Dimetilfumarato Reddy

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dimethyl fumarate Reddy 120 mg capsule enteriche, dure
Dimethyl fumarate Reddy 240 mg capsule enteriche, dure
Dimethylis fumaras
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dimethyl fumarate Reddy e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dimethyl fumarate Reddy
3. Come prendere Dimethyl fumarate Reddy
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dimethyl fumarate Reddy
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dimethyl fumarate Reddy e a cosa serve

Che cos’è Dimethyl fumarate Reddy
Dimethyl fumarate Reddy è un medicinale contenente dimetilfumarato.
A cosa serve Dimethyl fumarate Reddy
Dimethyl fumarate Reddy è utilizzato nel trattamento della forma recidivante-remittente della sclerosi multipla (SM)
(in inglese sclerosis multiplex ) nei pazienti di età pari o superiore a 13 anni.
La sclerosi multipla è una malattia cronica che danneggia il sistema nervoso centrale (SNC), compresi
cervello e midollo spinale. La forma recidivante-remittente della sclerosi multipla è caratterizzata da
episodi ricorrenti e periodici di peggioramento dei sintomi neurologici (detti ricadute).
I sintomi variano da persona a persona, ma generalmente includono disturbi della deambulazione e dell’equilibrio e
riduzione della vista (ad esempio visione offuscata o doppia). Tali sintomi possono scomparire completamente dopo una ricaduta,
ma talvolta possono permanere alcuni problemi.
Come agisce Dimethyl fumarate Reddy
Dimethyl fumarate Reddy sembra impedire al sistema immunitario di danneggiare il cervello e il midollo spinale,
riducendo così la progressione della malattia nel futuro.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Dimethyl fumarate Reddy

Quando non assumere il medicinale Dimethyl fumarate Reddy:

• se il paziente è allergico al dimorfumarato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se nel paziente è sospettata o è stata confermata la presenza di un’infezione rara del cervello chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (in inglese progressive multifocal leukoencephalopathy , PML).

Avvertenze e precauzioni
Il medicinale Dimethyl fumarate Reddy può influire negativamente sul numero dei globuli bianchi e sul funzionamento di reni e fegato. Prima di iniziare il trattamento con Dimethyl fumarate Reddy, il medico controllerà il numero dei globuli bianchi del paziente e verificherà che reni e fegato funzionino correttamente. Questi esami verranno effettuati periodicamente anche durante il trattamento. Se durante il trattamento il numero dei globuli bianchi dovesse diminuire, il medico potrebbe prendere in considerazione l’effettuazione di ulteriori esami o l’interruzione del trattamento.
Prima di iniziare ad assumere Dimethyl fumarate Reddy è necessario consultare il medico se il paziente presenta:

• grave malattia dei reni
• grave malattia del fegato
• malattia dello stomaco o dell’intestino
• grave infezione (ad esempio polmonite)

Durante il trattamento con dimorfumarato può verificarsi l’herpes zoster. In alcuni casi si sono verificate complicazioni gravi. In caso di sospetto di sintomi di herpes zoster, il paziente deve informare immediatamente il medico.
Se la sclerosi multipla peggiora (ad esempio il paziente presenta debolezza o disturbi della vista) o compaiono nuovi sintomi, il paziente deve contattare immediatamente il medico, poiché potrebbero trattarsi di sintomi di un’infezione rara del cervello chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML è una malattia grave che può causare gravi disabilità o decesso.
Durante l’uso di medicinali contenenti dimorfumarato in associazione con altri esteri dell’acido fumarico utilizzati nel trattamento della psoriasi (malattia della pelle) sono stati riportati casi rari ma gravi disturbi renali noti come sindrome di Fanconi. Se il paziente nota di urinare più del solito, di avere sete e di bere più del normale, se i muscoli sembrano più deboli, si verificano fratture ossee o semplicemente avverte dolore, deve rivolgersi al medico il più presto possibile per ulteriori accertamenti.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 10 anni, poiché non sono disponibili dati sufficienti per questa fascia di età.
Dimethyl fumarate Reddy e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, in particolare:

• medicinali contenenti esteri dell’acido fumarico (fumarati) utilizzati nel trattamento della psoriasi;
• medicinali che agiscono sul sistema immunitario , inclusi chemioterapici, medicinali immunosoppressori o altri medicinali utilizzati nel trattamento della sclerosi multipla;
• medicinali che influiscono sui reni, inclusi alcuni antibiotici (utilizzati nel trattamento delle infezioni), diuretici , alcuni tipi di antidolorifici (come ibuprofene e altri farmaci antinfiammatori, compresi quelli senza prescrizione) e medicinali contenenti litio.
• L’uso di alcuni vaccini ( vaccini contenenti microrganismi vivi attenuati ) durante il trattamento con Dimethyl fumarate Reddy può causare lo sviluppo di un’infezione, pertanto tale pratica deve essere evitata. Il medico consiglierà se è opportuno somministrare vaccini di altro tipo ( vaccini contenenti microrganismi uccisi ).

