Dipperam HCT

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dipperam HCT, 5 mg + 160 mg + 12,5 mg, compresse rivestite con film
Dipperam HCT, 10 mg + 160 mg + 12,5 mg, compresse rivestite con film
Dipperam HCT, 5 mg + 160 mg + 25 mg, compresse rivestite con film
Dipperam HCT, 10 mg + 160 mg + 25 mg, compresse rivestite con film
Dipperam HCT, 10 mg + 320 mg + 25 mg, compresse rivestite con film
Amlodipinum + Valsartanum + Hydrochlorothiazidum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere alla loro salute.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Dipperam HCT e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dipperam HCT
3. Come prendere Dipperam HCT
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dipperam HCT
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dipperam HCT e a cosa serve

Le compresse di Dipperam HCT contengono tre principi attivi: amlodipina, valsartan e idroclorotiazide. Tutti e tre i principi attivi contribuiscono a controllare l’ipertensione arteriosa.

• L’amlodipina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del calcio. Impedisce il passaggio degli ioni calcio nelle cellule delle pareti dei vasi sanguigni, riducendo così la contrazione dei vasi stessi.
• Il valsartan appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell’angiotensina II. L’angiotensina II è una sostanza prodotta nell’organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Il valsartan blocca l’azione dell’angiotensina II.
• L’idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici. L’idroclorotiazide aumenta l’eliminazione dell’urina, contribuendo anch’essa a ridurre la pressione arteriosa.

Grazie a questi tre effetti combinati, i vasi sanguigni si dilatano e la pressione arteriosa si riduce.
Dipperam HCT è indicato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa in adulti che hanno ottenuto un controllo della pressione arteriosa con l’associazione di amlodipina, valsartan e idroclorotiazide e nei quali può essere vantaggioso assumere una singola compressa contenente queste tre sostanze attive.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Dipperam HCT

Quando non deve essere usato Dipperam HCT
se la paziente è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi (anche nelle prime fasi della gravidanza non deve essere assunto Dipperam HCT – vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
se il paziente è allergico all’amlodipina o ad altri medicinali appartenenti al gruppo degli antagonisti del calcio, al valsartan, all’idroclorotiazide, alle sulfonamide (farmaci utilizzati nel trattamento delle infezioni delle vie respiratorie o urinarie) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
In caso di dubbi, non assumere Dipperam HCT e consultare il medico.
se il paziente soffre di una malattia epatica, danni ai piccoli dotti biliari nel fegato (cirrosi biliare) che causano ristagno della bile nei dotti biliari e nel fegato.
se il paziente ha gravi disturbi della funzionalità renale o è sottoposto a dialisi.
se il paziente non produce urina (anuria).
se il livello di potassio e sodio nel sangue è troppo basso nonostante il trattamento volto ad aumentarne la concentrazione.
se il livello di calcio nel sangue è troppo alto nonostante il trattamento volto a ridurne la concentrazione.
se al paziente è stata diagnosticata gotta (deposito di cristalli di acido urico nelle articolazioni).
se il paziente ha una pressione sanguigna notevolmente ridotta (ipotensione arteriosa).
se il paziente ha un restringimento della valvola aortica (stenosi aortica) o si trova in stato di shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non è in grado di fornire al corpo una quantità adeguata di sangue).
se il paziente ha insufficienza cardiaca causata da infarto miocardico.
se il paziente ha diabete o disturbi della funzionalità renale e assume un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.
Se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, non assumere Dipperam HCT e consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Dipperam HCT, è necessario discuterne con il medico o il farmacista se:

• il paziente ha bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue (senza sintomi o con sintomi come debolezza muscolare, crampi muscolari, ritmo cardiaco irregolare).
• il paziente ha bassi livelli di sodio nel sangue (senza sintomi o con sintomi come stanchezza, confusione, tremori muscolari, convulsioni).
• il paziente ha alti livelli di calcio nel sangue (senza sintomi o con sintomi come nausea, vomito, stitichezza, dolore addominale, minzione frequente, sete, debolezza e tremori muscolari).
• il paziente ha disturbi della funzionalità renale, ha subito un trapianto di rene o presenta un restringimento delle arterie renali.
• il paziente ha disturbi della funzionalità epatica.
• il paziente ha avuto o soffre di insufficienza cardiaca o malattia coronarica, specialmente se il medico ha prescritto Dipperam HCT alla dose massima (10 mg + 320 mg + 25 mg).
• il paziente ha subito un infarto miocardico. È fondamentale seguire attentamente le indicazioni del medico riguardo alla dose iniziale. Il medico potrebbe inoltre monitorare la funzionalità renale del paziente.
• il paziente ha un restringimento delle valvole cardiache (c.d. stenosi aortica o mitralica) o un ispessimento anomalo del muscolo cardiaco (c.d. cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva).
• al paziente è stata diagnosticata un’iperaldosteronismo – una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppo ormone chiamato aldosterone. In questo caso non è consigliato assumere Dipperam HCT.
• il paziente soffre di lupus eritematoso sistemico (lupus o LES).
• il paziente soffre di diabete (alto livello di zucchero nel sangue).
• il paziente ha alti livelli di colesterolo o trigliceridi nel sangue.
• la luce solare provoca nel paziente reazioni cutanee, come eruzioni.
• l’assunzione di altri farmaci antipertensivi o diuretici ha causato nel paziente una reazione allergica, specialmente se soffre di asma o ha allergie.
• il paziente ha avuto vomito o diarrea.
• l’assunzione di altri farmaci (inclusi inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina) ha causato gonfiore, specialmente al viso e alla gola. In caso di comparsa di tali sintomi, interrompere immediatamente Dipperam HCT e contattare subito il medico. Non assumere mai più Dipperam HCT.
• durante l’assunzione di Dipperam HCT il paziente ha avuto vertigini e (o) svenimenti.

In questi casi, contattare immediatamente il medico.

• il paziente ha una riduzione della vista o avverte dolore all’occhio. Potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolarizzata che circonda l’occhio (accumulo eccessivo di liquido tra coroide e sclera) o aumento della pressione all’interno dell’occhio – possono manifestarsi da poche ore a settimane dopo l’assunzione di Dipperam HCT. Se non trattati, esiste il rischio di perdita permanente della vista. Il rischio di sviluppare tali disturbi potrebbe essere maggiore nel paziente che in precedenza ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi;
• il paziente assume uno dei seguenti farmaci utilizzati nel trattamento dell’ipertensione:
• inibitori dell’ACE (es. enalapril, lisinopril, ramipril), specialmente se il paziente ha una malattia renale causata da diabete,
• aliskiren.
• in passato il paziente ha avuto un tumore maligno della pelle o se durante il trattamento compare un cambiamento cutaneo inatteso – l’uso di idroclorotiazide, specialmente prolungato e in dosi elevate, può aumentare il rischio di sviluppare alcuni tipi di tumori della pelle e delle labbra (carcinoma cutaneo non melanoma); durante il trattamento con Dipperam HCT è necessario proteggere la pelle dall’esposizione alla luce solare e alle radiazioni UV.
• se in passato, dopo l’assunzione di idroclorotiazide, il paziente ha avuto problemi respiratori o polmonari (inclusi polmonite o accumulo di liquido nei polmoni). Se dopo l’assunzione di Dipperam HCT il paziente sviluppa grave affanno o difficoltà respiratorie, è necessario cercare immediatamente assistenza medica.

Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e dei livelli di elettroliti (es. potassio) nel sangue.
Vedere anche le informazioni nel paragrafo “Quando non deve essere usato Dipperam HCT”.
Se una qualsiasi delle avvertenze sopra riportate riguarda il paziente, informare il medico.
Se dopo l’assunzione di Dipperam HCT il paziente manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea, discuterne con il medico. Il medico deciderà sul proseguimento del trattamento. Non interrompere autonomamente l’assunzione di Dipperam HCT.
Bambini e adolescenti
Non è raccomandato l’uso di Dipperam HCT nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Persone anziane (di età pari o superiore a 65 anni)
Dipperam HCT può essere utilizzato nelle persone di età pari o superiore a 65 anni alla stessa dose e nello stesso modo in cui sono state assunte le tre sostanze attive contenute nel medicinale (amlodipina, valsartan e idroclorotiazide). Nei pazienti anziani, specialmente quelli che assumono Dipperam HCT alla dose massima (10 mg + 320 mg + 25 mg), è necessario effettuare controlli regolari della pressione sanguigna.
Interazioni tra Dipperam HCT e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci attualmente assunti o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere. Il medico potrebbe raccomandare una modifica della dose e (o) adottare altre precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di uno dei farmaci. Questo è particolarmente importante se il paziente assume uno dei seguenti medicinali.
Combinazioni controindicate:
litio (farmaco utilizzato nel trattamento di alcune forme di depressione);
farmaci o sostanze che aumentano il livello di potassio nel sangue. Tra questi rientrano i supplementi di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio, i diuretici risparmiatori di potassio e l’eparina;
inibitori dell’ACE o aliskiren (vedere anche i paragrafi “Quando non deve essere usato Dipperam HCT” e “Avvertenze e precauzioni”).
Combinazioni che richiedono cautela:
alcol, sonniferi e anestetici (farmaci che consentono di eseguire interventi chirurgici e altre procedure);
amantadina (farmaco utilizzato nel morbo di Parkinson e nel trattamento o nella profilassi di alcune malattie virali);
farmaci anticolinergici (utilizzati nel trattamento di vari disturbi, come crampi gastrici e intestinali, spasmi della vescica urinaria, asma, mal di viaggio, spasmi muscolari, morbo di Parkinson e come coadiuvanti nell’anestesia);
farmaci anticonvulsivanti e stabilizzatori dell’umore utilizzati nel trattamento dell’epilessia e del disturbo bipolare (es. carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidone);
colestiramina, colestipolo o altre resine a scambio ionico (sostanze utilizzate principalmente nel trattamento di alti livelli di lipidi nel sangue);
simvastatina (farmaco utilizzato per ridurre alti livelli di colesterolo nel sangue);
ciclosporina (farmaco utilizzato per prevenire il rigetto di organi trapiantati o in altre situazioni cliniche, come artrite reumatoide o dermatite atopica);
farmaci citotossici (utilizzati nel trattamento del cancro), come metotrexato o ciclofosfamide;
digossina o altri glicosidi cardiaci (farmaci utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache);
verapamil, diltiazem (farmaci utilizzati nelle malattie cardiache);
mezzi di contrasto contenenti iodio (utilizzati durante esami di imaging);
farmaci utilizzati nel trattamento del diabete (farmaci orali [come metformina] o insulina);
farmaci utilizzati nel trattamento della gotta, come allopurinolo;
farmaci che possono aumentare il livello di zucchero nel sangue (beta-bloccanti, diazossido);
farmaci che possono causare aritmie cardiache di tipo torsade de pointes, come farmaci antiaritmici (utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache) e alcuni farmaci antipsicotici;
farmaci che possono causare una riduzione del livello di sodio nel sangue, come antidepressivi, antipsicotici, antiepilettici;
farmaci che possono causare una riduzione del livello di potassio nel sangue, come diuretici, corticosteroidi, lassativi, anfotericina B o penicillina benzilica;
farmaci che possono aumentare la pressione arteriosa, come adrenalina o noradrenalina;
farmaci utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV/AIDS (es. ritonavir, indinavir, nelfinavir);
farmaci utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine (es. chetocanazolo, itraconazolo);
farmaci utilizzati nell’ulcera e nell’infiammazione dell’esofago (carbenoxolone);
farmaci utilizzati per alleviare il dolore o l’infiammazione, specialmente i farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori COX-2);
rilassanti muscolari (farmaci utilizzati per ridurre il tono muscolare, utilizzati durante gli interventi chirurgici);
trinitrato di glicerolo (nitroglicerina) e altri nitrati o altre sostanze che dilatano i vasi sanguigni;
altri farmaci utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, inclusa la metildopa;
rifampicina (farmaco utilizzato, ad esempio, nel trattamento della tubercolosi), eritromicina, claritromicina (antibiotici);
erba di San Giovanni (Hypericum perforatum);
dantrolene (farmaco somministrato per infusione in caso di gravi disturbi della temperatura corporea);
vitamina D e sali di calcio.
Dipperam HCT con cibi, bevande e alcol
Durante l’assunzione di Dipperam HCT non mangiare pompelmi né bere succo di pompelmo, poiché ciò potrebbe causare un aumento della concentrazione nel sangue di una delle sostanze attive – l’amlodipina. Di conseguenza, l’effetto antipertensivo di Dipperam HCT potrebbe intensificarsi in modo imprevedibile. L’assunzione programmata di alcol deve essere discussa con il medico. L’alcol può causare un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa e (o) aumentare il rischio di vertigini o svenimenti.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Se la paziente è (o potrebbe essere) in stato di gravidanza, informare il medico. Di norma, il medico consiglierà di interrompere l’assunzione di Dipperam HCT prima del concepimento o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e prescriverà un altro farmaco al posto di Dipperam HCT. Non è raccomandato l’uso di Dipperam HCT nelle prime fasi della gravidanza e non deve essere assunto dopo il 3° mese di gravidanza, poiché l’assunzione del farmaco in questo periodo può arrecare gravi danni al feto.

Allattamento
Se la paziente sta allattando o intende allattare, informare il medico. Non è raccomandato l’uso di Dipperam HCT durante l’allattamento. Per le pazienti che prevedono di allattare, specialmente un neonato o un neonato prematuro, il medico potrebbe scegliere un altro farmaco adeguato.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Dipperam HCT può causare vertigini, sonnolenza, nausea o mal di testa. In caso di comparsa di tali sintomi, non guidare veicoli né utilizzare strumenti o macchinari.

3. Come prendere il medicinale Dipperam HCT

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Ciò aiuterà a ottenere i migliori risultati terapeutici e a ridurre il rischio di effetti indesiderati.
La dose abitualmente raccomandata di Dipperam HCT è di una compressa al giorno.

• Il medicinale deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora, preferibilmente al mattino.
• Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da un bicchiere d'acqua.
• Dipperam HCT può essere assunto durante il pasto o indipendentemente dai pasti. Non assumere Dipperam HCT insieme a pompelmo o succo di pompelmo.

In base alla risposta del paziente al trattamento, il medico può raccomandare una dose maggiore o minore.
Non assumere una dose superiore a quella prescritta.
Assunzione di una dose eccessiva di Dipperam HCT
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse di Dipperam HCT, è necessario contattare immediatamente il medico. Potrebbe essere richiesta assistenza medica.
Fino a 24-48 ore dopo l’assunzione del medicinale, potrebbe manifestarsi difficoltà respiratoria causata dall’accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare).
Dimenticanza di una dose di Dipperam HCT
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda, quindi assumere la dose successiva all’ora abituale. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, assumere semplicemente la dose all’ora abituale. Non assumere una dose doppia (due compresse contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Dipperam HCT
L’interruzione del trattamento con Dipperam HCT potrebbe causare un peggioramento della malattia. Non interrompere l’assunzione del medicinale senza il parere del medico.
Il medicinale deve essere assunto in modo continuativo, anche se il paziente si sente bene
I pazienti con pressione alta spesso non avvertono alcun sintomo. Molte persone si sentono normali. Per ottenere i migliori risultati terapeutici e ridurre il rischio di effetti indesiderati, è fondamentale seguire scrupolosamente le indicazioni del medico. È importante effettuare visite di controllo regolari, anche se il paziente si sente bene.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Come per ogni medicinale combinato contenente tre principi attivi, non si può escludere
la comparsa di effetti indesiderati dovuti a ciascun componente. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati
osservati durante l’uso di medicinali combinati contenenti amlodipina, valsartan
e idroclorotiazide oppure durante l’uso di uno di questi principi attivi. Tali effetti possono
verificarsi durante l’assunzione del medicinale Dipperam HCT.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere cure mediche immediate.
Se dopo l’assunzione di questo medicinale si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi,
consultare immediatamente un medico:
Frequente (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• capogiri
• bassa pressione sanguigna (sensazione di svenimento, vertigini, perdita improvvisa di coscienza)

Non frequente (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• riduzione significativa dell’emissione di urina (disturbi della funzionalità renale)

Raro (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):

• emorragia spontanea
• aritmia cardiaca
• disturbi della funzionalità epatica

Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone):
respiro sibilante improvviso, dolore al petto, affanno o difficoltà respiratorie
insufficienza respiratoria acuta (i sintomi includono grave dispnea, febbre, debolezza e
confusione).
edema delle palpebre, del viso o delle labbra
edema della lingua e della gola, che rende molto difficile respirare
reazioni cutanee gravi, comprese eruzioni intense, orticaria, arrossamento della pelle su tutto il corpo, forte prurito, formazione di vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle membrane mucose
(sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche
infarto del miocardio
pancreatite, che può causare un forte dolore addominale e dorsale con nausea e vomito
debolezza, comparsa di ematomi, febbre e infezioni frequenti
rigidità
edema angioneurotico intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea,
vomito e diarrea
Altri possibili effetti indesiderati
Molto comune (possono verificarsi in almeno 1 su 10 persone):

• bassa concentrazione di potassio nel sangue
• aumento della concentrazione di lipidi nel sangue

Frequente (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):
sonnolenza
palpitazioni (sensazione del battito cardiaco)
arrossamento improvviso della pelle
edema alle caviglie
dolore addominale
sensazione di malessere gastrico dopo i pasti
stanchezza
cefalea
minzione frequente
alta concentrazione di acido urico nel sangue
bassa concentrazione di magnesio nel sangue
bassa concentrazione di sodio nel sangue
capogiri, svenimento alzandosi in piedi
diminuzione dell’appetito
nausea e vomito
eruzioni pruriginose e altri tipi di eruzioni cutanee
incapacità di ottenere o mantenere l’erezione
Non frequente (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):
accelerazione del battito cardiaco
sensazione di giramento
disturbi della vista
sensazione di disagio gastrico
dolore al petto
aumento della concentrazione di azoto ureico, creatinina e acido urico nel sangue
alta concentrazione di calcio, grassi o sodio nel sangue
diminuzione della concentrazione di potassio nel sangue
alito cattivo
diarrea
secchezza della bocca
aumento di peso
perdita di appetito
alterazioni del gusto
dolore alla schiena
edema articolare
crampi/debolezza/dolore muscolare
dolore agli arti
incapacità di stare in piedi o camminare correttamente
debolezza
disturbi della coordinazione
capogiri quando ci si alza o durante sforzo fisico
mancanza di energia
disturbi del sonno
formicolio o intorpidimento
neuropatia
perdita improvvisa e transitoria di coscienza
bassa pressione sanguigna quando ci si alza
tosse
mancanza di respiro
irritazione della gola
sudorazione eccessiva
prurito
gonfiore, arrossamento e dolore lungo la vena
arrossamento della pelle
tremori
cambiamenti dell’umore
ansia
depressione
insonnia
alterazione del gusto
svenimento
perdita della sensibilità al dolore
disturbi della vista
riduzione dell’acuità visiva
ronzio nelle orecchie
starnuti/rinite causata da infiammazione della mucosa nasale (rinite)
cambiamento del ritmo delle evacuazioni
dispepsia
perdita di capelli
prurito cutaneo
alterazione del colore della pelle
disturbi della minzione
aumento della necessità di urinare di notte
minzione più frequente
sensazione di disagio o ingrandimento del seno negli uomini
dolore
malessere generale
diminuzione del peso corporeo
Raro (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):
basso numero di piastrine (talvolta con emorragia o comparsa di ematomi sotto la pelle)
presenza di zucchero nell’urina
alta concentrazione di zucchero nel sangue
peggioramento dello stato metabolico nel diabete
sensazione di disagio nell’addome
stipsi
disturbi della funzionalità epatica, che possono manifestarsi con colorazione gialla della pelle e degli occhi o urina scura (anemia emolitica)
aumento della sensibilità della pelle alla luce solare
presenza di macchie violacee sulla pelle
disturbi della funzionalità renale
confusione
Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone):
diminuzione del numero di globuli bianchi
diminuzione del numero di piastrine, che può causare ematomi insoliti o sanguinamento facile (danno ai globuli rossi)
edema delle gengive
gonfiore addominale (infiammazione della mucosa gastrica)
epatite
colorazione gialla della pelle (itterizia)
aumento dell’attività degli enzimi epatici riscontrato negli esami di laboratorio
aumento del tono muscolare
vasculite, spesso con eruzioni cutanee
fotofobia
disturbi caratterizzati da rigidità, tremori e (o) difficoltà di movimento
febbre, dolore alla gola o ulcere orali, infezioni più frequenti (assenza o basso numero di
globuli bianchi)
pallore della pelle, stanchezza, affanno, urina scura (anemia emolitica, disintegrazione anomala dei globuli rossi nei vasi sanguigni o in qualsiasi parte del corpo)
confusione, stanchezza, tremori e crampi muscolari, respiro accelerato (alcalosi ipocloremica)
forte dolore nell’epigastrio (pancreatite)
difficoltà respiratorie con febbre, tosse, respiro sibilante, dispnea (disturbi respiratori, edema polmonare, polmonite)
eruzione sul viso, dolore articolare, disturbi muscolari, febbre (lupus eritematoso)
vasculite con sintomi come eruzioni cutanee, macchie violaceo-rosse, febbre (vasculite)
grave malattia della pelle che causa eruzioni, arrossamento della pelle, formazione di vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (necrolisi epidermica tossica)
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
cambiamenti nei risultati degli esami della funzionalità renale, aumento della concentrazione di potassio nel sangue, basso numero di globuli rossi
risultati anomali dell’esame dei globuli rossi
basso numero di un certo tipo di globuli bianchi e di piastrine
aumento della concentrazione di creatinina nel sangue
risultati anomali degli esami della funzionalità epatica
riduzione significativa dell’emissione di urina
vasculite
debolezza, comparsa di ematomi e infezioni frequenti (anemia aplastica)
riduzione dell’acuità visiva o dolore oculare dovuto ad aumento della pressione (possibili sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l’occhio — accumulo eccessivo di liquido tra coroide e sclera — o glaucoma ad angolo chiuso acuto)
dispnea
riduzione significativa dell’emissione di urina (possibili sintomi di disturbi della funzionalità renale e insufficienza renale)
grave malattia della pelle che causa eruzioni, arrossamento della pelle, formazione di vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (eritema multiforme)
crampi muscolari
febbre
formazione di vesciche sulla pelle (sintomi della cosiddetta dermatite bollosa)
tumore della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non melanoma)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dipperam HCT

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a temperature superiori a 30ºC.
Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidità.
Non utilizzare questo medicinale se la confezione è danneggiata o se sono visibili segni di alterazione.
I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico delle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dipperam HCT
Le sostanze attive sono amlodipina (in forma di amlodipina besilato), valsartan
e idroclorotiazide.
Dipperam HCT, 5 mg + 160 mg + 12,5 mg
Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di amlodipina, 160 mg di valsartan e 12,5 mg
di idroclorotiazide.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo A), silice colloidale
anidra, stearato di magnesio, ipromellosa (tipo 2910), biossido di titanio (E171), macrogol 4000,
talc.
Dipperam HCT, 10 mg + 160 mg + 12,5 mg
Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di amlodipina, 160 mg di valsartan e 12,5 mg
di idroclorotiazide.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo A), silice colloidale
anidra, stearato di magnesio, ipromellosa (tipo 2910), biossido di titanio (E171), macrogol 4000,
talc, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).
Dipperam HCT, 5 mg + 160 mg + 25 mg
Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di amlodipina, 160 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo A), silice colloidale
anidra, stearato di magnesio, ipromellosa (tipo 2910), macrogol 4000, talc, biossido di titanio
(E171), ossido di ferro giallo (E172).
Dipperam HCT, 10 mg + 160 mg + 25 mg
Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di amlodipina, 160 mg di valsartan e 25 mg
di idroclorotiazide.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo A), silice colloidale
anidra, stearato di magnesio, ipromellosa (tipo 2910), macrogol 4000, talc, ossido di ferro giallo
(E172).
Dipperam HCT, 10 mg + 320 mg + 25 mg
Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di amlodipina, 320 mg di valsartan e 12,5 mg
di idroclorotiazide.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo A), silice colloidale
anidra, stearato di magnesio, ipromellosa (tipo 2910), macrogol 4000, talc, ossido di ferro giallo
(E172).
Aspetto del medicinale Dipperam HCT e contenuto della confezione
Dipperam HCT, 5 mg + 160 mg + 12,5 mg
Compresse bianche, ovali, biconvesse con bordi smussati, con impresso “NVR” su un lato
e “VCL” sull’altro, lunghe circa 15 mm e larghe circa 5,9 mm.
Dipperam HCT, 10 mg + 160 mg + 12,5 mg
Compresse giallo chiaro, ovali, biconvesse con bordi smussati, con impresso “NVR” su un lato
e “VDL” sull’altro, lunghe circa 15 mm e larghe circa 5,9 mm.
Dipperam HCT, 5 mg + 160 mg + 25 mg
Compresse gialle, ovali, biconvesse con bordi smussati, con impresso “NVR” su un lato
e “VEL” sull’altro, lunghe circa 15 mm e larghe circa 5,9 mm.
Dipperam HCT, 10 mg + 160 mg + 25 mg
Compresse giallo-brune, ovali, biconvesse con bordi smussati, con impresso “NVR” su un lato
e “VHL” sull’altro, lunghe circa 15 mm e larghe circa 5,9 mm.
Dipperam HCT, 10 mg + 320 mg + 25 mg
Compresse giallo-brune, ovali, biconvesse con bordi smussati, con impresso “NVR” su un lato
e “VFL” sull’altro, lunghe circa 19 mm e larghe circa 7,5 mm.
Il medicinale è disponibile in blister o blister monodose in film PVC/PVDC/Alluminio.
Confezioni da 28 compresse rivestite.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
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Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Produttore/Importatore
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39179 Barleben, Germania
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90429 Norimberga, Baviera
Germania
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Ronda de Santa Maria, 15808013 Barcellona
Spagna
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