Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Elvanse, 20 mg, capsule rigide
Elvanse, 30 mg, capsule rigide
Elvanse, 40 mg, capsule rigide
Elvanse, 50 mg, capsule rigide
Elvanse, 60 mg, capsule rigide
Elvanse, 70 mg, capsule rigide
lisdiemfetamina dimaleato
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Elvanse e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Elvanse
Come prendere Elvanse
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Elvanse
Contenuto della confezione e altre informazioni
Informazioni per bambini e adolescenti

1. Che cos’è Elvanse e a cosa serve

Che cos’è Elvanse
Elvanse contiene lisdiemfetamina dimaleato. È una sostanza che aiuta a regolare l’attività cerebrale. Migliora la capacità di concentrazione e riduce l’iperattività. Elvanse agisce gradualmente e in modo prolungato – per 13 ore.
A cosa serve Elvanse
Elvanse viene utilizzato, nell’ambito di un programma terapeutico completo, per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD):

nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni, qualora il trattamento precedente con metilfenidato non abbia ridotto i sintomi dell’ADHD;
negli adulti affetti da ADHD fin dall’infanzia. Prima di prescrivere Elvanse a una persona che non è stata precedentemente trattata per ADHD, il medico dovrà accertare che la malattia sia stata presente fin dall’infanzia.

Se dopo un mese di trattamento non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.
L’uso di Elvanse non è raccomandato per tutti i pazienti con ADHD. La decisione del trattamento viene presa sulla base di una valutazione medica accurata.
Elvanse non deve essere somministrato a bambini con ADHD di età inferiore ai 6 anni, poiché non è noto se sia sicuro ed efficace in soggetti così giovani.
Come agisce Elvanse?
Elvanse migliora il funzionamento di alcune aree del cervello con attività ridotta. Ciò può facilitare la concentrazione e ridurre l’iperattività.
Il medicinale deve essere utilizzato in combinazione con altre forme di trattamento:

psicoterapia
programmi educativi
sviluppo delle abilità sociali
terapia comportamentale
terapia occupazionale

Elvanse deve essere prescritto esclusivamente da medici esperti nel trattamento dei disturbi del comportamento.
ADHD
I pazienti con ADHD presentano difficoltà con:

il mantenimento della calma
la concentrazione

L’ADHD non è colpa del paziente, ma può causare problemi nella vita quotidiana. I bambini e gli adolescenti con ADHD possono avere difficoltà nell’apprendimento e nello svolgimento dei compiti scolastici. Possono avere problemi a comportarsi correttamente in casa, a scuola o in altri contesti.
L’ADHD non influenza l’intelligenza.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Elvanse

Quando NON assumere il medicinale Elvanse

se il paziente è allergico alla lisdexamfetamina, ad altre sostanze amfetaminiche o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni medicinali per la depressione chiamati inibitori della monoaminoossidasi (IMAO)
se al paziente è stata diagnosticata una malattia della tiroide
se il paziente manifesta eccitazione, iperattività o mancanza di inibizione
se il paziente ha mai avuto problemi cardiaci, come infarto, battito cardiaco irregolare, dolore o fastidio al torace, insufficienza cardiaca, altre malattie cardiache o un difetto cardiaco congenito
se il paziente ha la pressione alta o una costrizione dei vasi sanguigni
se al paziente è stata diagnosticata glaucoma (pressione troppo elevata nell’occhio)
se al paziente è stato diagnosticato un feocromocitoma (un tumore raro che si sviluppa di solito nelle ghiandole surrenali, situate sopra i reni)

