Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Encorton, 1 mg, compresse
Encorton, 5 mg, compresse
Encorton, 10 mg, compresse
Encorton, 20 mg, compresse
Prednisonum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha altre domande, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe arrecare loro danno, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Encorton e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Encorton
Come prendere Encorton
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Encorton
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Encorton e a cosa serve

Il prednisone è un glucocorticosteroide sintetico, analogo del cortisolo. È un composto
inattivo, il cui metabolita, il prednisolone, formato nel fegato, è il glucocorticosteroide
responsabile dell’effetto clinico. Il prednisolone ha un’azione antinfiammatoria potente.
Si ritiene che 5 mg di prednisone abbiano un’azione antinfiammatoria equivalente a 4 mg di metilprednisolone o triamcinolone,
0,75 mg di desametasone, 0,6 mg di betametasone e 20 mg di idrocortisone.
La sua attività mineralcorticosteroide corrisponde a circa il 60% dell’attività dell’idrocortisone.
Il prednisolone inibisce lo sviluppo dei sintomi infiammatori senza agire sulla causa dell’infiammazione. Inibisce l’accumulo di cellule nell’area infiammata. Riduce l’espansibilità e la permeabilità dei capillari, riducendo così la formazione di edemi.
Effetto immunosoppressivo:
I meccanismi dell’azione immunosoppressiva non sono completamente noti, ma il prednisolone può prevenire o inibire le reazioni immunologiche cellulari e i meccanismi specifici legati alla risposta immunitaria.
Effetto sull’equilibrio idroelettrolitico
Il prednisolone, agendo sul tubulo distale, aumenta il riassorbimento del sodio, l’escrezione di potassio e ioni idrogeno e la ritenzione di acqua.
Altri effetti:
Il prednisolone inibisce la secrezione dell’ormone adrenocorticotropo (ACTH) dall’ipofisi, determinando una riduzione della produzione di corticosteroidi e androgeni nella corteccia surrenale.
Il prednisolone aumenta la degradazione delle proteine e induce enzimi coinvolti nel metabolismo degli aminoacidi, il che può portare a un bilancio azotato negativo.
Il prednisolone aumenta la disponibilità di glucosio inducendo enzimi della gluconeogenesi nel fegato, stimolando il catabolismo proteico e riducendo il consumo di glucosio nei tessuti periferici. Ciò porta ad un aumento dell’accumulo di glicogeno nel fegato e ad un innalzamento della glicemia.
Il prednisolone aumenta il rilascio di acidi grassi dal tessuto adiposo, aumentando la concentrazione di acidi grassi nel plasma; con un trattamento prolungato può verificarsi un’alterata distribuzione del tessuto adiposo.
Il prednisolone riduce la concentrazione di calcio nel plasma, ostacolando la crescita ossea nei bambini e negli adolescenti e favorendo lo sviluppo di osteoporosi a qualsiasi età.
Il prednisolone potenzia l’effetto delle amine catecoliche endogene ed esogene.
Indicazioni terapeutiche:
Disturbi del sistema endocrino:

insufficienza corticosurrenale primaria (malattia di Addison) e secondaria (gli idrocortisone e cortisone sono i farmaci di prima scelta; i derivati sintetici possono essere usati con mineralcorticoidi);
iperplasia surrenale congenita;
ipercalcemia associata a malattia neoplastica;
tiroidite (non suppurativa).

Malattie allergiche gravi, resistenti ad altre terapie:

dermatite da contatto;
dermatite atopica;
malattia da siero;
reazioni di ipersensibilità ai farmaci;
rinite allergica perenne o stagionale.

Collagenopatie (i glucocorticosteroidi sono indicati durante le fasi di riacutizzazione o, in alcuni casi, come terapia di mantenimento):

febbre reumatica acuta;
dermatomiosite (nei bambini i glucocorticosteroidi possono essere il trattamento di prima scelta);
lupus eritematoso sistemico.

Malattie della pelle e delle mucose:

dermatite esfoliativa;
dermatite bollosa eritematosa;
grave dermatite seborroica;
eritema multiforme grave (sindrome di Stevens-Johnson);
granuloma fungoide;
pemfigo;
psoriasi grave.

Malattie dell’apparato digerente (durante le fasi di riacutizzazione; il trattamento prolungato non è raccomandato):

colite ulcerosa;
morbo di Crohn.

Malattie del sistema emopoietico:

anemia emolitica acquisita (autoimmune);
anemia aplastica congenita;
anemia dovuta ad ipoplasia selettiva della serie eritroide;
trombocitopenia secondaria negli adulti;
trombocitopenia idiopatica (malattia di Werlhof) negli adulti.

Malattie neoplastiche (come terapia palliativa, in combinazione con un’appropriata terapia antineoplastica):

leucemie e linfomi negli adulti;
leucemia acuta nei bambini.

Sindrome nefrotica.
I glucocorticosteroidi sono indicati per indurre diuresi o ottenere remissione della proteinuria nella sindrome nefrotica idiopatica senza uremia o per migliorare la funzionalità renale nei pazienti con lupus eritematoso sistemico. Nella sindrome nefrotica idiopatica, un trattamento prolungato può essere necessario per prevenire ricadute frequenti.
Malattie neurologiche:

sclerosi multipla durante le fasi di riacutizzazione.

Malattie dell’occhio (processi allergici e infiammatori gravi, acuti e cronici):

irite;
iridociclite;
corioretinite;
uveite posteriore diffusa;
neurite ottica;
uveite simpatica;
uveite anteriore;
congiuntivite allergica;
cheratite (non associata a infezione da virus dell’herpes o da infezione micotica);
ulcera marginale allergica della cornea.

Malattie dell’apparato respiratorio:

berilliosi;
sindrome di Löffler;
polmonite da aspirazione;
sarcoidosi sintomatica;
tubercolosi polmonare fulminante o disseminata (in associazione con terapia antitubercolare);
asma bronchiale.

Malattie reumatiche (come terapia di supporto durante le fasi di riacutizzazione):

spondilite anchilosante;
artrite psoriasica;
artrite reumatoide, artrite reumatoide giovanile (nei casi resistenti ad altre terapie).

Altri stati infiammatori non reumatici dell’apparato muscolo-scheletrico:

epicondilite acuta e subacuta;
artrite gottaica acuta;
tenosinovite acuta aspecifica;
infiammazione post-traumatica di ossa e articolazioni;
sinovite in pazienti con artrite;
epicondilite.

Altri:

meningite tubercolare con blocco subaracnoideo (in associazione con terapia antitubercolare);
trichinosi con coinvolgimento del muscolo cardiaco o del sistema nervoso.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Encorton

Quando non assumere il medicinale Encorton:

se il paziente è allergico al prednisone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se il paziente ha un’infezione fungina sistemica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Encorton, è necessario discutere con il medico o con il farmacista se:
Il paziente soffre di sclerodermia (una malattia autoimmune nota anche come sclerosi sistemica), poiché dosi pari o superiori a 15 mg al giorno possono aumentare il rischio di una complicanza grave nota come crisi renale sclerodermica. I sintomi della crisi renale sclerodermica comprendono l’aumento della pressione arteriosa e la riduzione della produzione di urina. Il medico curante potrebbe raccomandare controlli regolari della pressione arteriosa e della diuresi.
Il prednisone è controindicato nei pazienti con infezioni fungine sistemiche, a causa del rischio di peggioramento dell’infezione. Tuttavia, nelle infezioni fungine trattate con anfotericina B, può talvolta essere utilizzato per ridurre gli effetti indesiderati di quest’ultima, ma in questi casi può causare insufficienza cardiaca congestizia, cardiomegalia e grave ipokaliemia (ridotta concentrazione di ioni potassio nel sangue).
Nei pazienti trattati con corticosteroidi, in caso di stress aumentato, può rendersi necessaria l’assunzione di una dose più elevata di un corticosteroide glucocorticoide ad azione rapida.
L’interruzione improvvisa del trattamento può causare insufficienza del surrene, pertanto la dose di prednisone deve essere ridotta gradualmente.
Il prednisone può mascherare i sintomi di infezione, ridurre la resistenza all’infezione e la capacità di localizzarla. I soggetti in trattamento con corticosteroidi devono evitare l’esposizione alla varicella e al morbillo, poiché in caso di infezione da questi agenti, la malattia si manifesta in forma molto più grave.
L’uso prolungato di prednisone può causare cataratta, glaucoma con possibile danno ai nervi ottici e aumenta il rischio di infezioni secondarie fungine o virali.
Il prednisone influenza l’equilibrio idroelettrolitico. Dosaggi medi e alti del medicinale possono causare aumento della pressione arteriosa, ritenzione di sodio e acqua e aumento dell’escrezione di potassio. In tal caso, può essere necessario limitare l’assunzione di sodio nella dieta e integrare il potassio.
Tutti i corticosteroidi aumentano l’escrezione di calcio.
I pazienti in trattamento con prednisone non devono essere vaccinati con vaccini virali vivi attenuati. L’amministrazione di un vaccino virale o batterico inattivato potrebbe non indurre l’aumento atteso di anticorpi.
Il paziente in trattamento con prednisone deve seguire scrupolosamente le indicazioni del medico.
L’interruzione del trattamento dopo un uso prolungato può causare sintomi da astinenza da glucocorticoidi, come: febbre, dolori muscolari e articolari, malessere generale. Questi sintomi possono manifestarsi anche in assenza di insufficienza surrenalica.
Nei pazienti con ipotiroidismo o cirrosi epatica, il prednisone ha un effetto più intenso.
Il prednisone deve essere somministrato alle dosi più basse efficaci.
È necessario prestare cautela nel trattamento con acido acetilsalicilico insieme al prednisone nei pazienti con ipoprotrombinemia (carenza di protrombina nel sangue).
Il prednisone deve essere usato con cautela nella colite ulcerosa non specifica se esiste il rischio di perforazione (rottura della parete intestinale), in caso di ascessi o altre infezioni purulente, diverticolosi intestinale, recenti anastomosi intestinali, ulcera peptica attiva o latente, esofagite, gastrite, ipertiroidismo e ipotiroidismo, insufficienza renale, ipertensione arteriosa, osteoporosi, myasthenia gravis (affaticamento muscolare), diabete, compromissione della funzionalità epatica, malattie cardiache, insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico recente e glaucoma.
È necessario contattare immediatamente il medico se durante il trattamento con prednisone si manifestano: debolezza muscolare, dolori muscolari, crampi e rigidità. Questi possono essere sintomi di una condizione nota come paralisi periodica tireotossica, che può verificarsi in pazienti con ipertiroidismo in trattamento con prednisone. Potrebbe essere necessario un trattamento aggiuntivo per alleviare tale condizione.
Il prednisone può rivelare una amebiasi latente. Nei soggetti provenienti da paesi tropicali o nei pazienti con diarrea di causa sconosciuta, è necessario escludere un’infezione da Entamoeba histolytica prima di iniziare il trattamento con glucocorticosteroidi.
L’assunzione di prednisone in pazienti con tubercolosi attiva deve essere limitata ai casi di tubercolosi miliare o con decorso fulminante e solo in concomitanza con una terapia antitubercolare specifica.
Nel caso di herpes zoster oftalmico, si raccomanda cautela a causa del rischio di perforazione della cornea.
Durante il trattamento con prednisone possono manifestarsi disturbi psichici come: euforia, insonnia, repentini cambiamenti dell’umore, alterazioni della personalità, depressione grave, sintomi psicotici. Eventuali instabilità emotive preesistenti o tendenze psicotiche possono aggravarsi durante il trattamento.
In caso di perforazione del tratto gastrointestinale in pazienti trattati con alte dosi di prednisone, i sintomi di peritonite possono essere lievi o addirittura assenti.
Nei pazienti in trattamento con corticosteroidi è necessario monitorare la funzionalità surrenalica, i livelli di elettroliti, la glicemia, il tempo di protrombina (nei pazienti in terapia con anticoagulanti cumarinici), effettuare esami oculistici e analisi delle feci per ematosi occulta.
Se il paziente manifesta visione offuscata o altri disturbi visivi, deve contattare immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti
I bambini sottoposti a trattamento prolungato devono essere monitorati per eventuali alterazioni della crescita e dello sviluppo.

Uso del medicinale Encorton in pazienti con alterazioni della funzionalità renale e/o epatica
Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale.

Uso del medicinale Encorton in pazienti anziani
Negli anziani, a causa del rischio di sviluppo di ipertensione arteriosa e osteoporosi, il medicinale deve essere usato con cautela.

