Edoxaban +pharma

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Edoxaban +pharma, 15 mg, compresse rivestite
Edoxaban +pharma, 30 mg, compresse rivestite
Edoxaban +pharma, 60 mg, compresse rivestite
Edoxabanum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha ulteriori domande si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Edoxaban +pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Edoxaban +pharma
3. Come prendere Edoxaban +pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Edoxaban +pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Edoxaban +pharma e a cosa serve

Edoxaban +pharma contiene il principio attivo edoxaban e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Questo medicinale aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Agisce bloccando l’attività del fattore Xa, un componente importante del processo di coagulazione del sangue. Edoxaban +pharma è usato negli adulti:

• per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni del corpo, quando al paziente è stato diagnosticato un disturbo del ritmo cardiaco chiamato fibrillazione atriale non valvolare e presenta almeno un ulteriore fattore di rischio, come insufficienza cardiaca, pregresso ictus o ipertensione arteriosa
• per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), nonché per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e (o) dei polmoni

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Edoxaban +pharma

Quando non assumere il medicinale Edoxaban +pharma

• se il paziente è allergico all’edoxaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente presenta emorragia attiva
• se il paziente presenta una malattia o una condizione che comporta un aumentato rischio di emorragia grave (ad esempio ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, o intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi)
• se il paziente assume altri medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarina, dabigatran, rivarossaban, apixaban o eparina), ad eccezione della transizione da una terapia anticoagulante all’altra o quando l’eparina viene somministrata tramite catetere venoso o linea arteriosa per mantenerne la pervietà
• se il paziente presenta una malattia epatica che comporta un aumentato rischio di emorragia
• se il paziente presenta ipertensione arteriosa non controllata
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Edoxaban +pharma, è necessario discuterne con il medico o
con il farmacista:

• se il paziente, a causa di una qualsiasi delle condizioni sopra elencate, presenta un aumentato rischio di emorragia:
  • insufficienza renale terminale o se il paziente è sottoposto a dialisi
  • grave malattia epatica
  • disturbi della coagulazione
  • malattia vascolare della retina (retinopatia)
  • emorragia cerebrale recente (emorragia intracranica o intracerebrale)
  • problemi ai vasi sanguigni del cervello o del midollo spinale
• se il paziente ha una valvola cardiaca meccanica.

Il medicinale Edoxaban +pharma alla dose di 15 mg è destinato esclusivamente all’uso durante la transizione
dalla terapia con Edoxaban +pharma alla dose di 30 mg a un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarina) (vedere
punto 3 „Come prendere il medicinale Edoxaban +pharma”).
È necessario prestare particolare cautela nell’assumere il medicinale Edoxaban +pharma

• se al paziente è stata diagnosticata una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di trombosi), il paziente deve informare il medico, il quale deciderà se modificare la terapia.

Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico

• è necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione del medicinale Edoxaban +pharma in un momento specifico prima o dopo l’intervento. Se possibile, l’assunzione del medicinale Edoxaban +pharma deve essere sospesa almeno 24 ore prima dell’intervento. Il medico deciderà quando riprendere l’assunzione del medicinale Edoxaban +pharma. In caso di emergenza, il medico aiuterà a stabilire il comportamento corretto riguardo all’uso del medicinale Edoxaban +pharma.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Edoxaban +pharma non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Edoxaban +pharma e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti.
Se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• alcuni medicinali utilizzati per le infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo)
• medicinali utilizzati per il trattamento delle aritmie cardiache (ad esempio dronedarone, chinidina, verapamil)
• altri medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio eparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, tra cui warfarina, acenocumarolo, fenprocumone o dabigatran, rivarossaban, apixaban)
• antibiotici (ad esempio eritromicina, claritromicina)
• medicinali utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto (ad esempio ciclosporina)
• medicinali antinfiammatori e analgesici (ad esempio naprossene o acido acetilsalicilico)
• antidepressivi denominati inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina

Se il paziente assume uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati, informare il medico
prima di iniziare l’assunzione del medicinale Edoxaban +pharma, poiché questi medicinali possono potenziare l’effetto di
Edoxaban +pharma e aumentare il rischio di emorragie impreviste. Il medico deciderà se utilizzare il medicinale Edoxaban +pharma e se il paziente deve essere sottoposto a monitoraggio.
Se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (ad esempio fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)
• l’erba di San Giovanni, un medicinale a base di erbe utilizzato per il trattamento dell’ansia e della depressione lieve
• la rifampicina, appartenente al gruppo degli antibiotici

Se il paziente assume uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati, informare il medico prima
di iniziare l’assunzione del medicinale Edoxaban +pharma, poiché l’effetto di Edoxaban +pharma potrebbe
essere ridotto. Il medico deciderà se utilizzare il medicinale Edoxaban +pharma e se il paziente deve essere
sottoposto a monitoraggio.
Gravidanza e allattamento
Non è consentito assumere il medicinale Edoxaban +pharma se la paziente è in stato di gravidanza o se allatta al seno. Se
esiste il rischio che la paziente possa rimanere incinta, durante il trattamento con Edoxaban +pharma
deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace. Se durante il trattamento con Edoxaban +pharma
la paziente rimane incinta, deve informare immediatamente il medico, il quale deciderà sul proseguimento della terapia.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Edoxaban +pharma può causare capogiri (effetto indesiderato comune) (vedere punto 4
„Possibili effetti indesiderati”). Non guidare veicoli, non andare in bicicletta né utilizzare attrezzi o macchinari se si manifesta
questo effetto indesiderato.
Edoxaban +pharma contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.
Edoxaban +pharma contiene glucosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare
il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere il medicinale Edoxaban +pharma

Questo medicinale deve essere assunto sempre seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quale dose assumere
La dose raccomandata è una compressa da 60 mg una volta al giorno:

• se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale, il medico può ridurre la dose a una compressa da 30 mg una volta al giorno
• se il peso corporeo del paziente è pari o inferiore a 60 kg, la dose raccomandata è una compressa da 30 mg una volta al giorno
• se il paziente assume medicinali prescritti noti come inibitori della P-gp: ciclosporina, dronedarone, eritromicina o ketoconazolo, la dose raccomandata è una compressa da 30 mg una volta al giorno