In questi casi non assumere il medicinale Elvanse. Se il paziente ha dubbi, deve consultare il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento con Elvanse.
Questo perché il trattamento potrebbe peggiorare i sintomi sopra elencati.
Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare ad assumere Elvanse, è necessario discutere con il medico o il farmacista se:

il paziente ha mai abusato di medicinali o di sostanze psicotrope
il paziente ha problemi renali
il paziente ha avuto crisi epilettiche (epilessia) o risultati anomali all’elettroencefalogramma (EEG)
il paziente ha avuto contrazioni incontrollabili di parti del corpo o ripetizione involontaria di suoni o parole
al paziente è stata diagnosticata ipertensione arteriosa
in passato il paziente o un membro della sua famiglia ha avuto aritmie cardiache (visibili nell’elettrocardiogramma), malattie trattate con medicinali che causano aritmie cardiache o uno squilibrio degli elettroliti nel corpo
al paziente è stata diagnosticata un’altra patologia cardiaca non menzionata sopra al punto „Quando NON assumere il medicinale Elvanse”
il paziente ha avuto un ictus in passato
il paziente ha disturbi psichici, ad esempio:
- forti sbalzi dell’umore (disturbo bipolare, in cui l’umore oscilla tra mania e depressione)
- sensazione di aggressività o ostilità, oppure peggioramento di un’aggressività già presente
- percezione di cose che non esistono (allucinazioni)
- convinzione in cose false (deliri)
- forte sospettosità (paranoia)
- eccitazione, ansia o aumento della tensione psichica
- depressione o sensi di colpa

Questo vale anche per le donne in grado di rimanere incinte, quelle che pianificano una gravidanza o che sono incinte
(per ulteriori informazioni vedere il punto „Gravidanza e allattamento”).
È importante informare il medico o il farmacista se il paziente ha mai manifestato uno di questi sintomi.
Questo perché il trattamento potrebbe peggiorare tali sintomi. Il medico monitorerà l’effetto del medicinale sul paziente.
Un uso improprio di Elvanse può portare a disturbi del comportamento e il paziente può sviluppare dipendenza dal medicinale.
Se il paziente abusa di alcol, medicinali su prescrizione o sostanze psicoattive illegali, o ne è dipendente, deve informarne il medico.
Non condividere il medicinale con altre persone, anche se presentano sintomi simili.
In alcuni pazienti Elvanse può causare disturbi del ritmo cardiaco. Se durante il trattamento si avvertono palpitazioni o un battito cardiaco irregolare, è necessario informare immediatamente il medico.
Il rischio di disturbi cardiaci può aumentare con la dose. È quindi importante assumere la dose prescritta.
Prima di iniziare il trattamento, il medico esaminerà il paziente
Il medico effettuerà gli esami elencati di seguito e deciderà se il trattamento con Elvanse è appropriato. Il medico chiederà:

Il paziente sta assumendo altri medicinali?
Qualcuno in famiglia è morto improvvisamente per una causa sconosciuta?
Il paziente o qualcuno della sua famiglia ha altri problemi di salute (ad esempio malattie cardiache)?
Come si sente il paziente: è allegro o triste, ha pensieri insoliti attualmente o in passato?
Qualcuno dei familiari del paziente ha tic nervosi, ovvero ripetizione involontaria e difficile da controllare di parole o movimenti di parti del corpo?
Il paziente o un suo familiare ha mai avuto disturbi psichici o comportamentali? Il medico effettuerà un’anamnesi psichiatrica e potrebbe chiedere se in famiglia ci sono stati tentativi di suicidio, disturbo bipolare (forti cambiamenti dell’umore da depressione a mania) o depressione.

È importante che il paziente risponda in modo dettagliato e sincero alle domande del medico. In questo modo il medico potrà verificare se il trattamento con Elvanse è adatto al paziente. Prima del trattamento, il medico potrebbe prescrivere ulteriori esami.
Variazioni del peso corporeo

In alcuni pazienti, Elvanse può causare una riduzione del peso corporeo.
I bambini e gli adolescenti potrebbero non aumentare di peso.
Nel caso di bambini e adolescenti, il medico controllerà attentamente la crescita, il peso corporeo e l’appetito.
Se la velocità di crescita non è quella attesa o se si verifica una perdita di peso, il medico potrebbe interrompere il trattamento con Elvanse.
Nel caso di pazienti adulti, il medico controllerà la crescita e l’appetito.

