Diaril

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

DIARIL
1 mg, 2 mg, 3 mg o 4 mg, compresse
Glimepiridum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo in futuro.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere alla loro salute.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Diaril e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Diaril
3. Come prendere Diaril
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Diaril
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Diaril e a cosa serve

Diaril è un medicinale per uso orale che riduce la concentrazione di zucchero nel sangue. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati derivati delle sulfoniluree.
L'azione di Diaril consiste nell'aumentare la quantità di insulina prodotta dal pancreas. L'insulina riduce la concentrazione di zucchero nel sangue.
Per quale scopo si usa Diaril:
Diaril viene utilizzato per trattare un certo tipo di diabete (diabete di tipo 2), quando la dieta, l'esercizio fisico e la riduzione del peso corporeo non sono sufficienti a controllare la glicemia.
Diaril può essere usato contemporaneamente a metformina o all'insulina.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Diaril

Non deve essere usato il medicinale Diaril e deve essere consultato il medico:

• in caso di allergia al glimepiride o ad altri farmaci della classe dei sulfoniluree (farmaci utilizzati per ridurre la concentrazione di zucchero nel sangue, ad es. glibenclamide) o alle sulfonamide (farmaci utilizzati in caso di infezioni batteriche, ad es. sulfametossazolo), oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di diabete insulino-dipendente (diabete di tipo 1) accertato;
• in caso di chetoacidosi diabetica accertata (complicanza del diabete che causa un aumento della concentrazione di acidi nell'organismo; in tal caso possono manifestarsi i seguenti sintomi: stanchezza, nausea, minzione frequente e rigidità muscolare);
• in caso di coma diabetico accertato;
• in caso di grave malattia renale accertata;
• in caso di grave malattia epatica accertata.

Non deve essere usato il medicinale in presenza di una qualsiasi delle condizioni sopra elencate.
In caso di dubbi, prima dell’uso del medicinale Diaril si deve consultare il medico o il
farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Diaril, si deve discutere con il medico o il farmacista:

• in caso di trauma, intervento chirurgico, infezione accompagnata da febbre o altre situazioni legate a stress; si deve informare il medico, poiché potrebbe rendersi necessaria una temporanea modifica della terapia;
• in caso di alterazioni della funzionalità epatica o renale.

In caso di dubbi, prima dell’uso del medicinale Diaril si deve consultare il
medico o il farmacista.
Nei pazienti con carenza dell’enzima glucoso-6-fosfato deidrogenasi può verificarsi una riduzione della concentrazione di emoglobina e la rottura dei globuli rossi (anemia emolitica).
Bambini e adolescenti
Le informazioni sull’uso del medicinale Diaril nei pazienti di età inferiore a 18 anni sono limitate. L’uso del medicinale in questo gruppo non è raccomandato.
Informazioni importanti sull’ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue)
Durante l’uso del medicinale Diaril può verificarsi ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue).
Di seguito sono riportate ulteriori informazioni riguardo all’ipoglicemia, ai suoi sintomi e al trattamento.
I seguenti fattori possono aumentare il rischio di ipoglicemia:

• malnutrizione, alimentazione irregolare, omissione o ritardo dei pasti;
• cambiamenti nella dieta;
• assunzione di una dose di Diaril superiore a quella necessaria;
• alterazioni della funzionalità renale;
• grave malattia epatica;
• alcune condizioni particolari causate da disturbi ormonali (ad es. alterazioni della funzionalità tiroidea, ipofisaria o corticosurrenale);
• consumo di alcol (soprattutto in caso di omissione del pasto);
• assunzione di determinati farmaci (vedi sotto “Diaril e altri medicinali”);
• sforzo fisico maggiore del solito, se il pasto è insufficiente o contiene una quantità inferiore del solito di carboidrati.

