Duloxetina Sandoz: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Duloxetine Sandoz, 30 mg, capsule gastroresistenti, dure
Duloxetine Sandoz, 60 mg, capsule gastroresistenti, dure
Duloxetinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
Se insorgono effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Duloxetine Sandoz e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Duloxetine Sandoz
Come prendere Duloxetine Sandoz
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Duloxetine Sandoz
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Duloxetine Sandoz e a cosa serve

Duloxetine Sandoz contiene il principio attivo duloxetina. Questo medicinale aumenta la concentrazione di serotonina e noradrenalina nel sistema nervoso.
Duloxetine Sandoz è indicato negli adulti per il trattamento di:

depressione,
disturbi d’ansia generalizzati (sensazione persistente di ansia o nervosismo),
dolore neuropatico diabetico (descritto spesso come dolore bruciante, pungente, lancinante, straziante o simile a una scossa elettrica. In alcune zone del corpo può verificarsi perdita di sensibilità oppure il tatto, il caldo, il freddo o la pressione possono risultare dolorosi).

Nella maggior parte delle persone affette da depressione o ansia, Duloxetine Sandoz inizia a fare effetto entro due settimane dall’inizio del trattamento, ma il miglioramento del benessere può avvenire dopo 2-4 settimane. Se dopo questo periodo il paziente non si sente meglio, deve informarne il medico. Anche qualora si verifichi un miglioramento, il medico potrebbe consigliare di continuare l’assunzione di Duloxetine Sandoz per prevenire la ricaduta della depressione o dell’ansia.
Nei pazienti con dolore neuropatico diabetico, il miglioramento può avvenire dopo alcune settimane. È necessario consultare il medico se non si verifica un miglioramento entro 2 mesi.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Duloxetine Sandoz

Quando non usare Duloxetine Sandoz

se il paziente è allergico alla duloxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente soffre di malattia epatica;
se il paziente soffre di grave malattia renale;
se il paziente assume o ha assunto negli ultimi 14 giorni un altro medicinale che è un cosiddetto inibitore della monoaminoossidasi (IMAO), vedere “Duloxetine Sandoz e altri medicinali”;
se il paziente assume fluvoxamina (un medicinale generalmente usato nel trattamento della depressione),

ciprofloxacina o enoxacina (medicinali usati nel trattamento di alcune infezioni).
Informare il medico se il paziente soffre di ipertensione arteriosa o di malattia cardiaca. Il medico
deciderà se il paziente può assumere Duloxetine Sandoz.
Avvertenze e precauzioni
Di seguito sono riportate le ragioni per cui l'uso di Duloxetine Sandoz potrebbe non essere
indicato per il paziente.
Prima di assumere Duloxetine Sandoz, discutere con il medico se il paziente:

assume altri medicinali antidepressivi (vedere “Duloxetine Sandoz e altri medicinali”);
assume un medicinale a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum);
soffre di malattia renale;
ha avuto in passato crisi convulsive;
ha avuto in passato episodi di mania;
soffre di disturbo bipolare;
soffre di malattie oculari, come un certo tipo di glaucoma (pressione oculare elevata);
ha avuto in passato disturbi della coagulazione (tendenza a formare ematomi), specialmente se si tratta di una donna in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza e allattamento”);
è a rischio di riduzione della concentrazione di sodio (ad esempio legato all'uso di diuretici, specialmente negli anziani).
assume altri medicinali che possono causare danni al fegato;
assume un altro medicinale contenente duloxetina (vedere “Duloxetine Sandoz e altri medicinali”).

Duloxetine Sandoz può causare una sensazione di agitazione motoria o di impossibilità a stare seduti o in piedi tranquillamente. In caso di comparsa di tali sintomi, informare il medico.
Informare anche il medico:
Se il paziente manifesta sintomi soggettivi e oggettivi come agitazione, allucinazioni, perdita
di coordinazione, accelerazione del battito cardiaco, aumento della temperatura corporea, rapide variazioni della pressione sanguigna, iperreflessia, diarrea, sonnolenza, nausea, vomito, poiché potrebbe trattarsi di un sindrome serotoninergica.
Nella forma più grave, la sindrome serotoninergica può assomigliare al sindrome neurolettica maligna.
I sintomi soggettivi e oggettivi del sindrome neurolettica maligna possono includere:
febbre, accelerazione del battito cardiaco, sudorazione, rigidità muscolare marcata, confusione mentale,
aumento dell'attività degli enzimi muscolari (rilevato tramite esame del sangue).
Medicinali come Duloxetine Sandoz (cosiddetti SNRI) possono causare disturbi sessuali (vedere punto 4). In alcuni casi, tali sintomi possono persistere anche dopo l'interruzione del trattamento.
Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o dei disturbi d'ansia
Persone con depressione e/o disturbi d'ansia possono occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Questi pensieri possono peggiorare all'inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali iniziano a fare effetto solo dopo un certo periodo, generalmente dopo 2 settimane, ma a volte più tardi.
La comparsa di pensieri suicidi, pensieri di autolesionismo o di suicidio è più probabile se:

