Dasatinib Krka: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Dasatinib Krka, 20 mg, compresse rivestite con film
Dasatinib Krka, 50 mg, compresse rivestite con film
Dasatinib Krka, 70 mg, compresse rivestite con film
Dasatinib Krka, 80 mg, compresse rivestite con film
Dasatinib Krka, 100 mg, compresse rivestite con film
Dasatinib Krka, 140 mg, compresse rivestite con film
dasatinibum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non darlo ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse dal paziente cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Dasatinib Krka e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Dasatinib Krka
Come prendere Dasatinib Krka
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Dasatinib Krka
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dasatinib Krka e a cosa serve

Dasatinib Krka contiene il principio attivo dasatinib. Questo medicinale viene utilizzato per il trattamento della leucemia mieloide cronica (CML, dall’inglese Chronic Myeloid Leukaemia) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 1 anno. La leucemia è un tumore delle cellule bianche del sangue. Normalmente, le cellule bianche aiutano l’organismo a combattere le infezioni. Nelle persone affette da CML, le cellule bianche chiamate granulociti si moltiplicano in modo incontrollato. Dasatinib Krka inibisce la crescita di queste cellule leucemiche.
Dasatinib Krka viene inoltre utilizzato per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (ALL, dall’inglese acute lymphoblastic leukaemia) con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 1 anno, nonché per la forma linfoblastica della fase di trasformazione blastica della CML negli adulti, nei quali i precedenti trattamenti si sono dimostrati inefficaci. Nelle persone affette da leucemia linfoblastica acuta, le cellule bianche chiamate linfociti si moltiplicano troppo rapidamente e vivono troppo a lungo. Dasatinib Krka inibisce la crescita di queste cellule leucemiche.
In caso di domande riguardanti l’azione di Dasatinib Krka o le ragioni per cui è stato prescritto, rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Dasatinib Krka

Quando non usare il medicinale Dasatinib Krka

se il paziente è allergico al dasatinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Se il paziente sospetta di poter essere allergico, deve consultare il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Dasatinib Krka, è necessario discutere con il medico o il farmacista se:

il paziente sta assumendo medicinali che fluidificano il sangue o che prevengono la formazione di coaguli (vedere il paragrafo „Dasatinib Krka e altri medicinali”)
il paziente ha disturbi della funzionalità epatica o cardiaca, o li ha avuti in passato
durante l’assunzione di Dasatinib Krka, compaiono difficoltà respiratorie, dolore al petto o tosse: potrebbe trattarsi di un segno di accumulo di liquido nei polmoni o nella cavità pleurica (più frequente nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni), oppure di alterazioni dei vasi sanguigni che portano sangue ai polmoni
il paziente ha avuto in passato o potrebbe attualmente avere un’infezione da virus dell’epatite B. Ciò perché Dasatinib Krka può causare la riattivazione dell’epatite B, che in alcuni casi può portare alla morte. Prima di iniziare il trattamento, il medico verificherà attentamente se il paziente presenta sintomi di tale infezione.
durante l’assunzione di Dasatinib Krka compaiono ematomi, sanguinamenti, febbre, affaticamento e confusione mentale, è necessario contattare immediatamente il medico. Tali sintomi potrebbero indicare danni ai vasi sanguigni noti come microangiopatia trombotica (TMA, thrombotic microangiopathy).

Il medico controllerà regolarmente le condizioni cliniche del paziente per valutare l’efficacia di Dasatinib Krka. Durante il trattamento con Dasatinib Krka verranno effettuati regolarmente esami del sangue.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore a un anno. I dati sull’uso di Dasatinib Krka in questa fascia di età sono limitati. Nei bambini che assumono Dasatinib Krka, è necessario monitorare attentamente la crescita ossea e lo sviluppo.
Dasatinib Krka e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Dasatinib Krka viene metabolizzato principalmente nel fegato. Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Dasatinib Krka se assunti contemporaneamente.
Non assumere i seguenti medicinali insieme a Dasatinib Krka:

chetocanazolo, itraconazolo – medicinali antifungini
eritromicina, claritromicina, telitromicina – antibiotici
ritonavir – medicinale antivirale
fenitoina, carbamazepina, fenobarbital – medicinali usati nel trattamento dell’epilessia
rifampicina – medicinale usato nel trattamento della tubercolosi
famotidina, omeprazolo – medicinali che bloccano la secrezione di acido gastrico
erba di San Giovanni – preparato a base di erbe disponibile senza ricetta, usato nel trattamento della depressione e di altre condizioni (nota anche come Hypericum perforatum)

Non assumere medicinali che neutralizzano l’acido gastrico (come idrossido di alluminio o idrossido di magnesio) entro 2 ore prima o 2 ore dopo l’assunzione di Dasatinib Krka.
Informare il medico se il paziente sta assumendo medicinali che fluidificano il sangue o prevengono la formazione di coaguli.
Assunzione di Dasatinib Krka con cibi e bevande
Non assumere Dasatinib Krka insieme a pompelmo o succo di pompelmo.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sospetta di esserlo, deve informare immediatamente il medico. Dasatinib Krka non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Il medico discuterà con la paziente i possibili rischi legati all’assunzione di Dasatinib Krka durante la gravidanza.
Si raccomanda che sia gli uomini che le donne utilizzino un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Dasatinib Krka.
Informare il medico se si sta allattando al seno. Durante il trattamento con Dasatinib Krka, l’allattamento al seno non deve essere praticato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se il paziente manifesta effetti indesiderati come vertigini o vista offuscata, deve prestare particolare cautela nella guida di veicoli e nell’uso di macchinari.
Dasatinib Krka contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, è necessario informare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Dasatinib Krka

Dasatinib Krka deve essere prescritto esclusivamente da un medico esperto nel trattamento delle leucemie.
Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come indicato dal medico. In caso di dubbi, rivolgersi
al medico o al farmacista. Il medicinale Dasatinib Krka è destinato all'uso negli adulti e nei bambini di età superiore a 1 anno.
La dose iniziale raccomandata negli adulti affetti da LMC in fase cronica è di 100 mg una volta al giorno.
La dose iniziale raccomandata negli adulti affetti da LMC in fase accelerata o in fase di trasformazione blastica, o da leucemia linfoblastica acuta Ph+ è di 140 mg una volta al giorno.
Il dosaggio nei bambini affetti da LMC in fase cronica e da ALL Ph+ è stabilito in base al peso corporeo. Dasatinib viene somministrato per via orale una volta al giorno sotto forma di compresse o di polvere per sospensione orale. Non si raccomanda l'uso di dasatinib in compresse nei pazienti con peso inferiore a 10 kg. Nei pazienti con peso inferiore a 10 kg e in quelli che non sono in grado di deglutire le compresse, deve essere utilizzata la polvere per sospensione orale. Quando si passa da una formulazione all'altra (cioè da compresse a polvere per sospensione orale o viceversa), può rendersi necessario un aggiustamento della dose; in tali casi non si deve pertanto passare da una formulazione all'altra senza indicazione medica. Sulla base del peso corporeo del paziente, degli effetti indesiderati e della risposta al trattamento, il medico stabilirà la formulazione e la dose più appropriate. La dose iniziale di Dasatinib Krka nei bambini è calcolata in base al peso corporeo, come indicato di seguito:
Peso corporeo (kg) Dose giornaliera (mg)
10 fino a meno di 20 kg 40 mg
20 fino a meno di 30 kg 60 mg
30 fino a meno di 45 kg 70 mg
almeno 45 kg 100 mg
Non vi sono raccomandazioni relative alla dose di Dasatinib Krka nei bambini di età inferiore a 1 anno.
In base alla risposta del paziente al trattamento, il medico potrà decidere di aumentare o ridurre la dose o di interrompere temporaneamente la terapia. Per assumere dosi superiori o inferiori, potrebbe essere necessario utilizzare una combinazione di compresse con diversa concentrazione.
Come prendere il medicinale Dasatinib Krka
Le compresse devono essere assunte alla stessa ora ogni giorno. Devono essere inghiottite intere. Non devono essere frantumate, tagliate né masticate. Non assumere compresse frantumate. Se le compresse vengono frantumate, tagliate, masticate o ridotte in polvere, non si può essere certi che il paziente abbia ricevuto la dose corretta. Le compresse di Dasatinib Krka possono essere assunte con o senza cibo.
Istruzioni particolari per la manipolazione del medicinale Dasatinib Krka
È poco probabile che le compresse di Dasatinib Krka si danneggino. Tuttavia, se ciò dovesse accadere, le persone diverse dal paziente che entrano in contatto con il medicinale Dasatinib Krka devono indossare guanti protettivi.
Per quanto tempo assumere il medicinale Dasatinib Krka
Dasatinib Krka deve essere assunto ogni giorno finché il medico non deciderà di interrompere il trattamento. È necessario assicurarsi di assumere Dasatinib Krka per il periodo prescritto dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dasatinib Krka
Se il paziente assume accidentalmente un numero di compresse superiore a quello indicato, deve immediatamente informare il medico, poiché potrebbe essere necessaria assistenza medica.
Salto di una dose di Dasatinib Krka
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata. Assumere la dose successiva all'ora solita.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.

Tutti i sintomi elencati di seguito possono indicare gravi effetti indesiderati:

dolore al torace, difficoltà respiratorie, tosse e perdita di coscienza
sanguinamento o formazione di ematomi inaspettati senza trauma precedente
presenza di sangue nel vomito, nelle feci o nell'urina, o feci di colore nero (melena)
segni di infezione, come febbre o brividi intensi
febbre, dolore orale o alla gola, comparsa di vesciche o desquamazione della pelle e (o) delle mucose

In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, occorre contattare immediatamente il medico.

Effetti indesiderati molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)

Infezioni (inclusi infezioni batteriche, virali e micotiche)
Cuore e polmoni: dispnea
Disturbi gastrointestinali: diarrea, nausea o vomito
Pelle, capelli, occhi, sintomi generali: eruzioni cutanee, febbre, gonfiore del viso, delle mani e dei piedi, cefalea, sensazione di affaticamento o debolezza, sanguinamento
Dolore: dolori muscolari (durante il trattamento o dopo l’interruzione), dolore addominale
Gli esami di laboratorio possono rivelare: ridotto numero di piastrine, ridotto numero di globuli bianchi (neutropenia), anemia, presenza di liquido attorno ai polmoni

Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi in non più di 1 persona su 10)

Infezioni: polmonite, infezione da virus dell’herpes (incluso citomegalovirus - CMV), infezioni delle vie respiratorie superiori, grave infezione ematica o tissutale (inclusi casi non troppo frequenti con esito fatale)
Cuore e polmoni: palpitazioni, battito cardiaco irregolare, insufficienza cardiaca congestizia, debolezza del muscolo cardiaco, pressione sanguigna elevata, aumento della pressione sanguigna nei polmoni, tosse
Disturbi gastrointestinali: disturbi dell’appetito, alterazioni del gusto, gonfiore o distensione addominale, colite, stitichezza, reflusso gastroesofageo, ulcere orali, aumento o diminuzione del peso corporeo, gastrite
Pelle, capelli, occhi, sintomi generali: formicolio, prurito cutaneo, secchezza cutanea, acne, dermatite, acufene persistente, perdita dei capelli, sudorazione eccessiva, disturbi della vista (inclusa vista offuscata o alterata), secchezza oculare, comparsa di ematomi, depressione, insonnia, arrossamento improvviso della pelle, vertigini, lesioni (contusioni), mancanza di appetito, sonnolenza, edema generalizzato
Dolore: dolore articolare, debolezza muscolare, dolore al torace, dolore alle mani e ai piedi, brividi, rigidità muscolare e articolare, crampi muscolari
Gli esami di laboratorio possono rivelare: presenza di liquido attorno al cuore, presenza di liquido nei polmoni, aritmie cardiache, febbre neutropenica, sanguinamento gastrointestinale, elevati livelli ematici di acido urico

Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi in non più di 1 persona su 100)

Cuore e polmoni: infarto cardiaco (inclusi casi con esito fatale), pericardite (infiammazione della membrana che circonda il cuore), attività cardiaca irregolare, dolore toracico dovuto a insufficiente apporto di sangue al cuore (angina pectoris), pressione sanguigna bassa, restringimento delle vie aeree che può causare difficoltà respiratorie, asma, aumento della pressione sanguigna nelle arterie polmonari
Disturbi gastrointestinali: pancreatite, malattia ulcerosa, esofagite, gonfiore addominale, ragadi anali, difficoltà di deglutizione, colecistite, ostruzione delle vie biliari, reflusso gastroesofageo (condizione in cui acido e altri contenuti gastrici risalgono nell’esofago)
Pelle, capelli, occhi, sintomi generali: reazioni allergiche, inclusa comparsa di noduli rossi e dolorosi sulla pelle (eritema nodoso), ansia, disorientamento, alterazioni dell’umore, riduzione del desiderio sessuale, perdita di coscienza, tremori, infiammazione oculare con arrossamento o dolore, malattia cutanea caratterizzata da placche rosse, dolorose e ben delimitate, con comparsa improvvisa di febbre e aumento dei globuli bianchi (dermatosi neutrofila), perdita dell’udito, fotofobia, disturbi visivi, aumento della lacrimazione, alterazioni del colorito cutaneo, infiammazione del tessuto adiposo sottocutaneo, ulcere cutanee, comparsa di vesciche sulla pelle, alterazioni delle unghie, alterazioni dei capelli, alterazioni delle mani e dei piedi, insufficienza renale, minzione frequente, ingrossamento del seno negli uomini, irregolarità mestruali, debolezza e malessere generali, ridotta funzionalità tiroidea, perdita di equilibrio durante la deambulazione, necrosi ossea (malattia caratterizzata da ridotto afflusso di sangue all’osso, con conseguente perdita di massa ossea e morte del tessuto osseo), artrite, edema cutaneo in qualsiasi parte del corpo
Dolore: flebite che può causare arrossamento, dolore e gonfiore, tendinite
Cervello: perdita di memoria
Gli esami di laboratorio possono rivelare: risultati anomali degli esami ematici e possibili alterazioni della funzionalità renale dovute ai prodotti di lisi tumorale (sindrome da lisi tumorale), bassi livelli ematici di albumina, ridotto numero di linfociti (un tipo di globuli bianchi), elevati livelli ematici di colesterolo, edema dei linfonodi, emorragie cerebrali, attività elettrica cardiaca irregolare, ingrossamento del muscolo cardiaco, epatite, presenza di proteine nell’urina, aumento dell’attività della creatinfosfochinasi (enzima presente principalmente nel cuore, cervello e muscoli scheletrici), aumento dei livelli di troponina (enzima presente principalmente nel cuore e nei muscoli scheletrici), aumento dell’attività della gamma-glutamiltransferasi (enzima presente principalmente nel fegato), presenza di liquido lattiginoso attorno ai polmoni (chilotorace)

Effetti indesiderati rari (possono manifestarsi in non più di 1 persona su 1000)

Cuore e polmoni: ingrandimento del ventricolo destro, miocardite, sindrome da ostruzione del flusso sanguigno al muscolo cardiaco (sindrome coronarica acuta), arresto cardiaco (interruzione dell’emissione di sangue dal cuore), malattia coronarica, pleuropericardite (infiammazione del tessuto che riveste cuore e polmoni), trombosi, embolia polmonare
Disturbi gastrointestinali: perdita di sostanze nutritive essenziali dal tratto gastrointestinale (ad es. proteine), ostruzione intestinale, fistola anale (formazione anomala di un canale tra l’ano e la pelle circostante), alterazioni della funzionalità renale, diabete
Pelle, capelli, occhi, sintomi generali: convulsioni, neurite ottica (che può causare perdita totale o parziale della vista), macchie cutanee bluastre, ipertiroidismo, tiroideite, atassia (condizione caratterizzata da mancanza di coordinazione muscolare), difficoltà di deambulazione, aborto spontaneo, vasculite cutanea, fibrosi cutanea
Cervello: ictus, episodi transitori di disturbi neurologici causati da mancato afflusso di sangue, paralisi facciale, demenza
Sistema immunitario: grave reazione allergica
Sistema muscolo-scheletrico e tessuto connettivo: ritardo nella saldatura delle estremità arrotondate delle ossa che formano le articolazioni (epifisi); rallentamento o ritardo della crescita

Altri effetti indesiderati osservati con frequenza sconosciuta (non possono essere stimati sulla base dei dati disponibili)

Polmonite
Sanguinamento gastrico o intestinale, che può portare al decesso
Riattivazione dell’infezione da virus dell’epatite B (infezione epatica) in pazienti precedentemente infettati
Reazione caratterizzata da febbre, comparsa di vesciche sulla pelle e ulcere delle mucose
Malattia renale con sintomi quali gonfiore e risultati anomali degli esami di laboratorio, come proteine nell’urina e bassi livelli ematici di proteine
Danno vascolare noto come microangiopatia trombotica (TMA, thrombotic microangiopathy), inclusa riduzione del numero di globuli rossi, riduzione del numero di piastrine e formazione di trombi

Durante il trattamento, il medico verificherà la comparsa di eventuali effetti indesiderati sopra elencati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dasatinib Krka

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione
con la dicitura Scadenza (EXP). La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà
a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dasatinib Krka

La sostanza attiva è il dasatinib. Ogni compressa rivestita contiene 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg o 140 mg di dasatinib.
Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato (200), cellulosa microcristallina (tipo 101 e 102), croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa (PM 80.000), stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa (15 mPas), biossido di titanio (E 171), triacetina. Vedere punto 2 „Il medicinale Dasatinib Krka contiene lattosio e sodio”.

Come si presenta Dasatinib Krka e contenuto della confezione
Dasatinib Krka, 20 mg: compressa rivestita rotonda, biconvessa, bianca o quasi bianca, di circa 5,6 mm di diametro, con l’incisione „D7SB” su un lato e „20” sull’altro lato.
Dasatinib Krka, 50 mg: compressa rivestita ovale, biconvessa, bianca o quasi bianca, di circa 11,0 mm di lunghezza e 6,0 mm di larghezza, con l’incisione „D7SB” su un lato e „50” sull’altro lato.
Dasatinib Krka, 70 mg: compressa rivestita rotonda, biconvessa, bianca o quasi bianca, di circa 9,1 mm di diametro, con l’incisione „D7SB” su un lato e „70” sull’altro lato.
Dasatinib Krka, 80 mg: compressa rivestita triangolare, biconvessa, bianca o quasi bianca, di circa 10,4 mm di lunghezza e 10,6 mm di larghezza, con l’incisione „D7SB” su un lato e „80” sull’altro lato.
Dasatinib Krka, 100 mg: compressa rivestita ovale, biconvessa, bianca o quasi bianca, di circa 15,1 mm di lunghezza e 7,1 mm di larghezza, con l’incisione „D7SB” su un lato e „100” sull’altro lato.
Dasatinib Krka, 140 mg: compressa rivestita rotonda, biconvessa, bianca o quasi bianca, di circa 11,7 mm di diametro, con l’incisione „D7SB” su un lato e „140” sull’altro lato.
Il medicinale Dasatinib Krka è disponibile in tutte le concentrazioni in confezioni contenenti:

30 o 60 compresse rivestite in blister non perforati.

Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore
Synthon Hispania, S.L.
Calle Castelló 1, Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat, Barcellona
Spagna
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Paesi Bassi
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia
KRKA-FARMA d.o.o.
V. Holjevca 20/E
10450 Jastrebarsko
Croazia
Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Krka Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsavia
telefono: + 48 22 573 75 00