Emanera

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Emanera, 20 mg, capsule gastroresistenti, dure
Emanera, 40 mg, capsule gastroresistenti, dure
esomeprazolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare loro danno, anche qualora i sintomi fossero uguali ai suoi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Emanera e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Emanera
3. Come prendere Emanera
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Emanera
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Emanera e a cosa serve

Emanera contiene il principio attivo esomeprazolo, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della pompa protonica. Questi medicinali agiscono riducendo la quantità di acido prodotto dallo stomaco.
Emanera è indicato per:

Adulti

• Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD). Questa malattia consiste nel reflusso del contenuto acido dello stomaco nell’esofago (il canale che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore di stomaco. Emanera viene prescritto per:
  • guarire l’esofago, qualora fosse danneggiato o infiammato,
  • prevenire la ricomparsa di tali condizioni,
  • alleviare i sintomi fastidiosi spesso associati a queste condizioni.
• Ulceri gastrici e duodenali in presenza di infezione da Helicobacter pylori. In caso di queste condizioni, il medico può prescrivere Emanera in associazione con antibiotici per:
  • guarire le ulcere duodenali causate dall’infezione da Helicobacter pylori,
  • prevenire il ripresentarsi delle ulcere gastriche e duodenali causate da questo batterio.
• Ulceri gastrici causati da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Emanera viene prescritto per:
  • guarire le ulcere gastriche indotte dai FANS,
  • prevenire la formazione di ulcere durante il trattamento con FANS.
• Trattamento a lungo termine per prevenire il ripetersi di emorragie da ulcera dopo un trattamento iniziale con esomeprazolo per via endovenosa.
• Produzione eccessiva di acido gastrico causata da un tumore al pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison).

Adolescenti di età pari o superiore a 12 anni

• Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD). Questa malattia consiste nel reflusso del contenuto acido dello stomaco nell’esofago (il canale che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore di stomaco.
• Ulceri gastrici e duodenali in presenza di infezione da Helicobacter pylori. In caso di queste condizioni, il medico può prescrivere Emanera in associazione con antibiotici per guarire le ulcere causate dall’infezione da Helicobacter pylori.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Emanera

Quando non deve essere usato il medicinale Emanera:

• se il paziente è allergico all’esomeprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha manifestato in precedenza un’allergia ad altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della pompa protonica (ad esempio pantoprazolo, lanzaprazolo, rabeprazolo, omeprazolo),
• se si sta assumendo contemporaneamente un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento delle infezioni da HIV),
• se in precedenza il paziente ha manifestato una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, formazione di vesciche e (o) lesioni orali dopo l’assunzione di Emanera o di altri medicinali simili.

Non deve essere usato il medicinale Emanera se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente.
In caso di dubbi, si consiglia di consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Emanera.
Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere il medicinale Emanera, è necessario consultare il medico o il farmacista in caso di:

• grave malattia epatica,
• grave malattia renale,
• carenza di vitamina B_,
• se in precedenza il paziente ha manifestato una reazione cutanea dopo l’assunzione di un medicinale simile a Emanera, che riduce la secrezione acida gastrica,
• se è previsto un particolare esame del sangue (dosaggio della cromogranina A).

Eruzioni e sintomi cutanei
Se il paziente dovesse manifestare un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone esposte alla luce solare, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Emanera. È inoltre necessario riferire qualsiasi altro effetto indesiderato che si manifesti, come ad esempio dolore articolare.
Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, incluso il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica, la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in seguito al trattamento con Emanera. Il paziente deve interrompere immediatamente l’assunzione di Emanera e consultare il medico non appena compaiano sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4.
Emanera può mascherare i sintomi di altre malattie. Pertanto è necessario informare immediatamente il medico della comparsa di uno dei seguenti sintomi, prima o durante il trattamento con Emanera:

• perdita di peso significativa e non intenzionale e difficoltà di deglutizione,
• dolore addominale o dispepsia,
• vomito di cibo o sangue,
• feci nere (con tracce di sangue).
  Nel caso in cui Emanera venga assunto occasionalmente, è necessario consultare il medico se i sintomi non migliorano o cambiano aspetto.

