Dutilox: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Dutilox, 30 mg, capsule gastroresistenti, dure
Dutilox, 60 mg, capsule gastroresistenti, dure
Duloxetina (sotto forma di cloridrato)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi il foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi fossero uguali.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Dutilox e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Dutilox
Come prendere Dutilox
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Dutilox
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dutilox e a cosa serve

Dutilox contiene il principio attivo duloxetina. Dutilox aumenta la concentrazione di serotonina e noradrenalina nel sistema nervoso.
Dutilox è indicato negli adulti per il trattamento di:

depressione,
disturbi d’ansia generalizzati (sensazione cronica di ansia o nervosismo),
dolore neuropatico diabetico (descritto solitamente come bruciante, trafittivo, pungente, lancinante o simile a una scossa elettrica. In una determinata zona del corpo può verificarsi perdita di sensibilità o percezione al tatto, al caldo, al freddo o alla pressione, che possono provocare dolore).

Nella maggior parte delle persone con depressione o ansia, Dutilox inizia ad agire entro due settimane dall’inizio del trattamento, tuttavia possono essere necessarie da 2 a 4 settimane prima che si manifesti un miglioramento. Se dopo questo periodo non si verifica alcun miglioramento, consulti il medico. Il medico potrebbe consigliare di continuare l’assunzione di Dutilox per prevenire la ricaduta della depressione o dell’ansia, anche se il suo stato migliora.
Nelle persone con dolore neuropatico diabetico, il miglioramento può verificarsi dopo alcune settimane. Consulti il medico se non si verifica alcun miglioramento dopo 2 mesi.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Dutilox

Quando non usare il medicinale Dutilox

se il paziente è allergico alla duloxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente soffre di una malattia epatica,
se il paziente soffre di una grave malattia renale,
se il paziente assume o ha assunto negli ultimi 14 giorni un altro medicinale, un inibitore della monoaminoossidasi (IMAO) (vedere “Dutilox e altri medicinali”),
se il paziente assume fluvoxamina, usata principalmente per il trattamento della depressione, ciprofloxacina o enoxacina, medicinali utilizzati per il trattamento di alcune infezioni,
se il paziente assume altri medicinali contenenti duloxetina (vedere “Dutilox e altri medicinali”).

Informare il medico se il paziente soffre di ipertensione arteriosa o di una malattia cardiaca. Il medico deciderà se il paziente può assumere Dutilox.
Avvertenze e precauzioni
Di seguito sono riportate alcune ragioni per cui Dutilox potrebbe non essere adatto al paziente. Prima di iniziare a prendere Dutilox, il paziente deve informare il medico se si verifica uno qualsiasi dei seguenti casi:

se assume altri antidepressivi (vedere “Dutilox e altri medicinali”) o buprenorfina. L’assunzione contemporanea di questi medicinali con Dutilox può causare il cosiddetto sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (vedere “Dutilox e altri medicinali”),
se assume prodotti a base di erbe contenenti l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum),
se soffre di una malattia renale,
se ha avuto in passato episodi di crisi epilettiche,
se ha avuto in passato episodi di mania,
se soffre di un disturbo bipolare,
se soffre di malattie oculari, come un particolare tipo di glaucoma (pressione elevata nell’occhio),
se ha avuto in passato disturbi della coagulazione (tendenza a formare ematomi), in particolare se la paziente è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza e allattamento”),
se corre il rischio di sviluppare una riduzione della concentrazione di sodio (ad esempio durante l’assunzione di diuretici, specialmente nei pazienti anziani),
se assume altri medicinali che possono danneggiare il fegato,
se assume altri medicinali contenenti duloxetina (vedere “Dutilox e altri medicinali”).

Dutilox può causare sensazione di agitazione o incapacità di stare seduti tranquillamente o di rimanere fermi. In caso di comparsa di tali sintomi, informare il medico.
I medicinali come Dutilox (cosiddetti SSRI o SNRI) possono causare disturbi sessuali (vedere punto 4). In alcuni casi, tali sintomi possono persistere anche dopo l’interruzione del trattamento.
Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o ansia
La depressione e (o) l’ansia possono portare a pensieri di autolesionismo o suicidio. Tali sintomi possono peggiorare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché occorre del tempo, solitamente due settimane o più, prima che i medicinali inizino a fare effetto.
Tali pensieri possono peggiorare:

nei pazienti che in precedenza hanno avuto pensieri suicidi o di autolesionismo,
nei giovani adulti. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei pazienti adulti di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichici trattati con antidepressivi.

In caso di comparsa di pensieri di autolesionismo o suicidio, contattare immediatamente il medico o recarsi direttamente in ospedale.
Può essere utile informare un familiare o un amico fidato riguardo allo stato depressivo o ansioso e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo al paziente. È possibile chiedere loro se lo stato depressivo o ansioso è peggiorato o se notano cambiamenti nel comportamento che li preoccupano.
È inoltre necessario contattare il medico:
Se il paziente manifesta sintomi oggettivi e soggettivi come agitazione, allucinazioni, perdita di coordinazione, accelerazione del battito cardiaco, aumento della temperatura corporea, variazioni rapide della pressione sanguigna, iperreflessia, diarrea, sonnolenza, nausea, vomito, poiché potrebbero indicare il sindrome serotoninergica.
Nella forma più grave, il sindrome serotoninergica può assomigliare al sindrome neurolettico maligno.
I sintomi oggettivi e soggettivi del sindrome neurolettico maligno possono includere: febbre, accelerazione del battito cardiaco, sudorazione, marcata rigidità muscolare, confusione mentale e aumento dell’attività degli enzimi muscolari (rilevati tramite esami del sangue).
Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni
Generalmente, Dutilox non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Nei pazienti di età inferiore a 18 anni che assumono medicinali di questo gruppo, aumenta il rischio di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e aggressività (principalmente aggressione, comportamento ribelle e rabbia). Tuttavia, il medico potrebbe decidere di prescrivere Dutilox ai pazienti di età inferiore a 18 anni se ritiene che i benefici superino i rischi. In caso di dubbi, se il medico prescrive Dutilox a un paziente di età inferiore a 18 anni, è consigliabile consultare nuovamente il medico. Informare il medico se un paziente di età inferiore a 18 anni che assume Dutilox manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati o se questi peggiorano. Inoltre, non sono disponibili dati a lungo termine sulla sicurezza dell’uso di Dutilox in questa fascia di età riguardo alla crescita, alla maturazione sessuale, allo sviluppo cognitivo e comportamentale.
Dutilox e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
La duloxetina, il principio attivo di Dutilox, è presente anche in altri medicinali utilizzati per il trattamento di altre malattie:

dolore neuropatico diabetico, depressione, ansia e incontinenza urinaria. È necessario evitare l’assunzione contemporanea di più di un medicinale contenente duloxetina. Il paziente deve consultare il medico se sta già assumendo altri medicinali contenenti duloxetina.

Il medico deciderà se è possibile assumere Dutilox contemporaneamente ad altri medicinali. Non iniziare o interrompere l’assunzione di altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione e prodotti a base di erbe, senza aver consultato il medico.
Informare il medico se si assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Inibitori della monoaminoossidasi (IMAO): Non assumere Dutilox contemporaneamente a un altro antidepressivo chiamato inibitore della monoaminoossidasi (IMAO) o entro un breve periodo (entro 14 giorni) dall’interruzione dell’IMAO. Esempi di IMAO sono moclodemide (antidepressivo) e linezolid (antibiotico). L’assunzione contemporanea di IMAO con molti medicinali prescritti, incluso Dutilox, può causare effetti indesiderati gravi o potenzialmente letali. Dopo l’interruzione dell’IMAO, devono trascorrere almeno 14 giorni prima di iniziare Dutilox. L’assunzione di un IMAO può essere iniziata solo 5 giorni dopo l’interruzione di Dutilox.
Medicinali che causano sonnolenza: Tra questi rientrano medicinali prescritti dal medico, come le benzodiazepine, gli antidolorifici forti, i farmaci antipsicotici, il fenobarbital e gli antistaminici.
Medicinali che aumentano la concentrazione di serotonina: Triptani, triptofano, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (ad es. paroxetina e fluoxetina), inibitori selettivi del reuptake della noradrenalina (ad es. venlafaxina), antidepressivi triciclici (ad es. clomipramina, amitriptilina), erba di San Giovanni, IMAO (ad es. moclodemide e linezolid), buprenorfina, tramadolo e petidina. Tali medicinali possono interagire con Dutilox e causare contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, specialmente nei muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, sonnolenza, sudorazione eccessiva, tremore, iperreflessia, aumento del tono muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C. Contattare il medico in caso di comparsa di tali sintomi, poiché potrebbero indicare una condizione potenzialmente pericolosa per la vita nota come sindrome serotoninergica.
Anticoagulanti orali o antiaggreganti piastrinici: Medicinali che fluidificano il sangue o prevengono la coagulazione. Questi medicinali possono aumentare il rischio di sanguinamento.
Assunzione di Dutilox con cibo, bevande e alcol
Dutilox può essere assunto indipendentemente dai pasti.
È necessario prestare cautela nell’assunzione di alcol durante il trattamento con Dutilox.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

