Dulsevia: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dulsevia, 90 mg, capsule gastroresistenti, dure
Duloxetinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Dulsevia e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Dulsevia
Come prendere Dulsevia
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Dulsevia
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dulsevia e a cosa serve

Dulsevia contiene il principio attivo duloxetina. Dulsevia aumenta la concentrazione di serotonina
e noradrenalina nel sistema nervoso.
Dulsevia è indicato negli adulti per il trattamento:

della depressione,
dei disturbi d’ansia generalizzata (sensazione cronica di ansia o nervosismo).

Nella maggior parte delle persone affette da depressione o ansia, Dulsevia inizia ad agire entro due settimane
dall’inizio del trattamento, tuttavia il miglioramento del benessere può avvenire dopo 2-4 settimane. Se dopo
questo periodo il paziente non si sente meglio, deve rivolgersi al medico. Anche qualora si verifichi un miglioramento
dello stato del paziente, il medico potrebbe consigliare di continuare l’assunzione di Dulsevia per prevenire
le ricadute di depressione o ansia.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Dulsevia

Quando non utilizzare il medicinale Dulsevia

se il paziente è allergico alla duloxetina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente ha una malattia epatica,
se il paziente ha una grave malattia renale,
se il paziente assume o ha assunto negli ultimi 14 giorni un altro medicinale, inibitore della monoaminoossidasi (IMAO) (vedere “Dulsevia e altri medicinali”),
se il paziente assume fluvoxamina, generalmente utilizzata nel trattamento della depressione, ciprofloxacina o enoxacina, medicinali utilizzati nel trattamento di alcune infezioni,
se il paziente assume altri medicinali contenenti duloxetina (vedere “Dulsevia e altri medicinali”).

È necessario informare il medico se il paziente ha ipertensione arteriosa o una malattia cardiaca. Il medico deciderà se il paziente può assumere il medicinale Dulsevia.
Avvertenze e precauzioni
Di seguito sono riportate alcune ragioni per cui il medicinale Dulsevia potrebbe non essere adatto al paziente. Prima di assumere Dulsevia, informare il medico se:

il paziente assume altri antidepressivi, triptani, medicinali antipsicotici, buprenorfina. L’assunzione contemporanea di questi medicinali con Dulsevia può causare il cosiddetto sindrome serotoninergica, una malattia potenzialmente pericolosa per la vita (vedere “Dulsevia e altri medicinali” e “Possibili effetti indesiderati”),
il paziente assume medicinali a base di erbe contenenti l’estratto di erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ),
il paziente ha una malattia renale,
il paziente ha avuto in passato crisi epilettiche,
il paziente ha avuto in passato episodi di mania,
il paziente ha disturbi bipolari,
il paziente ha malattie oculari, come un particolare tipo di glaucoma (pressione oculare elevata),
il paziente ha avuto in passato disturbi della coagulazione (tendenza a formare lividi), in particolare se la paziente è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza e allattamento”),
è stato riscontrato nel paziente un rischio di riduzione della concentrazione di sodio (ad esempio durante l’assunzione di diuretici, specialmente in persone anziane),
il paziente assume attualmente altri medicinali che possono causare danni al fegato,
il paziente assume altri medicinali contenenti duloxetina (vedere “Dulsevia e altri medicinali”).

È inoltre necessario contattare il medico:
Se il paziente manifesta sintomi oggettivi e soggettivi come agitazione, allucinazioni, perdita di coordinazione, accelerazione del battito cardiaco, aumento della temperatura corporea, rapide variazioni della pressione sanguigna, iperreflessia, diarrea, sonnolenza, nausea, vomito, poiché potrebbero indicare una sindrome serotoninergica.
Nella forma più grave, la sindrome serotoninergica può assomigliare al sindrome neurolettico maligno (Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS). I sintomi oggettivi e soggettivi del sindrome neurolettico maligno possono includere: febbre, accelerazione del battito cardiaco, sudorazione, marcata rigidità muscolare, confusione mentale e aumento dell’attività degli enzimi muscolari (rilevati tramite esame del sangue).
Medicinali come Dulsevia (cosiddetti SSRI o SNRI) possono causare disturbi della funzione sessuale (vedere punto 4). In alcuni casi, tali sintomi possono persistere anche dopo l’interruzione del trattamento.
Dulsevia può causare sensazione di agitazione o incapacità di stare seduti tranquillamente o di rimanere fermi. In caso di comparsa di tali sintomi, informare immediatamente il medico.
Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o stati d’ansia
La depressione e (o) gli stati d’ansia possono portare a pensieri di autolesionismo o suicidio. Questi pensieri possono peggiorare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché occorre del tempo, generalmente due settimane o più, prima che questi medicinali inizino a fare effetto.
Tali pensieri possono peggiorare:

nei pazienti che in precedenza hanno avuto pensieri suicidi o di autolesionismo,
nei giovani adulti. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidari nei pazienti adulti di età inferiore ai 25 anni affetti da disturbi psichici e in trattamento con antidepressivi.

In caso di comparsa di pensieri di autolesionismo o suicidio, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi direttamente in ospedale.
Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico riguardo allo stato depressivo o ansioso e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo per il paziente. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo se notano un peggioramento della depressione o dell’ansia o cambiamenti preoccupanti nel comportamento.
Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni
Generalmente, il medicinale Dulsevia non dovrebbe essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Nei pazienti di età inferiore ai 18 anni che assumono medicinali di questa classe, si osserva un rischio maggiore di effetti indesiderati, come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e aggressività (principalmente comportamenti aggressivi, ribelli e manifestazioni di rabbia). Tuttavia, il medico può decidere di prescrivere Dulsevia ai pazienti di età inferiore ai 18 anni se ritiene che possa essere vantaggioso per loro. In caso di dubbi, qualora il medico prescriva Dulsevia a un paziente di età inferiore ai 18 anni, è opportuno consultare nuovamente il medico. Informare il medico se nel paziente di età inferiore ai 18 anni che assume Dulsevia compaiono o peggiorano uno o più degli effetti indesiderati sopra elencati. Inoltre, non sono disponibili dati a lungo termine sulla sicurezza dell’uso di duloxetina in questa fascia d’età riguardo alla crescita, alla maturazione sessuale, allo sviluppo cognitivo e comportamentale.
Dulsevia e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica.
La duloxetina, componente principale del medicinale Dulsevia, è presente anche in altri medicinali utilizzati nel trattamento di altre patologie:

dolore neuropatico diabetico, depressione, ansia e incontinenza urinaria.

È necessario evitare l’assunzione contemporanea di più di uno di questi medicinali. Il paziente deve consultare il medico se assume altri medicinali contenenti duloxetina.
Il medico deciderà se è possibile assumere Dulsevia contemporaneamente ad altri medicinali. Non iniziare né interrompere l’assunzione di altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione e i prodotti a base di erbe, senza aver prima consultato il medico.
Informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali:
Inibitori della monoaminoossidasi (IMAO): Non assumere Dulsevia contemporaneamente a un altro antidepressivo chiamato inibitore della monoaminoossidasi (IMAO) o entro un breve intervallo di tempo (entro 14 giorni) dall’interruzione dell’IMAO. Tra i medicinali IMAO rientrano: moclobemide (antidepressivo) e linezolid (antibiotico). L’assunzione contemporanea di IMAO con diversi medicinali prescritti, incluso Dulsevia, può causare gravi o addirittura potenzialmente letali effetti indesiderati. Dopo l’interruzione dell’IMAO, devono trascorrere almeno 14 giorni prima di iniziare Dulsevia. Prima di iniziare un trattamento con IMAO, devono trascorrere almeno 5 giorni dall’interruzione di Dulsevia.
Medicinali che causano sonnolenza: Tra questi rientrano medicinali prescritti, come benzodiazepine, analgesici forti, medicinali antipsicotici, fenobarbital e antistaminici.
Medicinali che aumentano la concentrazione di serotonina: Triptani, buprenorfina (medicinale utilizzato nel trattamento del dolore o della dipendenza da oppiacei), tramadolo, triptofano, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (ad es. paroxetina e fluoxetina), inibitori selettivi del reuptake della noradrenalina (ad es. venlafaxina), antidepressivi triciclici (ad es. clomipramina, amitriptilina), petidina, estratto di erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) e IMAO (ad es. moclobemide e linezolid). Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati come la sindrome serotoninergica (vedere “Avvertenze e precauzioni” e “Possibili effetti indesiderati”).
In caso di comparsa di qualsiasi sintomo durante l’assunzione contemporanea di questi medicinali con Dulsevia, contattare immediatamente il medico.
Anticoagulanti orali o antiaggreganti piastrinici: Medicinali che fluidificano il sangue o prevengono la coagulazione. Questi medicinali possono aumentare il rischio di sanguinamento.
Dulsevia con cibo, bevande e alcol
Dulsevia può essere assunto durante i pasti o tra un pasto e l’altro. È necessario prestare cautela nell’assunzione di alcol durante il trattamento con Dulsevia.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o in allattamento, sospetta di essere incinta o intende diventarlo, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

La paziente deve informare il medico se rimane incinta durante il trattamento con Dulsevia o se intende rimanere incinta. L’assunzione di Dulsevia è possibile solo dopo aver discusso con il medico i benefici attesi del trattamento e i possibili rischi per il feto.
La paziente deve informare l’ostetrica e (o) il medico dell’assunzione di Dulsevia. L’uso durante la gravidanza di medicinali simili (inibitori selettivi del reuptake della serotonina) può aumentare il rischio di una grave condizione nei neonati chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato, che causa un respiro più rapido e cianosi nel bambino. Tali sintomi si manifestano generalmente entro le prime 24 ore dalla nascita. Se la paziente nota la comparsa di tali sintomi nel proprio bambino, deve contattare immediatamente l’ostetrica e (o) il medico.
Se la paziente assume Dulsevia negli ultimi mesi di gravidanza, il bambino potrebbe manifestare alcuni sintomi. Questi sintomi si verificano generalmente al momento della nascita o nei giorni successivi. Possono includere debolezza muscolare, tremori, agitazione, difficoltà nell’allattamento, problemi respiratori e crisi convulsive. Se la paziente nota uno di questi sintomi o se è preoccupata per lo stato di salute del bambino, deve rivolgersi al medico o all’ostetrica per ricevere aiuto.
Se la paziente assume Dulsevia negli ultimi mesi di gravidanza, aumenta il rischio di sanguinamento eccessivo dalla vagina subito dopo il parto, specialmente se in passato ha avuto disturbi della coagulazione. È necessario informare il medico o l’ostetrica dell’assunzione di duloxetina affinché possano raccomandare un’adeguata gestione.
I dati disponibili sull’uso di Dulsevia durante i primi tre mesi di gravidanza, in generale, non indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite nel bambino. Se la paziente assume Dulsevia nella seconda metà della gravidanza, può esserci un aumento del rischio di parto prematuro, principalmente tra la 35ª e la 36ª settimana di gravidanza (6 neonati prematuri in più ogni 100 donne che assumono Dulsevia nella seconda metà della gravidanza).
La paziente deve informare il medico se sta allattando al seno. L’uso di Dulsevia durante l’allattamento non è raccomandato. Le donne che allattano devono consultare il medico o il farmacista per un consiglio.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Dulsevia può causare sonnolenza o vertigini. Il paziente non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari prima di conoscere la propria reazione al medicinale Dulsevia.
Dulsevia contiene saccarosio
Se il medico in precedenza ha diagnosticato al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, è necessario consultare il medico prima di iniziare l’assunzione del medicinale.

3. Come prendere Dulsevia

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dulsevia va assunto per via orale. La capsula deve essere ingoiata intera, accompagnata con acqua.

Trattamento della depressione
La dose abituale di Dulsevia è di 60 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico indicherà la dose più adatta per il singolo paziente.

Trattamento dei disturbi d'ansia generalizzati
La dose iniziale abituale di Dulsevia è di 30 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti, la dose viene successivamente aumentata a 60 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico indicherà la dose più appropriata per il singolo paziente. La dose può essere aumentata fino a un massimo di 120 mg, a seconda della risposta del paziente al trattamento.

Assumere Dulsevia ogni giorno alla stessa ora aiuta a ricordare di prenderlo.
Il medico indicherà per quanto tempo deve essere assunto Dulsevia. Non interrompere il trattamento o modificare la dose senza consultare prima il medico. È importante proseguire il trattamento in modo corretto affinché il paziente possa sentirsi meglio. Se il trattamento non viene effettuato, lo stato del paziente potrebbe persistere o peggiorare, diventando più difficile da trattare.

Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Dulsevia
In caso di assunzione di una dose superiore a quella consigliata, contattare immediatamente il medico o il farmacista. I sintomi di sovradosaggio comprendono: sonnolenza, coma, sindrome serotoninergica (una reazione rara che può causare eccessiva euforia, sonnolenza, alterazioni della coordinazione motoria, agitazione, sensazione di ebbrezza alcolica, febbre, sudorazione o rigidità muscolare), convulsioni, vomito e accelerazione del battito cardiaco.

Dimenticanza di una dose di Dulsevia
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, saltare la dose dimenticata e assumere la dose successiva alla solita ora. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Non assumere una dose giornaliera di Dulsevia superiore a quella prescritta dal medico.

Interruzione del trattamento con Dulsevia
Anche se si sente meglio, NON INTERROMPERE il trattamento senza averne prima parlato con il medico. Se il medico decide che non è più necessario assumere Dulsevia, ridurrà gradualmente la dose per un periodo di almeno 2 settimane.

In alcuni pazienti che interrompono bruscamente il trattamento con duloxetina, possono manifestarsi sintomi quali:

vertigini, sensazione di formicolio simile a punture di spillo o di scossa elettrica (soprattutto nella testa), disturbi del sonno (sogni vividi, incubi, difficoltà ad addormentarsi), stanchezza, sonnolenza, agitazione o eccitazione, ansia, nausea o vomito, tremori, mal di testa, dolori muscolari, irritabilità, diarrea e sudorazione eccessiva o vertigini causate da disturbi dell'apparato vestibolare.

Questi sintomi sono generalmente lievi e si risolvono entro pochi giorni. Tuttavia, se risultano fastidiosi, contattare il medico.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

mal di testa, sonnolenza
nausea, bocca secca

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

perdita di appetito
disturbi del sonno, eccitazione, riduzione del desiderio sessuale, ansia, difficoltà o impossibilità di raggiungere l’orgasmo, sogni insoliti
vertigini, sensazione di rallentamento, tremore muscolare, intorpidimento, inclusi formicolio, pizzicore o sensazione di punzecchiamento della pelle
visione offuscata
acufene (percezione di rumori nell’orecchio in assenza di una fonte sonora esterna)
sensazione di palpitazioni
aumento della pressione sanguigna, arrossamento improvviso del viso
aumento dello sbadigliare
stitichezza, diarrea, dolore addominale, vomito, rigurgito acido o dispepsia, flatulenza
sudorazione eccessiva, eruzioni cutanee (pruriginose)
dolore muscolare, crampi muscolari
difficoltà a urinare, bisogno frequente di urinare
problemi nell’ottenere un’erezione, alterazioni nell’eiaculazione
cadute (soprattutto negli anziani), affaticamento
perdita di peso

Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni affetti da depressione e trattati con duloxetina, si è osservata una riduzione del peso corporeo dopo l’inizio del trattamento. Dopo 6 mesi di terapia, il peso corporeo è aumentato e si è normalizzato rispetto a quello osservato in altri bambini e adolescenti della stessa età e sesso.

Effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

infiammazione della gola che provoca raucedine
pensieri suicidi, difficoltà ad addormentarsi, digrignamento dei denti, disorientamento, mancanza di motivazione
movimenti improvvisi involontari o scosse muscolari, sensazione di irrequietezza o impossibilità di stare seduti o fermi tranquillamente, irritabilità, difficoltà di concentrazione, alterazioni del gusto, difficoltà nel controllo dei movimenti, ad esempio mancanza di coordinazione o movimenti muscolari involontari, sindrome delle gambe senza riposo, peggioramento della qualità del sono
dilatazione delle pupille (punto centrale scuro dell’occhio), problemi visivi
vertigini, vertigini causate da disturbi dell’orecchio interno, dolore all’orecchio
battito cardiaco rapido e (o) irregolare
svenimenti, vertigini, sensazione di vuoto nella testa o svenimenti all’alzarsi, sensazione di freddo alle dita delle mani e (o) dei piedi
sensazione di ostruzione alla gola, sanguinamento dal naso
vomito con sangue o feci nere e catramose, infiammazione dello stomaco e dell’intestino, rigurgito del contenuto gastrico, difficoltà di deglutizione
epatite, che può causare dolore addominale e colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi
sudorazione notturna, orticaria, sudori freddi, sensibilità alla luce solare, tendenza aumentata alla formazione di ematomi
rigidità e tremori muscolari
difficoltà o impossibilità a urinare, difficoltà ad avviare la minzione, bisogno di urinare di notte, necessità di urinare in quantità maggiore del solito, riduzione della quantità di urina prodotta
sanguinamento vaginale anomalo, alterazioni del ciclo mestruale, inclusi cicli più abbondanti, dolorosi, irregolari o prolungati, raramente mestruazioni scarne o assenza di mestruazioni, dolore ai testicoli o allo scroto
dolore al petto, sensazione di freddo, sete, brividi, sensazione di calore, disturbi della deambulazione
aumento di peso
il medicinale Dulsevia può causare effetti indesiderati non percepiti, come aumento dell’attività degli enzimi epatici o della concentrazione di potassio nel sangue, aumento dell’attività della fosfocreatina chinasi, della concentrazione di glucosio o di colesterolo nel sangue

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000):

grave reazione allergica che causa difficoltà respiratorie, vertigini con lingua o labbra gonfie, reazioni allergiche
riduzione della funzionalità tiroidea, che può causare affaticamento o aumento di peso
disidratazione, bassa concentrazione di sodio nel sangue (soprattutto negli anziani; i sintomi possono includere: vertigini, debolezza, confusione mentale, sonnolenza, stanchezza eccessiva, nausea o vomito; sintomi più gravi comprendono svenimenti, convulsioni e cadute), sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH)
comportamenti suicidari, stato di eccitazione maniacale (eccessiva attività, corsa dei pensieri e ridotto bisogno di sonno), allucinazioni, aggressività e manifestazioni di rabbia
„sindrome serotoninergica” (reazione rara i cui sintomi possono includere contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, compresi i muscoli che controllano i movimenti dell’occhio, eccitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremori, iperreflessia, aumento del tono muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C, nausea, vomito, diarrea), convulsioni
aumento della pressione intraoculare (glaucoma)
tosse, sibili respiratori e affanno, con possibile contemporanea comparsa di febbre
infiammazione della bocca, sangue rosso brillante nelle feci, alito cattivo, infiammazione del colon (che porta a diarrea)
insufficienza epatica, colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia)
sindrome di Stevens-Johnson (grave malattia con formazione di ulcere sulla pelle, bocca, occhi e organi genitali), grave reazione allergica con gonfiore del viso o della gola (angioedema)
contrazione dei muscoli della mascella
odore anomalo dell’urina
sintomi da menopausa, produzione anomala di latte nei maschi o nelle femmine dalle ghiandole mammarie
emorragia vaginale eccessiva subito dopo il parto (emorragia post-partum)

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10.000):

vasculite della pelle

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

sintomi oggettivi e soggettivi di una malattia nota come cardiomiopatia da stress, che possono includere: dolore al petto, affanno, vertigini, svenimenti, battito cardiaco irregolare.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Dulsevia

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
I farmaci non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dulsevia

Il principio attivo di questo medicinale è la duloxetina. Ogni capsula gastroresistente contiene 90 mg di duloxetina (in forma di cloridrato di duloxetina).
Altri componenti sono: contenuto della capsula: saccarosio, microperle (saccarosio, amido di mais), ipromellosa 6 cP, saccarosio, acetobutirrato di ipromellosa, talco, citrato di trietile e biossido di titanio (E 171); rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172); inchiostro: shellac (E 904), glicole propilenico (E 1520), ossido di ferro nero (E 172), idrossido di potassio (E 525). Vedere punto 2 „Dulsevia contiene saccarosio”.

Aspetto di Dulsevia e contenuto della confezione
Granuli bianchi o leggermente colorati contenuti in capsule rigide di gelatina di dimensione 0 (lunghezza della capsula: circa 22 mm). Il corpo della capsula è di colore arancione chiaro e il cappuccio è bianco. Sul corpo della capsula è stampato in nero il numero „90”.
Confezioni: blister contenenti 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90 e 100 capsule gastroresistenti in confezione di cartone.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
tel. 22 57 37 500