Efectin ER 37,5

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Efectin ER 37,5
37,5 mg, capsule a rilascio prolungato, dure
Efectin ER 75
75 mg, capsule a rilascio prolungato, dure
Efectin ER 150
150 mg, capsule a rilascio prolungato, dure
venlafaxina

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a individui diversi dal paziente cui è stato prescritto, anche se i sintomi della loro malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Efectin ER e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Efectin ER
3. Come prendere Efectin ER
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Efectin ER
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Efectin ER e a cosa serve

Efectin ER contiene il principio attivo venlafaxina.
Efectin ER è un medicinale antidepressivo appartenente al gruppo di farmaci chiamati inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI, Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors). Questi medicinali sono utilizzati nel trattamento della depressione e di altre malattie, come i disturbi d’ansia. Il meccanismo d’azione degli antidepressivi non è completamente noto, ma si ritiene che possano agire aumentando i livelli di serotonina e noradrenalina nel cervello.
Efectin ER è utilizzato nel trattamento della depressione negli adulti. Efectin ER è indicato anche nel trattamento dei seguenti disturbi d’ansia negli adulti: disturbo d’ansia generalizzato, fobia sociale (ansia o evitamento di situazioni sociali) e attacchi di panico (disturbo di panico). Per migliorare il proprio stato di salute, è importante che il trattamento della depressione e dei disturbi d’ansia venga effettuato correttamente. Se il paziente non inizia un trattamento, il suo stato potrebbe non migliorare, potrebbe peggiorare e diventare più difficile da trattare.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Efectin ER

Quando non utilizzare il medicinale Efectin ER:

• Se il paziente è allergico alla venlafaxina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un qualsiasi medicinale appartenente al gruppo degli inibitori irreversibili della monoaminoossidasi (IMAO), utilizzati per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson. L’assunzione contemporanea di IMAO irreversibili con il medicinale Efectin ER può causare gravi reazioni avverse, anche potenzialmente letali. Prima di iniziare l’assunzione di un qualsiasi medicinale appartenente al gruppo degli IMAO, il paziente deve inoltre attendere almeno 7 giorni dal termine dell’assunzione del medicinale Efectin ER (vedere anche il paragrafo „Efectin ER e altri medicinali” e le informazioni in questo paragrafo riguardo al rischio di sindrome serotoninergica).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Efectin ER, è necessario discuterne con il medico o il farmacista:

• Se il paziente assume altri medicinali che, assunti contemporaneamente a Efectin ER, possono aumentare il rischio di sviluppare la sindrome serotoninergica (vedere il paragrafo „Efectin ER e altri medicinali”).
• Se il paziente soffre di malattie oculari, come alcuni tipi di glaucoma (aumento della pressione all’interno del bulbo oculare).
• Se in precedenza il paziente ha avuto ipertensione arteriosa.
• Se in precedenza il paziente ha avuto malattie cardiache.
• Se in precedenza il paziente ha avuto disturbi del ritmo cardiaco.
• Se in precedenza il paziente ha avuto crisi convulsive (epilessia).
• Se in precedenza il paziente ha avuto bassa concentrazione di sodio nel sangue (iponatremia).
• Se in precedenza il paziente ha avuto disturbi emorragici (tendenza a formare ematomi o sanguinamenti) o se assume altri medicinali che possono aumentare il rischio di emorragie, ad esempio warfarina (utilizzata come anticoagulante), o se è in stato di gravidanza (vedere „Gravidanza e allattamento”).
• Se in precedenza il paziente o un membro della sua famiglia ha avuto episodi di mania (sensazione di eccessiva eccitazione o euforia) o disturbi bipolari.
• Se in precedenza il paziente ha avuto comportamenti aggressivi.

