Donepezil Bluefish

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Donepezil Bluefish, 5 mg, compresse rivestite con film
Donepezil Bluefish, 10 mg, compresse rivestite con film
Donepezili hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni
importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Donepezil Bluefish e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Donepezil Bluefish
3. Come prendere Donepezil Bluefish
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Donepezil Bluefish
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Donepezil Bluefish e a cosa serve

Donepezil Bluefish contiene come principio attivo il cloridrato di donepezil. Donepezil Bluefish appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'acetilcolinesterasi.
Donepezil aumenta nei livelli nel cervello di una sostanza (acetilcolina) coinvolta nelle funzioni della memoria, inibendo la degradazione dell'acetilcolina.
Il medicinale è utilizzato per il trattamento dei sintomi della demenza nelle persone affette da malattia di Alzheimer da lieve a moderata. I sintomi comprendono perdita di memoria, disorientamento e cambiamenti del comportamento. A causa di questi sintomi, le persone affette da malattia di Alzheimer hanno difficoltà crescenti nell'eseguire normali attività quotidiane.
Donepezil è destinato all'uso esclusivo negli adulti.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Donepezil Bluefish

Quando non prendere il medicinale Donepezil Bluefish

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al cloridrato di donepezile, ai derivati della piperidina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Donepezil Bluefish, è necessario discutere con il medico, il farmacista o l’infermiere se il paziente ha o ha avuto in passato:

• ulcere gastriche o duodenali,
• crisi convulsive o convulsioni,
• disturbi cardiaci (come battito irregolare o molto lento, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio),
• un disturbo del ritmo cardiaco chiamato «prolungamento dell’intervallo QT» oppure se in precedenza sono state riscontrate alterazioni del ritmo cardiaco note come tachicardia torsione di punta, o se è presente in anamnesi il «prolungamento dell’intervallo QT»,
• bassi livelli di magnesio o potassio nel sangue,
• asma o altre malattie polmonari croniche,
• disturbi della funzionalità epatica o epatite,
• difficoltà a urinare o lievi alterazioni della funzionalità renale.

È inoltre necessario informare il medico se la paziente è in gravidanza o sospetta di esserlo.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Donepezil Bluefish non è indicato per l’uso nei bambini e negli adolescenti (al di sotto dei 18 anni).
Donepezil Bluefish e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che si prevede di assumere in futuro. Ciò include anche i medicinali non prescritti dal medico, ma acquistati autonomamente in farmacia/dal farmacista. Ciò vale anche per i medicinali che potrebbero essere assunti in futuro durante il trattamento con Donepezil Bluefish. Altri medicinali possono ridurre o aumentare l’effetto di Donepezil Bluefish.
È particolarmente importante informare il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali utilizzati per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco, ad esempio amiodarone, sotalolo,
• medicinali utilizzati per il trattamento della depressione, ad esempio citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina,
• medicinali antipsicotici, ad esempio pimozide, sertindolo, ziprasidone,
• medicinali utilizzati per le infezioni batteriche, ad esempio claritromicina, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, rifampicina,
• medicinali antimicotici, ad esempio ketoconazolo,
• altri medicinali utilizzati per il trattamento della malattia di Alzheimer, ad esempio galantamina,
• analgesici o medicinali utilizzati per il trattamento dell’infiammazione articolare, ad esempio acido acetilsalicilico, farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene o diclofenac sodico,
• medicinali anticolinergici, come tolterodina,
• medicinali anticonvulsivanti, ad esempio fenitoina, carbamazepina,
• medicinali utilizzati per le malattie cardiache, ad esempio chinidina, beta-bloccanti (propranololo e atenololo),
• medicinali miorilassanti, ad esempio diazepam, succinilcolina,
• medicinali utilizzati per l’anestesia generale,
• medicinali senza prescrizione medica, ad esempio preparati a base di piante.

Se è previsto un intervento chirurgico che richieda l’anestesia generale, il paziente deve informare il medico e l’anestesista che sta assumendo Donepezil Bluefish, poiché questo medicinale può influenzare la quantità di farmaci necessari per l’anestesia generale.
Donepezil Bluefish può essere utilizzato nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica da lieve a moderata.
È necessario informare preventivamente il medico se il paziente ha problemi renali o epatici.
I pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica non devono assumere il medicinale Donepezil Bluefish.
È necessario fornire al medico o al farmacista il nome di un caregiver. Il caregiver aiuterà il paziente a prendere il medicinale nel modo corretto.
Donepezil Bluefish con cibi, bevande e alcol
Il cibo non influisce sull’effetto di Donepezil Bluefish.
Durante il trattamento con Donepezil Bluefish non si deve assumere alcol, poiché l’alcol può alterare l’effetto di questo medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non si deve assumere il medicinale Donepezil Bluefish durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
Non si deve assumere il medicinale Donepezil Bluefish se la paziente allatta al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
La malattia di Alzheimer può compromettere la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari; pertanto non si devono svolgere tali attività finché il medico non avrà stabilito che è sicuro farlo.
Questo medicinale può inoltre causare affaticamento, capogiri e crampi muscolari. Se si manifestano tali sintomi, non si deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Donepezil Bluefish contiene lattosio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale Donepezil Bluefish.

3. Come prendere il medicinale Donepezil Bluefish

Quanta quantità di medicinale Donepezil Bluefish deve essere assunta
Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Inizialmente, la dose raccomandata è di 5 mg (una compressa bianca) ogni giorno alla sera, prima di andare a dormire. Dopo un mese, il medico potrebbe consigliare al paziente di assumere 10 mg (una compressa gialla) ogni giorno alla sera, prima di andare a dormire.
Se il paziente dovesse manifestare sogni insoliti, incubi o difficoltà ad addormentarsi (vedere punto 4), il medico potrebbe consigliare di assumere il medicinale Donepezil Bluefish al mattino.
La forza della compressa che il paziente assume può essere modificata in base alla durata del trattamento e alle indicazioni del medico. La dose massima raccomandata è di 10 mg, assunta ogni giorno alla sera.
È necessario seguire sempre le indicazioni del medico o del farmacista riguardo al modo e al momento di assumere il medicinale. Non modificare autonomamente la dose del medicinale senza consultare il medico.

Come assumere il medicinale
Donepezil Bluefish deve essere assunto alla sera, prima di andare a dormire, con un po' d'acqua.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Donepezil Bluefish non è indicato per l'uso nei bambini e negli adolescenti (al di sotto dei 18 anni).

Per quanto tempo deve essere assunto il medicinale Donepezil Bluefish
Il medico o il farmacista indicheranno al paziente per quanto tempo deve assumere le compresse. Periodicamente sarà necessario un colloquio con il medico per valutare l'efficacia del trattamento e i sintomi della malattia.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Donepezil Bluefish
Non assumere più di una compressa al giorno. In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di pronto soccorso dell'ospedale più vicino. È sempre consigliabile portare con sé al pronto soccorso le compresse rimanenti e questo foglietto illustrativo, in modo che il medico sappia quale medicinale è stato assunto.
I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea (mal di stomaco e vomito) e vomito (nausea), eccessiva produzione di saliva, sudorazione, battito cardiaco lento, pressione sanguigna bassa (sensazione di capogiro o vertigini quando ci si alza), difficoltà respiratorie, perdita di coscienza e crisi convulsive o epilettiche.

Dimenticanza di una dose di Donepezil Bluefish
Se il paziente dimentica di assumere una compressa, deve prenderla il giorno successivo all'ora solita. Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Se il paziente ha dimenticato di assumere il medicinale per più di una settimana, deve contattare il medico prima di riprendere l'assunzione del medicinale.

Interrompere il trattamento con Donepezil Bluefish
Non interrompere l'assunzione del medicinale a meno che non sia stato specificamente consigliato dal medico. Se il paziente interrompe l'assunzione di Donepezil Bluefish, i benefici derivanti dal trattamento si ridurranno gradualmente.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati segnalati da pazienti che hanno assunto il medicinale
Donepezil Bluefish.
Informare immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi degli effetti
indesiderati elencati di seguito durante l’assunzione del medicinale Donepezil Bluefish.
Effetti indesiderati gravi:
Informare immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi degli effetti
indesiderati gravi elencati di seguito. Potrebbe essere necessario un intervento medico urgente.

• ulcera gastrica o duodenale. I sintomi dell’ulcera gastrica sono dolore e fastidio (dispepsia), avvertiti nell’area addominale tra l’ombelico e le costole (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone).
• emorragia gastrica o intestinale. Può causare feci nere o emorragia visibile dall’ano (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone).
• convulsioni o crisi epilettiche (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone).
• danni epatici, ad esempio epatite. I sintomi dell’epatite includono nausea o vomito, perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, ittero della pelle e degli occhi e urine scure (possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 persone).
• informare immediatamente il medico in caso di febbre accompagnata da rigidità muscolare, sudorazione eccessiva o riduzione del livello di coscienza (disturbo noto come sindrome neurolettica maligna) (può verificarsi in non più di 1 su 10 000 persone).
• debolezza muscolare, dolorabilità o dolore, specialmente se accompagnati da malessere generale, febbre alta o urine scure. Ciò potrebbe essere dovuto a un’alterata degradazione muscolare, potenzialmente pericolosa per la vita, che può portare a disturbi della funzionalità renale (una malattia nota come rabdomiolisi) (può verificarsi in non più di 1 su 10 000 persone).
• battito cardiaco rapido e irregolare e svenimenti, che potrebbero essere sintomi di una malattia nota come Torsade de Pointes (frequenza non determinabile sulla base dei dati disponibili).

