurovitas per il trattamento dell’epatite B se non riceve anche farmaci anti-HIV, poiché in futuro potrebbe svilupparsi una ridotta efficacia del trattamento contro l’HIV. Entecavir Aurovitas non cura l’infezione da HIV.
- L’assunzione di Entecavir Aurovitas non previene l’infezione di altre persone con il virus dell’epatite B (HBV) tramite contatto sessuale o fluidi corporei (incluso sangue infetto). È quindi importante adottare adeguate precauzioni per prevenire l’infezione da HBV in altre persone. È disponibile un vaccino per proteggere le persone a rischio di infezione da HBV.
- Entecavir Aurovitas appartiene a un gruppo di medicinali che possono causare acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) e ingrossamento del fegato. Sintomi come nausea, vomito e dolore addominale possono indicare lo sviluppo di acidosi lattica. Questo effetto indesiderato, sebbene raro, è grave e talvolta può essere fatale. L’acidosi lattica si verifica più frequentemente nelle donne, in particolare con obesità marcata. Durante il trattamento con Entecavir Aurovitas, il medico controllerà regolarmente lo stato del paziente.
- Se il paziente è stato precedentemente trattato per l’epatite cronica da virus dell’epatite B, informare il medico curante.
Bambini e adolescenti
Entecavir Aurovitas non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 2 anni o con peso corporeo inferiore a 10 kg.
Entecavir Aurovitas e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Assunzione di Entecavir Aurovitas con cibo e bevande
Nella maggior parte dei casi, Entecavir Aurovitas può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, se il paziente ha precedentemente assunto medicinali contenenti lamivudina come principio attivo, prendere in considerazione le seguenti raccomandazioni. Se il trattamento è stato modificato passando a Entecavir Aurovitas a causa dell’inefficacia della lamivudina, Entecavir Aurovitas deve essere assunto una volta al giorno a stomaco vuoto. Se la malattia epatica è molto avanzata, il medico curante raccomanderà comunque di assumere Entecavir Aurovitas a stomaco vuoto. Ciò significa assumere il medicinale almeno 2 ore dopo il pasto e almeno 2 ore prima del pasto successivo.
Entecavir Aurovitas 0,5 mg:
I bambini e gli adolescenti (di età compresa tra 2 e meno di 18 anni) possono assumere Entecavir Aurovitas indipendentemente dai pasti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o prevede di diventarlo, dovrebbe consultare il medico. Finora non è stato dimostrato che l’uso di Entecavir Aurovitas durante la gravidanza sia sicuro. Entecavir Aurovitas non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che non sia specificamente raccomandato dal medico. È importante che le donne in età fertile che assumono Entecavir Aurovitas utilizzino un metodo contraccettivo efficace per evitare la gravidanza.
Durante il trattamento con Entecavir Aurovitas, non allattare al seno. Se la paziente sta allattando, informi il medico. Non si sa se l’entecavir, il principio attivo di Entecavir Aurovitas, passi nel latte umano.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Capogiri, affaticamento e sonnolenza sono effetti indesiderati comuni che possono compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. In caso di dubbi, consultare il medico.
Entecavir Aurovitas contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, dovrebbe consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
3. Come prendere Entecavir Aurovitas
Non tutti i pazienti devono assumere la stessa dose di Entecavir Aurovitas.
Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata negli adulti è 0,5 mg o 1 mg una volta al giorno (per via orale).
La dose di Entecavir Aurovitas dipende da:
- il trattamento precedente per l’infezione da HBV e i farmaci utilizzati;
- la presenza di alterazioni della funzione renale; in tal caso il medico potrebbe prescrivere una dose inferiore o raccomandare di assumere il medicinale meno di una volta al giorno;
- lo stato epatico del paziente.
Entecavir Aurovitas 0,5 mg:
Nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 2 e meno di 18 anni), il medico stabilirà la dose appropriata in base al peso corporeo del bambino. I bambini con un peso corporeo di almeno 32,6 kg possono assumere la compressa da 0,5 mg o entecavir in forma di soluzione orale. Per i pazienti con peso corporeo compreso tra 10 kg e 32,5 kg si raccomanda l’uso di entecavir in forma di soluzione orale. Tutte le dosi vanno assunte una volta al giorno (per via orale). Non sono disponibili raccomandazioni per l’uso di Entecavir Aurovitas nei bambini di età inferiore a 2 anni o con peso corporeo inferiore a 10 kg.
