Dovequa

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dovequa, 15 mg, compresse rivestite con film
Dovequa, 20 mg, compresse rivestite con film
Rivaroxabanum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente in futuro.
• Se ha ulteriori domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dovequa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dovequa
3. Come prendere Dovequa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dovequa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dovequa e a cosa serve

Dovequa contiene il principio attivo rivarossaban.
Dovequa viene utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo, in caso di una forma di battito cardiaco irregolare chiamata fibrillazione atriale non valvolare;
• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e (o) nei polmoni. Dovequa viene utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni e con un peso corporeo di almeno 30 kg per:
• trattare i coaguli di sangue e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni, dopo un trattamento iniziale di almeno 5 giorni con medicinali iniettabili utilizzati per il trattamento dei coaguli di sangue.

Dovequa appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Agisce bloccando un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa), riducendo così la tendenza alla formazione di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Dovequa

Quando non usare il medicinale Dovequa:

• se il paziente è allergico al rivarossaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha emorragia eccessiva,
• se il paziente ha una malattia o una condizione di un organo che comporta un aumentato rischio di emorragia grave (ad esempio ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico al cervello o agli occhi eseguito di recente),
• se il paziente assume altri medicinali che impediscono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del cambio di terapia anticoagulante o se l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso,
• se il paziente ha una malattia epatica che comporta un aumentato rischio di emorragia,
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.

Non usare il medicinale Dovequa e informare immediatamente il medico se il paziente pensa che
si siano verificate le circostanze sopra descritte.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Dovequa, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
È necessario prestare particolare cautela nell’uso del medicinale Dovequa:

• se il paziente ha un aumentato rischio di emorragia, in condizioni come:
  • grave insufficienza renale negli adulti e insufficienza renale moderata o grave nei bambini e negli adolescenti, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale attivo nell’organismo del paziente,
  • assunzione di altri medicinali che impediscono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina) durante il passaggio a una terapia anticoagulante diversa o quando l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso (vedere il paragrafo „Dovequa e altri medicinali”),
  • disturbi della coagulazione del sangue,
  • pressione arteriosa molto alta che non si riduce nonostante il trattamento farmacologico,
  • malattie gastriche o intestinali che possono causare emorragia, ad esempio infiammazione intestinale e gastrica o infiammazione dell’esofago (esofagite), ad esempio a causa della malattia da reflusso gastroesofageo (reflusso di acido gastrico nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino o nell’apparato genitale o urinario,
  • malattia dei vasi sanguigni nella parte posteriore del bulbo oculare (retinopatia),
  • malattia polmonare in cui i bronchi sono dilatati e pieni di pus (bronchiectasie) o emorragia polmonare pregressa,
• nei pazienti con protesi valvolari,
• se il paziente ha una condizione denominata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di trombi), il paziente deve informare il medico, il quale deciderà se è necessario modificare il trattamento,
• se al paziente è stata diagnosticata un’ipertensione polmonare o se è previsto un intervento chirurgico o un altro trattamento finalizzato alla rimozione di un trombo dai polmoni.

Se il paziente pensa di trovarsi nelle condizioni sopra descritte, deve informare il medico
prima di assumere il medicinale Dovequa. Il medico deciderà se utilizzare questo medicinale e se
il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico:

• è fondamentale seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione del medicinale Dovequa in un momento preciso prima e dopo l’intervento,

• se durante l’intervento è previsto il posizionamento di un catetere o una puntura spinale (ad esempio per anestesia epidurale o subaracnoidea o per il controllo del dolore):

  • è estremamente importante assumere il medicinale Dovequa prima e dopo la puntura o la rimozione del catetere, seguendo le indicazioni del medico,
  • a causa della necessità di particolare cautela, è necessario informare immediatamente il medico in caso di intorpidimento o debolezza delle gambe, disturbi intestinali o della vescica urinaria dopo la fine dell’anestesia.
    Bambini e adolescenti Le compresse Dovequa non sono raccomandate per bambini con un peso corporeo inferiore a 30 kg. Non esistono dati sufficienti
    sull’uso del medicinale Dovequa nei bambini e negli adolescenti per le indicazioni previste per gli adulti.
    Dovequa e altri medicinali
    Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.

• Se il paziente assume: alcuni medicinali utilizzati per le infezioni fungine (ad esempio fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per uso topico sulla pelle, ketoconazolo in compresse (utilizzato nel trattamento del morbo di Cushing, in cui l’organismo produce troppo cortisolo), alcuni antibiotici (ad esempio claritromicina, eritromicina), alcuni medicinali antivirali utilizzati per l’infezione da HIV o nel trattamento dell’AIDS (ad esempio ritonavir), altri medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarina o acenocumarolo), medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio naprossene o acido acetilsalicilico), dronedarone, un medicinale utilizzato per il trattamento delle aritmie cardiache, alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI)).

