Dimetil fumarato Frontier

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dimethyl Fumarate Frontier, 120 mg, capsule gastroresistenti, dure
Dimethyl Fumarate Frontier, 240 mg, capsule gastroresistenti, dure
Dimethylis fumaras
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere il punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dimethyl Fumarate Frontier e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dimethyl Fumarate Frontier
3. Come prendere Dimethyl Fumarate Frontier
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dimethyl Fumarate Frontier
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dimethyl Fumarate Frontier e a cosa serve

Che cos’è Dimethyl Fumarate Frontier
Dimethyl Fumarate Frontier è un medicinale che contiene il principio attivo fumarato di dimetile.
A cosa serve Dimethyl Fumarate Frontier
Dimethyl Fumarate Frontier è usato per il trattamento della forma recidivante-remittente della
sclerosi multipla (MS, dall’inglese multiple sclerosis ) nei pazienti di età pari o superiore a 13 anni.
La sclerosi multipla è una malattia cronica che danneggia il sistema nervoso centrale (SNC),
inclusi il cervello e il midollo spinale. La forma recidivante-remittente della sclerosi multipla è caratterizzata da episodi ricorrenti e temporanei di peggioramento dei sintomi neurologici (detti ricadute).
I sintomi variano da paziente a paziente, ma in genere comprendono disturbi della deambulazione e dell’equilibrio e un affaticamento visivo (ad esempio visione offuscata o doppia). Questi sintomi possono scomparire completamente dopo una ricaduta, ma alcuni problemi possono permanere.
Come agisce Dimethyl Fumarate Frontier
Dimethyl Fumarate Frontier sembra inibire il sistema immunitario impedendogli di danneggiare il cervello e il midollo spinale. Ciò potrebbe contribuire a rallentare il decorso futuro della sclerosi multipla.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Dimethyl Fumarate Frontier

Quando non usare il medicinale Dimethyl Fumarate Frontier

• se il paziente è allergico al dimetilfumarato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se è sospettata o confermata la presenza di un’infezione rara del cervello chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML, progressive multifocal leukoencephalopathy ).

Avvertenze e precauzioni
Il medicinale Dimethyl Fumarate Frontier può influire negativamente sul numero dei globuli bianchi e sul funzionamento di reni e fegato. Prima di iniziare il trattamento con Dimethyl Fumarate Frontier, il medico eseguirà un esame per verificare il numero dei globuli bianchi del paziente e accertare che reni e fegato funzionino correttamente. Tali esami verranno ripetuti periodicamente durante il trattamento. Se durante il trattamento il numero dei globuli bianchi dovesse diminuire, il medico potrebbe prendere in considerazione l’opportunità di effettuare ulteriori esami o interrompere il trattamento.
Prima di iniziare a prendere Dimethyl Fumarate Frontier, è necessario parlarne con il medico, se il paziente presenta:

• una grave malattia dei reni
• una grave malattia del fegato
• una malattia dello stomaco o dell’intestino
• un grave infezione (ad esempio polmonite).

Durante il trattamento con Dimethyl Fumarate Frontier può manifestarsi l’herpes zoster. In alcuni casi si sono verificate complicazioni gravi. In caso di sospetto di herpes zoster, il paziente deve informare immediatamente il medico.
Se la sclerosi multipla peggiora (ad esempio il paziente avverte debolezza o disturbi della vista) o compaiono nuovi sintomi, il paziente deve contattare immediatamente il medico, poiché potrebbero essere segni di un’infezione rara del cervello chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva. La PML è una malattia grave che può causare gravi disabilità o il decesso.
Durante l’uso di medicinali contenenti dimetilfumarato in associazione con altri esteri dell’acido fumarico utilizzati nel trattamento della psoriasi (malattia della pelle) sono stati riportati casi rari ma gravi di disfunzione renale (sindrome di Fanconi). Se il paziente dovesse notare un aumento della quantità di urina, una maggiore sete e un consumo di liquidi superiore al normale, una debolezza muscolare, fratture ossee o semplicemente dolore, deve rivolgersi al medico il più presto possibile per ulteriori accertamenti.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 10 anni, poiché non sono disponibili dati sufficienti per questa fascia d’età.