Encorton e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Alcuni medicinali possono potenziare l’effetto di Encorton e il medico potrebbe dover monitorare attentamente il paziente in trattamento con tali medicinali (tra cui alcuni farmaci anti-HIV: ritonavir, cobicistat).
Farmaci antiinfiammatori non steroidei, alcol: aumento del rischio di ulcerazione e sanguinamento gastrointestinale.
Anfotericina B, inibitori dell’anidrasi carbonica: ipokaliemia (ridotta concentrazione di ioni potassio nel sangue), ipertrofia miocardica, insufficienza cardiaca congestizia.
Paracetamolo: ipernatriemia (aumento degli ioni sodio nel sangue), edemi, aumento dell’escrezione di calcio, rischio di carenza di calcio e osteoporosi, aumento del rischio di tossicità epatica del paracetamolo.
Steroidi anabolizzanti, androgeni: edemi, acne.
Farmaci colinolitici, soprattutto atropina: aumento della pressione intraoculare.
Farmaci anticoagulanti, derivati delle cumarine, indandione, eparina, streptochinasi, urochinasi: ridotta efficacia, in alcuni pazienti aumento dell’efficacia; aumento del rischio di ulcerazione e sanguinamento gastrointestinale.
Gli antidepressivi triciclici possono aggravare i disturbi psichici legati all’uso di prednisone.
Farmaci antidiabetici orali, insulina: riduzione dell’effetto antidiabetico.
Farmaci per l’ipertiroidismo, ormoni tiroidei: alterazione della funzionalità tiroidea; potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il farmaco usato per l’ipertiroidismo o l’ormone tiroideo.
Asparaginasi: potenziamento dell’effetto iperglicemizzante (aumento della glicemia) dell’asparaginasi.
Farmaci anticoncezionali orali contenenti estrogeni: gli estrogeni potenziano l’effetto del prednisone.
Glicosidi cardiaci: aumento del rischio di aritmie cardiache e tossicità dei glicosidi.
Diuretici: riduzione dell’effetto dei diuretici, ipokaliemia.
Acido folico: aumento del fabbisogno di questo farmaco.
Farmaci immunosoppressori: aumento del rischio di infezioni, sviluppo di linfomi e altre malattie linfoproliferative.
Isoniazide: riduzione della concentrazione plasmatica di isoniazide; potrebbe essere necessaria una modifica della dose.
Mexiletina: aumento del metabolismo della mexiletina e riduzione della sua concentrazione plasmatica.
Mitotano: inibisce la funzionalità del surrene; durante il suo uso è spesso necessario somministrare glucocorticosteroidi, ma in dosi superiori al solito.
Sodio: edemi, aumento della pressione arteriosa; potrebbe essere necessario limitare l’assunzione di sodio nella dieta e l’uso di farmaci con elevato contenuto di sodio; la supplementazione con glucocorticosteroidi talvolta richiede un’assunzione aggiuntiva di sodio.
Vaccini contenenti virus vivi attenuati: durante l’assunzione di dosi immunosoppressive di glucocorticosteroidi, è possibile lo sviluppo di malattie virali e una ridotta efficacia del vaccino.
Altri vaccini: aumento del rischio di complicanze neurologiche e ridotta produzione di anticorpi.
Composti che inducono enzimi microsomiali: riduzione dell’efficacia dei glucocorticosteroidi.
L’efedrina può accelerare il metabolismo dei glucocorticosteroidi.
Farmaci che bloccano la placca motrice non depolarizzanti: l’ipokaliemia (ridotta concentrazione di ioni potassio nel sangue) associata all’uso di prednisone può aggravare il blocco della placca motrice, causando un prolungamento della depressione respiratoria e della paralisi.
Salicilati: aumento dell’escrezione dei salicilati, riduzione delle concentrazioni plasmatiche, rischio di ulcerazione e sanguinamento gastrointestinale.
Potassio: l’uso di glucocorticosteroidi determina una riduzione della concentrazione di ioni potassio nel sangue.