La paziente deve informare il medico se rimane incinta durante il trattamento con Dutilox o se intende rimanere incinta. La paziente può assumere Dutilox dopo aver discusso con il medico i benefici attesi del trattamento e i possibili rischi per il feto.

La paziente deve informare l’ostetrica e (o) il medico dell’assunzione di Dutilox.
L’assunzione durante la gravidanza di medicinali simili (inibitori selettivi del reuptake della serotonina) può aumentare il rischio di una grave condizione nei neonati chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato, che causa un respiro più rapido nel bambino e cianosi. Tali sintomi si manifestano di solito entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se la paziente nota tali sintomi nel proprio bambino, deve contattare immediatamente l’ostetrica e (o) il medico.
Se la paziente assume Dutilox verso la fine della gravidanza, alcuni sintomi possono manifestarsi nel neonato dopo la nascita. Di solito compaiono al momento della nascita o entro pochi giorni. I sintomi possono includere debolezza muscolare, tremori, irritabilità, difficoltà nell’alimentazione, problemi respiratori e crisi convulsive. Se la paziente nota uno qualsiasi di questi sintomi o se è preoccupata per la salute del bambino, deve rivolgersi al medico o all’ostetrica per ricevere le necessarie indicazioni.
Se la paziente assume Dutilox verso la fine della gravidanza, esiste un rischio aumentato di sanguinamento eccessivo dalla vagina poco dopo il parto, specialmente se in passato ha avuto disturbi della coagulazione. Informare il medico o l’ostetrica dell’assunzione di duloxetina in modo che possano raccomandare le opportune misure.
I dati disponibili sull’uso di Dutilox durante il primo trimestre di gravidanza non indicano generalmente un aumento del rischio di malformazioni congenite nel bambino. Se la paziente assume Dutilox durante la seconda metà della gravidanza, può esserci un rischio aumentato di parto prematuro, principalmente tra la 35ª e la 36ª settimana di gravidanza (6 neonati prematuri in più ogni 100 donne che assumono Dutilox nella seconda metà della gravidanza).

La paziente deve informare il medico se sta allattando al seno. L’uso di Dutilox durante l’allattamento non è raccomandato. Le donne che allattano devono rivolgersi al medico o al farmacista per un consiglio.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Dutilox può causare sonnolenza o vertigini. Il paziente non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari prima di conoscere la propria reazione al medicinale.
Dutilox contiene saccarosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Dutilox contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere Dutilox

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Dutilox va assunto per via orale. La capsula deve essere ingoiata intera con acqua.
Trattamento della depressione e del dolore nella neuropatia diabetica
La dose abitualmente utilizzata di Dutilox è di 60 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico indicherà la dose più adatta
per ogni singolo paziente.
Trattamento dei disturbi d'ansia generalizzati
La dose iniziale abitualmente utilizzata di Dutilox è di 30 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti, la dose viene
successivamente aumentata a 60 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico indicherà la dose più adatta per ogni paziente.
La dose può essere aumentata fino a 120 mg, in base alla risposta del paziente al trattamento.
Assumere Dutilox ogni giorno alla stessa ora può aiutare a ricordare di prenderlo.
Il medico indicherà per quanto tempo deve essere assunto Dutilox. Non interrompere il trattamento con Dutilox né modificare la dose
senza consultare il medico. È fondamentale proseguire il trattamento correttamente affinché il paziente possa sentirsi meglio.
Se non si segue il trattamento, la condizione del paziente potrebbe persistere, peggiorare e diventare più difficile da trattare.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dutilox
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dutilox, contattare immediatamente il medico o il farmacista.
I sintomi di sovradosaggio possono includere: sonnolenza, coma, sindrome serotoninergica
(reazione rara che può causare sensazione di eccessiva euforia, sonnolenza, disturbi della coordinazione motoria, agitazione psicomotoria,
sensazione di ebbrezza alcolica, febbre, sudorazione o rigidità muscolare), convulsioni, vomito e accelerazione del battito cardiaco.
Dimenticanza di una dose di Dutilox
In caso di dimenticanza di una dose, assumerla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva,
saltare la dose dimenticata e assumere la dose successiva come previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Non assumere una dose giornaliera di Dutilox superiore a quella prescritta dal medico.
Interruzione del trattamento con Dutilox
NON INTERROMPERE il trattamento con le capsule senza aver prima consultato il medico, anche se ci si sente meglio.
Se il medico decide che il paziente può interrompere il trattamento con Dutilox, indicherà di ridurre gradualmente la dose per almeno 2 settimane.
In alcuni pazienti che hanno interrotto bruscamente il trattamento con Dutilox, sono comparsi sintomi come:

vertigini, sensazione di formicolio o di scossa elettrica (soprattutto nella testa), disturbi del sonno (sogni vividi, incubi, difficoltà ad addormentarsi), stanchezza, sonnolenza, irrequietezza o agitazione, ansia, nausea o vomito, tremore, cefalea, dolori muscolari,

irritabilità, diarrea ed eccessiva sudorazione o vertigini causate da disturbi dell'apparato vestibolare.
Questi sintomi sono generalmente non gravi e scompaiono entro pochi giorni. Tuttavia, se risultano fastidiosi, contattare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Tali effetti sono generalmente lievi o moderati e di solito scompaiono dopo alcune settimane.
Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

mal di testa, sonnolenza,
nausea, secchezza orale.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

perdita di appetito,
disturbi del sonno, eccitazione, riduzione del desiderio sessuale, ansia, difficoltà o impossibilità di raggiungere l’orgasmo, sogni insoliti,
capogiri, sensazione di rallentamento, tremore muscolare, intorpidimento, inclusi intorpidimento, formicolio o pizzicore della pelle,
visione offuscata,
ronzio alle orecchie (percezione di un suono nelle orecchie in assenza di una fonte sonora esterna),
sensazione di palpitazioni,
aumento della pressione sanguigna, vampate di calore,
aumento dello sbadigliare,
stitichezza, diarrea, dolore addominale, vomito, reflusso acido o dispepsia, flatulenza,
sudorazione eccessiva, eruzioni cutanee (pruriginose),
dolore muscolare, crampi muscolari,
dolore durante la minzione, minzione frequente,
problemi nell’ottenere un’erezione, alterazioni nell’eiaculazione,
cadute (soprattutto nei pazienti anziani), affaticamento,
perdita di peso.

Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni con depressione, trattati con questo medicinale, è stata osservata una riduzione del peso corporeo dopo l’inizio del trattamento. Dopo 6 mesi di terapia, il peso corporeo aumentava e si normalizzava rispetto a quello osservato in altri bambini e adolescenti della stessa età e sesso.
Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

infiammazione della gola con raucedine,
pensieri suicidi, difficoltà ad addormentarsi, digrignamento o serramento dei denti, disorientamento, mancanza di motivazione,
movimenti improvvisi involontari o scosse muscolari, sensazione di irrequietezza o incapacità di stare fermi o seduti tranquillamente, nervosismo, difficoltà di concentrazione, alterazioni del gusto, difficoltà nel controllo dei movimenti, ad esempio mancanza di coordinazione o movimenti muscolari involontari, sindrome delle gambe senza riposo, peggioramento della qualità del sonno,
dilatazione delle pupille (punto centrale scuro dell’occhio), problemi alla vista,
capogiri, capogiri causati da disturbi dell’orecchio interno, dolore all’orecchio,
battito cardiaco rapido e (o) irregolare,
svenimenti, capogiri, sensazione di vuoto nella testa o svenimenti alzandosi in piedi, sensazione di freddo alle dita delle mani e (o) dei piedi, 6
sensazione di ostruzione alla gola, sanguinamento dal naso,
vomito con sangue o feci nere e catramose, infiammazione dello stomaco e dell’intestino, rigurgito del contenuto gastrico, difficoltà di deglutizione,
infiammazione del fegato, che può causare dolore addominale e colorazione gialla della pelle o della sclera oculare,
sudorazione notturna, orticaria, sudori freddi, sensibilità alla luce solare, maggiore tendenza alla comparsa di lividi,
rigidità e tremore muscolare,
difficoltà o impossibilità di urinare, difficoltà ad iniziare la minzione, necessità di urinare di notte, necessità di urinare in quantità maggiore del solito, flusso urinario debole,
sanguinamento vaginale anomalo, alterazioni del ciclo mestruale, inclusi cicli più abbondanti, dolorosi, irregolari o prolungati, mestruazioni scariche o assenza di mestruazioni, dolore ai testicoli o allo scroto,
dolore al petto, sensazione di freddo, sete, brividi, sensazione di calore, disturbi della deambulazione,
aumento di peso,
il medicinale Dutilox può causare effetti indesiderati di cui non si è consapevoli, come aumento dell’attività degli enzimi epatici o della concentrazione di potassio nel sangue, aumento dell’attività della creatinfosfokinasi, della concentrazione di glucosio o di colesterolo nel sangue.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000)

grave reazione allergica che provoca difficoltà respiratorie, capogiri con gonfiore della lingua o delle labbra, reazioni allergiche,
riduzione della funzionalità tiroidea, che può causare affaticamento o aumento di peso,
disidratazione, bassa concentrazione di sodio nel sangue (soprattutto negli anziani; i sintomi possono includere: capogiri, debolezza, confusione mentale, sensazione di sonnolenza, stanchezza eccessiva o nausea, o vomito; sintomi più gravi includono svenimenti, convulsioni e cadute), sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH),
comportamenti suicidi, mania (eccessiva attività, corsa dei pensieri e ridotto bisogno di sonno), allucinazioni, aggressività e manifestazioni di rabbia,
„sindrome serotoninergica” (reazione rara che può causare sensazione di eccessiva euforia, sonnolenza, disturbi della coordinazione motoria, irrequietezza, specialmente motoria, sensazione di ebbrezza alcolica, febbre, sudorazione o rigidità muscolare), convulsioni,
aumento della pressione intraoculare (glaucoma),
tosse, respiro sibilante e difficoltà respiratorie, eventualmente accompagnati da febbre,
infiammazione della bocca, sangue rosso brillante nelle feci, alito cattivo, infiammazione del colon (che porta a diarrea),
insufficienza epatica, colorazione gialla della pelle o della sclera oculare (itterizia),
sindrome di Stevens-Johnson (grave malattia con lesioni ulcerose della pelle, della bocca, degli occhi e degli organi genitali), grave reazione allergica con gonfiore del viso o della gola (angioedema),
spasmo del muscolo della mascella,
odore anomalo dell’urina,
sintomi da menopausa, produzione anomala di latte in uomini o donne,
emorragia eccessiva dalla vagina subito dopo il parto (emorragia post-partum).

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10 000)

vasculite cutanea.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

sintomi oggettivi e soggettivi di una malattia chiamata cardiomiopatia da stress, che possono includere: dolore al petto, difficoltà respiratorie, capogiri, svenimenti, battito cardiaco irregolare.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dutilox

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister/sulla bottiglia e sulla confezione, riportata dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
30 mg:
Blister OPA/Alluminio/PVC/Alluminio:
Non vi sono particolari raccomandazioni relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Blister PVC/PVDC/Alluminio:
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Flacone:
Non vi sono particolari raccomandazioni relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
60 mg:
Blister OPA/Alluminio/PVC/Alluminio:
Non vi sono particolari raccomandazioni relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Blister PVC/PVDC/Alluminio:
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Flacone:
Non vi sono particolari raccomandazioni relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dutilox

Il principio attivo è duloxetina. 30 mg: ogni capsula enterica rigida contiene 30 mg di duloxetina (come cloridrato). 60 mg: ogni capsula enterica rigida contiene 60 mg di duloxetina (come cloridrato).
Gli altri componenti sono: Contenuto della capsula: ipromellosa, talco, biossido di titanio (E 171), copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1), dispersione al 30%, citrato di trietile, saccarosio granulato e saccarosio.

Rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), indigotina (E 132), acqua depurata, inchiostro per stampa (ossido di ferro nero (E 172), idrossido di potassio e shellac), ossido di ferro giallo (E 172) (solo nelle capsule da 60 mg).

Come si presenta il medicinale Dutilox e contenuto della confezione

Dutilox è una capsula enterica rigida. Ogni capsula Dutilox contiene granuli di cloridrato di duloxetina rivestiti con uno strato protettivo contro l'azione del succo gastrico.

Le capsule da 30 mg con stampigliatura (cap E/body 127) sono di colore blu opaco e bianco opaco.

Le capsule da 60 mg con stampigliatura (cap E/body 129) sono di colore blu opaco e verde opaco.

Dutilox è disponibile in:

30 mg:
Blister OPA/Alluminio/PVC/Alluminio contenenti:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 (2x49) e 504 (8x63) (confezione ospedaliera) capsule enteriche rigide.

Blister PVC/PVDC/Alluminio contenenti:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 e 504 (4x126) (confezione ospedaliera) capsule enteriche rigide.

Flacone in PE con tappo in PP e chiusura di sicurezza, contenente una bustina con sostanza assorbente l'umidità:
500 capsule enteriche rigide (confezione ospedaliera).

60 mg:
Blister OPA/Alluminio/PVC/Alluminio contenenti:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 (2x30), 84 (2x42), 98 (2x49) e 504 (8x63) (confezione ospedaliera) capsule enteriche rigide.

Blister PVC/PVDC/Alluminio contenenti:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 e 504 (4x126) (confezione ospedaliera) capsule enteriche rigide.

Flacone in PE con tappo in PP e chiusura di sicurezza, contenente una bustina con sostanza assorbente l'umidità:
500 capsule enteriche rigide (confezione ospedaliera).

Non tutte le confezioni descritte possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa

Produttore
TOWA Pharmaceutical Europe S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97,
Martorelles, 08107 Barcelona
Spagna
TERAPIA SA
Str. Fabricii, nr.124,
Cluj-Napoca, Judet Cluj,
400632, Romania

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Germania: Dutilox 30 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dutilox 60 mg magensaftresistente Hartkapseln

Austria: Dutilox 30 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dutilox 60 mg magensaftresistente Hartkapseln

Paesi Bassi: Dutilox 30 mg maagsapresistente capsules, harde
Dutilox 60 mg maagsapresistente capsules, harde

Polonia: Dutilox

Romania: Duloxetină Terapia 30 mg capsule gastrorezistente
Duloxetină Terapia 60 mg capsule gastrorezistente

Belgio: {FR}: Dutilox 30 mg, gélules gastro-résistantes
{NL}: Dutilox 30 mg maagsapresistente capsules, hard
{DE}: Dutilox 30 mg magensaftresistente Hartkapseln

Belgio: {FR}: Dutilox 60 mg, gélules gastro-résistantes
{NL}: Dutilox 60 mg maagsapresistente capsules, hard
{DE}: Dutilox 60 mg magensaftresistente Hartkapseln