Dimethyl Fumarate Frontier e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, in particolare:

• medicinali contenenti esteri dell’acido fumarico (fumarati) utilizzati nel trattamento della psoriasi;
• medicinali che influiscono sul sistema immunitario , inclusi quelli utilizzati nella chemioterapia , medicinali immunosoppressori o altri medicinali utilizzati nel trattamento della sclerosi multipla;
• medicinali che influiscono sui reni, inclusi alcuni antibiotici (utilizzati nel trattamento delle infezioni), diuretici , alcuni tipi di antidolorifici (come ibuprofene e altri farmaci antinfiammatori, compresi quelli senza prescrizione), nonché medicinali contenenti litio.
• la somministrazione di alcuni vaccini (vaccini contenenti microrganismi vivi) durante il trattamento con Dimethyl Fumarate Frontier potrebbe causare lo sviluppo di un’infezione; pertanto tale pratica deve essere evitata. Il medico consiglierà se somministrare vaccini di altro tipo (vaccini contenenti microrganismi inattivati).

Dimethyl Fumarate Frontier e alcol
È necessario evitare il consumo di bevande alcoliche ad alto contenuto alcolico (oltre il 30% in volume, ad esempio superalcolici) in quantità superiore a 50 mL entro un’ora dall’assunzione di Dimethyl Fumarate Frontier, a causa del rischio di interazione tra alcol e questo medicinale. Ciò potrebbe causare gastrite (infiammazione della mucosa gastrica), specialmente nelle persone predisposte a questa condizione.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
I dati disponibili sull’effetto di questo medicinale in donne in gravidanza sul feto non ancora nato sono limitati. Non si deve assumere Dimethyl Fumarate Frontier durante la gravidanza, a meno che la paziente non ne abbia discusso con il medico e il trattamento sia ritenuto necessario.

Allattamento
Non si sa se il principio attivo di questo medicinale passi nel latte materno. Il medico consiglierà alla paziente se interrompere l’allattamento al seno o l’assunzione di Dimethyl Fumarate Frontier. La decisione verrà presa in base alla valutazione del rapporto tra i benefici dell’allattamento per il bambino e quelli della terapia per la paziente.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci si aspetta che Dimethyl Fumarate Frontier influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Dimethyl Fumarate Frontier

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.

Dose iniziale
120 mg due volte al giorno.
Questa dose iniziale deve essere assunta per i primi 7 giorni, dopodiché il medicinale deve essere assunto alla dose normalmente raccomandata.

Dose normalmente raccomandata
240 mg due volte al giorno.
Il medicinale Dimethyl Fumarate Frontier deve essere assunto per via orale.
Ogni capsula deve essere ingoiata intera, accompagnata con acqua. Le capsule non devono essere divise, frantumate, disciolte, succhiate né masticate, poiché ciò potrebbe aggravare alcuni effetti indesiderati.

Il medicinale Dimethyl Fumarate Frontier deve essere assunto con il cibo – ciò aiuterà a ridurre gli effetti indesiderati molto comuni elencati al punto 4.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dimethyl Fumarate Frontier
In caso di assunzione di un numero di capsule superiore a quello raccomandato, informare immediatamente il medico.
Potrebbero manifestarsi effetti indesiderati simili a quelli descritti al punto 4.

