Edicin

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Edicin, 500 mg, polvere per soluzione per infusione
Edicin, 1 g, polvere per soluzione per infusione
Vancomycinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Edicin e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Edicin
3. Come usare Edicin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Edicin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Edicin e a cosa serve

La vancomicina è un antibiotico appartenente alla classe degli antibiotici glicopeptidici. L’azione della vancomicina consiste nell’uccidere alcuni batteri che causano infezioni.
La vancomicina in forma di polvere è utilizzata per preparare una soluzione per infusione o una soluzione orale.
La vancomicina viene somministrata per infusione (flebo) in tutte le fasce d’età per il trattamento delle seguenti gravi infezioni:
infezioni della pelle e del tessuto sottocutaneo;
infezioni delle ossa e delle articolazioni;
infezioni polmonari note come polmonite;
infezioni della membrana interna che riveste il cuore (endocardite) e prevenzione dell’endocardite batterica in pazienti a rischio sottoposti a interventi chirurgici importanti;
infezioni del sistema nervoso centrale;
infezioni del sangue associate alle infezioni sopra menzionate.
La vancomicina può essere somministrata per via orale negli adulti e nei bambini per il trattamento dell’infezione della mucosa dell’intestino tenue e crasso associata a lesione della mucosa (colite pseudomembranosa), causata dal batterio Clostridium difficile.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Edicin

Quando non usare il medicinale Edicin
se il paziente è allergico alla vancomicina.
Avvertenze e precauzioni
Dopo somministrazione di vancomicina nell'occhio sono stati osservati gravi effetti indesiderati,
che possono portare alla perdita della vista.
Prima di iniziare il trattamento con Edicin, è necessario discutere con il medico, il farmacista ospedaliero o
l'infermiere se:
il paziente ha precedentemente manifestato una reazione allergica alla teicoplanina, poiché ciò potrebbe indicare
una sensibilità anche alla vancomicina;
il paziente presenta disturbi dell'udito, specialmente se di età avanzata (potrebbe essere necessario
effettuare controlli dell'udito durante il trattamento);
il paziente ha alterazioni della funzionalità renale (sarà necessario effettuare esami del sangue e
monitorare la funzionalità epatica e renale durante il trattamento);
il paziente riceve vancomicina per infusione per il trattamento della diarrea associata a infezione da
Clostridium difficile, anziché per via orale;
il paziente ha già manifestato in passato, dopo somministrazione di vancomicina, una grave eruzione cutanea o
desquamazione della pelle, vesciche e (o) ulcere della bocca;
nei pazienti trattati con Edicin sono stati segnalati sintomi di reazione allergica al medicinale, inclusi
difficoltà respiratorie e dolore al torace. Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi,
il trattamento con Edicin deve essere immediatamente interrotto
e il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico o ai servizi medici di emergenza.
Durante il trattamento con vancomicina sono stati riportati casi di gravi reazioni cutanee, inclusi
sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazioni da farmaco con eosinofilia e
sintomi sistemici (DRESS, acronimo inglese di drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms)
e pustolosi esantematica generalizzata acuta (AGEP, acronimo inglese di acute generalized exanthematous pustulosis).
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi descritti al punto 4, il trattamento con vancomicina
deve essere interrotto e il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico.