Il medicinale Efectin ER può causare sensazione di agitazione o incapacità di stare seduti o fermi
nei primi giorni di trattamento. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario informare il medico curante.
Non si deve assumere alcol durante il trattamento con il medicinale Efectin ER, poiché ciò può causare
estrema stanchezza e perdita di coscienza. L’assunzione contemporanea con alcol e (o) alcuni
farmaci può aggravare i sintomi della depressione e di altre condizioni patologiche, come
i disturbi d’ansia.
Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o dei disturbi d’ansia
Le persone affette da depressione e (o) disturbi d’ansia possono occasionalmente avere pensieri
su automutilazioni o sul suicidio. Tali pensieri possono aggravarsi all’inizio del trattamento con farmaci antidepressivi, poiché questi ultimi iniziano a fare effetto solitamente dopo circa 2 settimane, a volte anche più tardi. Tali pensieri possono inoltre manifestarsi durante la riduzione della dose o l’interruzione del trattamento con Efectin ER.
La comparsa di pensieri suicidi o di automutilazione è più probabile se:

• in precedenza il paziente ha avuto pensieri suicidi o tentato automutilazioni;
• il paziente è un giovane adulto; i dati degli studi clinici indicano un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei soggetti di età inferiore ai 25 anni affetti da disturbi psichici e trattati con farmaci antidepressivi.

Se il paziente manifesta pensieri suicidi o pensieri di automutilazione, deve immediatamente
contattare il medico o recarsi in ospedale.
Può essere utile informare i familiari o gli amici riguardo alla depressione o ai disturbi d’ansia
e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere aiuto ai familiari o agli amici e chiedere loro di avvertirlo se notano un peggioramento della depressione o dell’ansia o cambiamenti preoccupanti nel comportamento.
Secchezza orale
La secchezza orale è stata riportata dal 10% dei pazienti trattati con venlafaxina. Può aumentare il rischio di carie dentale. È quindi necessario prestare particolare attenzione all’igiene orale.
Diabete
Efectin ER può causare variazioni della concentrazione di glucosio nel sangue e pertanto può essere necessario aggiustare la dose dei farmaci antidiabetici.
Disturbi della funzione sessuale
Farmaci come Efectin ER (cosiddetti SNRI) possono causare disturbi della funzione sessuale (vedere punto 4). In alcuni casi, tali sintomi possono persistere anche dopo l’interruzione del trattamento.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Efectin ER non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Si deve inoltre sottolineare che i pazienti di età inferiore ai 18 anni che assumono farmaci di questo gruppo sono esposti a un rischio aumentato di effetti indesiderati, come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e aggressività (in particolare aggressione, comportamento ribelle e manifestazioni di rabbia). Tuttavia, il medico può prescrivere questo medicinale a pazienti di età inferiore ai 18 anni se ritiene che possa essere vantaggioso per loro. Se il medico ha prescritto questo medicinale a un paziente di età inferiore ai 18 anni, in caso di dubbi si deve consultare nuovamente il medico per discuterne. È necessario informare il medico se uno qualsiasi di questi sintomi compare o peggiora nei pazienti di età inferiore ai 18 anni che assumono Efectin ER. Non è stato inoltre dimostrato il profilo di sicurezza a lungo termine riguardo all’impatto sulla crescita, sulla maturazione e sullo sviluppo delle funzioni cognitive e comportamentali in questa fascia d’età.
Efectin ER e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti.
Il medico curante deciderà se è opportuno assumere il medicinale Efectin ER insieme ad altri farmaci.
Non si deve iniziare o interrompere l’assunzione di altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica, prodotti vegetali o preparati a base di erbe, senza prima consultare il medico o il farmacista.