Salto dell’assunzione di Dimethyl Fumarate Frontier
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
La dose dimenticata può essere assunta in un secondo momento, a condizione che sia rispettato un intervallo di almeno 4 ore prima della successiva dose. In caso contrario, si dovrà attendere fino all’orario previsto per l’assunzione della dose successiva.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Gravi effetti indesiderati
Il medicinale Dimethyl Fumarate Frontier può ridurre il numero di linfociti (un tipo di globuli bianchi). Un numero ridotto di globuli bianchi può aumentare il rischio di infezioni, compresa un’infezione rara del cervello chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML può causare gravi disabilità o il decesso. La PML è stata osservata dopo un periodo di trattamento compreso tra 1 e 5 anni; pertanto, il medico deve monitorare il numero di globuli bianchi per tutta la durata del trattamento e il paziente deve prestare attenzione ai sintomi descritti di seguito, che potrebbero indicare la PML. Il rischio di sviluppare PML può essere maggiore se il paziente ha precedentemente assunto medicinali che alterano il funzionamento del sistema immunitario.
I sintomi della PML possono assomigliare a un riacutizzarsi della sclerosi multipla. Tra questi vi sono un’indebolimento o un peggioramento della forza muscolare da un lato del corpo, disturbi della coordinazione, alterazioni della vista, del pensiero o della memoria, confusione mentale o cambiamenti della personalità, disturbi del linguaggio e difficoltà di comunicazione che durano più di alcuni giorni. Per questo motivo, se durante il trattamento con Dimethyl Fumarate Frontier il paziente dovesse notare un peggioramento dei sintomi legati alla sclerosi multipla o l’insorgenza di nuovi sintomi, deve contattare immediatamente il medico. È inoltre consigliabile parlare con il partner o con i caregiver e informarli del trattamento in corso, poiché potrebbero manifestarsi sintomi di cui il paziente potrebbe non essere consapevole.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario contattare immediatamente il medico.
Reazioni allergiche gravi
L’incidenza di reazioni allergiche gravi non può essere determinata sulla base dei dati disponibili (frequenza sconosciuta).
Un effetto indesiderato molto comune è l’arrossamento improvviso (a ondate) della pelle del viso o del corpo. Se l’arrossamento cutaneo a ondate è accompagnato da eruzione cutanea rossa o orticaria e uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale o della lingua (angioedema)
• respiro sibilante, difficoltà respiratorie o affanno (dispnea, ipossia)
• vertigini o perdita di coscienza (ipotensione arteriosa), ciò potrebbe indicare una grave reazione allergica (anafilassi). È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Dimethyl Fumarate Frontier e contattare immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 su 10 persone)

• arrossamento della pelle del viso o sensazione di calore corporeo, vampate, sensazione di bruciore della pelle o prurito (arrossamento cutaneo a ondate)
• feci molli (diarrea)
• nausea
• dolori o crampi addominali
  Assumere il medicinale con i pasti può aiutare a ridurre gli effetti indesiderati sopra elencati. Durante il trattamento con dimetilfumarato, negli esami delle urine si riscontra molto spesso un aumento della produzione di corpi chetonici (sostanze normalmente prodotte nell’organismo). Si consiglia di chiedere al medico come gestire questi effetti indesiderati. Il medico potrebbe ridurre il dosaggio del medicinale. Non ridurre autonomamente il dosaggio del medicinale, a meno che non sia indicato dal medico.

Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi in non più di 1 su 10 persone)

• infiammazione della mucosa intestinale (irritazione del tratto gastrointestinale)
• vomito
• dispepsia
• infiammazione della mucosa gastrica (gastrite)
• disturbi gastrointestinali
• sensazione di bruciore della pelle
• vampate di calore, sensazione di calore
• prurito cutaneo
• eruzione cutanea
• macchie rosa o rosse sulla pelle (arrossamento)
• perdita di capelli (alopecia)

Effetti indesiderati che possono causare risultati anomali negli esami del sangue o delle urine

• ridotto numero di globuli bianchi (linfopenia, leucopenia). Un numero ridotto di globuli bianchi può indicare una minore capacità dell’organismo di combattere le infezioni. In caso di infezione grave (ad es. polmonite), è necessario contattare immediatamente il medico
• proteine (albumina) nelle urine
• aumento dell’attività degli enzimi epatici (AlAT, AspAT) nel sangue.

Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi in non più di 1 su 100 persone)

• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• riduzione del numero di piastrine

Frequenza sconosciuta (l’incidenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

• epatite e aumento dell’attività degli enzimi epatici (AlAT o AspAT contemporaneamente alla bilirubina)
• herpes zoster, con sintomi come vesciche sulla pelle, sensazione di bruciore, prurito o dolore cutaneo, solitamente su un lato della parte superiore del corpo o del viso, e altri sintomi come febbre e debolezza nelle fasi iniziali dell’infezione, seguiti da intorpidimento, prurito, macchie rosse e forte dolore
• rinite (irritazione nasale)

