Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

DOXAR, 1 mg, compresse
DOXAR, 2 mg, compresse
DOXAR, 4 mg, compresse
(Doxazosinum)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo in futuro.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Doxar e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Doxar
Come prendere Doxar
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Doxar
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Doxar e a cosa serve

Doxar appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati farmaci alfa-bloccanti. Agisce dilatando i vasi sanguigni, riducendo la resistenza periferica, con conseguente diminuzione della pressione arteriosa.
Doxar è inoltre un antagonista dei recettori alfa1-adrenergici presenti nella prostata e nella vescica urinaria. Riduce i disturbi legati all’ostruzione del flusso urinario e migliora i risultati degli esami urodinamici (relativi al flusso urinario).
Doxar è indicato nel trattamento di:

ipertensione essenziale,
sintomi clinici dell’ipertrofia prostatica benigna (BPH).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Doxar

Quando non utilizzare Doxar

Se il paziente è allergico alla sostanza attiva, ai derivati della chinazolina (ad esempio prazosina, terazosina) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se il paziente ha mai sofferto di ipotensione ortostatica.
Se il paziente presenta iperplasia prostatica benigna lieve con congestione delle vie urinarie superiori; infezioni urinarie croniche o calcolosi vescicale.
Se il paziente ha ipotensione arteriosa.
Nelle donne che allattano al seno (solo per l’indicazione: ipertensione arteriosa).

Il medicinale Doxar è controindicato in monoterapia nei pazienti con ritenzione vescicale o anuria, con o senza insufficienza renale progressiva.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Doxar, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Prima di iniziare il trattamento con Doxar, il medico potrebbe eseguire esami volti a escludere
altre patologie, inclusivo il tumore della prostata, che possono causare sintomi simili a quelli
dell’iperplasia prostatica benigna.
All’inizio del trattamento può manifestarsi ipotensione ortostatica, caratterizzata da capogiri, sensazione di debolezza e, raramente, perdita di coscienza (svenimenti). Il medico potrebbe raccomandare un controllo della pressione arteriosa all’inizio della terapia.
I pazienti affetti dalle seguenti gravi malattie cardiache devono prestare particolare cautela durante l’assunzione di doxazosina:

edema polmonare causato da stenosi aortica o stenosi della valvola mitrale,
insufficienza cardiaca con elevata portata cardiaca,
insufficienza cardiaca ventricolare destra causata da embolia polmonare o versamento pericardico,
insufficienza cardiaca ventricolare sinistra con bassa pressione di riempimento.
Un abbassamento rapido e significativo della pressione arteriosa può aggravare i sintomi anginosi.

L’assunzione di doxazosina non è raccomandata nei pazienti con grave insufficienza epatica.
Nei pazienti che assumono contemporaneamente inibitori della PDE-5 (ad esempio sildenafil, vardenafil e tadalafil – medicinali utilizzati per trattare l’impotenza) può verificarsi ipotensione sintomatica.
Raramente può verificarsi priapismo, ovvero un’erezione prolungata e dolorosa. In tal caso, è necessario contattare immediatamente il medico.
Uso nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cataratta
Durante l’intervento chirurgico per la rimozione della cataratta, in alcuni pazienti che assumono o hanno precedentemente assunto tamsulosina, è stato osservato il cosiddetto „sindrome da iride flaccida intraoperatoria” (una variante della sindrome da piccola pupilla). Prima dell’intervento, è necessario informare l’oculista dell’assunzione di farmaci alfa-adrenolitici.
È opportuno consultare il medico, anche se le avvertenze sopra riportate riguardano situazioni verificatesi in passato.
Bambini e adolescenti
L’uso di Doxar non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni, poiché la sicurezza e l’efficacia non sono state ancora stabilite in questa fascia d’età.
Doxar e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti in futuro.
È opportuno consultare il medico o il farmacista prima di assumere Doxar, se il paziente sta utilizzando uno dei seguenti medicinali, poiché possono alterarne l’effetto:
L’effetto ipotensivo può essere potenziato da:

inibitori della PDE-5, utilizzati nel trattamento dei disturbi erettili, ad esempio sildenafil, tadalafil, vardenafil (vedi paragrafo „Avvertenze e precauzioni”).
medicinali che riducono la pressione arteriosa,
medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche o micotiche, ad esempio claritromicina, itraconazolo, ketoconazolo, telitromicina, voriconazolo,
medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV, ad esempio indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir,
nefazodone, un medicinale utilizzato nel trattamento della depressione,
medicinali vasodilatatori o nitrati (medicinali utilizzati nelle malattie cardiache).

Doxar potenzia l’effetto ipotensivo di altri alfa-adrenolitici e di altri medicinali antipertensivi.
L’effetto ipotensivo può essere ridotto da:

farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS),
estrogeni,
simpaticomimetici.
La doxazosina può ridurre l’efficacia dei seguenti medicinali: dopamina, efedrina, epinefrina, fenilefrina (presente in alcuni medicinali per la tosse e il raffreddore), metaraminolo (medicinale utilizzato nel trattamento dell’ipotensione arteriosa), metossamina sulla pressione arteriosa e sui vasi sanguigni.

Si raccomanda particolare cautela nell’assunzione contemporanea di doxazosina con medicinali che influenzano il metabolismo epatico, ad esempio cimetidina.
Negli studi in vitro non è stato osservato che la doxazosina influisca sul legame plasmatico di digossina (medicinale utilizzato nell’insufficienza cardiaca e nei disturbi del ritmo cardiaco), warfarina (anticoagulante), fenitoina (anticonvulsivante e antiaritmico) o indometacina (medicinale utilizzato nell’artrite reumatoide).
Negli studi clinici, durante l’assunzione di Doxar, non sono state osservate interazioni con diuretici tiazidici, furosemide (medicinale antipertensivo e diuretico), beta-bloccanti (medicinali utilizzati nell’angina pectoris, nei disturbi del ritmo cardiaco e nell’ipertensione arteriosa), farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS, ad esempio ibuprofene), antibiotici, ipoglicemizzanti orali (utilizzati nel diabete), medicinali che aumentano l’escrezione dell’acido urico e anticoagulanti.
La doxazosina può aumentare l’attività reninica plasmatica e l’escrezione urinaria di acido vanilmadello.
Questo aspetto deve essere considerato nell’interpretazione dei risultati degli esami di laboratorio.
Doxar potenzia l’effetto ipotensivo di altri alfa-adrenolitici e di altri medicinali antipertensivi.
Studi clinici hanno dimostrato che la doxazosina ha un effetto positivo sui lipidi, riducendo significativamente i livelli plasmatici di trigliceridi totali, colesterolo totale e frazione LDL. Il trattamento con doxazosina ha un effetto benefico sull’ipertensione arteriosa e sui livelli lipidici, riducendo così il rischio di sviluppare malattia coronarica.
Alcuni pazienti che assumono alfa-adrenolitici per l’ipertensione arteriosa o per l’ingrandimento della prostata possono avvertire capogiri o sensazione di vuoto mentale, causati da un rapido abbassamento della pressione arteriosa dovuto a un brusco cambiamento di posizione (ad esempio alzandosi rapidamente da seduti o sdraiati). Alcuni pazienti hanno manifestato questi sintomi assumendo alfa-adrenolitici insieme a medicinali per i disturbi erettili (impotenza). Per ridurre il rischio di questi effetti, si raccomanda di assumere regolarmente la dose giornaliera di alfa-adrenolitici prima di iniziare l’assunzione di medicinali per i disturbi erettili.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti in futuro.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Trattamento dell’ipertensione
Il medicinale può essere utilizzato in gravidanza solo se, secondo il giudizio del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
Allattamento
La doxazosina passa nel latte materno in piccole quantità.
L’uso di doxazosina durante l’allattamento è controindicato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
A causa delle reazioni individuali alla doxazosina, la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari o svolgere particolari attività lavorative che richiedono un buon equilibrio può risultare compromessa, specialmente all’inizio del trattamento, dopo un aumento della dose, quando si passa a un altro medicinale o in caso di contemporaneo consumo di alcol.
Doxar contiene lattosio anidro
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Doxar contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Doxar

