Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Elestar, 20 mg+5 mg, compresse rivestite
Elestar, 40 mg+5 mg, compresse rivestite
Elestar, 40 mg+10 mg, compresse rivestite
Olmesartanum medoxomilum + Amlodipinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Elestar e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Elestar
Come prendere Elestar
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Elestar
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Elestar e a cosa serve

Elestar contiene due principi attivi: olmesartan medoxomil e amlodipina (in forma di
besilato). Entrambi questi principi attivi contribuiscono a ridurre l’ipertensione arteriosa.

L’olmesartan medoxomil appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell’angiotensina II, che riducono la pressione arteriosa diminuendo la resistenza vascolare.
L’amlodipina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del calcio. L’amlodipina inibisce l’ingresso del calcio nelle pareti dei vasi sanguigni, prevenendone il restringimento e riducendo così la pressione sanguigna.

L’azione combinata dei due principi attivi impedisce il restringimento dei vasi sanguigni, riduce la resistenza vascolare e abbassa la pressione arteriosa.
Elestar è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa in pazienti in cui la pressione non è sufficientemente controllata con olmesartan medoxomil o amlodipina da soli.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Elestar

Quando non utilizzare il medicinale Elestar

se il paziente è allergico all'olmesartan medoxomil, all'amlodipina o a un antagonista del calcio appartenente al gruppo delle diidropiridine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). In caso di sospetta allergia, prima di assumere il medicinale Elestar è necessario consultare il medico
dopo il terzo mese di gravidanza. (È inoltre consigliabile evitare l'uso del medicinale Elestar nei primi mesi di gravidanza - vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento")
se il paziente soffre di diabete o di disturbi renali ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren
in caso di gravi disturbi epatici, se la secrezione biliare è alterata o il deflusso della bile dalla colecisti è ostruito (ad esempio da calcoli biliari) o in caso di ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi)
in caso di pressione arteriosa molto bassa
in caso di insufficiente afflusso di sangue ai tessuti, con sintomi come pressione arteriosa bassa, polso debole, battito cardiaco accelerato (shock, compreso lo shock cardiogeno, cioè causato da gravi disturbi cardiaci)
in caso di ostruzione del deflusso del sangue dal cuore (ad esempio a causa di stenosi della valvola aortica)
in caso di insufficienza cardiaca (che provoca dispnea o edemi periferici) dopo un infarto miocardico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Elestar, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Informare il medico se il paziente sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati
nel trattamento dell'ipertensione arteriosa:

inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se il paziente presenta disturbi renali associati al diabete,
aliskiren.

Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e dei livelli ematici degli elettroliti (ad esempio potassio).
Vedere anche il paragrafo "Quando non utilizzare il medicinale Elestar".
**Informare il med游戏副本

