Doxonex

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Doxonex, 2 mg, compresse
Doxonex, 4 mg, compresse
Doxazosinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Doxonex e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Doxonex
3. Come prendere Doxonex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Doxonex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Doxonex e a cosa serve

Doxonex contiene doxazosina, sostanza che blocca i recettori α-adrenergici. Bloccando questi recettori a livello dei muscoli della vescica urinaria, della prostata e della sua capsula, la doxazosina allevia i disturbi legati all'ingrandimento prostatico; bloccando invece i recettori nei vasi sanguigni, riduce la pressione del sangue.
Doxonex è indicato nel trattamento:

• dell'ingrandimento prostatico benigno che causa difficoltà nella minzione;
• dell'ipertensione arteriosa, quando altri medicinali precedentemente utilizzati non si sono rivelati efficaci. Può essere utilizzato in associazione con altri medicinali antipertensivi (diuretico, beta-bloccante, antagonista del canale del calcio o inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina).

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Doxonex

Quando non usare il medicinale Doxonex:

• se il paziente è allergico alla doxazosina, ad altri medicinali simili (ad esempio prazosina, terazosina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha avuto in passato ipotensione ortostatica (capogiri, sensazione di debolezza o, raramente, perdita di coscienza durante il passaggio alla posizione eretta);
• se il paziente ha un ingrandimento lieve della prostata e contemporaneamente ostruzione delle vie urinarie superiori, infezioni urinarie croniche o calcolosi vescicale;
• se il paziente ha un lieve ingrossamento della prostata e contemporaneamente ipotensione arteriosa;
• se il paziente presenta incontinenza urinaria da ritenzione (mancata sensazione di bisogno di urinare) o anuria (mancata produzione di urina) con o senza insufficienza renale;
• se la paziente affetta da ipertensione arteriosa allatta al seno.

Avvertenze e precauzioni È necessario prestare particolare cautela nell’uso del medicinale Doxonex:

• all’inizio del trattamento, poiché in alcuni pazienti può verificarsi ipotensione ortostatica con capogiri, sensazione di debolezza, raramente perdita di coscienza. I pazienti devono evitare di alzarsi bruscamente. È consigliabile monitorare la pressione sanguigna all’inizio del trattamento, al fine di valutare il rischio di ipotensione ortostatica;
• nei pazienti affetti da alcune gravi malattie cardiache, come ad esempio edema polmonare causato da malformazioni delle valvole cardiache o insufficienza cardiaca;
• nei pazienti con malattie epatiche (vedere punto 3).

Interventi chirurgici agli occhi
Informare l’oculista prima di un intervento programmato per la rimozione della cataratta
sull’uso attuale o passato del medicinale Doxonex. Doxonex può infatti causare
complicazioni durante l’intervento, che possono essere evitate se l’oculista si prepara
adeguatamente in anticipo.

Bambini e adolescenti
L’efficacia e la sicurezza dell’uso della doxazosina nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.

Doxonex e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere.

• In alcuni pazienti che assumono medicinali per l’ipertensione arteriosa o per l’ingrandimento della prostata, come la doxazosina, possono verificarsi capogiri o sensazione di svenimento (causati da una pressione sanguigna troppo bassa) durante un rapido passaggio alla posizione seduta o eretta. In alcuni pazienti questi sintomi si sono manifestati quando medicinali come la doxazosina sono stati assunti contemporaneamente a medicinali utilizzati per i disturbi dell’erezione (impotenza), ad esempio sildenafil, tadalafil, vardenafil. Per ridurre la probabilità di comparsa di tali sintomi, è necessario che il paziente assuma regolarmente la dose giornaliera di doxazosina prima di iniziare il trattamento per i disturbi dell’erezione. Inoltre, si raccomanda di iniziare il trattamento con i medicinali per i disturbi dell’erezione con la dose più bassa possibile e di rispettare un intervallo di almeno sei ore tra l’assunzione della doxazosina e quella del medicinale per i disturbi dell’erezione.
• La doxazosina potenzia l’effetto di altri medicinali utilizzati per l’ipertensione arteriosa.

Uso con cibi e bevande
Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Doxonex può essere usato in gravidanza solo se, a giudizio del medico, i potenziali benefici per la madre superano i possibili rischi per il feto.
Il medicinale è controindicato nelle donne che allattano al seno (vedere punto „Quando non usare il medicinale Doxonex”).

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, specialmente all’inizio del trattamento.

Doxonex contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Doxonex

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale può essere assunto durante il pasto o indipendentemente da esso. Le compresse devono essere inghiottite intere con una quantità sufficiente di liquido.
Doxazosina è destinata a un uso a lungo termine.

Dose raccomandata:
Aumento lieve della prostata
La dose iniziale di Doxonex è di 1 mg (mezza compressa da 2 mg) una volta al giorno. Se necessario, il medico può aumentare la dose di Doxonex fino a 2 mg, poi fino a 4 mg e al massimo fino a 8 mg. L’aumento della dose deve essere effettuato dal medico gradualmente, ogni 1-2 settimane. Generalmente, la dose raccomandata è compresa tra 2 mg e 4 mg al giorno.
Nel trattamento dell’ingrandimento della prostata, la doxazosina può essere utilizzata sia nei pazienti con pressione sanguigna alta che con pressione sanguigna normale. Come per altri medicinali simili, il medico consiglierà di monitorare la pressione sanguigna all’inizio del trattamento.

Pressione sanguigna alta
Il medicinale Doxonex viene assunto una volta al giorno. La dose iniziale è di 1 mg. Dopo 1-2 settimane di trattamento, il medico può aumentare la dose a 2 mg e, se necessario, successivamente a 4 mg. Se necessario, il medico può ulteriormente aumentare la dose fino alla dose giornaliera massima raccomandata di 8 mg.

Se si ha l’impressione che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Non modificare autonomamente il dosaggio del medicinale.

Utilizzo di Doxonex nei pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni)
Non è necessario adattare il dosaggio. Tuttavia, la dose di medicinale deve essere la più bassa possibile e l’aumento della dose deve avvenire sotto stretto controllo medico.

Utilizzo del medicinale nei pazienti con alterata funzionalità epatica
Come per tutti i medicinali metabolizzati interamente dal fegato, si deve prestare cautela nell’utilizzo di Doxonex nei pazienti con alterata funzionalità epatica. Non si raccomanda l’uso di doxazosina nei pazienti con grave insufficienza epatica.

Utilizzo del medicinale nei pazienti con alterata funzionalità renale
Non è necessario adattare la dose del medicinale nei pazienti con alterata funzionalità renale. Tuttavia, la dose deve essere la più bassa possibile e l’aumento della dose deve avvenire sotto stretto controllo medico. Nei pazienti con grave insufficienza renale, il medicinale non deve essere utilizzato.

Dimenticanza di una dose di Doxonex
In caso di dimenticanza di una dose, assumerla non appena ci si ricorda, a patto che non sia quasi ora della dose successiva. In quest’ultimo caso, saltare la dose dimenticata. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Doxonex
L’assunzione di un numero eccessivo di compresse di Doxonex può causare capogiri o svenimenti.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al pronto soccorso più vicino.

Interruzione del trattamento con Doxonex
Non interrompere bruscamente il trattamento, poiché ciò potrebbe causare gravi variazioni della pressione sanguigna.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutti i pazienti.
I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Doxonex e contattare immediatamente il
servizio di emergenza se si verificano:

• infarto miocardico (forte dolore al petto);
• sensazione di debolezza agli arti o disturbi del linguaggio, che possono essere sintomi di ictus;
• gonfiore del viso, della lingua o della gola, che possono essere sintomi di una reazione allergica al medicinale.

È necessario contattare immediatamente il medico se si verificano:

• dolore al petto (angina pectoris);
• affanno, difficoltà respiratorie;
• battito cardiaco accelerato, rallentato o irregolare;
• palpitazioni;
• svenimento;
• colorazione gialla della sclera degli occhi e della pelle (itterizia);
• riduzione del numero di globuli bianchi o piastrine, che può aumentare il rischio di emorragie o lividi;
• presenza di sangue nelle urine.

Altri effetti indesiderati
È necessario contattare il medico o il farmacista se si verificano i seguenti effetti
indesiderati:
Frequenti (si verificano in meno di 1 su 100 pazienti):

• infezioni del tratto respiratorio (ad esempio bronchite, polmonite);
• infezioni del tratto urinario (ad esempio cistite);
• sonnolenza, vertigini di origine centrale, cefalea;
• vertigini di origine labirintica (sensazione di giramento);
• pressione sanguigna bassa (ipotensione);
• tosse, raffreddore;
• dolori addominali, dispepsia, secchezza della bocca, nausea;
• prurito;
• dolori alla schiena, dolori muscolari;
• cistite, incontinenza urinaria;
• debolezza, sintomi simil-influenzali, ritenzione idrica (edemi).

Non comuni (si verificano in meno di 1 su 1.000 pazienti):

• gotta (malattia caratterizzata da un aumento dell’acido urico nel sangue e da uno stato infiammatorio dei tessuti attorno alle articolazioni), aumento dell’appetito, inappetenza (anoressia);
• agitazione, depressione, ansia, insonnia, nervosismo;
• ridotta sensibilità anomala del corpo al tatto, tremore;
• ronzio nelle orecchie;
• epistassi;
• stitichezza, gonfiore addominale, vomito, gastrite, diarrea;
• alterata attività degli enzimi epatici;
• eruzioni cutanee;
• dolori articolari;
• minzione frequente, dolore durante la minzione;
• impotenza;
• dolori diffusi, gonfiore del viso;
• aumento di peso.

Rari (si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti):

• debolezza o crampi muscolari;
• aumento della quantità di urina emessa.

Molto rari (si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti):

• vertigini alzandosi da posizione seduta o sdraiata;
• sensazione di intorpidimento, formicolio agli arti (parestesie);
• visione offuscata;
• vampate di calore;
• broncospasmo;
• ritenzione della bile (colostasi), epatite;
• orticaria (lesioni pallide o arrossate, irregolari, rilevate, con intenso prurito);
• perdita dei capelli, purpura (eruzione cutanea causata da emorragia sotto la pelle);
• minzione frequente, necessità di urinare di notte, disturbi della minzione;
• ingrossamento delle mammelle negli uomini;
• erezione prolungata e dolorosa; è necessario consultare immediatamente un medico;
• sensazione di affaticamento, malessere generale.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• eiaculazione retrograda;
• sindrome da iride flaccida intraoperatoria (vedi punto 2 - „Chirurgia oculare”).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Doxonex

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza
indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta sull’imballaggio riporta dopo la sigla EXP la data di scadenza e dopo la sigla LOT/LOT il numero di lotto.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Doxonex

• Il principio attivo è doxazosina. Ogni compressa contiene 2 mg o 4 mg di doxazosina (come mesilato di doxazosina).
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio, sodio carbossimetilamido, magnesio stearato, biossido di silicio colloidale anidro, sodio laurilsolfato.

Come si presenta Doxonex e contenuto della confezione
Doxonex 2 mg è una compressa bianca, oblunga, con l'incisione "D2" e una linea di divisione su un lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Doxonex 4 mg è una compressa bianca, oblunga, con l'incisione "D4" e una linea di divisione su un lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Ogni confezione contiene 30 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01