I sintomi dell’ipoglicemia comprendono:

• fame incontrollabile, mal di testa, nausea, vomito, affaticamento, sonnolenza, disturbi del sonno, agitazione motoria, aggressività, difficoltà di concentrazione, alterazioni della vigilanza e del tempo di reazione, depressione, disorientamento, disturbi del linguaggio e della vista, alterazioni della capacità di parola, tremori, paralisi parziale, alterazioni della sensibilità, vertigini, senso di impotenza;
• possono inoltre manifestarsi: sudorazione, pelle umida, ansia, accelerazione del battito cardiaco, aumento della pressione sanguigna, palpitazioni, forte dolore improvviso al torace che può irradiarsi ad altre parti del corpo (angina pectoris o aritmia cardiaca).

Se la concentrazione di zucchero nel sangue continua a diminuire, possono manifestarsi: confusione mentale (delirio), convulsioni, perdita del controllo, respirazione superficiale e rallentamento del battito cardiaco, fino alla perdita di coscienza. Il quadro clinico di una grave ipoglicemia può essere simile a quello di un ictus.
Trattamento dell’ipoglicemia:
In molti casi, i sintomi di bassa concentrazione di zucchero nel sangue regrediscono rapidamente dopo l’assunzione di zuccheri, ad es. zollette di zucchero, succo dolce o tè zuccherato.
Si deve sempre avere a disposizione zucchero (ad es. zollette). Si ricorda che gli edulcoranti artificiali non sono efficaci nel trattamento dell’ipoglicemia. Si deve consultare il medico o recarsi in ospedale se l’assunzione di zucchero non determina la scomparsa dei sintomi di ipoglicemia.
Esami di laboratorio
Si devono controllare regolarmente i livelli di zucchero nel sangue o nelle urine. Il medico può inoltre effettuare esami del sangue periodici. Tali controlli sono necessari per verificare la funzionalità epatica e il numero di cellule ematiche.
Diaril e altri medicinali
Si deve informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o di recente, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Il medico può decidere di modificare la dose di Diaril se il paziente assume altri medicinali che possono ridurre o aumentare l’effetto di Diaril sulla concentrazione di zucchero nel sangue.
I seguenti medicinali possono aumentare l’effetto di Diaril nel ridurre la concentrazione di zucchero nel sangue, aumentando il rischio di ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue):

• altri farmaci utilizzati nel trattamento del diabete (ad es. insulina o metformina);
• farmaci utilizzati per il trattamento del dolore e delle infiammazioni (fenilbutazone, azapropazone, ossifenilbutazone, farmaci con azione simile all’acido acetilsalicilico);
• farmaci utilizzati nel trattamento delle infezioni urinarie (ad es. alcune sulfonamide a lunga durata d’azione);
• farmaci utilizzati nelle infezioni batteriche e fungine (tetracicline, cloramfenicolo, fluconazolo, miconazolo, chinoloni, claritromicina);
• farmaci che inibiscono la formazione di trombi (derivati delle cumarine, ad es. warfarina);
• farmaci antiaritmici utilizzati per prevenire disturbi del ritmo cardiaco (disopiramide);
• farmaci che favoriscono l’aumento della massa muscolare (steroidi anabolizzanti);
• farmaci utilizzati nella terapia sostitutiva per la carenza di ormoni sessuali maschili;
• farmaci utilizzati nel trattamento della depressione (fluoxetina, inibitori della MAO);
• farmaci che riducono l’alto livello di colesterolo (fibrati);
• farmaci che riducono l’alta pressione sanguigna (inibitori dell’ACE);
• farmaci utilizzati nel trattamento della gotta (allopurinolo, probenecid, sulfinpirazone);
• farmaci utilizzati nel trattamento del cancro (ciclofosfamide, ifosfamide, trofosfamide);
• farmaci utilizzati per ridurre il peso corporeo (fenfluramina);
• farmaci utilizzati per migliorare la circolazione, somministrati per via endovenosa in dosi elevate (pentossifillina);
• farmaci utilizzati nel trattamento delle allergie nasali, ad es. rinite allergica (tritoqualina);
• farmaci detti simpaticolitici, utilizzati nel trattamento dell’ipertensione, dell’insufficienza cardiaca o dei sintomi della malattia prostatica.

