Daruph

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Daruph, 16 mg, compresse rivestite con film
Daruph, 40 mg, compresse rivestite con film
Daruph, 55 mg, compresse rivestite con film
Daruph, 63 mg, compresse rivestite con film
Daruph, 79 mg, compresse rivestite con film
Daruph, 111 mg, compresse rivestite con film
Dasatinibum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere a qualcun altro.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Daruph e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Daruph
3. Come prendere Daruph
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Daruph
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Daruph e a cosa serve

Daruph contiene il principio attivo dasatinib. Questo medicinale viene utilizzato per il trattamento della leucemia mieloide cronica (LMC) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 1 anno. La leucemia è un tumore dei globuli bianchi. Normalmente, i globuli bianchi aiutano l’organismo a combattere le infezioni. Nelle persone affette da LMC, i globuli bianchi chiamati granulociti si moltiplicano in modo incontrollato. Daruph inibisce la crescita di queste cellule leucemiche.
Daruph viene inoltre utilizzato per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (LLA) con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 1 anno, nonché per la forma linfoblastica della crisi blastica della LMC negli adulti in cui i precedenti trattamenti si sono rivelati inefficaci. Nelle persone affette da leucemia linfoblastica acuta, i globuli bianchi chiamati linfociti si moltiplicano troppo rapidamente e vivono troppo a lungo. Daruph inibisce la crescita di queste cellule leucemiche.
Se ha dubbi riguardo all’azione di Daruph o al motivo per cui le è stato prescritto, si rivolga al medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Daruph

Quando non assumere il medicinale Daruph

• se il paziente è allergico al dazatinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Si consiglia di consultare il medico se si sospetta la possibilità di una reazione allergica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Daruph, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• se si stanno assumendo farmaci anticoagulanti o antitrombotici (vedere il punto „Daruph e altri medicinali”).
• se in passato o attualmente sono stati riscontrati al paziente disturbi della funzionalità epatica o cardiaca.
• se durante l’assunzione del medicinale Daruph dovessero manifestarsi difficoltà respiratorie, dolore al torace o tosse: potrebbe trattarsi di un segno di accumulo di liquido nei polmoni o nella cavità pleurica (questi fenomeni possono verificarsi più frequentemente nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni) oppure di alterazioni dei vasi sanguigni che irrora-no i polmoni.
• se il paziente ha avuto in passato o potrebbe attualmente essere affetto da infezione da virus dell’epatite B; ciò perché il dazatinib può causare la riattivazione dell’epatite B virale, che in alcuni casi può portare al decesso. I pazienti verranno attentamente monitorati dal medico per rilevare sintomi di tale infezione prima dell’inizio del trattamento.
• se durante l’assunzione del medicinale Daruph dovessero manifestarsi ematomi, emorragie, febbre, affaticamento e confusione mentale, è necessario contattare il medico. Tali sintomi potrebbero indicare danni ai vasi sanguigni noti come microangiopatia trombotica (TMA, dall’inglese thrombotic microangiopathy).
• se al paziente è stato diagnosticato dal medico una ridotta acidità gastrica (acloridria/ipocloridria). Il dosaggio del medicinale Daruph può essere adattato. Il medico curante effettuerà controlli periodici sullo stato di salute del paziente durante il trattamento, al fine di valutare l’efficacia del medicinale Daruph. Durante l’assunzione di Daruph verranno effettuati regolarmente esami del sangue.

Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore a un anno. I dati relativi all’uso del dazatinib in questa fascia d’età sono limitati. Nei bambini che assumono Daruph è necessario monitorare attentamente la crescita e lo sviluppo osseo.
Daruph e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
Il dazatinib viene metabolizzato principalmente nel fegato. Alcuni farmaci possono influenzare l’effetto di Daruph se assunti contemporaneamente.
Non assumere i seguenti medicinali insieme al medicinale Daruph:

• Ketoconazolo, itraconazolo – sono farmaci antimicotici.
• Eritromicina, claritromicina, telitromicina – sono antibiotici.
• Ritonavir – è un farmaco antivirale.
• Fenitoina, carbamazepina, fenobarbital – sono farmaci utilizzati nel trattamento dell’epilessia.
• Rifampicina – è un farmaco utilizzato nel trattamento della tubercolosi.
• Erba di San Giovanni – un prodotto a base di erbe disponibile senza prescrizione, utilizzato nel trattamento della depressione e di altre patologie (noto anche come Hypericum perforatum).

Non assumere farmaci che neutralizzano l’acidità gastrica (come l’idrossido di alluminio o l’idrossido di magnesio) entro 2 ore prima o 2 ore dopo l’assunzione del medicinale Daruph.
Nel caso di assunzione di farmaci che riducono la secrezione acida gastrica, come l’omeprazolo, per ottenere i migliori risultati, tale farmaco dovrebbe essere assunto 2 ore dopo l’assunzione di Daruph.
Informare il medico se si assumono farmaci che fluidificano il sangue o che prevengono la formazione di coaguli.
Assunzione di Daruph con i pasti e con le bevande
Non assumere il medicinale Daruph insieme al pompelmo o al succo di pompelmo.
Gravidanza e allattamento
Le pazienti in stato di gravidanza o che sospettano di essere incinte devono informarne il medico. Il medicinale Daruph non deve essere somministrato alle donne in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Il medico illustrerà i rischi potenziali associati all’assunzione di Daruph durante la gravidanza.
Si raccomanda che sia gli uomini che le donne in trattamento con Daruph utilizzino un metodo contraccettivo efficace.
Informare il medico se si sta allattando al seno. Durante l’assunzione del medicinale Daruph non si deve allattare al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
In caso di comparsa di effetti indesiderati come vertigini o disturbi della vista, è necessario prestare particolare cautela nella guida di veicoli e nell’utilizzo di macchinari.
Il medicinale Daruph contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve informarne il medico prima di assumere il medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Daruph

Non sostituire l’assunzione del medicinale Daruph in forma di compresse con altre compresse contenenti
dazatinib senza consultare prima il medico. La forza delle compresse di Daruph è diversa rispetto ad altri medicinali
contenenti dazatinib.
Daruph viene prescritto esclusivamente da un medico esperto nel trattamento delle leucemie.
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista. Il medicinale Daruph è indicato per adulti e bambini di età pari o superiore a 1 anno.
La dose iniziale raccomandata per pazienti adulti con LMC in fase cronica è di 79 mg una volta al giorno.
La dose iniziale raccomandata per pazienti adulti con LMC in fase di accelerazione o in fase di trasformazione blastica,
oppure con leucemia linfoblastica acuta Philadelphia positiva (Ph+ ALL), è di 111 mg da assumere una volta al giorno.
La posologia nei bambini con LMC in fase cronica o con Ph+ ALL è stabilita in base al peso corporeo.
Il dazatinib viene somministrato per via orale una volta al giorno, sotto forma di compresse rivestite o di polvere per sospensione orale.
Non è raccomandato l’uso delle compresse rivestite di Daruph in pazienti con peso inferiore a 10 kg. Nei pazienti con peso inferiore a 10 kg
e in coloro che non sono in grado di deglutire le compresse, si deve utilizzare la polvere per sospensione orale. Quando si passa da una formulazione all’altra
(cioè da compresse a polvere per sospensione orale o viceversa), può essere necessario modificare la dose; pertanto, non si deve passare da una formulazione all’altra senza consultare il medico. Sulla base del peso corporeo del paziente, degli effetti indesiderati e della risposta al trattamento, il medico stabilirà la formulazione e la dose più appropriata. La dose iniziale di Daruph nei bambini è calcolata in base al peso corporeo, come indicato di seguito:

Non vi sono raccomandazioni per la dose di Daruph nei bambini di età inferiore a 1 anno.
In base alla risposta al trattamento, il medico può decidere di aumentare o ridurre la dose, oppure di interrompere temporaneamente il trattamento. Per assumere dosi maggiori o minori, potrebbe essere necessario utilizzare una combinazione di compresse con diversa forza.
Come assumere il medicinale Daruph
Le compresse devono essere assunte alla stessa ora ogni giorno. Le compresse devono essere inghiottite intere.
Non devono essere frantumate, divise né masticate. Non assumere compresse frantumate.
Se le compresse vengono frantumate, divise, masticate o ridotte in polvere, non vi è la certezza che il paziente riceva la dose appropriata. Le compresse di Daruph possono essere assunte sia con il cibo sia a digiuno.
Istruzioni particolari per la manipolazione di Daruph
È poco probabile che le compresse di Daruph risultino danneggiate. Tuttavia, in tal caso, le persone che entrano in contatto con il medicinale Daruph devono utilizzare guanti protettivi.
Per quanto tempo assumere il medicinale Daruph
Il medicinale Daruph deve essere assunto ogni giorno finché il medico non deciderà di interrompere il trattamento. È necessario assicurarsi che Daruph venga assunto per il periodo raccomandato dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Daruph
Se per errore il paziente assume più compresse di quante siano state prescritte, deve immediatamente informare il medico poiché potrebbe essere necessaria assistenza medica.
Se si dimentica di assumere Daruph
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata. Assumere la dose successiva all'ora abituale.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
I sintomi riportati di seguito possono indicare effetti indesiderati gravi:

• in caso di dolore al petto, difficoltà respiratorie, tosse e capogiri.
• in caso di sanguinamento o lividi inspiegabili, senza trauma pregresso.
• in caso di sangue nei vomiti, nelle feci o nelle urine, oppure se le feci sono di colore nero.
• in caso di sintomi di infezione come febbre e brividi intensi.
• in caso di febbre, dolore orale o alla gola, comparsa di vesciche o distacco della pelle e (o) delle mucose. È necessario informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati.

Molto comuni effetti indesiderati (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• Infezioni (inclusi infezioni batteriche, virali e fungine).
• Cuore e polmoni: dispnea.
• Disturbi gastrointestinali: diarrea, nausea o vomito.
• Pelle, capelli, occhi, sintomi generali: eruzioni cutanee, febbre, gonfiore del viso, delle mani e dei piedi, mal di testa, sensazione di affaticamento o debolezza, sanguinamento.
• Dolore: dolori muscolari (durante il trattamento o dopo la sua interruzione), dolori addominali.
• Gli esami di laboratorio possono rivelare: basso numero di piastrine, basso numero di globuli bianchi (neutropenia), anemia, presenza di liquido attorno ai polmoni.

Comuni effetti indesiderati (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• Infezioni: polmonite, infezione da virus dell’herpes (incluso citomegalovirus - CMV), infezioni delle vie respiratorie superiori, grave infezione del sangue o dei tessuti (inclusi casi non molto comuni con esito fatale).
• Cuore e polmoni: palpitazioni, battito cardiaco irregolare, insufficienza cardiaca congestizia, indebolimento del muscolo cardiaco, pressione sanguigna alta, aumento della pressione sanguigna nei polmoni, tosse.
• Disturbi gastrointestinali: disturbi dell’appetito, alterazioni del gusto, addome gonfio o ingrossato, colite, stitichezza, reflusso acido, ulcere orali, aumento di peso, perdita di peso, gastrite.
• Pelle, capelli, occhi, sintomi generali: formicolio, prurito cutaneo, secchezza della pelle, acne, dermatite, acufene persistente, perdita dei capelli, sudorazione eccessiva, disturbi della vista (inclusa visione offuscata o alterata), secchezza oculare, comparsa di lividi, depressione, insonnia, arrossamento improvviso della pelle, vertigini, lesioni (contusioni), mancanza di appetito, sonnolenza, gonfiori generalizzati.
• Dolore: dolori articolari, debolezza muscolare, dolore al petto, dolori alle mani e ai piedi, brividi, rigidità muscolare e articolare, crampi muscolari.
• Gli esami di laboratorio possono rivelare: presenza di liquido attorno al cuore, presenza di liquido nei polmoni, aritmie cardiache, basso numero di globuli bianchi (neutropenia) con febbre, sanguinamento gastrointestinale, elevati livelli di acido urico nel sangue.

Non comuni effetti indesiderati (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• Cuore e polmoni: infarto cardiaco (inclusi casi con esito fatale), pericardite (infiammazione della membrana che circonda il cuore), battito cardiaco irregolare, dolore al petto dovuto a insufficiente afflusso di sangue al cuore (angina pectoris), pressione sanguigna bassa, restringimento delle vie respiratorie che può causare difficoltà respiratorie, asma, aumento della pressione sanguigna nelle arterie polmonari.
• Disturbi gastrointestinali: pancreatite, malattia ulcerosa, esofagite, gonfiore addominale, ragadi anali, difficoltà di deglutizione, colecistite, ostruzione delle vie biliari, reflusso gastroesofageo (condizione in cui acido e altri contenuti gastrici risalgono verso la gola).
• Pelle, capelli, occhi, sintomi generali: reazioni allergiche, inclusa la comparsa di noduli dolorosi e rossi sulla pelle (eritema nodoso), ansia, disorientamento, alterazioni dell’umore, riduzione del desiderio sessuale, svenimenti, tremori, congiuntivite che causa arrossamento o dolore, dermatosi neutrofila (malattia cutanea caratterizzata da comparsa improvvisa di placche eritematose dolorose, febbre e aumento dei globuli bianchi), perdita dell’udito, fotofobia, disturbi visivi, aumento della lacrimazione, alterazioni del colorito cutaneo, pannicolite (infiammazione del tessuto adiposo sottocutaneo), ulcere cutanee, vesciche sulla pelle, alterazioni delle unghie, alterazioni dei capelli, alterazioni delle mani e dei piedi, insufficienza renale, minzione frequente, ingrossamento delle mammelle negli uomini, irregolarità mestruali, debolezza e malessere generali, ridotta funzionalità tiroidea, perdita dell’equilibrio durante la deambulazione, necrosi ossea (patologia caratterizzata da ridotto afflusso di sangue alle ossa con conseguente perdita di massa ossea e morte del tessuto osseo), artrite, gonfiore della pelle in qualsiasi parte del corpo.
• Dolore: flebite (infiammazione delle vene) che può causare arrossamento, dolore e gonfiore, tendinite.
• Cervello: perdita di memoria.
• Gli esami di laboratorio possono rivelare: alterazioni degli esami ematici e possibili disturbi della funzionalità renale dovuti ai prodotti di degradazione del tumore (sindrome da lisi tumorale), bassi livelli di albumina nel sangue, basso numero di linfociti (un tipo di globuli bianchi) nel sangue, elevati livelli di colesterolo nel sangue, linfonodi ingrossati, emorragie cerebrali, anomalie nell’attività elettrica cardiaca, ingrandimento del cuore, epatite, presenza di proteine nelle urine, aumento dell’attività della creatinfosfochinasi (enzima presente principalmente nel cuore, nel cervello e nei muscoli scheletrici), aumento dell’attività della troponina (enzima presente principalmente nel cuore e nei muscoli scheletrici), aumento dell’attività della gamma-glutamiltransferasi (enzima presente principalmente nel fegato), presenza di liquido lattiginoso attorno ai polmoni (chilotorace).

Rari effetti indesiderati (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000):

• Cuore e polmoni: ingrandimento del ventricolo destro del cuore, miocardite (infiammazione del muscolo cardiaco), sindrome coronarica acuta (insieme di sintomi dovuti all’ostruzione del flusso sanguigno al muscolo cardiaco), arresto cardiaco (interruzione dell’espulsione del sangue dal cuore), malattia coronarica (cardiaca), pleuropericardite (infiammazione del tessuto che riveste cuore e polmoni), trombosi, embolia polmonare.
• Disturbi gastrointestinali: perdita di sostanze nutritive essenziali dal tratto gastrointestinale come le proteine, ostruzione intestinale, fistola anale (formazione anomala di un canale tra l’ano e la pelle circostante), alterazione della funzionalità renale, diabete.
• Pelle, capelli, occhi, sintomi generali: convulsioni, neurite ottica (che può causare perdita totale o parziale della vista), macchie bluastre sulla pelle, ipertiroidismo, tiroidite, atassia (condizione caratterizzata da mancanza di coordinazione muscolare), difficoltà di deambulazione, aborto spontaneo, vasculite cutanea, fibrosi cutanea.
• Cervello: ictus, episodi transitori di disturbi neurologici dovuti a mancato afflusso di sangue, paralisi del nervo facciale, demenza.
• Sistema immunitario: grave reazione allergica.
• Sistema muscolo-scheletrico e tessuto connettivo: ritardo nella saldatura delle estremità arrotondate delle ossa (epifisi) che formano le articolazioni; rallentamento o ritardo della crescita.

Altri effetti indesiderati osservati di frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• Polmonite.
• Sanguinamento nello stomaco o nell’intestino, che può portare al decesso.
• Ricomparsa (riattivazione) dell’infezione da virus dell’epatite B (infezione epatica) in pazienti che hanno avuto la malattia in passato.
• Reazione caratterizzata da febbre, comparsa di vesciche sulla pelle e ulcere delle mucose.
• Sintomi di malattia renale, inclusi gonfiori e alterazioni degli esami di laboratorio, come proteine nelle urine e bassi livelli di proteine nel sangue.
• Danno ai vasi sanguigni noto come microangiopatia trombotica (TMA), inclusa riduzione del numero di globuli rossi, riduzione del numero di piastrine e formazione di trombi.

Durante il trattamento, il medico controllerà la comparsa di eventuali effetti indesiderati sopra elencati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309.
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Daruph

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister o sulla confezione
con la dicitura „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura
aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Daruph

• Il principio attivo è il dazatinib. Ogni compressa rivestita contiene 15,8 mg, 39,5 mg, 55,3 mg, 63,2 mg, 79,0 mg o 110,6 mg di dazatinib.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: ipromellosa, glicole propilenico, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) (solo per Daruph 55 mg compresse rivestite).

Come si presenta il medicinale Daruph e contenuto della confezione
Daruph 16 mg compresse rivestite
La compressa rivestita è bianca o quasi bianca, rotonda, con incisa la marcatura „15,8” su un lato e con un diametro di 5,5 mm.
Daruph 40 mg compresse rivestite:
La compressa rivestita è bianca o quasi bianca, rotonda, con incisa la marcatura „39,5” su un lato e con un diametro di 7 mm.
Daruph 55 mg compresse rivestite:
La compressa rivestita è leggermente gialla o gialla, rotonda, con incisa la marcatura „55,3” su un lato e con un diametro di 7 mm.
Daruph 63 mg compresse rivestite:
La compressa rivestita è bianca o quasi bianca, rotonda, con incisa la marcatura „63,2” su un lato e con un diametro di 8,5 mm.
Daruph 79 mg compresse rivestite:
La compressa rivestita è bianca o quasi bianca, rotonda, con incisa la marcatura „79,0” su un lato e con un diametro di 9,5 mm.
Daruph 111 mg compresse rivestite:
La compressa rivestita è bianca o quasi bianca, rotonda, con incisa la marcatura „110,6” su un lato e con un diametro di 11 mm.
Il medicinale Daruph è confezionato in blister OPA/Alluminio/PVC/Alluminio.
Confezioni disponibili: Daruph 16 mg, 40 mg, 55 mg compresse rivestite: 56 e 60 compresse rivestite.
Confezioni disponibili: Daruph 63 mg, 79 mg, 111 mg compresse rivestite: 28 e 30 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni disponibili possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca
Produttore
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate
Hal Far Birzebbugia
BBG 3000, Malta
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
tel.: +48 22 375 92 00
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Germania, Ungheria, Italia, Polonia, Romania, Slovacchia, Svezia: Daruph