Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Edoxaban TAD, 15 mg, compresse rivestite
Edoxaban TAD, 30 mg, compresse rivestite
Edoxaban TAD, 60 mg, compresse rivestite
Edoxabanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Edoxaban TAD e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Edoxaban TAD
Come prendere Edoxaban TAD
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Edoxaban TAD
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Edoxaban TAD e a cosa serve

Edoxaban TAD contiene il principio attivo edoxaban e appartiene al gruppo dei cosiddetti medicinali anticoagulanti. Questo medicinale aiuta a prevenire la formazione di coaguli nel sangue. Agisce bloccando l’attività del fattore Xa, un fattore importante nella coagulazione del sangue.
Edoxaban TAD è utilizzato negli adulti:

per prevenire la formazione di coaguli nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni del corpo, quando al paziente è stata diagnosticata un’aritmia cardiaca chiamata fibrillazione atriale non valvolare e presenta almeno un ulteriore fattore di rischio, come scompenso cardiaco, ictus pregresso o ipertensione arteriosa;
per trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), nonché per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi delle gambe e (o) nei polmoni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Edoxaban TAD

Quando non utilizzare il medicinale Edoxaban TAD

se il paziente è allergico all’edoxaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente presenta emorragia attiva;
se il paziente presenta una malattia o una condizione che comportano un aumentato rischio di emorragia grave (ad esempio ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, o intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi);
se il paziente assume altri medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarina, dabigatran, rivaroxaban, apixaban o eparina), ad eccezione del passaggio da una terapia anticoagulante all’altra o se l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso;
se il paziente presenta una malattia epatica che comporta un aumentato rischio di emorragia;
se il paziente presenta ipertensione arteriosa non controllata;
se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Edoxaban TAD, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

se il paziente presenta un aumentato rischio di emorragia a causa di una delle condizioni sopra elencate:
- insufficienza renale terminale o se il paziente è sottoposto a dialisi;
- grave malattia epatica;
- disturbi della coagulazione;
- malattia vascolare nella parte posteriore del bulbo oculare (retinopatia);
- recente emorragia cerebrale (emorragia intracranica o intracerebrale);
- problemi ai vasi sanguigni del cervello o del midollo spinale;
se il paziente ha una valvola cardiaca meccanica.

Il medicinale Edoxaban TAD in dose da 15 mg è destinato all’uso esclusivo durante la transizione da Edoxaban TAD in dose da 30 mg a un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarina) (vedere punto 3 „Come prendere il medicinale Edoxaban TAD”).
Quando è necessario prestare particolare cautela nell’uso del medicinale Edoxaban TAD:

Se il paziente soffre di una condizione chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di trombosi), il paziente deve informare il medico, il quale deciderà se è necessario modificare il trattamento.

Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico:

È fondamentale seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo al momento in cui assumere il medicinale Edoxaban TAD prima o dopo l’intervento. Se possibile, il trattamento con Edoxaban TAD deve essere sospeso almeno 24 ore prima dell’intervento. Il medico deciderà quando riprendere l’assunzione del medicinale Edoxaban TAD. In caso di rischio, il medico aiuterà a stabilire le opportune misure riguardo all’uso di Edoxaban TAD.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Edoxaban TAD non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Interazioni tra Edoxaban TAD e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, ha assunto di recente o che intende assumere.
Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

alcuni farmaci utilizzati per le infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo);
medicinali utilizzati per il trattamento delle aritmie cardiache (ad esempio dronedarone, chinidina, verapamil);
altri farmaci utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio eparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, tra cui warfarina, acenocumarolo, fenprocumone o dabigatran, rivaroxaban, apixaban);
antibiotici (ad esempio eritromicina, claritromicina);
farmaci utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto (ad esempio ciclosporina);
farmaci antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio naprossene o acido acetilsalicilico);
antidepressivi chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina.

Se il paziente assume uno dei medicinali sopra elencati, informare il medico
prima di iniziare a prendere il medicinale Edoxaban TAD, poiché questi farmaci possono potenziare l’effetto di Edoxaban TAD e aumentare il rischio di emorragie impreviste. Il medico deciderà se utilizzare il medicinale Edoxaban TAD e se sottoporre il paziente a un’osservazione specifica.
Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell’epilessia (ad esempio fenitoina, carbamazepina, fenobarbital);
l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un fitoterapico utilizzato nel trattamento dell’ansia e della depressione lieve;
la rifampicina, appartenente al gruppo degli antibiotici.