I seguenti medicinali possono ridurre l’effetto di Diaril sulla concentrazione di zucchero nel sangue, aumentando il rischio di iperglicemia (alto livello di zucchero nel sangue):

• farmaci contenenti ormoni sessuali femminili (estrogeni, progestageni);
• farmaci utilizzati nel trattamento dell’ipertensione chiamati diuretici tiazidici (diuretici);
• farmaci utilizzati per stimolare la tiroide (ormoni tiroidei, ad es. levotiroxina);
• farmaci utilizzati nel trattamento di allergie e infiammazioni (glucocorticosteroidi);
• farmaci utilizzati nel trattamento di gravi disturbi psichici (clorpromazina e altri derivati della fenotiazina);
• farmaci utilizzati per accelerare il battito cardiaco, nel trattamento dell’asma o del gonfiore della mucosa nasale, della tosse e del raffreddore, per ridurre il peso corporeo o in situazioni di emergenza (adrenalina e simpaticomimetici);
• farmaci utilizzati nel trattamento dell’ipercolesterolemia (acido nicotinico);
• farmaci utilizzati nel trattamento della stitichezza, se usati a lungo termine (lassativi);
• farmaci utilizzati nel trattamento dell’epilessia (fenitoina);
• farmaci utilizzati nel trattamento dell’ansia e dei disturbi del sonno (barbiturici);
• farmaci utilizzati nel trattamento dell’aumento della pressione intraoculare (acetazolamide);
• farmaci utilizzati nel trattamento dell’ipertensione o dell’ipoglicemia (diazossido);
• farmaci utilizzati nel trattamento delle infezioni, della tubercolosi (rifampicina);
• farmaci utilizzati nel trattamento di una grave ipoglicemia potenzialmente letale (glucagone).

I seguenti medicinali possono aumentare o ridurre l’effetto di Diaril sulla concentrazione di zucchero nel sangue:

• farmaci utilizzati nel trattamento delle ulcere gastriche (chiamati antagonisti H_);
• farmaci utilizzati nel trattamento dell’ipertensione o dell’insufficienza cardiaca, ad es. beta-bloccanti, clonidina, guanetidina e reserpina. Questi farmaci possono inoltre attenuare (mascherare) i sintomi di ipoglicemia; pertanto, durante il loro uso si deve prestare particolare attenzione.

Il medicinale Diaril può aumentare o ridurre l’effetto dei seguenti medicinali:

• farmaci che inibiscono la formazione di trombi (derivati delle cumarine, ad es. warfarina).

Si deve sempre consultare il medico prima di assumere Diaril contemporaneamente ad altri medicinali.
Diaril, alimenti, bevande e alcol
Il medicinale Diaril deve essere assunto in dose singola immediatamente prima o durante la colazione o il primo pasto della giornata.
Le compresse di Diaril devono essere inghiottite con almeno mezza tazza d’acqua.
Il consumo di alcol può potenziare o ridurre in modo imprevedibile l’effetto del medicinale Diaril.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non deve essere usato il medicinale Diaril durante la gravidanza.
Allattamento
Diaril può passare nel latte materno. Non deve essere usato il medicinale Diaril durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
La capacità di concentrazione o di reazione rapida può risultare compromessa a causa della riduzione della concentrazione di zucchero nel sangue (ipoglicemia), dell’aumento della concentrazione di zucchero nel sangue (iperglicemia) o di un peggioramento della vista dovuto alle fluttuazioni della glicemia. Si deve tenere presente che il paziente potrebbe rappresentare un pericolo per sé o per gli altri (ad es. durante la guida di un’auto o l’uso di macchinari in movimento). I pazienti devono chiedere al medico e ottenere un consiglio se la guida di veicoli o l’uso di macchinari in movimento sia consigliabile quando:

• l’ipoglicemia si verifica frequentemente,
• i sintomi premonitori di ipoglicemia sono attenuati o assenti.