Durante il trattamento con Edicin, è necessario consultare il medico, il farmacista ospedaliero o l'infermiere se:
il paziente riceve vancomicina da lungo tempo (potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue e
monitorare la funzionalità epatica e renale durante il trattamento);
il paziente manifesta qualsiasi reazione cutanea durante il trattamento;
il paziente sviluppa diarrea grave o persistente durante o dopo la fine del trattamento
con vancomicina; in tal caso è necessario consultare immediatamente il medico. Potrebbe trattarsi
di un segno di infiammazione intestinale (colite pseudomembranosa), che può verificarsi durante il trattamento
con antibiotici.
Bambini
La vancomicina sarà somministrata con particolare cautela nei neonati prematuri e nei lattanti molto piccoli,
poiché i loro reni non sono completamente sviluppati, il che potrebbe portare all'accumulo di vancomicina
nel sangue. In questa fascia d'età potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue per monitorare
la concentrazione di vancomicina nel sangue.
La somministrazione contemporanea di vancomicina e farmaci anestetici nei bambini è associata
a comparsa di arrossamento cutaneo (rossore) e reazioni allergiche. Inoltre, l'uso contemporaneo con altri medicinali,
come antibiotici aminoglicosidi, farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS, ad es. ibuprofene) o amfotericina B
(medicinale utilizzato per le infezioni fungine) può aumentare il rischio di danno renale; pertanto potrebbe essere necessario
effettuare più frequentemente esami del sangue e controlli della funzionalità renale.
Edicin e altri medicinali
È necessario informare il medico, il farmacista o l'infermiere di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo
attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
È necessario prestare particolare cautela se il paziente assume altri medicinali che possono interagire con la vancomicina, ad esempio:
La somministrazione contemporanea di vancomicina e farmaci anestetici può causare ipotensione,
dispnea, arrossamento cutaneo, orticaria e prurito; può inoltre causare una forte reazione simile a una reazione allergica.
L'incidenza di tali disturbi è minore quando la vancomicina viene somministrata per infusione endovenosa lenta prima
dell'uso del farmaco anestetico.
Durante la somministrazione concomitante di medicinali che possono danneggiare udito, nervi e (o) reni
(in particolare acido etacrínico, antibiotici aminoglicosidi, amfotericina B, bacitracina, polimixina B,
piperacillina con tazobactam, colistina, viomicina o cisplatino), il medico osserverà attentamente il paziente.
Durante la somministrazione concomitante di vancomicina e farmaci rilassanti muscolari, il medico procederà con particolare cautela.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza,
deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
La vancomicina può essere somministrata durante la gravidanza solo in caso di assoluta necessità, quando, a giudizio del medico,
il beneficio del trattamento supera il rischio. Il medico potrà raccomandare il monitoraggio della concentrazione di vancomicina
nel siero per ridurre il rischio di effetti tossici sul feto.
La vancomicina passa nel latte materno e pertanto può essere somministrata durante l'allattamento solo se altri antibiotici
si sono dimostrati inefficaci. Se il trattamento della madre con vancomicina è assolutamente necessario, il medico controllerà attentamente
le condizioni del neonato o potrà raccomandare l'interruzione dell'allattamento.
Non sono disponibili studi sull'effetto sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Edicin ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