Uso del medicinale Dimethyl fumarate Reddy con l’alcol
È necessario evitare il consumo di bevande alcoliche ad alto contenuto alcolico (oltre il 30% in volume) in quantità superiore a 50 ml entro un’ora dall’assunzione del dimorfumarato, a causa del rischio di interazione tra l’alcol e questo medicinale, che potrebbe causare gastrite (infiammazione della mucosa gastrica), specialmente nelle persone predisposte a tale condizione.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
I dati disponibili sull’uso di questo medicinale durante la gravidanza e il possibile effetto sul feto sono limitati. Il dimorfumarato non deve essere assunto durante la gravidanza, a meno che la paziente non ne abbia discusso con il medico e il trattamento sia ritenuto necessario.
Allattamento
Non è noto se il dimorfumarato passi nel latte materno. Il medico consiglierà alla paziente se interrompere l’allattamento o l’assunzione del dimorfumarato. La decisione sarà presa valutando i benefici dell’allattamento al seno per il neonato rispetto ai benefici del trattamento per la paziente.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci si aspetta che il medicinale Dimethyl fumarate Reddy influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Il medicinale Dimethyl fumarate Reddy contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Dimethyl fumarate Reddy

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico.
Dose iniziale: 120 mg due volte al giorno.
Questa dose iniziale deve essere assunta per i primi 7 giorni, dopodiché il medicinale deve essere assunto alla dose
raccomandata.
Dose normalmente raccomandata: 240 mg due volte al giorno.
Il medicinale Dimethyl fumarate Reddy deve essere assunto per via orale.
Ogni capsula deve essere ingoiata intera, accompagnata da acqua. Le capsule non devono essere divise, schiacciate,
sciolte, succhiate né masticate, poiché ciò potrebbe aggravare alcuni effetti indesiderati.
Il medicinale Dimethyl fumarate Reddy deve essere assunto con i pasti – ciò aiuta a ridurre gli effetti indesiderati
molto frequenti (elencati al punto 4).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dimethyl fumarate Reddy
In caso di assunzione di un numero di capsule superiore a quello raccomandato, è necessario informare immediatamente il
medico. Possono manifestarsi effetti indesiderati simili a quelli descritti più avanti al punto 4.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Dimethyl fumarate Reddy
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
La dose dimenticata può essere assunta in un secondo momento, a condizione che sia rispettato un intervallo di almeno 4 ore
prima della successiva dose. Se ciò non è più possibile, non assumere la dose dimenticata, ma assumere la dose successiva
all’orario previsto.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati gravi
Il fumarato di dimetile può ridurre il numero di linfociti, un tipo di globuli bianchi. Un basso numero di
globuli bianchi può aumentare il rischio di infezioni, inclusa un’infezione rara del cervello chiamata
leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML può causare gravi disabilità o decesso.
La PML è stata osservata dopo un periodo di trattamento compreso tra 1 e 5 anni; pertanto il medico
dovrebbe monitorare regolarmente il numero di globuli bianchi durante tutta la durata della terapia e il
paziente dovrebbe prestare attenzione ai sintomi descritti di seguito, che potrebbero indicare una PML.
Il rischio di sviluppare PML può essere maggiore nei pazienti che in precedenza hanno assunto medicinali
che alterano il funzionamento del sistema immunitario.
I sintomi della PML possono assomigliare a quelli di un ricaduta della sclerosi multipla. Tra questi vi sono:
indebolimento o peggioramento della forza muscolare da un lato del corpo, disturbi della coordinazione,
disturbi della vista, del pensiero o della memoria, confusione (disorientamento) o cambiamenti della
personalità, disturbi del linguaggio e difficoltà di comunicazione che durano più di alcuni giorni. Per tale
motivo, se durante il trattamento con fumarato di dimetile il paziente dovesse notare un peggioramento dei
sintomi legati alla sclerosi multipla o l’insorgenza di nuovi sintomi, deve contattare immediatamente il
medico. È inoltre consigliabile parlare con il partner o con i caregiver e informarli del trattamento in corso,
poiché potrebbero verificarsi sintomi di cui il paziente potrebbe non essere consapevole.

• In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario contattare immediatamente il medico

Reazioni allergiche gravi
La frequenza delle reazioni allergiche gravi non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili
(frequenza non nota).
Un effetto indesiderato molto comune è l’arrossamento improvviso (a comparsa parossistica) del viso o del corpo.
Se l’arrossamento cutaneo parossistico è accompagnato da eruzione cutanea rossa o orticaria e uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della lingua (angioedema);
• sibilo respiratorio, difficoltà respiratorie o affanno (dispnea, ipossia);
• vertigini o perdita di coscienza (ipotensione arteriosa),
  potrebbe trattarsi di una reazione allergica grave (anafilassi).
• È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Dimethyl fumarate Reddy e contattare immediatamente il medico

Altri effetti indesiderati
Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10)

• arrossamento cutaneo del viso o sensazione di calore corporeo, sensazione di calore, bruciore o prurito della pelle (arrossamento cutaneo parossistico)
• feci molli (diarrea)
• nausea
• dolori o crampi addominali
• Assumere il medicinale con i pasti può aiutare ad attenuare gli effetti indesiderati sopra elencati

Durante il trattamento con fumarato di dimetile, negli esami delle urine si riscontra molto spesso un aumento
della produzione di corpi chetonici (sostanze normalmente prodotte nell’organismo).
È necessario consultare il medico per sapere come gestire gli effetti indesiderati. Il medico potrebbe ridurre
la dose del medicinale. Non si deve ridurre autonomamente la dose del medicinale, a meno che non sia stato
espressamente indicato dal medico.
Comuni (possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 10)

• infiammazione della mucosa intestinale (gastrite e enterite)
• vomito
• dispepsia
• infiammazione della mucosa gastrica (gastrite)
• disturbi gastrointestinali
• bruciore della pelle
• vampate di calore, sensazione di calore
• prurito della pelle (prurito)
• eruzione cutanea
• macchie rosa o rosse sulla pelle (arrossamento)
• perdita di capelli (alopecia)

Effetti indesiderati che possono causare risultati anomali negli esami del sangue o delle urine

• basso numero di globuli bianchi (linfopenia, leucopenia). Una riduzione del numero di globuli bianchi può indicare che l’organismo ha minore capacità di combattere le infezioni. In caso di infezione grave (ad es. polmonite), è necessario contattare immediatamente il medico;
• proteine (albumina) nelle urine;
• aumento dell’attività degli enzimi epatici (AlaT, AspAT) nel sangue.

Non comuni (possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 100)

• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• riduzione del numero di piastrine

Non noti (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• epatite e aumento dell’attività degli enzimi epatici (AlAT o AspAT contemporaneamente a bilirubina)
• herpes zoster con sintomi quali: vesciche sulla pelle, bruciore, prurito o dolore cutaneo, di solito su un lato della parte superiore del corpo o del viso, e altri sintomi come febbre e debolezza nelle fasi iniziali dell’infezione, seguiti da formicolio, prurito, macchie rosse e dolore intenso
• rinite (infiammazione del naso)

Bambini (dai 13 anni in su) e adolescenti
Gli effetti indesiderati sopra elencati si applicano anche ai bambini e agli adolescenti.
Alcuni effetti indesiderati sono stati riportati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti, ad esempio: mal di testa, dolore addominale o crampi addominali, vomito, mal di gola, tosse e dolori mestruali.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Dimethyl fumarate Reddy

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione con la dicitura „EXP”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla conservazione del medicinale.
I farmaci non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dimethyl fumarate Reddy
Principio attivo: fumarato di dimetile.
Dimethyl fumarate Reddy 120 mg: ogni capsula contiene 120 mg di fumarato di dimetile.
Dimethyl fumarate Reddy 240 mg: ogni capsula contiene 240 mg di fumarato di dimetile.
Altri componenti: cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (E468), povidone K30,
talc (E553b), stearato di magnesio (E1505), copolimero di acido metacrilico e metacrilato di metile (1:1)
(E1205), laurilsolfato sodico (E470a), citrato di trietile (E1505), dispersione al 30% del copolimero di
acido metacrilico e acrilato di etile (1:1) (E1205), polisorbato 80 (E433), gelatina, biossido di titanio (E171),
blu brillante FCF (E133), ossido di ferro giallo (E172), shellac, idrossido di potassio e ossido di ferro nero
(E172).

Aspetto di Dimethyl fumarate Reddy e contenuto della confezione
Dimethyl fumarate Reddy 120 mg capsule gastroresistenti, dure (dimensione 1, ca. 19,3 mm) di colore
verde-bianco con la stampigliatura "RDY" sul cappuccio e "429" sul corpo.
Ogni blister contiene 14 o 56 capsule gastroresistenti, dure.
Ogni blister monodose contiene 14 x 1 capsule gastroresistenti, dure.
Dimethyl fumarate Reddy 240 mg capsule gastroresistenti, dure (dimensione 0, ca. 21,4 mm) di colore
verde con la stampigliatura "RDY" sul cappuccio e "430" sul corpo.
Ogni blister contiene 14, 56, 112, 168 oppure 196 capsule gastroresistenti, dure.
Ogni blister monodose contiene 56 x 1 capsule gastroresistenti, dure.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Germania
Tel.: +49 821 74881 0

Produttore/Importatore
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Germania
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Rual Laboratories S.R.L.
Building H 1st Floor Sector 3, Splaiul Unirii no 313
030138 Bucarest
Romania
Laboratori Fundacio Dau
Calle Lletra C De La Zona Franca 12-14
Poligono Industrial De La Zona Franca De Barcelona
08040 Barcellona
Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: