Concor Cor 5

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Concor Cor 5 (Concor Cor 5 mg)
5 mg, compresse rivestite
Bisoprololo fumarato
Concor Cor 5 e Concor Cor 5 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Concor Cor 5 e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Concor Cor 5
3. Come prendere Concor Cor 5
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Concor Cor 5
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Concor Cor 5 e a che cosa serve

La sostanza attiva di Concor Cor 5 è il bisoprololo fumarato. Il bisoprololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Questi medicinali agiscono sull'organismo influenzando la risposta a determinati impulsi nervosi, in particolare quelli diretti al cuore. Di conseguenza, il bisoprololo rallenta l'attività cardiaca e in tal modo migliora l'efficienza del cuore nel pompare il sangue all'interno dell'organismo. Il bisoprololo alla dose di 5 mg riduce l'ipertensione arteriosa.
L'insufficienza cardiaca si verifica quando il muscolo cardiaco è debole e non è in grado di pompare una quantità sufficiente di sangue per soddisfare le esigenze dell'organismo.
Concor Cor 5 viene utilizzato nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile.
Concor Cor 5 viene utilizzato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa o dell'angina pectoris (dolore al torace causato da un insufficiente apporto di ossigeno al cuore).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Concor Cor 5

Quando non deve essere usato il medicinale Concor Cor 5
Non deve essere usato il medicinale Concor Cor 5 nei seguenti casi:

• se il paziente è allergico al bisoprololo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente soffre di asma grave,
• se il paziente presenta gravi disturbi della circolazione sanguigna agli arti (come la malattia di Raynaud), che possono causare formicolio, pallore o cianosi delle dita delle mani o dei piedi,
• se è presente un feocromocitoma non trattato, ovvero un tumore raro delle ghiandole surrenali,
• se il paziente presenta acidosi metabolica, ovvero uno stato in cui il pH del sangue è alterato,
• se il paziente presenta insufficienza cardiaca acuta,
• se l'insufficienza cardiaca peggiora e sono necessari farmaci endovenosi che aumentano la contrattilità cardiaca,
• se il paziente presenta sintomi di bradicardia,
• se il paziente presenta sintomi di ipotensione,
• se il paziente presenta alcune malattie cardiache che causano un battito cardiaco molto lento o irregolare (blocco atrioventricolare di II o III grado, blocco seno-atriale, sindrome del seno malato), in assenza di pacemaker,
• se il paziente presenta uno shock cardiogeno, ovvero un disturbo acuto e pericoloso della funzione cardiaca che porta a ipotensione e insufficienza circolatoria.

Avvertenze e precauzioni
Se uno qualsiasi dei seguenti stati è presente, prima di iniziare l'assunzione del medicinale Concor Cor 5 il paziente deve consultare il medico; il medico potrebbe ritenere necessaria una particolare cautela (ad esempio somministrando farmaci aggiuntivi o effettuando controlli più frequenti):

• diabete;
• digiuno rigoroso;
• alcune malattie cardiache (come aritmie o forti dolori al petto a riposo – angina di Prinzmetal);
• disturbi renali o epatici;
• disturbi della circolazione sanguigna agli arti;
• asma bronchiale lieve o malattia polmonare cronica;
• presenza di lesioni cutanee desquamative (psoriasi), anche in anamnesi;
• disturbi della funzione tiroidea;
• feocromocitoma del midollo del surrene.

Inoltre, il paziente deve informare il medico se è previsto:

• un trattamento desensibilizzante (ad esempio per evitare la febbre da fieno), poiché il medicinale Concor Cor 5 può aumentare la probabilità di reazioni allergiche o la loro gravità;
• un intervento chirurgico con anestesia generale, poiché il medicinale Concor Cor 5 può alterare la risposta dell'organismo ai farmaci somministrati.

Bambini e adolescenti
L'uso del medicinale Concor Cor 5 non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Concor Cor 5 e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere.
Non deve assumere i seguenti medicinali insieme al medicinale Concor Cor 5 senza una specifica indicazione del medico:

• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento delle aritmie (farmaci antiaritmici di classe I, come chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecainide, propafenone);
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa, della malattia coronarica o delle aritmie (antagonisti del calcio, come verapamil e diltiazem);
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa, come clonidina, metildopa, moksonepidina, rilmenidina. Tuttavia, non deve interrompere l'assunzione di questi medicinali senza aver prima consultato il medico.