Elvanse e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere in futuro.
Quando NON assumere Elvanse:

Se il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni medicinali per la depressione chiamati inibitori della monoaminoossidasi (IMAO). L’assunzione contemporanea di Elvanse e inibitori della monoaminoossidasi può causare un brusco aumento della pressione arteriosa. Il medico o il farmacista possono indicare al paziente quali medicinali appartengono al gruppo degli IMAO.

Elvanse e alcuni altri medicinali possono influenzarsi reciprocamente. Prima di iniziare il trattamento con Elvanse, è necessario consultare il medico o il farmacista se il paziente assume i seguenti medicinali:

medicinali utilizzati per gravi disturbi psichici
medicinali che aumentano o riducono la pressione arteriosa
medicinali utilizzati durante interventi chirurgici, ad esempio antidolorifici
medicinali per il raffreddore e per la tosse. Alcuni di questi medicinali possono aumentare la pressione arteriosa; pertanto, prima di acquistarli è necessario consultare il farmacista
medicinali che alterano l’acidità delle urine, ad esempio vitamina C (acido ascorbico) o bicarbonato di sodio (ad esempio nei medicinali per la dispepsia).

In caso di dubbi o se un medicinale non è presente nell’elenco sopra riportato, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento con Elvanse.
Test per il rilevamento di sostanze illegali
Questo medicinale può causare un risultato positivo nei test per il rilevamento di sostanze illegali.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta, pensa di poterlo essere o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
L’organismo degrada Elvanse in sostanze che possono attraversare la placenta e passare nel latte materno.
I dati disponibili sull’uso di Elvanse nei primi tre mesi di gravidanza non indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite nel bambino, ma possono aumentare il rischio di preeclampsia (una condizione che si verifica solitamente dopo la

20ª settimana di gravidanza, caratterizzata da elevata pressione arteriosa e presenza di proteine nelle urine) e di parto prematuro. Nei neonati esposti all’amfetamina durante la gravidanza possono manifestarsi sintomi da astinenza (tremori, irritabilità, aumento del tono muscolare). Non assumere questo medicinale durante la gravidanza, a meno che non sia espressamente raccomandato dal medico; durante il trattamento non allattare al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante il trattamento con Elvanse, i pazienti possono avere una visione offuscata o avvertire capogiri.
In tal caso, guidare veicoli, utilizzare macchinari o praticare attività come andare a cavallo, in bicicletta o arrampicarsi sugli alberi può essere pericoloso.
Elvanse contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Elvanse

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Elvanse è stato prescritto per un paziente specifico e non deve essere somministrato ad altri,
anche se presentano sintomi simili.
Come assumere il medicinale Elvanse

Il medicinale Elvanse deve essere assunto al mattino prima della colazione. Può essere assunto con o senza cibo.
Il medicinale Elvanse può essere assunto in due modi: o ingoiare l’intera capsula con acqua oppure o aprire la capsula e versare il contenuto in: § yogurt o altro alimento morbido § un bicchiere d’acqua o succo d’arancia Mescolare accuratamente con un cucchiaio il medicinale Elvanse con lo yogurt, l’acqua o il succo d’arancia. Subito dopo aver mescolato con il medicinale Elvanse, lo yogurt deve essere mangiato o l’acqua o il succo d’arancia devono essere bevuti. Non rimandare l’assunzione del medicinale. Dopo aver bevuto il medicinale, può rimanere un residuo bianco sulle pareti del contenitore o del bicchiere. Non preoccuparsene, poiché non contiene il principio attivo.

Dosaggio

Il medico comunicherà quale dose deve essere assunta ogni giorno.
La dose raccomandata all’inizio del trattamento è di 30 mg, tuttavia il medico può decidere di iniziare con una dose di 20 mg. Successivamente, il medico potrà aumentare la dose. La dose massima giornaliera è di 70 mg.
Se al paziente è stata diagnosticata una malattia renale, il medico può ridurre la dose.
Se il paziente è anziano, prima dell’inizio del trattamento e durante lo stesso, il medico effettuerà misurazioni della pressione sanguigna e valuterà il sistema cardiovascolare (vedere punto 2 „Quando NON assumere il medicinale Elvanse” e „Avvertenze e precauzioni”). Il medico potrebbe inoltre ritenere necessario ridurre la dose.
Non ridurre autonomamente le dosi né assumere solo parte della capsula. È sempre necessario assumere l’intero contenuto della capsula. Non assumere meno di una capsula al giorno.

