Dimtruzic

Foglio illustrativo: informazioni per il

paziente
Dimtruzic, 120 mg, capsule gastroresistenti, dure
Dimtruzic, 240 mg, capsule gastroresistenti, dure
Dimethylis fumaras
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dimtruzic e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dimtruzic
3. Come prendere Dimtruzic
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dimtruzic
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dimtruzic e a cosa serve

Che cos’è Dimtruzic
Dimtruzic è un medicinale che contiene come principio attivo fumarato di dimetile.
A cosa serve Dimtruzic
Dimtruzic è usato per il trattamento della forma recidivante-remittente della sclerosi multipla (SM)
in pazienti di età pari o superiore a 13 anni.
La sclerosi multipla è una malattia cronica che danneggia il sistema nervoso centrale (SNC),
inclusi il cervello e il midollo spinale. La forma recidivante-remittente della sclerosi multipla
è caratterizzata da
episodi ricorrenti e temporanei di sintomi neurologici (definiti recidive). I sintomi variano da
persona a persona, ma generalmente includono disturbi della deambulazione e dell’equilibrio
e un affaticamento visivo (ad esempio visione offuscata o doppia). Tali sintomi possono
scomparire completamente dopo una recidiva, ma talvolta alcuni problemi possono persistere.
Come agisce Dimtruzic
Dimtruzic sembra inibire il sistema immunitario impedendogli di danneggiare il cervello e il
midollo spinale, contribuendo così a rallentare il progresso futuro della malattia.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Dimtruzic

Quando non deve essere usato il medicinale Dimtruzic

• se il paziente è allergico al dimetilfumarato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se si sospetta o si conferma la presenza, nel paziente, di una rara infezione cerebrale chiamata encefalopatia leucoencefalopatica multifocale progressiva (in inglese progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).

Avvertenze e precauzioni

Il medicinale Dimtruzic può influire negativamente sul numero dei globuli bianchi e sul funzionamento dei reni e del fegato. Prima di iniziare il trattamento con Dimtruzic, il medico controllerà il numero dei globuli bianchi del paziente e verificherà il corretto funzionamento di reni e fegato. Questi esami verranno effettuati periodicamente anche durante il trattamento. Se durante il trattamento il numero dei globuli bianchi dovesse diminuire, il medico potrebbe prendere in considerazione l’ipotesi di effettuare ulteriori esami o interrompere il trattamento.

Prima di iniziare a prendere Dimtruzic è necessario consultare il medico se il paziente presenta:

• una grave malattia dei reni
• una grave malattia del fegato
• una malattia dello stomaco o dell’intestino
• un grave infezione (ad esempio polmonite).

Durante il trattamento con Dimtruzic può manifestarsi l’herpes zoster. In alcuni casi si sono verificate complicazioni gravi. In caso di sospetto di sintomi di herpes zoster nel paziente, è necessario informare immediatamente il medico.

Se la sclerosi multipla peggiora (ad esempio con debolezza o disturbi della vista) o compaiono nuovi sintomi, il paziente deve contattare immediatamente il medico, poiché potrebbero essere segni di una rara infezione cerebrale chiamata PML. La PML è una malattia grave che può portare a gravi disabilità o al decesso.

Durante l’uso di un medicinale contenente dimetilfumarato in associazione con altri esteri dell’acido fumarico utilizzati nel trattamento della psoriasi (malattia della pelle), sono stati riportati casi rari ma gravi di una patologia renale chiamata sindrome di Fanconi. Se il paziente dovesse notare un aumento della quantità di urina emessa, una maggiore sete e un consumo di liquidi superiore al normale, una ridotta forza muscolare, fratture ossee o semplicemente dolore, deve rivolgersi al medico il più presto possibile per ulteriori accertamenti su questi sintomi.

Bambini e adolescenti

Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 10 anni, poiché non sono disponibili dati per questo gruppo di età.

