Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Diptivil Duo, 50 mg + 850 mg, compresse rivestite
Diptivil Duo, 50 mg + 1000 mg, compresse rivestite
Vildagliptinum + Metformini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non cederlo ad altre persone. Il medicinale potrebbe causare danni a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Diptivil Duo e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Diptivil Duo
Come prendere Diptivil Duo
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Diptivil Duo
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Diptivil Duo e a cosa serve

Le sostanze attive di Diptivil Duo sono la vildagliptina e la metformina, appartenenti al gruppo di medicinali denominati «antidiabetici orali».
Diptivil Duo è utilizzato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2 negli adulti. Questo tipo di diabete è anche chiamato diabete non insulino-dipendente. Diptivil Duo viene utilizzato quando il diabete non può essere controllato con dieta ed esercizio fisico da soli e (o) viene somministrato insieme ad altri medicinali per il diabete (insulina o derivati delle sulfoniluree).
Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l’organismo non produce abbastanza insulina o l’insulina prodotta non funziona adeguatamente. Il diabete di tipo 2 può anche verificarsi quando l’organismo produce troppo glucagone.
Nel pancreas vengono prodotti sia insulina che glucagone. L’insulina contribuisce a ridurre la concentrazione di zucchero nel sangue, specialmente dopo i pasti. Il glucagone stimola il fegato a produrre zucchero, aumentando così la concentrazione di zucchero nel sangue.
Come agisce Diptivil Duo
Entrambe le sostanze attive, la vildagliptina e la metformina, aiutano a controllare i livelli di zucchero nel sangue.
La vildagliptina agisce stimolando il pancreas a produrre insulina e riducendo la produzione di glucagone. La metformina invece aiuta l’organismo a utilizzare meglio l’insulina.
È stato dimostrato che questo medicinale riduce i livelli di zucchero nel sangue, contribuendo a prevenire le complicanze del diabete.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Diptivil Duo

Quando non usare il medicinale Diptivil Duo

Se il paziente è allergico alla wildagliptina, alla metformina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Se il paziente ritiene di poter essere allergico a uno qualsiasi di questi componenti, deve informarne il medico prima di assumere Diptivil Duo.
Se il paziente presenta diabete scompensato, ad esempio grave iperglicemia (elevata concentrazione di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso corporeo, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” più avanti) o acidosi chetonica. L’acidosi chetonica è una condizione patologica in cui sostanze chiamate corpi chetonici si accumulano nel sangue, potenzialmente portando a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi comprendono dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con odore insolitamente fruttato.
Se il paziente ha recentemente avuto un infarto del miocardio, oppure ha insufficienza cardiaca o gravi disturbi della circolazione sanguigna o difficoltà respiratorie che potrebbero essere sintomi di insufficienza cardiaca.
Se il paziente presenta una ridotta funzionalità renale significativa.
Se il paziente ha un’infezione grave o è gravemente disidratato (ha perso una grande quantità di acqua dall’organismo).
Se il paziente deve sottoporsi a un esame radiologico con mezzo di contrasto (un particolare tipo di esame radiologico che richiede l’iniezione di un mezzo di contrasto). Per ulteriori informazioni, vedere anche il punto “Avvertenze e precauzioni”.
Se il paziente ha malattie epatiche.
Se il paziente assume eccessive quantità di alcol (sia quotidianamente che occasionalmente).
Se la paziente sta allattando al seno (vedere anche il punto “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni
Rischio di acidosi lattica
Il medicinale Diptivil Duo può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, specialmente se il paziente ha alterazioni della funzionalità renale. Il rischio di acidosi lattica aumenta anche in caso di diabete scompensato, infezioni gravi, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere ulteriori informazioni più avanti), alterazioni della funzionalità epatica e in qualsiasi condizione patologica in cui una parte del corpo riceva un’insufficiente ossigenazione (ad esempio malattie cardiache acute e gravi).
Se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, deve rivolgersi al medico per ricevere ulteriori istruzioni.
È necessario interrompere temporaneamente l’assunzione di Diptivil Duo se il paziente presenta una condizione patologica che può essere associata a disidratazione (perdita significativa di acqua dall’organismo), come vomito grave, diarrea, febbre, esposizione a temperature elevate o se il paziente assume meno liquidi del solito. Si raccomanda di consultare il medico per istruzioni più dettagliate.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi di acidosi lattica, interrompere immediatamente l’assunzione di Diptivil Duo e contattare subito il medico o il più vicino ospedale, poiché questa condizione può portare al coma.
I sintomi dell’acidosi lattica comprendono:

vomito
dolore gastrico (dolore addominale)
crampi muscolari
malessere generale associato a forte stanchezza
difficoltà respiratorie
riduzione della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco.

L’acidosi lattica è una condizione acuta potenzialmente letale che richiede un trattamento ospedaliero.
È necessario contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriori istruzioni, se:

il paziente ha una malattia ereditaria genetica che interessa i mitocondri (strutture cellulari produttrici di energia), come la sindrome MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus, in inglese mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabete e sordità ereditati per via materna (in inglese maternal inherited diabetes and deafness, MIDD).
dopo l’inizio della terapia con metformina, il paziente sviluppa uno qualsiasi dei seguenti sintomi: convulsioni, peggioramento delle capacità cognitive, difficoltà motorie, sintomi indicativi di danni nervosi (ad esempio dolore o formicolio), emicrania e sordità.

Il medicinale Diptivil Duo non sostituisce l’insulina. Pertanto, Diptivil Duo non deve essere usato nel trattamento del diabete di tipo 1.
Prima di iniziare l’assunzione di Diptivil Duo, è necessario discutere con il medico, il farmacista o l’infermiere se il paziente ha mai sofferto o soffre di malattie del pancreas.
Prima di iniziare l’assunzione di Diptivil Duo, il paziente deve consultare il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo un medicinale antidiabetico chiamato sulfonilurea.
Il medico potrebbe decidere di ridurre la dose di sulfonilurea assunta contemporaneamente a Diptivil Duo, per evitare bassi livelli di glucosio nel sangue (ipoglicemia).
Se in precedenza il paziente ha assunto wildagliptina ma ha dovuto interromperne l’assunzione a causa di una malattia epatica, non deve riprendere questo medicinale.
Le alterazioni cutanee di origine diabetica sono una complicanza frequente del diabete. È necessario seguire le indicazioni del medico o dell’infermiere riguardo alla cura della pelle e dei piedi. Si raccomanda inoltre che il paziente presti particolare attenzione alla comparsa di nuove vesciche o ulcere durante l’assunzione di Diptivil Duo. In caso di comparsa di tali lesioni, il paziente deve consultare rapidamente il medico.
Se è necessario sottoporsi a un intervento chirurgico importante, l’assunzione di Diptivil Duo deve essere sospesa durante e per un certo periodo dopo l’intervento. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere la terapia con Diptivil Duo.
Prima di iniziare il trattamento con Diptivil Duo e successivamente ogni tre mesi durante il primo anno di terapia, e poi periodicamente, devono essere effettuati esami per valutare la funzionalità epatica. Ciò consente di rilevare precocemente eventuali segni di aumento dell’attività degli enzimi epatici.
Durante il trattamento con Diptivil Duo, il medico controllerà la funzionalità renale del paziente almeno una volta all’anno, o più spesso se il paziente è anziano e/o ha una funzionalità renale in peggioramento.
Il medico valuterà regolarmente i livelli di zucchero nel sangue e nelle urine.
Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l’uso di Diptivil Duo nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Interazioni tra Diptivil Duo e altri medicinali
Se al paziente viene iniettato nel sangue un mezzo di contrasto contenente iodio, ad esempio per un esame radiografico o una tomografia computerizzata, deve interrompere l’assunzione di Diptivil Duo prima o al più tardi al momento dell’iniezione. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere la terapia con Diptivil Duo.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per il futuro. Potrebbe essere necessario effettuare più frequentemente esami della glicemia e della funzionalità renale o che il medico aggiusti la dose di Diptivil Duo. È particolarmente importante informare il medico dei seguenti medicinali:

glicocorticosteroidi, generalmente usati per trattare condizioni infiammatorie
medicinali appartenenti al gruppo degli agonisti dei recettori beta-2-adrenergici, generalmente usati per trattare malattie respiratorie
altri medicinali usati per il trattamento del diabete
medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici)
medicinali usati per il trattamento del dolore e delle infiammazioni (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib)
alcuni medicinali usati per trattare l’ipertensione arteriosa (inibitori dell’ACE e antagonisti del recettore dell’angiotensina II)
alcuni medicinali che agiscono sulla tiroide
alcuni medicinali che agiscono sul sistema nervoso
alcuni medicinali usati per trattare l’angina pectoris (ad esempio ranolazina)
alcuni medicinali usati per trattare l’infezione da HIV (ad esempio dolutegravir)
alcuni medicinali usati per trattare un particolare tipo di cancro alla tiroide (carcinoma midollare della tiroide) (ad esempio vandetanib)
alcuni medicinali usati per trattare il reflusso gastroesofageo e le ulcere gastrointestinali (ad esempio cimetidina).

Uso di Diptivil Duo con l’alcol
È necessario evitare il consumo eccessivo di alcol durante l’assunzione di Diptivil Duo, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere il punto “Avvertenze e precauzioni”).
Gravidanza e allattamento

Se la paziente è incinta, pensa di poterlo essere o prevede di diventarlo, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Il medico discuterà con la paziente i possibili rischi legati all’assunzione di Diptivil Duo durante la gravidanza.
Non usare Diptivil Duo se la paziente è incinta o sta allattando al seno (vedere anche “Quando non usare il medicinale Diptivil Duo”).

Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se il paziente avverte capogiri durante l’assunzione di Diptivil Duo, non deve guidare né utilizzare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Diptivil Duo

La dose di Diptivil Duo che il paziente deve assumere varia a seconda del suo stato clinico. Il medico stabilirà con precisione la dose di Diptivil Duo da assumere.
Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è una compressa rivestita da 50 mg + 850 mg o 50 mg + 1000 mg, da assumere due volte al giorno.
Se il paziente ha un’alterazione della funzionalità renale, il medico potrebbe prescrivere una dose inferiore. Se il paziente assume un medicinale antidiabetico chiamato sulfonilurea, il medico potrebbe inoltre prescrivere una dose ridotta.
Il medico potrebbe prescrivere questo medicinale da assumere singolarmente (in monoterapia) oppure in associazione con altri medicinali che riducono la glicemia.
Quando e come assumere Diptivil Duo

Le compresse devono essere inghiottite intere con un bicchiere d’acqua.
Assumere una compressa al mattino e una alla sera, con un pasto o subito dopo. Assumere la compressa immediatamente dopo il pasto può ridurre il rischio di disturbi gastrici.

Continuare a seguire tutte le indicazioni del medico riguardo all’alimentazione. In particolare, se il paziente segue una dieta per diabetici finalizzata al controllo del peso, questa deve essere mantenuta anche durante l’assunzione di Diptivil Duo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Diptivil Duo
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse di Diptivil Duo o di assunzione da parte di un’altra persona, è necessario informare immediatamente il medico o il farmacista. Potrebbe rendersi necessaria un’assistenza medica. Se si deve recare dal medico o in ospedale, portare con sé la confezione del medicinale e il foglietto illustrativo.
Dimenticanza dell’assunzione di Diptivil Duo
Se il paziente dimentica di assumere una compressa, deve prenderla durante il pasto successivo, a meno che non sia già quasi ora di assumere la compressa successiva.
Non deve assumere una dose doppia (due compresse contemporaneamente) per compensare la compressa dimenticata.
Interruzione del trattamento con Diptivil Duo
Continuare ad assumere questo medicinale per tutto il tempo indicato dal medico, in modo da mantenere sotto controllo la glicemia. Non interrompere il trattamento con Diptivil Duo, a meno che non sia il medico a consigliarlo. In caso di dubbi sulla durata dell’assunzione di Diptivil Duo, rivolgersi al medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario interrompere il trattamento con Diptivil Duo e consultare immediatamente il medico
in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Acidosi lattica (molto raro: può verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone): Diptivil Duo può molto raramente causare un effetto indesiderato molto grave chiamato acidosi lattica (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). In tal caso, il paziente deve interrompere immediatamente il trattamento con Diptivil Duo e rivolgersi subito al medico o al pronto soccorso più vicino, poiché l'acidosi lattica può portare al coma.
Angioedema (raro: può verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone): I sintomi comprendono gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione, difficoltà respiratorie, comparsa improvvisa di eruzioni cutanee o orticaria, che potrebbero indicare una reazione chiamata “angioedema”.
Malattia epatica (epatite) (non comune: può verificarsi in non più di 1 su 100 persone): I sintomi includono colorazione gialla della pelle e del bianco degli occhi, nausea, perdita di appetito o urine scure, che potrebbero indicare una malattia epatica (epatite).
Infiammazione del pancreas (pancreatite) (non comune: può verificarsi in non più di 1 su 100 persone): I sintomi comprendono un forte dolore addominale persistente (nella zona dello stomaco), che può irradiarsi alla schiena, accompagnato da nausea e vomito.

Altri effetti indesiderati
Nei pazienti che assumono Diptivil Duo, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:

Comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone): mal di gola, raffreddore, febbre, eruzione cutanea pruriginosa, sudorazione eccessiva, dolore alle articolazioni, capogiri, mal di testa, tremore incontrollato, stitichezza, nausea, vomito, diarrea, gonfiore addominale, bruciore di stomaco, dolore allo stomaco e nell'area addominale (dolore addominale).
Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone): affaticamento, debolezza, gusto metallico in bocca, bassi livelli di glucosio nel sangue, perdita di appetito, gonfiore di mani, caviglie o piedi (edema), brividi, pancreatite, dolore muscolare.
Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone): sintomi di elevati livelli di acido lattico nel sangue (nota come acidosi lattica), come sonnolenza o capogiri, nausea grave o vomito, dolore addominale, battito cardiaco irregolare o respirazione profonda e accelerata; arrossamento della pelle, prurito; riduzione dei livelli di vitamina B12 (pallore, affaticamento, sintomi psichici come confusione mentale o disturbi della memoria).

Dopo l’introduzione di questo medicinale sul mercato, sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): desquamazione locale della pelle o formazione di vesciche, vasculite, che può causare eruzioni cutanee o macchie rosse, tonde, piatte o lividi sotto la superficie della pelle.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Diptivil Duo

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister o sulla confezione di cartone dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
I medicinali non devono essere gettati nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Diptivil Duo

Le sostanze attive del medicinale sono la vildagliptina e il cloridrato di metformina.
Ogni compressa rivestita con film di Diptivil Duo, 50 mg + 850 mg, contiene 50 mg di vildagliptina e 850 mg di cloridrato di metformina (corrispondente a 663 mg di metformina).
Ogni compressa rivestita con film di Diptivil Duo, 50 mg + 1000 mg, contiene 50 mg di vildagliptina e 1000 mg di cloridrato di metformina (corrispondente a 780 mg di metformina).
Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: idrossipropilcellulosa (E 463), stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: ipromellosa (E 464), ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171), macrogol 8000 (E 1521), talco (E 553b).

Come si presenta Diptivil Duo e contenuto della confezione
Diptivil Duo, 50 mg + 850 mg, compresse rivestite con film sono compresse ovali gialle con impressa la marcatura „M” su un lato e „V12” sull'altro lato.
Diptivil Duo, 50 mg + 1000 mg, compresse rivestite con film sono compresse ovali giallo scuro con impressa la marcatura „M” su un lato e „V13” sull'altro lato.
Il medicinale Diptivil Duo è disponibile in confezioni contenenti 30, 60 o 180 compresse rivestite con film.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore/importatore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
tel.: (+48) 699 711 147
(logo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio)
Produttore/Importatore:
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Danimarca: Diptivil Duo
Repubblica Ceca: Diptivil Duo
Ungheria: Diptivil Duo 50 mg/850 mg filmtabletta
Diptivil Duo 50 mg/1000 mg filmtabletta
Polonia: Diptivil Duo
Romania: Diptivil Duo 50 mg/850 mg comprimate filmate
Diptivil Duo 50 mg/1000 mg comprimate filmate
Slovacchia: Diptivil Duo 50 mg/850 mg
Diptivil Duo 50 mg/1000 mg
Bulgaria: Diptivil Duo 50 mg/850 mg филмирани таблетки
Diptivil Duo 50 mg/1000 mg филмирани таблетки