il paziente ha già avuto in passato pensieri suicidi o desiderio di autolesionismo;
il paziente è un giovane adulto – i dati degli studi clinici indicano un aumento del rischio di comportamenti suicidari nei soggetti sotto i 25 anni con disturbi psichici che assumono antidepressivi.

Se il paziente manifesta pensieri suicidi o pensieri di autolesionismo, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
Potrebbe essere utile informare familiari o amici riguardo alla depressione o ai disturbi d'ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere loro di avvisarlo se notano un peggioramento della depressione o dell'ansia o cambiamenti preoccupanti nel comportamento.
Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni
Duloxetine Sandoz generalmente non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Durante l'assunzione di medicinali di questa classe, i pazienti di età inferiore ai 18 anni sono esposti a un rischio maggiore di effetti indesiderati, come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e aggressività (in particolare aggressione, comportamenti ribelli e manifestazioni di rabbia). Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere Duloxetine Sandoz a pazienti di età inferiore ai 18 anni se ritiene che ciò sia nel loro migliore interesse. Se la prescrizione di Duloxetine Sandoz a un paziente di età inferiore ai 18 anni suscita dubbi, è necessario chiarire la questione con il medico. Se in un paziente di questa fascia di età che assume Duloxetine Sandoz compaiono o peggiorano i sintomi sopra elencati, informare il medico. Inoltre, finora non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine dell'uso di Duloxetine Sandoz in questa fascia di età riguardo alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale.
Duloxetine Sandoz e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
La duloxetina, il componente principale di Duloxetine Sandoz, è contenuta anche in altri medicinali usati per il trattamento di:

dolore neuropatico diabetico,
depressione,
ansia,
incontinenza urinaria.

È necessario evitare l'assunzione contemporanea di più di uno di questi medicinali. Se il paziente assume già altri medicinali contenenti duloxetina, deve consultare il medico.
Il medico deciderà se è possibile assumere Duloxetine Sandoz insieme ad altri medicinali. Non iniziare né interrompere l'assunzione di altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione e i preparati a base di erbe, senza consultare il medico.
Informare inoltre il medico se si assume uno dei seguenti medicinali:
Inibitori della monoaminoossidasi (IMAO)
Se il paziente assume o ha recentemente assunto (negli ultimi 14 giorni) un altro antidepressivo, un cosiddetto inibitore della monoaminoossidasi (IMAO), non deve assumere Duloxetine Sandoz. Tra i medicinali IMAO vi sono, ad esempio, moclobemide (antidepressivo) e linezolid (antibiotico). L'assunzione contemporanea di IMAO con molti medicinali su prescrizione, inclusi Duloxetine Sandoz, può causare effetti indesiderati gravi o addirittura potenzialmente letali. Dopo la sospensione di un IMAO devono trascorrere almeno 14 giorni prima di iniziare Duloxetine Sandoz; dopo la sospensione di Duloxetine Sandoz, devono trascorrere almeno 5 giorni prima di iniziare un IMAO.
Medicinali che causano sonnolenza
Tra questi vi sono medicinali prescritti dal medico come benzodiazepine, analgesici forti, antipsicotici, fenobarbital e antistaminici.
Medicinali che aumentano la concentrazione di serotonina
Triptani, tramadolo, triptofano, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI, ad es. paroxetina e fluoxetina), inibitori selettivi del reuptake della noradrenalina (SNRI, ad es. venlafaxina), antidepressivi triciclici (ad es. clomipramina, amitriptilina), petidina, buprenorfina, erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) e IMAO (ad es. moclobemide e linezolid). Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati. Se durante l'assunzione di uno di questi medicinali insieme a Duloxetine Sandoz compaiono sintomi insoliti, contattare il medico.
Anticoagulanti orali o antiaggreganti piastrinici
Medicinali che fluidificano il sangue o prevengono la coagulazione. Possono aumentare il rischio di sanguinamento.
Duloxetine Sandoz con cibo, bevande e alcol
Duloxetine Sandoz può essere assunto indipendentemente dai pasti. È necessario prestare cautela nell'assunzione di alcol durante il trattamento con Duloxetine Sandoz.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Informare il medico se la paziente rimane incinta o prevede una gravidanza durante il trattamento con Duloxetine Sandoz. Duloxetine Sandoz può essere assunto solo dopo aver discusso con il medico i benefici attesi del trattamento e i possibili rischi per il feto.
Assicurarsi che l'ostetrica e/o il medico siano informati dell'assunzione di Duloxetine Sandoz. Altri medicinali simili (SSRI) assunti durante la gravidanza possono aumentare il rischio di un disturbo grave nel neonato, chiamato ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), che causa un respiro più rapido e cianosi. Tali sintomi si manifestano generalmente entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se la paziente osserva questi sintomi nel neonato, deve contattare immediatamente l'ostetrica e/o il medico.
Se la paziente assume Duloxetine Sandoz verso la fine della gravidanza, nel neonato possono manifestarsi alcuni sintomi. Questi compaiono generalmente poco dopo la nascita o nei giorni successivi. I sintomi includono: debolezza muscolare, tremori, crisi convulsive, difficoltà di suzione, difficoltà respiratorie e crisi epilettiche. Se nel neonato compaiono uno o più di questi sintomi o se la paziente è preoccupata per lo stato di salute del bambino, deve contattare il medico o l'ostetrica, che forniranno le indicazioni appropriate.
Se la paziente assume Duloxetine Sandoz verso la fine della gravidanza, esiste un rischio aumentato di sanguinamento eccessivo dalla vagina poco dopo il parto, specialmente se in passato ha avuto disturbi della coagulazione. Informare il medico o l'ostetrica dell'assunzione di duloxetina per ricevere le raccomandazioni appropriate.
I dati disponibili sull'uso di duloxetina durante il primo trimestre di gravidanza non indicano generalmente un aumento del rischio di malformazioni congenite nel bambino. Se la paziente assume Duloxetine Sandoz durante la seconda metà della gravidanza, può esserci un rischio aumentato di parto prematuro, specialmente tra la 35ª e la 36ª settimana di gravidanza (6 neonati prematuri in più ogni 100 donne che assumono duloxetina nella seconda metà della gravidanza).
Informare il medico se la paziente allatta al seno. L'uso di Duloxetine Sandoz durante l'allattamento non è raccomandato. Rivolgersi al medico o al farmacista per un consiglio.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Duloxetine Sandoz può causare sonnolenza o capogiri. Non guidare veicoli né usare macchinari fino a quando non si conosce la reazione del proprio organismo al medicinale.
Duloxetine Sandoz contiene lattosio, Allura Red AC (E 129), sodio e giallo arancio FCF (E 110)
Questo medicinale contiene lattosio. Se al paziente è stata diagnosticata un'intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene Allura Red AC (E 129), che può causare reazioni allergiche.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula gastroresistente, pertanto è considerato “privo di sodio”.
Medicinale Duloxetine Sandoz, 60 mg
Questo medicinale contiene giallo arancio FCF (E 110), che può causare reazioni allergiche.
3. Come usare Duloxetine Sandoz
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le istruzioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Trattamento della depressione e del dolore neuropatico diabetico
La dose abituale di Duloxetine Sandoz è generalmente di 60 mg una volta al giorno, ma il medico indicherà la dose più adatta per ogni paziente.
Trattamento dei disturbi d'ansia generalizzati
La dose iniziale abituale di Duloxetine Sandoz è di 30 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti, la dose viene poi aumentata a 60 mg una volta al giorno, ma il medico indicherà la dose più adatta per ogni paziente. La dose può essere aumentata fino a 120 mg, a seconda della risposta del paziente al trattamento.
Duloxetine Sandoz è destinato all'assunzione orale. Le capsule devono essere inghiottite intere con acqua.
Assumere Duloxetine Sandoz ogni giorno alla stessa ora può aiutare a ricordare di prenderlo.
Il medico informerà il paziente per quanto tempo deve assumere Duloxetine Sandoz. Non interrompere il trattamento né modificare la dose senza consultare il medico. È fondamentale seguire correttamente il trattamento per sentirsi meglio. Senza trattamento, la malattia può persistere, peggiorare e diventare più difficile da curare.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Duloxetine Sandoz
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico o il farmacista. I sintomi di sovradosaggio possono includere: sonnolenza, coma, sindrome serotoninergica (reazione rara che può causare euforia, sonnolenza, disturbi della coordinazione motoria, agitazione, sensazione di ebbrezza alcolica, febbre, sudorazione o rigidità muscolare), crisi convulsive, vomito e accelerazione del battito cardiaco.
Dimenticanza di una dose di Duloxetine Sandoz
Se si dimentica una dose, assumerla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, saltare la dose dimenticata e assumere la dose successiva all'ora solita. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Non assumere una dose giornaliera di Duloxetine Sandoz superiore a quella prescritta dal medico.
Interruzione del trattamento con Duloxetine Sandoz
Non interrompere l'assunzione delle capsule senza indicazione del medico, anche se ci si sente meglio. Se il medico ritiene che il paziente non debba più assumere Duloxetine Sandoz, indicherà di ridurre gradualmente la dose per almeno 2 settimane prima di interrompere completamente il trattamento.
In alcuni pazienti che interrompono improvvisamente Duloxetine Sandoz possono manifestarsi sintomi come:

capogiri
sensazione di formicolio o di scosse elettriche (soprattutto nella testa)
disturbi del sonno (sogni intensi, incubi, insonnia)
stanchezza, sonnolenza
agitazione motoria o eccitazione
ansia
nausea o vomito
tremori
mal di testa
dolore muscolare
irritabilità
diarrea
sudorazione eccessiva

Tali sintomi non sono generalmente gravi e tendono a scomparire entro pochi giorni. Tuttavia, se sono fastidiosi, rivolgersi al medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone ne siano colpite.
Tali effetti sono generalmente lievi o moderati e spesso scompaiono dopo alcune settimane.
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)

mal di testa
sonnolenza
nausea
bocca secca

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10)

mancanza di appetito
disturbi del sonno
eccitazione
riduzione del desiderio sessuale, ansia, difficoltà o incapacità di raggiungere l’orgasmo
sogni insoliti
capogiri
sensazione di rallentamento
tremore muscolare
intorpidimento, formicolio o pizzicore della pelle
visione offuscata
ronzio alle orecchie (percezione di un suono nell’orecchio senza una fonte esterna)
sensazione di palpitazioni
aumento della pressione sanguigna, arrossamento improvviso della pelle
aumento dello sbadigliamento
stitichezza
diarrea
dolore addominale
vomito
bruciore di stomaco o dispepsia, flatulenza
sudorazione eccessiva, eruzioni cutanee (pruriginose)
dolore muscolare, crampi muscolari
dolore durante la minzione, minzione frequente
disturbi dell’erezione, alterazioni nell’eiaculazione
cadute (soprattutto nelle persone anziane), affaticamento
perdita di peso

Nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni con depressione trattati con duloxetina, si è osservata all’inizio del trattamento una riduzione del peso corporeo. Dopo 6 mesi di trattamento, il peso corporeo è aumentato e si è normalizzato rispetto a quello di altri bambini e adolescenti della stessa età e sesso.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100)

infiammazione della gola che provoca raucedine
pensieri suicidi
difficoltà ad addormentarsi
digrignamento o serramento dei denti
disorientamento
mancanza di motivazione
movimenti improvvisi involontari o scosse muscolari
sensazione di irrequietezza o incapacità di stare seduti o in piedi tranquillamente
irritabilità
difficoltà di concentrazione
alterazioni del gusto
difficoltà nel controllo dei movimenti, ad esempio mancanza di coordinazione o movimenti muscolari involontari, sindrome delle gambe senza riposo, peggioramento della qualità del sonno
dilatazione delle pupille (parte scura centrale dell’occhio), disturbi della vista
capogiri o sensazione di vertigine
dolore all’orecchio
battito cardiaco rapido e (o) irregolare
svenimento, capogiri
sensazione di vuoto nella testa o svenimento all’alzarsi
sensazione di freddo alle dita delle mani e (o) dei piedi
sensazione di costrizione alla gola
sanguinamento dal naso
vomito con sangue o feci nere e appiccicose
infiammazione dello stomaco e dell’intestino, rigurgito
difficoltà di deglutizione
infiammazione del fegato, che può causare dolore addominale e colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi
sudorazione notturna, orticaria, sudore freddo
sensibilità alla luce solare
maggiore tendenza a formare lividi
rigidità e scosse muscolari
difficoltà o incapacità di urinare
difficoltà ad iniziare la minzione
bisogno di urinare di notte
necessità di urinare una quantità maggiore del solito
riduzione della quantità di urina prodotta
sanguinamento vaginale anomalo
alterazioni del ciclo mestruale, inclusi cicli più abbondanti, dolorosi, irregolari o prolungati
mestruazioni scariche o assenti
dolore ai testicoli o allo scroto
dolore al petto
sensazione di freddo, sete, brividi, sensazione di calore
disturbi della deambulazione
aumento di peso

Il medicinale Duloxetine Sandoz può causare effetti di cui il paziente potrebbe non essere consapevole, come l’aumento dell’attività degli enzimi epatici o:

aumento della concentrazione di potassio nel sangue
aumento dell’attività della creatina chinasi
aumento della concentrazione di glucosio
aumento del colesterolo nel sangue.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000)

tosse, sibili respiratori e affanno, con possibile febbre concomitante
grave reazione allergica che causa difficoltà respiratorie o capogiri con gonfiore della lingua o delle labbra, reazioni allergiche
riduzione della funzionalità tiroidea, che può causare stanchezza o aumento di peso
disidratazione
bassa concentrazione di sodio nel sangue (soprattutto negli anziani; i sintomi possono includere capogiri, debolezza, confusione, sonnolenza o forte affaticamento, nausea o vomito; sintomi più gravi includono svenimenti, convulsioni o cadute)
sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH)
comportamenti suicidi
mania (eccessiva attività, corsa dei pensieri e ridotto bisogno di sonno)
allucinazioni, aggressività e rabbia
„sindrome serotoninergica” (reazione rara - sensazione di eccessiva euforia, sonnolenza, disturbi della coordinazione motoria, irrequietezza, specialmente motoria, sensazione di ubriachezza, febbre, sudorazione o rigidità muscolare)
convulsioni
aumento della pressione oculare (glaucoma)
infiammazione della bocca
sangue rosso brillante nelle feci, alito cattivo, infiammazione del colon (che porta a diarrea)
insufficienza epatica, colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (ittero)
sindrome di Stevens-Johnson (grave malattia con formazione di vesciche sulla pelle, nella cavità orale, negli occhi e negli organi genitali)
grave reazione allergica con gonfiore del viso o della gola (angioedema)
contrazione dei muscoli della mascella
odore anomalo dell’urina
sintomi della menopausa
secrezione lattea anomala dai seni negli uomini o nelle donne
sanguinamento eccessivo dalla vagina subito dopo il parto (emorragia post-partum)

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10 000)

vasculite della pelle

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Sintomi oggettivi e soggettivi di una malattia chiamata cardiomiopatia da stress, che possono includere: dolore al petto, affanno, capogiri, svenimenti, battito cardiaco irregolare.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/ sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Segnalando gli effetti indesiderati si contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Duloxetine Sandoz
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo EXP.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore ai 30°C.
Non gettare medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Duloxetine Sandoz

La sostanza attiva è la duloxetina. Ogni capsula gastroresistente contiene 30 mg o 60 mg di duloxetina (sotto forma di cloridrato di duloxetina).
Altri componenti sono: contenuto della capsula: amido pregelatinizzato (di mais), cellulosa microcristallina, povidone K30, talco, stearato di magnesio, stearoilfumarato di sodio, acetobutirrato di idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio (E171), lattosio monoidrato, idrossipropilmetilcellulosa e macrogol 4000. rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), blu brillante FCF (E133), allura rossa AC (E129); inoltre, per le capsule da 60 mg: giallo chinonico (E104) e giallo arancio (E110). inchiostro per stampa: shellac, indigotina (E132), biossido di titanio (E171), glicole propilenico.

Come si presenta Duloxetine Sandoz e contenuto della confezione
Duloxetine Sandoz, 30 mg
Capsula (dimensione 2) con corpo opaco bianco e stampato con „30”, e cappuccio opaco blu scuro, contenente 4 compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse.
Duloxetine Sandoz, 60 mg
Capsula (dimensione 0E) con corpo giallo-verdastro e stampato con „60”, e cappuccio opaco blu scuro, contenente 8 compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse.
Le capsule gastroresistenti rigide sono confezionate in blister in foglio PVC/PE/PCTFE/Alluminio o PA/Alluminio/PVC/Alluminio e collocate in un astuccio di cartone.
Formati della confezione: 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 98 capsule gastroresistenti rigide.
Non tutti i formati della confezione possono essere commercializzati.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Produttore/Importatore
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture, Block No 5
69300 Rodopi, Grecia
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini Attiki, Grecia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale e sui suoi nomi nei paesi dell’Area Economica Europea, rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00