Il medico stabilirà la dose appropriata in base al peso corporeo del bambino.
Entecavir Aurovitas 1 mg:
Nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 2 e meno di 18 anni) sono disponibili compresse di Entecavir Aurovitas da 0,5 mg o potrebbe essere disponibile entecavir in forma di soluzione orale.
Il medico stabilirà la dose appropriata in base al peso corporeo del bambino.
La scelta della dose corretta spetta al medico. È sempre necessario seguire la dose prescritta dal medico per garantire l’efficacia completa del medicinale e per ridurre il rischio di sviluppo di resistenza al trattamento. Entecavir Aurovitas deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Il medico informerà quando interrompere il trattamento.
Alcuni pazienti devono assumere Entecavir Aurovitas a stomaco vuoto (vedere Entecavir Aurovitas con cibo e bevande al paragrafo 2). Se il medico ha raccomandato di assumere Entecavir Aurovitas a stomaco vuoto, ciò significa almeno 2 ore dopo un pasto e almeno 2 ore prima del pasto successivo.
Assunzione di una dose maggiore di quella raccomandata di Entecavir Aurovitas
Contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza di una dose di Entecavir Aurovitas
È importante non saltare nessuna dose. Se si è dimenticata una dose di Entecavir Aurovitas, assumerla non appena possibile, quindi assumere la dose successiva all’ora solita. Se si avvicina l’ora della dose successiva, non assumere la dose dimenticata. Attendere e assumere la dose successiva all’ora solita. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Non interrompere il trattamento con Entecavir Aurovitas senza consultare il medico
Dopo l’interruzione del trattamento con Entecavir Aurovitas, in alcune persone possono manifestarsi sintomi gravi di epatite. Informare immediatamente il medico di qualsiasi cambiamento nei sintomi dopo l’interruzione del trattamento.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
I pazienti trattati con Entecavir Aurovitas hanno riportato i seguenti effetti indesiderati:
Adulti:
- frequenti (almeno 1 su 100 pazienti): mal di testa, insonnia, sensazione di affaticamento (stanchezza molto intensa), capogiri, sonnolenza, vomito, diarrea, nausea, dispepsia (cattiva digestione) e aumento dell'attività degli enzimi epatici nel sangue;
- non comuni (almeno 1 su 1.000 pazienti): eruzioni cutanee o perdita dei capelli;
- rari (almeno 1 su 10.000 pazienti): gravi reazioni allergiche.
Bambini e adolescenti
Gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti e descritti sopra, con la seguente differenza:
Molto frequenti (almeno 1 su 10 pazienti): riduzione del numero di granulociti neutrofili (un tipo di globuli bianchi importante per combattere le infezioni).
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
5. Come conservare Entecavir Aurovitas
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta, sulla confezione, sul blister e sulla bottiglia dopo la voce: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Blister: Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Bottiglie: Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Non gettare i medicinali nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene il medicinale Entecavir Aurovitas
Il principio attivo è entecavir.
Ogni compressa rivestita contiene 0,5 mg di entecavir (sotto forma di entecavir monoidrato).
Ogni compressa rivestita contiene 1 mg di entecavir (sotto forma di entecavir monoidrato).
Gli altri componenti sono:
Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina 101, cellulosa microcristallina 102, crospovidone
(tipo A), magnesio stearato.
Rivestimento della compressa: Ipromellosa 2910 (6 cp), macrogol 400, biossido di titanio (E 171).
Come si presenta Entecavir Aurovitas e contenuto della confezione
Compressa rivestita.
Entecavir Aurovitas, 0,5 mg, compresse rivestite:
Comprimate rivestite bianche, di forma triangolare (dimensione 8,4 mm), biconvesse, con incisione
"ET" su un lato e "0 5" sull'altro lato.
Entecavir Aurovitas, 1 mg, compresse rivestite:
Comprimate rivestite bianche, rotonde (diametro 8,2 mm), biconvesse, con incisione "ET" su un
lato e "1" sull'altro lato.
Blister in foglio PVC/PVDC/Alluminio: 30 e 90 compresse rivestite.
Flaconi in HDPE con chiusura in PP: 30, 100 e 250 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni da diversa quantità sono necessariamente in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
Polonia
Produttore/Importatore:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
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26 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
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Rua João de Deus n.˚ 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
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