Dexametasona Krka: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Dexamethasone Krka, 4 mg, compresse
Dexamethasone Krka, 8 mg, compresse
Dexamethasonum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi fossero uguali ai suoi.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Dexamethasone Krka e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Dexamethasone Krka
Come prendere Dexamethasone Krka
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Dexamethasone Krka
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dexamethasone Krka e a cosa serve

Dexamethasone Krka è un glucocorticosteroide sintetico. I glucocorticosteroidi sono ormoni prodotti dalla corteccia surrenale. Il medicinale in questione possiede proprietà antiinfiammatorie, analgesiche, antiallergiche e immunosoppressive.
Dexamethasone Krka è indicato nel trattamento di malattie reumatologiche e autoimmuni (ad esempio lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, artrite idiopatica giovanile, poliangite nodosa), malattie dell’apparato respiratorio (ad esempio asma bronchiale, crupo), malattie della pelle (ad esempio eritrodermia, pemfigo comune), meningite tubercolare esclusivamente in associazione con terapia antinfettiva, malattie del sangue (ad esempio trombocitopenia idiopatica negli adulti), edema cerebrale, nel trattamento sintomatico del mieloma multiplo, leucemia linfoblastica acuta, malattia di Hodgkin e linfoma non-Hodgkin in combinazione con altri farmaci, trattamento palliativo delle neoplasie, nella profilassi e nel trattamento di nausea e vomito indotti dalla chemioterapia, nonché nella profilassi e nel trattamento del vomito postoperatorio in associazione con farmaci antiemetici.
Dexamethasone Krka, 4 mg, compresse
Il medicinale Dexamethasone Krka è utilizzato nel trattamento del COVID-19 in pazienti adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni e con peso corporeo di almeno 40 kg) con difficoltà respiratorie e che necessitano di ossigenoterapia.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Dexamethasone Krka

Quando non deve essere usato il medicinale Dexamethasone Krka

se il paziente è allergico alla desametasone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
in caso di infezione sistemica (salvo che non sia già in trattamento);
in caso di ulcera gastrica o duodenale;
in prossimità della vaccinazione con vaccino vivo.

Avvertenze e precauzioni
Se il paziente è in trattamento per infezione da COVID-19, non deve interrompere l’assunzione di
qualsiasi altro farmaco steroideo, a meno che il medico non indichi diversamente.
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Dexamethasone Krka, è necessario discuterne con il medico,
il farmacista o l’infermiere:

se in precedenza ha avuto una grave depressione o un disturbo bipolare (disturbo affettivo bipolare); ciò significa che ha avuto depressione prima o durante l’assunzione di farmaci steroidei, come la desametasone;
se in familiari stretti si sono verificate tali malattie.

Problemi di salute mentale possono manifestarsi durante l’assunzione di steroidi, come
Dexamethasone Krka.

Tali disturbi possono essere gravi.
Di solito compaiono entro pochi giorni o settimane dall’inizio del trattamento.
Si verificano più frequentemente con dosi più elevate del farmaco.
La maggior parte di questi problemi scompare riducendo la dose o interrompendo la terapia. Tuttavia, se si manifestano disturbi di questo tipo, potrebbero richiedere un trattamento specifico.

È necessario consultare il medico se durante l’assunzione di questo medicinale si manifestano
sintomi di disturbi della salute mentale. Ciò è particolarmente importante in caso di
depressione o pensieri suicidi. In alcuni casi, problemi di salute mentale si sono verificati
riducendo la dose o interrompendo il trattamento.
È necessario consultare il medico prima di assumere il medicinale in caso di:

