Concor Cor 5

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Concor Cor 5 (Cardicor), 5 mg, compresse rivestite
Bisoprololo fumarato
Concor Cor 5 e Cardicor sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Concor Cor 5 e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Concor Cor 5
3. Come prendere Concor Cor 5
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Concor Cor 5
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Concor Cor 5 e a che cosa serve

La sostanza attiva di Concor Cor 5 è il bisoprololo fumarato. Il bisoprololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Questi medicinali agiscono sulle risposte dell’organismo a determinati stimoli nervosi, in particolare a livello cardiaco. Di conseguenza, il bisoprololo rallenta l’attività del cuore e in tal modo aumenta l’efficienza del cuore nel pompare il sangue all’interno dell’organismo. Il bisoprololo in dosi da 5 mg e 10 mg riduce l’ipertensione arteriosa.
L’insufficienza cardiaca si verifica quando il muscolo cardiaco è debole e non è in grado di pompare una quantità sufficiente di sangue per soddisfare le esigenze dell’organismo.
Concor Cor 5 è utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca stabile e cronica.
Concor Cor 5 è utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o dell’angina pectoris (dolore toracico causato da insufficiente apporto di ossigeno al cuore).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Concor Cor 5

Quando non deve essere usato Concor Cor 5
Non usi questo medicinale nei seguenti casi:

• se è allergico al bisoprololo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se soffre di grave asma,
• se ha gravi disturbi della circolazione sanguigna agli arti (come la sindrome di Raynaud), che possono causare formicolio, pallore o colorazione bluastra delle dita delle mani o dei piedi,
• se ha un feocromocitoma non trattato, ovvero un raro tumore delle ghiandole surrenali,
• se ha un’acidosi metabolica, cioè uno stato in cui il valore del pH del sangue è alterato,
• se ha un’insufficienza cardiaca acuta,
• se l’insufficienza cardiaca peggiora e necessita di somministrazione endovenosa di farmaci in grado di aumentare la contrattilità cardiaca,
• se ha sintomi di bradicardia,
• se ha sintomi di ipotensione,
• se ha alcune malattie cardiache che causano un battito cardiaco molto lento o irregolare (blocco atrioventricolare di II o III grado, blocco seno-atriale, sindrome del seno malato), in assenza di pacemaker,
• se ha un arresto cardiocircolatorio (shock cardiogeno), ovvero un disturbo acuto e pericoloso del funzionamento del cuore che porta a bassa pressione sanguigna e insufficienza circolatoria.

Avvertenze e precauzioni
Se soffre di una delle seguenti condizioni, prima di iniziare a prendere Concor Cor 5, parli con il medico; il medico potrebbe ritenere necessaria particolare cautela (ad esempio, la somministrazione di farmaci aggiuntivi o controlli più frequenti):

• diabete;
• digiuno rigoroso;
• alcune malattie cardiache (come aritmie o forti dolori al petto a riposo – angina di Prinzmetal);
• disturbi renali o epatici;
• disturbi della circolazione sanguigna agli arti;
• asma bronchiale lieve o malattia polmonare cronica;
• presenza di lesioni cutanee desquamative (psoriasi), anche in anamnesi;
• disturbi della funzione tiroidea;
• feocromocitoma del midollo surrenale.

Inoltre, informi il medico se prevede di:

• sottoporsi a un trattamento desensibilizzante (ad esempio, per evitare la febbre da fieno), poiché Concor Cor 5 può aumentare la probabilità di reazioni allergiche o aggravarne l’intensità;
• sottoporsi a un intervento chirurgico con anestesia generale, poiché Concor Cor 5 può alterare la reazione dell’organismo ai farmaci somministrati.

Bambini e adolescenti
L’uso di Concor Cor 5 non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Concor Cor 5 e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che prevede di assumere.
Non deve assumere i seguenti medicinali insieme a Concor Cor 5 senza una specifica indicazione del medico:

• alcuni farmaci usati nel trattamento delle aritmie (farmaci antiaritmici di classe I, come chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecainide, propafenone);
• alcuni farmaci usati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, della malattia coronarica o delle aritmie (antagonisti del calcio, come verapamil e diltiazem);
• alcuni farmaci usati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, come clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. Tuttavia, non deve interrompere l’assunzione di questi farmaci senza aver prima consultato il medico.