3. Come utilizzare Edicin

Il paziente riceverà il medicinale Edicin somministrato da personale medico durante il ricovero in ospedale.
Il medico deciderà quale dose di medicinale il paziente dovrà ricevere ogni giorno e per quanto tempo dovrà durare il trattamento.
Dosaggio
La dose somministrata dipenderà da:

• l'età del paziente,
• il peso corporeo del paziente,
• il tipo di infezione,
• lo stato di funzionalità renale,
• lo stato dell'udito del paziente,
• tutti gli altri medicinali assunti dal paziente.

Somministrazione endovenosa
Adulti e adolescenti (dai 12 anni in su)
Il dosaggio sarà stabilito in base al peso corporeo del paziente. La dose solitamente utilizzata per infusione è da 15 a 20 mg per ogni kg di peso corporeo. Tale dose viene generalmente somministrata ogni 8-12 ore.
In alcuni casi, il medico potrebbe decidere di utilizzare una dose iniziale fino a 30 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo. La dose massima di vancomicina non deve superare 2 g per dose.
Uso nei bambini
Bambini a partire dal primo mese di vita e bambini di età inferiore ai 12 anni
Il dosaggio sarà stabilito in base al peso corporeo del paziente. La dose solitamente utilizzata per infusione è da 10 a 15 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo. Tale dose viene generalmente somministrata ogni 6 ore.
Neonati prematuri e neonati a termine (da 0 a 27 giorni)
La dose sarà calcolata in base all'età gestazionale [tempo trascorso dal primo giorno dell'ultima mestruazione della madre fino al parto (età gestazionale) più il tempo trascorso dalla nascita del bambino (età postnatale)].
Nei pazienti anziani, nelle donne in gravidanza e nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale (inclusi pazienti in dialisi), potrebbe essere necessario un dosaggio diverso.
Somministrazione orale
Adulti e adolescenti (dai 12 anni in su)
La dose raccomandata è di 125 mg ogni 6 ore. In alcuni casi, il medico potrebbe decidere di utilizzare una dose giornaliera maggiore, fino a un massimo di 500 mg ogni 6 ore. La dose giornaliera massima non deve superare i 2 g.
Se il paziente ha avuto in precedenza altre alterazioni (infezione della mucosa), potrebbe essere necessario un dosaggio e una durata del trattamento diversi.
Uso nei bambini
Neonati, lattanti e bambini di età inferiore ai 12 anni
La dose raccomandata è di 10 mg per ogni kg di peso corporeo. Tale dose viene generalmente somministrata ogni 6 ore.
La dose giornaliera massima non deve superare i 2 g.
Modalità di somministrazione
L'infusione endovenosa (fleboclisi) significa che il medicinale fluisce da una bottiglia o sacca per infusione attraverso un tubo in una delle vene del corpo del paziente. Il medico o l'infermiere somministreranno sempre la vancomicina nel sangue e mai nel muscolo.
La vancomicina verrà somministrata per via endovenosa per almeno 60 minuti.
Nel caso di utilizzo per il trattamento di disturbi dell'apparato gastrointestinale (cosiddetta colite pseudomembranosa), il medicinale deve essere somministrato come soluzione orale (il paziente assumerà il medicinale per via orale).
Per istruzioni sulla preparazione della soluzione prima della somministrazione, vedere “Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato” alla fine del foglietto illustrativo.
Durata del trattamento
La durata del trattamento dipende dal tipo di infezione presente nel paziente e può durare anche diverse settimane.
La durata del trattamento può variare a seconda della risposta individuale del paziente alla terapia.
Durante il trattamento, al paziente potranno essere effettuati esami del sangue e analisi delle urine, e potrebbe essere sottoposto a test dell'udito per verificare eventuali effetti indesiderati.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
La vancomicina può causare reazioni allergiche, tuttavia reazioni allergiche gravi (reazioni anafilattiche) sono rare. Se il paziente dovesse manifestare improvvisamente respiro sibilante, difficoltà respiratorie, arrossamento della parte superiore del corpo, eruzioni cutanee o prurito, è necessario informare immediatamente il medico curante.
Se il paziente dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di vancomicina e rivolgersi subito al medico :

• macchie rosate, piatte, simili a bersagli o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi. L’insorgenza di queste gravi eruzioni cutanee può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica).
• eruzione cutanea estesa, alta temperatura corporea e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).
• eruzione cutanea rossa, squamosa, con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato, vedere punto 2 “Avvertenze e precauzioni”).
• dolore al petto, che potrebbe essere sintomo di una potenzialmente grave reazione allergica nota come sindrome di Kounis.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10):

• abbassamento della pressione sanguigna
• affanno, respiro sibilante (suono acuto causato da un ostacolo nel flusso d’aria delle vie respiratorie superiori)
• eruzioni cutanee e infiammazione della mucosa orale, prurito, eruzione pruriginosa, orticaria
• alterazioni della funzionalità renale, generalmente rilevate tramite esami del sangue
• arrossamento della parte superiore del corpo e del viso, flebite
• aumento dell’attività degli enzimi epatici

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino a 1 paziente su 100):

• perdita dell’udito transitoria o permanente

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino a 1 paziente su 1000):

• riduzione del numero di globuli bianchi, globuli rossi e piastrine (cellule del sangue responsabili della coagulazione)
• aumento del numero di alcuni globuli bianchi nel sangue
• disturbi dell’equilibrio, ronzio nelle orecchie, vertigini
• vasculite
• nausea
• infiammazione renale e insufficienza renale
• dolori muscolari al torace e alla schiena
• febbre, brividi

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10.000):

