Dnor

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Dnor, 100 mg, compresse
Dnor, 300 mg, compresse
Allopurinolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
• In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse dal paziente cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia dovessero apparire identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dnor e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dnor
3. Come prendere Dnor
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dnor
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dnor e a cosa serve

L'allopurinolo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori enzimatici, che agiscono controllando la velocità con cui avvengono particolari reazioni chimiche nell'organismo.
Le compresse di Dnor vengono utilizzate nel trattamento a lungo termine e preventivo della gotta e possono essere impiegate anche in altre condizioni associate a un eccesso di acido urico nell'organismo, compresa la calcolosi renale e altre malattie renali.
Bambini di età inferiore a 15 anni: Nei bambini di età inferiore a 15 anni possono essere utilizzate esclusivamente le compresse di Dnor da 100 mg. Le compresse da 300 mg contengono un colorante (giallo arancio FCF, alluminio lacca, E 110) che non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Dnor

Quando non assumere il medicinale Dnor

• se il paziente è allergico all'allopurinolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente ha attualmente o ha avuto di recente un attacco di gotta.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Dnor, è necessario discutere con il medico o con il farmacista se:

• il paziente ha disturbi della funzionalità epatica o renale. Il medico potrebbe prescrivere una dose inferiore o consigliare di assumere il medicinale meno frequentemente di una volta al giorno. Il medico controllerà attentamente le condizioni del paziente.
• il paziente ha una malattia cardiaca o ipertensione arteriosa.
• il paziente ha disturbi della funzionalità tiroidea.
• il paziente ha attualmente un attacco di gotta.

Sono stati segnalati casi di gravi eruzioni cutanee (sindrome da ipersensibilità, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica) durante il trattamento con allopurinolo. Spesso l'eruzione cutanea può coinvolgere ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e delle congiuntive (occhi arrossati e gonfi). Queste gravi eruzioni cutanee sono spesso precedute da sintomi simili all'influenza, come febbre, mal di testa e dolori corporei (sintomi di tipo influenzale). L'eruzione può progredire fino a formare vesciche generalizzate e distacco della pelle. Queste gravi reazioni cutanee possono verificarsi più frequentemente in persone di origine cinese, tailandese o coreana. Una malattia renale cronica può ulteriormente aumentare il rischio per questi pazienti. In caso di comparsa di eruzioni cutanee o dei sintomi cutanei descritti, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione di allopurinolo e contattare il medico.

In caso di dubbi se una delle suddette condizioni riguardi il paziente, prima di iniziare il trattamento con allopurinolo è necessario consultare il medico curante o il farmacista.

Interazioni tra Dnor e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.

Prima di iniziare l'assunzione di questo medicinale, è necessario informare il medico se il paziente sta assumendo:

• 6-mercaptopurina (utilizzata nel trattamento del cancro del sangue)
• azatioprina, ciclosporina (utilizzate per sopprimere il sistema immunitario). È opportuno notare che gli effetti indesiderati della ciclosporina possono verificarsi più frequentemente.
• vidarabina (utilizzata nel trattamento dell'herpes). È opportuno notare che gli effetti indesiderati della vidarabina possono verificarsi più frequentemente. È necessario prestare particolare attenzione se questi si manifestano.
• salicilati (utilizzati per ridurre dolore, febbre e infiammazione, ad es. aspirina - acido acetilsalicilico)
• probenecid (utilizzato nel trattamento della gotta)
• clorpropamide (utilizzata nel trattamento del diabete). Potrebbe essere necessario ridurre la dose di clorpropamide, specialmente nei pazienti con disturbi della funzionalità renale.
• warfarina, fenprocumone, acenocumarolo (utilizzati per fluidificare il sangue). Il medico monitorerà più frequentemente i valori di coagulazione del sangue e, se necessario, ridurrà la dose di questi medicinali.
• furosemide, tiazidici o altri diuretici (utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa)
• fenitoina (utilizzata nel trattamento dell'epilessia)
• teofillina (utilizzata nel trattamento dell'asma e di altre malattie caratterizzate da difficoltà respiratorie). Il medico effettuerà un dosaggio della teofillina nel sangue, specialmente all'inizio del trattamento con Dnor o dopo qualsiasi modifica della dose.
• ampicillina, amoxicillina (utilizzate nel trattamento delle infezioni batteriche). Ove possibile, i pazienti dovrebbero ricevere antibiotici alternativi, poiché la reazione allergica è più probabile con questi due antibiotici.

