Doloxib

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Doloxib, 30 mg, compresse rivestite con film
Doloxib, 60 mg, compresse rivestite con film
Doloxib, 90 mg, compresse rivestite con film
Doloxib, 120 mg, compresse rivestite con film
Etoricoxibum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Doloxib e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Doloxib
3. Come prendere Doloxib
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Doloxib
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Doloxib e a cosa serve

Doloxib contiene il principio attivo etoricoxib. Doloxib appartiene al gruppo dei farmaci chiamati inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2). Questi farmaci appartengono alla classe dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Doloxib aiuta a ridurre il dolore e il gonfiore (infiammazione) delle articolazioni e dei muscoli in persone di età pari o superiore a 16 anni affette da artrosi, artrite reumatoide, spondilite anchilosante e gotta.
Doloxib è inoltre utilizzato per il trattamento a breve termine del dolore di intensità da moderata a severa associato a interventi chirurgici odontoiatrici in persone di età pari o superiore a 16 anni.
Che cos’è l’artrosi?
L’artrosi è una malattia che colpisce le articolazioni. È causata dalla progressiva usura della cartilagine che riveste le estremità delle ossa. Ciò provoca gonfiore (infiammazione), dolore, sensibilità al tatto, rigidità e limitazione della funzionalità articolare.
Che cos’è l’artrite reumatoide?
L’artrite reumatoide è una malattia infiammatoria cronica delle articolazioni. Provoca dolore, rigidità, gonfiore e riduzione dell’ampiezza dei movimenti articolari. Può inoltre causare infiammazioni in altre parti del corpo.
Che cos’è la gotta?
La gotta è una malattia caratterizzata da attacchi improvvisi e ricorrenti di infiammazione articolare molto dolorosa e arrossamento. È causata dall’accumulo di cristalli nelle articolazioni.
Che cos’è la spondilite anchilosante?
La spondilite anchilosante è una malattia infiammatoria della colonna vertebrale e delle grandi articolazioni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Doloxib

Quando non utilizzare il medicinale Doloxib:

• se il paziente è allergico all’etoricoxib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è ipersensibile ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi l’acido acetilsalicilico e gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2) (vedere “Possibili effetti indesiderati”, punto 4);
• se il paziente presenta un’ulcera gastrica attiva o sanguinamento gastrico o intestinale;
• se il paziente presenta una grave malattia epatica;
• se il paziente presenta una grave malattia renale;
• nelle donne in stato di gravidanza, nelle donne che potrebbero essere in stato di gravidanza o che allattano al seno (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
• nei soggetti di età inferiore ai 16 anni;
• se il paziente presenta un’infiammazione della mucosa intestinale, come morbo di Crohn, colite ulcerosa o colite;
• se il paziente presenta ipertensione arteriosa non trattata (in caso di dubbi, rivolgersi al medico o all’infermiere per controllare la pressione arteriosa);
• se il medico ha precedentemente diagnosticato al paziente disturbi cardiaci, inclusa l’insufficienza cardiaca (di tipo moderato o grave) o angina pectoris (dolore al petto);
• se il paziente ha avuto un infarto, è stato sottoposto a un intervento di bypass o presenta una malattia arteriosa periferica (circolazione sanguigna scarsa alle gambe o ai piedi a causa di arterie ostruite o ristrette);
• se il paziente ha già avuto un ictus (incluso un mini-ictus o ictus ischemico transitorio - TIA). L’etoricoxib può aumentare leggermente il rischio di infarto e ictus e pertanto non deve essere utilizzato in persone che hanno avuto disturbi cardiaci o ictus.

In presenza di una delle suddette condizioni,
prima di assumere le compresse è necessario
consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni particolari
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Doloxib, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

• se il paziente ha avuto in passato sanguinamento gastrico o ulcera gastrica;
• se il paziente è disidratato, ad esempio a causa di vomito o diarrea ripetuti e prolungati;
• se il paziente presenta gonfiore dovuto a ritenzione idrica;
• se il paziente ha avuto in passato insufficienza cardiaca o un’altra malattia cardiaca;
• se il paziente ha avuto in passato ipertensione arteriosa. Doloxib può aumentare la pressione arteriosa in alcune persone, specialmente con dosi elevate, pertanto il medico controllerà periodicamente la pressione arteriosa;
• se il paziente ha avuto in passato una malattia epatica o renale;
• se il paziente sta attualmente ricevendo trattamento per un’infezione. Il medicinale Doloxib può mascherare o nascondere la febbre, sintomo di un’infezione;
• nei pazienti con diabete, colesterolo elevato o nei fumatori. In questi soggetti il rischio di malattia cardiaca è aumentato;
• nelle donne che pianificano una gravidanza;
• nei soggetti di età superiore ai 65 anni.