• insorgenza improvvisa di una grave reazione allergica cutanea, con desquamazione della pelle o formazione di vesciche sulla cute. Può essere accompagnata da alta febbre e dolori articolari.
• arresto cardiaco
• infiammazione intestinale che provoca dolore addominale e diarrea, che può contenere sangue.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• vomito, diarrea
• confusione, sonnolenza, mancanza di energia, edemi, ritenzione idrica, riduzione della produzione di urina
• eruzione cutanea con gonfiore e dolore dietro le orecchie, al collo, all’inguine, sotto il mento e sotto le ascelle (gonfiore dei linfonodi), alterazioni degli esami del sangue e della funzionalità epatica
• eruzione cutanea con vesciche e febbre
• eccessiva distruzione dei globuli rossi, che provoca stanchezza e pallore della pelle (anemia emolitica)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Edicin

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la voce EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Conservare nella confezione originale.
Conservazione delle soluzioni: vedere “Preparazione della soluzione per infusione” alla fine del foglietto illustrativo, nella sezione destinata al personale medico.
I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico nelle fognature né tramite i rifiuti domestici. Occorre chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Edicin
Il principio attivo di questo medicinale è la vancomicina. Ogni flaconcino contiene 500 mg o 1 g di vancomicina.
Edicin non contiene altri componenti.
Aspetto di Edicin e contenuto della confezione
Edicin è un polvere liofilizzata bianca o quasi bianca, contenuta in un flaconcino di vetro trasparente, con tappo e capsula in alluminio, confezionato in una scatola di cartone.
La confezione contiene 1 o 10 flaconcini.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria
Produttore
Lek Pharmaceuticals d.d
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Slovenia
Per ulteriori informazioni relative a questo medicinale, rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. +48 22 209 70 00
(logo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio)

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

Il medicinale deve essere somministrato per infusione endovenosa o per via orale. Non somministrare in forma di iniezione endovenosa rapida ( bolus ) né per via intramuscolare (vedere paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto).
Somministrazione endovenosa
La dose iniziale deve essere stabilita in base alla massa corporea totale. Le successive modifiche della dose devono essere basate sulla concentrazione sierica, con l'obiettivo di raggiungere la concentrazione terapeutica desiderata. Nella determinazione delle successive dosi e degli intervalli tra esse, si deve inoltre tenere conto della funzionalità renale.
Si raccomandano i seguenti schemi posologici:
Pazienti di età pari o superiore a 12 anni
La dose raccomandata è da 15 a 20 mg/kg di peso corporeo ogni 8-12 ore (non superare i 2 g per dose).
Nei pazienti in condizioni critiche, può essere utilizzata una dose di carico di 25-30 mg/kg di peso corporeo, al fine di facilitare il rapido raggiungimento della concentrazione sierica minima desiderata di vancomicina.
Lattanti a partire dal primo mese di vita e bambini di età inferiore a 12 anni
La dose raccomandata per via endovenosa è di 10-15 mg/kg di peso corporeo ogni 6 ore.
Neonati a termine (dalla nascita fino a 27 giorni di età postnatale) e neonati prematuri (dalla nascita fino alla data prevista del parto più 27 giorni)
Per stabilire lo schema posologico nei neonati, si raccomanda di consultare un medico esperto nel trattamento neonatale. Uno dei possibili schemi posologici della vancomicina nei neonati è riportato nella tabella seguente (vedere RCP punto 4.4):

PMA: età post-concettiva [tempo trascorso dal primo giorno dell'ultima mestruazione alla nascita (età gestazionale) più il tempo trascorso dalla nascita (età postnatale)].
Durata del trattamento
La durata suggerita del trattamento è riportata nella tabella seguente. In ogni caso, la durata del trattamento deve essere adattata al tipo e alla gravità dell'infezione nonché alla risposta clinica individuale.

