Dasatinib Viatris: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Dasatinib Viatris, 20 mg, compresse rivestite con film
Dasatinib Viatris, 50 mg, compresse rivestite con film
Dasatinib Viatris, 70 mg, compresse rivestite con film
Dasatinib Viatris, 80 mg, compresse rivestite con film
Dasatinib Viatris, 100 mg, compresse rivestite con film
Dasatinib Viatris, 140 mg, compresse rivestite con film
dazatynib
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in un momento successivo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non cederlo ad altre persone. Potrebbe arrecare loro danno, anche qualora i sintomi fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:
Che cos’è Dasatinib Viatris e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Dasatinib Viatris
Come prendere Dasatinib Viatris
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Dasatinib Viatris
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dasatinib Viatris e a cosa serve

Dasatinib Viatris contiene il principio attivo dazatynib. Questo medicinale viene utilizzato per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (ALL) con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 1 anno. La leucemia è un tumore dei globuli bianchi. Normalmente, i globuli bianchi aiutano l’organismo a combattere le infezioni. Nelle persone affette da leucemia linfoblastica acuta, i globuli bianchi chiamati linfociti si moltiplicano troppo rapidamente e vivono troppo a lungo. Dasatinib Viatris inibisce la crescita di queste cellule leucemiche.
Dasatinib Viatris è inoltre utilizzato per il trattamento della leucemia mieloide cronica (LMC) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 1 anno, nonché per la forma linfoblastica della fase di trasformazione blastica della LMC negli adulti in cui i precedenti trattamenti si sono rivelati inefficaci. Nelle persone affette da LMC, i globuli bianchi chiamati granulociti si moltiplicano in modo incontrollato. Dasatinib Viatris inibisce la crescita di queste cellule leucemiche.
In caso di domande riguardanti l’azione di Dasatinib Viatris o i motivi per cui è stato prescritto, rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Dasatinib Viatris

Quando non deve essere preso il medicinale Dasatinib Viatris

se il paziente è allergico al dasatinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Si consiglia di consultare il medico se si sospetta la possibilità di una reazione allergica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Dasatinib Viatris, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

se si stanno assumendo medicinali che fluidificano il sangue o che prevengono la formazione di coaguli (vedere il paragrafo „Dasatinib Viatris e altri medicinali”)
se in passato o attualmente sono stati riscontrati al paziente disturbi epatici o cardiaci
se durante l’assunzione del medicinale Dasatinib Viatris dovessero manifestarsi difficoltà respiratorie, dolore al petto o tosse: questi sintomi potrebbero indicare un accumulo di liquido nei polmoni o nella cavità pleurica (che si verifica più frequentemente nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni) o essere causati da alterazioni dei vasi sanguigni che portano sangue ai polmoni
se il paziente ha mai avuto o potrebbe attualmente avere un’infezione da virus dell’epatite B; ciò perché il medicinale Dasatinib Viatris può causare una riattivazione dell’epatite B, che in alcuni casi può essere fatale; i pazienti saranno attentamente monitorati dal medico per rilevare sintomi di tale infezione prima di iniziare il trattamento
se durante l’assunzione del medicinale Dasatinib Viatris dovessero manifestarsi ematomi, sanguinamenti, febbre, affaticamento e confusione mentale, è necessario contattare immediatamente il medico. Tali sintomi potrebbero indicare danni ai vasi sanguigni noti come microangiopatia trombotica (TMA).

Il medico curante effettuerà controlli periodici durante il trattamento per valutare se il medicinale Dasatinib Viatris sta producendo l’effetto desiderato. Durante l’assunzione di Dasatinib Viatris saranno inoltre effettuati regolarmente esami del sangue.
Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore a un anno. I dati sull’uso di Dasatinib Viatris in questa fascia d’età sono limitati. Nei bambini che assumono Dasatinib Viatris è necessario monitorare attentamente la crescita ossea e lo sviluppo.
Dasatinib Viatris e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente assunti o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere.
Dasatinib Viatris viene metabolizzato principalmente nel fegato. Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Dasatinib Viatris se assunti contemporaneamente.
Non assumere i seguenti medicinali insieme a Dasatinib Viatris:

ketoconazolo, itraconazolo – medicinali antifungini
eritromicina, claritromicina, telitromicina – antibiotici
ritonavir – un medicinale antivirale
fenitoina, carbamazepina, fenobarbital – medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia
rifampicina – un medicinale utilizzato nel trattamento della tubercolosi
famotidina, omeprazolo – medicinali che riducono la secrezione acida gastrica
erba di San Giovanni – prodotti vegetali senza prescrizione medica utilizzati nel trattamento della depressione e di altre patologie (noti anche come Hypericum perforatum)

Non assumere medicinali che neutralizzano l’acidità gastrica (come idrossido di alluminio o idrossido di magnesio) entro 2 ore prima o 2 ore dopo l’assunzione di Dasatinib Viatris.
Informare il medico se si assumono medicinali che fluidificano il sangue o che prevengono la formazione di coaguli.
Assunzione di Dasatinib Viatris con cibi e bevande
Non assumere Dasatinib Viatris insieme a pompelmo o succo di pompelmo.
Gravidanza e allattamento
Le pazienti che sono in stato di gravidanza o che sospettano di esserlo devono informarne il medico. Il medicinale Dasatinib Viatris non deve essere somministrato alle donne in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Il medico illustrerà i rischi potenziali legati all’assunzione di Dasatinib Viatris durante la gravidanza. Si raccomanda che sia gli uomini che le donne in trattamento con Dasatinib Viatris utilizzino un metodo contraccettivo efficace.
Informare il medico se si sta allattando. Durante il trattamento con Dasatinib Viatris non si deve allattare al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In caso di comparsa di effetti indesiderati come vertigini o disturbi della vista, è necessario prestare particolare cautela durante la guida di veicoli e l’uso di macchinari.
Dasatinib Viatris contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve informarne il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Dasatinib Viatris

Dasatinib Viatris sarà prescritto esclusivamente da un medico esperto nel trattamento delle leucemie. Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Il medicinale Dasatinib Viatris è indicato per adulti e bambini di età pari o superiore a 1 anno.
La dose iniziale raccomandata per i pazienti adulti in fase cronica di LMC è di 100 mg da assumere per via orale una volta al giorno.
La dose iniziale raccomandata per i pazienti adulti in fase accelerata o in fase di trasformazione blastica della LMC, oppure con leucemia linfoblastica acuta Ph+ (positiva al cromosoma Philadelphia), è di 140 mg da assumere per via orale una volta al giorno.
La dose per i bambini con LMC in fase cronica e per quelli con ALL Ph+ è stabilita in base al peso corporeo. Dasatinib viene somministrato per via orale una volta al giorno, sotto forma di compresse o di polvere per sospensione orale. L'uso di dasatinib in forma di compresse non è raccomandato nei pazienti con peso inferiore a 10 kg. Nei pazienti con peso inferiore a 10 kg e in quelli che non sono in grado di deglutire le compresse, si deve utilizzare la polvere per sospensione orale. Quando si cambia forma farmaceutica (cioè da compresse a polvere per sospensione orale o viceversa), può rendersi necessaria una modifica della dose; in tal caso non si deve passare da una forma all’altra senza indicazione medica. Sulla base del peso corporeo del paziente, degli effetti indesiderati e della risposta al trattamento, il medico stabilirà la forma farmaceutica e la dose più appropriata. La dose iniziale di Dasatinib Viatris nei bambini è calcolata in base al peso corporeo, come indicato di seguito:
Peso corporeo (kg) Dose giornaliera (mg)
10 fino a meno di 20 kg 40 mg
20 fino a meno di 30 kg 60 mg
30 fino a meno di 45 kg 70 mg
almeno 45 kg 100 mg
L’uso di compresse non è raccomandato nei pazienti con peso inferiore a 10 kg; in questi pazienti si deve utilizzare la polvere per sospensione orale.
Non sono disponibili raccomandazioni sulla dose di Dasatinib Viatris per bambini di età inferiore a 1 anno.
In base alla risposta al trattamento, il medico potrà decidere di aumentare o ridurre la dose, oppure di interrompere temporaneamente il trattamento. Per somministrare dosi elevate o ridotte, potrebbe essere necessario utilizzare una combinazione di compresse con diverse concentrazioni.
Come assumere il medicinale Dasatinib Viatris
Le compresse devono essere assunte alla stessa ora ogni giorno. Devono essere inghiottite intere. Non devono essere frantumate, tagliate né masticate. Non assumere compresse frantumate o ridotte in polvere.
Se le compresse vengono frantumate, tagliate, masticate o ridotte in polvere, non si può essere certi che il paziente abbia ricevuto la dose corretta. Le compresse di Dasatinib Viatris possono essere assunte sia con cibo che a digiuno.
Istruzioni speciali per la manipolazione di Dasatinib Viatris
È poco probabile che le compresse di Dasatinib Viatris si danneggino. Tuttavia, in caso di rottura, le persone che entrano in contatto con il medicinale Dasatinib Viatris devono indossare guanti di protezione.
Per quanto tempo assumere Dasatinib Viatris
Dasatinib Viatris deve essere assunto ogni giorno finché il medico non deciderà di interrompere il trattamento. È importante assicurarsi che Dasatinib Viatris venga assunto per tutta la durata indicata dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dasatinib Viatris
Se per errore il paziente assume più compresse di quante ne siano state prescritte, deve immediatamente informare il medico, poiché potrebbe essere necessaria assistenza medica.
Dimenticanza di una dose di Dasatinib Viatris
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva all’ora abituale.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.

Tutti i sintomi riportati di seguito possono indicare effetti indesiderati gravi.

in caso di dolore al torace, difficoltà respiratorie, tosse e svenimento
in caso di sanguinamento o ecchimosi inspiegabili, senza trauma precedente
in caso di sangue nei vomiti, nelle feci o nell’urina, o feci di colore nero
in caso di sintomi di infezione come febbre, brividi intensi
in caso di febbre, dolore orale o alla gola, formazione di vesciche o distacco della pelle e/o delle mucose

È necessario informare immediatamente il medico in caso di comparsa dei sintomi sopra elencati.

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)

Infezioni (inclusi infezioni batteriche, virali e fungine)
Cuore e polmoni: dispnea
Disturbi gastrointestinali: diarrea, nausea o vomito
Pelle, capelli, occhi, sintomi generali: eruzioni cutanee, febbre, gonfiore del viso, delle mani e dei piedi, cefalea, sensazione di affaticamento o debolezza, sanguinamento
Dolore: dolori muscolari (durante o dopo il trattamento), dolori addominali
Gli esami di laboratorio possono mostrare: basso numero di piastrine, basso numero di globuli bianchi (neutropenia), anemia, presenza di liquido attorno ai polmoni

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

Infezioni: polmonite, infezione da virus dell’herpes (incluso citomegalovirus - CMV), infezioni delle vie respiratorie superiori, grave infezione ematica o tissutale (inclusi casi non comuni con esito fatale)
Cuore e polmoni: palpitazioni, battito cardiaco irregolare, insufficienza cardiaca congestizia, indebolimento del muscolo cardiaco, ipertensione, aumento della pressione del sangue nei polmoni, tosse
Disturbi gastrointestinali: alterazioni dell’appetito, alterazioni del gusto, distensione o aumento delle dimensioni dell’addome, colite, stitichezza, reflusso gastroesofageo, ulcere orali, aumento del peso corporeo, perdita di peso, gastrite
Pelle, capelli, occhi, sintomi generali: formicolio, prurito cutaneo, secchezza della pelle, acne, dermatite, acufene persistente, perdita dei capelli, sudorazione eccessiva, disturbi della vista (inclusa vista offuscata o alterata), secchezza oculare, ematomi, depressione, insonnia, arrossamento improvviso, capogiri, lesioni (contusioni), mancanza di appetito, sonnolenza, edemi generalizzati
Dolore: dolori articolari, debolezza muscolare, dolore al torace, dolori alle mani e ai piedi, brividi, rigidità muscolare e articolare, crampi muscolari
Gli esami di laboratorio possono mostrare: presenza di liquido attorno al cuore, presenza di liquido nei polmoni, aritmie cardiache, basso numero di globuli bianchi (neutropenia) con febbre, sanguinamento gastrointestinale, livelli elevati di acido urico nel sangue

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

Cuore e polmoni: infarto cardiaco (inclusi casi con esito fatale), pericardite (infiammazione della membrana che circonda il cuore), battito cardiaco irregolare, dolore toracico dovuto a insufficiente apporto di sangue al cuore (angina pectoris), ipotensione, restringimento delle vie aeree che può causare difficoltà respiratorie, asma, aumento della pressione del sangue nei vasi polmonari
Disturbi gastrointestinali: pancreatite, malattia ulcerosa, esofagite, gonfiore addominale, lacerazioni della cute del canale anale, difficoltà di deglutizione, colecistite, ostruzione delle vie biliari, reflusso gastroesofageo (condizione in cui acido e altri contenuti gastrici risalgono nell’esofago)
Pelle, capelli, occhi, sintomi generali: reazioni allergiche, inclusa sensibilità alla pressione, noduli rossi sulla pelle (eritema nodoso), ansia, disorientamento, alterazioni dell’umore, ridotta libido, svenimento, tremori, congiuntivite che causa arrossamento o dolore, malattia cutanea caratterizzata da sensibilità alla pressione, arrossamento, comparsa di macchie eritematose evidenti sulla pelle con insorgenza improvvisa di febbre e aumento dei globuli bianchi (dermatosi neutrofila), perdita dell’udito, fotofobia, disturbi visivi, aumento della lacrimazione, alterazioni del colore della pelle, pannicolite (infiammazione del tessuto adiposo sottocutaneo), ulcere cutanee, formazione di vesciche sulla pelle, alterazioni delle unghie, alterazioni dei capelli, alterazioni delle mani e dei piedi, insufficienza renale, minzione frequente, ingrossamento del seno negli uomini, irregolarità mestruali, debolezza generale e malessere, ridotta funzionalità tiroidea, perdita di equilibrio durante la deambulazione, necrosi ossea (malattia caratterizzata da ridotto afflusso di sangue alle ossa, perdita di massa ossea e morte dell’osso), artrite, gonfiore della pelle in qualsiasi parte del corpo
Dolore: flebite (infiammazione delle vene) che può causare arrossamento, dolore e gonfiore, tendinite
Cervello: perdita di memoria
Gli esami di laboratorio possono mostrare: risultati anomali degli esami ematici e possibili alterazioni della funzionalità renale dovute ai residui di tumore in via di distruzione (sindrome da lisi tumorale), bassi livelli di albumina nel sangue, bassi livelli di linfociti (tipo di globuli bianchi) nel sangue, livelli elevati di colesterolo nel sangue, linfonodi ingrossati, emorragia cerebrale, anomalie dell’attività elettrica cardiaca, ingrandimento del cuore, epatite, proteine nell’urina, aumento dell’attività della creatinfosfochinasi (enzima presente principalmente nel cuore, nel cervello e nei muscoli scheletrici), aumento della troponina (enzima presente principalmente nel cuore e nei muscoli scheletrici), aumento della gamma-glutamiltransferasi (enzima presente principalmente nel fegato), presenza di liquido lattiginoso attorno ai polmoni (chilotorace)

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1.000)

Cuore e polmoni: ingrandimento del ventricolo destro del cuore, miocardite, sindrome coronarica acuta (insieme di sintomi dovuti al blocco del flusso sanguigno al muscolo cardiaco), arresto cardiaco (interruzione dell’efflusso di sangue dal cuore), malattia coronarica (del cuore), pleuropericardite (infiammazione del tessuto che riveste cuore e polmoni), trombosi, embolia polmonare
Disturbi gastrointestinali: perdita di nutrienti essenziali dal tratto gastrointestinale come le proteine, ostruzione intestinale, fistola anale (formazione anomala di un canale tra l’ano e la pelle circostante), alterazioni della funzionalità renale, diabete
Pelle, capelli, occhi, sintomi generali: convulsioni, neurite ottica che può causare perdita totale o parziale della vista, macchie bluastre sulla pelle, ipertiroidismo, tiroidite, atassia (condizione caratterizzata da mancanza di coordinazione muscolare), difficoltà di deambulazione, aborto spontaneo, vasculite cutanea, fibrosi cutanea
Cervello: ictus, episodi transitori di disturbi neurologici dovuti a mancato afflusso di sangue, paralisi del nervo facciale, demenza
Sistema immunitario: grave reazione allergica
Sistema muscoloscheletrico e tessuto connettivo: ritardo nella saldatura delle estremità arrotondate delle ossa che formano le articolazioni (epifisi); rallentamento o ritardo della crescita