In caso di dubbi riguardo alla presenza di una delle condizioni sopra elencate, è necessario
consultare il medico prima di assumere il medicinale Doloxib,
per verificare se il medicinale può essere utilizzato.
Il medicinale Doloxib è altrettanto efficace sia negli anziani che nei pazienti adulti più giovani.
Nei pazienti di età superiore ai 65 anni, il medico potrebbe decidere di effettuare controlli più frequenti.
Non è necessario modificare il dosaggio nei soggetti di età superiore ai 65 anni.
Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni.
Doloxib e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere, inclusi quelli senza prescrizione medica.
Se si assume uno dei seguenti medicinali, il medico potrebbe decidere di monitorare il paziente per assicurarsi che il trattamento proceda correttamente dall’inizio dell’assunzione di Doloxib:

• medicinali anticoagulanti (fluidificanti del sangue), come la warfarina;
• rifampicina (antibiotico);
• metotressato (medicinale che inibisce il sistema immunitario, spesso utilizzato nel trattamento dell’artrite reumatoide);
• ciclosporina o tacrolimus (medicinali che inibiscono il sistema immunitario);
• litio (medicinale utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di depressione);
• medicinali per controllare l’ipertensione arteriosa e l’insufficienza cardiaca, chiamati inibitori dell’ACE e bloccanti del recettore dell’angiotensina, ad esempio enalapril e ramipril, nonché losartan e valsartan;
• diuretici (medicinali che aumentano l’eliminazione dell’urina);
• digossina (medicinale utilizzato nell’insufficienza cardiaca e nei disturbi del ritmo cardiaco);
• minossidil (medicinale utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa);
• salbutamolo in compresse o soluzione orale (medicinale utilizzato nell’asma);
• contraccettivi orali (l’associazione può aumentare il rischio di effetti indesiderati);
• terapia ormonale sostitutiva (l’associazione può aumentare il rischio di effetti indesiderati);
• acido acetilsalicilico, poiché il rischio di sviluppare ulcere gastriche è maggiore quando Doloxib viene assunto contemporaneamente all’acido acetilsalicilico;
• acido acetilsalicilico utilizzato per la prevenzione di infarto o ictus. Doloxib può essere assunto contemporaneamente a basse dosi di acido acetilsalicilico. Se si sta assumendo attualmente acido acetilsalicilico in dosi basse per prevenire infarto o ictus, non interrompere l’assunzione senza consultare prima il medico;
• acido acetilsalicilico e altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): non assumere alte dosi di acido acetilsalicilico o di altri medicinali antinfiammatori durante il trattamento con Doloxib.

Doloxib con cibi e bevande
L’effetto del medicinale può manifestarsi più rapidamente se Doloxib viene assunto a digiuno.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, pensa di essere incinta o pianifica di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale Doloxib non deve essere utilizzato nelle donne in stato di gravidanza. Una donna incinta, una donna che potrebbe essere incinta o che sta pianificando una gravidanza non deve assumere questo medicinale. In caso di gravidanza durante il trattamento, interrompere immediatamente il medicinale e consultare il medico. In caso di dubbi o necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al medico.
Allattamento
Non si sa se Doloxib sia escreto nel latte materno. Se si allatta o si prevede di allattare, consultare il medico prima di assumere Doloxib. Durante il trattamento con Doloxib non è consentito allattare al seno.
Effetti sulla fertilità
Non è consigliabile assumere Doloxib alle donne che pianificano una gravidanza.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni pazienti che assumono Doloxib sono stati riportati capogiri e sonnolenza.
Non guidare veicoli a motore se si manifestano capogiri o sonnolenza.
Non utilizzare macchinari né strumenti se si manifestano capogiri o sonnolenza.

3. Come utilizzare il medicinale Doloxib

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Non assumere dosi superiori a quelle raccomandate per le singole malattie. Di tanto in tanto è necessario consultare il medico per verificare il trattamento. È importante assumere la dose minima efficace per il controllo del dolore e non utilizzare il medicinale Doloxib per un periodo più lungo del necessario. Esiste un rischio aumentato di infarto del miocardio e ictus con l'uso prolungato del medicinale, specialmente a dosi elevate.
Sono disponibili diverse concentrazioni di questo medicinale e, a seconda della malattia presente, il medico prescriverà le compresse con la concentrazione più adatta al paziente.
Dose raccomandata:
Artrosi
La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno, aumentabile fino a un massimo di 60 mg una volta al giorno, se necessario.
Artrite reumatoide
La dose raccomandata è di 60 mg una volta al giorno, aumentabile fino a un massimo di 90 mg una volta al giorno, se necessario.
Spondilite anchilosante
La dose raccomandata è di 60 mg una volta al giorno, aumentabile fino a un massimo di 90 mg una volta al giorno, se necessario.
Sindromi dolorose acute
L'etoricoxib deve essere utilizzato esclusivamente durante il periodo di manifestazione dei sintomi dolorosi acuti.
Gotta
La dose raccomandata è di 120 mg una volta al giorno; deve essere assunta solo durante il periodo di dolore acuto, per un massimo di 8 giorni.
Dolore post-operatorio odontoiatrico
La dose raccomandata è di 90 mg una volta al giorno; il trattamento con questa dose può durare al massimo 3 giorni.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Nei pazienti con malattia epatica lieve, non deve essere assunta una dose superiore a 60 mg una volta al giorno.
Nei pazienti con malattia epatica moderata, non deve essere assunta una dose superiore a 30 mg al
giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Doloxib non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.
Pazienti anziani
Non è generalmente necessario adattare la dose nei pazienti anziani. Tuttavia, nei pazienti anziani è necessario prestare cautela.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Doloxib è destinato all'assunzione orale. Le compresse devono essere assunte una volta al giorno.
Il medicinale Doloxib può essere assunto con i pasti o indipendentemente dai pasti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Doloxib
Non assumere mai un numero di compresse superiore a quello prescritto dal medico. In caso di assunzione di una quantità eccessiva di compresse di Doloxib, è necessario cercare immediatamente assistenza medica.
Salto dell'assunzione di Doloxib
Il medicinale Doloxib deve essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dimenticanza di una dose, il giorno successivo si deve tornare al normale schema posologico. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può provocare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, interrompere immediatamente il trattamento con Doloxib
e contattare senza indugio il medico (vedere punto 2. "Informazioni importanti prima di prendere Doloxib"):

• difficoltà respiratorie, dolore al petto o comparsa di gonfiore alle caviglie o aumento di un gonfiore già esistente;
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero) – sintomi di alterazioni della funzionalità epatica;
• forte o continuo dolore addominale o comparsa di feci di colore nero;
• reazione di ipersensibilità, che può manifestarsi con manifestazioni cutanee come ulcere, vesciche o gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che possono causare difficoltà respiratorie.

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento con Doloxib:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti)

• dolore addominale.

Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti)

• alveolite secca (infiammazione e dolore dopo estrazione dentale),
• gonfiore delle gambe e (o) dei piedi dovuto a ritenzione di liquidi (edema),
• vertigini, cefalea,
• palpitazioni (battito cardiaco rapido o irregolare), aritmia (ritmo cardiaco irregolare),
• aumento della pressione sanguigna,
• respiro sibilante o difficoltà respiratoria (broncospasmo),
• stitichezza, flatulenza (eccesso di gas intestinali), gastrite (infiammazione della mucosa gastrica), reflusso gastroesofageo, diarrea, dispepsia e (o) sensazione di disagio addominale, nausea, vomito, infiammazione dell'esofago, ulcere orali,
• alterazioni nei risultati degli esami del sangue legati al fegato,
• ecchimosi,
• debolezza e affaticamento, sintomi simil-influenzali.