Se il paziente pensa di trovarsi nelle condizioni sopra descritte, deve informare il medico
prima di assumere il medicinale Dovequa, poiché l’effetto di Dovequa potrebbe essere potenziato.
Il medico deciderà se utilizzare questo medicinale e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il medico ritiene che il paziente abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere gastriche o intestinali, potrebbe prescrivere un trattamento preventivo.

• Se il paziente assume: alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital), l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), un medicinale a base di erbe utilizzato per la depressione, la rifampicina, un antibiotico.

Se il paziente pensa di trovarsi nelle condizioni sopra descritte, deve informare il medico
prima di assumere il medicinale Dovequa, poiché l’effetto di Dovequa potrebbe essere ridotto. Il medico deciderà se utilizzare il medicinale Dovequa e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Gravidanza e allattamento
Non usare il medicinale Dovequa se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno. Se esiste il rischio che la paziente possa rimanere incinta, durante il trattamento con Dovequa deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace. Se la paziente rimane incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve informare immediatamente il medico, il quale deciderà sul proseguimento della terapia.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Dovequa può causare vertigini (effetti indesiderati comuni) o svenimenti (effetti indesiderati non comuni) (vedere punto 4. „Effetti indesiderati possibili”). I pazienti che manifestano questi effetti indesiderati non devono guidare veicoli, andare in bicicletta né utilizzare attrezzi o macchinari.
Il medicinale Dovequa contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Dovequa

Questo medicinale deve essere assunto sempre seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Dovequa deve essere assunto durante i pasti.
Le compresse devono essere inghiottite intere, preferibilmente con acqua.
Se il paziente ha difficoltà ad inghiottire l’intera compressa, si consiglia di parlare con il medico riguardo ad altre modalità di assunzione del medicinale Dovequa. La compressa può essere schiacciata e mescolata con acqua o purea di mele immediatamente prima dell’assunzione. Subito dopo questa miscela, è necessario assumere un pasto.
Se necessario, il medico può somministrare la compressa schiacciata di Dovequa attraverso un sondino gastrico.
Quante compresse assumere

• Adulti
  • Per la prevenzione della formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo: la dose raccomandata è una compressa di Dovequa 20 mg una volta al giorno. Se il paziente soffre di malattie renali, la dose può essere ridotta a una compressa di Dovequa 15 mg una volta al giorno.

Se al paziente viene eseguita una procedura per aprire i vasi sanguigni del cuore (chiamata intervento coronarico percutaneo – PCI con impianto di stent), esistono prove limitate che supportano la riduzione della dose a una compressa di Dovequa 15 mg una volta al giorno (oppure a una compressa di Dovequa 10 mg una volta al giorno in caso di alterazione della funzionalità renale), in associazione a un medicinale antiaggregante come il clopidogrel.

• Per il trattamento di coaguli di sangue nelle vene delle gambe, di coaguli di sangue nei vasi sanguigni dei polmoni e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue: la dose raccomandata è una compressa di Dovequa 15 mg due volte al giorno per le prime 3 settimane. Dopo 3 settimane di trattamento, la dose raccomandata è una compressa di Dovequa 20 mg una volta al giorno. Dopo almeno 6 mesi di trattamento per coaguli di sangue, il medico può decidere di continuare il trattamento con una compressa da 10 mg una volta al giorno oppure una compressa da 20 mg una volta al giorno. Se il paziente soffre di malattie renali e assume una compressa di Dovequa 20 mg una volta al giorno, il medico può decidere di ridurre la dose dopo 3 settimane di trattamento a una compressa di Dovequa 15 mg una volta al giorno, qualora il rischio di sanguinamento sia maggiore rispetto al rischio di formazione di ulteriori coaguli di sangue.
  • Bambini e adolescenti La dose di Dovequa dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico. o La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo da 30 kg a meno di 50 kg è una compressa di Dovequa 15 mg una volta al giorno. o La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo di 50 kg o più è una compressa di Dovequa 20 mg una volta al giorno.

Ogni dose di Dovequa deve essere assunta durante un pasto, accompagnata da una bevanda (ad esempio acqua o succo).
Le compresse devono essere assunte ogni giorno più o meno alla stessa ora. È consigliabile impostare un allarme per ricordarsene.
Per i genitori o tutori: osservare il bambino per assicurarsi che abbia assunto l’intera dose.
La dose di Dovequa dipende dal peso corporeo, pertanto è importante partecipare alle visite programmate dal medico, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose in base ai cambiamenti di peso.
Non modificare mai autonomamente la dose. Se necessario, il medico regolerà la dose.
Non dividere la compressa per ottenere porzioni di dose. Se è necessaria una dose inferiore, si deve utilizzare un altro medicinale in forma di granulato per sospensione orale.
Per bambini e adolescenti che non riescono a inghiottire le compresse intere, si deve utilizzare un altro medicinale in forma di granulato per sospensione orale.
Se la sospensione orale non è disponibile, si può schiacciare la compressa di Dovequa e mescolarla con acqua o purea di mele immediatamente prima dell’assunzione. Dopo questa miscela, è necessario assumere un pasto.
Se necessario, il medico può anche somministrare la compressa schiacciata attraverso un sondino gastrico.
In caso di espulsione della dose o di vomito

• entro meno di 30 minuti dall’assunzione di Dovequa, assumere una nuova dose.
• oltre 30 minuti dall’assunzione di Dovequa, non assumere una nuova dose. In questo caso, assumere la dose successiva di Dovequa all’ora abituale.

Si deve contattare il medico in caso di ripetuta espulsione della dose o di vomito dopo l’assunzione di Dovequa.
Quando assumere il medicinale Dovequa
Le compresse devono essere assunte ogni giorno fino a quando il medico non deciderà di interrompere il trattamento.
È preferibile assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno, in modo da ricordarsene più facilmente.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo:
Se il battito cardiaco richiede il ripristino di un ritmo normale mediante una procedura di cardioversione, il medicinale Dovequa deve essere assunto nel periodo indicato dal medico.
Dimenticanza dell’assunzione di Dovequa

• Adulti, bambini e adolescenti: se il paziente assume una compressa da 20 mg o una compressa da 15 mg una volta al giorno e ha dimenticato una dose, deve assumerla il prima possibile. Non assumere più di una compressa al giorno per recuperare la dose dimenticata. Assumere la compressa successiva il giorno seguente, quindi continuare con una compressa al giorno.
• Adulti: se il paziente assume una compressa da 15 mg due volte al giorno e ha dimenticato una dose, deve assumerla il prima possibile. Non assumere più di due compresse da 15 mg nello stesso giorno. Se il paziente ha dimenticato una dose, può assumere due compresse da 15 mg nello stesso momento, per un totale di due compresse (30 mg) assunte nello stesso giorno. Il giorno successivo, continuare con una compressa da 15 mg due volte al giorno.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dovequa
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Dovequa, deve contattare immediatamente il medico. L’assunzione di una dose eccessiva di Dovequa aumenta il rischio di sanguinamento.
Interruzione dell’assunzione di Dovequa
Non interrompere l’assunzione di Dovequa senza prima consultare il medico, poiché questo medicinale previene l’insorgenza di gravi malattie.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Dovequa può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Come altri medicinali con azione simile di riduzione della formazione di trombi, Dovequa può causare emorragie, potenzialmente anche gravi. Un'emorragia eccessiva può portare a un'improvvisa caduta della pressione sanguigna (shock). I segni di emorragia non sono sempre evidenti o visibili.
Informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• Segni di emorragia:
  • emorragia cerebrale o intracranica (i sintomi possono includere mal di testa, paralisi unilaterale, vomito, convulsioni, abbassamento del livello di coscienza e rigidità della nuca. Si tratta di un'emergenza medica grave. Richiedere immediatamente assistenza medica!),
  • emorragia prolungata o eccessiva,
  • debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, comparsa di gonfiore di origine sconosciuta, dispnea, dolore al torace o angina pectoris. Il medico potrebbe decidere di effettuare un'osservazione molto accurata del paziente o modificare il trattamento.
• Segni di gravi reazioni cutanee:
  • eruzione cutanea estesa e acuta, formazione di vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio lingua o occhi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica).
  • reazione da farmaco con eruzione cutanea, febbre, infiammazione di organi interni, alterazioni ematologiche e sistemici (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (massimo 1 su 10.000 persone).
• Segni di gravi reazioni allergiche:
  • gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; improvvisa caduta della pressione sanguigna. La frequenza di gravi reazioni allergiche è molto rara (reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico, possono verificarsi in massimo 1 su 10.000 persone) e non frequente (angioedema e gonfiore allergico possono verificarsi in 1 su 100 persone).

Elenco generale degli effetti indesiderati possibili negli adulti, bambini e adolescenti:
Frequente (può manifestarsi in non più di 1 su 10 pazienti):

• riduzione del numero di globuli rossi, che può causare pallore della pelle e portare a debolezza o dispnea,
• emorragia gastrica o intestinale, emorragia del sistema urinario-genitale (inclusa ematuria e sanguinamenti mestruali gravi), emorragia nasale, emorragia gengivale,
• emorragia oculare (inclusa emorragia della sclera),
• emorragia nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, ecchimosi),
• comparsa di sangue nell’espettorato (emottisi) durante la tosse,
• emorragia cutanea o emorragia sottocutanea,
• emorragia post-operatoria,
• fuoriuscita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica,
• gonfiore degli arti,
• dolore agli arti,
• alterazioni della funzionalità renale (osservabili negli esami effettuati dal medico),
• febbre,
• dolore addominale, dispepsia, nausea o vomito, stitichezza, diarrea,
• bassa pressione sanguigna (i sintomi possono includere vertigini o svenimenti alzandosi),
• generale riduzione della forza ed energia (debolezza, affaticamento), mal di testa, vertigini,
• eruzione cutanea, prurito della pelle,
• aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici, visibile negli esami del sangue.

