Coryol 3,125 mg

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Coryol 3,125 mg, compresse
Coryol 12,5 mg, compresse
Coryol 25 mg, compresse
Carvedilolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Coryol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Coryol
3. Come prendere Coryol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Coryol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Coryol e a cosa serve

Coryol contiene il principio attivo chiamato carvedilolo. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti.
Coryol è utilizzato nel trattamento di:
Insufficienza cardiaca cronica.
Pressione sanguigna alta (ipertensione arteriosa).
Angina pectoris (dolore o senso di costrizione al torace che si verifica quando il cuore non riceve abbastanza ossigeno).
Coryol agisce rilassando ed espandendo i vasi sanguigni, contribuendo così a ridurre la pressione del sangue.
Nell’insufficienza cardiaca cronica, aiuta il cuore a pompare il sangue nell’organismo.
Nell’angina pectoris, aiuta a prevenire il dolore al torace.
Oltre a Coryol, il medico potrebbe prescrivere al paziente altri medicinali utili per il trattamento della sua malattia.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Coryol

Quando non utilizzare il medicinale Coryol

• se il paziente è allergico al carvedilolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di peggioramento recente dell'insufficienza cardiaca (rilevante ritenzione di liquidi o difficoltà respiratorie, anche in posizione seduta) e somministrazione endovenosa di farmaci che sostengono la funzione cardiaca;
• se in passato il paziente ha avuto difficoltà respiratorie legate all'asma o alla malattia polmonare ostruttiva cronica;
• se il paziente presenta problemi al fegato;
• se il paziente presenta determinate anomalie cardiache specifiche [chiamate blocco atrioventricolare (AV) di II o III grado (salvo che non sia stato impiantato un pacemaker permanente) o blocco seno-atriale];
• se il paziente presenta gravi disturbi della funzione cardiaca (shock cardiogeno);
• se il paziente ha un battito cardiaco molto lento;
• se il paziente ha una pressione sanguigna molto bassa;
• se il paziente presenta alterazioni della concentrazione di acidi nel sangue („acidosi metabolica”);
• se il paziente ha un tumore su una delle ghiandole surrenali („feocromocitoma”) non trattato;
• se il paziente ha una malattia chiamata angina di Prinzmetal (dolore al torace che si verifica a riposo);
• se il paziente presenta gravi disturbi delle arterie periferiche (le arterie sono danneggiate o ostruite e non riescono a distribuire il sangue);
• in caso di somministrazione endovenosa di verapamil o diltiazem.

In caso di dubbi, prima di assumere il medicinale Coryol, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Coryol, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente presenta instabilità cardiovascolare dopo un infarto;
• il paziente ha problemi ai reni;
• il paziente ha il diabete (alto livello di zucchero nel sangue);
• il paziente porta lenti a contatto;
• il paziente ha problemi ai vasi sanguigni (malattia vascolare periferica);
• il paziente in passato ha avuto problemi alla tiroide;
• il paziente ha avuto in passato una grave reazione allergica (ad esempio gonfiore improvviso che causa difficoltà respiratorie o a deglutire, gonfiore delle mani, dei piedi e delle caviglie o eruzione cutanea grave);
• il paziente è allergico o sta seguendo un trattamento desensibilizzante;
• il paziente ha disturbi della circolazione sanguigna nelle dita delle mani e dei piedi (fenomeno di Raynaud);
• il paziente ha sviluppato psoriasi dopo aver assunto farmaci beta-bloccanti;
• il paziente ha angina pectoris nota come angina di Prinzmetal;
• è stato diagnosticato al paziente un metabolismo lento della debrisoquina (una sostanza che agendo sui nervi riduce la pressione sanguigna); il medico controllerà attentamente il paziente all'inizio del trattamento.

Se una delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente o in caso di dubbi, prima di assumere il medicinale Coryol è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Coryol e altri medicinali

È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere. Ciò include anche i farmaci senza prescrizione e i rimedi a base di erbe. Questo perché il medicinale Coryol può influenzare l'effetto di altri medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di Coryol.
In particolare, è necessario informare il medico o il farmacista se si assume uno dei seguenti medicinali:

• altri farmaci utilizzati per le malattie cardiache o per l'ipertensione arteriosa, tra cui: diuretici, antagonisti del canale del calcio (ad es. diltiazem, verapamil) o farmaci che regolano il battito cardiaco irregolare (ad es. amiodarone e digossina);
• farmaci che riducono la concentrazione delle catecolamine (ad es. reserpina e inibitori della monoamino ossidasi (MAO), come isocarbossazide e fenelzina [utilizzati nel trattamento della depressione]), fluoxetina e paroxetina (utilizzati nel trattamento della depressione);
• farmaci antidiabetici, come insulina o metformina;
• clonidina (utilizzata nel trattamento dell'ipertensione arteriosa, dell'emicrania e delle vampate di calore in menopausa);
• rifampicina (utilizzata nel trattamento delle infezioni);
• cimetidina (utilizzata nel trattamento della dispepsia, del bruciore di stomaco e delle ulcere gastriche);
• ciclosporina o tacrolimus (utilizzati dopo trapianti d'organo);
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS);
• estrogeni (utilizzati nella terapia ormonale sostitutiva);
• corticosteroidi (utilizzati per ridurre l'infiammazione o le reazioni allergiche);
• ergotamina (utilizzata nel trattamento dell'emicrania);
• broncodilatatori (utilizzati nel trattamento della costrizione toracica e della dispnea associata all'asma o ad altre malattie respiratorie).

Coryol con cibi, bevande e alcol

È necessario evitare l'assunzione contemporanea o immediata del medicinale Coryol con pompelmo o succo di pompelmo. Il pompelmo o il succo di pompelmo possono aumentare la concentrazione nel sangue della sostanza attiva carvedilolo e causare effetti indesiderati imprevedibili.
Non si deve bere alcol durante l'assunzione del medicinale Coryol. Ciò potrebbe causare una riduzione eccessiva della pressione sanguigna e aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Interventi chirurgici

Prima di un intervento chirurgico, è necessario informare il medico dell'assunzione del medicinale Coryol. Questo perché alcuni analgesici possono ridurre la pressione sanguigna e il suo livello potrebbe diventare troppo basso.

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Salvo diversa indicazione del medico, il medicinale Coryol non deve essere utilizzato durante la gravidanza, la pianificazione della gravidanza o l'allattamento.

Non si deve allattare al seno durante l'assunzione del medicinale Coryol.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante l'assunzione del medicinale Coryol possono verificarsi capogiri. Ciò è particolarmente probabile all'inizio del trattamento, in caso di modifica della dose o dopo aver bevuto alcol. In tale situazione non si deve guidare né utilizzare macchinari. Se durante l'assunzione del medicinale Coryol si verificano altri problemi che potrebbero influire negativamente sulla guida o sull'uso di macchinari, è necessario parlare con il medico.

Coryol contiene lattosio monoidrato e saccarosio

Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Coryol

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La compressa deve essere deglutita con un po' di liquido.
Le compresse da 12,5 mg e 25 mg possono essere divise in dosi uguali.
Insufficienza cardiaca cronica:
Nell'insufficienza cardiaca, il trattamento con il medicinale Coryol deve essere iniziato da un medico specialista.
Le compresse devono essere assunte alla stessa ora, insieme ai pasti.
Solitamente la dose iniziale è di una compressa da 3,125 mg due volte al giorno per due settimane.
Il medico aumenterà successivamente gradualmente la dose, nel corso di alcune settimane (fino a 25 mg due volte al giorno).
Nei pazienti con un peso corporeo superiore a 85 kg (187 libbre), la dose può essere aumentata fino a 50 mg due volte al giorno.
Se l'assunzione del medicinale Coryol viene interrotta per un periodo superiore a due settimane, è necessario consultare il medico. Sarà necessario ricominciare con la dose iniziale (vedere il paragrafo "Interruzione del trattamento con il medicinale Coryol").
Ipertensione arteriosa:
Solitamente la dose iniziale è di 12,5 mg una volta al giorno per due giorni.
Dopo due giorni, la dose è generalmente di 25 mg una volta al giorno.
Se la pressione sanguigna non è sufficientemente controllata, il medico può aumentare lentamente la dose nel corso di alcune settimane fino a 50 mg al giorno.
Nei pazienti anziani, spesso è sufficiente una dose di 12,5 mg al giorno per controllare la pressione sanguigna.
Angina pectoris:
Adulti
Solitamente la dose iniziale è di 12,5 mg due volte al giorno per due giorni.
Dopo due giorni, la dose è generalmente di 25 mg due volte al giorno.
Pazienti anziani
Il medico deciderà la dose iniziale e la dose ottimale per un trattamento a lungo termine.
Solitamente la dose massima è di 50 mg al giorno, somministrata in dosi frazionate.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Coryol non è destinato all'uso nei bambini di età inferiore a 18 anni.
Assunzione di una dose eccessiva del medicinale Coryol
Se si assume una dose maggiore di quella prescritta o se il medicinale Coryol viene assunto da un'altra persona, è necessario consultare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Portare con sé il contenitore del medicinale.
Se si assumono più compresse del previsto, possono manifestarsi i seguenti sintomi: rallentamento del battito cardiaco, vertigini o sensazione di vuoto nella testa, respiro affannoso o superficiale, sibili respiratori o forte stanchezza.
Dimenticanza di una dose del medicinale Coryol

• Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, saltare la dose dimenticata.
• Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con il medicinale Coryol
Non interrompere il trattamento con il medicinale Coryol senza consultare prima il medico. Il medico potrebbe decidere di interrompere gradualmente il trattamento con il medicinale Coryol nell'arco di 1-2 settimane.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti):
Vertigini.
Cefalea.
Sensazione di debolezza e affaticamento.
Problemi cardiaci. I sintomi includono: dolore al petto, affaticamento, respiro affannoso, gonfiore delle mani e dei piedi.
Pressione sanguigna bassa. I sintomi includono: vertigini o sensazione di "vuoto nella testa".
Vertigini, cefalea, debolezza o affaticamento sono generalmente lievi e si verificano più frequentemente all'inizio del trattamento.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti):
Infezioni delle vie respiratorie (bronchite), polmonite, infezioni del naso e della gola (infezioni delle alte vie respiratorie). I sintomi includono: respiro sibilante, respiro affannoso, oppressione al petto e mal di gola.
Infezioni del tratto urinario, che possono causare difficoltà ad eliminare l'acqua dal corpo.
Basso numero di globuli rossi (anemia). I sintomi includono: sensazione di affaticamento, pallore della pelle, palpitazioni e respiro affannoso.
Aumento di peso.
Aumento del livello di colesterolo (confermato da esame del sangue).
Perdita di controllo della glicemia nei pazienti con diabete.
Depressione.
Svenimenti.
Problemi visivi, dolore o secchezza oculare dovuti alla ridotta produzione di lacrime.
Rallentamento del battito cardiaco.
Vertigini o sensazione di "vuoto nella testa" quando ci si alza.
Ritenzione idrica. I sintomi includono: gonfiore generalizzato del corpo, gonfiore di parti del corpo (ad es. mani, piedi, caviglie e gambe) e aumento del volume del sangue nel corpo.
Problemi circolatori alle mani e ai piedi. I sintomi includono: mani e piedi freddi, pallore, formicolio e dolore alle dita, dolore alle gambe che peggiora camminando.
Problemi respiratori.
Nausea o vomito.
Diarrea.
Dissenteria.
Dolore, probabilmente alle mani e ai piedi.
Problemi renali, compreso il cambiamento della frequenza della minzione.
Ipertensione arteriosa.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):
Disturbi del sonno.
Formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi.
Problemi cutanei, comprese eruzioni cutanee che possono interessare ampie aree del corpo, orticaria, prurito e pelle secca.
Perdita di capelli.
Disfunzione erettile.
Stitichezza.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 pazienti):
Basso numero di piastrine. I sintomi includono: ematomi e sanguinamento dal naso.
Edema della mucosa nasale (sensazione di naso chiuso).
Secchezza della bocca.
Sintomi simil-influenzali.
Disturbi della minzione.
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 pazienti):
Basso numero di globuli bianchi. I sintomi includono: infezioni della bocca, delle gengive, della gola e dei polmoni.
Reazioni allergiche (ipersensibilità). I sintomi possono includere: difficoltà respiratorie o deglutizione causate da rapido gonfiore della gola o del viso, o gonfiore di mani, piedi e caviglie, oppure gravi reazioni cutanee.
Problemi epatici confermati da esami del sangue.
Alcune donne possono avere difficoltà a controllare la vescica durante la minzione (incontinenza urinaria). Questo stato di solito migliora dopo l'interruzione del trattamento.
Possono verificarsi gravi malattie della pelle (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica). Arrossamento, spesso associato a vesciche, può apparire sulla pelle o sulle mucose, come l'interno della bocca, le zone genitali o le palpebre. Inizialmente possono apparire come macchie rotonde, spesso con vesciche centrali, che possono portare a un ampio distacco della pelle e possono essere potenzialmente letali. Queste gravi reazioni cutanee sono spesso precedute da cefalea, febbre e dolori corporei (sintomi simil-influenzali).
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Il medicinale Coryol può anche causare lo sviluppo di segni di diabete in persone con una forma molto lieve di diabete (diabete latente).
• Sono stati riportati casi di allucinazioni in pazienti in trattamento con Coryol.
• Può verificarsi eccessiva sudorazione (ipersudorazione).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Coryol

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nell’imballaggio originale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Coryol

• La sostanza attiva è il carvedilolo. Ogni compressa contiene 3,125 mg, 12,5 mg o 25 mg di carvedilolo.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, saccarosio, crospovidone, povidone K25, silice colloidale anidra e magnesio stearato (vedere paragrafo 2: Coryol contiene lattosio monoidrato e saccarosio).

Aspetto del medicinale Coryol e contenuto della confezione
3,125 mg: compresse rotonde, leggermente biconvesse, bianche, con i bordi smussati obliquamente.
12,5 mg: compresse ovali, leggermente biconvesse, bianche, con la scritta S3 su un lato e un solco di divisione sull'altro lato.
25 mg: compresse rotonde, leggermente biconvesse, bianche, con i bordi smussati obliquamente e un solco di divisione su un lato.
Le compresse da 12,5 mg e 25 mg possono essere divise in dosi uguali.
Confezioni: 20 o 30 compresse in blister, contenute in una scatola di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
tel. 22 57 37 500