Doxanorm

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Doxanorm, 1 mg, compresse
Doxanorm, 2 mg, compresse
Doxanorm, 4 mg, compresse
Doxazosinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto a terzi, poiché potrebbe arrecare danno anche a persone con sintomi simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Doxanorm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Doxanorm
3. Come prendere Doxanorm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Doxanorm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Doxanorm e a cosa serve

Doxanorm appartiene al gruppo di medicinali chiamati alfa-bloccanti. Agisce dilatando i vasi sanguigni, riducendo la resistenza periferica, con conseguente diminuzione della pressione arteriosa.
Doxanorm è inoltre un antagonista dei recettori alfa-adrenergici presenti nella prostata e nella vescica urinaria. Riduce i disturbi associati all'ostruzione al flusso urinario e migliora i risultati dei test urodinamici (relativi al flusso urinario).
Il medicinale Doxanorm è indicato nel trattamento di:

• ipertensione arteriosa essenziale
• sintomi clinici associati all'iperplasia prostatica benigna (BPH).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Doxanorm

Quando non usare il medicinale Doxanorm

• se il paziente è allergico alla doxazosina o ai derivati della chinazolina (come prazosina, terazosina), o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• nei pazienti con ipotensione ortostatica anamnestica
• nei pazienti con ipertrofia prostatica benigna associata a congestione delle alte vie urinarie, infezioni urinarie croniche o calcolosi vescicale
• nelle donne che allattano al seno
• nei pazienti con ipotensione arteriosa.

Il medicinale Doxanorm è controindicato in monoterapia nei pazienti con ritenzione vescicale,
anuria senza insufficienza renale progressiva o con essa.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Doxanorm, si consulti il medico o il farmacista.

• All'inizio del trattamento può manifestarsi ipotensione ortostatica, con capogiri, sensazione di debolezza, raramente svenimenti. Il medico potrebbe raccomandare un controllo della pressione arteriosa all'inizio della terapia.
• Nei pazienti con gravi malattie cardiache (edema polmonare causato da stenosi aortica o stenosi della valvola mitrale, insufficienza cardiaca con alta portata minuta, insufficienza ventricolare destra causata da embolia polmonare o versamento pericardico, insufficienza ventricolare sinistra con bassa pressione di riempimento), una rapida e significativa riduzione della pressione arteriosa può aggravare i sintomi anginosi.
• Nei pazienti con accertata insufficienza epatica, la somministrazione di doxazosina non è raccomandata.
• Nei pazienti che assumono contemporaneamente inibitori della PDE-5 (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil – medicinali utilizzati nell'impotenza), poiché può verificarsi ipotensione sintomatica.
• Rari episodi di erezione prolungata e talvolta dolorosa – molto rari. Se l'erezione persiste per oltre 4 ore, è necessario contattare immediatamente il medico.
• Prima di iniziare il trattamento con Doxanorm, il medico potrebbe effettuare esami volti a escludere altre patologie, compreso il carcinoma della prostata, che provoca sintomi simili a quelli dell'ipertrofia prostatica benigna.

Uso nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cataratta
Durante l'intervento chirurgico per la rimozione della cataratta, in alcuni pazienti che assumono o hanno assunto in precedenza tamsulosina, è stato osservato il cosiddetto "sindrome intraoperatoria della flaccidità dell'iride" (una variante della sindrome della piccola pupilla). Prima dell'intervento, informare l'oculista dell'assunzione di medicinali alfa-bloccanti.
È necessario consultare il medico, anche se gli avvertimenti sopra riportati riguardano situazioni verificatesi in passato.
Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l'uso del medicinale Doxanorm nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni, poiché non è stato ancora stabilito il profilo di sicurezza né l'efficacia in questa fascia d'età.
Interazioni tra Doxanorm e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
L'effetto ipotensivo della doxazosina può essere potenziato da:

• altri medicinali ipotensivi,
• vasodilatatori o nitrati (farmaci utilizzati nelle malattie cardiache),
• inibitori della PDE-5 (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil).

L'effetto ipotensivo della doxazosina può essere ridotto da:

• FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei),
• estrogeni,
• simpaticomimetici.

La doxazosina può ridurre l'effetto della dopamina, efedrina, epinefrina, metaraminolo, metossamina e fenilefrina sulla pressione arteriosa e sui vasi sanguigni. Poiché non sono disponibili dati riguardo alle interazioni con medicinali che influenzano il metabolismo epatico (ad es. cimetidina), si raccomanda particolare cautela nell'associazione di tali medicinali con la doxazosina.
Negli studi in vitro non è stato osservato che la doxazosina influisca sul legame con le proteine plasmatiche di digossina, warfarina, fenitoina o indometacina.
Negli studi clinici con doxazosina non sono state osservate interazioni con diuretici tiazidici, furosemide, beta-bloccanti, farmaci antinfiammatori non steroidei, ipoglicemizzanti orali (utilizzati nel diabete), farmaci uricosurici e anticoagulanti.
La doxazosina può aumentare l'attività renina plasmatica e l'escrezione urinaria di acido vanilmandelico. Ciò deve essere tenuto in considerazione nell'interpretazione dei risultati degli esami di laboratorio.
La doxazosina potenzia l'effetto ipotensivo di altri alfa-bloccanti e di altri medicinali antipertensivi.
Studi clinici hanno dimostrato che la doxazosina ha un effetto benefico sui lipidi, riducendo significativamente la concentrazione plasmatica totale di trigliceridi, colesterolo totale e frazione LDL. Il trattamento con doxazosina ha un effetto positivo sull'ipertensione arteriosa e sui livelli lipidici, riducendo così il rischio di sviluppare malattia coronarica.
Alcuni pazienti che assumono alfa-bloccanti per l'ipertensione arteriosa o per l'ingrandimento prostatico possono avvertire capogiri o sensazione di vuoto nella testa, causati da una rapida diminuzione della pressione arteriosa dovuta a un cambiamento improvviso della posizione corporea in seduta o in piedi. Alcuni pazienti hanno manifestato tali sintomi durante l'assunzione concomitante di alfa-bloccanti e medicinali per i disturbi erettili (impotenza). Per ridurre il rischio di tali effetti, si raccomanda di assumere regolarmente la dose giornaliera di alfa-bloccanti prima di iniziare il trattamento con medicinali per i disturbi erettili.
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
L'uso del medicinale Doxanorm non è stato valutato nelle donne in gravidanza.
Il medicinale Doxanorm è controindicato durante l'allattamento.
Il medico deciderà se interrompere l'allattamento al seno o sospendere il trattamento con il medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
A causa delle possibili reazioni individuali alla doxazosina, la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, o di svolgere particolari attività lavorative che richiedono il mantenimento dell'equilibrio, può risultare compromessa, specialmente all'inizio del trattamento, dopo un aumento della dose, dopo il passaggio a un altro medicinale o in caso di contemporaneo consumo di alcol.
Doxanorm contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Doxanorm contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare Doxanorm

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.

Ipertensione arteriosa essenziale
La dose iniziale è di 1 mg una volta al giorno. In base all'efficacia, dopo 1-2 settimane il medico può aumentare la dose a 2 mg di doxazosina una volta al giorno, poi a 4 mg di doxazosina una volta al giorno e infine a 8 mg di doxazosina una volta al giorno. La dose media nel trattamento di mantenimento è compresa tra 2 e 4 mg di doxazosina una volta al giorno.
La dose massima raccomandata è di 16 mg di doxazosina al giorno.
Per iniziare il trattamento si raccomanda il seguente schema posologico:
giorno 1.-8. al mattino 1 mg di doxazosina
giorno 9.-14. al mattino 2 mg di doxazosina
Successivamente si raccomanda di aumentare la dose fino alla dose efficace di mantenimento.

Ipertrofia prostatica benigna (BPH)
La dose iniziale è di 1 mg una volta al giorno. Se necessario, dopo una o due settimane il medico può aumentare la dose a 2 mg di doxazosina una volta al giorno e successivamente a 4 mg di doxazosina una volta al giorno.
La dose massima raccomandata è di 8 mg di doxazosina una volta al giorno.
Per iniziare il trattamento si raccomanda il seguente schema posologico:
giorno 1.-8. 1 mg di doxazosina una volta al giorno
giorno 9.-14. 2 mg di doxazosina una volta al giorno
Successivamente la dose può essere aumentata individualmente fino alla dose efficace di mantenimento.

Somministrazione orale
Le compresse devono essere inghiottite intere con acqua. La durata del trattamento è stabilita dal medico.

Uso del medicinale nei bambini e negli adolescenti
L'uso di Doxanorm non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Pazienti anziani
Non è necessario adattare la dose nei pazienti anziani. Tuttavia, la dose del medicinale dovrebbe essere la più bassa possibile e l'aumento della dose dovrebbe avvenire sotto stretto controllo medico.

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
È necessaria particolare cautela. Non esiste esperienza clinica sull'uso del medicinale nei pazienti con grave insufficienza epatica.

