Dipperam

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dipperam, 5 mg + 80 mg, compresse rivestite
Dipperam, 5 mg + 160 mg, compresse rivestite
Dipperam, 10 mg + 160 mg, compresse rivestite
Amlodipinum + Valsartanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Dipperam e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dipperam
3. Come prendere Dipperam
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dipperam
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dipperam e a cosa serve

Le compresse di Dipperam contengono due principi attivi: amlodipina e valsartano. Entrambi i principi attivi contribuiscono al controllo dell’ipertensione arteriosa.
 L’amlodipina appartiene al gruppo di sostanze chiamate antagonisti del calcio. Inibisce il passaggio degli ioni calcio nelle cellule delle pareti dei vasi sanguigni, riducendo così il restringimento dei vasi sanguigni.
 Il valsartano appartiene al gruppo di sostanze chiamate antagonisti recettoriali dell’angiotensina II. L’angiotensina II è una sostanza prodotta nell’organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Il valsartano blocca l’azione dell’angiotensina II.
Entrambi i principi attivi impediscono il restringimento dei vasi sanguigni. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa si riduce.
Dipperam viene utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa negli adulti in cui la pressione arteriosa non è sufficientemente controllata con amlodipina o valsartano da soli.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Dipperam

Quando non utilizzare il medicinale Dipperam
se il paziente è allergico all’amlodipina o ad altri medicinali appartenenti al gruppo degli antagonisti del calcio. I sintomi di allergia possono includere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie.
se il paziente è allergico al valsartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). In caso di dubbi, si consiglia di consultare il medico prima di assumere Dipperam.
se il paziente presenta gravi alterazioni della funzionalità epatica o disturbi delle vie biliari, come cirrosi biliare o ostruzione biliare.
se la paziente è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (anche nelle prime fasi della gravidanza non deve assumere Dipperam – vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
se il paziente ha una pressione sanguigna notevolmente ridotta (ipotensione arteriosa).
se il paziente ha una stenosi della valvola aortica o si trova in stato di shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non è in grado di pompare una quantità adeguata di sangue alle cellule dell’organismo).
se il paziente ha un’insufficienza cardiaca causata da infarto miocardico.
se il paziente ha diabete o alterazioni della funzionalità renale e assume un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, non deve assumere Dipperam e deve contattare immediatamente il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Dipperam, informi il medico se:
il paziente ha disturbi gastrointestinali (vomito o diarrea)
il paziente ha alterazioni della funzionalità epatica o renale
è stato effettuato un trapianto renale o il paziente ha una stenosi delle arterie renali
è stata diagnosticata al paziente una disfunzione delle ghiandole surrenali, detta iperaldosteronismo primario
il paziente ha insufficienza cardiaca o ha avuto un infarto miocardico.
È necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all’inizio della terapia; il medico potrebbe inoltre monitorare la funzionalità renale del paziente.
il paziente ha una stenosi delle valvole cardiache (ad esempio stenosi aortica o mitralica) o un ispessimento anomalo del muscolo cardiaco (ipertrofia ostruttiva da cardiomiopatia).
l’assunzione di altri medicinali (inclusi gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina) ha causato al paziente gonfiore, in particolare al volto o alla gola. In caso di comparsa di tali sintomi, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Dipperam e contattare urgentemente il medico. Non deve più assumere Dipperam in futuro.
il paziente assume uno dei seguenti medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa:

• inibitori dell’ACE (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), specialmente se il paziente ha una malattia renale causata dal diabete,
• aliskiren.

Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e dei livelli ematici di elettroliti (ad esempio potassio).
Vedere anche il paragrafo “Quando non utilizzare il medicinale Dipperam”.
Se una qualsiasi delle avvertenze sopra elencate riguarda il paziente, informi il medico prima di assumere Dipperam.
Se dopo l’assunzione di Dipperam il paziente dovesse manifestare dolore addominale, nausea, vomito o diarrea, ne parli con il medico. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non deve interrompere autonomamente l’assunzione di Dipperam.

Bambini e adolescenti
L’uso di Dipperam non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni).

Dipperam e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose e/o adottare altre precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di uno dei medicinali. Ciò riguarda in particolare:
inibitori dell’ACE o aliskiren (vedere anche i paragrafi “Quando non utilizzare il medicinale Dipperam” e “Avvertenze e precauzioni”);
diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina);
litio (medicinale utilizzato nel trattamento di alcune forme di depressione);
diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio e altre sostanze che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue;
alcuni antidolorifici, detti farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori COX-2); il medico potrebbe anche monitorare la funzionalità renale;
farmaci antiepilettici (ad esempio carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidone);
erba di San Giovanni (Hypericum perforatum);
trinitrato di glicerile (“nitroglicerina”) e altri nitrati o altre sostanze che dilatano i vasi sanguigni;
farmaci utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV/AIDS (ad esempio ritonavir, indinavir, nelfinavir);
farmaci utilizzati per trattare infezioni da funghi (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo);
antibiotici (ad esempio rifampicina, eritromicina, claritromicina, telitromicina);
verapamil, diltiazem (farmaci utilizzati nelle malattie cardiache);
simvastatina (farmaco utilizzato per ridurre alti livelli di colesterolo nel sangue);
dantrolene (farmaco somministrato per infusione in caso di gravi alterazioni della temperatura corporea);
farmaci utilizzati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato (ciclosporina).

Dipperam e alimenti e bevande
Durante l’assunzione di Dipperam, non mangi pompelmi né beva succo di pompelmo, poiché ciò potrebbe aumentare la concentrazione nel sangue di uno dei principi attivi, l’amlodipina. Di conseguenza, l’effetto ipotensivo di Dipperam potrebbe intensificarsi in modo imprevedibile.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Informi il medico se è in stato di gravidanza, sospetta una gravidanza o intende rimanere incinta. Generalmente il medico consiglierà di interrompere l’assunzione di Dipperam prima del concepimento o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e le prescriverà un altro medicinale. L’uso di Dipperam non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza (primi 3 mesi) e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché il medicinale assunto in questo periodo potrebbe arrecare gravi danni al feto.

Allattamento
Informi il medico se sta allattando o intende allattare al seno. L’uso di Dipperam non è raccomandato durante l’allattamento. Per le pazienti che intendono allattare, specialmente se si tratta di un neonato o di un bambino prematuro, il medico potrebbe scegliere un altro medicinale adeguato.

Prima di assumere qualsiasi medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dipperam può causare vertigini e compromettere la capacità di concentrazione. Non guidi veicoli, non utilizzi macchinari né svolga attività che richiedano particolare attenzione finché non conosce la propria reazione al medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Dipperam

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Ciò aiuterà a ottenere i migliori risultati terapeutici e a ridurre il rischio di effetti indesiderati.
La dose solitamente raccomandata di Dipperam è di 1 compressa al giorno.

• È preferibile assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora.
• Le compresse devono essere inghiottite con un bicchiere d'acqua.
• Dipperam può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti. Non assumere Dipperam insieme a pompelmo o succo di pompelmo.

A seconda della risposta del paziente al trattamento, il medico può raccomandare una dose maggiore o minore.
Non assumere una dose superiore a quella indicata.
Uso di Dipperam nei pazienti anziani (65 anni o più)
Il medico procederà con cautela nell’aumentare la dose.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose eccessiva di Dipperam
In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse di Dipperam o di assunzione da parte di un'altra persona, contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza di una dose di Dipperam
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda, quindi assumere la dose successiva all’ora solita. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, omettere la dose dimenticata. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Dipperam
L’interruzione del trattamento con Dipperam può causare un peggioramento della malattia. Non interrompere l’assunzione del medicinale senza il parere del medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Alcuni sintomi possono essere gravi e richiedere un’immediata assistenza medica.
Tali effetti si verificano raramente (in meno di 1 su 1000 persone).
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico:

• reazione allergica con sintomi come eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, difficoltà respiratorie, pressione sanguigna bassa (sensazione di svenimento, vertigini)

Altri possibili effetti indesiderati del medicinale Dipperam
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• sintomi simili a quelli dell’influenza
• congestione nasale, dolore alla gola e fastidio durante la deglutizione
• mal di testa
• gonfiore delle braccia, delle mani, delle gambe, delle caviglie o dei piedi
• affaticamento
• debolezza
• arrossamento della pelle e sensazione di calore al viso e (o) al collo

Non molto frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• vertigini di origine centrale
• nausea e dolore addominale
• secchezza della bocca
• sonnolenza, formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi
• sensazione di giramento
• aumento della frequenza cardiaca, inclusa palpitazione
• vertigini in posizione eretta
• tosse
• diarrea
• stitichezza
• eruzione cutanea, arrossamento della pelle
• gonfiore delle articolazioni, dolore alla schiena
• dolore alle articolazioni

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):

• sensazione di agitazione
• ronzio nelle orecchie (acufene)
• svenimento
• aumento del volume di urina emessa o sensazione di improvvisa urgenza di urinare
• impossibilità di raggiungere o mantenere l’erezione
• sensazione di pesantezza
• pressione sanguigna bassa con sintomi come vertigini, capogiri
• sudorazione intensa
• eruzione cutanea diffusa su tutto il corpo
• prurito
• crampi muscolari

Se uno qualsiasi di questi sintomi è particolarmente intenso, è necessario rivolgersi al medico.
Effetti indesiderati segnalati dopo l’uso di amlodipina o di valsartan da soli, non osservati dopo l’uso del medicinale Dipperam o che si sono verificati più frequentemente rispetto all’uso di Dipperam:
Amlodipina
Se dopo l’assunzione del medicinale il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati molto rari e gravi, è necessario consultare immediatamente il medico:

• insorgenza improvvisa di respiro sibilante, dolore al petto, affanno o difficoltà respiratorie
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
• gonfiore della lingua e della gola che causa gravi difficoltà respiratorie
• gravi reazioni cutanee, tra cui eruzione intensa, orticaria, arrossamento diffuso della pelle, forte prurito, formazione di vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica) o altre reazioni allergiche
• infarto del miocardio, alterazioni del ritmo cardiaco
• infiammazione del pancreas, che può causare un forte dolore addominale che si irradia alla schiena, accompagnato da malessere generale.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati. Se uno qualsiasi di essi è fastidioso per il paziente o persiste per più di una settimana, è necessario contattare il medico.
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):
vertigini, sonnolenza, palpitazioni (sensazione di battito cardiaco), arrossamento improvviso, in particolare del viso, gonfiore delle caviglie (edema), dolore addominale, nausea.
Non molto frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):
cambiamenti dell’umore, agitazione, depressione, insonnia, tremore, alterazioni del gusto, svenimento, mancanza di sensibilità al dolore, disturbi della vista, peggioramento della vista, ronzio nelle orecchie, pressione sanguigna bassa, starnuti/rinite causati da infiammazione della mucosa nasale (rinite), dispepsia, vomito, perdita di capelli, sudorazione intensa, prurito cutaneo, discolorazione della pelle, disturbi della minzione, aumento del bisogno di urinare di notte, aumento della frequenza urinaria, impossibilità di raggiungere l’erezione, fastidio o ingrossamento del seno negli uomini, dolore, malessere generale, dolore muscolare, crampi muscolari, aumento o diminuzione del peso corporeo.
Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):
confusione mentale.
Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone):
diminuzione del numero di globuli bianchi, diminuzione del numero di piastrine, che può causare formazione anomala di ematomi o sanguinamento facile, aumento della concentrazione di zucchero nel sangue (iperglicemia), gonfiore delle gengive, distensione addominale (infiammazione della mucosa gastrica), alterazioni della funzionalità epatica, infiammazione del fegato, colorazione gialla della pelle (itterizia), aumento dell’attività degli enzimi epatici (riscontrato nei risultati di alcuni esami), aumento del tono muscolare, infiammazione dei vasi sanguigni, spesso con eruzione cutanea, fotofobia, disturbi complessi che coinvolgono rigidità, tremore e (o) difficoltà di movimento.
Valsartan
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
diminuzione del numero di globuli rossi, febbre, dolore alla gola o ulcere orali dovute a infezione, sanguinamento spontaneo o formazione di ematomi, elevata concentrazione di potassio nel sangue, risultati anomali nei test di funzionalità epatica, peggioramento della funzionalità renale e gravi alterazioni della funzionalità renale, gonfiore, soprattutto del viso e della gola, dolore muscolare, eruzione cutanea, macchie rosso-violacee, febbre, prurito, reazione allergica, formazione di vesciche sulla pelle (sintomo di una malattia chiamata pemfigoide bolloso).
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dipperam

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo "EXP".
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Non utilizzare questo medicinale se si notano segni visibili di deterioramento.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dipperam

• Le sostanze attive sono amlodipina (in forma di amlodipina besilato) e valsartan. Ogni compressa rivestita da 5 mg + 80 mg contiene 5 mg di amlodipina e 80 mg di valsartan.

Ogni compressa rivestita da 5 mg + 160 mg contiene 5 mg di amlodipina e 160 mg di valsartan.
Ogni compressa rivestita da 10 mg + 160 mg contiene 10 mg di amlodipina e 160 mg di
valsartan.
Gli altri componenti sono:
Compresse rivestite 5 mg + 80 mg e 5 mg + 160 mg: cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo
A), stearato di magnesio, silice colloidale anidra, ipromellosa tipo 2910 (3 mPa.s),
biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), macrogol 4000, talco.
Compresse rivestite 10 mg + 160 mg: cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo A), stearato di
magnesio, silice colloidale anidra, ipromellosa tipo 2910 (3 mPa.s), biossido di titanio
(E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), macrogol 4000, talco.
Come si presenta Dipperam e contenuto della confezione
Dipperam, 5 mg + 80 mg
Compresse rivestite giallo scuro, rotonde, con bordi obliqui, con l’incisione „NVR” su un lato
e „NV” sull’altro. Dimensione approssimativa: diametro 8,2 mm.
Dipperam, 5 mg + 160 mg
Compresse rivestite giallo scuro, ovali, con bordi obliqui, con l’incisione „NVR” su un lato
e „ECE” sull’altro. Dimensione approssimativa: 14,2 mm (larghezza) x 5,7 mm (lunghezza).
Dipperam, 10 mg + 160 mg
Compresse rivestite giallo chiaro, ovali, con bordi obliqui, con l’incisione „NVR” su un lato
e „UIC” sull’altro. Dimensione approssimativa: 14,2 mm (larghezza) x 5,7 mm (lunghezza).
Confezioni disponibili: 7, 14, 28 o 56 compresse rivestite in blister.
Non tutte le confezioni indicate possono essere in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Produttore/importatore
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norimberga, Germania
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes 764,
08013 Barcellona, Spagna
Novartis Farma S.P.A.
Via Provinciale Schito 131,
80058 Torre Annunziata, Italia
Per ulteriori informazioni dettagliate sul medicinale e sui nomi del prodotto nei paesi
dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsavia
tel. 22 209 70 00