Concor Cor 7,5

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Concor Cor 7,5 (Emcor Deco 7,5), 7,5 mg, compresse rivestite
Bisoprololi fumaras
Concor Cor 7,5 ed Emcor Deco 7,5 sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Concor Cor 7,5 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Concor Cor 7,5
3. Come prendere Concor Cor 7,5
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Concor Cor 7,5
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Concor Cor 7,5 e a cosa serve

La sostanza attiva di Concor Cor 7,5 è il bisoprololo fumarato. Il bisoprololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Questi medicinali agiscono sull'organismo influenzando la risposta ai segnali nervosi, in particolare a livello cardiaco. Il bisoprololo rallenta l'attività del cuore e, in questo modo, ne migliora l'efficienza nel pompare il sangue all'interno dell'organismo.
L'insufficienza cardiaca si verifica quando il muscolo cardiaco è indebolito e non è in grado di pompare una quantità sufficiente di sangue per soddisfare le esigenze dell'organismo.
Concor Cor 7,5 è utilizzato nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Concor Cor 7,5

Quando non usare il medicinale Concor Cor 7,5
Non somministrare il medicinale Concor Cor 7,5 nei seguenti casi:

• se il paziente è allergico al bisoprololo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente soffre di grave asma,
• se il paziente presenta gravi disturbi della circolazione sanguigna agli arti (come la sindrome di Raynaud), che possono causare formicolio, pallore o colorazione bluastra delle dita delle mani o dei piedi,
• se il paziente presenta un feocromocitoma non trattato, ovvero un raro tumore delle ghiandole surrenali,
• se è stata diagnosticata al paziente una acidosi metabolica, ossia uno stato in cui il valore del pH del sangue è alterato,
• se è stata diagnosticata al paziente un'insufficienza cardiaca acuta,
• se l'insufficienza cardiaca del paziente peggiora e si rende necessaria la somministrazione endovenosa di farmaci in grado di aumentare la contrattilità cardiaca,
• se è stata diagnosticata al paziente una bradicardia,
• se è stata diagnosticata al paziente una bassa pressione sanguigna,
• se il paziente presenta alcune malattie cardiache che causano un battito cardiaco molto lento o irregolare (blocco atrioventricolare di II o III grado, blocco seno-atriale, sindrome del seno malato), in assenza di pacemaker,
• se è stato diagnosticato al paziente uno shock cardiogeno, ovvero un disturbo acuto e pericoloso della funzione cardiaca che porta a bassa pressione sanguigna e insufficienza circolatoria.

Avvertenze e precauzioni
Se uno qualsiasi dei seguenti stati è presente, prima di iniziare l'assunzione del medicinale Concor Cor 7,5 è necessario consultare il medico; il medico potrebbe ritenere necessaria una particolare cautela (ad esempio, somministrazione di farmaci aggiuntivi o controlli più frequenti):

• diabete;
• digiuno rigoroso;
• alcune malattie cardiache (come aritmie o forti dolori al torace a riposo – angina di Prinzmetal);
• disturbi renali o epatici;
• disturbi della circolazione sanguigna agli arti;
• asma bronchiale lieve o malattia polmonare cronica;
• presenza di lesioni cutanee desquamative (psoriasi), anche in anamnesi;
• feocromocitoma del midollo del surrene;
• disturbi della funzione tiroidea.

Inoltre, è necessario informare il medico se è previsto:

• un trattamento desensibilizzante (ad esempio, per prevenire la febbre da fieno), poiché il medicinale Concor Cor 7,5 può aumentare la probabilità di reazioni allergiche o aggravarne l'intensità;
• un intervento chirurgico sotto anestesia generale, poiché il medicinale Concor Cor 7,5 può alterare la risposta dell'organismo ai farmaci somministrati.

Bambini e adolescenti
L'uso del medicinale Concor Cor 7,5 nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.
Concor Cor 7,5 e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Non assumere i seguenti medicinali contemporaneamente a Concor Cor 7,5 senza specifica indicazione del medico:

• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento delle aritmie (farmaci antiaritmici di classe I, come chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecainide, propafenone);
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa, della malattia coronarica o delle aritmie (antagonisti del calcio, come verapamil e diltiazem);
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa, come clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. Tuttavia, non si deve interrompere l'assunzione di questi medicinali senza aver prima consultato il medico.

Prima di assumere contemporaneamente a Concor Cor 7,5 i seguenti medicinali, è necessario consultare il medico, che potrebbe raccomandare controlli medici più frequenti:

• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa o della malattia coronarica (antagonisti del calcio di tipo diidropiridinico, come felodipina e amlodipina);
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento delle aritmie (farmaci antiaritmici di classe III, come amiodarone);
• beta-bloccanti topici (ad esempio, colliri utilizzati nel trattamento del glaucoma);
• alcuni medicinali utilizzati, ad esempio, nella malattia di Alzheimer o nel glaucoma (parasimpaticomimetici);
• medicinali utilizzati nel trattamento di emergenze cardiache acute (adrenomimetici, come isoprenalina e dobutamina);
• insulina e medicinali antidiabetici orali;
• agenti utilizzati nell'anestesia generale (ad esempio, durante un intervento chirurgico);
• glicosidi digitalici utilizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca;
• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) utilizzati nel trattamento dell'infiammazione articolare, per alleviare il dolore e l'infiammazione (ad esempio, ibuprofene e diclofenac);
• adrenalina, un medicinale utilizzato nel trattamento di reazioni allergiche gravi e potenzialmente letali e nell'arresto cardiocircolatorio;
• tutti i medicinali che possono ridurre la pressione arteriosa, come effetto terapeutico o indesiderato, come gli antiipertensivi, alcuni antidepressivi triciclici, alcuni antiepilettici o farmaci utilizzati nell'anestesia generale (barbiturici), e alcuni medicinali utilizzati nelle malattie psichiatriche caratterizzate da perdita di contatto con la realtà (fenotiazine);
• meflochina, utilizzata nella profilassi e nel trattamento della malaria;
• medicinali utilizzati nel trattamento della depressione, chiamati inibitori della monoaminoossidasi (esclusi gli inibitori della MAO-B);
• rifampicina, un antibiotico utilizzato nel trattamento delle infezioni;
• derivati dell'ergotamina, medicinali utilizzati nel trattamento della demenza e dei dolori emicranici.

Gravidanza e allattamento
Esiste il rischio che l'uso del medicinale Concor Cor 7,5 durante la gravidanza possa nuocere al feto.
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medico deciderà se è possibile assumere Concor Cor 7,5 durante la gravidanza.
Non è noto se il bisoprololo passi nel latte materno; pertanto, non è raccomandato l'allattamento al seno durante il trattamento con Concor Cor 7,5.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale, a seconda della tolleranza individuale, può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. È necessario prestare particolare cautela all'inizio del trattamento, dopo un aumento della dose o un cambiamento di terapia, nonché in caso di associazione con alcol.

3. Come prendere il medicinale Concor Cor 7,5

Questo medicinale deve essere sempre assunto in conformità alle indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Durante il trattamento con Concor Cor 7,5 sono necessari controlli medici regolari. Ciò è particolarmente importante all'inizio della terapia, durante l'aumento del dosaggio e in caso di interruzione del trattamento.
La compressa deve essere assunta al mattino, con o senza cibo, accompagnata da acqua. Le compresse non devono essere masticate. La compressa con linea di divisione può essere divisa in due dosi uguali.
In commercio sono disponibili: il medicinale Concor Cor 1,25 (1,25 mg), il medicinale Concor Cor 2,5 (2,5 mg), il medicinale Concor Cor 3,75 (3,75 mg), il medicinale Concor Cor 5 (5 mg), il medicinale Concor Cor 7,5 (7,5 mg), il medicinale Concor Cor 10 (10 mg).
Adulti
Il medico inizierà il trattamento con una bassa dose di bisoprololo, che verrà aumentata gradualmente: sarà il medico a decidere come aumentare il dosaggio. La dose raccomandata iniziale è di 1,25 mg una volta al giorno.
Il dosaggio viene aumentato a intervalli di due settimane o più, fino alla dose di 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg e 10 mg una volta al giorno. Generalmente, ciò avviene nel modo seguente:

• 1,25 mg di bisoprololo una volta al giorno per 2 settimane;
• 2,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per 2 settimane;
• 3,75 mg di bisoprololo una volta al giorno per 2 settimane;
• 5 mg di bisoprololo una volta al giorno per 2 settimane;
• 7,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per 2 settimane;
• 10 mg di bisoprololo una volta al giorno come dose di mantenimento (terapia cronica).

La dose massima giornaliera raccomandata è di 10 mg di bisoprololo.
A seconda del modo in cui il medicinale viene tollerato, il medico potrebbe decidere di allungare l'intervallo di tempo prima del successivo aumento del dosaggio. Se la malattia dovesse peggiorare o se il medicinale non fosse tollerato, potrebbe rendersi necessaria una nuova riduzione del dosaggio o l'interruzione del trattamento. In alcuni pazienti, una dose di mantenimento inferiore a 10 mg di bisoprololo potrebbe rivelarsi sufficiente.
Il medico stabilirà il comportamento più appropriato.
Alterazioni della funzionalità epatica o renale
È necessario prestare particolare cautela durante l'aumento del dosaggio del medicinale.
Pazienti anziani
Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L'uso del medicinale Concor Cor 7,5 nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.
Durata del trattamento
Generalmente, il trattamento con Concor Cor 7,5 è di lunga durata.
Se necessario interrompere il trattamento, il medico di solito raccomanderà una riduzione graduale del dosaggio del medicinale; in caso contrario, la malattia potrebbe peggiorare.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Concor Cor 7,5
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Concor Cor 7,5, è necessario avvertire immediatamente il medico. Il medico deciderà quali provvedimenti adottare.
I sintomi da sovradosaggio comprendono: rallentamento del battito cardiaco, difficoltà respiratorie, marcato calo della pressione sanguigna, vertigini o convulsioni (causate da riduzione della concentrazione di zucchero nel sangue).
Dimenticanza di una dose di Concor Cor 7,5
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Il giorno successivo al mattino si deve assumere la dose raccomandata.
Interruzione dell'assunzione di Concor Cor 7,5
Non si deve mai interrompere l'assunzione di Concor Cor 7,5 se non prescritto dal medico. In caso contrario, la malattia potrebbe peggiorare.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.

Molto comune (si verifica in almeno 1 paziente su 10):

• bradicardia (ritmo cardiaco lento).

Comune (si verifica in meno di 1 paziente su 10):

• peggioramento di un’insufficienza cardiaca preesistente,
• affaticamento, astenia (debolezza), capogiri, mal di testa,
• sensazione di freddo o intorpidimento di mani o piedi,
• pressione sanguigna bassa,
• disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, diarrea o stitichezza.

Non comune (si verifica in meno di 1 paziente su 100):

• disturbi della conduzione atrioventricolare,
• disturbi del sonno,
• depressione,
• broncospasmo (difficoltà di respirazione) in pazienti con asma bronchiale o malattia polmonare ostruttiva cronica,
• debolezza muscolare o crampi muscolari.

Raro (si verifica in meno di 1 paziente su 1.000):

• disturbi dell’udito,
• rinite allergica,
• ridotta secrezione lacrimale (da considerare se il paziente usa lenti a contatto),
• epatite, che può causare ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi),
• alterazioni nei risultati di alcuni esami del sangue relativi alla funzionalità epatica (aumento dell’attività di AlAT e AspAT) o livelli sierici di trigliceridi,
• reazioni allergiche, come prurito, arrossamento del viso, eruzioni cutanee. È necessario contattare immediatamente il medico in caso di reazioni allergiche più gravi, che possono includere: gonfiore del viso, del collo, della lingua, della bocca o della gola, o difficoltà respiratorie,
• disturbi della potenza,
• incubi, allucinazioni,
• svenimento.

Molto raro (si verifica in meno di 1 paziente su 10.000):

• congiuntivite (irritazione o arrossamento degli occhi),
• alopecia (perdita di capelli),
• comparsa o peggioramento di lesioni cutanee desquamative (psoriasi), manifestazioni simili alla psoriasi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, anche quelli non riportati in questo foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Concor Cor 7,5

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Concor Cor 7,5

• Il principio attivo è il bisoprololo emifumarato. Ogni compressa rivestita contiene 7,5 mg di bisoprololo emifumarato.
• Gli eccipienti sono:
  Nucleo della compressa: silice colloidale anidra, stearato di magnesio, crospovidone, amido di mais, cellulosa microcristallina, fosfato bicalcico;
  Rivestimento della compressa: ossido di ferro giallo (E 172), dimeticone, macrogol 400, biossido di titanio (E 171), ipromellosa.

Aspetto del medicinale Concor Cor 7,5 e contenuto della confezione
Il medicinale Concor Cor 7,5 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite di colore giallo chiaro, a forma di cuore, con una linea di frattura su entrambi i lati della compressa.
Ogni confezione contiene 28 o 56 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi, paese di esportazione:
Merck B.V.
Tupolevlaan 41-61
1119 NW Schiphol-Rijk, Paesi Bassi

Produttore:
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Str. 250
64293 Darmstadt, Germania
Tjoapack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Paesi Bassi
P&G Health Austria GmbH & Co. OG
Hösslgasse 20
9800 Spittal/Drau, Austria
Merck S.L., Poligono Merck,
08100 Mollet del Vallès (Barcelona)
Spagna
Famar Lyon
29, Avenue Charles de Gaulle
F-69230 Saint Genis Laval
Francia

Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Polonia

Riconfezionato da:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsavia
Polonia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Polonia

Numero dell'autorizzazione nei Paesi Bassi, paese di esportazione: RVG 24506
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 156/19