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Modalità di somministrazione
Il medicinale si assume per via orale. Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua.
Ipertensione arteriosa essenziale
Il trattamento con Doxar deve essere iniziato con una dose iniziale di 1 mg al giorno. In base all’efficacia, dopo 1-2 settimane il medico può aumentare la dose a 2 mg di doxazosina al giorno, successivamente a 4 mg di doxazosina al giorno e infine a 8 mg di doxazosina al giorno.
La dose di mantenimento media è di 2 mg - 4 mg di doxazosina al giorno.
La dose massima raccomandata è di 16 mg di doxazosina al giorno.
Per l’inizio del trattamento si raccomanda il seguente schema posologico:

giorno 1-8, al mattino 1 mg di doxazosina
giorno 9-14, al mattino 2 mg di doxazosina
Successivamente si raccomanda di aumentare la dose fino alla dose di mantenimento.

Ipertrofia prostatica benigna (BPH)
Il trattamento con Doxar deve essere iniziato con una dose iniziale di 1 mg al giorno. Se necessario, dopo una settimana il medico può aumentare la dose a 2 mg di doxazosina al giorno e successivamente a 4 mg di doxazosina al giorno.
La dose massima raccomandata è di 8 mg di doxazosina al giorno.
Per l’inizio del trattamento si raccomanda il seguente schema posologico:

giorno 1-8, 1 compressa di Doxar 1 mg (1 mg di doxazosina) al giorno
giorno 9-14, 2 compresse di Doxar 1 mg (2 mg di doxazosina) al giorno
Successivamente la dose può essere aumentata individualmente fino alla dose di mantenimento.

Pazienti anziani
Non è necessario adattare la dose nei pazienti anziani.
La dose del medicinale deve essere il più bassa possibile e il suo aumento deve avvenire sotto stretto controllo medico.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Non è necessario adattare la dose nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale.
La dose del medicinale deve essere il più bassa possibile e il suo aumento deve avvenire sotto stretto controllo medico.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Non vi sono esperienze cliniche nei pazienti con grave insufficienza epatica. Si deve usare particolare cautela nel somministrare Doxar ai pazienti con alterazioni della funzionalità epatica.
Bambini e adolescenti
L’uso di Doxar non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Doxar
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
In caso di sovradosaggio che provochi ipotensione (pressione arteriosa al di sotto di 100 mmHg per la sistolica e 60 mmHg per la diastolica), il paziente deve essere disteso supino con le gambe sollevate. In base ai sintomi presenti, il medico adotterà il trattamento appropriato.
A causa dell’elevato grado di legame della doxazosina alle proteine plasmatiche, la dialisi non è indicata.
Dimenticanza di assumere Doxar
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se si ha l’impressione che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
In caso di dubbi riguardo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Doxar e contattare immediatamente il
servizio di emergenza se si verificano uno o più dei seguenti effetti indesiderati:

infarto del miocardio,
sensazione di debolezza agli arti o disturbi del linguaggio, che possono essere sintomi di ictus,
gonfiore del viso, della lingua o della gola, che possono essere sintomi di una reazione allergica al medicinale.

È necessario contattare immediatamente il medico se si verificano uno o più dei seguenti effetti indesiderati:

dolore al petto (angina pectoris),
respiro accelerato, difficoltà respiratorie,
battito cardiaco accelerato, rallentato o irregolare,
palpitazioni,
svenimento,
colorazione gialla della sclera degli occhi e della pelle (ittero),
riduzione del numero di globuli bianchi o piastrine, che può aumentare il rischio di emorragie o ecchimosi.