Non molto frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti)

• gastroenterite (infiammazione del tratto gastrointestinale che interessa lo stomaco e l'intestino tenue e/o influenza intestinale), infezione delle vie respiratorie superiori, infezione delle vie urinarie,
• alterazioni nei test di laboratorio (riduzione del numero di globuli rossi, riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione del numero di piastrine),
• ipersensibilità (reazione allergica, compresa orticaria, che può essere così grave da richiedere un intervento medico immediato),
• aumento o diminuzione dell'appetito, aumento del peso corporeo,
• ansia, depressione, ridotta capacità mentale; percezione visiva o uditiva di qualcosa che non esiste (allucinazioni),
• alterazioni del gusto, insonnia, formicolio o intorpidimento, sonnolenza,
• offuscamento della vista, irritazione oculare e arrossamento,
• acufeni, vertigini (sensazione di rotazione a riposo),
• aritmie cardiache (fibrillazione atriale), battito cardiaco accelerato, insufficienza cardiaca, modifiche aspecifiche dell'ECG, sensazione di tensione, oppressione o pesantezza al torace (angina pectoris), infarto del miocardio,
• vampate di calore, ictus, mini-ictus (attacco ischemico transitorio), marcato aumento della pressione sanguigna,
• vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni),
• tosse, dispnea, emorragia nasale,
• meteorismo, cambiamento nella consistenza delle evacuazioni, secchezza della mucosa orale, ulcera gastrica, gastrite (infiammazione della mucosa gastrica) che può essere grave e portare a emorragia, sindrome dell'intestino irritabile, pancreatite,
• gonfiore del viso, eruzioni cutanee o prurito, arrossamento della pelle,
• crampi muscolari, dolore o rigidità muscolare,
• elevata concentrazione di potassio nel sangue, alterazioni nei risultati degli esami del sangue o delle urine legati ai reni, gravi alterazioni della funzionalità renale, aumento della concentrazione di acido urico e della fosfocreatin chinasi,
• dolore al torace.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 pazienti)

• angioedema (reazione allergica caratterizzata da gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che può causare difficoltà respiratorie o deglutizione, potenzialmente così grave da richiedere un intervento medico immediato); reazioni anafilattiche o anafilattoidi, compreso lo shock anafilattico (grave reazione allergica che richiede un intervento medico immediato);
• disorientamento, agitazione;
• alterazioni della funzionalità epatica (epatite);
• bassa concentrazione di sodio nel sangue;
• insufficienza epatica, colorazione gialla della pelle e/o degli occhi (ittero);
• gravi reazioni cutanee (inclusa l'ulcerazione della bocca, della gola, del naso e degli organi genitali; l'eruzione cutanea può causare vesciche estese e desquamazione della pelle).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi.
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa.
Tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Doloxib

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Doloxib
Il principio attivo del medicinale è l'etoricoxib.
Ogni compressa rivestita contiene 30 mg, 60 mg, 90 mg o 120 mg di etoricoxib.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: fosfato bicalcico anidro, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, talco, stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa: ipromellosi, idrossipropilcellulosa, macrogol 6000, talco, biossido di titanio (E 171).
Le compresse da 60 mg contengono inoltre ossido di ferro bruno (E 172); le compresse da 90 mg contengono inoltre ossido di ferro giallo (E 172); le compresse da 120 mg contengono inoltre ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta Doloxib e contenuto della confezione
Doloxib, 30 mg, compresse rivestite:
Compresse rivestite bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, con un diametro di circa 6 mm.
Doloxib, 60 mg, compresse rivestite:
Compresse rivestite di colore marrone chiaro, rotonde, biconvesse, con un diametro di circa 8 mm.
Doloxib, 90 mg, compresse rivestite:
Compresse rivestite di colore giallo chiaro, rotonde, biconvesse, con un diametro di circa 9 mm.
Doloxib, 120 mg, compresse rivestite:
Compresse rivestite di colore rosa chiaro, rotonde, biconvesse, con un diametro di circa 10 mm.

Confezioni disponibili:
Doloxib, 30 mg, compresse rivestite:
7, 20, 28, 50, 98 o 100 compresse rivestite
Doloxib, 60 e 90 mg, compresse rivestite:
7, 14, 20, 28, 50, 100 compresse rivestite
Doloxib, 120 mg, compresse rivestite:
5, 7, 14, 20, 28, 50 o 100 compresse rivestite
Non tutte le confezioni sopra elencate potrebbero essere disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Prague 10, Repubblica Ceca

Produttore/Importatore
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Prague 10, Repubblica Ceca
Pharmadox Healthcare Ltd, KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta
Winthrop Arzneimittel GmbH, Brüningstraße 50, 65926 Frankfurt am Main, Germania
S.C. Zentiva S.A., 50 Theodor Pallady Blvd., District 3, 032266 Bucarest, Romania

Per ulteriori informazioni sul medicinale e sulle denominazioni nei paesi dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
tel.: +48 22 375 92 00