Corsib

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Corsib, 2,5 mg, compresse
Corsib, 5 mg, compresse
Corsib, 10 mg, compresse
Bisoprololo fumarato
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche qualora i sintomi fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Corsib e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Corsib
3. Come prendere Corsib
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Corsib
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Corsib e a cosa serve

La sostanza attiva di Corsib è il bisoprololo. Il bisoprololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Questi medicinali agiscono sull’organismo influenzando alcune risposte ai segnali nervosi, in particolare quelli diretti al cuore. Di conseguenza, il bisoprololo riduce la frequenza cardiaca e migliora l’efficienza del cuore nel pompare il sangue nell’organismo.
Corsib viene utilizzato in associazione con altri medicinali (inibitori dell’ACE, diuretici e glicosidi cardiaci) per il trattamento dell’insufficienza cardiaca stabile.
L’insufficienza cardiaca si verifica quando il muscolo cardiaco è debole e non riesce a pompare una quantità sufficiente di sangue per soddisfare le esigenze dell’organismo.
Corsib viene inoltre impiegato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione del sangue elevata) e dell’angina pectoris (dolore al petto causato dal restringimento delle arterie che irrorano il muscolo cardiaco).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Corsib

Quando non utilizzare il medicinale Corsib:

• se il paziente è allergico al bisoprololo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente soffre di asma grave
• se il paziente ha gravi disturbi della circolazione sanguigna agli arti (come la sindrome di Raynaud), che possono causare formicolio, pallore o colorazione bluastra delle dita delle mani o dei piedi
• se il paziente ha acidosi metabolica, una condizione in cui la concentrazione di acidi nel sangue è troppo elevata
• se il paziente ha un feocromocitoma non trattato, un tumore raro del midollo surrenale
• se il paziente ha insufficienza cardiaca acuta, improvvisamente peggiorata, e (o) che potrebbe richiedere un trattamento ospedaliero
• se il paziente ha una frequenza cardiaca lenta che causa problemi o una bassa pressione del sangue
• se il paziente ha alcune malattie cardiache che causano una frequenza cardiaca lenta o irregolare
• se il paziente ha uno shock cardiogeno, ovvero gravi disturbi cardiaci che portano a bassa pressione sanguigna e insufficienza circolatoria.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Corsib, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista,
soprattutto se il paziente presenta una delle seguenti condizioni:

• malattia cronica delle vie respiratorie o asma di lieve entità
• diabete
• digiuno rigoroso
• terapia desensibilizzante (ad esempio per prevenire la febbre da fieno)
• alcune malattie cardiache, come aritmie o forti dolori al petto a riposo (angina di Prinzmetal)
• disturbi renali o epatici
• disturbi della circolazione sanguigna agli arti
• se durante un intervento chirurgico deve essere utilizzata anestesia generale
• se il paziente soffre (o ha sofferto in passato) di psoriasi (malattia ricorrente caratterizzata da desquamazione della pelle ed eruzioni cutanee secche)
• feocromocitoma del midollo surrenale
• disturbi della funzione tiroidea.

Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale Corsib non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti, poiché non vi è esperienza nell’uso di Corsib in questa categoria di pazienti.
Corsib e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Non assuma i seguenti medicinali insieme a Corsib senza una specifica indicazione del medico:

• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento delle aritmie (farmaci antiaritmici di classe I, come chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecainaide, propafenone)

• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa, dell’angina pectoris o delle aritmie (antagonisti del calcio, come verapamil e diltiazem)

• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa, come clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. Tuttavia, non interrompa l’assunzione di questi medicinali senza aver prima consultato il medico. Prima di assumere contemporaneamente i seguenti medicinali con Corsib, è necessario consultare il medico; potrebbe essere necessario effettuare controlli medici più frequenti:

• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa o dell’angina pectoris (antagonisti dei canali del calcio, come felodipina e amlodipina)

• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento delle aritmie (farmaci antiaritmici di classe III, come amiodarone)

• beta-bloccanti ad uso locale (come colliri utilizzati per il trattamento del glaucoma - pressione oculare elevata)

• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento, ad esempio, della malattia di Alzheimer o del glaucoma (parasimpaticomimetici, come tacrina o carbacholo) o medicinali utilizzati per il trattamento di disturbi cardiaci acuti (come isoprenalina e dobutamina)

• medicinali utilizzati per il trattamento del diabete, compresa l’insulina

• sostanze utilizzate nell’anestesia generale (ad esempio durante un intervento chirurgico)

