Dailiport: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dailiport, 0,5 mg, capsule a rilascio prolungato, dure
Dailiport, 1 mg, capsule a rilascio prolungato, dure
Dailiport, 2 mg, capsule a rilascio prolungato, dure
Dailiport, 3 mg, capsule a rilascio prolungato, dure
Dailiport, 5 mg, capsule a rilascio prolungato, dure
Tacrolimusum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di consultarla in seguito.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Dailiport e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Dailiport
Come prendere Dailiport
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Dailiport
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dailiport e a cosa serve

Dailiport contiene la sostanza attiva tacrolimus. È un medicinale immunosoppressivo. Dopo un trapianto d’organo (fegato, rene), il sistema immunitario del paziente tenta di rigettare il nuovo organo. Dailiport viene utilizzato per controllare la risposta del sistema immunitario e consentire all’organismo di accettare l’organo trapiantato.
Dailiport può essere utilizzato anche in caso di rigetto cronico dell’organo trapiantato (fegato, rene, cuore o altri organi), quando il trattamento precedentemente somministrato non è stato in grado di controllare la risposta immunitaria dopo l’intervento di trapianto.
Dailiport è indicato negli adulti.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Dailiport

Quando non deve essere usato Dailiport
se il paziente è allergico (ipersensibile) al tacrolimus o a uno qualsiasi degli altri
componenti del medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente è allergico al sirolimus o a uno qualsiasi degli antibiotici appartenenti al gruppo dei macrolidi (ad esempio
eritromicina, claritromicina, josamicina);
se il paziente è allergico alle arachidi o alla soia.

Avvertenze e precauzioni
Il tacrolimus in capsule a rilascio immediato e il medicinale Dailiport contengono la stessa
sostanza attiva, il tacrolimus. Tuttavia, Dailiport viene assunto una volta al giorno, mentre il tacrolimus
in capsule a rilascio immediato viene assunto due volte al giorno. Le capsule di Dailiport consentono un rilascio prolungato (più lento e per un periodo più lungo) del tacrolimus. Dailiport e il tacrolimus in capsule a rilascio immediato non sono intercambiabili.
Prima di assumere Dailiport, informare il medico o il farmacista se:

il paziente assume uno qualsiasi dei medicinali elencati successivamente nella sezione „Dailiport e altri medicinali”,
il paziente ha o ha avuto in passato disturbi epatici,
il paziente ha avuto diarrea che è durata più di 1 giorno,
il paziente avverte un forte dolore addominale con o senza altri sintomi come brividi, febbre, nausea o vomito,
al paziente è stata diagnosticata una alterazione dell'attività elettrica cardiaca nota come „prolungamento dell'intervallo QT”,
il paziente ha o ha avuto in passato danni ai vasi sanguigni più piccoli, noti come microangiopatia trombotica/trombotica trombocitopenica purpurea/sindrome emolitico-uremica. Informare il medico in caso di comparsa di febbre, ecchimosi sotto la pelle (che possono apparire come puntini rossi), affaticamento inspiegabile, confusione mentale, ittero della pelle o degli occhi, riduzione della quantità di urina emessa, perdita della vista e convulsioni (vedere punto 4). Se il tacrolimus viene assunto contemporaneamente a sirolimus o everolimus, il rischio di sviluppare questi sintomi può aumentare.
Evitare l'assunzione di prodotti a base di erbe, come l'estratto di erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) o qualsiasi altro prodotto a base di erbe, poiché potrebbero influire sull'efficacia e sulla dose necessaria di Dailiport. In caso di dubbi, prima di assumere qualsiasi prodotto o integratore a base di erbe, consultare il medico.

Informare immediatamente il medico se durante il trattamento si verificano:

disturbi visivi, come visione offuscata, alterazioni nella percezione dei colori, difficoltà a distinguere i dettagli o riduzione del campo visivo.

Il medico potrebbe decidere di modificare la dose di Dailiport.
È necessario consultare regolarmente il medico. Il medico potrebbe richiedere periodicamente esami del sangue, delle urine, della funzionalità cardiaca e della vista per determinare la dose appropriata di Dailiport.
Durante il trattamento con Dailiport, limitare l'esposizione alla luce solare e alle radiazioni UV a causa dell'aumentato rischio di sviluppare tumori della pelle. Indossare abbigliamento protettivo e utilizzare creme solari con un alto fattore di protezione.