Dimtruzic e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di qualsiasi medicinale che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere, in particolare:

• medicinali contenenti esteri dell’acido fumarico (fumarati) utilizzati nel trattamento della psoriasi;
• medicinali che influiscono sul sistema immunitario, inclusi chemioterapici, immunosoppressori, altri medicinali utilizzati nel trattamento della sclerosi multipla;
• medicinali che influiscono sui reni, compresi alcuni antibiotici (utilizzati per trattare le infezioni), diuretici, alcuni tipi di medicinali antidolorifici (come l’ibuprofene e altri farmaci anti-infiammatori, compresi quelli senza prescrizione) e medicinali contenenti litio.

L’uso di alcuni vaccini (vaccini contenenti microrganismi vivi attenuati) durante il trattamento con Dimtruzic può causare lo sviluppo di un’infezione; pertanto, tale pratica deve essere evitata. Il medico consiglierà se somministrare vaccini di altro tipo (vaccini contenenti microrganismi inattivati).

Uso di Dimtruzic con l’alcol

È necessario evitare il consumo di bevande alcoliche ad alto contenuto alcolico (oltre il 30% in volume di alcol, ad esempio la grappa) in quantità superiore a 50 ml entro un’ora dall’assunzione di Dimtruzic, a causa del rischio di interazione tra l’alcol e questo medicinale, che potrebbe causare gastrite (infiammazione della mucosa gastrica), specialmente nelle persone predisposte a tale condizione.

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza

I dati disponibili sull’effetto di questo medicinale sul feto quando assunto durante la gravidanza sono limitati. Dimtruzic non deve essere assunto durante la gravidanza, a meno che non sia stato discusso con il medico e il trattamento sia considerato necessario.

Allattamento

Non è noto se il principio attivo di Dimtruzic passi nel latte materno. Il medico consiglierà alla paziente se interrompere l’allattamento o il trattamento con Dimtruzic. La decisione sarà presa valutando i benefici dell’allattamento al seno per il bambino rispetto ai benefici del trattamento per la paziente.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che Dimtruzic influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Dimtruzic contiene sodio

Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Dimtruzic

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico.
Dose iniziale: 120 mg due volte al giorno.
Questa dose iniziale deve essere assunta per i primi 7 giorni, dopodiché il medicinale deve essere assunto alla dose
normalmente raccomandata.
Dose normalmente raccomandata: 240 mg due volte al giorno.
Il medicinale Dimtruzic deve essere assunto per via orale.
Ogni capsula deve essere inghiottita intera, accompagnata con acqua. Le capsule non devono essere divise, frantumate,
sciolte, succhiate né masticate, poiché ciò potrebbe aumentare alcuni effetti indesiderati.
Il medicinale Dimtruzic deve essere assunto con i pasti – ciò aiuterà ad attenuare gli effetti indesiderati molto
frequenti (elencati al punto 4).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dimtruzic
In caso di assunzione di un numero di capsule superiore a quello raccomandato, è necessario informare immediatamente il
medico. Possono manifestarsi effetti indesiderati simili a quelli descritti più avanti al punto 4.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Dimtruzic
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
La dose dimenticata può essere assunta in un secondo momento, purché sia rispettato un intervallo di almeno 4 ore
prima della dose successiva. Se ciò non è più possibile, non si deve assumere la dose dimenticata, ma si deve assumere la dose successiva all’orario previsto.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati gravi
Il medicinale Dimtruzic può ridurre il numero di linfociti, un tipo di globuli bianchi. Un basso numero di globuli bianchi può aumentare il rischio di infezioni, inclusa un’infezione rara del cervello chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML può causare gravi disabilità o decesso. La PML è stata osservata dopo un periodo di trattamento compreso tra 1 e 5 anni; pertanto il medico dovrà monitorare il numero di globuli bianchi del paziente per tutta la durata della terapia e il paziente dovrà prestare attenzione ai sintomi descritti di seguito, che potrebbero indicare la PML. Il rischio di sviluppare PML può essere maggiore se il paziente ha precedentemente assunto medicinali che alterano il funzionamento del sistema immunitario.
I sintomi della PML possono assomigliare a quelli di una ricaduta della sclerosi multipla. Tra questi vi sono: debolezza che compare o peggiora su un lato del corpo, disturbi della coordinazione motoria, alterazioni della vista, del pensiero o della memoria, confusione mentale (disorientamento) o cambiamenti della personalità, disturbi del linguaggio e difficoltà di comunicazione che durano più di alcuni giorni. Per questo motivo, se durante il trattamento con Dimtruzic il paziente dovesse notare un peggioramento dei sintomi legati alla sclerosi multipla o l’insorgenza di nuovi sintomi, deve contattare immediatamente il medico. È inoltre consigliabile parlare con il partner o con chi si prende cura del paziente e informarli del trattamento in corso. Potrebbero infatti manifestarsi sintomi di cui il paziente potrebbe non essere consapevole.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario contattare immediatamente il medico
Gravi reazioni allergiche
La frequenza delle gravi reazioni allergiche non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili (frequenza sconosciuta).
Un effetto indesiderato molto comune è l’arrossamento improvviso ( a carattere parossistico) della pelle del viso o del corpo. Se l’arrossamento cutaneo parossistico è accompagnato da eruzione cutanea rossa o orticaria e uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale o della lingua ( angioedema );
• sibilo respiratorio, difficoltà respiratorie o affanno ( dispnea, ipossia );
• vertigini o perdita di coscienza ( ipotensione arteriosa ),