Non comune (può manifestarsi in non più di 1 su 100 pazienti):

• emorragia cerebrale o intracranica (vedi segni di emorragia sopra),
• emorragia articolare che causa dolore e gonfiore,
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue),
• reazioni allergiche, inclusi fenomeni cutanei allergici,
• alterazioni della funzionalità epatica (osservabili negli esami effettuati dal medico),
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della concentrazione di bilirubina, dell’attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici o del numero di piastrine,
• svenimenti,
• malessere generale,
• accelerazione del battito cardiaco,
• secchezza della bocca,
• orticaria.

Raro (può manifestarsi in non più di 1 su 1.000 pazienti):

• emorragia muscolare,
• colestasi (stasi biliare), epatite, inclusi danni alle cellule epatiche,
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero),
• gonfiore localizzato,
• accumulo di sangue (ematoma) all’inguine come complicanza della procedura di cateterizzazione cardiaca, quando il catetere viene inserito nell’arteria della gamba (aneurisma pseudo).

Molto raro (può manifestarsi in non più di 1 su 10.000 pazienti):

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitari, che causa infiammazione nei polmoni (polmonite eosinofila).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• insufficienza renale dopo emorragia grave,
• emorragia renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta all’incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata a farmaci anticoagulanti),
• aumento della pressione nei muscoli delle braccia e delle gambe dopo emorragia, che può causare dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, formicolio o paralisi (sindrome compartimentale post-emorragica).

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con il medicinale Dovequa erano simili per tipo a quelli osservati negli adulti e prevalentemente di intensità da lieve a moderata.

Effetti indesiderati osservati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti:
Molto comune (può manifestarsi in più di 1 su 10 pazienti):

• mal di testa,
• febbre,
• emorragia nasale,
• vomito.

Frequente (può manifestarsi in non più di 1 su 10 pazienti):

• accelerazione del battito cardiaco,
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della concentrazione di bilirubina (pigmento biliare),
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule che aiutano nella coagulazione del sangue),
• sanguinamento mestruale eccessivo.

Non comune (può manifestarsi in non più di 1 su 100 pazienti):

• gli esami del sangue possono mostrare un aumento di una sottocategoria della bilirubina (bilirubina diretta, pigmento biliare).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dovequa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blistera. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
La dicitura sull’imballaggio con la sigla EXP indica la data di scadenza.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Compresse frantumate
Le compresse frantumate sono stabili in acqua o in purea di mele per un massimo di 4 ore.
I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi idrici né tramite rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dovequa

• La sostanza attiva del medicinale è il rivarossaban. Ogni compressa rivestita contiene 15 mg o 20 mg di rivarossaban.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: laurilsolfato di sodio, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (E468), ipromellosa tipo 2910 (5 mPas) (E464), stearato di magnesio (E572). Vedere paragrafo 2 „Dovequa contiene lattosio e sodio”. Rivestimento della compressa da 15 mg (Opadry II Pink 33G240024): ipromellosa tipo 2910 (6 mPas) (E464), biossido di titanio (E 171), lattosio monoidrato, macrogol 3350 (E1521), triacetina (E1518), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172); Rivestimento della compressa da 20 mg (Opadry II Red 33G250007): ipromellosa tipo 2910 (6 mPas) (E464), biossido di titanio (E 171), lattosio monoidrato, macrogol 3350 (E1521), triacetina (E1518), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172). Come si presenta il medicinale Dovequa e contenuto della confezione Dovequa, 15 mg sono compresse rivestite rosa, rotonde, biconvesse, di diametro 6 mm, con il numero „15” impresso su un lato. Le compresse sono contenute in blister trasparenti in foglio PVC/PVDC/Alluminio, confezionati in scatole di cartone contenenti 14, 28, 42 o 100 compresse rivestite.

Dovequa, 20 mg sono compresse rivestite marrone-rosse, rotonde, biconvesse, di diametro 7 mm, con il numero „20” impresso su un lato.
Le compresse sono contenute in blister trasparenti in foglio PVC/PVDC/Alluminio, confezionati in
scatole di cartone contenenti 10, 14, 28 o 100 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
tel.: +48 17 865 51 00
Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polonia
tel. + 48 22 364 61 01