Precauzioni per la manipolazione
Durante la preparazione, evitare il contatto diretto con qualsiasi parte del corpo, come la pelle o gli occhi, o l'inalazione di prodotti contenenti tacrolimus sotto forma di soluzione, polvere o granuli. In caso di contatto, sciacquare accuratamente la pelle e gli occhi.

Bambini e adolescenti
L'uso di Dailiport non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Dailiport e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto di recente, compresi quelli senza prescrizione medica e gli integratori a base di erbe.
Non è raccomandato l'uso concomitante di Dailiport con ciclosporina (un altro medicinale utilizzato per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato).
In caso di visita da un medico diverso dallo specialista in trapianti, informare il medico che si sta assumendo tacrolimus. Il medico potrebbe desiderare di consultare lo specialista in trapianti per verificare se il paziente debba assumere un altro medicinale che potrebbe aumentare o ridurre la concentrazione di tacrolimus nel sangue.
Dailiport e altri medicinali assunti contemporaneamente possono influenzarsi reciprocamente per quanto riguarda la concentrazione nel sangue. Potrebbe essere necessario sospendere il trattamento, aumentare o ridurre la dose di Dailiport.
In alcuni pazienti si è verificato un aumento della concentrazione di tacrolimus nel sangue durante l'assunzione di altri medicinali. Ciò potrebbe causare gravi effetti indesiderati, come alterazioni della funzionalità renale, disturbi del sistema nervoso e aritmie cardiache (vedere punto 4).
L'effetto sulla concentrazione di Dailiport nel sangue può manifestarsi molto rapidamente dopo l'inizio dell'assunzione di un altro medicinale; pertanto potrebbe essere necessario monitorare frequentemente e costantemente la concentrazione di Dailiport nel sangue nei primi giorni successivi all'inizio di un altro medicinale e spesso durante il proseguimento del trattamento con tale medicinale. Alcuni medicinali possono causare una riduzione della concentrazione di tacrolimus nel sangue, aumentando il rischio di rigetto dell'organo trapiantato. Informare in particolare il medico se il paziente assume o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:
medicinali antifungini e antibiotici (soprattutto gli antibiotici macrolidi) utilizzati per il trattamento delle infezioni, ad esempio ketoconazolo, fluconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo, clotrimazolo, isavuconazolo, miconazolo, caspofungina, telitromicina, eritromicina, claritromicina, josamicina, azitromicina, rifampicina, rifabutina, isoniazide e flucloxacillina;
letermovir, utilizzato per prevenire malattie causate dal virus citomegalico umano (CMV);
inibitori della proteasi dell'HIV (ad esempio ritonavir, nelfinavir, saquinavir), il medicinale kobicistat che aumenta la farmacocinetica e le compresse combinate o inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa dell'HIV (efavirenz, etravirina, nevirapina) utilizzati nel trattamento dell'infezione da HIV;
inibitori della proteasi dell'HCV (ad esempio telaprevir, boceprevir e la combinazione di ombitasvir, paritaprevir e ritonavir con o senza dasabuvir, elbasvir/grazoprevir e glecaprevir/pibrentasvir) utilizzati nel trattamento dell'epatite C;
nilotinib e imatinib, idelalisib, ceritinib, crizotinib, apalutamide, enzalutamide o mitotane (medicinali utilizzati nel trattamento di alcuni tumori);
acido micofenolico utilizzato per inibire il sistema immunitario al fine di prevenire il rigetto del trapianto;
medicinali utilizzati nel trattamento dell'ulcera peptica e del reflusso (ad esempio omeprazolo, lansoprazolo o cimetidina);
medicinali antiemetici utilizzati per trattare nausea e vomito (ad esempio metoclopramide);
cisapride o medicinali che neutralizzano il succo gastrico contenenti idrossido di magnesio e idrossido di alluminio, utilizzati per trattare il bruciore di stomaco;
contraccettivi orali o altre terapie ormonali contenenti etinilestradiolo, terapia ormonale con danazolo;
medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa o disturbi cardiaci (ad esempio nifedipina, nicardipina, diltiazem e verapamil);
medicinali antiaritmici (amiodarone) utilizzati per controllare le aritmie (ritmo cardiaco irregolare);
statine, utilizzate per trattare l'aumento del colesterolo e dei trigliceridi;
carbamazepina, fenitoina o fenobarbital utilizzati per trattare l'epilessia;
metamizolo, un medicinale utilizzato per trattare il dolore e la febbre;
corticosteroidi prednisolone e metilprednisolone utilizzati per trattare l'infiammazione o per sopprimere il sistema immunitario (ad esempio in caso di rigetto del trapianto);
nefazodone utilizzato per trattare la depressione;
prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) o estratti di Schisandra chinensis ( Shisandra sphenanthera );
cannabidiolo (un medicinale utilizzato, tra l'altro, per il trattamento delle convulsioni).

