Dursea

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Dursea, 60 microgrammi, compressa sublinguale
Dursea, 120 microgrammi, compressa sublinguale
Dursea, 240 microgrammi, compressa sublinguale
Desmopressina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Dursea e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Dursea
3. Come usare Dursea
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dursea
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dursea e a cosa serve

La desmopressina, sostanza attiva contenuta in Dursea, agisce in modo simile all’ormone naturale vasopressina e regola la capacità dei reni di concentrare l’urina.
Dursea viene usato per il trattamento di:

• diabete insipido centrale (un disturbo dell’ipofisi che provoca una forte sete e l’escrezione di grandi quantità di urina, solitamente chiara e simile all’acqua).
• enuresi notturna nei bambini di età superiore a 5 anni con normale capacità di concentrazione urinaria (emissione involontaria di urina durante il sonno).
• nicturia negli adulti di età inferiore a 65 anni (condizione in cui la persona si sveglia spesso durante la notte per urinare).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Dursea

Quando non utilizzare il medicinale Dursea

• se il paziente è allergico alla desmopressina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente soffre di polidipsia (assunzione eccessiva di liquidi), insufficienza cardiaca o altre patologie che richiedono il trattamento con diuretici
• se il paziente presenta una funzionalità renale moderatamente o gravemente ridotta
• se nel paziente è presente una bassa concentrazione di sodio nel sangue
• se il paziente non è in grado di rispettare le limitazioni nell’assunzione di liquidi
• se al paziente è stato diagnosticato il sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (comunemente nota come SIADH)
• se il paziente ha più di 65 anni e soffre di nicturia (vedere punto 1)
• se il bambino ha meno di 5 anni e soffre di enuresi notturna (vedere punto 1)

Avvertenze e precauzioni
Il trattamento dell’enuresi notturna (minzione involontaria durante la notte) nei bambini inizia con misure legate allo stile di vita e con l’utilizzo di un allarme per l’enuresi notturna (un dispositivo che emette un suono o vibra quando il bambino si bagna). Se tali misure non risultano efficaci o se è necessario un trattamento farmacologico, si può iniziare la terapia con desmopressina.
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Dursea, è necessario discutere con il medico:

• se il paziente soffre di malattia coronarica (malattia dei vasi sanguigni che irriganza il cuore) o di ipertensione arteriosa
• se il paziente soffre di patologie della tiroide (ghiandola situata nel collo) o delle ghiandole surrenali (ghiandole situate sopra i reni)
• se durante il trattamento insorge una malattia accompagnata da febbre, vomito o diarrea
• se durante il trattamento compaiono mal di testa, perdita di appetito, nausea, vomito, aumento di peso, disorientamento (difficoltà nel comprendere parole, difficoltà di concentrazione) o crampi (contrazioni violente e involontarie di uno o più arti); questi sintomi potrebbero indicare una condizione pericolosa chiamata iponatremia (bassi livelli di sodio nel sangue).
  • nel trattamento del diabete insipido centrale: ridurre l’assunzione di acqua e consultare immediatamente il medico. Il medico ridurrà il dosaggio o interromperà temporaneamente il trattamento per alcune ore.
  • nel trattamento dell’enuresi notturna o della nicturia: interrompere il trattamento, ridurre l’assunzione di acqua e consultare immediatamente il medico.
• se potrebbe verificarsi un aumento della pressione intracranica.

Durante il trattamento dell’enuresi notturna e della minzione notturna, l’assunzione di liquidi deve essere limitata al minimo indispensabile per controllare la sete, a partire da 1 ora prima dell’assunzione del medicinale fino a 8 ore dopo.
Il medicinale Dursea deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con alterato equilibrio idrico. È necessario contattare il medico se, in seguito a una malattia acuta, si verifica un alterato equilibrio idro-elettrolitico.

Bambini
L’utilizzo di questo medicinale nei bambini deve avvenire sotto la supervisione di un adulto.
Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 5 anni, a meno che i potenziali benefici non superino i rischi.