Se il paziente assume uno dei medicinali sopra elencati, informare il medico
prima di iniziare a prendere il medicinale Edoxaban TAD, poiché l’effetto di Edoxaban TAD potrebbe risultare ridotto. Il medico deciderà se utilizzare il medicinale Edoxaban TAD e se sottoporre il paziente a un’osservazione specifica.
Gravidanza e allattamento
Non deve essere utilizzato il medicinale Edoxaban TAD se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno. Se esiste il rischio che la paziente possa rimanere incinta, durante il trattamento con Edoxaban TAD deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Edoxaban TAD, deve informare immediatamente il medico, il quale deciderà sul proseguimento della terapia.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Edoxaban TAD non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Edoxaban TAD contiene destrosio (glucosio)
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Edoxaban TAD

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quante compresse assumere
La dose raccomandata è di una compressa da 60 mg una volta al giorno:

Se il paziente ha problemi renali, la dose può essere ridotta dal medico a una compressa da 30 mg una volta al giorno.
Se il peso corporeo del paziente è pari o inferiore a 60 kg, la dose raccomandata è di una compressa da 30 mg una volta al giorno.
Se il paziente assume medicinali prescritti noti come inibitori del P-gp: ciclosporina, dronedarone, eritromicina o ketoconazolo, la dose raccomandata è di una compressa da 30 mg una volta al giorno.

Come assumere la compressa
La compressa deve essere ingoiata intera, preferibilmente con acqua.
Il medicinale Edoxaban TAD può essere assunto con o senza cibo.
Se il paziente ha difficoltà ad ingoiare l'intera compressa, dovrebbe parlare con il medico riguardo ad altre modalità di assunzione del medicinale Edoxaban TAD. Immediatamente prima dell'assunzione, la compressa può essere frantumata e mescolata con acqua o purea di mele. Se necessario, il medico può somministrare al paziente la compressa frantumata attraverso una sonda nasale (sonda naso-gastrica) o gastrica (sonda gastrica).
Il medico può modificare la terapia anticoagulante del paziente:
Cambiamento da un antagonista della vitamina K (ad es. warfarina) al medicinale Edoxaban TAD
Interrompere l'assunzione dell'antagonista della vitamina K (ad es. warfarina). Il medico prescriverà un esame del sangue e indicherà al paziente quando iniziare ad assumere il medicinale Edoxaban TAD.
Cambiamento da un altro anticoagulante orale diverso da un antagonista della vitamina K (dabigatran,
riveroxaban o apixaban) al medicinale Edoxaban TAD
Interrompere l'assunzione del precedente medicinale (ad es. dabigatran, riveroxaban o apixaban) e iniziare ad assumere il medicinale Edoxaban TAD al momento della successiva dose pianificata.
Cambiamento da un anticoagulante somministrato per via parenterale (ad es. eparina) al medicinale Edoxaban TAD
Interrompere l'assunzione dell'anticoagulante (ad es. eparina) e iniziare l'assunzione del medicinale Edoxaban TAD al momento della successiva dose pianificata.
Cambiamento dal medicinale Edoxaban TAD a un antagonista della vitamina K (ad es. warfarina)
Se il paziente sta attualmente assumendo il medicinale Edoxaban TAD alla dose di 60 mg:
Il medico consiglierà al paziente di ridurre la dose di Edoxaban TAD a una compressa da 30 mg una volta al giorno e di assumere contemporaneamente un antagonista della vitamina K (ad es. warfarina). Il medico prescriverà un esame del sangue e indicherà al paziente quando interrompere l'assunzione del medicinale Edoxaban TAD.
Se il paziente sta attualmente assumendo il medicinale Edoxaban TAD alla dose di 30 mg (dose ridotta):
Il medico consiglierà al paziente di ridurre la dose di Edoxaban TAD a una compressa da 15 mg una volta al giorno e di assumere contemporaneamente un antagonista della vitamina K (ad es. warfarina). Il medico prescriverà un esame del sangue e indicherà al paziente quando interrompere l'assunzione del medicinale Edoxaban TAD.
Cambiamento dal medicinale Edoxaban TAD a un altro anticoagulante orale diverso da un antagonista della vitamina K (dabigatran, riveroxaban o apixaban)
Interrompere l'assunzione del medicinale Edoxaban TAD e iniziare ad assumere un altro anticoagulante orale diverso da un antagonista della vitamina K (ad es. dabigatran, riveroxaban o apixaban) al momento della successiva dose pianificata di Edoxaban TAD.
Cambiamento dal medicinale Edoxaban TAD a un anticoagulante somministrato per via parenterale (ad es. eparina)
Interrompere l'assunzione del medicinale Edoxaban TAD e iniziare ad assumere un anticoagulante somministrato per via parenterale (ad es. eparina) al momento della successiva dose pianificata di Edoxaban TAD.
Pazienti sottoposti a cardioversione:
Se il ritmo cardiaco irregolare del paziente deve essere ripristinato alla normalità mediante una procedura chiamata cardioversione, il medicinale Edoxaban TAD deve essere assunto all'ora indicata dal medico per prevenire la formazione di trombi nel cervello e in altri vasi sanguigni del corpo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Edoxaban TAD
Informare immediatamente il medico se è stata assunta una quantità eccessiva di compresse di Edoxaban TAD.
Se il paziente assume una quantità maggiore di Edoxaban TAD rispetto a quanto indicato, il rischio di sanguinamento può aumentare.
Salto dell'assunzione di Edoxaban TAD
Assumere la compressa il più presto possibile e il giorno successivo continuare con l'assunzione giornaliera, come indicato. Non assumere una dose doppia nello stesso giorno per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell'assunzione di Edoxaban TAD
Non interrompere l'assunzione del medicinale Edoxaban TAD senza aver prima consultato il medico, poiché Edoxaban TAD tratta e previene malattie gravi.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Come altri medicinali con azione simile (medicinali utilizzati per ridurre la coagulabilità del sangue), Edoxaban TAD
può causare sanguinamenti, potenzialmente anche a rischio di vita. I segni di sanguinamento non sono sempre evidenti o visibili.
Se si verifica un sanguinamento che non si arresta spontaneamente o compaiono sintomi di sanguinamento grave (debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa
o comparsa di gonfiore di causa non nota), è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
Il medico potrà decidere di effettuare un’osservazione molto accurata del paziente o modificare il trattamento.
Elenco degli effetti indesiderati possibili:
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10)