Come assumere la compressa
La compressa deve essere deglutita intera, preferibilmente con acqua.
Il medicinale Edoxaban +pharma può essere assunto con o senza cibo.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire l’intera compressa, deve parlare con il medico di altre modalità di assunzione di Edoxaban +pharma. Immediatamente prima dell’assunzione, la compressa può essere frantumata e mescolata con acqua o purea di mele. Se necessario, il medico può somministrare al paziente la compressa frantumata di Edoxaban +pharma attraverso un tubo inserito nel naso (sonda nasogastrica) o nello stomaco (sonda gastrica).
Il medico può modificare la terapia anticoagulante del paziente nel modo seguente:
Cambiamento da un antagonista della vitamina K (ad es. warfarina) a Edoxaban +pharma
Interrompere l’assunzione dell’antagonista della vitamina K (ad es. warfarina). Il medico prescriverà un esame del sangue e comunicherà al paziente quando iniziare l’assunzione di Edoxaban +pharma.
Cambiamento da un anticoagulante orale diverso da un antagonista della vitamina K (dabigatran, rivarossaban o apixaban) a Edoxaban +pharma
Interrompere l’assunzione del precedente medicinale (ad es. dabigatran, rivarossaban o apixaban) e iniziare l’assunzione di Edoxaban +pharma al momento della successiva dose pianificata.
Cambiamento da un anticoagulante somministrato per via parenterale (ad es. eparina) a Edoxaban +pharma
Interrompere l’assunzione dell’anticoagulante (ad es. eparina) e iniziare l’assunzione di Edoxaban +pharma al momento della successiva dose pianificata dell’anticoagulante.
Cambiamento da Edoxaban +pharma a un antagonista della vitamina K (ad es. warfarina)
Se il paziente assume attualmente Edoxaban +pharma alla dose di 60 mg
Il medico consiglierà al paziente di ridurre la dose di Edoxaban +pharma a una compressa da 30 mg una volta al giorno e di iniziare contemporaneamente l’assunzione di un antagonista della vitamina K (ad es. warfarina). Il medico prescriverà un esame del sangue e informerà il paziente quando interrompere l’assunzione di Edoxaban +pharma.
Se il paziente assume attualmente Edoxaban +pharma alla dose di 30 mg (dose ridotta):
Il medico consiglierà al paziente di ridurre la dose di Edoxaban +pharma a una compressa da 15 mg una volta al giorno e di iniziare contemporaneamente l’assunzione di un antagonista della vitamina K (ad es. warfarina). Il medico prescriverà un esame del sangue e informerà il paziente quando interrompere l’assunzione di Edoxaban +pharma.
Cambiamento da Edoxaban +pharma a un altro anticoagulante orale diverso da un antagonista della vitamina K (dabigatran, rivarossaban o apixaban)
Interrompere l’assunzione di Edoxaban +pharma e iniziare l’assunzione di un altro anticoagulante orale diverso da un antagonista della vitamina K (ad es. dabigatran, rivarossaban o apixaban) al momento della successiva dose pianificata di Edoxaban +pharma.
Cambiamento da Edoxaban +pharma a un anticoagulante somministrato per via parenterale (ad es. eparina)
Interrompere l’assunzione di Edoxaban +pharma e iniziare l’assunzione di un anticoagulante somministrato per via parenterale (ad es. eparina) al momento della successiva dose pianificata di Edoxaban +pharma.
Pazienti sottoposti a cardioversione
Se il ritmo cardiaco anomalo del paziente deve essere ripristinato alla normalità mediante una procedura chiamata cardioversione, assumere Edoxaban +pharma all’orario indicato dal medico per prevenire la formazione di trombi nel cervello e in altri vasi sanguigni dell’organismo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Edoxaban +pharma
Informare immediatamente il medico in caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse di Edoxaban +pharma.
Se il paziente assume una quantità maggiore di Edoxaban +pharma rispetto a quanto prescritto, il rischio di sanguinamento può aumentare.
Dimenticanza dell’assunzione di Edoxaban +pharma
Assumere la compressa appena possibile, quindi continuare il giorno successivo con l’assunzione giornaliera secondo le indicazioni. Non assumere una dose doppia nello stesso giorno per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Edoxaban +pharma
Non interrompere il trattamento con Edoxaban +pharma senza prima consultare il medico, poiché questo medicinale tratta e previene malattie gravi.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Edoxaban +pharma può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i pazienti.
Come altri medicinali con azione simile (medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue), il medicinale Edoxaban +pharma può causare sanguinamenti, potenzialmente anche a rischio di vita. I segni di sanguinamento non sono sempre evidenti o visibili.
Se il paziente dovesse manifestare qualsiasi sanguinamento che non si arresta spontaneamente o sintomi di sanguinamento grave (debolezza insolita, affaticamento, pallore, capogiri, mal di testa o comparsa di gonfiore di origine sconosciuta), deve rivolgersi immediatamente al medico.
Il medico potrà decidere di sottoporre il paziente a un’osservazione molto accurata o modificare il trattamento.

Elenco degli effetti indesiderati possibili

Frequenti (possono verificarsi fino a 1 su 10 pazienti)

• dolore addominale
• alterazioni degli esami di funzionalità epatica
• sanguinamento cutaneo o emorragia sottocutanea
• anemia (basso numero di globuli rossi)
• sanguinamento dal naso
• sanguinamento vaginale
• eruzioni cutanee
• sanguinamento intestinale
• sanguinamento orale e/o faringeo
• sangue nelle urine
• sanguinamento post-traumatico (dopo una puntura)
• sanguinamento gastrico
• capogiri
• nausea
• mal di testa
• prurito

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 pazienti)

• sanguinamento oculare
• sanguinamento dalla ferita chirurgica dopo un intervento
• presenza di sangue nell’espettorato durante la tosse
• emorragia cerebrale
• altri tipi di sanguinamento
• riduzione del numero di piastrine (che può influire sulla coagulazione)
• reazione allergica
• orticaria

Rari (possono verificarsi fino a 1 su 1000 pazienti)

• sanguinamento intramuscolare
• emorragia articolare
• sanguinamento nella cavità addominale
• sanguinamento cardiaco
• emorragia intracranica
• sanguinamento post-operatorio
• shock anafilattico
• gonfiore di qualsiasi parte del corpo dovuto a reazione allergica

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• sanguinamento renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che può portare a disturbi della normale funzionalità renale (nefropatia da anticoagulanti)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile o al rappresentante del soggetto responsabile in Polonia.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Edoxaban +pharma

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna in cartone
e sulla bustina in alluminio dopo „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Edoxaban +pharma
La sostanza attiva del medicinale è l'edoxaban (come tosilato monoidrato).
Edoxaban +pharma, 15 mg, compresse rivestite
Ogni compressa contiene 15 mg di edoxaban (come tosilato monoidrato).
Edoxaban +pharma, 30 mg, compresse rivestite
Ogni compressa contiene 30 mg di edoxaban (come tosilato monoidrato).
Edoxaban +pharma, 60 mg, compresse rivestite
Ogni compressa contiene 60 mg di edoxaban (come tosilato monoidrato).
Gli altri componenti sono:
anima della compressa: mannitolo, idrossipropilcellulosa, crospovidone, amido pregelatinizzato (di mais),
silice colloidale anidra, stearato di magnesio
rivestimento della compressa: carbossimetilamido sodico, maltodestrina, glucosio monoidrato, lecitina (di soia),
carbonato di calcio, ossido di ferro giallo (E 172) e ossido di ferro rosso (E 172) (solo per Edoxaban +pharma, 15 mg,
compresse rivestite), ossido di ferro rosso (E 172) (solo per Edoxaban +pharma, 30 mg, compresse rivestite),
ossido di ferro giallo (E 172) (solo per Edoxaban +pharma, 60 mg, compresse rivestite)
Come si presenta Edoxaban +pharma e contenuto della confezione
Edoxaban +pharma, 15 mg, compresse rivestite
Compresse rivestite arrotondate di colore arancione con impressa la scritta „15” su un lato e lisce sull'altro,
di diametro 6,6 mm ± 5%.
Edoxaban +pharma, 30 mg, compresse rivestite
Compresse rivestite arrotondate di colore rosa con impressa la scritta „30” su un lato e lisce sull'altro,
di diametro 8,4 mm ± 5%.
Edoxaban +pharma, 60 mg, compresse rivestite
Compresse rivestite arrotondate di colore giallo con impressa la scritta „60” su un lato e lisce sull'altro,
di diametro 10,4 mm ± 5%.
Blister:
Edoxaban +pharma, 15 mg, compresse rivestite
Ogni confezione contiene 10 compresse rivestite in blister trasparenti e incolori in foglia di alluminio oppure
10 x 1 compressa rivestita in blister trasparenti e incolori in foglia di alluminio perforata, suddivisi in dosi singole.
Edoxaban +pharma, 30 mg, compresse rivestite
Edoxaban +pharma, 60 mg, compresse rivestite
Ogni confezione contiene 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 oppure 100 compresse rivestite
in blister trasparenti e incolori in foglia di alluminio oppure 10 x 1, 50 x 1 oppure 100 x 1 compressa rivestita
in blister trasparenti e incolori in foglia di alluminio perforata, suddivisi in dosi singole.
Flaconi:
Edoxaban +pharma, 15 mg, compresse rivestite
Flaconi bianchi in polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo bianco in polipropilene (PP) a prova di bambino
contenenti 500 compresse rivestite.
Edoxaban +pharma, 30 mg, compresse rivestite
Edoxaban +pharma, 60 mg, compresse rivestite
Flaconi bianchi in polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo bianco in polipropilene (PP) a prova di bambino
contenenti 90 oppure 500 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni sono necessariamente in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria
Produttore
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbuga
Malta
Genericon Pharma Ges.m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria
PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Lesvou Street End
Thesi Loggos Industrial Zone
14452 Metamorfossi
Grecia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Edoxaban +pharma 15 mg/30 mg/60 mg Filmtabletten
Repubblica Ceca Edoxaban +pharma
Croazia Edoksaban Genericon 15 mg/30 mg/60 mg filmom obložene tablete
Polonia Edoxaban +pharma
Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Cracovia, Polonia
tel.: +48 12 262 32 36
e-mail: [email protected]