Bambini (dai 13 anni in su) e adolescenti
Gli effetti indesiderati sopra elencati si applicano anche a bambini e adolescenti.
Alcuni effetti indesiderati sono stati riportati più frequentemente in bambini e adolescenti rispetto agli adulti, ad esempio mal di testa, dolore addominale o crampi gastrici, vomito, mal di gola, tosse e dolori mestruali.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dimethyl Fumarate Frontier

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister:
Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione di questo medicinale.
Conservare nella confezione originale per proteggere dal contatto con la luce.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dimethyl Fumarate Frontier
Il principio attivo è fumarato dimetilico.
Dimethyl Fumarate Frontier, 120 mg, capsule gastroresistenti, dure
Ogni capsula gastroresistente, dura contiene 120 mg di fumarato dimetilico.
Dimethyl Fumarate Frontier, 240 mg, capsule gastroresistenti, dure
Ogni capsula gastroresistente, dura contiene 240 mg di fumarato dimetilico.
Gli altri componenti sono:

• Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina (E 460), crospovidone (tipo A), talco (E 553b), povidone K-30 (E 1201), silice colloidale anidra (E 551), stearato di magnesio (E 470b), citrato di trietile, copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1), ipromellosa, biossido di titanio (E 171), triacetina.
• Rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), blu brillante FCF (E 133), ossido di ferro giallo (E 172).
• Inchiostro per stampa: shellac, idrossido di potassio, glicole propilenico (E 1520), ossido di ferro nero (E 172), idrossido di ammonio concentrato.

Aspetto di Dimethyl Fumarate Frontier e contenuto della confezione
Dimethyl Fumarate Frontier, 120 mg, capsule gastroresistenti, dure: capsula con cappuccio verde e corpo bianco, rivestimento capsula 21,4 mm, con stampa nera „DMF 120” sul corpo, contenente minitablette bianche o quasi bianche.
Dimethyl Fumarate Frontier, 240 mg, capsule gastroresistenti, dure: capsula con cappuccio verde e corpo verde, rivestimento capsula 23,2 mm, con stampa nera „DMF 240” sul corpo, contenente minitablette bianche o quasi bianche.
Blister in foglio OPA/Alluminio/PVC//Alluminio o blister monodose perforato in foglio OPA/Alluminio/PVC//Alluminio, contenuti in astuccio di cartone.
Dimethyl Fumarate Frontier, capsule gastroresistenti dure, 120 mg
Confezioni disponibili:
14 capsule gastroresistenti (blister)
14 x 1 capsula gastroresistente (blister monodose perforati)
Dimethyl Fumarate Frontier, capsule gastroresistenti dure, 240 mg
Confezioni disponibili:
56 capsule gastroresistenti (blister)
56 x 1 capsula gastroresistente (blister monodose perforati)
Non tutte le confezioni indicate potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Frontier Biopharma Sp. z.o.o.
ul. Grzybowska 2/29
00-131 Warszawa
e-mail: [email protected]
Produttore/Importatore
Pharmadox Healthcare Limited,
Kw20a Kordin Industrial Estate,
PLA 3000 Paola,
Malta
Adalvo Limited,
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
SGN 3000 San Gwan,
Malta
KeVaRo GROUP Ltd,
9 Tzaritza Elenora Str., office 23,
1618 Sofia,
Bulgaria
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Bulgaria: Диметилфумарат Фронтиер 120mg, стомашно-устойчиви твърди капсули
Диметилфумарат Фронтиер 240mg, стомашно-устойчиви твърди капсули
Croazia: Dimetilfumarat Frontier 120 mg tvrde želučanootporne kapsule
Dimetilfumarat Frontier 240 mg tvrde želučanootporne kapsule
Islanda: Dimethyl Fumarate Frontier
Polonia: Dimethyl Fumarate Frontier
Romania: Dimethyl Fumarate Frontier 120 mg, capsule gastrorezistente
Dimethyl Fumarate Frontier 240 mg, capsule gastrorezistente
Repubblica di Slovenia: Dimetilfumarat Frontier 120 mg, gastrorezistentne trde kapsule
Dimetilfumarat Frontier 240 mg, gastrorezistentne trde kapsule