malattie renali o epatiche (cirrosi epatica o insufficienza epatica cronica),
feocromocitoma (tumore delle ghiandole surrenali) o sospetto di tale condizione,
ipertensione arteriosa, malattia cardiaca o recente infarto del miocardio (sono stati riportati casi di rottura cardiaca),
diabete o storia familiare di diabete,
osteoporosi (perdita di massa ossea), specialmente nelle donne in post-menopausa,
precedente debolezza muscolare causata da questo o da un altro farmaco steroideo,
glaucoma (aumento eccessivo della pressione intraoculare) o storia familiare di glaucoma o cataratta (opacizzazione del cristallino che porta a riduzione della vista),
miastenia grave (malattia che causa debolezza muscolare),
malattia intestinale o ulcera gastrica,
disturbi psichiatrici o malattia mentale aggravata dall’assunzione di questo tipo di farmaci,
epilessia (malattia caratterizzata da ripetute perdite di coscienza o crisi convulsive),
emicrania,
ipotiroidismo,
infezione da parassiti,
tubercolosi, sepsi o infezione fungina oculare,
malaria cerebrale,
virus dell’herpes (orale o genitale e oculare, a causa del possibile rischio di perforazione della cornea),
asma,
terapia in corso per ostruzione dei vasi sanguigni da trombi (malattia tromboembolica),
ulcera corneale e lesioni corneali.

L’assunzione di questo medicinale può causare una crisi da feocromocitoma, che può essere
mortale. Il feocromocitoma è un tumore raro delle ghiandole surrenali. Una crisi può manifestarsi
con i seguenti sintomi: mal di testa, sudorazione, palpitazioni e ipertensione. In caso di
comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Il trattamento con corticosteroidi può indebolire la capacità dell’organismo di combattere le infezioni. Ciò
può talvolta portare allo sviluppo di infezioni causate da microrganismi che normalmente raramente
causano infezioni (chiamate infezioni opportunistiche). Se durante il trattamento con questo medicinale
si verifica un’infezione, è necessario consultare immediatamente il medico. Ciò è particolarmente importante
in caso di segni di polmonite: tosse, febbre, affanno e dolore al torace. Può anche manifestarsi
una sensazione di disorientamento, specialmente negli anziani. È inoltre necessario informare il medico
in caso di tubercolosi pregressa o di soggiorno in aree dove sono comuni le infezioni da elminti.
Durante l’assunzione di questo medicinale è importante evitare il contatto con persone affette da
varicella, herpes zoster o morbillo. In caso di sospetto contatto con una di queste malattie,
è necessario consultare immediatamente il medico. È inoltre necessario informare il medico
su eventuali infezioni pregresse, come morbillo o varicella, e sulle vaccinazioni effettuate contro
queste malattie.
È necessario rivolgersi al medico se il paziente presenta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
sintomi da sindrome da lisi tumorale, come crampi muscolari, debolezza muscolare, confusione,
disturbi visivi o perdita della vista, e respiro superficiale, in caso di neoplasia ematologica.
Se il paziente manifesta visione offuscata o altri disturbi visivi, deve contattare il medico.
Il trattamento con questo medicinale può causare corioretinopatia, una malattia oculare che provoca
peggioramento dell’acutezza visiva o disturbi della vista. Di solito colpisce un solo occhio.
La terapia con questo medicinale può causare tendinite. In casi estremamente rari può verificarsi
rottura del tendine. Questo rischio aumenta con l’uso concomitante di alcuni antibiotici e in presenza
di problemi renali. È necessario contattare il medico in caso di dolore, rigidità o gonfiore articolare o tendineo.
L’assunzione del medicinale Dexamethasone Krka può portare a una condizione nota come
insufficienza surrenalica. Questa condizione può influire sull’efficacia del farmaco in situazioni di
stress o trauma, intervento chirurgico, parto o malattia, e l’organismo potrebbe non essere in grado
di reagire naturalmente a gravi stress fisici causati da incidenti, operazioni, parto o malattia.
Se durante o dopo il trattamento con Dexamethasone Krka si verifica un incidente, una malattia
o altre circostanze particolari che costituiscono uno stress fisico per l’organismo, quando è necessario
un intervento (anche odontoiatrico) o una vaccinazione (soprattutto con vaccini virali vivi),
è necessario informare il medico curante dell’assunzione di steroidi.
Nel caso di test di soppressione (per rilevare il livello di ormone nel sangue), test allergici cutanei
o esami per rilevare infezioni batteriche, è necessario informare chi esegue i test dell’assunzione
di desametasone, poiché questo può influire sui risultati dei test.
Durante la terapia, il medico potrebbe anche raccomandare di limitare l’assunzione di sale nella dieta
e di assumere potassio come supplemento.
Negli anziani, alcuni effetti indesiderati dell’assunzione di questo medicinale possono essere
più gravi, in particolare riduzione della densità ossea (osteoporosi), ipertensione arteriosa,
riduzione della concentrazione di potassio, diabete, maggiore suscettibilità alle infezioni e assottigliamento della pelle. Il medico dovrà effettuare un monitoraggio attento del paziente in trattamento.
Bambini e adolescenti
Durante il trattamento con questo medicinale nei bambini, è importante che il medico controlli
regolarmente la crescita e lo sviluppo del bambino a brevi intervalli. La desametasone non deve
essere usata abitualmente nei neonati prematuri con insufficienza respiratoria.
Interazioni tra Dexamethasone Krka e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o
recentemente, nonché di quelli che intende assumere.

Farmaci anticoagulanti (ad es. warfarina)
Acido acetilsalicilico o farmaci simili (farmaci antiinfiammatori non steroidei), ad es. indometacina
Farmaci utilizzati nel trattamento del diabete
Farmaci utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa
Farmaci utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache
Diuretici (farmaci diuretici)
Anfotericina B somministrata per iniezione
Fenitoina, carbamazepina, primidone (farmaci utilizzati nel trattamento dell’epilessia)
Rifabutina, rifampicina, isoniazide (antibiotico utilizzato nel trattamento della tubercolosi)
Farmaci che neutralizzano il succo gastrico, specialmente quelli contenenti silicato di magnesio
Barbiturici (farmaci utilizzati per facilitare il sonno e ridurre l’ansia)
Aminoglutetimide (farmaco utilizzato nel trattamento antitumorale)
Carbenoxolone (farmaco utilizzato nel trattamento delle ulcere gastriche)
Efedrina (farmaco utilizzato per restringere i vasi sanguigni nelle infiammazioni delle mucose nasali)
Acetazolamide (farmaco utilizzato nel trattamento del glaucoma e dell’epilessia)
Idrocortisone, cortisone e altri corticosteroidi
Ketoconazolo, itraconazolo (farmaco utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine)
Ritonavir (HIV)
Antibiotici, inclusi eritromicina, fluorochinoloni
Farmaci che migliorano il movimento muscolare nella miastenia (ad es. neostigmina)
Colestiramina (farmaco utilizzato in caso di aumento del colesterolo)
Ormone estrogenico, inclusi contraccettivi orali
Tetracosactide utilizzato nel test di valutazione della funzione del surrene
Sultopride utilizzato come farmaco sedativo
Ciclosporina utilizzata per prevenire il rigetto del trapianto
Talidomide utilizzato, tra l’altro, nel trattamento del mieloma multiplo
Praziquantel utilizzato nel trattamento delle infezioni parassitarie
Vaccinazioni con “vaccini vivi”
Clorochina, idroclorochina, meflochina (farmaci utilizzati nel trattamento della malaria)
Ormone della crescita
Protirelina

È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o
recentemente, compresi quelli senza prescrizione medica. Il paziente potrebbe essere esposto a un rischio
maggiore di effetti indesiderati assumendo desametasone insieme ai seguenti farmaci:

Alcuni farmaci possono aumentare l’effetto del medicinale Dexamethasone Krka e il medico potrebbe decidere di monitorare il paziente se assume questi farmaci (inclusi alcuni farmaci per l’HIV: ritonavir, cobicistat)
Acido acetilsalicilico o farmaci simili (farmaci antiinfiammatori non steroidei), ad es. indometacina
Farmaci utilizzati nel trattamento del diabete
Farmaci utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache
Diuretici (farmaci diuretici)
Anfotericina B somministrata per iniezione
Acetazolamide (farmaco utilizzato nel trattamento del glaucoma e dell’epilessia)
Tetracosactide utilizzato nel test di valutazione della funzione del surrene
Carbenoxolone (farmaco utilizzato nel trattamento delle ulcere gastriche)
Clorochina, idroclorochina, meflochina (farmaci utilizzati nel trattamento della malaria)
Farmaci utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa
Talidomide utilizzato, tra l’altro, nel trattamento del mieloma multiplo
Vaccinazioni con “vaccini vivi”
Farmaci che migliorano il movimento muscolare nella miastenia (ad es. neostigmina)
Antibiotici, inclusi eritromicina, fluorochinoloni

Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Dexamethasone Krka, è necessario leggere i fogli illustrativi
di tutti i medicinali che il paziente assumerà in associazione con Dexamethasone Krka per ottenere
informazioni su tali farmaci. Se si assume talidomide, lenalidomide o pomalidomide, è necessario prestare
particolare attenzione all’esecuzione del test di gravidanza e alla necessità di prevenirla.
Dexamethasone Krka e alimenti, bevande e alcol
La desametasone deve essere assunta durante o dopo i pasti per ridurre l’irritazione del tratto
gastrointestinale. È necessario evitare bevande contenenti alcol o caffeina. Si raccomanda di assumere
pasti piccoli e frequenti e, se prescritto dal medico, l’uso di farmaci che neutralizzano il succo gastrico.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Dexamethasone Krka deve essere usato in gravidanza, e in particolare nel primo trimestre,
solo se, secondo il parere del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
Se la paziente rimane incinta durante il trattamento con Dexamethasone Krka, non deve interrompere
il trattamento, ma deve informare immediatamente il medico della gravidanza.
I corticosteroidi possono passare nel latte materno. Non si può escludere un rischio per i neonati o i lattanti.
La decisione se continuare o interrompere l’allattamento o continuare o interrompere il trattamento
con desametasone deve essere presa considerando i benefici dell’allattamento per il bambino e i benefici
del trattamento con desametasone per la donna.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare veicoli, non utilizzare apparecchi o macchinari né svolgere attività pericolose
se il paziente manifesta effetti indesiderati come disorientamento, allucinazioni, vertigini,
affaticamento, sonnolenza, svenimento o visione offuscata.
Dexamethasone Krka contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente
deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Dexamethasone Krka

Il medicinale Dexamethasone Krka deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. Il medico deciderà per quanto tempo il paziente deve assumere la desametasone. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dexamethasone Krka è disponibile in compresse da 4 mg, 8 mg, 20 mg e 40 mg. Le compresse possono essere divise a metà, consentendo così un dosaggio aggiuntivo di 2 mg e 10 mg e facilitando l’ingestione della compressa.
La desametasone viene generalmente somministrata in dosi da 0,5 mg a 10 mg al giorno, a seconda della malattia trattata. In condizioni patologiche più gravi, potrebbe essere necessario assumere dosi superiori a 10 mg al giorno. Il dosaggio deve essere stabilito in base alla risposta individuale del paziente e alla gravità della malattia. Per ridurre al minimo gli effetti indesiderati, si deve utilizzare la dose più bassa efficace.
Se il medico non ha prescritto diversamente, si raccomandano le seguenti dosi:
Le indicazioni di dosaggio riportate di seguito hanno carattere puramente informativo.
La dose iniziale e la dose giornaliera devono essere sempre stabilite in base alla risposta individuale del paziente e alla gravità della malattia.

Edema cerebrale: dose iniziale e durata del trattamento in base alla causa e alla gravità della malattia; 6-16 mg al giorno (fino a un massimo di 24 mg) per via orale, suddivisi in 3-4 dosi singole.
Asma acuto: adulti: 16 mg al giorno per due giorni; bambini: 0,6 mg per chilogrammo di peso corporeo per uno o due giorni.
Crup: bambini: 0,15-0,6 mg per chilogrammo di peso corporeo in un’unica dose.
Malattie cutanee acute: in base al tipo e alla gravità della malattia, dosi giornaliere comprese tra 8 e 40 mg, e in alcuni casi anche fino a 100 mg, seguite da una graduale riduzione della dose in base alle esigenze cliniche.
Fase attiva delle malattie reumatologiche sistemiche: lupus eritematoso sistemico: 6-16 mg al giorno.
Artrite reumatoide attiva con decorso grave e progressivo: forma distruttiva rapida della malattia: 12-16 mg al giorno; con manifestazioni extra-articolari: 6-12 mg al giorno.
Piastrinopenia idiopatica: 40 mg per 4 giorni in cicli.
Meningite tubercolare: i pazienti con malattia di stadio II o III ricevono trattamento per via endovenosa per quattro settimane (0,4 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno nella prima settimana, 0,3 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno nella seconda settimana, 0,2 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno nella terza settimana e 0,1 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno nella quarta settimana), seguito da trattamento per via orale per quattro settimane, iniziando con una dose di 4 mg al giorno e riducendo la dose di 1 mg ogni settimana; i pazienti con malattia di stadio I ricevono trattamento per via endovenosa per due settimane (0,3 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno nella prima settimana e 0,2 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno nella seconda settimana), seguito da trattamento per via orale per quattro settimane (0,1 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno nella terza settimana di trattamento e 3 mg al giorno nella settimana successiva, riducendo la dose di 1 mg ogni settimana).
Terapia palliativa nelle malattie tumorali: dose iniziale e durata del trattamento in base alla causa e alla gravità della malattia: 3-20 mg al giorno. Nella terapia palliativa possono essere utilizzate anche dosi molto elevate, fino a un massimo di 96 mg. Per un dosaggio ottimale e per ridurre il numero di compresse, è possibile combinare compresse a dosaggio inferiore (4 mg e 8 mg) con compresse a dosaggio superiore (20 mg o 40 mg).
Prevenzione e trattamento dei vomiti indotti da citostatici, chemioterapia emetogena, in associazione con altri farmaci antiemetici: 8-20 mg di desametasone prima della chemioterapia, seguiti da 4-16 mg al giorno nel secondo e terzo giorno di terapia.
Prevenzione e trattamento dei vomiti postoperatori, in associazione con altri farmaci antiemetici: singola dose di 8 mg prima dell’intervento.
Trattamento del mieloma multiplo sintomatico, leucemia linfoblastica acuta, morbo di Hodgkin e linfoma non-Hodgkin, in combinazione con altri farmaci: la dose generalmente utilizzata è di 40 mg o 20 mg una volta al giorno. La dose e la frequenza di somministrazione variano a seconda del regime terapeutico e degli altri farmaci assunti. La somministrazione della desametasone deve avvenire secondo le indicazioni relative al dosaggio della desametasone riportate nel foglio illustrativo dell’altro medicinale assunto, se presenti. In caso contrario, si deve seguire quanto indicato dai protocolli nazionali o internazionali e dalle linee guida di dosaggio. Il medico prescrittore deve valutare attentamente la dose appropriata in ogni singolo caso, tenendo conto delle condizioni del paziente e della sua patologia.

Trattamento a lungo termine
Nei casi di trattamento prolungato di alcune malattie, dopo la terapia iniziale, si deve passare dal glucocorticosteroide desametasone al prednisone o prednisolone, al fine di ridurre l’effetto inibitorio sull’attività del surrene.
Dexamethasone Krka, 4 mg, compresse

Trattamento del COVID-19: negli adulti, la dose raccomandata è di 6 mg una volta al giorno per via orale, per un massimo di 10 giorni. Utilizzo nei giovani: nei giovani (di età pari o superiore a 12 anni e con peso corporeo di almeno 40 kg) si raccomanda l’assunzione orale di 6 mg una volta al giorno per un massimo di 10 giorni.

Uso nei bambini e nei giovani
Durante il trattamento dei bambini con questo medicinale, è importante che il medico controlli attentamente la crescita e lo sviluppo dei bambini a intervalli regolari.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dexamethasone Krka
In caso di ingestione accidentale di un’eccessiva quantità di compresse, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al pronto soccorso più vicino.

Dimenticanza di una dose di Dexamethasone Krka
Se si dimentica di assumere una dose, la si prenda non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, si assuma soltanto una dose singola. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Dexamethasone Krka
Se si deve interrompere il trattamento, seguire le indicazioni del medico. Tali indicazioni possono prevedere una graduale riduzione della dose assunta fino alla sospensione completa della terapia. Gli effetti che possono manifestarsi in seguito a un’interruzione troppo rapida del trattamento comprendono un calo della pressione sanguigna e, in alcuni casi, la ricomparsa della malattia originaria.
Può inoltre verificarsi una sindrome da sospensione dei corticosteroidi, caratterizzata da febbre, dolore muscolare e articolare, rinite (irritazione del naso), perdita di peso, prurito cutaneo e infiammazione oculare (congiuntivite). In caso di sospensione troppo rapida del medicinale e comparsa di alcuni di questi sintomi, rivolgersi immediatamente al medico.

Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
È necessario informare immediatamente il medico in caso di gravi problemi psichici.
Questi possono verificarsi in circa 5 persone su 100 che assumono medicinali come il desametasone. Tali problemi comprendono:

sensazione di depressione, compresi pensieri suicidi,
sensazione di euforia (mania) o instabilità dell'umore,
sensazione di insicurezza, insonnia, difficoltà di pensiero razionale o sensazione di smarrimento e perdita di memoria,
percezione, visione o udito di cose inesistenti; pensieri insoliti o spaventosi che influenzano il comportamento o la sensazione di solitudine.

È necessario informare immediatamente il medico in caso di:

forte dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, marcata debolezza muscolare e affaticamento, pressione sanguigna estremamente bassa, perdita di peso e febbre, poiché potrebbero indicare insufficienza surrenalica,
improvviso dolore addominale, sensibilità, nausea, vomito, febbre e sangue nelle feci, poiché potrebbero essere sintomi di perforazione della parete intestinale, specialmente in caso di malattia intestinale preesistente.

Questo medicinale può peggiorare malattie cardiache preesistenti. In caso di affanno o gonfiore alle caviglie, è necessario contattare immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati includono (frequenza sconosciuta):