Se il paziente non si sente meglio dopo 1 mese di trattamento
Se il paziente non si sente meglio, deve informarne il medico. Il medico potrà quindi modificare il
trattamento.
Se il paziente assume il medicinale Elvanse in modo errato
Se il paziente assume il medicinale Elvanse in modo errato, potrebbe sviluppare disturbi del comportamento o diventare dipendente dal medicinale. Per questo motivo, è importante informare il medico se il paziente ha mai avuto problemi legati all’abuso o alla dipendenza da alcol, medicinali prescritti o sostanze illegali.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Elvanse
In caso di assunzione di una dose eccessiva, rivolgersi immediatamente al medico o chiamare l’ambulanza.
Il paziente deve informare il personale medico della dose assunta.
I sintomi di sovradosaggio possono includere:

Agitazione motoria, tremore, aumento di movimenti incontrollati, crampi muscolari lievi, respirazione rapida, confusione mentale, tendenza alla violenza e alle discussioni, percezione di cose che non esistono (allucinazioni), attacchi di panico, febbre elevata o danni (decomposizione) muscolari. In seguito, possono manifestarsi stanchezza e depressione.
I pazienti possono provare nausea, vomito, diarrea o dolori addominali crampiformi.
A volte si possono osservare alterazioni del ritmo cardiaco (accelerato, rallentato o irregolare), pressione sanguigna troppo bassa o troppo alta, collasso circolatorio, convulsioni e coma.
Possono inoltre verificarsi mal di testa, confusione mentale, crisi convulsive e alterazioni della vista.

Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Elvanse
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve attendere e assumere la dose successiva il giorno seguente. Non assumere il medicinale nel pomeriggio, poiché ciò potrebbe causare insonnia o disturbi del sonno.
Interruzione dell’assunzione del medicinale Elvanse
Se il paziente interrompe il trattamento, i sintomi del disturbo ADHD potrebbero ricomparire.
Non interrompere il trattamento senza aver consultato il medico. Non interrompere autonomamente e bruscamente l’assunzione del medicinale.
Controlli durante il trattamento con il medicinale Elvanse
Il medico effettuerà alcuni controlli durante il trattamento con il medicinale Elvanse

Prima dell’inizio del trattamento, il medico verificherà se il trattamento è sicuro e vantaggioso per il paziente.
Durante il trattamento, il medico prescriverà controlli periodici ogni 6 mesi o più frequentemente, nonché dopo ogni modifica della dose. I controlli possono includere:
- valutazione dell’appetito del paziente
- misurazione dell’altezza e del peso corporeo del paziente
- misurazione della pressione sanguigna e del polso del paziente
- controllo della comparsa o del peggioramento di disturbi dell’umore, del pensiero o delle percezioni durante il trattamento con Elvanse

Trattamento a lungo termine
Il trattamento con il medicinale Elvanse non sarà necessario per tutta la vita. Se il trattamento dovesse durare
oltre un anno, il medico potrebbe consigliare una breve pausa terapeutica (ad esempio durante le vacanze). In questo modo, si verificherà se il medicinale è ancora necessario.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Il medico discuterà con il paziente gli effetti indesiderati possibili.
A volte possono verificarsi effetti indesiderati gravi. Se si manifesta uno dei seguenti
sintomi, è necessario consultare immediatamente il medico:
Frequente (può verificarsi in non più di 1 persona su 10)

battito cardiaco irregolare (palpitazioni)
dolore al petto (può essere un segno di malattie cardiache)

Non comune (può verificarsi in non più di 1 persona su 100)

eccessiva eccitazione, iperattività, mancanza di inibizione (mania)
reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche)

Non nota: l'incidenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

gravi reazioni allergiche con rapido calo della pressione sanguigna, difficoltà respiratorie e prurito/orticaria (reazione anafilattica)
vedere, sentire o percepire cose che non esistono*, paranoia e allucinazioni (sintomi psicotici)
peggioramento del sindrome di Tourette, caratterizzato da movimenti ripetitivi e involontari di diverse parti del corpo o ripetizione di suoni o parole (tic)
convulsioni (crisi convulsive)
disturbi del ritmo cardiaco, aritmia pericolosa per la vita (osservata all’elettrocardiogramma). Vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”
danno epatico di natura allergica, accompagnato da colorazione gialla degli occhi e/o della pelle (epatite eosinofila)
gonfiore della pelle (angioedema) o eruzione grave con vesciche sulla pelle e sulle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson)
difficoltà respiratorie o gonfiore alle gambe (sintomi di malattia cardiaca)*

* L'incidenza di questi gravi effetti indesiderati è diversa nei bambini e (o)
negli adolescenti rispetto agli adulti.

vedere, sentire o percepire cose che non esistono si verifica non comune nei bambini e (o) negli adolescenti
difficoltà respiratorie o gonfiore alle gambe (sintomi di malattia cardiaca) si verifica non comune negli adolescenti

Se si manifesta uno di questi sintomi, è necessario consultare immediatamente il medico.
Possono verificarsi anche altri effetti indesiderati. Se si aggravano, informare il medico o il farmacista.
Molto frequente (può verificarsi in più di 1 persona su 10)

riduzione dell'appetito
difficoltà a dormire
secchezza della bocca
mal di testa

Frequente (può verificarsi in non più di 1 persona su 10)

eccitazione, nervosismo, ansia, depressione, irritabilità o alterazioni dell'umore
sensazione di stanchezza* o agitazione psicomotoria
difficoltà ad ottenere o mantenere l'erezione o alterazioni del desiderio sessuale
vertigini
contrazioni involontarie, movimenti o tremori muscolari, tremore o attività insolita
tic nervosi, ovvero contrazioni ripetitive e involontarie di parti del corpo o ripetizione involontaria di suoni o parole
battito cardiaco irregolare o accelerato (tachicardia)
pressione sanguigna elevata*
difficoltà respiratorie
nausea, vomito o diarrea
stitichezza
perdita di peso*
sudorazione eccessiva
dolore addominale
digrignamento dei denti

Non comune (può verificarsi in non più di 1 persona su 100)

febbre*
logorrea
sensazione di depressione, ansia, abbassamento dell'umore o agitazione (dissforia)
sensazione di felicità ed eccitazione (euforia)
frequente "rosicchiamento della pelle"
contrazioni muscolari involontarie o movimenti improvvisi del corpo
sonnolenza intensa
prurito, eruzione cutanea* o lesioni rosse pruriginose (orticaria)
visione offuscata
sapore metallico o alterazioni nella percezione del gusto (alterazioni del gusto)
svenimenti
sanguinamento dal naso

Non nota: l'incidenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

dilatazione delle pupille*
aggressività
scarsa circolazione sanguigna, che provoca intorpidimento e sbiancamento delle dita delle mani e dei piedi (fenomeno di Raynaud)*

* L'incidenza di questi effetti indesiderati è diversa nei bambini e (o) negli adolescenti rispetto agli
adulti.

perdita di peso si verifica frequente nei bambini e negli adolescenti
dolore addominale si verifica molto frequente nei bambini
febbre si verifica frequente nei bambini e negli adolescenti
sonnolenza intensa si verifica frequente nei bambini e negli adolescenti
eruzione cutanea si verifica frequente nei bambini
pressione sanguigna elevata si verifica non comune nei bambini e negli adolescenti
scarsa circolazione sanguigna, che provoca intorpidimento e sbiancamento delle dita delle mani e dei piedi (fenomeno di Raynaud) si verifica non comune nei bambini
dilatazione delle pupille si verifica non comune nei bambini e negli adolescenti

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Elvanse

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo sicuro, inaccessibile ad altre persone.
L’assunzione del medicinale da parte di persone a cui non è stato prescritto può avere gravi conseguenze per la salute.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo Scad. e sul flacone dopo Scad. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale se si nota che le capsule sono danneggiate.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Elvanse