* Continuare fino al momento in cui non sarà più necessario rimuovere ulteriormente tessuti necrotici,
le condizioni cliniche del paziente saranno migliorate e il paziente non presenterà febbre da 48 a 72 ore.
** In caso di infezioni periprotetiche articolari, si deve prendere in considerazione un trattamento orale
suppressivo a lungo termine con antibiotici appropriati.
*** La durata e la necessità di un trattamento combinato dipendono dal tipo di valvola
e dal microrganismo coinvolto.
Pazienti anziani
A causa della ridotta funzionalità renale legata all'età, può essere necessario utilizzare
dosi di mantenimento più basse.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti adulti e nei bambini con alterazioni della funzionalità renale, si deve prendere in considerazione
una dose iniziale di carico, seguita da misurazioni della concentrazione minima sierica di vancomicina,
anziché seguire uno schema terapeutico prestabilito, specialmente nei pazienti con grave compromissione renale
o sottoposti a terapia sostitutiva renale a causa dei numerosi fattori variabili che influenzano
la concentrazione di vancomicina in questi pazienti.
Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata non si deve ridurre la dose iniziale. Nei pazienti
con grave compromissione renale, si preferisce allungare gli intervalli tra le dosi piuttosto che somministrare dosi inferiori.
È necessario valutare attentamente anche altri medicinali somministrati contemporaneamente,
che potrebbero ridurre il clearnace della vancomicina e/o aggravarne gli effetti indesiderati (vedi Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, punto 4.4).
La vancomicina viene eliminata in misura ridotta mediante emodialisi intermittente. Tuttavia,
l'uso di membrane filtranti ad alta permeabilità o di terapie sostitutive renali continue (CRRT)
aumenta il clearnace della vancomicina e generalmente richiede la somministrazione di dosi di ricarica
(di solito dopo la sessione di emodialisi nel caso di emodialisi intermittente).
Pazienti adulti
Le modifiche del dosaggio nei pazienti adulti possono basarsi sulla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) calcolata secondo la seguente formula:
Uomini: [peso (kg) x 140 – età (anni)] / 72 x concentrazione di creatinina nel siero (mg/dl)
Donne: 0,85 x valore calcolato secondo la formula sopra indicata
La dose iniziale abituale nei pazienti adulti è di 15-20 mg/kg di peso corporeo; questa dose può essere somministrata ogni 24 ore nei pazienti con clearnace della creatinina compreso tra 20 e 49 ml/min. Nei pazienti con grave compromissione renale (clearnace della creatinina inferiore a 20 ml/min) o sottoposti a terapia sostitutiva renale, gli intervalli tra le dosi e la dimensione delle dosi successive dipendono fortemente dalla procedura RRT utilizzata e devono essere stabiliti in base ai livelli sierici minimi di vancomicina e alla funzionalità renale residua (vedi Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, punto 4.4). A seconda della situazione clinica, si può prendere in considerazione l’interruzione della dose successiva fino all’ottenimento della misurazione della concentrazione di vancomicina nel sangue.
Nei pazienti critici con alterazioni della funzionalità renale, non si deve ridurre la dose di carico iniziale (25-30 mg/kg di peso corporeo).
Bambini e adolescenti
Le modifiche del dosaggio nei bambini di età pari o superiore a 1 anno e negli adolescenti possono basarsi sulla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) calcolata mediante la formula modificata di Schwartz:
eGFR (ml/min/1,73 m²) = (altezza in cm x 0,413) / concentrazione di creatinina nel siero (mg/dl)
eGFR (ml/min/1,73 m²) = (altezza in cm x 36,2) / concentrazione di creatinina nel siero (μmol/l)
Nei neonati e nei lattanti di età inferiore a 1 anno, si deve consultare un esperto, poiché la formula di Schwartz non è applicabile a questi pazienti.
Le indicazioni orientative per il dosaggio nei bambini e negli adolescenti riportate nella tabella seguente seguono gli stessi principi delle indicazioni per i pazienti adulti.

* Gli opportuni intervalli tra le dosi e la grandezza delle dosi successive dipendono in larga misura dal metodo di RRT utilizzato e devono essere stabiliti sulla base dei livelli sierici di vancomicina prima della somministrazione e della funzionalità renale residua. A seconda della situazione clinica, si può considerare di sospendere la successiva dose fino all’ottenimento della misurazione della concentrazione di vancomicina nel sangue.
Pazienti con alterata funzionalità epatica
Non è necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti con insufficienza epatica.
Gravidanza
Nelle donne in stato di gravidanza potrebbe essere necessario un notevole aumento della dose per raggiungere concentrazioni terapeutiche di vancomicina nel siero (vedere paragrafo 4.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto).
Pazienti obesi
Nei pazienti obesi, la dose iniziale deve essere adattata individualmente in base alla massa corporea totale, come nei pazienti con peso normale.
Somministrazione orale
Pazienti di età pari o superiore a 12 anni
Trattamento delle infezioni causate da Clostridium difficile (CDI)
Nel primo episodio di CDI non grave, la dose raccomandata di vancomicina è di 125 mg ogni 6 ore per 10 giorni. Tale dose può essere aumentata a 500 mg ogni 6 ore per 10 giorni in caso di malattia grave o complicata. La dose giornaliera massima non deve superare i 2 g.
Nei pazienti con recidive multiple, si può considerare il trattamento dell’episodio attuale di CDI con vancomicina 125 mg quattro volte al giorno per 10 giorni, seguito da una riduzione graduale della dose fino a 125 mg al giorno oppure l’adozione di uno schema a cicli (pulsed regimen), cioè 125-500 mg/giorno ogni 2-3 giorni per almeno 3 settimane.
Neonati, lattanti e bambini di età inferiore a 12 anni
La dose raccomandata di vancomicina è di 10 mg/kg di peso corporeo ogni 6 ore per 10 giorni. La dose giornaliera massima non deve superare i 2 g.
Potrebbe essere necessario adattare la durata del trattamento con vancomicina in base all’andamento clinico della malattia nel singolo caso. Ove possibile, si deve interrompere il prodotto antibatterico sospettato di aver causato il CDI. Si deve garantire un adeguato reintegro di liquidi ed elettroliti.
Monitoraggio della concentrazione di vancomicina nel siero
La frequenza del monitoraggio delle concentrazioni terapeutiche del farmaco deve essere adattata individualmente alla situazione clinica e alla risposta al trattamento; la frequenza dei prelievi può variare dal prelievo quotidiano in alcuni pazienti emodinamicamente instabili al prelievo almeno una volta alla settimana nei pazienti stabili con evidente risposta al trattamento. Nei pazienti sottoposti a emodialisi intermittente, la concentrazione di vancomicina deve essere misurata prima dell’inizio della sessione di emodialisi.
Il monitoraggio della concentrazione di vancomicina nel siero dopo somministrazione orale deve essere effettuato nei pazienti con malattie infiammatorie intestinali (vedere paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto).
La concentrazione minima terapeutica di vancomicina nel sangue dovrebbe essere compresa tra 10-20 mg/l, a seconda della sede dell’infezione e della sensibilità del patogeno. I laboratori clinici raccomandano solitamente una concentrazione minima di 15-20 mg/l, che garantisce una migliore copertura dei microrganismi classificati come sensibili con un valore di MIC ≥1 mg/l (vedere paragrafi 4.4 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto).
Nella previsione della posologia individuale necessaria per raggiungere un adeguato valore di AUC, possono essere utili metodi basati su modelli. L’approccio basato su modelli può essere applicato sia per calcolare la dose iniziale individuale sia per modificare le dosi in base ai risultati del monitoraggio terapeutico dei livelli ematici (TDM) (vedere paragrafo 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto).
Modalità di somministrazione
Somministrazione endovenosa
La vancomicina viene generalmente somministrata per via endovenosa sotto forma di infusione intermittente; le raccomandazioni posologiche riportate in questo paragrafo per la via endovenosa si riferiscono a questa modalità di somministrazione.
La vancomicina deve essere somministrata esclusivamente mediante infusione endovenosa lenta della durata di almeno un’ora o con una velocità massima di 10 mg/min (periodo più lungo), in soluzione sufficientemente diluita (almeno 100 ml per 500 mg o almeno 200 ml per 1000 mg), vedere paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Pazienti con limitazione dell’apporto di liquidi possono ricevere una soluzione di 500 mg/50 ml (1000 mg/100 ml), tuttavia con questa maggiore concentrazione aumenta il rischio di effetti indesiderati legati all’infusione.