L’assunzione di inibitori della pompa protonica, come Emanera, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. È necessario informare il medico in caso di osteoporosi diagnosticata o se si assumono corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Bambini e adolescenti di età inferiore a 12 anni
Non si raccomanda l’uso di Emanera nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Emanera e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere. Ciò include anche i medicinali acquistati senza prescrizione medica. Emanera può interagire con alcuni altri medicinali e, viceversa, alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Emanera.

Non deve essere assunto contemporaneamente a Emanera il seguente medicinale:

• nelfinavir (medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni da HIV).

È necessario informare il medico o il farmacista se si assumono i seguenti medicinali:

• atazanavir (medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni da HIV),
• ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine),
• digossina (medicinale utilizzato nel trattamento delle patologie cardiache),
• erlotinib (medicinale utilizzato nel trattamento del cancro),
• citalopram, imipramina o clomipramina (medicinali utilizzati nel trattamento della depressione),
• diazepam (medicinale utilizzato negli stati d’ansia, come miorilassante o nel trattamento dell’epilessia),
• fenitoina (medicinale utilizzato nel trattamento dell’epilessia) – in caso di assunzione di fenitoina, il paziente deve essere monitorato dal medico all’inizio e alla fine della terapia con Emanera,
• medicinali anticoagulanti come warfarin – il paziente può essere monitorato dal medico all’inizio e alla fine della terapia con Emanera,
• cilostazolo (medicinale utilizzato nel trattamento della claudicatio intermittens – dolore alle gambe durante la camminata causato da scarsa circolazione),
• cisapride (medicinale utilizzato nel trattamento della dispepsia e del reflusso),
• metotressato (chemioterapico utilizzato in alte dosi nel trattamento del cancro) – se il paziente assume alte dosi di metotressato, il medico potrebbe temporaneamente consigliare di sospendere Emanera,
• clopidogrel (medicinale antiaggregante),
• tacrolimus (medicinale utilizzato dopo trapianti d’organo),
• rifampicina (medicinale utilizzato nel trattamento della tubercolosi),
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (medicinale utilizzato nel trattamento della depressione).

Nel caso di assunzione contemporanea di amoxicillina, claritromicina ed Emanera per il trattamento delle ulcere causate dall’infezione da Helicobacter pylori, è estremamente importante informare il medico di tutti gli altri medicinali assunti.

Emanera con cibi e bevande
Emanera può essere assunto con i pasti o a digiuno.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medico deciderà se assumere Emanera.
Non sono disponibili dati riguardo al passaggio di Emanera nel latte materno; pertanto, non deve essere assunto durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È poco probabile che Emanera influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare attrezzi o macchinari. Tuttavia, occasionalmente o raramente possono verificarsi effetti indesiderati come vertigini e visione offuscata (vedere punto 4). In tal caso, non si deve guidare né utilizzare macchinari.

Emanera contiene saccarosio e sodio
Se il paziente ha una nota intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula; ciò significa che il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Emanera

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

• Se il medicinale viene assunto per un periodo prolungato (in particolare per un periodo superiore a un anno), potrebbe essere necessario un controllo medico.
• Se il medico ha prescritto l’assunzione occasionale del medicinale, informarlo di qualsiasi cambiamento nei sintomi.

Dosaggio

• Il medico deciderà la dose e la durata del trattamento. Il dosaggio dipende dallo stato del paziente, dall’età e dalla funzionalità epatica.
• Generalmente, le dosi raccomandate sono le seguenti.

Adulti di età pari o superiore a 18 anni
Trattamento del bruciore causato dalla malattia da reflusso gastroesofageo (GERD):

• Nei pazienti con lieve danno esofageo, la dose solitamente raccomandata è di 40 mg di Emanera una volta al giorno per 4 settimane. Se l’esofago non è completamente guarito, il medico potrebbe prescrivere la stessa dose per ulteriori 4 settimane.
• La dose solitamente raccomandata dopo la guarigione dell’esofago è di 20 mg di Emanera una volta al giorno.
• Se l’esofago non è stato danneggiato, la dose solitamente raccomandata di Emanera è di 20 mg al giorno. Una volta controllati i sintomi, il medico potrebbe consigliare di assumere il medicinale in modo occasionale, con una dose fino a 20 mg al giorno.
• In caso di gravi malattie epatiche, il medico potrebbe prescrivere una dose inferiore.