Encorton con cibo e bevande
Assumere durante i pasti.
Le compresse non devono essere divise.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Non esistono studi adeguati e controllati sull’uomo. Negli studi sugli animali, i corticosteroidi hanno causato un aumento dell’incidenza di palatoschisi, aborti, insufficienza placentare e inibizione dello sviluppo fetale. Sebbene il sospetto di teratogenicità dei corticosteroidi nell’uomo non sia stato confermato, esistono dati che indicano un aumento del rischio di insufficienza placentare, basso peso alla nascita e morte fetale in donne trattate con glucocorticosteroidi durante la gravidanza. L’uso generale di corticosteroidi in donne in gravidanza è accettabile solo quando il beneficio atteso supera il potenziale rischio per il feto.
Si ritiene che un trattamento materno con dosi fino a 5 mg di prednisone al giorno non causi effetti indesiderati nel neonato. Tuttavia, l’uso di dosi superiori può causare nel bambino un ritardo della crescita o un’inibizione della secrezione di ormoni endogeni del surrene. Se è necessario l’uso di dosi elevate durante l’allattamento, si raccomanda di interrompere l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Alcuni effetti indesiderati (convulsioni, vertigini e mal di testa, visione offuscata o doppia, disturbi psichici) possono compromettere la capacità di guidare veicoli, di usare macchinari e di svolgere attività che richiedono attenzione psicofisica.

Encorton contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come usare il medicinale Encorton

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Il medico stabilisce la dose in modo individuale, in base al tipo di malattia e alla risposta al trattamento. Una volta ottenuto l’effetto terapeutico desiderato, si raccomanda di ridurre gradualmente la dose alla minima efficace. Anche prima di interrompere il trattamento programmato, la dose deve essere ridotta gradualmente. In caso di trattamento prolungato con alte dosi, l’interruzione può iniziare riducendo la dose di 1 mg al mese; in caso di trattamento breve, di 2-5 mg ogni 2-7 giorni. Il prednisone somministrato a dosi fino a 40 mg al giorno per un periodo inferiore a 7 giorni può essere interrotto senza rischio di soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene.
Per ridurre il rischio di soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, si raccomanda di assumere il medicinale una volta al giorno, al mattino, poiché in quel periodo è massima la secrezione endogena di corticosteroidi. Tuttavia, in alcuni casi potrebbe essere necessaria una somministrazione più frequente di prednisone.

Dosi abituali:
Adulti e adolescenti: da 5 mg a 60 mg al giorno, come dose singola o in dosi frazionate, fino a un massimo di 250 mg al giorno.
Bambini: la dose abituale nei bambini è di 2 mg per kg di peso corporeo al giorno, in dosi frazionate ogni 6 o 8 ore o in dose singola.

Sclerosi multipla in fase di riacutizzazione
Adulti: 200 mg al giorno per 7 giorni, seguiti da 80 mg ogni due giorni per 1 mese.
Sindrome nefrosica
Bambini fino a 18 mesi: la dose non è stata stabilita.
Bambini da 18 mesi a 4 anni: inizialmente 7-10 mg quattro volte al giorno.
Bambini da 4 a 10 anni: inizialmente 15 mg quattro volte al giorno.
Bambini oltre i 10 anni: inizialmente 20 mg quattro volte al giorno.
Febbre reumatica, leucemia, tumori
Bambini: per le prime 2 o 3 settimane: 0,5 mg per kg di peso corporeo o 15 mg per m² di superficie corporea, quattro volte al giorno; successivamente 0,375 mg per kg di peso corporeo o 11,25 mg per m² di superficie corporea, quattro volte al giorno per 4-6 settimane.
Tubercolosi (in concomitanza con terapia antitubercolare)
Bambini: 0,5 mg per kg di peso corporeo o 15 mg per m² di superficie corporea, quattro volte al giorno per due mesi. Il medicinale deve essere interrotto gradualmente.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Encorton
Anche dosi molto elevate di corticosteroidi non causano di solito sintomi di intossicazione acuta. Non sono riportati casi di intossicazione acuta con questi composti. L’uso prolungato di corticosteroidi può causare numerosi disturbi, tipici di un’eccessiva attività degli ormoni surrenalici, tra cui disturbi psichici, deposito anomalo di tessuto adiposo, ritenzione idrica, aumento di peso, ipertricosi, acne, strie cutanee, aumento della pressione arteriosa, alterazioni immunitarie, osteoporosi, ulcera peptica. In caso di intossicazione acuta, si raccomanda lo svuotamento gastrico mediante vomito o lavanda gastrica. Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento dell’intossicazione acuta consiste nel mantenimento delle funzioni vitali.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.

Salto di una dose di Encorton
Se si salta una dose, assumere il medicinale il prima possibile; se l’assunzione della dose successiva è imminente, omettere quella saltata. Non assumere due dosi contemporaneamente.
Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Interruzione del trattamento con Encorton
L’interruzione del trattamento dopo un uso prolungato può causare sintomi da astinenza da glucocorticoidi, come: febbre, dolori muscolari e articolari, malessere generale.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
L’uso a breve termine di prednisone, così come di altri corticosteroidi, provoca raramente effetti indesiderati.
Il rischio di effetti indesiderati riportati di seguito riguarda soprattutto i pazienti che assumono prednisone a lungo termine.
La frequenza degli effetti indesiderati è stata definita nel modo seguente:
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

crisi renale sclerodermica in pazienti con sclerodermia (disturbo autoimmune). I sintomi della crisi renale sclerodermica comprendono aumento della pressione sanguigna e riduzione della produzione di urina;
alterazioni del ciclo mestruale; sindrome di Cushing; inibizione della crescita nei bambini; insufficienza secondaria del surrene e dell’ipofisi, in particolare in situazioni di stress; manifestazione di diabete e aumento del fabbisogno di insulina e di farmaci orali antidiabetici in pazienti con diabete conclamato; irsutismo (comparsa di eccessiva crescita dei peli di tipo maschile nelle donne);
bilancio azotato negativo, aumento della concentrazione di glucosio nel sangue e nelle urine, aumento del peso corporeo, aumento dell’appetito;
disturbi psichici, che si manifestano più frequentemente entro le prime 2 settimane di trattamento; possono comparire sintomi di schizofrenia, mania o delirio; si verificano nel 15-50% dei pazienti; dipendono dal dosaggio, si manifestano più spesso nei pazienti trattati con dosi di 40 mg di prednisone al giorno; le donne e i pazienti con lupus eritematoso sistemico sono più suscettibili alla comparsa di tali sintomi;
convulsioni; aumento della pressione intracranica con edema della papilla ottica; vertigini e cefalea;
cataratta; aumento della pressione intraoculare; glaucoma (di solito dopo un trattamento di almeno 1 anno); esoftalmo, visione offuscata;
sindromi tromboemboliche;
ulcera peptica e le sue conseguenze: perforazioni, emorragie; perforazione dell’intestino crasso o tenue, in particolare nei pazienti con infiammazione intestinale; pancreatite; meteorismo; esofagite ulcerosa; disturbi digestivi;
smagliature cutanee, acne, ritardo nella cicatrizzazione delle ferite; petecchie ed emorragie;
emorragie; eritema; sudorazione eccessiva. Altre reazioni cutanee: dermatite allergica, orticaria, angioedema.
debolezza muscolare, miopatia da steroidi, perdita di massa muscolare, osteoporosi, fratture vertebrali da compressione, fratture patologiche delle ossa lunghe, necrosi asettica della testa del femore e dell’omero;
rallentamento del battito cardiaco.

Altri effetti indesiderati:
Reazioni di ipersensibilità; nausea; malessere generale; disturbi del sonno, ritenzione di sodio e liquidi, insufficienza cardiaca congestizia, perdita di potassio, alcalosi ipokaliemica (aumento del pH del sangue causato da carenza di potassio), ipertensione arteriosa.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Encorton

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Non gettare i medicinali nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Encorton

La sostanza attiva è il prednisone. Ciascuna compressa contiene 1 mg, 5 mg, 10 mg o 20 mg di prednisone.
Le altre sostanze eccipienti sono: lattosio monoidrato, amido di patata, magnesio stearato, gelatina.

Aspetto del medicinale Encorton e contenuto della confezione
Encorton 1 mg: compresse bianche o quasi bianche, lisce, con superficie uniforme, rotonde e piatte su entrambi i lati, con il simbolo "∆" impresso su un lato. La confezione contiene 20 compresse.
Encorton 5 mg: compresse bianche o quasi bianche, lisce, con superficie uniforme, rotonde e piatte su entrambi i lati, con il simbolo "∆" impresso su un lato. La confezione contiene 20 o 100 compresse.
Encorton 10 mg: compresse bianche o quasi bianche, lisce, con superficie uniforme, rotonde e piatte su entrambi i lati, con il simbolo "─" impresso su un lato. La confezione contiene 20 o 40 compresse.
Encorton 20 mg: compresse bianche o quasi bianche, lisce, con superficie uniforme, rotonde e piatte su entrambi i lati, con il simbolo "+" impresso su un lato. La confezione contiene 20 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Tel: +48 22 732 77 00

Produttore
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów