Dasatinib Zentiva

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Dasatinib Zentiva, 20 mg, compresse rivestite
Dasatinib Zentiva, 50 mg, compresse rivestite
Dasatinib Zentiva, 80 mg, compresse rivestite
Dasatinib Zentiva, 100 mg, compresse rivestite
Dasatinib Zentiva, 140 mg, compresse rivestite
dazatynib
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dasatinib Zentiva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dasatinib Zentiva
3. Come prendere Dasatinib Zentiva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dasatinib Zentiva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dasatinib Zentiva e a cosa serve

Dasatinib Zentiva contiene il principio attivo dazatynib. Questo medicinale viene utilizzato nel trattamento della
leucemia mieloide cronica (LMC) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dall’età di 1 anno. La leucemia
è un tumore dei globuli bianchi. I globuli bianchi normalmente aiutano l’organismo a combattere le infezioni. Nelle persone affette da LMC, i globuli bianchi chiamati granulociti si moltiplicano in modo incontrollato. Dasatinib Zentiva inibisce la crescita di queste cellule leucemiche.
Dasatinib Zentiva è inoltre utilizzato nel trattamento della leucemia linfoblastica acuta (LLA)
con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dall’età di 1 anno,
nonché nella forma linfoblastica della crisi blastica della LMC negli adulti nei quali i precedenti trattamenti si sono rivelati inefficaci. Nelle persone affette da leucemia linfoblastica acuta, i globuli bianchi chiamati linfociti si moltiplicano troppo rapidamente e vivono troppo a lungo.
Dasatinib Zentiva inibisce la crescita di queste cellule leucemiche.
In caso di domande riguardo al funzionamento di Dasatinib Zentiva o ai motivi per cui è stato prescritto,
rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima di prendere Dasatinib Zentiva

Quando non assumere il medicinale Dasatinib Zentiva

• se il paziente è allergico al dazatinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Si consiglia di consultare il medico se si sospetta la possibilità di una reazione allergica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Dasatinib Zentiva, è necessario discuterne con il medico
o con il farmacista.

• se si assumono medicinali fluidificanti del sangue o che prevengono la formazione di coaguli (vedere il paragrafo „Dasatinib Zentiva e altri medicinali”),
• se in passato o attualmente sono stati riscontrati al paziente disturbi della funzionalità epatica o cardiaca,
• se durante l’assunzione di Dasatinib Zentiva dovessero manifestarsi difficoltà respiratorie, dolore al petto o tosse: potrebbe trattarsi di un segno di accumulo di liquido nei polmoni o nella cavità pleurica (questi fenomeni possono verificarsi più frequentemente nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni) o di alterazioni dei vasi sanguigni che portano sangue ai polmoni,
• se il paziente ha mai avuto o potrebbe attualmente avere un’infezione da virus dell’epatite B; ciò perché il dazatinib può causare la riattivazione dell’epatite B, che in alcuni casi può portare al decesso. I pazienti verranno attentamente monitorati dal medico per i sintomi di tale infezione prima di iniziare il trattamento,
• se durante l’assunzione di Dasatinib Zentiva dovessero manifestarsi ecchimosi, sanguinamenti, febbre, affaticamento e confusione mentale, è necessario contattare immediatamente il medico. Tali sintomi potrebbero indicare danni ai vasi sanguigni noti come microangiopatia trombotica (TMA).

Il medico curante effettuerà controlli periodici durante il trattamento per valutare
l’efficacia di Dasatinib Zentiva. Durante l’assunzione di questo medicinale
saranno effettuati regolarmente esami del sangue.
Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore a un anno. I dati sull’uso del dazatinib in questa fascia d’età sono limitati. Nei bambini che assumono Dasatinib Zentiva è necessario monitorare attentamente la crescita e lo sviluppo osseo.
Dasatinib Zentiva e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Il dazatinib viene metabolizzato principalmente nel fegato. Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Dasatinib Zentiva se assunti contemporaneamente.
Non assumere i seguenti medicinali insieme a Dasatinib Zentiva:

• chetocanazolo, itraconazolo – medicinali antifungini
• eritromicina, claritromicina, telitromicina – antibiotici
• ritonavir – un medicinale antivirale
• fenitoina, carbamazepina, fenobarbital – medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia
• rifampicina – un medicinale utilizzato nel trattamento della tubercolosi
• famotidina, omeprazolo – medicinali che riducono la secrezione acida gastrica
• erba di San Giovanni – un fitoterapico disponibile senza ricetta, utilizzato nel trattamento della depressione e di altre condizioni (noto anche come Hypericum perforatum)

Non assumere medicinali che neutralizzano l’acidità gastrica (come idrossido di alluminio o idrossido di magnesio) entro 2 ore prima o 2 ore dopo l’assunzione di Dasatinib Zentiva.
Informare il medico se si assumono medicinali che fluidificano il sangue o che prevengono la formazione di coaguli.
Assunzione di Dasatinib Zentiva con cibi e bevande
Non assumere Dasatinib Zentiva insieme a pompelmo o succo di pompelmo.
Gravidanza e allattamento
Le pazienti che sono in gravidanza o che sospettano di esserlo devono informarne il medico. Il medicinale Dasatinib Zentiva non deve essere somministrato alle donne in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Il medico illustrerà i rischi potenziali connessi all’assunzione di Dasatinib Zentiva durante la gravidanza.
Si raccomanda che sia gli uomini che le donne in trattamento con Dasatinib Zentiva utilizzino un metodo contraccettivo efficace.
Informare il medico se si sta allattando al seno. Durante il trattamento con Dasatinib Zentiva non si deve allattare al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In caso di comparsa di effetti indesiderati come vertigini o disturbi della vista, è necessario prestare particolare cautela durante la guida di veicoli e l’uso di macchinari.
Dasatinib Zentiva contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve informarne il medico prima di assumere il medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Dasatinib Zentiva

Dasatinib Zentiva verrà prescritto esclusivamente da un medico esperto nel trattamento delle leucemie. Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista. Il medicinale Dasatinib Zentiva è destinato agli adulti e ai bambini di età pari o superiore a 1 anno.
La dose iniziale raccomandata per i pazienti adulti in fase cronica di LLA Ph+ è di 100 mg assunti per via orale una volta al giorno.
La dose iniziale raccomandata per i pazienti adulti in fase accelerata o in fase di trasformazione blastica di LLA Ph+, oppure con leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia, è di 140 mg assunti per via orale una volta al giorno.
Il dosaggio nei bambini con LLA Ph+ in fase cronica o con ALL Ph+ viene stabilito in base al peso corporeo.
Dasatinib viene somministrato per via orale una volta al giorno sotto forma di compresse o di polvere per sospensione orale. L’uso delle compresse non è raccomandato nei pazienti con peso corporeo inferiore a 10 kg. Nei pazienti con peso corporeo inferiore a 10 kg e in quelli che non sono in grado di deglutire le compresse, deve essere utilizzata la polvere per sospensione orale. Quando si passa da una formulazione all’altra (cioè da compresse a polvere per sospensione orale o viceversa), può essere necessario modificare la dose; in tal caso non si deve passare da una formulazione all’altra senza indicazione medica.
Sulla base del peso corporeo del paziente, degli effetti indesiderati e della risposta al trattamento, il medico stabilirà la formulazione e la dose appropriata. La dose iniziale di Dasatinib Zentiva nei bambini viene calcolata in base al peso corporeo come indicato di seguito:
Peso corporeo (kg) Dose giornaliera (mg)
da 10 a meno di 20 kg 40 mg
da 20 a meno di 30 kg 60 mg
da 30 a meno di 45 kg 70 mg
almeno 45 kg 100 mg
a L’uso delle compresse non è raccomandato nei pazienti con peso corporeo inferiore a 10 kg; in questi pazienti deve essere utilizzata la polvere per sospensione orale.
Non vi sono raccomandazioni relative alla dose di Dasatinib Zentiva nei bambini di età inferiore a 1 anno.
In base alla risposta al trattamento, il medico potrà decidere di aumentare o ridurre la dose, oppure di interrompere temporaneamente la terapia. Per assumere dosi maggiori o minori, potrebbe essere necessario utilizzare una combinazione di compresse con diverse concentrazioni.
Come assumere il medicinale Dasatinib Zentiva
Le compresse devono essere assunte alla stessa ora ogni giorno. Devono essere inghiottite intere. Non devono essere frantumate, tagliate né masticate. Non assumere compresse frantumate.
Se le compresse vengono frantumate, tagliate, masticate o ridotte in polvere, non si può essere certi che il paziente abbia ricevuto la dose corretta. Le compresse di Dasatinib Zentiva possono essere assunte con o senza cibo.
Istruzioni speciali per la manipolazione del medicinale Dasatinib Zentiva
È poco probabile che le compresse di Dasatinib Zentiva vengano danneggiate. Tuttavia, in tal caso, le persone che entrano in contatto con il medicinale Dasatinib Zentiva devono indossare guanti protettivi.
Per quanto tempo assumere il medicinale Dasatinib Zentiva
Il medicinale Dasatinib Zentiva deve essere assunto ogni giorno finché il medico non deciderà di interrompere il trattamento. È importante assicurarsi che Dasatinib Zentiva venga assunto per tutto il tempo raccomandato dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dasatinib Zentiva
Se per errore il paziente assume più compresse di quante ne siano state prescritte, deve immediatamente informare il medico, poiché potrebbe essere necessaria un’assistenza medica.
Dimenticanza di una dose di Dasatinib Zentiva
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’assunzione della compressa. Assumere la dose successiva all’orario previsto.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Tutti i sintomi indicati di seguito possono indicare gravi effetti indesiderati:

• in caso di dolore al petto, difficoltà respiratorie, tosse e perdita di coscienza

• in caso di sanguinamento o ecchimosi inspiegabili, senza trauma precedente

• in caso di presenza di sangue nel vomito, nelle feci o nell’urina, oppure se le feci appaiono di colore nero

• in caso di comparsa di sintomi di infezione, come febbre o brividi intensi

• in caso di febbre, dolore orale o alla gola, formazione di vesciche o distacco della pelle e (o) delle mucose. È necessario informare immediatamente il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra indicati.

Molto comuni effetti indesiderati (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• Infezioni (inclusi infezioni batteriche, virali e micotiche)
• Cuore e polmoni: dispnea
• Disturbi gastrointestinali: diarrea, nausea o vomito
• Pelle, capelli, occhi, sintomi generali: eruzioni cutanee, febbre, gonfiore del viso, delle mani e dei piedi, cefalea, sensazione di affaticamento o debolezza, sanguinamento
• Dolore: dolori muscolari (durante il trattamento o dopo l’interruzione), dolori addominali
• Gli esami di laboratorio possono rivelare: basso numero di piastrine, basso numero di globuli bianchi (neutropenia), anemia, presenza di liquido intorno ai polmoni.

Comuni effetti indesiderati (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• Infezioni: polmonite, infezione da virus dell’herpes (incluso citomegalovirus - CMV), infezioni delle vie respiratorie superiori, grave infezione del sangue o dei tessuti (inclusi casi non molto comuni con esito fatale)
• Cuore e polmoni: palpitazioni, battito cardiaco irregolare, insufficienza cardiaca congestizia, indebolimento del muscolo cardiaco, pressione sanguigna elevata, aumento della pressione sanguigna nei polmoni, tosse
• Disturbi gastrointestinali: alterazioni dell’appetito, alterazioni del gusto, gonfiore o addome ingrossato, colite, stitichezza, pirosi, ulcere orali, aumento del peso corporeo, perdita di peso, gastrite
• Pelle, capelli, occhi, sintomi generali: formicolio, prurito cutaneo, secchezza della pelle, acne, dermatite, acufeni persistenti, perdita di capelli, sudorazione eccessiva, disturbi della vista (inclusa visione offuscata o alterata), secchezza oculare, comparsa di ecchimosi, depressione, insonnia, arrossamento improvviso della pelle, vertigini, lesioni (contusioni), mancanza di appetito, sonnolenza, edemi generalizzati
• Dolore: dolori articolari, debolezza muscolare, dolore al petto, dolori alle mani e ai piedi, brividi, rigidità muscolare e articolare, crampi muscolari
• Gli esami di laboratorio possono rivelare: presenza di liquido intorno al cuore, presenza di liquido nei polmoni, aritmie cardiache, riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia) con febbre, sanguinamento gastrointestinale, elevata concentrazione di acido urico nel sangue.

Non comuni effetti indesiderati (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• Cuore e polmoni: infarto cardiaco (inclusi casi con esito fatale), infiammazione del rivestimento (sacca fibrosa) intorno al cuore, battito cardiaco irregolare, dolore al petto dovuto a insufficiente afflusso di sangue al cuore (angina pectoris), pressione sanguigna bassa, restringimento delle vie respiratorie che può causare difficoltà respiratorie, asma, aumento della pressione sanguigna nelle arterie (vasi sanguigni) dei polmoni
• Disturbi gastrointestinali: pancreatite, malattia da ulcera peptica, esofagite, gonfiore addominale (ascite), rottura della cute del canale anale, difficoltà di deglutizione, colecistite, ostruzione delle vie biliari, reflusso gastroesofageo (condizione in cui acido e altri contenuti gastrici risalgono alla gola)
• Pelle, capelli, occhi, sintomi generali: reazioni allergiche, inclusa formazione di noduli rossi e dolorosi sulla pelle (eritema nodoso), ansia, disorientamento, alterazioni dell’umore, riduzione del desiderio sessuale, svenimento, tremori, infiammazione oculare che provoca arrossamento o dolore, malattia cutanea caratterizzata da comparsa di lesioni eritematose dolorose, rosse e ben delimitate sulla pelle con insorgenza improvvisa di febbre e aumento del numero di globuli bianchi (dermatosi neutrofila), perdita dell’udito, fotofobia, disturbi visivi, aumento della lacrimazione, alterazioni del colore della pelle, infiammazione del tessuto adiposo sottocutaneo, ulcere cutanee, formazione di vesciche sulla

pelle, alterazioni delle unghie, alterazioni dei capelli, alterazioni delle mani e dei piedi, insufficienza renale, minzione frequente, ingrossamento delle mammelle negli uomini, irregolarità mestruali, debolezza generale e malessere, ridotta funzionalità tiroidea, perdita di equilibrio durante la deambulazione, necrosi ossea (malattia caratterizzata da ridotto afflusso di sangue alle ossa, che provoca perdita di massa ossea e morte dell’osso), artrite, gonfiore della pelle in qualsiasi parte del corpo

• Dolore: flebite, che può causare arrossamento, dolore e gonfiore, tendinite
• Cervello: perdita di memoria
• Gli esami di laboratorio possono rivelare: risultati anomali degli esami ematici e possibili alterazioni della funzionalità renale causate dai prodotti di degradazione del tumore (sindrome da lisi tumorale), bassa concentrazione di albumina nel sangue, bassa concentrazione di linfociti (un tipo di globuli bianchi) nel sangue, alto livello di colesterolo nel sangue, linfonodi ingrossati, emorragie cerebrali, anomalie nell’attività elettrica cardiaca, ingrandimento del cuore, epatite, presenza di proteine nell’urina, aumento dell’attività della creatinfosfokinasi (enzima presente principalmente nel cuore, nel cervello e nei muscoli scheletrici), aumento dell’attività della troponina (enzima presente principalmente nel cuore e nei muscoli scheletrici), aumento dell’attività della gamma-glutamiltransferasi (enzima presente principalmente nel fegato), presenza di liquido lattiginoso intorno ai polmoni (chilotorace).

Rari effetti indesiderati (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000):

• Cuore e polmoni: ingrandimento del ventricolo destro del cuore, miocardite, sindrome da ischemia miocardica acuta (sindrome coronarica acuta), arresto cardiaco (arresto dell’emissione di sangue dal cuore), malattia coronarica (del cuore), infiammazione del tessuto che riveste il cuore e i polmoni, trombi sanguigni, trombi nei polmoni
• Disturbi gastrointestinali: perdita di nutrienti essenziali dal tratto gastrointestinale come le proteine, ostruzione intestinale, fistola anale (formazione anomala di un canale tra l’ano e la pelle circostante), alterazione della funzionalità renale, diabete
• Pelle, capelli, occhi, sintomi generali: convulsioni, neurite ottica, che può causare perdita totale o parziale della vista, macchie bluastre sulla pelle, ipertiroidismo, infiammazione della tiroide, atassia (condizione legata alla mancanza di coordinazione muscolare), difficoltà nel camminare, aborto spontaneo, vasculite cutanea, fibrosi cutanea
• Cervello: ictus, comparsa transitoria di disturbi neurologici causati da mancato afflusso di sangue, paralisi del nervo facciale, demenza
• Sistema immunitario: grave reazione allergica
• Sistema muscoloscheletrico e tessuto connettivo: ritardo nella saldatura delle estremità arrotondate delle ossa (epifisi) che formano le articolazioni; rallentamento o ritardo della crescita.

Altri effetti indesiderati osservati di frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Polmonite
• Sanguinamento nello stomaco o nell’intestino, che può portare al decesso
• Riattivazione (ricaduta) dell’infezione da epatite B (infezione del fegato) in pazienti che hanno avuto questa malattia in passato
• Reazione caratterizzata da febbre, formazione di vesciche sulla pelle e ulcere delle mucose
• Malattia renale con sintomi come gonfiore e risultati anomali degli esami di laboratorio, come proteine nell’urina e bassa concentrazione di proteine nel sangue
• Danno ai vasi sanguigni noto come microangiopatia trombotica (TMA), inclusa riduzione del numero di globuli rossi, riduzione del numero di piastrine e formazione di trombi sanguigni. Durante il trattamento, il medico curante verificherà la comparsa di tali effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dasatinib Zentiva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della bottiglia, della blister pack o della confezione dopo la voce „EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dasatinib Zentiva

• La sostanza attiva è il dasatinib. Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg, 50 mg, 80 mg, 100 mg o 140 mg di dasatinib.
• Gli altri componenti sono:
• Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio
• Rivestimento della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa, biossido di titanio (E171), triacetina (vedere punto 2 „Dasatinib Zentiva contiene lattosio e sodio”)

Come si presenta Dasatinib Zentiva e contenuto della confezione
Dasatinib Zentiva 20 mg: la compressa rivestita con film è bianca o quasi bianca, biconvessa,
rotonda, con un diametro di circa 5,6 mm, con l’incisione „D7SB” su un lato e „20” sull’altro lato.
Dasatinib Zentiva 50 mg: la compressa rivestita con film è bianca o quasi bianca, biconvessa,
ovale, con un diametro di circa 6,0 mm, con l’incisione „D7SB” su un lato e „50” sull’altro lato.
Dasatinib Zentiva 80 mg: la compressa rivestita con film è bianca o quasi bianca, biconvessa,
triangolare, con una lunghezza di circa 10,4 mm, con l’incisione „D7SB” su un lato e „80” sull’altro lato.
Dasatinib Zentiva 100 mg: la compressa rivestita con film è bianca o quasi bianca, biconvessa,
ovale, con una lunghezza di circa 15,1 mm e una larghezza di 7,1 mm, con l’incisione „D7SB”
su un lato e „100” sull’altro lato.
Dasatinib Zentiva 140 mg: la compressa rivestita con film è bianca o quasi bianca, biconvessa,
rotonda, con una lunghezza di circa 11,7 mm, con l’incisione „D7SB” su un lato e „140” sull’altro lato.
Dasatinib Zentiva 20 mg e 50 mg è disponibile in confezioni di cartone contenenti:
60 compresse rivestite con film in blister oppure 60 x 1 compressa rivestita con film in blister monodose.
Sono inoltre disponibili in confezioni di cartone contenenti flaconi da 60 compresse rivestite con film.
Dasatinib Zentiva 80 mg, 100 mg o 140 mg è disponibile in confezioni di cartone
contenenti: 30 compresse rivestite con film in blister oppure 30 x 1 compressa rivestita con film in blister monodose. Sono inoltre disponibili in confezioni di cartone contenenti flaconi da
30 compresse rivestite con film.
Non tutte le confezioni sono necessariamente in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Repubblica Ceca.
Produttore:
Synthon Hispania, S.L., Calle Castello 1, Poligono Las Salinas
Sant Boi De Llobregat
08830 Barcellona, Spagna
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Paesi Bassi
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Bulgaria, Estonia, Croazia, Danimarca, Francia, Paesi Bassi, Lituania, Lettonia, Polonia, Portogallo, Repubblica Ceca, Repubblica Slovacca, Romania, Svezia, Ungheria, Regno Unito (Irlanda del Nord), Italia: Dasatinib Zentiva