Diabufor XR

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Diabufor XR, 500 mg, compresse a rilascio prolungato
Diabufor XR, 750 mg, compresse a rilascio prolungato
Diabufor XR, 1000 mg, compresse a rilascio prolungato
Metformini hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
­ Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente in futuro.
­ Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
­ Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero identici ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei.
­ Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Diabufor XR e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Diabufor XR
3. Come prendere Diabufor XR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Diabufor XR
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Diabufor XR e a cosa serve

Diabufor XR contiene il principio attivo cloridrato di metformina, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati biguanidi, utilizzati nel trattamento del diabete di tipo 2 (non dipendente dall’insulina).
Questo medicinale viene utilizzato insieme a una dieta e all’esercizio fisico per ridurre il rischio di sviluppare il diabete di tipo 2 in adulti in sovrappeso, quando dieta ed esercizio fisico da soli, seguiti per un periodo compreso tra 3 e 6 mesi, non sono stati sufficienti a controllare i livelli di glucosio nel sangue (zucchero).
Il rischio di sviluppare il diabete di tipo 2 è elevato se la persona presenta ulteriori fattori di rischio, come ipertensione, età superiore ai 40 anni, alterazioni dei livelli dei lipidi (grassi) nel sangue o storia di diabete gestazionale.
Questo medicinale risulta particolarmente efficace se la persona ha meno di 45 anni, un notevole sovrappeso, un alto livello di glucosio nel sangue dopo i pasti o se ha sviluppato il diabete durante la gravidanza.
Questo medicinale è utilizzato nei pazienti con diabete di tipo 2 quando non è possibile controllare adeguatamente i livelli di glucosio (zucchero) nel sangue solo con dieta ed esercizio fisico. L’insulina è un ormone che consente all’organismo di utilizzare il glucosio presente nel sangue per produrre energia o di immagazzinarlo per un uso futuro. Nei pazienti con diabete di tipo 2, il pancreas non produce abbastanza insulina o l’organismo non riesce a utilizzare correttamente l’insulina prodotta. Questo porta ad un aumento eccessivo della concentrazione di glucosio nel sangue, il che può causare una serie di disturbi gravi e a lungo termine; è quindi importante continuare a prendere il medicinale anche in assenza di sintomi evidenti.
Come agisce Diabufor XR
Questo medicinale aumenta la sensibilità dell’organismo all’insulina e aiuta a ripristinare un normale utilizzo del glucosio da parte dell’organismo.
L’assunzione di questo medicinale è associata al mantenimento di un peso corporeo stabile o a una moderata riduzione dello stesso.
Le compresse a rilascio prolungato Diabufor XR sono state appositamente formulate per rilasciare lentamente il principio attivo nell’organismo e differiscono pertanto da molti altri tipi di compresse contenenti metformina.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Diabufor XR

Quando non deve essere usato il medicinale Diabufor XR:
­ se il paziente è allergico alla metformina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al punto 6). Una reazione allergica può causare eruzioni cutanee, prurito o
dispnea,
­ se il paziente presenta diabete mellito non compensato con grave iperglicemia (elevata concentrazione
di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica
(vedere di seguito “Rischio di sviluppo di acidosi lattica”) o acidosi chetonica. L’acidosi chetonica è una malattia in cui si accumulano nel sangue sostanze dette corpi chetonici e che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi comprendono: dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con odore fruttato anomalo,
­ in caso di perdita eccessiva di liquidi dall’organismo (disidratazione). La disidratazione può
portare a disturbi della funzionalità renale, con rischio di acidosi lattica (vedere di seguito “Avvertenze e precauzioni”),
­ in caso di infezioni gravi, ad esempio infezioni polmonari, bronchiali o renali. Le infezioni gravi possono causare un alterato funzionamento renale, con rischio di acidosi lattica (vedere di seguito “Avvertenze e precauzioni”),
­ se il paziente presenta una ridotta funzionalità renale significativa,
­ se il paziente è stato trattato per insufficienza cardiaca acuta o recente infarto del miocardio, disturbi circolatori gravi o difficoltà respiratorie. Queste condizioni possono causare ipossia tissutale, con rischio di acidosi lattica (vedere di seguito “Avvertenze e precauzioni”),
­ se il paziente presenta disturbi della funzionalità epatica,
­ in caso di abuso di alcol.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Diabufor XR, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.
Rischio di acidosi lattica
Il medicinale Diabufor XR può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, specialmente se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale. Il rischio di acidosi lattica aumenta anche in caso di diabete non compensato, infezioni gravi, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere informazioni più dettagliate di seguito), disturbi della funzionalità epatica e in qualsiasi condizione patologica in cui una parte del corpo non riceva ossigeno sufficiente (ad esempio malattie cardiache acute e gravi).
Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
È necessario interrompere temporaneamente l’assunzione del medicinale Diabufor XR se il paziente presenta una condizione patologica che può comportare disidratazione (perdita significativa di liquidi dall’organismo), come vomito grave, diarrea, febbre, esposizione a temperature elevate o se il paziente assume meno liquidi del solito. È necessario consultare il medico per ulteriori istruzioni.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Diabufor XR e contattare immediatamente il medico o il più vicino ospedale se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi di acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.
I sintomi dell’acidosi lattica comprendono:

• vomito
• dolore addominale
• crampi muscolari
• malessere generale accompagnato da forte stanchezza
• difficoltà respiratorie
• riduzione della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco

L’acidosi lattica è una condizione acuta potenzialmente letale che richiede un trattamento immediato in ospedale.
È necessario contattare immediatamente il medico per ulteriori istruzioni se:

• il paziente presenta una malattia ereditaria genetica che interessa i mitocondri (strutture cellulari produttrici di energia), come la sindrome MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus, dall’inglese mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabete e sordità ereditati per via materna (MIDD, dall’inglese maternal inherited diabetes and deafness).
• dopo l’inizio della terapia con metformina, il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi: convulsioni, peggioramento delle capacità cognitive, difficoltà nel movimento del corpo, sintomi indicativi di danni nervosi (ad esempio dolore o formicolio), emicrania e sordità.

Durante il trattamento con Diabufor XR, il medico controllerà la funzionalità renale e (o) cardiaca del paziente almeno una volta all’anno o più frequentemente se il paziente è anziano e/o presenta un peggioramento della funzionalità renale e/o cardiaca. Nei pazienti di età superiore a 75 anni non si deve iniziare il trattamento con questo medicinale per ridurre il rischio di sviluppare diabete di tipo 2.
Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico importante, non deve assumere Diabufor XR durante l’intervento e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con Diabufor XR.
Talvolta la membrana della compressa può essere visibile nelle feci. Non è necessario preoccuparsi, poiché ciò è normale con questo tipo di compresse.
È necessario seguire le raccomandazioni dietetiche fornite dal medico e assicurarsi che il paziente assuma carboidrati regolarmente durante la giornata.
Non si deve interrompere l’assunzione di questo medicinale senza consultare il medico.

Bambini e adolescenti
Non somministrare il medicinale Diabufor XR ai bambini e agli adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati sufficienti a dimostrare che i potenziali benefici superino i rischi.

Diabufor XR e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Se al paziente viene somministrato per via endovenosa un mezzo di contrasto contenente iodio, ad esempio per un esame radiologico o una tomografia computerizzata, deve interrompere l’assunzione di Diabufor XR prima o al più tardi al momento dell’iniezione. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con Diabufor XR.
Il paziente potrebbe necessitare di controlli più frequenti della glicemia e della funzionalità renale o di un aggiustamento della dose di Diabufor XR da parte del medico. È particolarmente importante informare il medico dei seguenti medicinali:
­ medicinali contenenti alcol, poiché l’alcol può causare acidosi lattica (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”),
­ medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e delle infiammazioni [farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib],
­ alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (inibitori dell’ACE e antagonisti del recettore dell’angiotensina II),
­ medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici, come il furosemide),
­ steroidi, come prednisone, mometasone, beclometasone,
­ medicinali simpaticomimetici, compresa l’epinefrina e la dopamina, utilizzati nel trattamento dell’infarto del miocardio e dell’ipotensione arteriosa. L’epinefrina è anche contenuta in alcuni anestetici locali odontoiatrici,
­ medicinali che possono alterare la concentrazione di Diabufor XR nel sangue, specialmente se il paziente ha una ridotta funzionalità renale (come verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazolo, crizotinib, olaparib).

Diabufor XR e alcol
È necessario evitare l’assunzione eccessiva di alcol durante il trattamento con Diabufor XR, poiché ciò può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un bambino, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non deve essere usato questo medicinale se la paziente è in gravidanza o allatta al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Diabufor XR, quando usato da solo come terapia antidiabetica, non provoca ipoglicemia (sintomi da bassa concentrazione di zucchero nel sangue, come svenimento, confusione mentale e sudorazione eccessiva); pertanto non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tuttavia, è necessario ricordare che questo medicinale, se assunto insieme ad altri medicinali antidiabetici, può causare ipoglicemia; in tal caso è necessario prestare particolare cautela durante la guida di veicoli o l’uso di macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Diabufor XR

Il medico può prescrivere il medicinale Diabufor XR da solo o in associazione con altri medicinali antidiabetici orali o con insulina.
Il medicinale Diabufor XR deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Dose raccomandata
Solitamente il trattamento inizia con una dose di 500 mg di Diabufor XR assunta una volta al giorno. Dopo circa 2 settimane di assunzione del medicinale, il medico può adeguare la dose in base ai livelli di glucosio misurati nel sangue. La dose massima giornaliera di Diabufor XR è di 2000 mg.
Se il paziente ha una ridotta funzionalità renale, il medico può prescrivere una dose inferiore.
Solitamente le compresse devono essere assunte una volta al giorno con il pasto serale.
In alcuni casi, il medico può consigliare di assumere le compresse due volte al giorno. Le compresse devono sempre essere assunte con un pasto.
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da un bicchiere d'acqua; non devono essere masticate.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Diabufor XR
Nel caso in cui si assumano accidentalmente compresse in più, non è il caso di preoccuparsi, ma se dovessero manifestarsi sintomi insoliti, è necessario contattare il medico. In caso di un sovradosaggio significativo, è più probabile che si verifichi acidosi lattica.
I sintomi dell'acidosi lattica sono aspecifici e comprendono vomito, dolore addominale con crampi muscolari, malessere generale con forte stanchezza e difficoltà respiratorie. Altri sintomi possono essere abbassamento della temperatura corporea e rallentamento della frequenza cardiaca.
In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario un immediato ricovero ospedaliero, poiché l'acidosi lattica può portare al coma. È necessario interrompere immediatamente l'assunzione di Diabufor XR e contattare senza indugio il medico o recarsi nel più vicino ospedale.

Dimenticanza di una dose di Diabufor XR
Se il paziente si ricorda della dose dimenticata, deve assumerla non appena possibile con un qualsiasi pasto. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Il medicinale Diabufor XR può molto raramente (in meno di 1 paziente su 10.000) causare un grave effetto indesiderato noto come acidosi lattica (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”). Potrebbero manifestarsi i seguenti sintomi: vomito, dolore addominale, crampi muscolari, malessere generale con forte stanchezza, difficoltà respiratorie, abbassamento della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco. In tal caso bisogna interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Diabufor XR e contattare subito il medico o il più vicino ospedale, poiché l’acidosi lattica può portare al coma.
Il medicinale Diabufor XR può causare alterazioni nei test di funzionalità epatica o epatite, che può provocare ittero (può verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000).
In caso di colorazione gialla degli occhi e (o) della pelle, bisogna contattare immediatamente il medico.
Altri possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla frequenza:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• diarrea, nausea, vomito, dolore addominale o perdita di appetito. Se si manifestano questi effetti indesiderati, non si deve interrompere l’assunzione delle compresse, poiché tali sintomi di solito scompaiono entro circa 2 settimane. Può essere utile assumere le compresse durante il pasto o subito dopo il pasto.

Comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):

• alterazioni del gusto

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000):

• riduzione della concentrazione di vitamina B12 nel sangue
• reazioni cutanee come arrossamento della pelle, prurito e orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Diabufor XR

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone dopo:
EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Diabufor XR
­ La sostanza attiva del medicinale è il cloridrato di metformina. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 500 (corrispondente a 389,94 mg di metformina), 750 (corrispondente a 584,91 mg di metformina) o 1000 (corrispondente a 779,88 mg di metformina) milligrammi di cloridrato di metformina.
­ Gli altri componenti sono: stearato di magnesio, carbossimetilcellulosa sodica, idrossipropilmetilcellulosa (100 000 mPas).
Aspetto del medicinale Diabufor XR e contenuto della confezione
Le compresse da 500 mg sono bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse.
Le compresse da 750 mg sono bianche o quasi bianche, rettangolari, biconvesse.
Le compresse da 1000 mg sono bianche o quasi bianche, ovali, biconvesse.
Diabufor XR è confezionato in blister da 10 compresse; la confezione di cartone contiene 30, 60 o 90 compresse.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa
Importatore
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Polonia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Estonia: Diabufor XR
Polonia: Diabufor XR