Trattamento dell’ulcera peptica causata dall’infezione da Helicobacter pylori e prevenzione delle
ricadute:

• La dose solitamente raccomandata è di 20 mg di Emanera due volte al giorno per una settimana.
• Il medico prescriverà anche antibiotici, come ad esempio amoxicillina e claritromicina.

Trattamento delle ulcere gastriche associate al trattamento con farmaci anti-infiammatori non
steroidei (FANS):

• La dose solitamente raccomandata è di 20 mg di Emanera una volta al giorno per 4-8 settimane.

Prevenzione delle ulcere gastriche durante la terapia con farmaci anti-infiammatori non
steroidei (FANS):

• La dose solitamente raccomandata è di 20 mg di Emanera una volta al giorno.

Trattamento prolungato successivo alla prevenzione del sanguinamento ricorrente da ulcere con
somministrazione endovenosa di esomeprazolo:

• La dose solitamente raccomandata è di 40 mg di Emanera una volta al giorno per 4 settimane.

Trattamento dell’eccesso di acido gastrico causato da un tumore al pancreas (sindrome di Zollinger-
Ellison):

• La dose solitamente raccomandata è di 40 mg di Emanera due volte al giorno.
• Il medico adatterà la dose in base alle esigenze del paziente e deciderà anche la durata del trattamento. La dose massima di questo medicinale è di 80 mg due volte al giorno.

Adolescenti di età pari o superiore a 12 anni
Trattamento del bruciore causato dalla malattia da reflusso gastroesofageo (GERD):

• Nei pazienti con lieve danno esofageo, la dose solitamente raccomandata è di 40 mg di Emanera una volta al giorno per 4 settimane. Se l’esofago non è completamente guarito, il medico potrebbe prescrivere la stessa dose per ulteriori 4 settimane.
• La dose solitamente raccomandata dopo la guarigione dell’esofago è di 20 mg di Emanera una volta al giorno.
• Se l’esofago non è stato danneggiato, la dose solitamente raccomandata di Emanera è di 20 mg al giorno.
• In caso di gravi malattie epatiche, il medico potrebbe prescrivere una dose inferiore.

Trattamento dell’ulcera peptica causata dall’infezione da Helicobacter pylori e prevenzione delle
ricadute:

• La dose solitamente raccomandata è di 20 mg di Emanera due volte al giorno per una settimana.
• Il medico prescriverà anche antibiotici, come ad esempio amoxicillina e claritromicina.

Assunzione del medicinale Emanera

• Il medicinale Emanera può essere assunto in qualsiasi momento della giornata.
• Il medicinale Emanera può essere assunto con o senza cibo.
• Le capsule devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua. Le capsule non devono essere masticate né frantumate, poiché contengono granuli rivestiti con uno strato protettivo contro l’acidità gastrica. È molto importante non danneggiare i granuli.

In caso di difficoltà nell’inghiottire le capsule

• Se il paziente ha difficoltà ad inghiottire la capsula:
• Aprire la capsula e mescolare i granuli in mezza tazza di acqua (non gassata). Non utilizzare altri liquidi.
• La sospensione deve essere bevuta immediatamente dopo la preparazione o entro 30 minuti. Mescolare sempre la sospensione immediatamente prima di berla.
• Per assicurarsi che l’intera dose sia stata assunta, riempire nuovamente la tazza con mezza tazza di acqua e berla. Il residuo solido non disciolto contiene il medicinale: non masticarlo né frantumarlo.
• Se il paziente non è in grado di deglutire autonomamente, aprire la capsula, mescolare i granuli con acqua, trasferire la sospensione in una siringa e somministrare attraverso un sondino gastrico.

Bambini e adolescenti di età inferiore a 12 anni
L’uso di Emanera non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Pazienti anziani
Non è necessario adattare la dose nei pazienti anziani.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Emanera
In caso di assunzione di una dose superiore a quella prescritta dal medico, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di Emanera

• Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, saltare la dose dimenticata.
• Non assumere una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente il trattamento con
Emanera e contattare immediatamente il medico:

• Colorazione gialla della pelle, urine scure e affaticamento, che possono essere sintomi di malattie epatiche. Tali effetti indesiderati sono rari e si verificano in meno di 1 su 1.000 pazienti.
• Respiro sibilante, gonfiore di labbra, lingua, gola o corpo, eruzione cutanea, svenimenti o difficoltà di deglutizione (grave reazione allergica). Tali effetti indesiderati sono rari e si verificano in meno di 1 su 1.000 pazienti.
• Insorgenza improvvisa di eruzione cutanea grave o arrossamento della pelle con vesciche o distacco della pelle. Possono inoltre manifestarsi vesciche e sanguinamento delle labbra, degli occhi, della bocca, del naso e degli organi genitali. L'eruzione cutanea può evolvere in un grave e diffuso danno della pelle (distacco dell'epidermide e delle membrane mucose superficiali) con conseguenze potenzialmente letali. Potrebbe trattarsi di "eritema multiforme", "sindrome di Stevens-Johnson", "necrolisi tossica epidermica". Tali effetti indesiderati sono molto rari e si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti.
• Eruzione cutanea diffusa, alta temperatura corporea e ingrossamento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco). Tali effetti indesiderati sono molto rari e si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti.

Altri effetti indesiderati comprendono:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti):

• Cefalea.
• Disturbi a stomaco o intestino: diarrea, dolori addominali, stitichezza, gonfiore (con emissione di gas).
• Nausea o vomito.
• Polipi gastrici benigni.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):

• Gonfiore di piedi e caviglie.
• Disturbi del sonno (insonnia).
• Vertigini, formicolio, sonnolenza.
• Vertigini di origine labirintica (sensazione di rotazione).
• Secchezza della bocca.
• Alterazioni nei risultati degli esami del sangue che indicano alterazioni della funzionalità epatica.
• Eruzione cutanea, eruzione nodulare (orticaria), prurito.
• Fratture dell'anca, del polso o della colonna vertebrale (se il medicinale Emanera viene assunto a dosi elevate e per un lungo periodo di tempo).

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 pazienti):

• Disturbi ematici, come riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia) o piastrine (trombocitopenia). Ciò può causare affaticamento, facile comparsa di ematomi e predisposizione alle infezioni.
• Basso livello di sodio nel sangue. Ciò può causare affaticamento, vomito e crampi.
• Sensazione di eccitazione, disorientamento o depressione.
• Alterazioni del gusto.
• Disturbi visivi, come visione offuscata.
• Insorgenza improvvisa di affanno o difficoltà respiratoria (broncospasmo).
• Infiammazione della bocca.
• Infezione fungina chiamata aspergillosi, che può colpire l'intestino.
• Malattie epatiche, compresa la jaundice, che provoca colorazione gialla della pelle, urine scure e affaticamento.
• Perdita di capelli (alopecia).
• Eruzione cutanea dopo esposizione alla luce solare.
• Dolori articolari o muscolari.
• Malessere generale e mancanza di energia.
• Sudorazione eccessiva.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 pazienti):

• Alterazioni del numero di cellule ematiche, come carenza di globuli bianchi (agranulocitosi).
• Aggressività.
• Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non esistono).
• Gravi malattie epatiche che portano a insufficienza epatica e encefalite.
• Insorgenza improvvisa di eruzione cutanea grave, vesciche o distacco della pelle. A questi sintomi può accompagnarsi febbre alta e dolori articolari (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici).
• Riduzione della forza muscolare.
• Gravi malattie renali.
• Aumento del seno negli uomini.