Altri possibili effetti indesiderati:
Molto comuni: possono manifestarsi in più di 1 su 10 persone

• diarrea
• nausea, vomito
• cefalea

Comuni: possono manifestarsi in non più di 1 su 10 persone

• crampi muscolari
• affaticamento
• difficoltà ad addormentarsi (insonnia)
• raffreddore
• perdita di appetito
• allucinazioni (vedere o sentire cose inesistenti)
• sogni anomali, inclusi incubi
• agitazione
• comportamento aggressivo
• svenimenti
• vertigini
• sensazione di fastidio gastrico
• eruzioni cutanee
• prurito
• incontinenza urinaria
• dolore
• incidenti (i pazienti possono essere più soggetti a cadute e infortuni)

Non comuni: possono manifestarsi in non più di 1 su 100 persone

• battito cardiaco lento
• ipersalivazione

Rari: possono manifestarsi in non più di 1 su 1000 persone

• tremori, rigidità muscolare o movimenti incontrollati, in particolare del viso e della lingua, ma anche degli arti

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• alterazioni della funzione cardiaca visibili all’elettrocardiogramma note come „prolungamento dell’intervallo QT”
• aumento del desiderio sessuale, ipersessualità
• sindrome della Torre pendente di Pisa (in inglese Pisa syndrome, uno stato caratterizzato da contrazione muscolare involontaria con incurvamento anomalo del corpo e della testa verso un lato)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Farmaceutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Donepezil Bluefish

• Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio di cartone e sulla blister dopo “Validità fino al” o “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Non vi sono istruzioni particolari relative alla conservazione.
• I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Donepezil Bluefish
Il principio attivo del medicinale è il cloridrato di donepezil.
Ogni compressa di Donepezil Bluefish 5 mg contiene cloridrato di donepezil monoidrato corrispondente a 5 mg di cloridrato di donepezil.
Ogni compressa di Donepezil Bluefish 10 mg contiene cloridrato di donepezil monoidrato corrispondente a 10 mg di cloridrato di donepezil.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, stearato di magnesio.
Rivestimento:
Comprese da 5 mg: Opadry OY-38951 white: ipromellosa (6 cp), biossido di titanio (E 171), macrogol 400, talco.
Comprese da 10 mg: Opadry 03B32654 yellow: ipromellosa (6 cp), macrogol 400, talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta Donepezil Bluefish e contenuto della confezione
Donepezil Bluefish è disponibile in compresse da 5 mg e 10 mg. Di seguito viene fornita la descrizione delle compresse.
5 mg: compresse rivestite bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, con bordi smussati, con impressa la scritta „5” su un lato e liscia sull'altro, di diametro di circa 7,14 mm.
10 mg: compresse rivestite gialle, rotonde, biconvesse, con impressa la scritta „10” su un lato e liscia sull'altro, di diametro di circa 8,73 mm.
Donepezil Bluefish 5 mg e 10 mg è disponibile nelle seguenti confezioni:
Blister in PVC/Alluminio:
5 mg: 7, 28, 56, 98, 119, 120 compresse
10 mg: 28, 56, 98, 119, 120 compresse
Flaconi in HDPE con tappo in PP e guarnizione: 100 compresse
Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 490 13, 100 28 Stockholm, Svezia
Produttore
Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Stockholm, Svezia
Laboratori FUNDACIO DAU, C/De la letra C, 12-14, Polígono Industrial de la Zona Franca, Barcelona 08040, Spagna

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Donepezil Bluefish 5 mg Filmtabletten
Donepezil Bluefish 10 mg Filmtabletten
Germania Donepezilhydrochlorid Bluefish 5 mg Filmtabletten
Donepezilhydrochlorid Bluefish 10 mg Filmtabletten
Spagna Donepezilo Bluefish 5 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
Donepezilo Bluefish 10 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
Portogallo Donepezil Bluefish 5 mg Comprimidos revestidos por película
Donepezil Bluefish 10 mg Comprimidos revestidos por película
Irlanda Donepezil Hydrochloride Bluefish 5 mg film-coated Tablets
Donepezil Hydrochloride Bluefish 10 mg film-coated Tablets
Polonia Donepezil Bluefish