Prima di assumere contemporaneamente i seguenti medicinali con Concor Cor 5, il paziente deve consultare il medico; potrebbe essere necessario effettuare controlli medici più frequenti:

• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa o della malattia coronarica (antagonisti del calcio di tipo diidropiridinico, come felodipina e amlodipina);
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento delle aritmie (farmaci antiaritmici di classe III, come amiodarone);
• beta-bloccanti topici (come colliri utilizzati nel trattamento del glaucoma);
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento, ad esempio, della malattia di Alzheimer o del glaucoma (parasimpaticomimetici);
• medicinali utilizzati nel trattamento di emergenze cardiache acute (adrenomimetici, come isoprenalina e dobutamina);
• insulina e medicinali orali antidiabetici;
• agenti utilizzati nell'anestesia generale (ad esempio durante un intervento chirurgico);
• glicosidi digitalici utilizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca;
• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) utilizzati nel trattamento delle infiammazioni articolari, per alleviare il dolore e l'infiammazione (ad esempio ibuprofene e diclofenac);
• adrenalina, un medicinale utilizzato nel trattamento di reazioni allergiche gravi e potenzialmente letali e nell'arresto cardiocircolatorio;
• tutti i medicinali che possono ridurre la pressione arteriosa, come effetto terapeutico o indesiderato, come gli antipertensivi, alcuni antidepressivi triciclici, alcuni antiepilettici o farmaci usati nell'anestesia generale (barbiturici), e alcuni farmaci utilizzati nelle malattie psichiche caratterizzate da perdita di contatto con la realtà (fenotiazine);
• meflochina, utilizzata nella profilassi e nel trattamento della malaria;
• medicinali utilizzati nel trattamento della depressione, chiamati inibitori della monoaminoossidasi (MAO) (esclusi gli inibitori MAO-B);
• rifampicina, un antibiotico utilizzato nel trattamento delle infezioni;
• derivati dell'ergotamina, medicinali utilizzati nel trattamento della demenza e delle emicranie.

Gravidanza e allattamento
Esiste il rischio che l'uso del medicinale Concor Cor 5 durante la gravidanza possa nuocere al feto.
Se la paziente è incinta o sta allattando, se sospetta di essere incinta o se sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medico deciderà se può essere assunto il medicinale Concor Cor 5 durante la gravidanza.
Non è noto se il bisoprololo passi nel latte umano; pertanto, non è raccomandato l’allattamento al seno durante il trattamento con il medicinale Concor Cor 5.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale, a seconda della tolleranza individuale, può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. È necessario prestare particolare attenzione all'inizio del trattamento, dopo un aumento della dose o un cambio di farmaco, nonché in caso di assunzione contemporanea con alcol.

3. Come prendere il medicinale Concor Cor 5

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
In commercio sono disponibili: il medicinale Concor Cor 1,25 (1,25 mg), il medicinale Concor Cor 2,5 (2,5 mg), il medicinale Concor Cor 3,75 (3,75 mg), il medicinale Concor Cor 5 (5 mg), il medicinale Concor Cor 7,5 (7,5 mg) e il medicinale Concor Cor 10 (10 mg).
Durante il trattamento con il medicinale Concor Cor 5 sono necessari controlli medici regolari. Ciò è particolarmente importante all'inizio della terapia, durante l'aumento della dose e in caso di interruzione del trattamento.
La compressa deve essere assunta al mattino con il pasto o indipendentemente dai pasti, accompagnata da acqua. Le compresse non devono essere masticate. Le compresse con riga di frattura possono essere divise in due dosi uguali.

Adulti
Trattamento dell'insufficienza cardiaca stabile cronica
Il medico inizierà il trattamento con una bassa dose di bisoprololo, che verrà aumentata gradualmente – sarà il medico a decidere come aumentare la dose. La dose iniziale raccomandata è di 1,25 mg una volta al giorno.
La dose viene aumentata a intervalli di due settimane o più lunghi fino alle dosi di 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg e 10 mg una volta al giorno. Di norma, il processo avviene nel modo seguente:

• 1,25 mg di bisoprololo una volta al giorno per 2 settimane;
• 2,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per 2 settimane;
• 3,75 mg di bisoprololo una volta al giorno per 2 settimane;
• 5 mg di bisoprololo una volta al giorno per 2 settimane;
• 7,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per 2 settimane;
• 10 mg di bisoprololo una volta al giorno come terapia di mantenimento (cronica).

La dose massima raccomandata è di 10 mg di bisoprololo al giorno.
A seconda della tollerabilità del medicinale, il medico potrebbe decidere di allungare l'intervallo di tempo prima del successivo aumento della dose. Se la malattia peggiora o se il medicinale non viene tollerato, potrebbe essere necessario ridurre nuovamente la dose o interrompere il trattamento. In alcuni pazienti, una dose di mantenimento inferiore a 10 mg di bisoprololo potrebbe risultare sufficiente.
Il medico stabilirà il comportamento più appropriato.

Trattamento dell'ipertensione arteriosa e dell'angina pectoris
In entrambe le indicazioni, la dose solitamente utilizzata è di una compressa di medicinale Concor Cor 5 (corrispondente a 5 mg di bisoprololo fumarato) una volta al giorno.
Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a due compresse di medicinale Concor Cor 5 (corrispondente a 10 mg di bisoprololo fumarato) una volta al giorno.
La dose massima raccomandata è di 20 mg una volta al giorno.

Alterazioni della funzionalità epatica o renale
Trattamento dell'ipertensione arteriosa e dell'angina pectoris
Nei pazienti con alterazioni epatiche o renali da lievi a moderate di solito non è necessario modificare la dose. Nei pazienti con grave insufficienza renale o epatica, non deve essere utilizzata una dose superiore a 10 mg di bisoprololo al giorno.
L'esperienza con l'uso del bisoprololo nei pazienti sottoposti a dialisi è limitata; tuttavia, non ci sono evidenze che richiedano una modifica della dose.

Trattamento dell'insufficienza cardiaca stabile cronica
È necessaria particolare cautela durante l'aumento della dose del medicinale.

Pazienti anziani
Non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti
L'uso del medicinale Concor Cor 5 nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.

Durata del trattamento
Di norma, il trattamento con il medicinale Concor Cor 5 è di lunga durata.
Se necessario interrompere il trattamento, il medico di solito raccomanderà di ridurre gradualmente la dose del medicinale; in caso contrario, la malattia potrebbe peggiorare.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Concor Cor 5
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Concor Cor 5, informare immediatamente il medico. Il medico deciderà quali misure adottare.
I sintomi di sovradosaggio comprendono: rallentamento del battito cardiaco, difficoltà respiratorie, marcato calo della pressione sanguigna, vertigini o crisi convulsive (causate da riduzione della glicemia).

Dimenticanza di una dose di Concor Cor 5
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Il giorno successivo al mattino assumere la dose raccomandata.

Interruzione dell'assunzione di Concor Cor 5
Non interrompere mai l'assunzione di Concor Cor 5 a meno che non sia il medico a consigliarlo. In caso contrario, la malattia potrebbe peggiorare.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Molto frequenti (si verificano in almeno 1 paziente su 10):

• bradicardia (battito cardiaco lento) (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile).

Frequenti (si verificano in meno di 1 paziente su 10):

• peggioramento dell'insufficienza cardiaca preesistente (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile),
• affaticamento*, astenia (debolezza) (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile), capogiri*, mal di testa*,
• sensazione di freddo o intorpidimento di mani o piedi,
• pressione arteriosa bassa (soprattutto in pazienti con insufficienza cardiaca),
• disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, diarrea o stitichezza.

Si applica solo ai pazienti con ipertensione arteriosa o angina pectoris:
* questi sintomi si verificano principalmente all'inizio del trattamento. Sono generalmente lievi e si risolvono entro 1-2 settimane.
Non comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 100):

• disturbi della conduzione atrioventricolare, peggioramento dell'insufficienza cardiaca preesistente (in pazienti con ipertensione arteriosa o angina pectoris); bradicardia (battito cardiaco lento) (in pazienti con ipertensione arteriosa o angina pectoris),
• disturbi del sonno,
• depressione,
• astenia (debolezza) (in pazienti con ipertensione arteriosa o angina pectoris),
• broncospasmo (difficoltà respiratorie) in pazienti con asma bronchiale o BPCO,
• debolezza muscolare o crampi muscolari.

Rari (si verificano in meno di 1 paziente su 1000):

• disturbi dell'udito,
• rinite allergica,
• ridotta secrezione lacrimale (da considerare se il paziente usa lenti a contatto),
• epatite, che può causare colorazione gialla della pelle o degli occhi,
• alterazioni nei risultati di alcuni esami ematici relativi alla funzionalità epatica (aumento dell'attività di AlAT e AspAT) o del livello di trigliceridi nel siero,
• reazioni allergiche, come prurito, arrossamento del viso, eruzioni cutanee. È necessario contattare immediatamente il medico in caso di reazioni allergiche più gravi, che possono includere:

gonfiore del viso, del collo, della lingua, della bocca o della gola, oppure difficoltà respiratorie,

• disturbi della potenza,
• incubi, allucinazioni,
• svenimenti.

Molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10 000):

• congiuntivite (irritazione o arrossamento degli occhi),
• alopecia,
• comparsa o peggioramento di lesioni cutanee desquamative (psoriasi), lesioni simili a psoriasi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Concor Cor 5

Tenere il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a temperature superiori a 30°C.
Traduzione di alcune abbreviazioni presenti sull’imballaggio primario:
Ch.-B./Verw. bis: siehe Prägung – Numero di lotto/Data di scadenza: vedere impresso.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Concor Cor 5

• La sostanza attiva è il bisoprololo fumarato. Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di bisoprololo fumarato.
• Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: silice colloidale anidra, magnesio stearato, crospovidone, cellulosa microcristallina, amido di mais, fosfato bicalcico; rivestimento della compressa: ossido di ferro giallo (E 172), dimeticone, macrogol 400, biossido di titanio (E 171), ipromellosa.

Come si presenta Concor Cor 5 e contenuto della confezione
Concor Cor 5 mg si presenta in compresse rivestite di colore bianco-giallastro, a forma di cuore, con un solco su entrambi i lati della compressa.
La confezione contiene 30 o 60 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Austria, paese di esportazione:
Merck GmbH
Zimbagasse 5, 1147 Vienna, Austria
Produttore:
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Austria, paese di esportazione: 1-23305
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 16/25