È necessario evitare la somministrazione contemporanea di 6-mercaptopurina o azatioprina con allopurinolo. Se la 6-mercaptopurina o l'azatioprina vengono somministrate contemporaneamente a Dnor, è necessario ridurre la dose di 6-mercaptopurina o azatioprina, poiché il loro effetto sarà prolungato. Ciò può aumentare il rischio di gravi disturbi ematici. In tal caso, il medico controllerà attentamente il numero di emazie durante il trattamento.

È necessario cercare immediatamente assistenza medica se il paziente nota ematomi inspiegabili, emorragie, febbre o mal di gola.

Se il paziente assume contemporaneamente idrossido di alluminio, l'allopurinolo potrebbe essere meno efficace. È necessario mantenere un intervallo di almeno 3 ore tra l'assunzione dei due medicinali.

I disturbi della formula ematica si verificano più frequentemente quando l'allopurinolo viene assunto contemporaneamente a farmaci citostatici (ad es. ciclofosfamide, doxorubicina, bleomicina, procarbazina, alchilanti) rispetto all'assunzione separata di queste sostanze attive.

Pertanto, il paziente dovrebbe sottoporsi a controlli regolari per la morfologia del sangue. Il medico controllerà più frequentemente il numero di emazie se il paziente assume:

• didanosina (utilizzata nel trattamento dell'infezione da HIV)
• captopril (utilizzato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa). Il rischio di reazioni cutanee può aumentare, specialmente se il paziente soffre di una malattia renale cronica.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o allatta al seno, pensa di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. L'allopurinolo passa nel latte materno. Non è raccomandato l'uso di allopurinolo durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Dnor può causare vertigini, sonnolenza o disturbi della coordinazione. Se si manifestano tali sintomi, non è consentito guidare veicoli, utilizzare macchinari o partecipare ad altre attività pericolose.

Dnor contiene lattosio
Dnor contiene 48,2 mg di lattosio monoidrato per compressa da 100 mg e 145,9 mg di lattosio monoidrato per compressa da 300 mg. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Dnor 300 mg contiene il colorante giallo arancio FCF, lacca di alluminio (E 110)
Il medicinale Dnor da 300 mg contiene 2,6 mg di colorante giallo arancio FCF, lacca di alluminio (E 110), che può causare reazioni allergiche. Le compresse da 300 mg non sono raccomandate per l'uso nei bambini di età inferiore ai 15 anni.

Altri eccipienti
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "senza sodio".

3. Come assumere il medicinale Dnor
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

Le compresse possono essere divise in dosi uguali. Le compresse devono essere inghiottite con acqua. Devono essere assunte dopo i pasti. Durante l'assunzione di questo medicinale è necessario assumere una quantità adeguata di liquidi; è necessario discutere con il medico quale quantità di liquidi sia appropriata per il paziente.

Le dosi raccomandate sono:

Adulti, adolescenti (di età compresa tra 15 e 18 anni), persone anziane
Il medico di solito inizia con una dose bassa di allopurinolo (ad es. 100 mg al giorno) per ridurre il rischio di effetti indesiderati. Se necessario, la dose verrà aumentata.

Dose iniziale: da 100 mg a 300 mg al giorno.

All'inizio del trattamento, il medico può prescrivere anche un farmaco antinfiammatorio o la colchicina per un mese o più, per prevenire attacchi di gotta.

La dose di allopurinolo può essere adattata in base alla gravità della condizione del paziente. La dose di mantenimento è:

• forme lievi: 100-200 mg al giorno
• forme moderate: 300-600 mg al giorno
• forme gravi: 700-900 mg al giorno.

Il medico può anche modificare la dose se il paziente ha disturbi della funzionalità renale o epatica, specialmente nelle persone anziane.

Se la dose giornaliera supera i 300 mg e si manifestano effetti indesiderati a carico del tratto gastrointestinale, come nausea o vomito (vedi punto 4), il medico può prescrivere l'allopurinolo in dosi frazionate per ridurre tali effetti.

Se il paziente ha una grave malattia renale

• potrebbe essere consigliato di assumere una dose inferiore a 100 mg ogni giorno
• oppure di assumere una dose da 100 mg a intervalli superiori a un giorno. Se il paziente è sottoposto a dialisi due o tre volte alla settimana, il medico potrebbe consigliare una dose da 300 o 400 mg da assumere immediatamente dopo la dialisi.

Solo per il medicinale Dnor da 100 mg:

Bambini di età inferiore ai 15 anni
100 mg - 400 mg al giorno.

Il trattamento può essere iniziato contemporaneamente con un farmaco antinfiammatorio o con colchicina, e la dose può essere adattata se il paziente ha una ridotta funzionalità renale o epatica, oppure può essere frazionata per attenuare gli effetti indesiderati a livello gastrico e intestinale, come descritto sopra per gli adulti.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dnor
Se il paziente (o qualcun altro) assume una dose superiore a quella raccomandata o se si sospetta che un bambino abbia ingerito una compressa, è necessario recarsi immediatamente al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino o contattare il medico curante.

I sintomi più comuni di sovradosaggio sono nausea, vomito, diarrea e vertigini.

È necessario portare con sé questo foglietto illustrativo, le compresse rimaste e l'imballaggio del medicinale all'ospedale, in modo che il medico sappia quali compresse sono state ingerite.

Dimenticanza di una dose di Dnor
Se si dimentica di assumere una dose, deve essere assunta non appena ci si ricorda, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Le dosi successive devono essere assunte all'orario abituale.

Sospensione del trattamento con Dnor
È necessario continuare a usare il medicinale per tutto il tempo indicato dal medico. Non è consentito interrompere il trattamento con Dnor senza aver prima consultato il medico.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutte le persone.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Dnor e contattare immediatamente il medico se il paziente
dovesse manifestare:

• reazioni cutanee inaspettate (probabilmente accompagnate da febbre, gonfiore dei linfonodi, dolore articolare, vesciche atipiche o sanguinamenti, problemi renali o
  improvvisi attacchi convulsivi).

Frequente ( possono verificarsi fino a 1 persona su 10 ):

• eruzioni cutanee
• aumento della concentrazione nel sangue dell’ormone tireotropo.

Raro ( possono verificarsi fino a 1 persona su 1 000 ):

• febbre e brividi, mal di testa, dolori muscolari (sintomi simili all’influenza) e malessere generale
• qualsiasi alterazione cutanea, ad esempio ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e infiammazione della congiuntiva (occhi rossi e gonfi), vesciche diffuse o desquamazione della pelle
• gravi reazioni di ipersensibilità, caratterizzate da febbre, eruzioni cutanee, dolore articolare e alterazioni degli esiti degli esami ematici e della funzionalità epatica (potrebbero trattarsi di sintomi di ipersensibilità multiorgano).

Molto raro ( possono verificarsi fino a 1 persona su 10 000 ):

• Reazioni allergiche
  Se il paziente dovesse manifestare una reazione allergica, è necessario interrompere l’assunzione di allopurinolo e contattare immediatamente il medico. I sintomi possono includere:
• eruzioni cutanee, desquamazione della pelle, foruncoli o dolore alle labbra e alla bocca
• gonfiore del viso, delle mani, delle labbra, della lingua o della gola
• difficoltà di deglutizione o di respirazione
• tra i sintomi molto rari figurano respiro sibilante improvviso, palpitazioni o oppressione toracica e collasso.
  Non assumere ulteriori compresse, salvo diversa indicazione del medico.
  Se durante l’assunzione del medicinale Dnor dovesse manifestarsi uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario interrompere
  l’assunzione delle compresse e informare immediatamente il medico:

Non comune ( possono verificarsi fino a 1 persona su 100 ):

• nausea, vomito (molto raramente con presenza di sangue) e diarrea
• sintomi di reazione allergica, inclusa eruzione cutanea pruriginosa
• alterazioni degli esiti degli esami di funzionalità epatica.

Raro ( possono verificarsi fino a 1 persona su 1 000 ):

• dolore articolare o gonfiore doloroso nell’inguine, nelle ascelle o nel collo
• ittero (colorazione gialla della pelle e delle sclere degli occhi)
• alterazioni della funzionalità epatica o renale
• formazione di calcoli urinari; i sintomi possono includere sangue nelle urine e dolore addominale, al fianco o all’inguine.

Molto raro ( possono verificarsi fino a 1 persona su 10 000 ):

• febbre
• sangue nelle urine
• alterazioni della normale evacuazione o evacuazioni atipiche con odore sgradevole
• elevata concentrazione di grassi nel sangue
• malessere generale
• debolezza, intorpidimento, difficoltà a stare in piedi, incapacità di muovere i muscoli (paralisi) o perdita di coscienza, sensazione di formicolio o punture
• convulsioni, crisi epilettiche o depressione
• mal di testa, vertigini, sonnolenza o disturbi della vista
• dolore toracico, pressione sanguigna alta o battito lento
• accumulo di liquidi che porta a gonfiore, in particolare alle caviglie
• sterilità negli uomini o incapacità di raggiungere o mantenere l’erezione, eiaculazione notturna («sogni erotici»)
• ingrandimento del seno negli uomini e nelle donne
• alterazione del gusto, infiammazione della mucosa orale
• cataratta (opacizzazione del cristallino dell’occhio) e altri disturbi visivi
• foruncoli (piccoli noduli rossi dolorosi sulla pelle)
• perdita o decolorazione dei capelli
• sete eccessiva, affaticamento e perdita di peso (potrebbero essere sintomi di diabete); il medico potrebbe consigliare un esame del livello di zucchero nel sangue per verificare se questa sia la causa
• dolore muscolare
• ingrossamento dei linfonodi, solitamente risolvibile al termine del trattamento con allopurinolo
• grave reazione allergica con gonfiore del viso o della gola
• grave reazione allergica potenzialmente pericolosa per la vita.

Frequenza non nota ( la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili ):

• meningite asettica (infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale): i sintomi includono rigidità della nuca, mal di testa, nausea, febbre o alterazioni della coscienza. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario richiedere immediatamente assistenza medica.
• eruzione cutanea lichenoide (eruzione cutanea rossa-violacea pruriginosa e/o linee bianco-grigiastre filamentose sulle mucose).

Di tanto in tanto, l’allopurinolo in forma di compresse può influire sul sangue, manifestandosi con una maggiore facilità alla comparsa di lividi o con mal di gola o altri sintomi di infezione. Questi sintomi si verificano solitamente in persone con problemi epatici o renali. È necessario informare immediatamente il medico.

Talvolta possono verificarsi nausea, ma in genere è possibile evitarla assumendo l’allopurinolo dopo i pasti. Se questo problema persiste, è necessario informarne il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dnor

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister, riportata dopo: „Scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dnor

• La sostanza attiva è l'allopurinolo. Ogni compressa da 100 mg contiene 100 mg di allopurinolo. Ogni compressa da 300 mg contiene 300 mg di allopurinolo.
• Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, carbossimetilamido sodico, acido stearico. Il medicinale Dnor da 300 mg contiene inoltre il colorante giallo arancio FCF, lacca di alluminio (E 110).

Come si presenta il medicinale Dnor e contenuto della confezione
Le compresse di Dnor da 100 mg sono compresse non rivestite, rotonde, biconvesse, di colore bianco o quasi bianco, con un diametro di circa 7,5 mm, con l'incisione "AL" e "100" su entrambi i lati della linea di rottura su un lato e liscia sull'altro lato.
Le compresse di Dnor da 300 mg sono compresse non rivestite, rotonde, biconvesse, di colore pesca, con un diametro di circa 11 mm, con l'incisione "AL" e "300" su entrambi i lati della linea di rottura su un lato e liscia sull'altro lato.
Le compresse di Dnor da 100 mg sono disponibili in confezioni da 50 compresse.
Le compresse di Dnor da 300 mg sono disponibili in confezioni da 30 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Produttore/Importatore:
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Finlandia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Finlandia, Svezia: Allopurinol Orion
Polonia: Dnor