Può essere presa in considerazione la somministrazione mediante infusione continua di vancomicina, ad esempio nei pazienti con clearance di vancomicina instabile.
Somministrazione orale
Il contenuto della fiala può essere utilizzato per la preparazione di una soluzione orale. La soluzione orale si prepara sciogliendo il contenuto di una fiala (500 mg di vancomicina) in 30 ml di acqua. La dose appropriata può essere somministrata al paziente per via orale o tramite sonda nasogastrica. Allo scopo di migliorarne il sapore, alla soluzione può essere aggiunto uno sciroppo.
Preparazione della soluzione per infusione
Edicin 500 mg
Sciogliere il contenuto della fiala in 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Edicin 1 g
Sciogliere il contenuto della fiala in 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
1 ml della soluzione ottenuta contiene 50 mg di vancomicina. La soluzione può essere ulteriormente diluita a seconda della modalità di somministrazione.
Infusioni multiple
La soluzione preparata deve essere diluita in 100 ml o 200 ml di soluzione glucosata al 5% o di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%. La concentrazione di vancomicina nella soluzione così ottenuta non deve superare i 5 mg/ml. La soluzione deve essere somministrata per via endovenosa lentamente, con una velocità massima di 10 mg/min, nell’arco di almeno 60 minuti.
Infusione continua
Da utilizzare solo quando le infusioni multiple non sono possibili. La soluzione di vancomicina con concentrazione di 50 mg/ml deve essere diluita nel volume necessario di soluzione glucosata al 5% o di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% affinché il paziente riceva la dose giornaliera prescritta tramite fleboclisi nell’arco di 24 ore.
Stabilità e condizioni di conservazione delle soluzioni
La soluzione preparata può essere conservata fino a 24 ore a una temperatura compresa tra 2ºC e 8ºC.
Per motivi microbiologici, la soluzione preparata deve essere utilizzata immediatamente. In caso contrario, l’utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione della soluzione preparata.
Incompatibilità farmaceutiche
La soluzione ha un pH basso e può essere instabile fisicamente o chimicamente se mescolata con altre sostanze. Le soluzioni di vancomicina non devono essere miscelate con altre soluzioni, eccetto quelle la cui compatibilità è stata certificata con certezza.
Si deve evitare la miscelazione della vancomicina con soluzioni alcaline.
Non si raccomanda l’uso contemporaneo e la miscelazione delle soluzioni di vancomicina con cloramfenicolo, corticosteroidi, meticillina, eparina, aminofillina, antibiotici appartenenti al gruppo delle cefalosporine e fenobarbitali.
Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio, ci si può attendere effetti derivanti da elevate concentrazioni di vancomicina nel siero (effetto ototossico e nefrotossico).
È raccomandato un trattamento sintomatico volto a mantenere la filtrazione glomerulare. La vancomicina viene rimossa in misura limitata dal sangue mediante emodialisi o dialisi peritoneale. È stata descritta una limitata utilità dell’emofiltrazione con resina Amberlite XAD-4.
Altre fonti di informazione
Consiglio/educazione medica
Gli antibiotici vengono utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche. Sono inefficaci contro le infezioni virali.
Se il medico ha prescritto antibiotici al paziente, questi sono necessari per il trattamento di una specifica malattia attualmente presente.
Nonostante l’uso di antibiotici, alcuni batteri possono sopravvivere o continuare a moltiplicarsi. Questo fenomeno è noto come resistenza; causa il fatto che talvolta il trattamento antibiotico risulti inefficace.
L’uso improprio di antibiotici favorisce lo sviluppo della resistenza. Anche il paziente può facilitare l’insorgenza della resistenza e quindi ritardare la guarigione o ridurre l’efficacia della terapia antibiotica, qualora non rispetti correttamente:

• la posologia,
• il programma terapeutico,
• la durata del trattamento.

Per questo motivo, al fine di preservare l’efficacia di questo medicinale, è necessario:
1 - utilizzare gli antibiotici solo su prescrizione medica
2 - seguire scrupolosamente le istruzioni di utilizzo prescritte
3 - non riutilizzare l’antibiotico senza indicazione medica, anche per il trattamento di una malattia simile.