Curacne 40 mg: informazioni dettagliate

Curacne 5 mg
Curacne 10 mg
Curacne 20 mg
Curacne 40 mg
capsule molli
Isotretinoinum
AVVERTENZA
PUÒ CAUSARE GRAVI DANNI AL FETO.
Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
Non utilizzare durante la gravidanza o in caso di sospetta gravidanza.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Curacne e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Curacne
Come prendere Curacne
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Curacne
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Curacne e a cosa serve

Curacne contiene il principio attivo isotretinoina. L'isotretinoina appartiene al gruppo di medicinali noti come retinoidi.
Curacne è indicato nel trattamento delle forme gravi di acne (come acne nodulare, acne conglobata o acne con rischio di cicatrici permanenti) che non hanno risposto adeguatamente a un trattamento standard appropriato con antibiotici sistemici e con medicinali applicati localmente (crema, gel, unguento, lozione).
Il trattamento con Curacne deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento delle forme gravi di acne con retinoidi e nella sorveglianza dei pazienti durante la terapia.
Curacne non è indicato per il trattamento dell'acne che si manifesta prima della pubertà e non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Curacne

Quando non deve essere usato il medicinale Curacne:

Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno.
Se esiste qualsiasi rischio che la paziente possa diventare incinta, è necessario seguire le precauzioni indicate nel programma di prevenzione della gravidanza, vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni".
Se la paziente è allergica all’isotretinoina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), in particolare arachidi o soia.
Se la paziente ha un’insufficienza epatica (malattie epatiche gravi).
Se la paziente ha un’iper-vitaminosi A (troppo elevata concentrazione di vitamina A nel sangue).
Se la paziente ha un aumento dei livelli di lipidi (colesterolo, trigliceridi) nel sangue.
Se la paziente sta contemporaneamente assumendo antibiotici della classe delle tetracicline.
Se la paziente assume vitamina A o altri retinoidi (acitretina, alitretinoina).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Curacne, si deve discutere con il medico:

Se la paziente ha mai avuto problemi di salute mentale, inclusi depressione, ansia, tendenza all’aggressività o sbalzi di umore, nonché pensieri di autolesionismo o di suicidio. Ciò perché il medicinale Curacne può influire sull’umore della paziente.
Se la paziente ha problemi renali. In questo caso il medico curante dovrà modificare la dose di isotretinoina.
Se la paziente è in sovrappeso, ha diabete, alti livelli di colesterolo o trigliceridi nel sangue e consuma grandi quantità di alcol. In tutti questi casi, i livelli di lipidi e trigliceridi nel sangue devono essere controllati regolarmente. Se la situazione riguarda la paziente, il medico prescriverà controlli ematici più frequenti. I pazienti con diabete devono controllare strettamente i livelli di glucosio nel sangue durante il trattamento. Sono stati riportati aumenti della glicemia a digiuno e, inoltre, durante il trattamento con isotretinoina sono stati diagnosticati nuovi casi di diabete.
Se la paziente ha problemi al fegato. Il medicinale Curacne può aumentare l’attività degli enzimi epatici (aminotrasferasi). Per verificare la funzionalità epatica (attività degli enzimi epatici), il medico prescriverà controlli ematici regolari prima e durante il trattamento. Sono stati osservati casi di aumento transitorio e reversibile dell’attività delle aminotrasferasi. In caso di aumento significativo e persistente dell’attività degli enzimi epatici, il medico valuterà la riduzione della dose del medicinale o l’interruzione del trattamento.
Se la paziente ha avuto disturbi intestinali.

È necessario interrompere immediatamente il trattamento con il medicinale Curacne e contattare il medico:

Se la paziente dovesse diventare incinta durante il trattamento o entro un mese dal termine dello stesso.
Se dovessero manifestarsi i seguenti sintomi:
o eruzioni cutanee che potrebbero evolvere in formazione estesa di vesciche o desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali o congiuntivite (arrossamento e gonfiore degli occhi). Questi sintomi potrebbero indicare una reazione cutanea grave (ad esempio eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica), potenzialmente pericolosa per la vita. Tali reazioni cutanee gravi sono spesso precedute da mal di testa, febbre, dolori in altre parti del corpo (sintomi simil-influenzali).
o difficoltà respiratorie, prurito e/o orticaria, poiché questi sintomi potrebbero indicare una reazione allergica. Alcune di queste reazioni possono manifestarsi sulla pelle come ecchimosi o macchie rosse sulle braccia e sulle gambe.
o mal di testa con nausea, vomito o disturbi visivi;
o dolore addominale acuto, nausea o vomito o diarrea acuta accompagnata da sangue nelle feci;
o difficoltà a urinare o addirittura impossibilità di urinare;
o riduzione della vista notturna e/o disturbi della vista;
o problemi di salute mentale: in particolare sintomi di depressione (malessere, pianto, tendenza all’autolesionismo, sensazione di estraneità verso la famiglia o gli amici).
La paziente potrebbe non accorgersi di alcuni cambiamenti del proprio umore e comportamento; è quindi molto importante informare amici e familiari dell’assunzione di questo medicinale. Queste persone potrebbero notare tali cambiamenti e aiutare la paziente a identificare rapidamente problemi che richiedono una discussione con il medico.
Se la paziente dovesse manifestare ingiallimento degli occhi o della pelle e sensazione di vertigini.

Avvertenza speciale per le donne che assumono il medicinale Curacne:
Gravidanza e allattamento, Importante
Programma di Prevenzione della Gravidanza
Alle donne in stato di gravidanza non è consentito assumere il medicinale Curacne
Questo medicinale può causare gravi danni al feto (ha un’azione "teratogena"). Può provocare gravi malformazioni del cervello, del viso, delle orecchie, degli occhi, del cuore e di alcune ghiandole (timica e paratiroidea). Aumenta inoltre il rischio di aborto spontaneo. Tali effetti possono verificarsi anche se Curacne viene assunto solo per un breve periodo durante la gravidanza.

Non è consentito assumere il medicinale Curacne se la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo.
Non è consentito assumere il medicinale Curacne durante l’allattamento al seno. Il medicinale probabilmente passa nel latte materno e potrebbe nuocere al bambino.
Non è consentito assumere il medicinale Curacne se la paziente potesse diventare incinta durante il trattamento.
La paziente non deve diventare incinta per un mese dopo la fine del trattamento poiché il medicinale potrebbe essere ancora presente nell’organismo.

Curacne può essere prescritto a pazienti in grado di procreare solo a condizione che vengano
rispettate rigorosamente determinate regole, a causa del rischio di gravi malformazioni nel feto.
Devono essere soddisfatte le seguenti condizioni:

Il medico deve spiegare alla paziente il rischio di danni al feto (malformazioni congenite); la paziente deve comprendere perché non deve diventare incinta e come prevenire la gravidanza.
La paziente deve discutere con il medico della contraccezione (metodi di controllo delle nascite). Il medico fornirà informazioni sui metodi contraccettivi. Il medico potrebbe indirizzare la paziente verso uno specialista per consigli sulla contraccezione.
Prima di iniziare il trattamento, il medico chiederà alla paziente di effettuare un test di gravidanza. Il test deve confermare che la paziente non è incinta al momento dell’inizio del trattamento con Curacne.

Le pazienti devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci prima, durante e dopo il trattamento con
Curacne.

La paziente deve impegnarsi ad utilizzare almeno un metodo contraccettivo altamente affidabile (ad esempio spirale intrauterina o impianto contraccettivo), oppure due metodi efficaci che agiscano in modo diverso (ad esempio, contraccettivi ormonali combinati e preservativi). È necessario discutere con il medico quale metodo sia più adatto alla paziente.
La paziente deve utilizzare un metodo contraccettivo per un mese prima di assumere Curacne, durante il trattamento e per un mese dopo la sospensione del medicinale.
La paziente deve utilizzare la contraccezione anche se non ha il ciclo mestruale o non è sessualmente attiva (a meno che il medico non ritenga non necessario).

Le pazienti devono acconsentire a sottoporsi a test di gravidanza prima, durante e dopo il
trattamento con Curacne.

La paziente deve acconsentire a visite di controllo regolari dal medico, idealmente ogni mese.
La paziente deve acconsentire a test di gravidanza regolari: prima dell’inizio del trattamento, idealmente ogni mese durante il trattamento e un mese dopo la fine del trattamento con Curacne, poiché il medicinale potrebbe essere ancora presente nell’organismo (salvo diversa indicazione del medico).
La paziente deve acconsentire a ulteriori test di gravidanza, secondo le indicazioni del medico curante.
Alla paziente non è consentito diventare incinta durante e per un mese dopo la fine del trattamento, poiché il medicinale potrebbe essere ancora presente nell’organismo.
Il medico curante discuterà con la paziente tutti gli aspetti utilizzando un modulo di controllo e chiederà alla paziente (o al genitore o tutore legale) di firmarlo. Tale modulo conferma che la paziente è stata informata sui rischi e acconsente a rispettare le regole sopra indicate.

Se la paziente dovesse diventare incinta durante l’assunzione di Curacne, deve interrompere immediatamente
l’assunzione del medicinale e contattare il medico. Il medico potrebbe indirizzare la paziente verso uno specialista per ricevere consigli.
Inoltre, la paziente che dovesse diventare incinta entro un mese dalla fine del trattamento con Curacne, dovrebbe contattare il medico curante. Il medico potrebbe indirizzare la paziente verso uno specialista per ricevere consigli.
Consigli per gli uomini
La concentrazione di retinoidi orali nello sperma degli uomini che assumono Curacne è troppo bassa per danneggiare il feto della partner. Tuttavia, non si deve mai condividere questo medicinale con nessun’altra persona, specialmente con donne.
Ulteriori precauzioni
Non si deve mai cedere questo medicinale a un’altra persona. Tutte le capsule non utilizzate devono essere restituite al farmacista al termine del trattamento.
Non si deve donare sangue durante l’assunzione di questo medicinale né per un mese dopo aver interrotto il trattamento con Curacne. Se il sangue del paziente fosse trasfuso a una donna in stato di gravidanza, potrebbe causare malformazioni congenite nel bambino.
Consigli per tutti i pazienti

Si deve parlare con il medico se durante il trattamento con Curacne la paziente dovesse manifestare dolore persistente nella parte bassa della schiena o nei glutei. Questi sintomi potrebbero indicare un’infiammazione delle articolazioni sacro-iliache, un tipo di dolore alla schiena di origine infiammatoria. Il medico potrebbe interrompere il trattamento con Curacne e indirizzare il paziente verso uno specialista per il trattamento del dolore infiammatorio alla schiena. Potrebbe essere necessaria un’ulteriore valutazione, inclusi esami di imaging come la risonanza magnetica.
L’isotretinoina può causare secchezza oculare, opacizzazione della cornea, cheratite, intolleranza alle lenti a contatto e problemi visivi, inclusa una riduzione della vista notturna. Sono stati riportati casi di secchezza oculare che non si sono risolti dopo la fine del trattamento. Si deve informare il medico se si manifesta uno di questi sintomi. Il medico potrebbe raccomandare l’uso di pomate idratanti per gli occhi o di sostituti delle lacrime. Se si manifesta intolleranza alle lenti a contatto, il medico potrebbe raccomandare di indossare occhiali durante il trattamento. Se si verificano problemi visivi, il medico potrebbe indirizzare il paziente verso uno specialista per ricevere consigli e potrebbe raccomandare di interrompere l’assunzione di isotretinoina.
Nei primi giorni di trattamento è possibile un peggioramento dell’acne con lesioni infiammatorie sulla pelle, ma questo di solito si risolve durante il proseguimento del trattamento entro 7-10 giorni, generalmente senza necessità di modificare la dose.
Dopo anni di trattamento con isotretinoina a dosi molto elevate per il trattamento di disturbi della cheratinizzazione (accumulo di cheratina), sono stati osservati alterazioni ossee (ritardo della crescita, crescita eccessiva e ridotta densità ossea) e depositi di calcio nei tendini e nei legamenti. Le dosi, la durata del trattamento e la dose cumulativa in questi casi erano generalmente molto superiori rispetto a quelle raccomandate per il trattamento dell’acne.
L’isotretinoina può causare un aumento dei livelli ematici di lipidi, come i trigliceridi. Il medico prescriverà controlli di questi valori prima, durante e dopo il trattamento con isotretinoina. Se i livelli di lipidi nel sangue rimangono elevati, il medico potrebbe ridurre la dose o sospendere l’isotretinoina. L’aumento dei livelli di lipidi può anche rispondere a interventi dietetici. Un eccessivo aumento dei livelli di lipidi può talvolta causare pancreatite, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita.
Bambini
Non somministrare il medicinale Curacne ai bambini di età inferiore ai 12 anni, a causa della mancanza di informazioni sulla sicurezza o sull’efficacia in questa fascia d’età e non è indicato per l’acne prepuberale.
Curacne e altri medicinali
Si deve informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica.
Durante l’assunzione di Curacne non si devono assumere medicinali contenenti vitamina A,
antibiotici della classe delle tetracicline né applicare sulla pelle alcun prodotto anti-acne (altri retinoidi).
Durante il trattamento con isotretinoina non si devono utilizzare contemporaneamente prodotti anti-acne a uso topico con azione cheratolitica o esfoliante, poiché potrebbe verificarsi irritazione locale.
Effetto sulla fertilità, gravidanza e allattamento
Ulteriori informazioni su gravidanza e contraccezione sono disponibili al punto 2. "Programma di Prevenzione della Gravidanza".
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento può verificarsi una riduzione della vista notturna, che in rari casi può persistere dopo la fine del trattamento. Tali disturbi possono manifestarsi improvvisamente; pertanto si deve prestare attenzione quando si guida o si utilizzano macchinari.
Molto raramente sono stati riportati sonnolenza e vertigini.
In caso di comparsa di tali sintomi, non si deve guidare, utilizzare macchinari né partecipare ad altre attività in cui tali sintomi potrebbero mettere a rischio la paziente o altre persone.
Curacne contiene olio di soia
Non assumere in caso di ipersensibilità nota verso arachidi o soia.
Consigli per la vita quotidiana:
In caso di secchezza della pelle o delle labbra, si devono usare pomate o creme idratanti e balsami per le labbra.
Durante tutto il periodo di trattamento non si devono usare prodotti che possono irritare la pelle, come creme esfolianti.
Si deve evitare l’esposizione eccessiva al sole durante il trattamento, poiché l’uso di Curacne può aumentare la sensibilità della pelle.
Se non si riesce a evitare l’esposizione al sole, si devono usare creme con un fattore di protezione solare (SPF) di almeno 15.
Non si devono usare lampade a raggi UV, non ci si deve abbronzare in solarium né con lampade a quarzo.
Durante il trattamento e per 6 mesi dopo la sua conclusione si deve evitare la depilazione con la cera, la dermabrasione (trattamento in cui l’epidermide viene rimossa per eliminare cicatrici) e il trattamento laser, poiché potrebbero verificarsi cicatrici, aree di ipo- o iperpigmentazione della pelle e desquamazione dell’epidermide.
Se si manifesta la sindrome dell’occhio secco, si deve interrompere l’uso di lenti a contatto. Al loro posto si devono indossare occhiali fino al termine della terapia.
Si devono indossare occhiali da sole per proteggere gli occhi dall’esposizione eccessiva ai raggi solari.
Si deve prestare attenzione quando si utilizzano macchinari meccanici o si guida di notte, poiché i disturbi visivi possono manifestarsi improvvisamente.
Durante il trattamento con Curacne possono manifestarsi dolori muscolari e articolari. In questo periodo si deve evitare di fare esercizi fisici intensi.

3. Come prendere il medicinale Curacne

Posologia
Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si rivolga al medico o al farmacista.
Il trattamento con isotretinoina deve essere iniziato con una dose di 0,5 mg/kg di peso corporeo al giorno. Nella maggior parte dei pazienti la dose varia da 0,5 mg/kg di peso corporeo a 1 mg/kg di peso corporeo al giorno.
Se il paziente ha l'impressione che l'effetto del medicinale Curacne sia troppo debole o troppo forte, deve informarne il medico.
Le capsule devono essere assunte per via orale con i pasti, una o due volte al giorno, accompagnate da un bicchiere di liquido. Le capsule devono essere inghiottite intere. Non masticare né succhiare le capsule.
Pazienti con grave insufficienza renale
Nei pazienti con grave insufficienza renale, il trattamento deve essere iniziato con una dose inferiore (ad es. 10 mg/giorno).
Uso nei bambini
L'isotretinoina non è indicata nel trattamento dell'acne che si manifesta prima dell'età puberale e non è raccomandato il suo uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Pazienti con intolleranza
Nei pazienti che manifestano sintomi di grave intolleranza al medicinale, dopo l'assunzione della dose raccomandata, il trattamento può essere proseguito utilizzando la dose più alta tollerata dal paziente.
La terapia con il medicinale Curacne dura da 16 a 24 settimane. Il miglioramento delle condizioni della pelle può manifestarsi anche entro 8 settimane dal termine del trattamento.
Pertanto, devono trascorrere almeno 8 settimane dal termine della terapia prima che, se necessario, il medico possa iniziare un nuovo ciclo di trattamento. La maggior parte dei pazienti richiede un solo ciclo di trattamento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Curacne
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Curacne, possono manifestarsi sintomi di ipervitaminosi A, come forte mal di testa, nausea o vomito, sonnolenza, irritabilità e prurito.
In questa situazione si rivolga immediatamente al medico, al farmacista o all'ospedale più vicino.
Dimenticanza di assumere il medicinale Curacne
Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza. Continui a prendere il medicinale secondo la posologia indicata.
Se ha ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati spesso regrediscono durante il trattamento, dopo la modifica della dose o l’interruzione della terapia (da discutere con il medico), anche se alcuni di essi possono persistere anche dopo la fine del trattamento. In caso di comparsa di tali effetti, è necessario informare il medico curante, il quale prenderà le opportune decisioni.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi

Disturbi psichici

Effetti rari (possono riguardare non più di 1 su 1000 persone)
o Depressione o disturbi correlati. I sintomi includono tristezza, alterazione dell’umore, ansia, sensazione di disagio emotivo.
o Peggioramento di una depressione preesistente.
o Tendenza alla violenza o aggressività.
Effetti molto rari (possono riguardare non più di 1 su 10 000 persone)
o Alcune persone hanno avuto pensieri o immagini relative a lesioni autoinflitte o al suicidio (pensieri suicidari), hanno tentato il suicidio (tentativi di suicidio) o hanno commesso suicidio.
Tali persone non necessariamente presentano sintomi di depressione.
o Comportamenti insoliti.
o Sintomi psicotici: perdita di contatto con la realtà, ad esempio il paziente sente voci o vede cose che in realtà non esistono.
In caso di comparsa dei sintomi sopra descritti relativi a disturbi psichici, è necessario
contattare immediatamente il medico. Il medico potrebbe consigliare l’interruzione del medicinale Curacne.
L’interruzione del trattamento potrebbe non essere sufficiente per far regredire tali effetti; potrebbe essere necessario un ulteriore aiuto, che il medico potrà fornire al paziente.

Effetti rari (possono riguardare non più di 1 su 1000 persone): reazioni allergiche improvvise e potenzialmente letali (reazioni anafilattiche: difficoltà respiratorie o deglutizione dovute a un rapido gonfiore di gola, viso, labbra e cavità orale, nonché gonfiore improvviso di mani, piedi e caviglie). Se il paziente manifesta qualsiasi reazione allergica, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Curacne e contattare il medico.
Frequenza non nota (frequenza che non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): reazioni cutanee gravi (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica), che possono mettere a rischio la vita del paziente e richiedono un intervento medico immediato. I primi sintomi includono macchie rotonde, spesso con vesciche al centro, che compaiono solitamente su mani e palmi o piedi e piante. Nei casi più gravi, le vesciche possono comparire sul torace e sulla schiena. Possono manifestarsi anche altri sintomi, ad esempio infezione oculare (congiuntivite) o ulcere della bocca, della gola o del naso. Le forme gravi di lesioni cutanee possono evolvere in un ampio distacco della pelle, che può mettere a rischio la vita del paziente. Le reazioni cutanee gravi sono spesso precedute da mal di testa, febbre e dolori in altre parti del corpo (sintomi simil-influenzali).

In caso di comparsa di eruzioni cutanee gravi o di tali sintomi cutanei, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Curacne e contattare il medico.
Tutti gli altri effetti indesiderati sono raggruppati di seguito in base alla loro frequenza di comparsa.
Molto frequenti: si verificano in più di 1 su 10 persone

Anemia, trombocitopenia, trombocitosi.
Aumento della VES (marcatore di infiammazione acuta).
Aumento dei livelli di trigliceridi, riduzione dei livelli di lipoproteine ad alta densità (HDL).
Aumento dell’attività degli enzimi epatici (aumento dell’attività delle aminotransferasi). Il medico curante, a seconda dei casi, può raccomandare esami del sangue o altri esami necessari.
Ulcere rosse o profonde agli angoli della bocca e delle labbra, infiammazione della pelle, secchezza cutanea, desquamazione localizzata, prurito, eruzioni cutanee rosse, fragilità della pelle (lesioni dovute a sfregamento).
Congiuntivite, infiammazione delle palpebre con secrezione purulenta e prurito, irritazione oculare e secchezza oculare.
Dolori alla schiena (soprattutto nei giovani), ai muscoli e alle articolazioni. Per questo motivo è necessario limitare gli esercizi fisici intensi durante il trattamento. Tutti questi sintomi sono reversibili alla fine del trattamento.

Frequenti: si verificano in meno di 1 su 10 persone

Aumento dei livelli di zucchero e colesterolo nel sangue, ematuria, proteinuria.
Riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue, che aumenta la suscettibilità del paziente alle infezioni.
Cefalea.
Secchezza della mucosa nasale, epistassi, infiammazione della cavità naso-faringea.

Rari: si verificano in meno di 1 su 1000 persone

Reazioni cutanee allergiche, ipersensibilità.
Perdita di capelli (alopecia).

Molto rari: si verificano in meno di 1 su 10 000 persone

Pancreatite, emorragie gastrointestinali, colite. In caso di dolore addominale acuto, con o senza diarrea ematica, nausea e vomito, è necessario interrompere il trattamento con isotretinoina e contattare immediatamente il medico.
Disturbi epatici (epatite), nausea, vomito, perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, ittero della pelle e degli occhi.
Disturbi renali: grave stanchezza, difficoltà a urinare o addirittura impossibilità di urinare, gonfiore delle palpebre. Se il paziente manifesta tali sintomi durante il trattamento con isotretinoina, deve interrompere il trattamento e contattare il medico.
Aumento del livello di zucchero nel sangue (indicativo di diabete), accompagnato da sintomi come: aumento della sete, aumento della frequenza urinaria, aumento dell’appetito con contemporanea perdita di peso, sensazione di stanchezza, vertigini, debolezza, abbassamento dell’umore, irritabilità, stato di generale esaurimento. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico.
Leggera ipertensione intracranica in pazienti che assumono contemporaneamente isotretinoina e alcuni antibiotici (tetracicline). Questa ipertensione è accompagnata da cefalea cronica associata a nausea, vomito o disturbi visivi (probabilmente dovuti a edema del nervo ottico, papilloedema). In tal caso è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Curacne e contattare il medico il più rapidamente possibile.
Convulsioni.
Restrizione o ostruzione dei vasi sanguigni.
Peggioramento dei sintomi dell’acne durante le prime settimane di trattamento, manifestato da lesioni infiammatorie sulla pelle.
Forme gravi di acne (acne fulminante): comparsa improvvisa di noduli infiammatori, lesioni ulcerose, necrotiche e emorragiche sul viso e/o sul tronco, con o senza febbre e dolore articolare. In tal caso è necessario interrompere il trattamento con isotretinoina e contattare immediatamente il medico.
Colite.
Infezioni batteriche localizzate.
Eritema facciale, eruzione cutanea.
Alterazioni dei capelli, aumento della peluria corporea, degenerazione delle unghie, infezioni batteriche della pelle intorno alle unghie.
Ispessimento delle cicatrici post-operatorie.
Danni ai vasi cutanei e alle mucose.
Aumento della sensibilità alla luce solare (reazioni fototossiche, vedere Consigli per la vita quotidiana, punto 2).
Aumento della pigmentazione cutanea, aumento della sudorazione.
Aumento del volume dei linfonodi.
Livelli elevati di acido urico nel sangue, che possono causare gotta.
Il medicinale può causare peggioramento della visione notturna e visione offuscata, che possono insorgere improvvisamente. Tali disturbi possono persistere anche dopo la fine del trattamento.
Cegnera ai colori, forte irritazione oculare, opacizzazione della cornea, cheratite, visione offuscata, cataratta, aumento della sensibilità alla luce, disturbi visivi, intolleranza alle lenti a contatto. In tal caso il paziente dovrebbe indossare occhiali da sole per proteggere gli occhi dall’abbagliamento. Se il paziente manifesta tali sintomi durante il trattamento, deve contattare immediatamente il medico.
Ipotensione dell’udito.
Improvviso restringimento del torace con affanno e respiro sibilante (broncospasmo), specialmente se il paziente soffre di asma, alterazioni della voce (raucedine).
Sensazione di secchezza in gola, nausea.
Malessere generale.
Eccessiva formazione di tessuto durante la guarigione delle ferite (aumentata formazione di tessuto di granulazione).
Alterazioni che interessano principalmente le articolazioni, con dolore e gonfiore associati, anomalie della struttura ossea (crescita ritardata, crescita eccessiva e ridotta densità ossea), depositi di calcio nei tessuti molli, tendinite.
L’attività di alcuni enzimi epatici (creatina chinasi), che vengono rilasciati durante la degradazione delle fibre muscolari, può aumentare nei pazienti in trattamento con isotretinoina che svolgono esercizi fisici intensi, con possibile degradazione muscolare che può portare a disturbi della funzionalità renale.
Sonnolenza, vertigini.

Frequenza non nota (frequenza che non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Difficoltà a raggiungere o mantenere l’erezione.
Riduzione del desiderio sessuale.
Gonfiore delle mammelle con o senza dolore, nei maschi.
Secchezza della vagina.
Spondiloartrite sacroiliaca, un tipo di dolore alla schiena di origine infiammatoria, che provoca dolore nella parte bassa della schiena o nei glutei.
Uretrite.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Curacne

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale.
Conservare il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce.
Dopo la fine del trattamento, restituire tutte le capsule rimaste alla farmacia.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Curacne
Curacne 5 mg, capsule molli
Il principio attivo del medicinale è l’isotretinoina.
Ogni capsula molle contiene 5 mg di isotretinoina.
Il medicinale contiene inoltre olio di soia purificato (vedere punto 2), cera gialla, olio vegetale idrogenato
e, nella membrana della capsula: gelatina, glicerolo, acqua depurata, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171) al 50% in glicerolo.
Curacne 10 mg, capsule molli
Il principio att游戏副本