• digossina (utilizzata nel trattamento dell’insufficienza cardiaca)

• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) utilizzati per il trattamento dell’infiammazione articolare, del dolore e dell’infiammazione (come ibuprofene e diclofenac)

• tutti i medicinali che possono ridurre la pressione sanguigna, come:

  • farmaci antipertensivi,
  • alcuni antidepressivi (come imipramina o amitriptilina),
  • alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia,
  • alcuni medicinali utilizzati durante l’anestesia (come fenobarbital),
  • alcuni medicinali utilizzati per il trattamento di malattie psichiatriche (come levomepromazina)

• meflochina, utilizzata per la prevenzione o il trattamento della malaria

• medicinali utilizzati per il trattamento della depressione, chiamati inibitori della monoaminoossidasi (MAO), ad eccezione degli inibitori MAO-B, come moklobemide.

Corsib con cibi e bevande e alcol
Il medicinale Corsib viene solitamente assunto al mattino, con o senza cibo.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, pensa di poterlo essere o intende rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Esiste il rischio che l’uso di bisoprololo durante la gravidanza possa nuocere al feto. Il medico deciderà se è possibile assumere Corsib durante la gravidanza.
Non è noto se il bisoprololo passi nel latte materno. Pertanto, non è raccomandato l’allattamento al seno durante il trattamento con bisoprololo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Corsib, a seconda di come viene tollerato dal paziente, può influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. È necessario prestare particolare attenzione all’inizio del trattamento, dopo un aumento della dose o un cambio di farmaco, nonché in caso di assunzione concomitante di alcol.

3. Come prendere il medicinale Corsib

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Corsib deve essere assunto al mattino, con o senza cibo, accompagnato da acqua. Le compresse non devono essere frantumate né masticate.
Pressione sanguigna alta/angina pectoris
Adulti
Il medico inizierà il trattamento con la dose più bassa possibile (5 mg). Il medico monitorerà attentamente il paziente all'inizio della terapia e aumenterà il dosaggio fino a raggiungere la dose tollerabile per il paziente. La dose raccomandata giornaliera è di 10 mg. La dose massima giornaliera è di 20 mg.
Il trattamento con il medicinale Corsib è generalmente di lunga durata.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
Nei pazienti con alterazioni renali o epatiche lievi o moderate, di solito non è necessario un aggiustamento della dose. Nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale o epatica non deve essere superata la dose di 10 mg di bisoprololo al giorno.
Insufficienza cardiaca (ridotta capacità del cuore di funzionare come pompa)
Il trattamento con il medicinale Corsib richiede un controllo medico regolare, in particolare all'inizio della terapia e durante l'aggiustamento della dose. La terapia con bisoprololo deve essere iniziata con una bassa dose e aumentata gradualmente. Il medico deciderà come aumentare la dose e generalmente ciò avviene nel modo seguente:

• 1,25 mg di bisoprololo una volta al giorno per una settimana
• 2,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per una settimana
• 3,75 mg di bisoprololo una volta al giorno per una settimana
• 5 mg di bisoprololo una volta al giorno per quattro settimane
• 7,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per quattro settimane
• 10 mg di bisoprololo una volta al giorno per il trattamento di mantenimento (a lungo termine).

La dose giornaliera massima raccomandata è di 10 mg di bisoprololo. In alcuni pazienti, la dose di mantenimento efficace può essere inferiore a 10 mg di bisoprololo.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
A seconda della tolleranza del paziente al medicinale Corsib, il medico può decidere di prolungare il tempo tra gli aumenti di dose. Se lo stato del paziente peggiora o se il paziente non tollera il medicinale Corsib, potrebbe essere necessario ridurre nuovamente la dose o interrompere il trattamento. Se il paziente deve interrompere completamente il trattamento, il medico generalmente consiglia di ridurre gradualmente la dose, poiché altrimenti lo stato del paziente potrebbe peggiorare.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L'uso del medicinale Corsib non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Uso nei pazienti anziani
Generalmente non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Corsib
In caso di assunzione di una dose di Corsib superiore a quella raccomandata, informare immediatamente il medico. Il medico deciderà quali misure adottare.
I sintomi di sovradosaggio possono essere: rallentamento del battito cardiaco (bradicardia), grave restringimento delle vie respiratorie che causa difficoltà respiratorie (broncospasmo), marcato abbassamento della pressione sanguigna, insufficienza cardiaca acuta o riduzione della glicemia.
Dimenticanza di una dose di Corsib
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose abituale il giorno successivo al mattino.
Interruzione del trattamento con Corsib
Non interrompere mai l'assunzione del medicinale Corsib a meno che non sia indicato dal medico. In caso contrario, lo stato del paziente potrebbe peggiorare notevolmente.
La terapia con bisoprololo non deve essere interrotta improvvisamente. Se il paziente deve interrompere il trattamento, ciò deve avvenire gradualmente per evitare effetti indesiderati. Se dovessero verificarsi effetti indesiderati, la dose deve essere ridotta più lentamente.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
In caso di vertigini, debolezza o difficoltà respiratorie, si raccomanda di contattare immediatamente il medico.
Di seguito sono riportati gli altri effetti indesiderati, classificati in base alla frequenza di comparsa:

Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10):

• bradicardia (battito cardiaco lento)

Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10):

• sensazione di freddo o intorpidimento alle mani o ai piedi
• pressione sanguigna bassa
• peggioramento di una preesistente insufficienza cardiaca
• nausea, vomito, diarrea, costipazione
• affaticamento*, vertigini*, cefalea*, debolezza (astenia)

Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100):

• disturbi del sonno
• depressione
• disturbi della conduzione atrioventricolare
• calo della pressione sanguigna in posizione eretta, con conseguenti vertigini
• difficoltà respiratorie nei pazienti con asma o malattia polmonare cronica
• debolezza muscolare, crampi muscolari

Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1 000):

• secchezza oculare causata dalla ridotta secrezione lacrimale (può rappresentare un problema nei pazienti che usano lenti a contatto)
• disturbi dell'udito
• rinite allergica e naso chiuso
• epatite, che può causare ittero (colorazione gialla della pelle o della sclera oculare)
• aumento dei livelli degli enzimi epatici (AST, ALT), aumento dei livelli di trigliceridi
• reazioni allergiche, come prurito, arrossamento del viso, eruzioni cutanee. È necessario contattare immediatamente il medico in caso di reazioni allergiche gravi, che possono includere: gonfiore del viso, del collo, della lingua, della bocca o della gola, oppure difficoltà respiratorie
• disturbi dell'erezione
• incubi, allucinazioni, svenimento

Molto raro (può riguardare fino a 1 persona su 10 000):

• irritazione e arrossamento degli occhi (congiuntivite)
• insorgenza o peggioramento di lesioni cutanee desquamative (psoriasi), manifestazioni simili alla psoriasi
• perdita di capelli (alopecia)

* Nel trattamento dell'ipertensione arteriosa o dell'angina pectoris, questi sintomi si manifestano in particolare all'inizio della terapia o in seguito a modifiche del dosaggio. Sono generalmente lievi e tendono a scomparire entro 1-2 settimane.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

5. Come conservare il medicinale Corsib

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Corsib

• La sostanza attiva è il bisoprololo fumarato. Il medicinale Corsib, 2,5 mg contiene 2,5 mg di bisoprololo fumarato. Il medicinale Corsib, 5 mg contiene 5 mg di bisoprololo fumarato. Il medicinale Corsib, 10 mg contiene 10 mg di bisoprololo fumarato.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina (tipo 102), cellulosa microcristallina (tipo 101), crospovidone (tipo A), stearato di magnesio, ossido di ferro giallo (E 172) (solo per il medicinale Corsib 2,5 mg e 10 mg), ossido di ferro rosso (E 172) (solo per il medicinale Corsib 10 mg).

Come si presenta il medicinale Corsib e contenuto della confezione
Il medicinale Corsib, 2,5 mg è costituito da compresse gialle, rotonde, piatte, con una linea di divisione su un lato della compressa, del diametro di 7 mm.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Il medicinale Corsib, 5 mg è costituito da compresse bianche, rotonde, biconvesse, con una linea di divisione, del diametro di 7 mm.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Il medicinale Corsib, 10 mg è costituito da compresse rosa scuro, rotonde, piatte, con una linea di divisione su un lato e il numero „10” impresso sull'altro lato, del diametro di 7 mm.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Confezioni disponibili: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100 compresse.
Non tutte le confezioni indicate possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Repubblica Ceca
tel.: (+420) 516 770 199
Produttore:
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Slovacchia
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Slovacchia: Bisoprolol Medreg 2,5 mg
Bisoprolol Medreg 5 mg
Bisoprolol Medreg 10 mg
Repubblica Ceca: Bisoprolol Medreg
Polonia: Corsib
Romania: Bisoprolol Gemax Pharma 2,5 mg comprimate
Bisoprolol Gemax Pharma 5 mg comprimate
Bisoprolol Gemax Pharma 10 mg comprimate