3. Come prendere il medicinale Elestar

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si rivolga al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è di una compressa al giorno.
Le compresse possono essere assunte durante i pasti o indipendentemente dai pasti. La compressa deve essere deglutita con un liquido (ad esempio un bicchiere d'acqua). Le compresse non devono essere masticate. Non assuma il medicinale Elestar con succo di pompelmo.
Se possibile, la dose raccomandata dovrebbe essere assunta ogni giorno alla stessa ora, ad esempio durante la colazione.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Elestar
L'assunzione di un numero di compresse superiore a quello raccomandato può causare un abbassamento eccessivo della pressione sanguigna,
manifestato da capogiri e da accelerazione o rallentamento del battito cardiaco.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata o di ingestione accidentale del medicinale da parte di un bambino,
si rechi immediatamente dal medico o al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino, portando con sé la confezione del medicinale o il presente foglio illustrativo.
Fino a 24-48 ore dopo l'assunzione del medicinale può insorgere difficoltà respiratoria causata dall'accumulo eccessivo di liquido nei polmoni (edema polmonare).
Dimenticanza della dose di Elestar
Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose abituale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Sospensione del trattamento con Elestar
È importante continuare ad assumere il medicinale Elestar fino a quando il medico non le consiglierà di interromperlo.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati sono spesso di lieve entità e non richiedono l’interruzione del trattamento.
I seguenti effetti indesiderati del medicinale, sebbene non comuni, possono essere gravi:
Durante il trattamento con Elestar possono manifestarsi reazioni allergiche che coinvolgono l’intero organismo,
con edema del viso, della cavità orale e (o) della laringe, accompagnato da prurito ed eruzioni cutanee. In tal caso
occorre interrompere immediatamente Elestar e rivolgersi senza indugio al medico.
Nei soggetti predisposti, l’assunzione del medicinale Elestar può causare un abbassamento eccessivo della pressione
arteriosa, anche in seguito a reazione allergica. Ciò può provocare vertigini intense o svenimento. In tal caso occorre
interrompere il medicinale Elestar, avvertire immediatamente il medico e rimanere in posizione supina.
Frequenza sconosciuta: in caso di insorgenza di ittero (colorazione gialla della sclera oculare), urine scure, prurito cutaneo,
anche se il trattamento con Elestar è stato avviato molto tempo prima, occorre contattare immediatamente il medico,
il quale valuterà i sintomi e deciderà come proseguire il trattamento dell’ipertensione arteriosa.
Altri possibili effetti indesiderati del medicinale Elestar:
Frequente (può verificarsi in meno di 1 su 10 persone):
Vertigini, cefalea, edema alle caviglie, ai piedi, alle gambe, alle mani o alle braccia, affaticamento.
Non comune (può verificarsi in meno di 1 su 100 persone):
Vertigini all’alzarsi, mancanza di energia, formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi, vertigini di origine vestibolare,
percezione dei battiti cardiaci, accelerazione del battito cardiaco, pressione arteriosa bassa con sintomi come vertigini,
sensazione di vuoto nella testa, difficoltà respiratorie, tosse, nausea, vomito, dispepsia, diarrea, stitichezza, secchezza della
mucosa orale, dolore addominale, eruzioni cutanee, crampi, dolori alle mani e ai piedi, dolore alla schiena, aumento della
necessità di urinare, riduzione della funzione sessuale, incapacità di raggiungere o mantenere l’erezione, debolezza.
Sono state inoltre osservate le seguenti alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio: aumento o diminuzione della
concentrazione di potassio nel sangue, aumento della concentrazione di creatinina, aumento della concentrazione di acido
urico, aumento dell’attività degli enzimi epatici (gamma-glutamiltransferasi).
Raro (può verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):
Ipersensibilità al medicinale, svenimento, arrossamento e sensazione di calore al viso, pomfi rossi e pruriginosi (orticaria),
edema del viso.
Effetti indesiderati osservati durante l’uso di olmesartan medoxomil o amlodipina da soli, ma non osservati o osservati con
minore frequenza con il medicinale Elestar, oppure osservati con maggiore frequenza durante la monoterapia:
Olmesartan medoxomil
Frequente (può verificarsi in meno di 1 su 10 persone):
Bronchite; dolore alla gola; raffreddore o naso chiuso; tosse; dolore addominale; influenza intestinale; diarrea; dispepsia;
nausea; dolore articolare o osseo; dolore alla schiena; presenza di sangue nelle urine; infezione delle vie urinarie; dolore al
petto; sintomi simil-influenzali; dolore. Alterazioni nei risultati degli esami ematici – aumento della concentrazione di lipidi
(eccesso di trigliceridi nel sangue), aumento della concentrazione di urea o acido urico nel sangue, aumento dell’attività degli
enzimi epatici e alterazioni dei parametri di funzionalità muscolare.
Non comune (può verificarsi in meno di 1 su 100 persone):
Diminuzione del numero di piastrine, che può causare facilmente la comparsa di ecchimosi o prolungare il tempo di sanguinamento;
reazione allergica improvvisa che può coinvolgere l’intero organismo e causare difficoltà respiratorie, nonché un rapido abbassamento
della pressione arteriosa che può portare anche a svenimento (reazione anafilattica); angina pectoris (dolore o senso di disagio al petto,
definito attacco anginoso); prurito; eruzioni cutanee; eruzione allergica; orticaria; edema del viso; dolore muscolare; malessere generale.
Raro (può verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):
Edema del viso, della cavità orale e (o) della laringe; insufficienza renale acuta e alterazioni della funzionalità renale; letargia;
angioedema intestinale: edema nell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.
Amlodipina
Molto frequente (può verificarsi in almeno 1 su 10 persone):
Edema (ritenzione di liquidi nell’organismo).
Frequente (può verificarsi in meno di 1 su 10 persone):
Dolore addominale; nausea; edema alle caviglie; sonnolenza; arrossamento e sensazione di calore al viso, disturbi della vista
(compresa visione doppia e offuscata); percezione dei battiti cardiaci; diarrea; stitichezza; dispepsia; crampi, debolezza; difficoltà
respiratorie.
Non comune (può verificarsi in meno di 1 su 100 persone):
Difficoltà ad addormentarsi, disturbi del sonno; alterazioni dell’umore, inclusi stati di ansia; depressione; irritabilità; brividi; alterazione
del gusto; svenimento; ronzio nelle orecchie (acufene); peggioramento dell’angina pectoris (dolore o senso di disagio al petto);
aritmie; raffreddore o naso chiuso; perdita di capelli; macchie o punti bluastri sulla pelle dovuti a piccole emorragie (petecchie);
alterazioni della pigmentazione cutanea; sudorazione eccessiva; eruzioni cutanee; prurito; pomfi rossi e pruriginosi (orticaria);
dolore articolare o muscolare; disturbi della minzione; necessità di urinare di notte; aumento della frequenza urinaria; ingrossamento
del seno negli uomini; dolore al petto; dolore, malessere generale; aumento o diminuzione del peso corporeo.
Raro (può verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):
Disorientamento.
Molto raro (può verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone):
Diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue, che può aumentare il rischio di infezioni; diminuzione del numero di piastrine,
che può causare facilmente la comparsa di ecchimosi o prolungare il tempo di sanguinamento; aumento della concentrazione di
glucosio nel sangue; aumento del tono muscolare o della resistenza al movimento passivo (ipertonia); formicolio o intorpidimento
delle mani o dei piedi; infarto del miocardio; vasculite; epatite o pancreatite; gastrite; ipertrofia gengivale; aumento dell’attività degli
enzimi epatici; ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi); aumento della sensibilità alla luce; reazioni allergiche: prurito,
eruzioni cutanee, edema del viso, della cavità orale e (o) della laringe con prurito ed eruzioni associate, gravi reazioni cutanee,
inclusa eruzione cutanea intensa, orticaria, arrossamento generalizzato della pelle, intenso prurito, formazione di vesciche, desquamazione
ed edema della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica), talvolta potenzialmente letali.
Frequenza sconosciuta (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Tremore, rigidità posturale, facies a maschera, movimenti lenti e trascinamento dei piedi durante la deambulazione, andatura instabile.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista
o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Farmaceutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Elestar

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo la dicitura EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Elestar
Le sostanze attive del medicinale sono olmesartan medoxomil e amlodipina (in forma di besilato).
Ogni compressa contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 5 mg di amlodipina (in forma di besilato).
Ogni compressa contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 5 mg di amlodipina (in forma di besilato).
Ogni compressa contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 10 mg di amlodipina (in forma di besilato).
Gli altri componenti sono:
Anima della compressa: amido pregelatinizzato di mais, cellulosa microcristallina, biossido di silicio colloidale anidro, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa: alcool polivinilico, macrogol 3350, talco, biossido di titanio (E171).
Rivestimento della compressa: alcool polivinilico, macrogol 3350, talco, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172).
Rivestimento della compressa: alcool polivinilico, macrogol 3350, talco, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del medicinale Elestar e contenuto della confezione
Elestar 20 mg + 5 mg è una compressa rivestita bianca, rotonda, con l’incisione C73 su un lato.
Elestar 40 mg + 5 mg è una compressa rivestita crema, rotonda, con l’incisione C75 su un lato.
Elestar 40 mg + 10 mg è una compressa rivestita marrone-rossa, rotonda, con l’incisione C77 su un lato.
Le compresse rivestite di Elestar sono disponibili in blister OPA/Alluminio/PVC/Alluminio in confezioni contenenti 14, 28, 56, 98 compresse rivestite, nonché in confezioni contenenti 10 x 1, 50 x 1 o 500 x 1 compresse rivestite in blister con perforazione.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxembourg, Lussemburgo

Produttori:
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen, Ilm, Germania
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Germania
Laboratorios Menarini, S.A.
Alfonso XII, 587
08918 Badalona (Barcelona), Spagna
Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A.
Via Grignano, 43
24041 - Brembate (BG), Italia

Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 566 21 00
Fax: + 48 22 566 21 01

Questo medicinale è autorizzato in vendita nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria: Amelior 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg, 40 mg+10 mg
Belgio: Forzaten 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg, 40 mg+10 mg
Bulgaria: Tespadan 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg, 40 mg+10 mg
Cipro: Orizal 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg, 40 mg+10 mg
Repubblica Ceca: Sintonyn 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg, 40 mg+10 mg
Estonia: Sanoral 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg, 40 mg+10 mg
Francia: Axeler 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg, 40 mg+10 mg
Grecia: Orizal 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg, 40 mg+10 mg
Spagna: Balzak 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg, 40 mg+10 mg
Olanda: Belfor 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg, 40 mg+10 mg
Irlanda: Konverge 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg, 40 mg+10 mg
Lituania: Sanoral 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg, 40 mg+10 mg
Lettonia: Sanoral 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg, 40 mg+10 mg
Lussemburgo: Forzaten 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg, 40 mg+10 mg
Malta: Konverge 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg, 40 mg+10 mg
Germania: Vocado 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg, 40 mg+10 mg
Polonia: Elestar 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg, 40 mg+10 mg
Portogallo: Zolnor 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg, 40 mg+10 mg
Romania: Inovum 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg, 40 mg+10 mg
Slovenia: Olectan 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg, 40 mg+10 mg
Slovacchia: Folgan 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg, 40 mg+10 mg
Ungheria: Duactan 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg, 40 mg+10 mg
Italia: Bivis 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg, 40 mg+10 mg