Diaril contiene lattosio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio nella dose raccomandata, il che significa che il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Diaril

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Modalità di assunzione del medicinale

• Il medicinale deve essere assunto per via orale, subito prima o durante il primo pasto della giornata (di solito la colazione). Se non si fa colazione, il medicinale deve essere assunto secondo le indicazioni del medico. Se si assume Diaril, è necessario seguire la dieta prescritta.
• La compressa deve essere deglutita con almeno mezzo bicchiere d'acqua.
• Non schiacciare né masticare le compresse.
• La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Quale dose di medicinale assumere
La dose di Diaril dipende dalle esigenze individuali, dallo stato del paziente e dai risultati delle determinazioni della glicemia e della glucosuria ed è stabilita dal medico. Non assumere un numero di compresse superiore a quello prescritto dal medico.

• La dose iniziale è generalmente di una compressa di Diaril 1 mg al giorno.
• Il medico può aumentare la dose dopo 1-2 settimane di terapia, se necessario.
• La dose massima raccomandata è di 6 mg di Diaril al giorno.
• Può essere iniziata una terapia combinata con glimepiride e metformina o con glimepiride e insulina. In tal caso, il medico prescriverà le dosi appropriate e individuali di glimepiride, metformina e insulina.
• In caso di variazioni del peso corporeo, dello stile di vita o in presenza di stress, informare il medico affinché possa adeguare la dose del medicinale, se necessario.
• Se il paziente ritiene che l'effetto del medicinale sia troppo debole o troppo intenso, non deve modificare la dose autonomamente, ma deve contattare il medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Diaril
Assumere un numero eccessivo di compresse di Diaril o una dose aggiuntiva è pericoloso, poiché esiste il rischio di ipoglicemia (per i sintomi dell'ipoglicemia vedere il punto 2 – „Avvertenze e precauzioni”). In tal caso, assumere immediatamente una quantità sufficiente di zucchero (ad es. zollette di zucchero, succo dolce, tè zuccherato) e contattare il medico il più rapidamente possibile.
Nel trattamento dell'ipoglicemia nei bambini che abbiano accidentalmente assunto il medicinale, la quantità di zucchero somministrata deve essere controllata per evitare il rischio di iperglicemia. Ai soggetti incoscienti non devono essere somministrati alimenti né bevande.
In caso di ipoglicemia prolungata, è estremamente importante che il paziente rimanga sotto controllo fino a quando il pericolo non sia cessato. Potrebbe essere necessario il ricovero in ospedale come misura precauzionale. È necessario mostrare al medico la confezione o le compresse rimaste, affinché possa sapere quale medicinale è stato assunto.
I casi gravi di ipoglicemia con perdita di coscienza e gravi disturbi neurologici richiedono un intervento medico immediato, di solito in ospedale. È importante assicurarsi che vi sia sempre una persona informata nelle vicinanze, in grado di chiamare il medico in caso di emergenza.
Dimenticanza di assumere Diaril
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Continuare il trattamento seguendo le indicazioni relative alla modalità di assunzione di Diaril.
Sospensione del trattamento con Diaril
Dopo l'interruzione del trattamento, la riduzione della glicemia ottenuta non sarà mantenuta e la malattia potrebbe peggiorare. Assumere Diaril per tutto il tempo indicato dal medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario informare immediatamente il medico se compaiono i seguenti sintomi:

• Reazioni allergiche (inclusa vasculite, spesso con eruzione cutanea), che possono evolvere in gravi reazioni con difficoltà respiratorie, calo della pressione sanguigna e persino shock.
• Alterata funzionalità epatica, inclusa colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), disturbi del flusso della bile (colestasi), infiammazione del fegato (epatite) o insufficienza epatica.
• Allergia (ipersensibilità) della pelle, manifestata da prurito, eruzione cutanea, orticaria e aumento della sensibilità ai raggi solari. Alcune reazioni allergiche lievi possono evolvere in reazioni gravi.
• Grave ipoglicemia, compresa perdita di coscienza, crisi convulsive o coma.

In alcuni pazienti durante il trattamento con Diaril sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati rari (si verificano da 1 a 10 pazienti su 10.000):

• Riduzione della concentrazione di zucchero nel sangue (ipoglicemia) - vedere punto 2. - "Avvertenze e precauzioni".
• Riduzione del numero di cellule del sangue: piastrine (che aumenta il rischio di emorragie o ecchimosi), globuli bianchi (che aumenta la probabilità di infezioni), globuli rossi (che può causare pallore della pelle, debolezza o mancanza di respiro). Questi disturbi di solito regrediscono interrompendo il trattamento con Diaril.

Effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000):

• Reazioni allergiche (inclusa vasculite, spesso con eruzione cutanea), che possono evolvere in gravi reazioni con difficoltà respiratorie, calo della pressione sanguigna e persino shock. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario informare immediatamente il medico.
• Alterata funzionalità epatica, inclusa colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), problemi al flusso della bile (colestasi), infiammazione o insufficienza epatica. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario informare immediatamente il medico.
• Nausea o vomito, diarrea, sensazione di pienezza gastrica o meteorismo, dolore addominale.
• Riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (riscontrata negli esami ematici).

Altri effetti indesiderati:

• Allergia (ipersensibilità) della pelle con prurito, eruzione cutanea, orticaria e aumento della sensibilità ai raggi solari. Alcune reazioni allergiche lievi possono evolvere in reazioni gravi con difficoltà di deglutizione e respirazione, gonfiore di labbra, gola o lingua. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario informare immediatamente il medico.
• Possono verificarsi reazioni allergiche a farmaci appartenenti al gruppo delle sulfoniluree, sulfamidici o farmaci affini.
• All'inizio della terapia con Diaril possono manifestarsi disturbi della vista. Tali disturbi sono causati da variazioni della concentrazione di zucchero nel sangue e dovrebbero regredire rapidamente.
• Aumento dei livelli degli enzimi epatici.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Diaril

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non usare questo medicinale se sono visibili alterazioni nell'aspetto della compressa.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Diaril

• Il principio attivo di Diaril è la glimepiride. Ogni compressa di Diaril contiene 1 mg, 2 mg, 3 mg o 4 mg di glimepiride, a seconda della forza indicata sulla scatola e sulla blister.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico (tipo A), cellulosa microcristallina, povidone K-30, stearato di magnesio.
• Le compresse contengono inoltre coloranti: compresse da 1 mg: ossido di ferro rosso (E 172); compresse da 2 mg: ossido di ferro giallo (E 172), indigotina (E 132); compresse da 3 mg: ossido di ferro giallo (E 172); compresse da 4 mg: indigotina (E 132).

Aspetto di Diaril e contenuto della confezione
Le compresse di tutte le forze di Diaril sono di forma ovale e presentano un solco su entrambi i lati. Differiscono per colore:

• compresse da 1 mg: rosa, ovale, con solco su entrambi i lati.
• compresse da 2 mg: verdi, ovale, con solco su entrambi i lati.
• compresse da 3 mg: giallo chiaro, ovale, con solco su entrambi i lati.
• compresse da 4 mg: blu chiaro, ovale, con solco su entrambi i lati.

Le compresse sono confezionate in blister in PVC/Alluminio, contenuti in una scatola di cartone.
Dimensioni della confezione: 30 o 60 compresse.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505

Produttore
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str.
Ag. Varvara
12351 Atene
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