Concor Cor 10

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Concor Cor 10 (Cardicor)
10 mg, compresse rivestite
Bisoprololo fumarato
Concor Cor 10 e Cardicor sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Concor Cor 10 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Concor Cor 10
3. Come prendere Concor Cor 10
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Concor Cor 10
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Concor Cor 10 e a cosa serve

La sostanza attiva di Concor Cor 10 è il bisoprololo fumarato. Il bisoprololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Questi farmaci influenzano la risposta dell'organismo ad alcuni stimoli nervosi, in particolare nel cuore. Di conseguenza, il bisoprololo rallenta l'attività cardiaca e in tal modo aumenta l'efficienza del cuore nel pompare il sangue all'interno dell'organismo. Il bisoprololo nelle dosi di 5 mg e 10 mg riduce l'ipertensione arteriosa.
L'insufficienza cardiaca si verifica quando il muscolo cardiaco è debole e non è in grado di pompare una quantità sufficiente di sangue per soddisfare le esigenze dell'organismo.
Concor Cor 10 è utilizzato nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile.
Concor Cor 5 e Concor Cor 10 sono utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa o dell'angina pectoris (dolore al torace causato da insufficiente apporto di ossigeno al cuore).

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Concor Cor 10

Quando non assumere il medicinale Concor Cor 10
Non assumere il medicinale Concor Cor 10 nei seguenti casi:

• se il paziente è allergico al bisoprololo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente soffre di asma grave,
• se al paziente è stata diagnosticata una grave circolazione sanguigna compromessa agli arti (come la sindrome di Raynaud), che può causare formicolio, pallore o colorazione bluastra delle dita delle mani o dei piedi,
• se il paziente presenta un feocromocitoma non trattato, ovvero un raro tumore delle ghiandole surrenali,
• se al paziente è stata diagnosticata acidosi metabolica, ovvero uno stato in cui il pH del sangue è alterato,
• se il paziente presenta insufficienza cardiaca acuta,
• se l'insufficienza cardiaca del paziente peggiora e sono necessari farmaci iniettati per via endovenosa per aumentare la contrattilità cardiaca,
• se il paziente presenta sintomi di una funzione cardiaca troppo lenta,
• se il paziente presenta sintomi di bassa pressione sanguigna,
• se il paziente presenta alcune malattie cardiache che causano un battito cardiaco molto lento o irregolare (blocco atrioventricolare di II o III grado, blocco sino-atriale, sindrome del seno malato), in assenza di un pacemaker,
• se al paziente è stato diagnosticato uno shock cardiogeno, ovvero un disturbo acuto e pericoloso del cuore che porta a bassa pressione sanguigna e insufficienza circolatoria.

Avvertenze e precauzioni
Se uno qualsiasi dei seguenti stati è presente, prima di iniziare ad assumere il medicinale Concor Cor 10 il paziente dovrebbe consultare il medico; il medico potrebbe ritenere necessaria una particolare cautela (ad esempio, somministrazione di farmaci aggiuntivi o controlli più frequenti):

• diabete,
• digiuno rigoroso,
• alcune malattie cardiache (come aritmie o forti dolori al petto a riposo - angina di Prinzmetal),
• disturbi renali o epatici,
• disturbi della circolazione sanguigna agli arti,
• asma bronchiale lieve o malattia polmonare cronica,
• presenza di lesioni cutanee desquamative (psoriasi), anche in anamnesi,
• disturbi della tiroide,
• feocromocitoma del midollo surrenale.

Inoltre, il paziente deve informare il medico se è previsto:

• un trattamento antiallergico (ad esempio, per prevenire la febbre da fieno), poiché il medicinale Concor Cor 10 può aumentare la probabilità di reazioni allergiche o aggravarne l'intensità;
• un intervento chirurgico sotto anestesia generale, poiché il medicinale Concor Cor 10 può alterare la risposta dell'organismo ai farmaci somministrati.

Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l'uso del medicinale Concor Cor 10 nei bambini e negli adolescenti.
Concor Cor 10 e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Non assumere i seguenti medicinali insieme al medicinale Concor Cor 10 senza una specifica indicazione del medico:

• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento delle aritmie (farmaci antiaritmici di classe I, come chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecainaide, propafenone);
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa, della malattia coronarica o delle aritmie (antagonisti del calcio, come verapamil e diltiazem);
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa, come clonidina, metildopa, moksonidina, rilmenidina. Tuttavia, non interrompere l'assunzione di questi medicinali senza aver prima consultato il medico.

Prima di assumere contemporaneamente i seguenti medicinali con Concor Cor 10, è necessario consultare il medico; potrebbe essere necessario effettuare controlli medici più frequenti:

• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa o della malattia coronarica (antagonisti del calcio di tipo diidropiridinico, come felodipina e amlodipina);
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento delle aritmie (farmaci antiaritmici di classe III, come amiodarone);
• beta-bloccanti topici (ad esempio, colliri per il trattamento del glaucoma);
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento, ad esempio, della malattia di Alzheimer o del glaucoma (parasimpatomimetici);
• medicinali utilizzati nel trattamento di emergenze cardiache acute (adrenomimetici, come isoprenalina e dobutamina);
• insulina e medicinali antidiabetici orali;
• agenti utilizzati nell'anestesia generale (ad esempio, durante un intervento chirurgico);
• glicosidi digitalici utilizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca;
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) utilizzati per il trattamento dell'infiammazione articolare, per alleviare dolore e infiammazione (ad esempio, ibuprofene e diclofenac);
• adrenalina, un farmaco utilizzato nel trattamento di reazioni allergiche gravi e pericolose per la vita e nell'arresto cardiaco;
• tutti i medicinali che possono ridurre la pressione arteriosa, come effetto desiderato o indesiderato, come gli antipertensivi, alcuni antidepressivi triciclici, alcuni farmaci antiepilettici o utilizzati nell'anestesia generale (barbiturici) e alcuni farmaci utilizzati nelle malattie psichiatriche caratterizzate da perdita di contatto con la realtà (fenotiazine);
• meflochina, utilizzata per la prevenzione e il trattamento della malaria;
• medicinali utilizzati nel trattamento della depressione, chiamati inibitori della monoaminoossidasi (ad eccezione degli inibitori MAO-B);
• rifampicina, un antibiotico utilizzato nel trattamento delle infezioni;
• derivati dell'ergotamina, medicinali utilizzati nel trattamento della demenza e dei disturbi da emicrania.

Gravidanza e allattamento
Esiste il rischio che l'uso del medicinale Concor Cor 10 durante la gravidanza possa nuocere al feto.
Se il paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medico deciderà se è possibile assumere il medicinale Concor Cor 10 durante la gravidanza.
Non è noto se il bisoprololo passi nel latte materno; pertanto, non si raccomanda l'allattamento al seno durante il trattamento con il medicinale Concor Cor 10.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale, a seconda della sua tollerabilità, può alterare la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. È necessario prestare particolare attenzione all'inizio del trattamento, dopo un aumento della dose o un cambio di farmaco, nonché in caso di assunzione concomitante di alcol.

3. Come prendere il medicinale Concor Cor 10

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Durante il trattamento con Concor Cor 10 sono necessari controlli medici regolari. Ciò è particolarmente importante all'inizio della terapia, durante l'aumento del dosaggio e in caso di interruzione del trattamento.
La compressa deve essere assunta al mattino, con il pasto o indipendentemente dai pasti, accompagnata con acqua. Le compresse non devono essere masticate. Le compresse con riga di frattura possono essere divise in due dosi uguali.
In commercio sono disponibili: il medicinale Concor Cor 1,25 (1,25 mg), il medicinale Concor Cor 2,5 (2,5 mg), il medicinale Concor Cor 3,75 (3,75 mg), il medicinale Concor Cor 5 (5 mg), il medicinale Concor Cor 7,5 (7,5 mg), il medicinale Concor Cor 10 (10 mg).
Adulti
Trattamento dell'insufficienza cardiaca stabile cronica
Il medico inizierà il trattamento con bisoprololo a basso dosaggio, aumentando gradualmente la dose – sarà il medico a decidere come aumentare il dosaggio. La dose iniziale raccomandata è di 1,25 mg una volta al giorno.
La dose viene aumentata a intervalli di due settimane o più, fino alle dosi di 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg e 10 mg una volta al giorno. Generalmente, l'aumento avviene nel seguente modo:

• 1,25 mg di bisoprololo una volta al giorno per 2 settimane;
• 2,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per 2 settimane;
• 3,75 mg di bisoprololo una volta al giorno per 2 settimane;
• 5 mg di bisoprololo una volta al giorno per 2 settimane;
• 7,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per 2 settimane;
• 10 mg di bisoprololo una volta al giorno come dose di mantenimento (cronica).

La dose massima giornaliera raccomandata è di 10 mg di bisoprololo.
A seconda del modo in cui il medicinale viene tollerato, il medico potrebbe decidere di allungare l'intervallo di tempo prima del successivo aumento di dose. Se la malattia peggiora o se il medicinale non viene tollerato, potrebbe essere necessario ridurre nuovamente la dose o interrompere il trattamento. In alcuni pazienti, la dose di mantenimento efficace potrebbe essere inferiore a 10 mg di bisoprololo.
Il medico deciderà il trattamento più appropriato.
Trattamento dell'ipertensione arteriosa e dell'angina pectoris
In entrambe le indicazioni, la dose generalmente utilizzata è di una compressa di Concor Cor 5 o di 1/2 compressa di Concor Cor 10 (corrispondente a 5 mg di bisoprololo fumarato) una volta al giorno.
Se necessario, il medico può aumentare la dose a una compressa di Concor Cor 10 o due compresse di Concor Cor 5 (corrispondente a 10 mg di bisoprololo fumarato) una volta al giorno.
La dose massima raccomandata è di 20 mg una volta al giorno.
Alterazioni della funzionalità epatica o renale
Trattamento dell'ipertensione arteriosa e dell'angina pectoris
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale da lievi a moderate, di solito non è necessario modificare il dosaggio. Nei pazienti con grave insufficienza renale o epatica, non deve essere superata la dose di 10 mg di bisoprololo al giorno.
L'esperienza con l'uso di bisoprololo nei pazienti sottoposti a dialisi è limitata; tuttavia, non ci sono evidenze che richiedano una modifica del dosaggio.
Trattamento dell'insufficienza cardiaca stabile cronica
È necessaria particolare cautela durante l'aumento della dose del medicinale.
Pazienti anziani
Non è necessario un aggiustamento del dosaggio.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L'uso di Concor Cor 10 non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Durata del trattamento
Generalmente, il trattamento con Concor Cor 10 è di lunga durata.
Se necessario interrompere il trattamento, il medico di solito raccomanderà una riduzione graduale della dose; in caso contrario, la malattia potrebbe peggiorare.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Concor Cor 10
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Concor Cor 10, è necessario informare immediatamente il medico. Il medico deciderà quali provvedimenti adottare.
I sintomi di sovradosaggio comprendono: rallentamento del battito cardiaco, difficoltà respiratorie, marcato calo della pressione sanguigna, vertigini o crisi convulsive (causate da riduzione della glicemia).
Dimenticanza di una dose di Concor Cor 10
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Il giorno successivo al mattino assumere la dose raccomandata.
Interruzione del trattamento con Concor Cor 10
Non interrompere mai l'assunzione di Concor Cor 10 a meno che non sia il medico a consigliarlo. In caso contrario, la malattia potrebbe peggiorare.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Molto frequenti (si verificano in almeno 1 paziente su 10):

• bradicardia (ritmo cardiaco lento) (nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile).

Frequenti (si verificano in meno di 1 paziente su 10):

• peggioramento dell’insufficienza cardiaca preesistente (nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile),
• affaticamento*, astenia (debolezza) (nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile), capogiri*, cefalea*,
• sensazione di freddo o intorpidimento di mani o piedi,
• bassa pressione sanguigna (soprattutto nei pazienti con insufficienza cardiaca),
• disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, diarrea o stitichezza.

Si applica solo ai pazienti con ipertensione arteriosa o angina pectoris:
* questi sintomi si manifestano principalmente all’inizio del trattamento. Sono generalmente lievi e scompaiono entro 1-2 settimane.
Non comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 100):

• disturbi della conduzione atrioventricolare, peggioramento dell’insufficienza cardiaca preesistente (nei pazienti con ipertensione arteriosa o angina pectoris); bradicardia (ritmo cardiaco lento) (nei pazienti con ipertensione arteriosa o angina pectoris),
• disturbi del sonno,
• depressione,
• astenia (debolezza) (nei pazienti con ipertensione arteriosa o angina pectoris),
• broncospasmo (difficoltà respiratorie) nei pazienti con asma bronchiale o malattia polmonare ostruttiva cronica,
• debolezza muscolare o crampi muscolari.

Rari (si verificano in meno di 1 paziente su 1000):

• disturbi dell’udito,
• rinite allergica,
• ridotta secrezione lacrimale (da considerare se il paziente utilizza lenti a contatto),
• epatite, che può causare ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi),
• alterazioni nei valori di alcuni esami del sangue relativi alla funzionalità epatica (aumento dell’attività di AlAT e AspAT) o del livello di trigliceridi nel siero,
• reazioni allergiche, come prurito, arrossamento del viso, eruzioni cutanee. È necessario contattare immediatamente il medico in caso di reazioni allergiche più gravi, che possono includere:

gonfiore del viso, del collo, della lingua, della bocca o della gola, oppure difficoltà respiratorie,

• disturbi della funzione erettile,
• incubi, allucinazioni,
• sincope.

Molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10 000):

• congiuntivite (irritazione o arrossamento degli occhi),
• alopecia,
• comparsa o peggioramento di lesioni cutanee desquamative (psoriasi), lesioni simili alla psoriasi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Concor Cor 10

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Concor Cor 10

• Il principio attivo è bisoprololo fumarato. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di bisoprololo fumarato.
• Eccipienti: nucleo della compressa: silice colloidale anidra, magnesio stearato, crospovidone, cellulosa microcristallina, amido di mais, fosfato bicalcico. Rivestimento della compressa: ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), dimeticone, macrogol 400, biossido di titanio (E 171), ipromellosa.

Aspetto di Concor Cor 10 e contenuto della confezione
Concor Cor 10 mg si presenta come compresse rivestite di colore arancione chiaro/giallo chiaro, di forma cardiaca, con linea di divisione su entrambi i lati della compressa.
La confezione contiene 28 o 56 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Irlanda, paese di esportazione:
Merck Serono (Ireland) Limited
4045 Kingswood Road, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Produttore:
Merck S.L.
Polígono Merck, Mollet del Vallès, 08100 Barcelona, Spagna
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Irlanda, paese di esportazione: PA2286/004/006
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 242/24
Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati su ogni compressa nell'imballaggio primario:
Mon - Lunedì
Tue - Martedì
Wed - Mercoledì
Thu - Giovedì
Fri - Venerdì
Sat - Sabato
Sun - Domenica