Altri effetti indesiderati osservati di frequenza sconosciuta (non possono essere stimati sulla base dei dati disponibili)

Polmonite
Sanguinamento nello stomaco o nell’intestino, che può portare al decesso
Riattivazione (ricaduta) dell’infezione da virus dell’epatite B (infezione epatica) in pazienti precedentemente guariti da questa malattia
Reazione con febbre, vesciche sulla pelle e ulcere delle mucose
Sintomi di malattia renale, inclusi edemi e risultati anomali degli esami di laboratorio, come proteine nell’urina e bassi livelli di proteine nel sangue
Danno ai vasi sanguigni noto come microangiopatia trombotica (TMA), inclusa riduzione del numero di globuli rossi, riduzione del numero di piastrine e formazione di trombi

Durante il trattamento, il medico controllerà la comparsa degli effetti indesiderati sopra indicati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, incluso qualsiasi effetto non menzionato in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dasatinib Viatris

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della bottiglia, sulla confezione blister e sul cartone dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato. Il numero di lotto è riportato sull'etichetta della bottiglia, sulla confezione blister e sul cartone dopo: Lot.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dasatinib Viatris

Il principio attivo è dasatinib. Ogni compressa rivestita contiene 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg o 140 mg di dasatinib.
Altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (tipo 101), cellulosa microcristallina (tipo 102), croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio Rivestimento della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa (15 mPas), biossido di titanio (E171), triacetina (vedere paragrafo 2 "Dasatinib Viatris contiene lattosio e sodio")

Come si presenta Dasatinib Viatris e contenuto della confezione
Dasatinib Viatris, 20 mg: la compressa rivestita è bianca o quasi bianca, biconvessa, rotonda, con un diametro di circa 5,6 mm, con l’incisione "D7SB" su un lato e "20" sull'altro lato.
Dasatinib Viatris, 50 mg: la compressa rivestita è bianca o quasi bianca, biconvessa, ovale, lunga circa 11,0 mm e larga circa 6,0 mm, con l’incisione "D7SB" su un lato e "50" sull'altro lato.
Dasatinib Viatris, 70 mg: la compressa rivestita è bianca o quasi bianca, biconvessa, rotonda, con un diametro di circa 9,1 mm, con l’incisione "D7SB" su un lato e "70" sull'altro lato.
Dasatinib Viatris, 80 mg: la compressa rivestita è bianca o quasi bianca, biconvessa, triangolare, lunga circa 10,4 mm e larga circa 10,6 mm, con l’incisione "D7SB" su un lato e "80" sull'altro lato.
Dasatinib Viatris, 100 mg: la compressa rivestita è bianca o quasi bianca, biconvessa, ovale, lunga circa 15,1 mm e larga circa 7,1 mm, con l’incisione "D7SB" su un lato e "100" sull'altro lato.
Dasatinib Viatris, 140 mg: la compressa rivestita è bianca o quasi bianca, biconvessa, rotonda, con un diametro di circa 11,7 mm, con l’incisione "D7SB" su un lato e "140" sull'altro lato.
Dasatinib Viatris, compresse rivestite da 20 mg, 50 mg o 70 mg, è disponibile in confezioni di cartone contenenti 56 o 60 compresse rivestite in blister e in confezioni di cartone contenenti 56 x 1 o 60 x 1 compresse rivestite in blister monodose. Sono inoltre disponibili in flaconi contenenti 60 compresse rivestite.
Dasatinib Viatris, compresse rivestite da 80 mg, 100 mg o 140 mg, è disponibile in confezioni di cartone contenenti 30 compresse rivestite in blister e 30 x 1 compresse rivestite in blister monodose. Sono inoltre disponibili in flaconi contenenti 30 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlanda
Produttore
Synthon Hispania, S.L.
Calle Castelló 1
Polígono las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Barcelona
Spagna
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
tel. 22 546 64 00