Enplerasa

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Enplerasa, 25 mg, compresse rivestite con film
Enplerasa, 50 mg, compresse rivestite con film
Eplerenonum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
• In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero gli stessi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Enplerasa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Enplerasa
3. Come prendere Enplerasa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Enplerasa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Enplerasa e a cosa serve

Enplerasa appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti selettivi dell’aldosterone. Questi medicinali inibiscono l’azione dell’aldosterone, una sostanza prodotta dall’organismo che regola la pressione sanguigna e la funzione cardiaca. Un’elevata concentrazione di aldosterone può provocare alterazioni nell’organismo che portano all’insufficienza cardiaca.
Enplerasa viene utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca per prevenire il peggioramento della malattia e ridurre il numero di ricoveri ospedalieri nei pazienti che:

1. hanno recentemente subito un infarto del miocardio – in associazione ad altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca oppure
2. presentano sintomi persistenti e lievi nonostante il trattamento precedente.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Enplerasa

Quando non utilizzare il medicinale Enplerasa

• se il paziente è allergico all'eplerenone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta un elevato livello di potassio nel sangue (iperkaliemia);
• se il paziente sta assumendo medicinali che eliminano l'eccesso di liquidi dall'organismo (diuretici risparmiatori di potassio);
• se il paziente ha una grave malattia renale;
• se il paziente ha una grave malattia epatica;
• se il paziente sta assumendo medicinali antifungini (ketoconazolo o itraconazolo);
• se il paziente sta assumendo medicinali antivirali per il trattamento dell'infezione da HIV (nelfinavir o ritonavir);
• se il paziente sta assumendo antibiotici utilizzati per il trattamento di infezioni batteriche (claritromicina o telitromicina);
• se il paziente sta assumendo nefazodone, utilizzato per il trattamento della depressione;
• se il paziente sta assumendo contemporaneamente medicinali utilizzati per il trattamento di alcune malattie cardiache o dell'ipertensione arteriosa (i cosiddetti inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina - ACE - e antagonisti del recettore dell'angiotensina - ARB).

Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere il medicinale Enplerasa, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente ha una malattia renale o epatica (vedere anche "Quando non utilizzare il medicinale Enplerasa");
• se il paziente sta assumendo litio (generalmente utilizzato per il trattamento del disturbo bipolare);
• se il paziente sta assumendo tacrolimus o ciclosporina (medicinali utilizzati per il trattamento di malattie della pelle, come la psoriasi o l'eczema, e per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato).

Bambini e adolescenti
Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia dell'eplerenone nei bambini e negli adolescenti.
Enplerasa e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, ha assunto recentemente o prevede di assumere.

• Itraconazolo o ketoconazolo (medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine), ritonavir, nelfinavir (medicinali antivirali utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV), claritromicina, telitromicina (medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche) o nefazodone (medicinale utilizzato per il trattamento della depressione): questi medicinali riducono la degradazione di Enplerasa, prolungandone così l'effetto nell'organismo;
• Diuretici risparmiatori di potassio (medicinali che aiutano a eliminare l'eccesso di liquidi dall'organismo) e integratori di potassio (sostituti del sale): questi medicinali aumentano il rischio di un elevato livello di potassio nel sangue;
• Inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) e antagonisti del recettore dell'angiotensina (ARB) assunti contemporaneamente (utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa, delle malattie cardiache o di alcune malattie renali): questi medicinali possono aumentare il livello di potassio nel sangue;
• Litio (generalmente utilizzato per il trattamento del disturbo bipolare): è stato dimostrato che l'assunzione concomitante di litio con diuretici e inibitori dell'ACE (utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa e delle malattie cardiache) aumenta la concentrazione di litio nel sangue, il che può causare effetti indesiderati come perdita di appetito, disturbi della vista, sensazione di affaticamento, debolezza muscolare, tremore muscolare;
• Ciclosporina o tacrolimus (medicinali utilizzati per il trattamento di malattie della pelle, come la psoriasi o l'eczema, e per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato): questi medicinali possono causare alterazioni della funzionalità renale e aumentare così il rischio di un elevato livello di potassio nel sangue;
• FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei, alcuni antidolorifici come l'ibuprofene, utilizzati per alleviare il dolore, la rigidità e l'infiammazione): questi medicinali possono causare alterazioni della funzionalità renale e aumentare così il rischio di un elevato livello di potassio nel sangue;
• Trimetoprim (medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche) può aumentare il rischio di un elevato livello di potassio nel sangue;
• Alfa-1-bloccanti (come prazosina o alfuzosina, utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa e di alcune malattie della prostata) possono causare abbassamento della pressione arteriosa e capogiri al momento di alzarsi;
• Antidepressivi triciclici, come amitriptilina o amoxapina (utilizzati per il trattamento della depressione), medicinali antipsicotici (noti anche come neurolettici), come clorpromazina o aloperidolo (medicinali utilizzati per il trattamento dei disturbi psichici),

amifostina (medicinale utilizzato nella chemioterapia antitumorale) e baclofene (medicinale utilizzato
per il trattamento dell'ipertonia muscolare): questi medicinali possono causare abbassamento della pressione arteriosa e capogiri al momento di alzarsi;

• Glicocorticosteroidi, come idrocortisone o prednisone (utilizzati per il trattamento di condizioni infiammatorie e di alcune malattie della pelle) e tetracosactide (medicinale utilizzato principalmente nella diagnosi e nel trattamento dei disturbi della corteccia surrenale), possono ridurre la pressione arteriosa, riducendo così l'effetto di Enplerasa;
• Digossina (medicinale utilizzato per il trattamento delle malattie cardiache): l'assunzione contemporanea con Enplerasa può aumentare la concentrazione di digossina nel sangue;
• Warfarin (medicinale anticoagulante): è necessario prestare attenzione durante l'assunzione di warfarin, poiché un'elevata concentrazione di questo medicinale nel sangue può alterare l'effetto di Enplerasa sull'organismo;
• Eritromicina (medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche), saquinavir (medicinale antivirale utilizzato per il trattamento delle infezioni da HIV), fluconazolo (medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine), amiodarone, diltiazem e verapamil (medicinali utilizzati per il trattamento delle malattie cardiache e dell'ipertensione arteriosa) riducono la degradazione di Enplerasa, prolungandone così l'effetto nell'organismo;
• Erba di San Giovanni (fitoterapico), rifampicina (medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche), carbamazepina, fenitoina e fenobarbital (medicinali utilizzati, tra l'altro, per il trattamento dell'epilessia) possono aumentare la degradazione di Enplerasa, riducendone così l'effetto.

Enplerasa con cibi e bevande
Il medicinale Enplerasa può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
L'effetto di Enplerasa sulle donne in gravidanza non è stato valutato.
Non è noto se l'eplerenone passi nel latte materno. È necessario consultare il medico per decidere se interrompere l'allattamento o l'assunzione del medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con Enplerasa possono verificarsi capogiri. In tal caso non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Enplerasa contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, prima di assumere il medicinale è necessario consultare il medico.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ovvero è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Enplerasa

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Enplerasa può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti. Le compresse devono essere inghiottite intere, con abbondante acqua.
Il medicinale Enplerasa viene generalmente assunto insieme ad altri farmaci utilizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca, ad esempio con farmaci beta-bloccanti. La dose iniziale abitualmente impiegata è di una compressa da 25 mg una volta al giorno, aumentata dopo circa 4 settimane a 50 mg una volta al giorno (come una compressa da 50 mg o due compresse da 25 mg). La dose massima è di 50 mg al giorno.
Il medico raccomanderà di controllare la concentrazione di potassio nel sangue prima di iniziare il trattamento con Enplerasa, nella prima settimana di terapia e un mese dopo l'inizio del trattamento o dopo un cambiamento di dose.
In base alla concentrazione di potassio nel sangue, il medico potrà adeguare la dose.
I pazienti con lieve malattia renale devono iniziare il trattamento con una compressa da 25 mg una volta al giorno.
Se la malattia renale è di grado moderato, la dose iniziale è di una compressa da 25 mg ogni due giorni. Il medico potrà modificare queste dosi in base alla concentrazione di potassio nel sangue del paziente.
Non è raccomandato l'uso del medicinale Enplerasa nei pazienti con grave malattia renale.
Nei pazienti con lieve o moderata compromissione epatica non è necessaria una modifica della dose iniziale. Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale potrebbe essere necessario un controllo più frequente della concentrazione di potassio nel sangue (vedere anche "Quando non deve essere usato il medicinale Enplerasa").
Persone anziane: non è necessaria una modifica della dose iniziale.
Bambini e adolescenti: non è raccomandato l'uso del medicinale Enplerasa.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Enplerasa
In caso di assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Enplerasa, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista. I sintomi più probabili di sovradosaggio sono: pressione sanguigna bassa (percepita come capogiri, vertigini, visione offuscata, debolezza, perdita improvvisa di coscienza) o iperkaliemia (elevata concentrazione di potassio nel sangue), che si manifesta con crampi muscolari, diarrea, nausea, vertigini o mal di testa.
Dimenticanza di una dose di Enplerasa
Se è quasi ora di assumere la dose successiva, omettere la dose dimenticata e assumere la dose successiva all'orario previsto.
In caso contrario, assumere la compressa non appena ci si ricorda, a condizione che manchino più di 12 ore all'assunzione della dose successiva. Successivamente, tornare al normale schema di assunzione del medicinale.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Enplerasa
È importante assumere il medicinale Enplerasa secondo le indicazioni, a meno che il medico non raccomandi di interrompere il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se il paziente dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente a un medico per ottenere
assistenza medica:

• gonfiore del viso, della lingua o della gola;
• difficoltà di deglutizione;
• orticaria e difficoltà respiratorie. Questi sono sintomi di edema angioneurotico, un effetto indesiderato non frequente (che si verifica in non più di 1 su 100 persone).

Altri effetti indesiderati riportati includono:
Effetti indesiderati comuni (si verificano in non più di 1 su 10 pazienti):

• aumento della concentrazione di potassio nel sangue (i sintomi comprendono crampi muscolari, diarrea, nausea, capogiri o mal di testa),
• svenimenti,
• capogiri,
• aumento del colesterolo nel sangue,
• insonnia (difficoltà ad addormentarsi),
• mal di testa,
• alterazioni del funzionamento cardiaco, ad esempio battito cardiaco irregolare e insufficienza cardiaca,
• tosse,
• stitichezza,
• bassa pressione sanguigna,
• diarrea,
• nausea,
• vomito,
• alterazioni della funzione renale,
• eruzioni cutanee,
• prurito,
• dolore alla schiena,
• sensazione di debolezza,
• crampi muscolari,
• aumento dell'urea nel sangue,
• aumento della creatinina nel sangue, che può indicare una malattia renale.

Effetti indesiderati non comuni (si verificano in non più di 1 su 100 pazienti):

• infezione,
• eosinofilia (aumento del numero di globuli bianchi),
• ridotta concentrazione di sodio nel sangue,
• disidratazione,
• aumento dei trigliceridi (grassi) nel sangue,
• battito cardiaco accelerato,
• infiammazione della cistifellea,
• riduzione della pressione sanguigna che può causare capogiri nel passaggio alla posizione eretta,
• trombosi venosa degli arti inferiori,
• mal di gola,
• gonfiore addominale,
• ipotiroidismo,
• aumento della concentrazione di glucosio nel sangue,
• ridotta sensibilità al tatto,
• aumento della sudorazione,
• dolori muscolo-scheletrici,
• malessere generale,
• infiammazione renale,
• ingrandimento delle ghiandole mammarie negli uomini,
• alterazioni nei risultati degli esami del sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Enplerasa

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Enplerasa

• La sostanza attiva è eplerenone. Ogni compressa contiene 25 mg o 50 mg di eplerenone.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, ipromellosa, stearato di magnesio, laurilsolfato sodico. Rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 400, polisorbato 80, ossido di ferro giallo (E 172). Vedere punto 2 „Il medicinale Enplerasa contiene lattosio e sodio”.

Come si presenta il medicinale Enplerasa e contenuto della confezione
Enplerasa, 25 mg: Compresse rivestite gialle, rotonde, biconvesse con incisione „25” su un lato.
Dimensioni: diametro 6 mm.
Enplerasa, 50 mg: Compresse rivestite gialle, rotonde, biconvesse con incisione „50” su un lato.
Dimensioni: diametro 7,5 mm.
Il medicinale Enplerasa è disponibile in scatole di cartone contenenti:

• 10, 20, 28, 30, 50, 90 e 100 compresse rivestite in blister.
• 10 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 e 100 x 1 compresse rivestite in blister monodose perforati.

Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann - Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Per ulteriori informazioni sul medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione:
KRKA-POLSKA Sp. z o. o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500