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Se Emanera è stato assunto per un periodo superiore ai tre mesi, può verificarsi una riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue. Una bassa concentrazione di magnesio può manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, vertigini, accelerazione del battito cardiaco. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario informare immediatamente il medico. Una bassa concentrazione di magnesio può portare a una riduzione della concentrazione di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe raccomandare esami del sangue regolari per monitorare i livelli di magnesio.
• Infiammazione intestinale (che porta a diarrea).
• Eruzione cutanea che può essere accompagnata da dolori articolari.

In casi molto rari, il medicinale Emanera può influire negativamente sui globuli bianchi,
causando carenza di immunità. In caso di infezioni con sintomi come febbre con
malessere molto grave, o febbre con segni di infezione locale, come dolore al collo,
gola o bocca oppure difficoltà a urinare, è necessario contattare immediatamente il
medico per effettuare esami del sangue che escludano l’agranulocitosi (carenza di globuli bianchi). È molto importante informare il medico dell’assunzione del medicinale.
Non si deve preoccupare per l’elenco sopra riportato degli effetti indesiderati. Nessuno di essi potrebbe manifestarsi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Emanera

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura
„EXP“. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Il numero di lotto è riportato sull’imballaggio dopo la dicitura „Lot“.
Blister in lamina OPA/Alluminio/PE + disidratante/Alluminio:
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Blister in lamina OPA/Alluminio/PVC/Alluminio:
Non conservare a temperature superiori a 30  C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Emanera

• La sostanza attiva è l'esomeprazolo. Ogni capsula gastroresistente, dura contiene 20 mg o 40 mg di esomeprazolo, sotto forma di sale magnesiaco diidrato.
• Gli altri componenti sono saccarosio, amido di mais, povidone K30, laurilsolfato di sodio, alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol 3000, macrogol 6000, talco, carbonato di magnesio pesante, copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1), dispersione al 30% e polisorbato 80 nei pellet nel nucleo della capsula, e gelatina, biossido di titanio (E 171) e ossido di ferro rosso (E 172) nella membrana della capsula. Vedere punto 2 „Emanera contiene saccarosio e sodio“.

Aspetto del medicinale Emanera e contenuto della confezione
20 mg: capsule gastroresistenti dure di colore rosa chiaro. La capsula contiene pellet di colore bianco a quasi bianco.
40 mg: capsule gastroresistenti dure di colore rosa. La capsula contiene pellet di colore bianco a quasi bianco.
Confezioni: 7, 14, 28, 56, 60, 84 o 90 capsule in blister, contenute in una scatola di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Somministrazione tramite sonda gastrica (≥16 French)

1. Aprire la capsula e versare i pellet in una siringa adeguata. Riempire la siringa con circa 25 ml di acqua e circa 5 ml di aria. Nel caso di alcuni tipi di sonda, mescolare i pellet con 50 ml di acqua per evitare ostruzioni della sonda.
2. Subito dopo l'aggiunta dell'acqua, agitare la siringa per ottenere una dispersione uniforme dei pellet.
3. Capovolgere la siringa con l'estremità di somministrazione rivolta verso l'alto e verificare che non sia ostruita.
4. Collegare l'estremità della sonda a quella della siringa, tenendo la siringa rivolta verso l'alto.
5. Agitare la siringa e capovolgerla con l'estremità di somministrazione verso il basso. Somministrare immediatamente 5-10 ml attraverso la sonda. Dopo la somministrazione, capovolgere nuovamente la siringa con l'estremità verso l'alto e agitare (tenere la siringa con l'estremità di somministrazione verso l'alto per evitare ostruzioni).
6. Capovolgere nuovamente la siringa con l'estremità di somministrazione verso il basso e somministrare immediatamente altri 5-10 ml attraverso la sonda. Ripetere questa procedura fino a svuotamento completo della siringa.
7. Se necessario, riempire la siringa con 25 ml di acqua e 5 ml di aria e ripetere l'operazione descritta al punto 5 per rimuovere eventuali residui rimasti nella siringa. Nel caso di alcuni tipi di sonda, potrebbe essere necessario aggiungere 50 ml di acqua.