Prima di assumere contemporaneamente a Concor Cor 5 i seguenti medicinali, parli con il medico; potrebbe essere necessario effettuare controlli medici più frequenti:

• alcuni farmaci usati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o della malattia coronarica (antagonisti del calcio di tipo diidropiridinico, come felodipina e amlodipina);
• alcuni farmaci usati nel trattamento delle aritmie (farmaci antiaritmici di classe III, come amiodarone);
• beta-bloccanti topici (come colliri usati nel trattamento del glaucoma);
• alcuni farmaci usati nel trattamento, ad esempio, della malattia di Alzheimer o del glaucoma (parasimpaticomimetici);
• farmaci usati nel trattamento di acuti disturbi cardiaci (adrenergici, come isoprenalina e dobutamina);
• insulina e farmaci antidiabetici orali;
• sostanze usate nell’anestesia generale (ad esempio, durante un intervento chirurgico);
• glicosidi cardiaci usati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca;
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) usati nel trattamento dell’infiammazione articolare, per il sollievo del dolore e dell’infiammazione (ad esempio, ibuprofene e diclofenac);
• adrenalina, un farmaco usato nel trattamento di reazioni allergiche gravi, potenzialmente letali, e nell’arresto cardiaco;
• tutti i farmaci che possono ridurre la pressione arteriosa, come effetto terapeutico o indesiderato, come gli antipertensivi, alcuni antidepressivi triciclici, alcuni antiepilettici o farmaci usati nell’anestesia generale (barbiturici), nonché alcuni farmaci usati nelle malattie psichiche caratterizzate da perdita di contatto con la realtà (fenotiazine);
• meflochina, usata nella prevenzione e nel trattamento della malaria;
• farmaci usati nel trattamento della depressione, chiamati inibitori della monoaminoossidasi (esclusi gli inibitori MAO-B);
• rifampicina, un antibiotico usato nel trattamento delle infezioni;
• derivati dell’ergotamina, farmaci usati nel trattamento della demenza e dei disturbi da emicrania.

Gravidanza e allattamento
L’uso di Concor Cor 5 durante la gravidanza può comportare un rischio per il feto.
Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se sospetta di essere incinta o se prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medico deciderà se può assumere Concor Cor 5 durante la gravidanza.
Non è noto se il bisoprololo passi nel latte materno; pertanto, non è raccomandato l’allattamento al seno durante il trattamento con Concor Cor 5.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale, a seconda della tolleranza individuale, può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. È necessario prestare particolare attenzione all’inizio del trattamento, dopo un aumento della dose o un cambio di farmaco, nonché in caso di assunzione concomitante di alcol.

3. Come prendere il medicinale Concor Cor 5

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
In commercio sono disponibili: il medicinale Concor Cor 5 (5 mg) e il medicinale Concor Cor 10 (10 mg).
Durante il trattamento con Concor Cor 5 sono necessari controlli medici regolari. Ciò è particolarmente importante all'inizio della terapia, durante l'aumento della dose e nel caso di interruzione del trattamento.
La compressa va assunta al mattino, con o senza cibo, accompagnata da acqua. Le compresse non devono essere masticate. Le compresse con riga di frattura possono essere divise in due dosi uguali.

Adulti
Trattamento dell'insufficienza cardiaca stabile cronica
Il medico inizierà il trattamento con una bassa dose di bisoprololo, che aumenterà gradualmente – deciderà lui in che modo aumentare la dose. La dose iniziale raccomandata è di 1,25 mg una volta al giorno.
La dose viene aumentata a intervalli di due settimane o più lunghi fino alle dosi di 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg e 10 mg una volta al giorno. Generalmente questo avviene nel modo seguente:

• 1,25 mg di bisoprololo una volta al giorno per 2 settimane;
• 2,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per 2 settimane;
• 3,75 mg di bisoprololo una volta al giorno per 2 settimane;
• 5 mg di bisoprololo una volta al giorno per 2 settimane;
• 7,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per 2 settimane;
• 10 mg di bisoprololo una volta al giorno come dose di mantenimento (cronica).

La dose massima giornaliera raccomandata è di 10 mg di bisoprololo.
A seconda della tollerabilità del medicinale, il medico potrebbe decidere di allungare l'intervallo di tempo prima del successivo aumento della dose. Se la malattia peggiora o se il medicinale non viene tollerato, potrebbe essere necessario ridurre nuovamente la dose o interrompere il trattamento. In alcuni pazienti, la dose di mantenimento efficace potrebbe essere inferiore a 10 mg di bisoprololo.
Il medico stabilirà il comportamento più appropriato.

Trattamento dell'ipertensione arteriosa e dell'angina pectoris
In entrambe le indicazioni, la dose solitamente impiegata è di una compressa di Concor Cor 5 (pari a 5 mg di fumarato di bisoprololo) una volta al giorno.
Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a due compresse di Concor Cor 5 (pari a 10 mg di fumarato di bisoprololo) una volta al giorno.
La dose massima raccomandata è di 20 mg una volta al giorno.

Alterazioni della funzionalità epatica o renale
Trattamento dell'ipertensione arteriosa e dell'angina pectoris
Nei pazienti con alterazioni epatiche o renali da lievi a moderate, di solito non è necessario modificare la dose. Nei pazienti con grave insufficienza renale o epatica, non deve essere superata una dose di 10 mg di bisoprololo al giorno.
L'esperienza nell'uso del bisoprololo nei pazienti sottoposti a dialisi è limitata; tuttavia, non ci sono evidenze che richiedano una modifica della dose.

Trattamento dell'insufficienza cardiaca stabile cronica
È necessaria particolare cautela durante l'aumento della dose del medicinale.

Pazienti anziani
Non è necessario adattare la dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti
L'uso di Concor Cor 5 non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Durata del trattamento
Generalmente, il trattamento con Concor Cor 5 è di lunga durata.
Se necessario interrompere il trattamento, il medico di solito consiglierà di ridurre gradualmente la dose del medicinale; in caso contrario, la malattia potrebbe peggiorare.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Concor Cor 5
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Concor Cor 5, informare immediatamente il medico. Il medico deciderà quali provvedimenti adottare.
I sintomi di sovradosaggio comprendono: rallentamento del battito cardiaco, difficoltà respiratorie, marcato calo della pressione sanguigna, vertigini o crisi convulsive (causate da riduzione della glicemia).

Dimenticanza di una dose di Concor Cor 5
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Il giorno successivo al mattino assumere la dose raccomandata.

Interruzione del trattamento con Concor Cor 5
Non interrompere mai l'assunzione di Concor Cor 5 a meno che non sia il medico a consigliarlo. In caso contrario, la malattia potrebbe peggiorare.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Molto frequenti (si verificano in almeno 1 paziente su 10):

• bradicardia (ritmo cardiaco lento) (nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile).

Frequenti (si verificano in meno di 1 paziente su 10):

• peggioramento dell’insufficienza cardiaca preesistente (nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile),
• affaticamento*, astenia (debolezza) (nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile), capogiri*, cefalea*,
• sensazione di freddo o intorpidimento di mani o piedi,
• pressione arteriosa bassa (soprattutto nei pazienti con insufficienza cardiaca),
• disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, diarrea o stitichezza.

Si applica solo ai pazienti con ipertensione arteriosa o angina pectoris:
* questi sintomi si verificano principalmente all’inizio del trattamento. Sono generalmente lievi e si risolvono entro 1-2 settimane.
Non comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 100):

• disturbi della conduzione atrioventricolare, peggioramento dell’insufficienza cardiaca preesistente (nei pazienti con ipertensione arteriosa o angina pectoris); bradicardia (ritmo cardiaco lento) (nei pazienti con ipertensione arteriosa o angina pectoris),
• disturbi del sonno,
• depressione,
• astenia (debolezza) (nei pazienti con ipertensione arteriosa o angina pectoris),
• broncospasmo (difficoltà respiratorie) nei pazienti con asma bronchiale o malattia polmonare ostruttiva cronica,
• debolezza muscolare o crampi muscolari.

Rari (si verificano in meno di 1 paziente su 1.000):

• disturbi dell’udito,
• rinite allergica,
• ridotta secrezione lacrimale (da considerare se il paziente usa lenti a contatto),
• epatite, che può causare ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi),
• alterazioni nei risultati di alcuni esami del sangue relativi alla funzionalità epatica (aumento dell’attività di AlAT e AspAT) o del livello di trigliceridi nel siero,
• reazioni allergiche, come prurito, arrossamento del viso, eruzioni cutanee. È necessario contattare immediatamente il medico in caso di reazioni allergiche più gravi, che possono includere: gonfiore del viso, del collo, della lingua, della bocca o della gola, o difficoltà respiratorie.
• disturbi della potenza,
• incubi, allucinazioni,
• svenimento.

Molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000):

• congiuntivite (irritazione o arrossamento degli occhi),
• alopecia,
• insorgenza o peggioramento di lesioni cutanee desquamative (psoriasi), lesioni simili alla psoriasi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Concor Cor 5

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Concor Cor 5

• Il principio attivo è il bisoprololo fumarato. Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di bisoprololo fumarato.
• Gli eccipienti sono: nucleo della compressa: silice colloidale anidra, stearato di magnesio, crospovidone, cellulosa microcristallina, amido di mais, fosfato bicalcico; rivestimento della compressa: ossido di ferro giallo (E 172), dimeticone, macrogol 400, biossido di titanio (E 171), ipromellosa.

Come si presenta il medicinale Concor Cor 5 e contenuto della confezione
Il medicinale Concor Cor 5 mg si presenta in compresse rivestite di colore bianco-giallastro, a forma di cuore, con una linea di divisione su entrambi i lati della compressa.
Ogni confezione contiene 28 o 56 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Irlanda, paese di esportazione:
Merck Serono (Ireland) Limited
4045 Kingswood Road
Citywest Business Campus
Dublin, D24 V06K, Irlanda
Produttore:
Merck S.L., Polígono Merck, Mollet del Vallés, 08100 Barcellona, Spagna
Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Irlanda, paese di esportazione: PA 2286/4/4
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 169/23
Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ogni compressa sulla confezione primaria:
Mon - lunedì
Tue - martedì
Wed - mercoledì
Thu - giovedì
Fri - venerdì
Sat - sabato
Sun - domenica