Concor Cor 2,5

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Concor Cor 2,5, 2,5 mg, compresse rivestite
Bisoprololi fumaras
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Concor Cor 2,5 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Concor Cor 2,5
3. Come prendere Concor Cor 2,5
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Concor Cor 2,5
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Concor Cor 2,5 e a cosa serve

La sostanza attiva di Concor Cor 2,5 è il bisoprololo fumarato. Il bisoprololo appartiene al gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Questi farmaci agiscono sulle risposte dell’organismo ad alcuni impulsi nervosi, in particolare nel cuore. Di conseguenza, il bisoprololo rallenta l’attività cardiaca e in tal modo migliora l’efficienza del cuore nel pompare il sangue all’interno dell’organismo.
L’insufficienza cardiaca si verifica quando il muscolo cardiaco è indebolito e non è in grado di pompare una quantità sufficiente di sangue per soddisfare le esigenze dell’organismo.
Concor Cor 2,5 è utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica stabile.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Concor Cor 2,5

Quando non deve essere usato il medicinale Concor Cor 2,5
Non deve assumere il medicinale Concor Cor 2,5 nei seguenti casi:

• se è allergico al bisoprololo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se soffre di asma grave,
• se ha gravi disturbi della circolazione sanguigna agli arti (come la sindrome di Raynaud), che possono causare formicolio, pallore o colorazione bluastra delle dita delle mani o dei piedi,
• se non è stato trattato un feocromocitoma, un tumore raro delle ghiandole surrenali,
• se ha un’acidosi metabolica, ossia una condizione in cui il pH del sangue è alterato,
• se ha un’insufficienza cardiaca acuta,
• se l’insufficienza cardiaca peggiora e sono necessari farmaci somministrati per via endovenosa per aumentare la contrattilità cardiaca,
• se ha sintomi di bradicardia,
• se ha sintomi di bassa pressione sanguigna,
• se ha alcune malattie cardiache che causano un battito cardiaco molto lento o irregolare (blocco atrioventricolare di II o III grado, blocco sinoatriale, sindrome del seno malato), in assenza di un pacemaker,
• se ha un’insufficienza cardiaca acuta grave (shock cardiogeno), ossia un disturbo acuto e pericoloso della funzione cardiaca che porta a bassa pressione sanguigna e insufficienza circolatoria.

Avvertenze e precauzioni
Se presenta una delle seguenti condizioni, prima di iniziare ad assumere il medicinale Concor Cor 2,5 deve consultare il medico; il medico potrebbe ritenere necessaria una particolare cautela (ad esempio somministrazione di farmaci aggiuntivi o controlli più frequenti):

• diabete,
• digiuno rigoroso,
• alcune malattie cardiache (come aritmie o forti dolori al petto a riposo – angina di Prinzmetal),
• disturbi renali o epatici,
• disturbi della circolazione sanguigna agli arti,
• asma bronchiale lieve o malattia polmonare cronica,
• presenza di lesioni cutanee desquamative (psoriasi), anche in anamnesi,
• feocromocitoma del midollo surrenale,
• disturbi della funzione tiroidea.

Inoltre, deve informare il medico se prevede:

• un trattamento desensibilizzante (ad esempio per prevenire la febbre da fieno), poiché il medicinale Concor Cor 2,5 può aumentare la probabilità di reazioni allergiche o aggravarne l’intensità;
• un intervento chirurgico sotto anestesia generale, poiché il medicinale Concor Cor 2,5 può alterare la risposta dell’organismo ai farmaci somministrati.

Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale Concor Cor 2,5 non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Concor Cor 2,5 e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente, che ha assunto di recente o che prevede di assumere.
Non deve assumere i seguenti medicinali insieme al medicinale Concor Cor 2,5 senza una specifica indicazione del medico:

• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento delle aritmie (farmaci di Classe I, come chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecainide, propafenone);
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, della malattia coronarica o delle aritmie (antagonisti del calcio, come verapamil e diltiazem);
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, come clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. Tuttavia, non deve interrompere l’assunzione di questi medicinali senza aver prima consultato il medico.

Prima di assumere contemporaneamente al medicinale Concor Cor 2,5 i seguenti medicinali, deve consultare il medico, il quale potrebbe raccomandare controlli medici più frequenti:

• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o della malattia coronarica (antagonisti del calcio di tipo diidropiridinico, come felodipina e amlodipina);
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento delle aritmie (farmaci di Classe III, come amiodarone);
• beta-bloccanti ad uso locale (come colliri per il trattamento del glaucoma);
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento, ad esempio, della malattia di Alzheimer o del glaucoma (parasimpaticomimetici);
• medicinali utilizzati nel trattamento di disturbi cardiaci acuti (adrenomimetici, come isoprenalina e dobutamina);
• insulina e medicinali orali antidiabetici;
• agenti utilizzati nell’anestesia generale (ad esempio durante un intervento chirurgico);
• glicosidi digitalici utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca;
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) utilizzati nel trattamento dell’infiammazione articolare, per il sollievo del dolore e dell’infiammazione (ad esempio ibuprofene e diclofenac);
• adrenalina, un medicinale utilizzato nel trattamento di reazioni allergiche gravi, potenzialmente letali, e nell’arresto cardiaco;
• tutti i medicinali che possono ridurre la pressione arteriosa, come effetto desiderato o indesiderato, come gli antipertensivi, alcuni antidepressivi triciclici, alcuni antiepilettici o barbiturici utilizzati nell’anestesia generale, e alcuni medicinali utilizzati nelle malattie psichiatriche caratterizzate da perdita di contatto con la realtà (derivati della fenotiazina);
• meflochina, utilizzata nella prevenzione e nel trattamento della malaria;
• medicinali utilizzati nel trattamento della depressione, chiamati inibitori della monoaminoossidasi (esclusi gli inibitori della MAO-B);
• rifampicina, un antibiotico utilizzato nel trattamento delle infezioni;
• derivati dell’ergotamina, medicinali utilizzati nel trattamento della demenza e dei disturbi da emicrania.

Gravidanza e allattamento
Esiste il rischio che l’uso del medicinale Concor Cor 2,5 durante la gravidanza possa nuocere al feto.
Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medico deciderà se può assumere il medicinale Concor Cor 2,5 durante la gravidanza.
Non è noto se il bisoprololo passi nel latte materno; pertanto, non è raccomandato l’allattamento al seno durante il trattamento con il medicinale Concor Cor 2,5.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale, a seconda della sua tollerabilità, può alterare la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. È necessario prestare particolare attenzione all’inizio del trattamento, dopo un aumento della dose o un cambio di farmaco, nonché in caso di assunzione concomitante di alcol.

3. Come prendere il medicinale Concor Cor 2,5

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
In commercio sono disponibili: il medicinale Concor Cor 1,25 (1,25 mg), il medicinale Concor Cor 2,5 (2,5 mg), il medicinale Concor Cor 3,75 (3,75 mg), il medicinale Concor Cor 5 (5 mg), il medicinale Concor Cor 7,5 (7,5 mg) e il medicinale Concor Cor 10 (10 mg).
Durante il trattamento con Concor Cor 2,5 sono necessari controlli medici regolari. Ciò è particolarmente importante all’inizio della terapia, durante l’aumento del dosaggio e in caso di interruzione del trattamento.
La compressa va assunta al mattino, con o senza cibo, accompagnata da acqua. Le compresse non devono essere masticate. Le compresse con riga di frattura possono essere divise in due dosi uguali.

Adulti
Il medico inizierà il trattamento con bisoprololo a basso dosaggio, aumentandolo gradualmente: sarà il medico a decidere come aumentare il dosaggio. Il dosaggio iniziale raccomandato è di 1,25 mg una volta al giorno.
Il dosaggio viene aumentato a intervalli di due settimane o più lunghi, fino ai dosaggi di 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg e 10 mg una volta al giorno. Generalmente, ciò avviene nel seguente modo:

• 1,25 mg di bisoprololo una volta al giorno per 2 settimane;
• 2,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per 2 settimane;
• 3,75 mg di bisoprololo una volta al giorno per 2 settimane;
• 5 mg di bisoprololo una volta al giorno per 2 settimane;
• 7,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per 2 settimane;
• 10 mg di bisoprololo una volta al giorno come dose di mantenimento (terapia cronica).

La dose massima giornaliera raccomandata è di 10 mg di bisoprololo.
A seconda della tollerabilità del medicinale, il medico può decidere di allungare l’intervallo di tempo prima del successivo aumento del dosaggio. Se la malattia peggiora o se il medicinale non viene tollerato, potrebbe essere necessario ridurre nuovamente il dosaggio o interrompere il trattamento. In alcuni pazienti, la dose di mantenimento efficace potrebbe risultare inferiore a 10 mg di bisoprololo.
Il medico deciderà il comportamento più appropriato.

Alterazioni della funzionalità epatica o renale
È necessaria particolare cautela durante l’aumento del dosaggio del medicinale.

Pazienti anziani
Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.

Uso nei bambini e negli adolescenti
L’uso del medicinale Concor Cor 2,5 nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.

Durata del trattamento
Generalmente, il trattamento con il medicinale Concor Cor 2,5 è di lunga durata.
Se necessario interrompere il trattamento, il medico di solito raccomanderà una riduzione graduale del dosaggio; in caso contrario, la malattia potrebbe peggiorare.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Concor Cor 2,5
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Concor Cor 2,5, informare immediatamente il medico. Il medico deciderà quali provvedimenti adottare.
I sintomi di sovradosaggio possono includere: rallentamento del battito cardiaco, difficoltà respiratorie, marcato abbassamento della pressione sanguigna, vertigini o crampi (causati da riduzione della concentrazione di zucchero nel sangue).

Dimenticanza di una dose di Concor Cor 2,5
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Il giorno successivo assumere la dose raccomandata al mattino.

Interruzione del trattamento con Concor Cor 2,5
Non interrompere mai l’assunzione del medicinale Concor Cor 2,5 a meno che non sia stato specificamente indicato dal medico. In caso contrario, la malattia potrebbe peggiorare.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Molto frequenti (si verificano in almeno 1 paziente su 10):

• bradicardia (ritmo cardiaco lento).

Frequenti (si verificano in meno di 1 paziente su 10):

• peggioramento di un’insufficienza cardiaca preesistente,
• affaticamento, astenia (debolezza), capogiri, cefalea,
• sensazione di freddo o intorpidimento di mani o piedi,
• bassa pressione sanguigna,
• disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, diarrea o stitichezza.

Non comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 100):

• disturbi della conduzione atrioventricolare,
• disturbi del sonno,
• depressione,
• broncocostrizione (difficoltà respiratorie) in pazienti con asma bronchiale o malattia polmonare ostruttiva cronica,
• debolezza muscolare o crampi muscolari.

Rari (si verificano in meno di 1 paziente su 1000):

• disturbi dell’udito,
• rinite allergica,
• ridotta secrezione lacrimale (da considerare in caso di uso di lenti a contatto),
• epatite, che può causare ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi),
• alterazioni nei risultati di alcuni esami del sangue relativi alla funzionalità epatica (aumento dell’attività di AlAT e AspAT) o del livello di trigliceridi nel siero,
• reazioni allergiche, come prurito, arrossamento del viso, eruzioni cutanee. È necessario contattare immediatamente il medico in caso di reazioni allergiche più gravi, che possono includere: gonfiore del viso, del collo, della lingua, della bocca o della gola, o difficoltà respiratorie,
• disturbi della potenza,
• incubi, allucinazioni,
• sincope.

Molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10 000):

• infiammazione della congiuntiva (irritazione o arrossamento degli occhi),
• alopecia,
• insorgenza o peggioramento di lesioni cutanee desquamative (psoriasi), manifestazioni simili alla psoriasi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile ottenere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Concor Cor 2,5

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
I farmaci non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Concor Cor 2,5

• La sostanza attiva è il bisoprololo fumarato. Ogni compressa rivestita contiene 2,5 mg di bisoprololo fumarato.
• Altri componenti sono:
  nucleo della compressa: silice colloidale anidra, stearato di magnesio, crospovidone, amido di mais, cellulosa microcristallina, fosfato bicalcico;
  rivestimento della compressa: dimeticona, macrogol 400, biossido di titanio (E 171), ipromellosa.

Aspetto del medicinale Concor Cor 2,5 e contenuto della confezione
Il medicinale Concor Cor 2,5 si presenta in compresse rivestite bianche, a forma di cuore, con una linea di divisione su entrambi i lati della compressa.
La confezione contiene 30 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Merck Romania SRL
Str. Gara Herăstrău Nr. 4D, Clădirea C, Etaj 6
Sector 2, 020334 Bucarest, Romania

Produttore:
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt, Germania
P&G Health Austria GmbH & Co. OG
Hösslgasse 20
9800 Spittal/Drau
Austria
Famar Lyon
29 avenue Charles de Gaulle
69230 Saint-Genis-Laval
Francia
Merck, S.L.
Polígono Merck
08100 Mollet del Vallès (Barcellona)
Spagna

Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 6094/2014/02
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 327/18