• Gli inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), utilizzati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson, non devono essere assunti contemporaneamente al medicinale Efectin ER. Informare il medico se questi medicinali sono stati assunti negli ultimi 14 giorni (IMAO; vedere il paragrafo „Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Efectin ER”).
• Sindrome serotoninergica: durante il trattamento con venlafaxina può verificarsi uno stato potenzialmente letale o reazioni simili al sindrome neurolettico maligno (vedere il paragrafo „Possibili effetti indesiderati”), specialmente in caso di assunzione contemporanea con altri medicinali. Esempi di tali medicinali sono:
• triptani (sostanze utilizzate per il trattamento dell’emicrania),
• altri medicinali utilizzati nel trattamento della depressione, ad esempio inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI, Selective Serotonin Reuptake Inhibitor), inibitori del reuptake della noradrenalina e della serotonina (SNRI), antidepressivi triciclici o medicinali contenenti litio,
• medicinali contenenti derivati delle anfetamine [utilizzati nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD, Attention Deficit Hyperactivity Disorder), della narcolessia e dell’obesità],
• medicinali contenenti l’antibiotico linezolid (sostanza utilizzata nel trattamento delle infezioni),
• medicinali contenenti moclobemide, inibitore delle MAO (sostanza utilizzata nel trattamento della depressione),
• medicinali contenenti sibutramina (sostanza utilizzata per la perdita di peso),
• medicinali contenenti oppioidi (ad es. buprenorfina, tramadolo, fentanil, tapentadolo, petidina o pentazocina) utilizzati per il trattamento del dolore intenso,
• medicinali contenenti destrometorfano (utilizzato per il trattamento della tosse),
• medicinali contenenti metadone (utilizzato nel trattamento della dipendenza da oppioidi o del dolore intenso),
• medicinali contenenti blu di metilene (sostanza utilizzata nel trattamento dell’elevata concentrazione di metemoglobina nel sangue),
• medicinali contenenti estratto di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum, prodotti vegetali o preparati a base di erbe, utilizzati nel trattamento della depressione lieve),
• medicinali contenenti triptofano (utilizzato nei disturbi del sonno e nella depressione),
• medicinali antipsicotici (utilizzati nel trattamento di malattie con sintomi come udire, vedere e percepire cose che non esistono, deliri, sospettosità eccessiva, pensiero confuso, ritiro sociale).

I sintomi soggettivi e oggettivi della sindrome serotoninergica possono essere: agitazione
motoria, allucinazioni, perdita della coordinazione motoria, accelerazione del battito cardiaco, aumento della temperatura corporea, rapide variazioni della pressione sanguigna, iperreflessia, diarrea, coma, nausea, vomito.
La forma più grave della sindrome serotoninergica può assomigliare al sindrome neurolettico maligno. I suoi sintomi soggettivi e oggettivi comprendono: febbre, accelerazione del battito cardiaco, sudorazione, rigidità muscolare, disorientamento, aumento degli enzimi muscolari (rilevati tramite esame del sangue).
In caso di sospetto di sindrome serotoninergica, informare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.
Se il paziente assume medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, è necessario informarne il medico.
Esempi di tali medicinali:

• antiaritmici, come chinidina, amiodarone, sotalolo o dofetilide (utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco),
• medicinali antipsicotici, come tiotixene (vedere sopra – sindrome serotoninergica),
• antibiotici, come eritromicina o moxifloxacina (utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche),
• antistaminici (utilizzati nel trattamento delle allergie).

I seguenti medicinali possono inoltre interagire con il medicinale Efectin ER e pertanto devono essere assunti con cautela. È particolarmente importante informare il medico se il paziente assume medicinali contenenti:

• ketoconazolo (antifungino),
• aloperidolo o risperidone (medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici),
• metoprololo (beta-bloccante utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle malattie cardiache).

Uso del medicinale Efectin ER con cibo, bevande e alcol
Il medicinale Efectin ER deve essere assunto con il cibo (vedere punto 3 „Come prendere Efectin ER”).
Non si deve assumere alcol durante il trattamento con il medicinale Efectin ER. L’assunzione contemporanea con alcol può causare estrema stanchezza e perdita di coscienza e può aggravare i sintomi della depressione e di altre condizioni patologiche, come i disturbi d’ansia.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di esserlo o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medicinale Efectin ER deve essere assunto solo dopo aver discusso con il medico i potenziali benefici e i rischi per il feto.
L’assunzione del medicinale Efectin ER verso la fine della gravidanza può aumentare il rischio di emorragia vaginale grave che si verifica poco dopo il parto, specialmente se in anamnesi la paziente presenta disturbi della coagulazione. Se la paziente assume il medicinale Efectin ER, deve informare il medico o l’ostetrica affinché possano fornirle le indicazioni appropriate.
Medicinali simili (SSRI), se assunti durante la gravidanza, possono aumentare il rischio di un grave disturbo nei neonati e (o) nei lattanti, chiamato ipertensione polmonare persistente del neonato, che causa respirazione accelerata e cianosi. Tali sintomi si manifestano solitamente entro 24 ore dal parto. Se la paziente osserva tali sintomi nel bambino, deve immediatamente contattare l’ostetrica e (o) il medico.
Se la paziente assume questo medicinale durante la gravidanza, dopo la nascita del bambino, oltre alle difficoltà respiratorie, possono manifestarsi altri sintomi, come alterazioni nell’alimentazione. Se la paziente è preoccupata per tali sintomi nel neonato, deve contattare il medico e (o) l’ostetrica, che potranno fornire le indicazioni appropriate.
Il medicinale Efectin ER passa nel latte materno. Esiste un rischio di effetti sul bambino. È pertanto necessario discutere questa questione con il medico, il quale deciderà se interrompere l’allattamento o interrompere il trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari finché non si conosce l’effetto del medicinale sul paziente.
Efectin ER 150 contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Efectin ER

