Culbista

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Culbista, 24 mg + 26 mg, compresse rivestite con film
Culbista, 49 mg + 51 mg, compresse rivestite con film
Culbista, 97 mg + 103 mg, compresse rivestite con film
sacubitril + valsartan
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Culbista e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Culbista
3. Come prendere Culbista
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Culbista
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Culbista e a cosa serve

Culbista è un medicinale cardiaco che contiene un antagonista del recettore dell'angiotensina e un inibitore della neprilisina.
Fornisce all'organismo due principi attivi: sacubitril e valsartan.
Culbista viene utilizzato per il trattamento di un particolare tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti.
Questo tipo di insufficienza cardiaca si verifica quando il cuore è troppo debole e non riesce a pompare una quantità sufficiente di sangue ai polmoni e al resto del corpo. I sintomi più comuni dell'insufficienza cardiaca sono: affanno, sensazione di affaticamento, stanchezza e gonfiore intorno alle caviglie.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Culbista

Quando non assumere il medicinale Culbista:

• se il paziente è allergico a sacubitril, a valsartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente sta assumendo un altro medicinale chiamato inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (ad esempio enalapril, lisinopril o ramipril), utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o dell’insufficienza cardiaca. Se il paziente ha assunto un inibitore dell’ACE, deve attendere 36 ore dall’assunzione dell’ultima dose di inibitore dell’ACE prima di iniziare il trattamento con Culbista (vedere il punto “Culbista e altri medicinali”);
• se il paziente ha mai avuto una reazione chiamata angioedema (un rapido gonfiore sotto la pelle in zone come viso, gola, braccia e gambe, che può essere pericoloso per la vita se il gonfiore della gola ostruisce le vie aeree) dopo l’assunzione di un inibitore dell’ACE o di un antagonista del recettore dell’angiotensina (ARB) (ad esempio valsartan, telmisartan o irbesartan);
• se il paziente ha avuto un angioedema ereditario o di causa sconosciuta (idiopatico);
• se il paziente ha diabete o problemi renali ed è attualmente in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren (vedere il punto “Culbista e altri medicinali”);
• se il paziente ha una grave malattia epatica;
• se la paziente è in gravidanza da oltre 3 mesi (vedere il punto “Gravidanza e allattamento”).

Se una di queste situazioni riguarda il paziente, non deve assumere Culbista e deve discuterne con il medico.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare ad assumere Culbista, il paziente deve discutere con il medico, il farmacista o l’infermiere:

• se sta attualmente assumendo un antagonista del recettore dell’angiotensina (ARB) o aliskiren (vedere il punto “Quando non assumere Culbista”);
• se ha mai avuto un angioedema (vedere il punto “Quando non assumere Culbista” e il punto 4 “Possibili effetti indesiderati”);
• se dopo l’assunzione di Culbista avverte dolore addominale, nausea, vomito o diarrea. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non deve interrompere autonomamente l’assunzione di Culbista;
• se ha la pressione bassa o sta assumendo altri medicinali che abbassano la pressione (ad esempio un diuretico), oppure se ha vomito o diarrea, specialmente se ha più di 65 anni o se ha una malattia renale e pressione bassa;
• se ha una malattia renale;
• se è disidratato;
• se ha un restringimento dell’arteria renale;
• se ha una malattia epatica;
• se durante l’assunzione di Culbista ha allucinazioni, paranoia o alterazioni del ritmo del sonno;
• se ha iperkaliemia (alto livello di potassio nel sangue);
• se ha un’insufficienza cardiaca classificata come classe IV secondo la NYHA (incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio, con sintomi anche a riposo).

Se una di queste situazioni riguarda il paziente, deve informare il medico, il farmacista o l’infermiere prima di assumere Culbista.

Durante il trattamento con Culbista, il medico potrebbe controllare regolarmente i livelli di potassio e sodio nel sangue del paziente. Inoltre, il medico potrebbe misurare la pressione sanguigna all’inizio del trattamento e durante gli aumenti di dose.

Bambini e adolescenti

Nei bambini e negli adolescenti devono essere utilizzati altri medicinali contenenti sacubitril + valsartan.

Culbista e altri medicinali

Informare il medico, il farmacista o l’infermiere di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. Potrebbe essere necessario modificare la dose, adottare altre precauzioni o addirittura interrompere l’assunzione di uno di questi medicinali.

Ciò è particolarmente importante per i seguenti medicinali:

• inibitori dell’ACE: non deve assumere Culbista insieme a inibitori dell’ACE. Se il paziente sta assumendo un inibitore dell’ACE, deve attendere 36 ore dall’assunzione dell’ultima dose di inibitore dell’ACE prima di iniziare il trattamento con Culbista (vedere il punto “Quando non assumere Culbista”). Se interrompe l’assunzione di Culbista, deve attendere 36 ore dall’assunzione dell’ultima dose di Culbista prima di iniziare un trattamento con un inibitore dell’ACE;
• altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca o per abbassare la pressione sanguigna, come gli antagonisti del recettore dell’angiotensina o aliskiren (vedere “Quando non assumere Culbista”);
• alcuni medicinali chiamati statine, utilizzati per ridurre l’alto livello di colesterolo (ad esempio atorvastatina);
• sildenafil, tadalafil, vardenafil o avanafil, medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi erettili o dell’ipertensione polmonare;
• medicinali che aumentano il livello di potassio nel sangue, tra cui integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio ed eparina;
• medicinali antidolorifici appartenenti al gruppo chiamato farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2). Se il paziente assume uno di questi medicinali, il medico potrebbe richiedere un controllo della funzionalità renale all’inizio del trattamento o in caso di modifica della dose (vedere “Avvertenze e precauzioni”);
• litio, un medicinale utilizzato nel trattamento di alcuni disturbi psichici;
• furosemide, un medicinale appartenente al gruppo dei diuretici, utilizzato per aumentare la quantità di urina prodotta;
• nitroglicerina, un medicinale utilizzato nel trattamento dell’angina pectoris;
• alcuni antibiotici (del gruppo della rifampicina), ciclosporina (utilizzata per prevenire il rigetto di organi trapiantati) o medicinali antivirali come ritonavir (utilizzato nel trattamento dell’HIV/AIDS);
• metformina, un medicinale utilizzato nel trattamento del diabete.

Se una di queste situazioni riguarda il paziente, deve informarne il medico o il farmacista prima di assumere Culbista.

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza

Se la paziente pensa di essere incinta (o sospetta di poterlo essere), deve informare immediatamente il medico. Il medico di solito consiglia alle pazienti di interrompere l’assunzione di questo medicinale prima del concepimento o subito dopo la conferma della gravidanza e prescrive un medicinale alternativo a Culbista. Questo medicinale non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza e non deve essere assunto dopo le 12 settimane di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Non è raccomandato l’uso di Culbista durante l’allattamento al seno. La paziente deve informare il medico se sta allattando o intende iniziare l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Prima di guidare un veicolo, utilizzare strumenti o macchinari o svolgere attività che richiedono concentrazione, il paziente deve accertarsi di come Culbista agisce su di lui. Se durante l’assunzione di questo medicinale avverte vertigini o affaticamento, non deve guidare veicoli, andare in bicicletta né utilizzare strumenti o macchinari.

Culbista contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Culbista

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Adulti
Il trattamento di solito inizia con una dose di 49 mg + 51 mg due volte al giorno (una compressa al mattino e una alla sera). Il medico stabilirà la dose iniziale precisa in base ai farmaci precedentemente assunti e alla pressione sanguigna. Se il medico consiglia una dose iniziale diversa da 49 mg + 51 mg, devono essere utilizzati altri prodotti contenenti sacubitril + valsartan. Successivamente, il medico aggiusterà la dose ogni 2-4 settimane in base alla risposta del paziente al trattamento, fino a raggiungere la dose ottimale per il paziente.
Solitamente, la dose raccomandata da raggiungere è di 97 mg + 103 mg due volte al giorno (una compressa al mattino e una alla sera).

Bambini e adolescenti (dai 12 mesi di età in su)
Nei bambini e negli adolescenti devono essere utilizzati altri prodotti contenenti sacubitril + valsartan.

Nei pazienti che assumono Culbista può verificarsi una pressione sanguigna bassa (capogiri, sensazione di vuoto nella testa), un elevato livello di potassio nel sangue (rilevabile tramite esami del sangue prescritti dal medico) o un peggioramento della funzionalità renale. In tal caso, il medico potrebbe ridurre la dose di uno degli altri farmaci assunti dal paziente, ridurre temporaneamente la dose di Culbista o interrompere definitivamente il trattamento con Culbista.

Le compresse devono essere inghiottite con un bicchiere d'acqua. Culbista può essere assunto con o senza cibo. Non è consigliato dividere o frantumare le compresse.

Assunzione di una dose eccessiva di Culbista
Se un paziente assume accidentalmente troppe compresse di Culbista o se qualcun altro assume questo medicinale, è necessario contattare immediatamente il medico. In caso di capogiri intensi e/o svenimenti, informare subito il medico e il paziente deve sdraiarsi.

Dimenticanza di una dose di Culbista
Si raccomanda di assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora. Tuttavia, se un paziente dimentica di assumere una dose, deve semplicemente prendere la dose successiva all'orario previsto. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Culbista
L'interruzione del trattamento con Culbista potrebbe peggiorare la malattia del paziente. Non interrompere l'assunzione del medicinale a meno che non sia il medico a decidere.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Culbista e rivolgersi immediatamente a un medico se il paziente
dovesse notare gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che potrebbe causare
difficoltà respiratorie o di deglutizione. Si potrebbe trattare di sintomi di angioedema (effetto indesiderato non molto
frequente, che può verificarsi al massimo in 1 su 100 persone).
Altri possibili effetti indesiderati:
Se uno qualsiasi dei seguenti sintomi dovesse peggiorare, informare il medico o il farmacista.
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

• bassa pressione sanguigna, che può causare capogiri e sensazione di vuoto in testa (ipotensione)
• elevata concentrazione di potassio nel sangue, rilevata tramite esami ematici (iperkaliemia)
• ridotta funzionalità renale (disturbi della funzionalità renale)

Frequenti (possono verificarsi in massimo 1 su 10 persone):

• tosse
• capogiri
• diarrea
• ridotto numero di globuli rossi, rilevato tramite esami ematici (anemia)
• affaticamento
• (acuti) disturbi della funzionalità renale (insufficienza renale)
• bassa concentrazione di potassio nel sangue, rilevata tramite esami ematici (ipokaliemia)
• mal di testa
• svenimenti
• debolezza
• nausea
• bassa pressione sanguigna (capogiri, sensazione di vuoto in testa) durante il passaggio dalla posizione seduta o sdraiata a quella eretta
• infiammazione dello stomaco (dolore addominale, nausea)
• sensazione di vertigine
• basso livello di zucchero nel sangue, rilevato tramite esami ematici (ipoglicemia)

Non molto frequenti (possono verificarsi in massimo 1 su 100 persone):

• reazione allergica con eruzioni cutanee e prurito (ipersensibilità)
• capogiri durante il passaggio dalla posizione seduta a quella eretta
• bassa concentrazione di sodio nel sangue, rilevata tramite esami ematici (iponatriemia)

Rari (possono verificarsi in massimo 1 su 1.000 persone)

• vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni)
• alterazioni del modello del sonno (disturbi del sonno)

Molto rari (possono verificarsi in massimo 1 su 10.000 persone)

• paranoia
• angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino accompagnato da dolore addominale, nausea, vomito e diarrea

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• contrazioni muscolari involontarie e improvvise (crisi cloniche muscolari)

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Culbista

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Culbista dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blisteratura dopo "EXP".
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Non utilizzare il medicinale Culbista se la confezione è danneggiata o presenta segni di manomissione.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Culbista

• Le sostanze attive del medicinale sono sacubitril e valsartan.
  • Ogni compressa rivestita 24 mg + 26 mg contiene sacubitril sodico e valsartan disodico, corrispondenti a 24,3 mg di sacubitril e 25,7 mg di valsartan.
  • Ogni compressa rivestita 49 mg + 51 mg contiene sacubitril sodico e valsartan disodico, corrispondenti a 48,6 mg di sacubitril e 51,4 mg di valsartan.
  • Ogni compressa rivestita 97 mg + 103 mg contiene sacubitril sodico e valsartan disodico, corrispondenti a 97,2 mg di sacubitril e 102,8 mg di valsartan.
• Gli altri componenti del nucleo della compressa sono: cellulosa microcristallina (tipo A), idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, crospovidone di tipo A e B, talco, silice colloidale anidra e magnesio stearato.
• Il rivestimento della compressa da 24 mg + 26 mg contiene alcol polivinilico - parzialmente idrolizzato; biossido di titanio; macrogol 4000 e talco.
• Il rivestimento della compressa da 49 mg + 51 mg contiene alcol polivinilico - parzialmente idrolizzato; biossido di titanio; macrogol 4000; talco; ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (E172).
• Il rivestimento della compressa da 97 mg/103 mg contiene alcol polivinilico - parzialmente idrolizzato; biossido di titanio; macrogol 4000; talco; ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (E172).

Come si presenta Culbista e contenuto della confezione
Culbista, 24 mg + 26 mg, compresse rivestite sono compresse bianche, biconvesse, ovali, rivestite, con impressa la scritta „S7V” su un lato e „L1” sull'altro. Dimensioni approssimative della compressa: 13 mm x 5 mm.

Culbista, 49 mg + 51 mg, compresse rivestite sono compresse rosa, biconvesse, ovali, rivestite, con impressa la scritta „S7V” su un lato e „M2” sull'altro. Dimensioni approssimative della compressa: 12 mm x 5 mm.

Culbista, 97 mg + 103 mg, compresse rivestite sono compresse rosa, biconvesse, ovali, rivestite, con impressa la scritta „S7V” su un lato e „H3” sull'altro. Dimensioni approssimative della compressa: 16 mm x 6 mm.

Culbista, 24 mg + 26 mg, compresse rivestite
Disponibile in blister in confezione di cartone contenente 14, 20, 28, 56 o 196 compresse rivestite, nonché in confezioni multipack costituite da 7 confezioni, ognuna contenente 28 compresse rivestite.
Disponibile in blister monodose in confezione di cartone contenente 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 56 x 1 o 196 x 1 compresse rivestite, nonché in confezioni multipack costituite da 7 confezioni, ognuna contenente 28 x 1 compresse rivestite.

Culbista, 49 mg + 51 mg, compresse rivestite
Culbista, 97 mg + 103 mg, compresse rivestite
Disponibile in blister in confezione di cartone contenente 14, 20, 28, 56, 168 o 196 compresse rivestite, nonché in confezioni multipack costituite da 3 confezioni, ognuna contenente 56 compresse rivestite, oppure da 7 confezioni, ognuna contenente 28 compresse rivestite.
Disponibile in blister monodose in confezione di cartone contenente 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 168 x 1 o 196 x 1 compresse rivestite, nonché in confezioni multipack costituite da 3 confezioni, ognuna contenente 56 x 1 compresse rivestite, oppure da 7 confezioni, ognuna contenente 28 x 1 compresse rivestite.

Non tutte le confezioni indicate potrebbero essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania

Produttore/Importatore
Synthon Hispania S.L.
Calle De Castello 1
Sant Boi De Llobregat
Barcelona 08830
Spagna
Synthon B.V.
Microweg 22
Nijmegen
Gelderland, 6545 CM
Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Tel. +48 22 737 79 20

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

24 mg + 26 mg compresse rivestite
Croazia, Culbista 24 mg/26 mg filmom obložene tablete
Repubblica Ceca, Culbista
Estonia, Culbista
Paesi Bassi, Culbista
Lituania, Culbista 24 mg/26 mg plėvele dengtos tabletės
Lettonia, Culbista 24 mg/26 mg apvalkotās tabletes

49 mg + 51 mg compresse rivestite
Croazia, Culbista 49 mg/51 mg filmom obložene tablete
Repubblica Ceca, Culbista
Estonia, Culbista
Paesi Bassi, Culbista
Lituania, Culbista 49 mg/51 mg plėvele dengtos tabletės
Lettonia, Culbista 49 mg/51 mg apvalkotās tabletes

97 mg + 103 mg compresse rivestite
Croazia, Culbista 97 mg/103 mg filmom obložene tablete
Repubblica Ceca, Culbista
Estonia, Culbista
Paesi Bassi, Culbista
Lituania, Culbista 97 mg/103 mg plėvele dengtos tabletės
Lettonia, Culbista 97 mg/103 mg apvalkotās tabletes