Il principio attivo del medicinale è la lisdessamfetamina dimese

Ogni capsula da 20 mg contiene 20 mg di lisdessamfetamina dimese, corrispondenti a 5,9 mg
di dessamfetamina.
Ogni capsula da 30 mg contiene 30 mg di lisdessamfetamina dimese, corrispondenti a 8,9 mg
di dessamfetamina.
Ogni capsula da 40 mg contiene 40 mg di lisdessamfetamina dimese, corrispondenti a 11,9 mg
di dessamfetamina.
Ogni capsula da 50 mg contiene 50 mg di lisdessamfetamina dimese, corrispondenti a 14,8 mg
di dessamfetamina.
Ogni capsula da 60 mg contiene 60 mg di lisdessamfetamina dimese, corrispondenti a 17,8 mg
di dessamfetamina.
Ogni capsula da 70 mg contiene 70 mg di lisdessamfetamina dimese, corrispondenti a 20,8 mg
di dessamfetamina.

Altri componenti sono:
- Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina (E 460), croscarmellosa sodica (E 468) e stearato di magnesio (E 572)
- Involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171)
La capsula da 20 mg contiene inoltre ossido di ferro giallo (E 172)
La capsula da 30 mg contiene inoltre eritrosina (E 127)
La capsula da 40 mg contiene inoltre blu brillante FCF (E 133), ossido di ferro nero (E 172) e ossido di ferro giallo (E 172)
La capsula da 50 mg contiene inoltre blu brillante FCF (E 133)
La capsula da 60 mg contiene inoltre blu brillante FCF (E 133)
La capsula da 70 mg contiene inoltre blu brillante FCF (E 133) e eritrosina (E 127)
- Inchiostro per stampa: shellac (E 904); idrossido di potassio (E 525); ossido di ferro nero (E 172); glicole propilenico (E 1520); idrossido ammonico concentrato (E 527)

Aspetto del medicinale Elvanse e contenuto della confezione
Capsule, dure.
Le capsule da 20 mg hanno un corpo opaco color avorio e un cappuccio dello stesso colore, con le scritte „S489” e „20 mg” stampate in inchiostro nero.
Le capsule da 30 mg hanno un corpo bianco opaco e un cappuccio rosa opaco, con le scritte „S489” e „30 mg” stampate in inchiostro nero.
Le capsule da 40 mg hanno un corpo bianco opaco e un cappuccio verde-blu opaco, con le scritte „S489” e „40 mg” stampate in inchiostro nero.
Le capsule da 50 mg hanno un corpo bianco opaco e un cappuccio blu opaco, con le scritte „S489” e „50 mg” stampate in inchiostro nero.
Le capsule da 60 mg hanno un corpo turchese opaco e un cappuccio dello stesso colore, con le scritte „S489” e „60 mg” stampate in inchiostro nero.
Le capsule da 70 mg hanno un corpo blu opaco e un cappuccio rosa opaco, con le scritte „S489” e „70 mg” stampate in inchiostro nero.
Confezioni disponibili: 28, 30 o 90 capsule, in un contenitore di cartone. Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2, D02 HW68
Irlanda
e-mail: [email protected]
Produttore
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Block 2 & 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2
Irlanda
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2, D02 HW68
Irlanda
Takeda GmbH
Lehnitzstrasse 70-98
Oranienburg
Brandeburgo
Germania
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Austria Elvanse
Belgio Elvanse
Danimarca Elvanse
Estonia Elvanse
Finlandia Elvanse
Spagna Elvanse
Irlanda Tyvense
Lussemburgo Elvanse
Olanda Elvanse
Germania Elvanse
Norvegia Elvanse
Polonia Elvanse
Portogallo Elvanse
Svezia Elvanse
Regno Unito (Irlanda del Nord) Elvanse

7. Informazioni per bambini e adolescenti

Questo foglietto ti aiuterà a capire le informazioni più importanti sul medicinale Elvanse.
Se non riesci a leggere il foglietto da solo, chiedi ai tuoi genitori, ai nonni o a un altro adulto di leggerlo e spiegartelo.
Leggere brevi passaggi alla volta può aiutarti a comprendere meglio il testo.

Perché il medico ti ha prescritto questo medicinale?
Questo medicinale viene utilizzato per trattare il "ADHD", una condizione che ti è stata diagnosticata.
I bambini e gli adolescenti con ADHD possono:

essere troppo irrequieti
avere difficoltà a concentrarsi
agire velocemente e senza riflettere (essere impulsivi).

L'ADHD può influire sul rendimento scolastico, sulla capacità di fare nuovi amici e sull'autostima.
Non è colpa tua se hai l'ADHD.

Trattamento

Il medico ti prescriverà il medicinale e ti spiegherà come gestire l'ADHD, ad esempio parlando con persone che ti aiuteranno e ti insegneranno come affrontare i sintomi della malattia.
Il medicinale dovrebbe ridurre i sintomi di ADHD che ti sono stati diagnosticati.
Dovrai fare visite di controllo dal medico. Il medico verificherà se il medicinale sta funzionando e se tu cresci e ti sviluppi correttamente.
Se il trattamento dovrà durare più di un anno, il medico potrebbe interromperlo temporaneamente per verificare se hai ancora bisogno del medicinale. Questo può avvenire durante le vacanze.
Le ragazze che pensano di poter essere incinte o che desiderano avere un bambino devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Alcuni bambini non devono assumere questo medicinale
Non puoi assumere questo medicinale se:

hai problemi al cuore
hai problemi di forte eccitazione o di attività eccessiva

A volte è necessario parlare col medico prima del trattamento
Informa il medico se:

hai crisi convulsive
sei incinta o allatti al seno
stai assumendo altri medicinali – devi dire al medico quali medicinali stai prendendo
hai problemi ai reni.

Come assumere il medicinale (capsule)?

Puoi ingoiare l'intera capsula con acqua. Puoi anche aprire la capsula e sciogliere la polvere in un bicchiere d'acqua o di succo d'arancia. La polvere può anche essere mescolata con dello yogurt o un altro alimento morbido.
Dopo aver mescolato il medicinale Elvanse, devi mangiare subito lo yogurt o bere subito l'acqua o il succo.
Assumi una capsula ogni giorno al mattino. Il medicinale può essere assunto a digiuno o con il cibo.
Se desideri interrompere il trattamento, chiedi prima al medico.
Se dimentichi di assumere il medicinale, informane un adulto. Se dimentichi di prenderlo, NON devi assumere 2 (due) capsule contemporaneamente (dose doppia).

Possibili effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sono sintomi negativi che talvolta possono verificarsi durante il trattamento. Se noti uno di questi sintomi, informane subito un adulto. L'adulto potrà parlarne col medico. I principali effetti indesiderati sono:

battito cardiaco rapido o irregolare
vedere, sentire o percepire cose che non esistono
eccitazione insolita eccessiva o attività molto elevata
reazione allergica grave; in questo caso potresti sentire capogiri, difficoltà respiratorie e prurito
crisi convulsive
colorazione gialla degli occhi e/o della pelle
pelle gonfia o eruzione cutanea grave con vesciche sulla pelle e in altre zone del corpo

Se ti senti male durante il trattamento, informane subito un adulto.

Altre cose importanti

Tieni il medicinale in un luogo sicuro. Nessun altro deve assumere questo medicinale.
Questo medicinale è per te. NON permettere a nessun altro di assumerlo. Il medicinale può fare bene a te, ma fare male ad altre persone.
Se dimentichi di assumere una capsula, non prenderne due il giorno dopo. Assumi semplicemente una capsula il giorno successivo.
Non assumere più capsule del necessario, perché potrebbe farti male.
Se assumi una quantità eccessiva di medicinale, informane immediatamente la mamma, il papà o un adulto responsabile.
Non interrompere l'assunzione del medicinale, a meno che non sia il medico a indicartelo.

A chi posso rivolgermi se non capisco qualcosa?
Chiedi aiuto alla mamma, al papà, a un adulto responsabile, al medico, all'infermiere o al farmacista in farmacia.