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose iniziale raccomandata nel trattamento della depressione, dei disturbi d'ansia generalizzati e della fobia sociale è generalmente di 75 mg al giorno. Il medico può aumentare gradualmente questa dose, se necessario, fino alla dose massima, pari a 375 mg al giorno nel caso della depressione. Nel trattamento del disturbo di panico, il trattamento deve essere iniziato con una dose inferiore (37,5 mg) e successivamente aumentata gradualmente. La dose massima nel trattamento dei disturbi d'ansia generalizzati, della fobia sociale e del disturbo di panico è di 225 mg al giorno.
Efectin ER deve essere assunto ogni giorno più o meno alla stessa ora, indipendentemente dal fatto che sia al mattino o alla sera. Le capsule devono essere inghiottite intere, accompagnate da liquidi. Non devono essere divise, frantumate, masticate né disciolte.
Efectin ER deve essere assunto con il cibo.
Informare il medico in caso di problemi al fegato o ai reni, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose.
Non interrompere l'assunzione di questo medicinale senza consultare il medico (vedere il paragrafo „Interruzione del trattamento con Efectin ER”).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Efectin ER
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico.
Un sovradosaggio può essere pericoloso per la vita, specialmente se assunto insieme ad alcol e (o) ad altri medicinali (vedere il paragrafo „Efectin ER e altri medicinali”).
I sintomi di un possibile sovradosaggio possono includere accelerazione del battito cardiaco, alterazioni della coscienza (da sonnolenza fino al coma), disturbi della vista, convulsioni e vomito.
Dimenticanza di una dose di Efectin ER
In caso di dimenticanza di una dose, assumerla appena possibile. Tuttavia, se si avvicina l'ora della dose successiva, si deve saltare la dose dimenticata e assumere soltanto la dose successiva all'orario previsto. Non assumere una dose doppia per recuperare la dose dimenticata. Non assumere in un singolo giorno una quantità superiore alla dose giornaliera di Efectin ER prescritta dal medico.
Interruzione del trattamento con Efectin ER
Non interrompere il trattamento né ridurre la dose senza consultare il medico, anche se si avverte un miglioramento del proprio stato di salute. Se il medico ritiene che sia possibile sospendere Efectin ER, informerà il paziente su come ridurre gradualmente la dose prima di interrompere completamente il trattamento. Nei pazienti che sospendono il trattamento, specialmente dopo un'interruzione improvvisa o una riduzione troppo rapida della dose, possono manifestarsi effetti indesiderati come pensieri suicidi, comportamenti aggressivi, sensazione di stanchezza, vertigini, sensazione di vuoto nella testa, mal di testa, insonnia, incubi, secchezza della bocca, perdita di appetito, nausea, diarrea, nervosismo, agitazione, disorientamento, ronzio nelle orecchie, formicolio o intorpidimento, debolezza, sudorazione, convulsioni o sintomi simili all'influenza, disturbi della vista e aumento della pressione sanguigna (che può causare mal di testa, vertigini, ronzio nelle orecchie, sudorazione, ecc.).
Il medico fornirà indicazioni su come sospendere gradualmente Efectin ER. Tale procedura può richiedere alcune settimane o mesi. In alcuni pazienti potrebbe essere necessario sospendere il trattamento molto lentamente, per un periodo di diversi mesi o più. Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati o altri sintomi fastidiosi, è necessario consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario interrompere il trattamento con Efectin
ER e contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino:
Non molto frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone)

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola, delle mani o dei piedi e (o) eruzioni cutanee rilevate e pruriginose (orticaria), difficoltà di deglutizione o respirazione.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone)

• Sensazione di oppressione al torace, affanno, difficoltà di deglutizione o respirazione.
• Gravi eruzioni cutanee, prurito o orticaria (gonfiore con colorazione rossa o pallida, spesso accompagnato da prurito).
• Sintomi da sindrome serotoninergica, che possono includere: agitazione psicomotoria, allucinazioni, perdita della coordinazione motoria, aumento della frequenza cardiaca, aumento della temperatura corporea, rapide variazioni della pressione arteriosa, iperreflessia, diarrea, sonnolenza, nausea, vomito. La forma più grave della sindrome serotoninergica può ricordare il sindrome neurolettico maligno. I sintomi del sindrome neurolettico maligno possono comprendere febbre, aumento della frequenza cardiaca, sudorazione, rigidità muscolare, disorientamento, aumento dei livelli enzimatici nei muscoli (rilevati tramite esame del sangue).
• Sintomi di infezione, come febbre elevata, brividi, tremori, mal di testa, sudorazione, sintomi simil-influenzali. Questi possono essere dovuti a una malattia del sangue che comporta un aumento del rischio di infezioni.
• Gravi eruzioni cutanee, che possono causare la formazione di vesciche gravi e distacco della pelle.
• Dolore muscolare di origine sconosciuta, sensibilità o debolezza. Potrebbero essere sintomi di rabdomiolisi.

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

• Sintomi di una malattia nota come cardiomiopatia da stress (o sindrome del cuore infranto), tra cui: dolore al torace, affanno, vertigini, svenimento, battito cardiaco irregolare.

In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario contattare il medico (la frequenza di questi effetti indesiderati è indicata più avanti in questo foglio nel paragrafo "Altri effetti indesiderati"):

• Tosse, affanno e difficoltà respiratorie, eventualmente accompagnati da febbre elevata.
• Feci nere (catramose) o sangue nelle feci.
• Prurito, colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, o urine scure, che possono essere sintomi di epatite.
• Disturbi cardiaci, come battito accelerato o irregolare, aumento della pressione arteriosa.
• Disturbi della vista, come visione offuscata, pupille dilatate.
• Disturbi del sistema nervoso, come vertigini, sensazione di formicolio, disturbi della coordinazione motoria (contrazioni muscolari o rigidità), crisi epilettiche o convulsioni.
• Disturbi psichici, come iperattività e sensazione di eccitamento innaturale.
• Sintomi da sospensione del farmaco (vedere i paragrafi "Come prendere Efectin ER" e "Interruzione del trattamento con Efectin ER").
• Tempo di sanguinamento prolungato – in caso di tagli, la ferita può sanguinare leggermente più a lungo del solito.

Durante il trattamento, il paziente potrebbe notare piccole granule o palline bianche nelle feci.
All'interno delle capsule di Efectin ER sono contenute granule (piccole palline bianche) che racchiudono
la sostanza attiva, la venlafaxina. Queste granule vengono rilasciate dalla capsula nell'apparato digerente,
si spostano lungo tutto il suo tratto e rilasciano lentamente la venlafaxina. L'involucro delle granule non si dissolve
e viene espulso con le feci. Pertanto, anche se il paziente dovesse notare granule nelle feci, non deve preoccuparsi,
poiché il dosaggio di venlafaxina è stato assorbito.
Altri effetti indesiderati
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)

• Vertigini; mal di testa; sonnolenza
• Insonnia
• Nausea; bocca secca; stitichezza
• Sudorazione (inclusi sudori notturni)

Comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

• Riduzione dell'appetito
• Disorientamento; sensazione di distacco (o separazione) da sé stessi; assenza di orgasmo; riduzione del desiderio sessuale; eccitazione; nervosismo; sogni atipici
• Tremori; sensazione di irrequietezza o incapacità di stare seduti o fermi; formicolio; alterazioni del gusto; aumento del tono muscolare
• Disturbi della vista, inclusa visione offuscata; dilatazione delle pupille; incapacità dell'occhio di accomodarsi (cambiamento automatico della messa a fuoco da oggetti lontani a oggetti vicini)
• Ronzio nelle orecchie (acufeni)
• Aumento della frequenza cardiaca; palpitazioni
• Aumento della pressione arteriosa; arrossamento improvviso
• Affanno; sbadigli
• Vomito; diarrea
• Leggera eruzione cutanea; prurito
• Aumento della frequenza urinaria; ritenzione urinaria; difficoltà a urinare
• Cicli mestruali irregolari, come sanguinamento abbondante o più frequente e irregolare; disturbi dell'eiaculazione/orgasmo (negli uomini); disturbi dell'erezione (impotenza)
• Debolezza (astenia); affaticamento; brividi
• Aumento del peso corporeo; diminuzione del peso corporeo
• Aumento dei livelli di colesterolo nel sangue

Non molto comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

• Eccitazione eccessiva, corsa dei pensieri e ridotto bisogno di sonno (mania)
• Allucinazioni; sensazione di distacco (o separazione) dalla realtà; disturbi dell'orgasmo; apatia; sensazione di eccitazione eccessiva; digrignamento dei denti
• Svenimento; movimenti muscolari incontrollati; disturbi della coordinazione e dell'equilibrio
• Vertigini (soprattutto alzandosi troppo rapidamente); diminuzione della pressione arteriosa
• Vomito con sangue; feci nere catramose (feci) o sangue nelle feci, che possono indicare emorragia interna
• Iper sensibilità alla luce; lividi; perdita eccessiva di capelli
• Incontinenza urinaria
• Rigidità, contrazioni e movimenti muscolari incontrollati
• Piccole variazioni dell'attività degli enzimi epatici nel sangue

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone)

• Convulsioni
• Tosse, affanno e difficoltà respiratorie, eventualmente accompagnati da febbre elevata
• Disorientamento e stato di confusione, spesso con allucinazioni associate (delirio)
• Eccessivo ritenzione idrica nell'organismo
• Riduzione della concentrazione di sodio nel sangue
• Forte dolore all'occhio e peggioramento della vista o visione offuscata
• Battito cardiaco anomalo, accelerato o irregolare, che può portare a svenimenti
• Forte dolore addominale o dorsale (che potrebbe indicare gravi problemi intestinali, epatici o pancreatici)
• Prurito, colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, urine scure o sintomi simil-influenzali, che possono essere segni di epatite

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone)

• Emorragie prolungate, che potrebbero indicare una riduzione del numero di piastrine, con conseguente aumento del rischio di lividi o emorragie
• Secrezione anomala di latte nelle donne
• Emorragie inattese, ad esempio emorragia delle gengive, sangue nelle urine o nei vomiti, comparsa di lividi inattesi o vasi sanguigni rotti (vene rotte)

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

• Pensieri e comportamenti suicidi; durante il trattamento con venlafaxina o poco dopo la sua sospensione sono stati riportati casi di pensieri e comportamenti suicidi (vedere punto 2. Informazioni importanti prima di prendere Efectin ER)
• Comportamento aggressivo
• Vertigini
• Emorragia grave dalla vagina, che si verifica poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere informazioni aggiuntive nel sottoparagrafo "Gravidanza e allattamento" al punto 2

Il medicinale Efectin ER può talvolta causare effetti indesiderati di cui il paziente potrebbe non rendersi conto, come aumento della pressione arteriosa, alterazioni del ritmo cardiaco; piccole variazioni dell'attività degli enzimi epatici, della concentrazione di sodio o del colesterolo nel sangue. In casi ancora più rari, Efectin ER può alterare la funzionalità delle piastrine, aumentando il rischio di emorragie o ematomi. Per questo motivo, il medico potrebbe raccomandare esami del sangue periodici, specialmente in caso di trattamento prolungato con Efectin ER.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Efectin ER

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale oltre la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Efectin ER
La sostanza attiva del medicinale è la venlafaxina.
Efectin ER 37,5
Ogni capsula a rilascio prolungato contiene 42,43 mg di cloridrato di venlafaxina,
corrispondente a 37,5 mg di venlafaxina in forma di base libera.
Altri componenti:
Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, etilcellulosa 50 cps, ipromellosa 3 cps,
ipromellosa 6 cps, talco
Involucro della capsula: gelatina, ossido di ferro nero, rosso e giallo (E 172), biossido di titanio (E 171)
Inchiostro per la stampa sulle capsule: shellac, ossido di ferro rosso (E 172), idrossido di ammonio,
simeticone, propilenglicole
Efectin ER 75
Ogni capsula a rilascio prolungato contiene 84,85 mg di cloridrato di venlafaxina,
corrispondente a 75 mg di venlafaxina in forma di base libera.
Altri componenti:
Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, etilcellulosa 50 cps, ipromellosa 3 cps,
ipromellosa 6 cps, talco
Involucro della capsula: gelatina, ossido di ferro rosso e giallo (E 172), biossido di titanio (E 171)
Inchiostro per la stampa sulle capsule: shellac, ossido di ferro rosso (E 172), idrossido di ammonio,
simeticone, propilenglicole
Efectin ER 150
Ogni capsula a rilascio prolungato contiene 169,7 mg di cloridrato di venlafaxina,
corrispondente a 150 mg di venlafaxina in forma di base libera.
Altri componenti:
Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, etilcellulosa 50 cps, ipromellosa 3 cps,
ipromellosa 6 cps, talco
Involucro della capsula: gelatina, ossido di ferro rosso e giallo (E 172), biossido di titanio (E 171)
Inchiostro per la stampa sulle capsule: shellac, idrossido di sodio (vedere punto 2 „Il medicinale Efectin ER 150 contiene sodio”), povidone, biossido di titanio (E 171), propilenglicole

Come si presenta il medicinale Efectin ER e contenuto della confezione
Efectin ER 37,5 è una capsula opaca, a rilascio prolungato, dura (in gelatina), di colore grigio chiaro e pesca, di dimensioni 15,9 mm x 5,82 mm, con stampa rossa „W” e forza „37.5”.
Efectin ER 37,5 è disponibile in:
blisters contenenti 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 50, 60, 100 e confezioni ospedaliere contenenti 70 (10x7, 1x70) capsule
blisters monodose contenenti 14, 28, 84, 100 capsule
flaconi di plastica (HDPE) da 7, 14, 20, 21, 35, 50, 100 e confezioni ospedaliere da 70 capsule.
Efectin ER 75 è una capsula opaca, a rilascio prolungato, dura (in gelatina), di colore pesca, di dimensioni 19,4 mm x 6,91 mm, con stampa rossa „W” e forza „75”.
Efectin ER 75 è disponibile in:
blisters contenenti 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 e confezioni ospedaliere contenenti 500 (10x50) e 1000 (10x100) capsule
blisters monodose contenenti 14, 28, 84, 100 capsule
flaconi di plastica (HDPE) da 14, 20, 50, 100 e confezioni ospedaliere da 500 e 1000 capsule.
Efectin ER 150 è una capsula opaca, a rilascio prolungato, dura (in gelatina), di colore arancione scuro, di dimensioni 23,5 mm x 7,65 mm, con stampa bianca „W” e forza „150”.
Efectin ER 150 è disponibile in:
blisters contenenti 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 e confezioni ospedaliere contenenti 500 (10x50) e 1000 (10x100) capsule
blisters monodose contenenti 14, 28, 84, 100 capsule
flaconi di plastica (HDPE) da 14, 20, 50, 100 e confezioni ospedaliere da 500 e 1000 capsule.
Confezioni autorizzate in commercio in Polonia:
Efectin ER 37,5 – 10 o 30 capsule
Efectin ER 75 – 14, 28, 30 o 100 capsule
Efectin ER 150 – 14, 28, 30 o 100 capsule
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlanda
Produttore:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Germania
FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.
Avda. Leganés, 62
Alcorcón
28923 Madrid
Spagna

Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei Paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi*:

* [Non tutti i medicinali e le concentrazioni devono essere disponibili in commercio.]
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al
rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
tel: 22 546 64 00