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Non è necessario adattare la dose nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale. Tuttavia, la dose del medicinale dovrebbe essere la più bassa possibile e l'aumento della dose dovrebbe avvenire sotto stretto controllo medico.

Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Doxanorm
In caso di sovradosaggio può verificarsi ipotensione arteriosa.
Se si assume una dose di Doxanorm superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico.
In base ai sintomi presenti, il medico adotterà un trattamento appropriato. Poiché la doxazosina si lega alle proteine plasmatiche per il 98%, la dialisi non è indicata come metodo di trattamento del sovradosaggio.

Dimenticanza di una dose di Doxanorm
Se il paziente dimentica di assumere Doxanorm, deve assumerlo non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi giunta l'ora della dose successiva. In tal caso, deve assumere la dose successiva all'orario previsto. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Durante l’uso di questo medicinale possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in più di 1 su 100 persone)

• infezioni delle vie respiratorie, infezioni delle vie urinarie
• sonnolenza, capogiri, mal di testa
• disturbi dell’accomodazione
• capogiri di origine vestibolare
• palpitazioni, tachicardia, dolore al petto
• ipotensione arteriosa, calo ortostatico della pressione arteriosa (che si verifica a seguito del passaggio dalla posizione sdraiata o seduta a quella eretta), edemi
• bronchite, tosse, affanno, rinite (sensazione di naso chiuso)
• dolore addominale, dispepsia, bocca secca, nausea
• prurito
• dolore alla schiena, dolore muscolare
• cistite, incontinenza urinaria, sensazione di bisogno di urinare più frequente, poliuria
• debolezza, sintomi simil-influenzali, edema generalizzato, edemi periferici.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in più di 1 su 1.000 persone)

• reazioni allergiche
• anoressia, gotta, sete, aumento dell’appetito
• ansia, insonnia, nervosismo, eccitazione, depressione, labilità emotiva
• ictus cerebrale, ipoglicemia, svenimenti, tremore, apatia
• lacrimazione, fotofobia
• ronzio nelle orecchie
• infarto del miocardio, svenimenti, angina pectoris
• ischemia periferica
• faringite, sanguinamento dal naso
• stitichezza, gonfiore e flatulenza, vomito, gastroenterite, diarrea
• alterazioni dei test di funzionalità epatica, aumento dell’attività degli enzimi epatici
• eruzioni cutanee
• dolore articolare
• disuria (dolore durante la minzione), alterazioni della frequenza della minzione, ematuria
• impotenza
• dolore, febbre, brividi, edema del viso, vampate di calore, pallore
• ipokaliemia (riduzione della quantità di potassio nel sangue), aumento di peso.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in più di 1 su 10.000 persone)

• disturbi cerebrovascolari
• ipoglicemia (riduzione della quantità di glucosio nel sangue)
• poliuria
• edema della laringe.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone)

• riduzione del numero di leucociti e piastrine, anemia
• ipersensibilità, rigidità muscolare, alterazioni del gusto, incubi notturni, perdita di memoria, capogiri ortostatici (associati al passaggio dalla posizione sdraiata o seduta a quella eretta), parestesie (sensazione di formicolio, intorpidimento, punture)
• visione offuscata
• riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia), aritmie cardiache
• vampate di sangue alla testa
• broncospasmo
• epatite, colestasi, ittero
• orticaria, alopecia, porpora
• crampi muscolari, debolezza muscolare
• disturbi nella minzione, aumento della concentrazione di creatinina nell’urina e nel plasma, aumento della diuresi, minzione notturna
• ingrossamento del seno negli uomini (ginecomastia)
• erezione prolungata e dolorosa. È necessario consultare immediatamente un medico.
• sensazione di affaticamento, malessere generale, abbassamento della temperatura corporea nei pazienti anziani.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

• sindrome da iris flaccido intraoperatorio durante interventi chirurgici per la cataratta (vedere “Avvertenze e precauzioni”)
• eiaculazione retrograda.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Doxanorm

Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C.
Conservare in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Doxanorm

• La sostanza attiva del medicinale è la doxazosina (in forma di mesilato di doxazosina).
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio, carbossimetilamido sodico (tipo A), silice colloidale anidra, laurilsolfato sodico, stearato di magnesio.

Come si presenta Doxanorm e contenuto della confezione
Doxanorm si presenta in forma di compresse.
La confezione (scatola di cartone) contiene 3 blister da 10 compresse (30 compresse).
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Produttore
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-105 Rzeszów