Informare il medico se si sta seguendo un trattamento per l'epatite C. Il trattamento dell'epatite C può alterare la funzionalità epatica e influire sulla concentrazione di tacrolimus nel sangue. La concentrazione di tacrolimus nel sangue può aumentare o diminuire a seconda dei medicinali prescritti per l'epatite C. Il medico potrebbe desiderare di monitorare attentamente i livelli di tacrolimus nel sangue e apportare le modifiche necessarie alla dose di Dailiport dopo l'inizio del trattamento per l'epatite C.
Informare il medico se il paziente assume o intende assumere ibuprofene (utilizzato per trattare febbre, infiammazione e dolore), antibiotici (cotrimossazolo, vancomicina o antibiotici aminoglicosidi come la gentamicina), anfotericina B (utilizzata per trattare infezioni fungine) o medicinali antivirali (utilizzati per trattare infezioni virali, come aciclovir, ganciclovir, cidofovir, foscarnet). L'uso concomitante di questi medicinali con Dailiport può aumentare il rischio di alterazioni della funzionalità renale o del sistema nervoso.
Informare il medico se si assume sirolimus o everolimus. L'assunzione concomitante di tacrolimus con sirolimus o everolimus può aumentare il rischio di sviluppare microangiopatia trombotica, trombocitopenia trombotica e sindrome emolitico-uremica (vedere punto 4).
Informare inoltre il medico se, durante il trattamento con Dailiport, il paziente assume anche integratori di potassio o alcuni diuretici utilizzati per trattare l'insufficienza cardiaca, l'ipertensione arteriosa e le malattie renali (ad esempio amiloride, triamterene o spironolattone) o antibiotici come trimetoprim o cotrimossazolo, che possono aumentare la concentrazione di potassio nel sangue, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, ad esempio ibuprofene) utilizzati per trattare febbre, infiammazione e dolore, medicinali anticoagulanti (fluidificanti del sangue) o medicinali orali per il diabete.
Se il paziente deve sottoporsi a vaccinazioni, informare il medico in anticipo.

Dailiport con cibi e bevande
Durante il trattamento con Dailiport, evitare di mangiare pompelmi o bere succo di pompelmo a causa del possibile effetto sulla concentrazione del medicinale nel sangue.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico prima di assumere Dailiport. In uno studio sono stati valutati gli esiti della gravidanza in donne trattate con tacrolimus e in donne trattate con altri immunosoppressori.
Sebbene nello studio non siano stati raccolti dati sufficienti per trarre conclusioni definitive, è stato osservato un tasso più elevato di aborti spontanei tra le pazienti sottoposte a trapianto di fegato e rene trattate con tacrolimus, così come un tasso più elevato di ipertensione arteriosa persistente associata a proteinuria (perdita di proteine nelle urine) nelle pazienti sottoposte a trapianto renale, che si sviluppa durante la gravidanza o nel periodo post-partum (una condizione nota come pre-eclampsia). Non è stato dimostrato un aumento del rischio di gravi malformazioni congenite legate all'uso di Dailiport.
Dailiport passa nel latte materno. Durante il trattamento con Dailiport non si deve allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Se dopo l'assunzione di Dailiport il paziente avverte vertigini, sonnolenza o disturbi della vista, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari. Questi sintomi sono più frequenti se, durante il trattamento con Dailiport, il paziente consuma alcolici.

Dailiport 0,5 mg e Dailiport 2 mg contengono lattosio, coloranti azotati contenenti sodio e soia
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene coloranti azotati: giallo arancio (E 110), rosso Allura AC (E 129) e tartrazina (E 102), che possono causare reazioni allergiche.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula a rilascio prolungato, rigida, cioè il medicinale è considerato „privo di sodio”.
L'inchiostro utilizzato per marcare le capsule contiene lecitina di soia. Se il paziente è allergico alle arachidi o alla soia, non deve assumere questo medicinale.

Dailiport 1 mg, Dailiport 3 mg e Dailiport 5 mg contengono lattosio, coloranti azotati contenenti sodio e soia.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene coloranti azotati: giallo arancio (E 110) e rosso Allura AC (E 129), che possono causare reazioni allergiche.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula a rilascio prolungato, rigida, cioè il medicinale è considerato „privo di sodio”.
L'inchiostro utilizzato per marcare le capsule contiene lecitina di soia. Se il paziente è allergico alle arachidi o alla soia, non deve assumere questo medicinale.

3. Come prendere Dailiport

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale viene prescritto esclusivamente da un medico esperto nel trattamento di pazienti sottoposti a trapianto di organo.
All’atto della dispensazione, è necessario accertarsi che venga consegnato ogni volta lo stesso medicinale contenente tacrolimus, salvo diversa indicazione dello specialista trapiantologo che abbia previsto la sostituzione con un altro medicinale contenente tacrolimus.
Questo medicinale deve essere assunto una volta al giorno. Se il medicinale ha un aspetto diverso dal solito o se sono cambiate le indicazioni relative al dosaggio, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista per verificare che sia stato consegnato il medicinale corretto.
La dose iniziale, prescritta per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato, viene stabilita dal medico in base al peso corporeo del paziente. Le dosi iniziali somministrate subito dopo il trapianto rientrano generalmente nell’intervallo compreso tra 0,10 e 0,30 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno (a seconda dell’organo trapiantato). Le stesse dosi possono essere utilizzate nel trattamento di un processo di rigetto in atto.
La dose raccomandata dipende dalle condizioni generali del paziente e dal tipo di altro medicinale immunosoppressivo assunto contemporaneamente.
Dopo l’inizio del trattamento con Dailiport, il medico prescriverà frequenti esami del sangue per determinare la dose appropriata; la prosecuzione della terapia può richiedere controlli ematici regolari per stabilire la dose corretta e adeguarla di volta in volta. Una volta raggiunta la stabilizzazione delle condizioni del paziente, il medico ridurrà generalmente la dose di Dailiport. Il medico indicherà con precisione quante capsule assumere e con quale frequenza.
Dailiport deve essere assunto quotidianamente per tutto il tempo necessario alla immunosoppressione per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato. È necessario consultare regolarmente il medico.
Dailiport va assunto per via orale una volta al giorno, al mattino. Il medicinale deve essere assunto a digiuno o 2-3 ore dopo il pasto. Si deve attendere almeno 1 ora prima di assumere il pasto successivo. Le capsule devono essere assunte immediatamente dopo essere state estratte dalla blister e inghiottite interamente, accompagnate da un bicchiere d’acqua.
Non deve essere ingerito l’essiccante contenuto nella confezione in lamina.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dailiport
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Dailiport, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.
Dimenticanza dell’assunzione di Dailiport
Se il paziente dimentica di assumere la capsula al mattino, deve prenderla non appena se ne ricorda, purché ciò avvenga lo stesso giorno. Non deve assumere una dose doppia il mattino successivo per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Dailiport
L’interruzione del trattamento con Dailiport può aumentare il rischio di rigetto dell’organo trapiantato. Non interrompere la terapia senza indicazione del medico.
In caso di ulteriori dubbi relativi all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Dailiport indebolisce il meccanismo di difesa dell'organismo, per cui il sistema immunitario non sarà in grado di combattere le infezioni in modo altrettanto efficace rispetto al normale. Per questo motivo, durante il trattamento con Dailiport, si può essere più soggetti a infezioni. Alcune infezioni possono essere gravi o portare al decesso e possono includere infezioni causate da batteri, virus, funghi, parassiti o altre infezioni. È necessario informare immediatamente il medico se si manifestano sintomi di infezione, tra cui:

febbre, tosse, mal di gola, debolezza o malessere generale
perdita di memoria, difficoltà di pensiero, difficoltà di deambulazione o perdita della vista – potrebbero essere causati da un’infezione cerebrale molto rara e grave, che può portare al decesso (leucoencefalopatia multifocale progressiva, nota come PML).

È possibile che si verifichino effetti indesiderati gravi, inclusi reazioni allergiche e anafilattiche. Dopo la somministrazione di tacrolimus sono stati descritti tumori benigni e maligni.
È necessario informare immediatamente il medico della comparsa o del sospetto di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:
Effetti indesiderati gravi e frequenti (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

perforazione del tratto gastrointestinale: forte dolore addominale, accompagnato o meno da altri sintomi come brividi, febbre, nausea o vomito.
alterazioni della funzionalità dell’organo trapiantato.
visione offuscata.

Effetti indesiderati gravi e non molto frequenti (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

microangiopatia trombotica (danno ai più piccoli vasi sanguigni), inclusa la sindrome emolitico-uremica – condizione caratterizzata dai seguenti sintomi: scarsa quantità di urina emessa o assenza di diuresi (insufficienza renale acuta), estrema stanchezza, colorazione gialla della pelle o degli occhi (ittero) e lividi o sanguinamenti anomali inspiegati, nonché sintomi di infezione.

Effetti indesiderati gravi e rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000):

trombocitopenia trombotica: condizione caratterizzata da danno ai più piccoli vasi sanguigni e manifestata da febbre e lividi sottocutanei sotto forma di piccole macchie rosse puntiformi, con o senza estrema stanchezza, disorientamento, colorazione gialla della pelle o degli occhi (ittero), sintomi di insufficienza renale acuta (scarsa quantità di urina emessa o assenza di diuresi), perdita della vista e convulsioni.
necrolisi epidermica tossica: erosione e formazione di vesciche sulla pelle o sulle membrane mucose, pelle rossa e gonfia che può distaccarsi su ampie superfici corporee.
cecità.

Effetti indesiderati gravi e molto rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10 000):

sindrome di Stevens-Johnson: dolore cutaneo esteso e inspiegato, gonfiore del viso, grave malattia con formazione di vesciche sulla pelle, nella bocca, sugli occhi e negli organi genitali, orticaria, gonfiore della lingua, eruzione cutanea rossa o violacea che si diffonde, desquamazione della pelle.
Torsades de pointes: alterazione della frequenza cardiaca, che può essere accompagnata (o meno) da sintomi come dolore al torace (angina), svenimento, vertigini o nausea, palpitazioni (sensazione di battito cardiaco) e difficoltà respiratorie.

Effetti indesiderati gravi – frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

infezioni opportunistiche (batteriche, fungine, virali e protozoarie): diarrea prolungata, febbre e mal di gola.
sono stati segnalati tumori benigni e maligni dopo il trattamento a causa dell’immunosoppressione, inclusi tumori maligni della pelle e un raro tipo di cancro che può manifestarsi con lesioni cutanee, noto come sarcoma di Kaposi. I sintomi includono lesioni cutanee, come nuove macchie o cambiamenti di colore, puntini o noduli.
sono stati segnalati casi di aplasia eritroide pura (riduzione molto marcata del numero di globuli rossi), anemia emolitica (riduzione del numero di globuli rossi dovuta a un’alterata distruzione, accompagnata da stanchezza) e febbre neutropenica (riduzione del numero di globuli bianchi che combattono le infezioni, associata a febbre). Non si conosce con precisione la frequenza con cui si verificano questi effetti indesiderati. Il paziente potrebbe non avvertire alcun sintomo oppure, a seconda della gravità della malattia, potrebbe avvertire: stanchezza, apatia, pallore anomalo della pelle (pallore), affanno, vertigini, mal di testa, dolore al torace e sensazione di freddo alle mani e ai piedi.
casi di agranulocitosi (notevole riduzione del numero di globuli bianchi, accompagnata da ulcere orali, febbre e infezione/infezioni). Il paziente potrebbe non presentare sintomi oppure avvertire febbre improvvisa, brividi e mal di gola.
reazioni allergiche e anafilattiche con i seguenti sintomi: orticaria improvvisa e pruriginosa (orticaria), gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra, della bocca o della gola (che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione) e sensazione di svenimento imminente.
sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES): mal di testa, confusione mentale, alterazioni dell’umore, convulsioni e disturbi visivi. Potrebbero essere sintomi di una condizione nota come sindrome da encefalopatia posteriore reversibile, riportata in alcuni pazienti trattati con tacrolimus.
neuropatia del nervo ottico (anomalia del nervo ottico): problemi alla vista, come visione offuscata, alterazioni nella percezione dei colori, difficoltà nel riconoscere i dettagli o riduzione del campo visivo.

Dopo l’assunzione di Dailiport possono verificarsi anche i seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):
aumento della glicemia, diabete, aumento del potassio ematico
disturbi del sonno
tremore, cefalea
aumento della pressione arteriosa
anomalie nei test di funzionalità epatica
diarrea, nausea
alterazioni della funzionalità renale
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):
riduzione del numero di cellule ematiche (piastrine, globuli rossi o bianchi), aumento del numero di globuli bianchi, variazioni nel numero di globuli rossi (riscontrate negli esami del sangue)
diminuzione della concentrazione di magnesio, fosfati, potassio, calcio o sodio nel sangue, ritenzione idrica, aumento dell’acido urico o dei lipidi nel sangue, riduzione dell’appetito, aumento dell’acidità del sangue, altre alterazioni degli elettroliti nel sangue (riscontrate negli esami del sangue)
sintomi di ansia, confusione e disorientamento, depressione, alterazioni dell’umore, incubi, allucinazioni, disturbi psichici
convulsioni, alterazioni della coscienza, formicolio e intorpidimento (a volte doloroso) di mani e piedi, vertigini, ridotta capacità di scrittura, disturbi del sistema nervoso
visione offuscata, aumento della sensibilità alla luce, malattie oculari
ronzio nelle orecchie
ridotto flusso sanguigno nei vasi cardiaci, aumento della frequenza cardiaca
sanguinamento, ostruzione parziale o totale dei vasi sanguigni, riduzione della pressione arteriosa
respiro superficiale, alterazioni nel tessuto polmonare, accumulo di liquido nello spazio attorno ai polmoni, infiammazione della gola, tosse, sintomi simil-influenzali
malattie dello stomaco, come infiammazione o ulcere che causano dolore addominale o diarrea, sanguinamento gastrico, infiammazione o ulcere della mucosa orale, accumulo di liquido nella cavità addominale, vomito, dolori addominali, indigestione, stitichezza, gonfiore (anche con emissione di gas), feci molli
disturbi delle vie biliari, colorazione gialla della pelle dovuta a disfunzione epatica, danno al tessuto epatico e infiammazione del fegato
prurito, eruzione cutanea, perdita di capelli, acne, sudorazione eccessiva
dolori articolari, alle estremità, alla schiena e ai piedi, crampi muscolari
insufficiente funzionalità renale, ridotta produzione di urina, minzione alterata o dolorosa
debolezza generale, febbre, accumulo di liquidi nel corpo, dolori e disagio, aumento dell’attività della fosfatasi alcalina nel sangue, aumento del peso corporeo, sensazione di alterazione della temperatura corporea
Effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):
alterazioni della coagulazione del sangue, riduzione del numero di tutti i tipi di cellule ematiche (riscontrate negli esami del sangue)
disidratazione
risultati anomali degli esami del sangue: riduzione della concentrazione di proteine o zuccheri, aumento dei fosfati
coma, emorragia cerebrale, ictus, paralisi, alterazioni della funzionalità cerebrale, anomalie del linguaggio e della parola, problemi di memoria
opacizzazione del cristallino, perdita dell’udito
ritmo cardiaco irregolare, arresto cardiaco, funzionalità cardiaca ridotta, alterazioni del muscolo cardiaco, ingrandimento del muscolo cardiaco, attività cardiaca più intensa, tracciato ECG anomalo, frequenza cardiaca anomala e polso irregolare
trombosi venosa degli arti, shock
difficoltà respiratorie, disturbi delle vie respiratorie, asma bronchiale
ostruzione intestinale, aumento dell’attività di amilasi nel sangue, reflusso del contenuto gastrico nell’esofago (reflusso), ritardato svuotamento gastrico
infiammazione della pelle, sensazione di bruciore all’esposizione alla luce solare
malattie articolari
incapacità di urinare, mestruazioni dolorose e sanguinamento mestruale anomalo
insufficienza multiorgano, sintomi simil-influenzali, aumento della sensibilità al caldo e al freddo, sensazione di oppressione al torace, nervosismo o alterazione del benessere, aumento dell’attività della deidrogenasi lattica nel sangue, perdita di peso
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000):
piccoli sanguinamenti cutanei dovuti alla formazione di trombi
aumento della rigidità muscolare
perdita dell’udito
accumulo di liquido nello spazio attorno al cuore
dispnea acuta
formazione di cisti nel pancreas
disturbi del flusso sanguigno attraverso il fegato
ipertricosi
grave malattia con formazione di vesciche sulla pelle, nella bocca, sugli occhi e negli organi genitali
sete, cadute, sensazione di oppressione al torace, ridotta mobilità, ulcere
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10 000):
debolezza muscolare
tracciato ecocardiografico anomalo
insufficienza epatica
minzione dolorosa e presenza di sangue nelle urine
aumento della massa adiposa
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Dailiport

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bustina e sulla confezione in film di alluminio riportante la dicitura EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Tutte le capsule devono essere utilizzate entro 1 anno dall'apertura della bustina in film di alluminio, e comunque prima della data di scadenza.
Conservare nella confezione originale (bustina in film di alluminio) al fine di proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Le capsule devono essere assunte immediatamente dopo l'estrazione dalla blister.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dailiport
La sostanza attiva del medicinale è il tacrolimus. Ogni capsula contiene 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg o 5 mg di tacrolimus (sotto forma di tacrolimus monoidrato).
Gli altri componenti sono:
Contenuto della capsula: etilcellulosa, idrossipropilmetilcellulosa, lattosio monoidrato, stearato di magnesio
Capsula:
Dailiport, 0,5 mg, Dailiport, 2 mg
blu brillante FCF (E 133), allura rossa AC (E 129), biossido di titanio (E 171), giallo arancio FCF (E 110), gelatina, tartrazina (E 102)
Dailiport, 1 mg, Dailiport, 3 mg
blu brillante FCF (E 133), allura rossa AC (E 129), biossido di titanio (E 171), giallo arancio FCF (E 110), gelatina
Dailiport, 5 mg
blu brillante FCF (E 133), allura rossa AC (E 129), biossido di titanio (E 171), giallo arancio FCF (E 110), gelatina, eritrosina (E 127)
Inchiostro per stampa: shellac, lacca alluminata di allura rossa AC (E 129), lacca alluminata di blu brillante FCF (E 133), lacca alluminata di giallo arancio FCF (E 110), glicole propilenico, lecitina (da soia), simeticone
Vedere punto 2: „Dailiport 1 mg, Dailiport 3 mg e Dailiport 5 mg contengono lattosio, coloranti azotici contenenti sodio e soia”.
Vedere punto 2: „Dailiport 0,5 mg e Dailiport 2 mg contengono lattosio, coloranti azotici contenenti sodio e soia.”
Aspetto di Dailiport e contenuto della confezione
Dailiport, 0,5 mg
Capsula gelatinosa di dimensione 5 (lunghezza 10,7-11,5 mm) con corpo chiaro marrone e cappuccio chiaro giallo, con stampa nera „0.5 mg”, contenente polvere bianca o leggermente giallastra o polvere compressa.
Dailiport, 1 mg
Capsula gelatinosa di dimensione 4 (lunghezza 14,0-14,6 mm) con corpo chiaro marrone e cappuccio bianco, con stampa nera „1 mg”, contenente polvere bianca o leggermente giallastra o polvere compressa.
Dailiport, 2 mg
Capsula gelatinosa di dimensione 3 (lunghezza 15,6-16,2 mm) con corpo chiaro marrone e cappuccio scuro verde, con stampa nera „2 mg”, contenente polvere bianca o leggermente giallastra o polvere compressa.
Dailiport, 3 mg
Capsula gelatinosa di dimensione 2 (lunghezza 17,7-18,3 mm) con corpo chiaro marrone e cappuccio chiaro arancione, con stampa nera „3 mg”, contenente polvere bianca o leggermente giallastra o polvere compressa.
Dailiport, 5 mg
Capsula gelatinosa di dimensione 0 (lunghezza 21,4-22,0 mm) con corpo chiaro marrone e cappuccio rosa, con stampa nera „5 mg”, contenente polvere bianca o leggermente giallastra o polvere compressa.
Le capsule Dailiport sono confezionate in blister in film PVC/PVDC/Alluminio all'interno di buste in foglio di alluminio contenenti un agente assorbente dell'umidità, e inserite in un astuccio di cartone.
L'agente assorbente dell'umidità non deve essere ingerito.
Formati della confezione: 30, 50, 60 (2x30) e 100 (2x50) capsule rigide in blister e 30x1, 50x1, 60x1 (2x30) e 100x1 (2x50) capsule in blister monodose perforati.
Non tutti i formati della confezione potrebbero essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Produttore
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Slovenia
Per ulteriori informazioni sul medicinale e sui suoi nomi nei paesi dell'Area Economica Europea, rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00