Negli studi clinici con pazienti trattati con doxazosina sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati frequenti (si verificano da 1 a 10 casi su 100 pazienti):

infezioni delle vie respiratorie,
infezioni delle vie urinarie, cistite, incontinenza urinaria,
vertigini di origine vestibolare, cefalea, disturbi dell'accomodazione,
sonnolenza, vertigini,
ipotensione, ipotensione ortostatica, edemi,
palpitazioni, tachicardia, dolore al petto,
bronchite, tosse, dispnea, rinite,
dolore addominale, dispepsia, bocca secca, nausea,
prurito,
dolore alla schiena, dolore muscolare, debolezza,
cistite, incontinenza urinaria, sensazione di bisogno urgente di urinare,
pollachiuria,
dolore al petto,
sintomi simil-influenzali,
edema generalizzato, edema periferico.

Effetti indesiderati non comuni (si verificano da 1 a 10 casi su 1.000 pazienti):

reazioni allergiche,
aumento dell'appetito, sete, inappetenza (anoressia),
dolore articolare, gotta,
eccitazione, ansia, depressione, insonnia, nervosismo, labilità emotiva,
ictus cerebrale, ipotiroidismo,
svenimento, tremore, apatia,
lacrimazione, fotofobia,
ronzio alle orecchie,
ischemia periferica,
angina pectoris, infarto del miocardio,
epistassi, faringite,
stitichezza, diarrea, meteorismo ed emissione di gas, vomito, gastrite e enterite,
aumento dell'attività degli enzimi epatici, alterazioni nei test di funzionalità epatica,
eruzione cutanea,
difficoltà a urinare, ematuria, alterazioni della frequenza urinaria, impotenza,
dolore, gonfiore del viso, febbre, brividi, vampate di calore, pallore,
ipokaliemia (riduzione della concentrazione di potassio nel sangue), aumento di peso.

Effetti indesiderati rari (si verificano in meno di 1 caso su 10.000 pazienti):

crampi muscolari, debolezza muscolare,
edema della laringe,
poliuria,
ipoglicemia (riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue).

Effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 100.000):

basso numero di globuli bianchi (leucopenia), basso numero di piastrine (trombocitopenia),
ipersensibilità, rigidità muscolare, alterazioni del gusto, incubi, perdita di memoria,
vertigini ortostatiche (quando ci si alza da posizione seduta o sdraiata),
sensazione di intorpidimento, formicolio agli arti (parestesie),
visione offuscata,
afflusso di sangue alla testa,
bradicardia, battito cardiaco irregolare (aritmia),
broncocostrizione,
colestasi, epatite, ittero,
alopecia, orticaria, purpura (macchie rosse sulla pelle),
disturbi urinari, nicturia, aumento della diuresi (produzione ed escrezione di urina),
aumento della creatinina nel sangue e nell'urina,
ingrossamento del seno negli uomini (ginecomastia),
erezione dolorosa e prolungata (priapismo) – È necessario consultare urgentemente un medico.
sensazione di affaticamento, malessere generale,
abbassamento della temperatura corporea nei pazienti anziani.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

sindrome da iride flaccida durante l'intervento chirurgico,
eiaculazione retrograda.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Sanitari, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309. Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile ottenere ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Doxar

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Conservare in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite la raccolta differenziata dei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Doxar
Il principio attivo è il mesilato di doxazosina, corrispondente rispettivamente a 1 mg, 2 mg o 4 mg di doxazosina.
Altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio anidro, carbossimetilamido sodico, stearato di magnesio, laurilsolfato sodico.
Come si presenta Doxar e contenuto della confezione
Compresse bianche, rotonde, biconvesse, con superficie uniforme.
Doxar, 1 mg, compresse – 30 pezzi in scatola di cartone.
Doxar, 2 mg, compresse – 30 pezzi in scatola di cartone.
Doxar, 4 mg, compresse – 30 pezzi o 120 pezzi in scatola di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
tel. (22) 345 93 00
Polonia
Produttore
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Polonia