Dursea e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica.
L’effetto del medicinale Dursea può essere potenziato, con un maggiore rischio di ritenzione di liquidi inadeguata nell’organismo, se assunto contemporaneamente ad alcuni medicinali utilizzati nel trattamento di:

• depressione (ad esempio antidepressivi triciclici, inibitori selettivi del reuptake della serotonina)
• psicosi (ad esempio clorpromazina)
• epilessia (ad esempio carbamazepina)
• diabete (cosiddetti derivati sulfonilurea, ad esempio clorpropamide)
• diarrea (ad esempio loperamide)
• dolore e infiammazioni (cosiddetti FANS)

L’effetto del medicinale Dursea può essere ridotto se assunto contemporaneamente ad alcuni medicinali utilizzati nel trattamento:

• dei gas intestinali (ad esempio dimeticone)

Dursea e alcol
Durante il trattamento dell’enuresi notturna primaria isolata e della nicturia, l’assunzione di liquidi deve essere limitata dal momento che precede di 1 ora l’assunzione del medicinale fino a 8 ore dopo.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
L’esperienza nell’uso della desmopressina durante la gravidanza è limitata.
Il medicinale Dursea passa nel latte materno, ma è poco probabile che abbia effetti sui neonati allattati al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Dursea non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Dursea contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Dursea contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa sublinguale, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Dursea
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il dosaggio è stabilito dal medico, che lo adatta individualmente al paziente.
Il medicinale Dursea deve essere assunto sempre alla stessa ora.
La compressa sublinguale deve essere posizionata sotto la lingua, dove si scioglie senza necessità di bere acqua.

Diabete insipido centrale
La dose abituale negli adulti e nei bambini è di 1-2 compresse sublinguali (60 microgrammi per compressa) 3 volte al giorno.

Enuresi notturna
La dose abituale è di 1-2 compresse (120 microgrammi per compressa) sotto la lingua, alla sera. Il medicinale deve essere assunto prima di andare a dormire. È necessario limitare l’assunzione di liquidi.
Ogni tre mesi il medico valuterà se il trattamento deve proseguire. Il medico potrebbe raccomandare una pausa nel trattamento di almeno una settimana.

Nicturia negli adulti
La dose abituale è di 1 compressa (60 microgrammi per compressa) sotto la lingua prima di andare a dormire.
È necessario limitare l’assunzione di liquidi.

Uso nei bambini
Questo medicinale è utilizzato nel trattamento del diabete insipido e dell’enuresi notturna (vedere dosaggio per le diverse condizioni di trattamento sopra riportato). Il dosaggio è lo stesso per bambini e adulti solo nel caso del diabete insipido.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dursea
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata o di ingestione accidentale del medicinale da parte di un bambino, è necessario contattare immediatamente il medico, l’ospedale o il farmacista per una valutazione del rischio e per ricevere consigli.
L’assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dursea può prolungare la durata dell’effetto e aumentare il rischio di ritenzione eccessiva di liquidi nell’organismo e di riduzione della concentrazione di sodio nel sangue. I sintomi di una grave ritenzione idrica comprendono crampi e perdita di coscienza.

Dimenticanza dell’assunzione di Dursea
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

Interruzione del trattamento con Dursea
In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Se l’assunzione di liquidi non viene limitata in conformità con le istruzioni sopra riportate, nell’organismo possono accumularsi quantità anomale di liquidi, il che può provocare mal di testa, dolore addominale, nausea e (o) vomito, aumento di peso, vertigini, disorientamento, malessere generale, vertigini e, nei casi più gravi, convulsioni e coma.
Questi sintomi possono rispecchiare un più o meno grave ritenzione idrica. Di solito compaiono con alte dosi del medicinale Dursea e scompaiono riducendo il dosaggio.

Adulti
Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10):

• mal di testa.

Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10):

• bassa concentrazione di sodio nel sangue
• vertigini
• ipertensione
• dolore addominale
• nausea
• diarrea
• stitichezza
• vomito
• sintomi a carico della vescica e dell’uretra
• gonfiore di mani, braccia, piedi o gambe
• sensazione di affaticamento.

Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100):

• disturbi del sonno
• sonnolenza
• formicolio
• disturbi visivi
• sensazione di giramento (vertigini)
• palpitazioni
• calo della pressione sanguigna nel passaggio dalla posizione sdraiata a quella eretta
• affanno
• dispepsia
• flatulenza
• gonfiore addominale
• sudorazione
• prurito
• eruzione cutanea
• orticaria
• crampi muscolari
• dolore muscolare
• dolore al petto
• sintomi simil-influenzali
• aumento di peso
• aumento dei livelli degli enzimi epatici
• bassa concentrazione di potassio nel sangue.

Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1000):

• disorientamento
• dermatite allergica.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• reazioni anafilattiche (grave reazione allergica)
• disidratazione
• alta concentrazione di sodio nel sangue
• convulsioni
• debolezza
• coma.

Bambini
Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10):

• mal di testa.

Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100):

• instabilità emotiva
• aggressività
• nausea
• dolore addominale
• vomito
• diarrea
• disturbi alla vescica e all’uretra
• gonfiore di mani e piedi
• sensazione di affaticamento.

Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1000):

• ansia
• incubi notturni
• sbalzi d’umore
• sonnolenza
• ipertensione
• irritabilità.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• reazioni anafilattiche (grave reazione allergica)
• bassa concentrazione di sodio nel sangue
• comportamento anomalo
• disturbi emotivi
• depressione
• allucinazioni
• disturbi del sonno
• ridotta attenzione
• aumento dell’attività motoria
• crampi
• epistassi
• eruzione cutanea
• dermatiti allergiche
• sudorazione
• orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Dursea
Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Blisters
Conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dall’umidità. Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione.

Contenitore in HDPE
Conservare nell’imballaggio originale. Conservare il contenitore ben chiuso per proteggere il prodotto dall’umidità. Conservare a una temperatura inferiore a 30ºC.
I medicinali non devono essere gettati nella rete fognaria né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dursea

• La sostanza attiva di Dursea è la desmopressina.
  Dursea, 60 microgrammi, compresse sublinguali: ogni compressa contiene 60 microgrammi di desmopressina (come acetato di desmopressina).
  Dursea, 120 microgrammi, compresse sublinguali: ogni compressa contiene 120 microgrammi di desmopressina (come acetato di desmopressina).
  Dursea, 240 microgrammi, compresse sublinguali: ogni compressa contiene 240 microgrammi di desmopressina (come acetato di desmopressina).

• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, acido citrico (E 330), croscarmellosa sodica (E 468), stearato di magnesio (E 470b).

Come si presenta Dursea e contenuto della confezione
Dursea, 60 microgrammi, compressa sublinguale: compressa bianca o quasi bianca, rotonda, biconvessa, del diametro di 6,5 mm e spessa 2 mm, con impressa la scritta "I" su un lato e liscia sull'altro.
Dursea, 120 microgrammi, compressa sublinguale: compressa bianca o quasi bianca, rotonda, biconvessa, del diametro di 6,5 mm e spessa 2 mm, con impressa la scritta "II" su un lato e liscia sull'altro.
Dursea, 240 microgrammi, compressa sublinguale: compressa bianca o quasi bianca, rotonda, biconvessa, del diametro di 6 mm e spessa 2 mm, con impressa la scritta "III" su un lato e liscia sull'altro.
Dursea è confezionato in scatole di cartone contenenti blister OPA/Al/PVC/PE-Al con strato integrato assorbente di umidità, disponibili in confezioni da 10, 20, 30, 50, 60, 90 e 100 compresse sublinguali oppure blister monodose contenenti 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 compresse, oppure in contenitori HDPE con tappo in PP e integrato agente assorbente di umidità, contenenti 30 o 100 compresse sublinguali, il tutto racchiuso in una scatola di cartone.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca

Produttore:
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15,
D-48159 Münster
Germania
Adalvo Ltd.
Malta Life Sciences Park,
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000
Malta

Questo medicinale è autorizzato nella zona economica europea con le seguenti denominazioni:
Islanda: Desmopresin Zentiva
Polonia, Repubblica Ceca: Dursea

Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
tel: + 48 22 375 92 00
{logo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio}