Concor Cor 1,25

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Concor Cor 1,25 (Concor COR 1,25 mg)
1,25 mg, compresse rivestite
Bisoprololi fumaras
Concor Cor 1,25 e Concor COR 1,25 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche qualora i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Concor Cor 1,25 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Concor Cor 1,25
3. Come prendere Concor Cor 1,25
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Concor Cor 1,25
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Concor Cor 1,25 e a cosa serve

La sostanza attiva di Concor Cor 1,25 è il bisoprololo fumarato. Il bisoprololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Questi farmaci agiscono sulle reazioni dell’organismo a determinati impulsi nervosi, in particolare sul cuore. Il bisoprololo riduce la frequenza cardiaca e, in tal modo, aumenta l’efficienza del cuore nel pompare il sangue nell’organismo.
L’insufficienza cardiaca si verifica quando il muscolo cardiaco è indebolito e non è in grado di pompare una quantità sufficiente di sangue per soddisfare le esigenze dell’organismo.
Concor Cor 1,25 è utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica stabile.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Concor Cor 1,25

Quando non utilizzare il medicinale Concor Cor 1,25
Non deve essere utilizzato il medicinale Concor Cor 1,25 nei seguenti casi:

• in caso di allergia al bisoprololo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di grave asma,
• in caso di gravi disturbi della circolazione sanguigna agli arti (come la sindrome di Raynaud), che possono causare formicolio, pallore o cianosi delle dita delle mani o dei piedi,
• in caso di feocromocitoma non trattato, ovvero un tumore raro delle ghiandole surrenali,
• in caso di acidosi metabolica, ossia una condizione in cui il pH del sangue è alterato,
• in caso di insufficienza cardiaca acuta,
• in caso di peggioramento dell’insufficienza cardiaca che richieda la somministrazione endovenosa di farmaci in grado di aumentare la contrattilità cardiaca,
• in caso di sintomi di bradicardia,
• in caso di sintomi di bassa pressione arteriosa,
• in caso di alcune malattie cardiache che causano un battito cardiaco molto lento o irregolare (blocco atrioventricolare di II o III grado, blocco sino-atriale, sindrome del seno malato), in assenza di pacemaker,
• in caso di shock cardiogeno, ovvero un’acuta e pericolosa alterazione della funzione cardiaca che porta a bassa pressione arteriosa e insufficienza circolatoria.

Avvertenze e precauzioni
Se si è in presenza di una delle seguenti condizioni, si deve consultare il medico prima di iniziare l’assunzione del medicinale Concor Cor 1,25; il medico potrebbe ritenere necessaria una particolare cautela (ad esempio la somministrazione di farmaci aggiuntivi o controlli medici più frequenti):

• diabete,
• digiuno rigoroso,
• alcune malattie cardiache (come aritmie o forti dolori al petto a riposo – angina di Prinzmetal),
• disturbi renali o epatici,
• disturbi della circolazione sanguigna agli arti,
• asma bronchiale lieve o malattia polmonare cronica,
• presenza di lesioni cutanee desquamative (psoriasi), anche in anamnesi,
• feocromocitoma del midollo del surrene,
• alterazioni della funzione tiroidea.

Inoltre, si deve informare il medico se è previsto:

• un trattamento desensibilizzante (ad esempio per prevenire la febbre da fieno), poiché il medicinale Concor Cor 1,25 può aumentare la probabilità di reazioni allergiche o intensificarne la gravità;
• un intervento chirurgico con anestesia generale, poiché il medicinale Concor Cor 1,25 può alterare la risposta dell’organismo ai farmaci somministrati.

Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale Concor Cor 1,25 non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Concor Cor 1,25 e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che assume attualmente, recentemente o che intende assumere.
Non deve assumere i seguenti medicinali insieme a Concor Cor 1,25 senza una specifica indicazione del medico:

• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento delle aritmie (farmaci di classe I, come chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecainide, propafenone);
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, della malattia coronarica o delle aritmie (antagonisti del calcio, come verapamil e diltiazem);
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, come clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. Tuttavia, non deve interrompere l’assunzione di questi medicinali senza aver prima consultato il medico.

Prima di assumere contemporaneamente a Concor Cor 1,25 i seguenti medicinali, si consulti il medico; potrebbe essere necessario effettuare controlli medici più frequenti:

• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o della malattia coronarica (antagonisti del calcio di tipo diidropiridinico, come felodipina e amlodipina);
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento delle aritmie (farmaci di classe III, come amiodarone);
• beta-bloccanti topici (come colliri utilizzati per il trattamento del glaucoma);
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento, ad esempio, della malattia di Alzheimer o del glaucoma (parasimpaticomimetici);
• medicinali utilizzati nel trattamento delle acute alterazioni cardiache (adrenomimetici, come isoprenalina e dobutamina);
• insulina e medicinali orali antidiabetici;
• agenti utilizzati nell’anestesia generale (ad esempio durante un intervento chirurgico);
• glicosidi digitalici utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca;
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) utilizzati per il trattamento dell’infiammazione articolare, per il sollievo del dolore e dell’infiammazione (ad esempio ibuprofene e diclofenac);
• adrenalina, un medicinale utilizzato nel trattamento di gravi reazioni allergiche potenzialmente letali e nell’arresto cardiocircolatorio;
• tutti i medicinali che possono ridurre la pressione arteriosa, come effetto terapeutico o indesiderato, come gli antipertensivi, alcuni antidepressivi (triciclici), alcuni antiepilettici o farmaci utilizzati nell’anestesia generale (barbiturici), e alcuni medicinali utilizzati nelle malattie psichiatriche caratterizzate da perdita di contatto con la realtà (derivati della fenotiazina);
• meflochina, utilizzata per la profilassi e il trattamento della malaria;
• medicinali utilizzati nel trattamento della depressione, chiamati inibitori della monoaminoossidasi (MAO) (ad eccezione degli inibitori MAO-B);
• rifampicina, un antibiotico utilizzato nel trattamento delle infezioni;
• derivati dell’ergotamina, medicinali utilizzati nel trattamento della demenza e dei disturbi da emicrania.

Gravidanza e allattamento
Esiste il rischio che l’uso di Concor Cor 1,25 durante la gravidanza possa nuocere al feto.
Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medico deciderà se può assumere Concor Cor 1,25 durante la gravidanza.
Non è noto se il bisoprololo passi nel latte materno; pertanto, non è raccomandato l’allattamento al seno durante il trattamento con Concor Cor 1,25.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale, a seconda della tolleranza individuale, può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Si raccomanda particolare cautela all’inizio del trattamento, dopo un aumento della dose o un cambio di farmaco, nonché in caso di assunzione contemporanea di alcol.

3. Come prendere il medicinale Concor Cor 1,25

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
In commercio sono disponibili: il medicinale Concor Cor 1,25 (1,25 mg), il medicinale Concor Cor 2,5 (2,5 mg), il medicinale Concor Cor 3,75 (3,75 mg), il medicinale Concor Cor 7,5 (7,5 mg).
Durante il trattamento con il medicinale Concor Cor 1,25 sono necessari controlli medici regolari. Ciò è particolarmente importante all'inizio della terapia, durante l'aumento della dose e in caso di interruzione del trattamento.
La compressa deve essere assunta al mattino con il cibo o indipendentemente dai pasti, accompagnata con acqua. Le compresse non devono essere masticate.
Adulti
Il medico inizierà il trattamento con bisoprololo a una dose bassa, che verrà aumentata gradualmente: sarà il medico a decidere come aumentare la dose. La dose iniziale raccomandata è di 1,25 mg una volta al giorno.
La dose viene aumentata a intervalli di due settimane o più lunghi, fino alle dosi di 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg e 10 mg una volta al giorno. Generalmente questo avviene nel modo seguente:

• 1,25 mg di bisoprololo una volta al giorno per 2 settimane;
• 2,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per 2 settimane;
• 3,75 mg di bisoprololo una volta al giorno per 2 settimane;
• 5 mg di bisoprololo una volta al giorno per 2 settimane;
• 7,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per 2 settimane;
• 10 mg di bisoprololo una volta al giorno come dose di mantenimento (cronica).

La dose massima giornaliera raccomandata è di 10 mg di bisoprololo.
A seconda della tollerabilità del medicinale, il medico potrebbe decidere di prolungare l'intervallo di tempo prima del successivo aumento della dose. Se la malattia peggiora o se il medicinale non viene tollerato, potrebbe essere necessario ridurre nuovamente la dose o interrompere il trattamento. In alcuni pazienti, una dose di mantenimento inferiore a 10 mg di bisoprololo potrebbe risultare sufficiente.
Il medico stabilirà il comportamento più appropriato.
Alterazioni della funzionalità epatica o renale
È necessaria particolare cautela durante l'aumento della dose del medicinale.
Pazienti anziani
Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L'uso del medicinale Concor Cor 1,25 nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.
Durata del trattamento
Generalmente, il trattamento con il medicinale Concor Cor 1,25 è di lunga durata.
In caso di necessità di interrompere il trattamento, il medico di solito raccomanderà di ridurre gradualmente la dose del medicinale; in caso contrario, la malattia potrebbe peggiorare.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Concor Cor 1,25
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Concor Cor 1,25, informare immediatamente il medico. Il medico deciderà quali provvedimenti adottare.
Tra gli effetti dell'intossicazione da sovradosaggio vi sono: rallentamento del battito cardiaco, difficoltà respiratorie, marcato abbassamento della pressione sanguigna, vertigini o convulsioni (causate da riduzione della concentrazione di zucchero nel sangue).
Dimenticanza di una dose di Concor Cor 1,25
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Il giorno successivo al mattino si assumerà la dose raccomandata.
Interruzione dell'assunzione di Concor Cor 1,25
Non interrompere mai l'assunzione del medicinale Concor Cor 1,25 a meno che non sia il medico a consigliarlo. In caso contrario, la malattia potrebbe peggiorare.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Molto comune (si manifesta in almeno 1 paziente su 10):

• bradicardia (ritmo cardiaco lento).

Comune (si manifesta in meno di 1 paziente su 10):

• peggioramento di un’insufficienza cardiaca preesistente,
• affaticamento, astenia (debolezza), capogiri, mal di testa,
• sensazione di freddo o intorpidimento di mani o piedi,
• pressione sanguigna bassa,
• disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea o stitichezza.

Non comune (si manifesta in meno di 1 paziente su 100):

• disturbi della conduzione atrioventricolare,
• disturbi del sonno,
• depressione,
• broncospasmo (difficoltà respiratorie) in pazienti con asma bronchiale o BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva),
• debolezza muscolare o crampi muscolari.

Raro (si manifesta in meno di 1 paziente su 1000):

• disturbi dell’udito,
• rinite allergica,
• ridotta secrezione lacrimale (da considerare in caso di uso di lenti a contatto),
• epatite, che può causare ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi),
• alterazioni nei risultati di alcuni esami del sangue relativi alla funzionalità epatica (aumento dell’attività di AlAT e AspAT) o del livello di trigliceridi nel siero,
• reazioni allergiche come prurito, arrossamento del viso, eruzioni cutanee. È necessario contattare immediatamente il medico in caso di reazioni allergiche più gravi, che possono includere: gonfiore del viso, del collo, della lingua, della bocca o della gola, o difficoltà respiratorie,
• disturbi della potenza,
• incubi, allucinazioni,
• svenimento.

Molto raro (si manifesta in meno di 1 paziente su 10 000):

• congiuntivite (irritazione o arrossamento degli occhi),
• alopecia (perdita di capelli),
• insorgenza o peggioramento di lesioni cutanee desquamative (psoriasi), manifestazioni simili alla psoriasi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Concor Cor 1,25

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a temperature superiori a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature fognarie né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Concor Cor 1,25

• La sostanza attiva è il bisoprololo emifumarato. Ogni compressa rivestita contiene 1,25 mg di bisoprololo emifumarato.
• Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: silice colloidale anidra, magnesio stearato, crospovidone, amido pregelatinizzato, amido di mais, cellulosa microcristallina, fosfato bicalcico; rivestimento della compressa: dimeticone, talco, macrogolo 400, biossido di titanio (E 171), ipromellosa.

Aspetto del medicinale Concor Cor 1,25 e contenuto della confezione
Il medicinale Concor Cor 1,25 si presenta in forma di compresse rivestite bianche e rotonde.
Ogni confezione contiene 30, 60 o 100 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Merck Healthcare Germany GmbH
Waldstraße 3
64331 Weiterstadt, Germania
Produttore:
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Straße 250
64293 Darmstadt, Germania
Merck S.L.
Polígono Merck
08100 Mollet del Vallès (Barcelona)
Spagna
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 46660.00.00
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 226/23