Maggiore suscettibilità alle infezioni, comprese infezioni virali e fungine, ad esempio aspergillosi, riattivazione della tubercolosi o altre infezioni, ad esempio infezioni oculari precedentemente diagnosticate.
Ridotta o aumentata conta dei globuli bianchi, alterazioni della coagulazione.
Reazioni allergiche al medicinale, comprese gravi reazioni allergiche potenzialmente letali (che possono manifestarsi con eruzioni cutanee, gonfiore della gola o della lingua e, nei casi gravi, difficoltà respiratorie o vertigini).
Alterazioni della regolazione ormonale dell'organismo, gonfiore e aumento di peso, facies lunare (sindrome cushingoide), alterazione della secrezione endocrina in seguito a stress e traumi, interventi chirurgici, parto o malattia; l'organismo potrebbe non essere in grado di reagire adeguatamente in situazioni di grave stress, come incidenti, interventi chirurgici, parto o malattie; inibizione della crescita nei bambini e negli adolescenti; ciclo mestruale irregolare o assenza del ciclo mestruale (amenorrea); sviluppo di eccessiva peluria (soprattutto nelle donne).
Aumento di peso, bilancio azotato e calcico negativo, aumento dell'appetito, alterazioni dell'equilibrio salino, ritenzione idrica, perdita di potassio che può causare aritmie cardiache, aumento del fabbisogno di farmaci antidiabetici, comparsa di sintomi di diabete latente, aumento dei livelli ematici di colesterolo e trigliceridi (ipercolesterolemia e ipertrigliceridemia).
Forti sbalzi d'umore, la schizofrenia (disturbo psichico) può peggiorare, depressione, insonnia.
Forti mal di testa atipici con disturbi visivi in relazione alla sospensione del medicinale, crisi epilettiche e peggioramento dell'epilessia, vertigini.
Aumento della pressione oculare, gonfiore dell'occhio, assottigliamento dell'epitelio degli strati oculari, peggioramento di infezioni oculari virali, fungine e batteriche preesistenti, aggravamento dei sintomi di ulcera corneale, peggioramento di infezioni oculari preesistenti, esoftalmia, cataratta, disturbi della vista, perdita della vista, visione offuscata.
Insufficienza cardiaca congestizia in pazienti predisposti, rottura del cuore dopo un recente infarto, insufficienza cardiaca.
Ipertensione arteriosa, trombi, formazione di coaguli che possono ostruire i vasi sanguigni, ad esempio nelle gambe o nei polmoni (complicanze tromboemboliche).
Singhiozzo.
Nausea, vomito, disagio gastrico e gonfiore addominale, infiammazione e ulcere nell'esofago, ulcere gastriche che possono rompersi e sanguinare, pancreatite (che può manifestarsi con dolore alla schiena e all'addome), gas intestinali, candidosi esofagea.
Pelle sottile e delicata, segni cutanei atipici, ematomi, arrossamento e infiammazione della pelle, smagliature, visibilità dei capillari, acne, eccessiva sudorazione, eruzioni cutanee, gonfiore, perdita di capelli, accumulo anomalo di grasso, eccessiva peluria corporea, ritenzione idrica, alterazioni pigmentarie, indebolimento dei capillari visibile come emorragia sottocutanea (maggiore fragilità vascolare), irritazione cutanea intorno alla bocca (dermatite periorale).
Riduzione della densità ossea con maggiore rischio di fratture (osteoporosi), necrosi ossea, infiammazioni dei tendini, rottura dei tendini, atrofia muscolare, miopatia, debolezza muscolare, precoce arresto della crescita ossea (prematura chiusura delle epifisi).
Alterazioni della quantità e della mobilità degli spermatozoi, impotenza.
Ridotta reazione ai vaccini e ai test cutanei, lenta guarigione delle ferite, disagio, malessere generale.
Può inoltre verificarsi la sindrome da sospensione dei corticosteroidi, caratterizzata da febbre, dolore muscolare e articolare, infiammazione della mucosa nasale (rinite), perdita di peso, noduli dolorosi e pruriginosi sulla pelle, infiammazione oculare (congiuntivite).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dexamethasone Krka

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e non accessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il numero di lotto è riportato sull’imballaggio dopo la dicitura „Lot”.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare nell’imballaggio originale al fine di proteggere il prodotto dalla luce e dall’umidità.
I medicinali non devono essere eliminati nel sistema fognario né tramite i rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dexamethasone Krka

Il principio attivo è desametasone. Dexamethasone Krka, 4 mg, compresse Ogni compressa contiene 4 mg di desametasone. Dexamethasone Krka, 8 mg, compresse Ogni compressa contiene 8 mg di desametasone.
Altri componenti: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Vedere il punto 2 „Dexamethasone Krka contiene lattosio”.

Aspetto del medicinale Dexamethasone Krka e contenuto della confezione
4 mg: Compresse bianche o quasi bianche, rotonde, con bordi smussati, con una linea di divisione su un lato (spessore: 2,5-3,5 mm; diametro: 5,7-6,3 mm). La compressa può essere divisa in dosi uguali.
8 mg: Compresse bianche o quasi bianche, ovali, con una linea di divisione su un lato (spessore: 3,5-5,5 mm; lunghezza: 8,7-9,3 mm). La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Compresse da 4 mg:
Blister OPA/Alluminio/PVC/Alluminio, contenuto in una scatola di cartone.
Confezioni: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 10x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1 e 100x1 compresse.
Compresse da 8 mg:
Blister OPA/Alluminio/PVC/Alluminio, contenuto in una scatola di cartone.
Confezioni: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1 e 100x1 compresse.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Per informazioni più dettagliate sulle denominazioni del medicinale negli altri Stati membri dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
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02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500