dolore addominale;
alterazioni degli esami di funzionalità epatica;
emorragia cutanea o emorragia sottocutanea;
anemia (basso numero di globuli rossi);
sanguinamento dal naso;
sanguinamento vaginale;
eruzione cutanea;
emorragia intestinale;
emorragia orale e (o) faringea;
sangue nelle urine;
emorragia traumatica (dopo puntura);
emorragia gastrica;
vertigini;
nausea;
mal di testa;
prurito.

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100)

emorragia oculare;
sanguinamento dalla ferita chirurgica dopo un intervento chirurgico;
emottisi durante la tosse;
emorragia cerebrale;
altri tipi di emorragia;
riduzione del numero di piastrine (che può influire sulla coagulazione);
reazione allergica;
orticaria.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000)

emorragia muscolare;
emorragia articolare;
emorragia addominale;
emorragia cardiaca;
emorragia intracranica;
emorragia post-operatoria;
shock anafilattico;
gonfiore di qualsiasi parte del corpo dovuto a reazione allergica.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

emorragia renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che può portare a un alterato funzionamento renale (nefropatia da anticoagulanti).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Edoxaban TAD

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio dopo: Exp. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Edoxaban TAD

Il principio attivo è edoxaban. Ogni compressa contiene edoxaban tosilato monoidrato corrispondente a 15 mg di edoxaban. Ogni compressa contiene edoxaban tosilato monoidrato corrispondente a 30 mg di edoxaban. Ogni compressa contiene edoxaban tosilato monoidrato corrispondente a 60 mg di edoxaban.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: destrosio (glucosio), amido pregelatinizzato di mais, crospovidone, idrossipropilcellulosa e stearato di magnesio (E470b) nel nucleo della compressa; ipromellosa, talco, macrogol, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) – solo per 15 mg e 60 mg e ossido di ferro rosso (E172) – solo per 15 mg e 30 mg, nel rivestimento della compressa. Vedere punto 2: „Edoxaban TAD contiene destrosio (glucosio)”.

Aspetto di Edoxaban TAD e contenuto della confezione
Edoxaban TAD, 15 mg, compresse rivestite sono compresse rivestite di colore arancio chiaro, rotonde, biconvesse, con incisione „E1” su un lato. Dimensioni della compressa: diametro circa 6 mm.
Edoxaban TAD, 30 mg, compresse rivestite sono compresse rivestite di colore rosa, rotonde, biconvesse, con incisione „E2” su un lato. Dimensioni della compressa: diametro circa 8 mm.
Edoxaban TAD, 60 mg, compresse rivestite sono compresse rivestite di colore giallo-bruno, rotonde, biconvesse, con incisione „E3” su un lato. Dimensioni della compressa: diametro circa 10 mm.
Edoxaban TAD, 15 mg, compresse rivestite sono disponibili in confezioni contenenti:

10 compresse rivestite, in blister, in una scatola di cartone.
10 x 1 compressa rivestita, in blister monodose perforato, in una scatola di cartone. Edoxaban TAD, 30 mg e 60 mg, compresse rivestite sono disponibili in confezioni contenenti:
10, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 compresse rivestite, in blister, in una scatola di cartone.
10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 e 100 x 1 compressa rivestita, in blister monodose perforati, in una scatola di cartone.
28, 56, 84 e 98 compresse rivestite, in blister calendario, in una scatola di cartone.
28 x 1, 56 x 1, 84 x 1 e 98 x 1 compressa rivestita, in blister calendario monodose perforati, in una scatola di cartone.

Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann - Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Produttore/Importatore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
tel. 22 57 37 500