ciò potrebbe indicare una grave reazione allergica ( anafilassi ).
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Dimtruzic e contattare immediatamente il medico
Altri effetti indesiderati
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)

• arrossamento della pelle del viso o sensazione di calore corporeo, sensazione di calore, bruciore o prurito cutaneo ( arrossamento cutaneo parossistico )
• feci molli ( diarrea )
• nausea
• dolori o crampi addominali

→ Assumere il medicinale con il cibo può aiutare a ridurre gli effetti indesiderati sopra elencati.
Durante il trattamento con Dimtruzic, negli esami delle urine si riscontra molto spesso un aumento della produzione di corpi chetonici (sostanze normalmente prodotte nell’organismo).
È necessario consultare il medico per sapere come gestire questi effetti indesiderati. Il medico potrebbe ridurre la dose del medicinale. Non si deve ridurre autonomamente la dose del medicinale, a meno che non sia stato specificamente indicato dal medico.
Comuni (possono verificarsi in 1 persona su 10, ma non più di frequente)

• infiammazione della mucosa intestinale ( gastrite e enterite )
• vomito
• dispepsia
• infiammazione della mucosa gastrica ( gastrite )
• disturbi gastrointestinali
• bruciore cutaneo
• vampate di calore, sensazione di calore
• prurito cutaneo ( prurito )
• eruzione cutanea
• macchie rosa o rosse sulla pelle ( arrossamento )
• perdita di capelli ( alopecia )

Effetti indesiderati che possono causare risultati anomali negli esami del sangue o delle urine

• basso numero di globuli bianchi ( linfopenia, leucopenia ). Una riduzione del numero di globuli bianchi può indicare che l’organismo è meno in grado di combattere le infezioni. In caso di infezione grave (ad es. polmonite), è necessario contattare immediatamente il medico;
• proteine ( albumina ) nelle urine;
• aumento dell’attività degli enzimi epatici ( AlAT, AspAT ) nel sangue.

Non comuni (possono verificarsi in 1 persona su 100, ma non più di frequente)

• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• riduzione del numero di piastrine

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• epatite e aumento dell’attività degli enzimi epatici ( AlAT o AspAT contemporaneamente alla bilirubina )
• herpes zoster, con sintomi quali: vesciche sulla pelle, bruciore, prurito o dolore cutaneo, di solito su un lato della parte superiore del corpo o del viso, e altri sintomi come febbre e debolezza nelle fasi iniziali dell’infezione, seguiti da intorpidimento, prurito o macchie rosse e dolore intenso
• rinite ( irritazione nasale )

Bambini (dai 13 anni in su) e adolescenti
Gli effetti indesiderati sopra elencati si applicano anche ai bambini e agli adolescenti. Alcuni effetti indesiderati sono stati riportati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti, ad esempio: mal di testa, dolore addominale o crampi gastrici, vomito, mal di gola, tosse e mestruazioni dolorose.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi qualsiasi sintomi non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dimtruzic

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blistera.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
La scritta sull’imballaggio dopo l’abbreviazione EXP indica la data di scadenza, mentre dopo l’abbreviazione Lot/LOT figura il numero di lotto.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dimtruzic
La sostanza attiva del medicinale è il fumarato di dimetile.
Dimtruzic 120 mg
Ogni capsula gastroresistente rigida contiene 120 mg di fumarato di dimetile.
Dimtruzic 240 mg
Ogni capsula gastroresistente rigida contiene 240 mg di fumarato di dimetile.
Gli altri componenti sono:
riempimento della capsula: croscarmellosio sodico, biossido di silicio colloidale anidro, stearilfumarato sodico, copolimero di acido metacrilico e metacrilato di metile (1:1), copolimero di acido metacrilico ed acrilato di etile (1:1), dispersione al 30%, talco, citrato di trietile, polisorbato 80, monostearato di glicerolo 40-55; capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), blu brillante FCF (E 133); stampa sulla capsula: shellac, glicole propilenico (E 1520), ossido di ferro nero (E 172), ammoniaca concentrata al 28%.

Come si presenta il medicinale Dimtruzic e contenuto della confezione
Dimtruzic 120 mg capsule gastroresistenti rigide.
Capsule rigide in gelatina, corpo di colore bianco, cappuccio di colore verde chiaro, con stampa sul corpo "120 mg", lunghezza circa 19,4 mm e larghezza circa 8,53 mm.
Dimtruzic 240 mg capsule gastroresistenti rigide.
Capsule rigide in gelatina di colore verde chiaro, con stampa sul corpo "240 mg", lunghezza circa 23,3 mm e larghezza circa 8,53 mm.
Dimtruzic è confezionato in blister o in blister calendario o in blister monodose perforati in foglio Al/PVC/PVDC.

Dimtruzic, 120 mg, capsule gastroresistenti rigide
Blister da 14 capsule gastroresistenti rigide
Blister calendario da 14 capsule gastroresistenti rigide
Blister monodose perforati 14 x 1 capsula gastroresistente rigida

Dimtruzic, 240 mg, capsule gastroresistenti rigide
Blister da 56 capsule gastroresistenti rigide
Blister calendario da 56 capsule gastroresistenti rigide
Blister monodose perforati 56 x 1 capsula gastroresistente rigida
Blister monodose perforati 168 x 1 capsula gastroresistente rigida
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria
Produttore
LEK farmacevtska družba d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
Slovenia
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
ul. Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba
Questo prodotto è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Austria Dimtruzic 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dimtruzic 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Belgio Dimtruzic 120 mg harde maagsapresistente capsules
Dimtruzic 240 mg harde maagsapresistente capsules
Bulgaria DIMTRUZIC 120 mg gastro-resistant hard capsule
DIMTRUZIC 240 mg gastro-resistant hard capsule
Croazia Dimtruzic 120 mg tvrde želučanootporne kapsule
Dimtruzic 240 mg tvrde želučanootporne kapsule
Cipro DIMTRUZIC
Repubblica Ceca DIMTRUZIC
Estonia DIMTRUZIC
Germania DIMTRUZIC 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
DIMTRUZIC 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Grecia DIMTRUZIC120 mg γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια
DIMTRUZIC 240 mg γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια
Francia DIMTRUZIC 120 mg, gélule gastrorésistante
DIMTRUZIC 240 mg, gélule gastrorésistante
Italia DIMTRUZIC
Lettonia Dimtruzic 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Dimtruzic 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Lituania Dimtruzic 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Dimtruzic 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Malta DIMTRUZIC 120 mg gastro-resistant hard capsule
DIMTRUZIC 240 mg gastro-resistant hard capsule
Polonia Dimtruzic
Romania Dimtruzic 120 mg Capsule gastrorezistente
Dimtruzic 240 mg Capsule gastrorezistente
Slovacchia DIMTRUZIC 120 mg
DIMTRUZIC 240 mg
DIMTRUZIC 120 mg gastrorezistentne trde kapsule
Slovenia DIMTRUZIC 240 mg gastrorezistentne trde kapsule

Per ulteriori informazioni sul medicinale rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00
(logo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio)