Conaret: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Conaret, 1,25 mg, compresse
Conaret, 2,5 mg, compresse
Conaret, 3,75 mg, compresse
Conaret, 5 mg, compresse
Conaret, 7,5 mg, compresse
Conaret, 10 mg, compresse
Bisoprololo fumarato
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Conaret e a cosa serve
Informazioni importanti prima di assumere Conaret
Come prendere Conaret
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Conaret
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Conaret e a cosa serve

La sostanza attiva di Conaret è il bisoprololo. Il bisoprololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Questi medicinali agiscono sulle risposte dell’organismo a determinati segnali nervosi, in particolare quelli diretti al cuore. Di conseguenza, il bisoprololo rallenta l’attività cardiaca e aumenta l’efficienza del cuore nel pompare il sangue nell’organismo. Allo stesso tempo riduce la quantità di sangue richiesta dal cuore e il suo consumo di ossigeno.
Conaret è utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica stabile. L’insufficienza cardiaca si verifica quando il muscolo cardiaco è debole e non riesce a pompare una quantità sufficiente di sangue per soddisfare le esigenze dell’organismo. Conaret viene utilizzato in associazione con altri medicinali impiegati per trattare questa malattia (come inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina, diuretici e glicosidi digitalici).
Inoltre, i medicinali Conaret nelle dosi da 5 mg e 10 mg sono utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione sanguigna alta) e del dolore toracico causato da un ridotto flusso sanguigno nelle arterie coronarie (malattia cardiaca ischemica: angina pectoris).

2. Informazioni importanti prima di assumere Conaret
Quando non assumere Conaret

se il paziente è allergico al bisoprololo fumarato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente soffre di grave asma bronchiale;
se il paziente presenta una malattia vascolare in stadio avanzato che causa riduzione dell’irrorazione sanguigna a mani e piedi (malattia arteriosa periferica ostruttiva);
se il paziente presenta gravi disturbi della circolazione agli arti (come la sindrome di Raynaud), che possono causare formicolio, pallore o colorazione bluastra delle dita delle mani e dei piedi;
se il paziente ha un feocromocitoma non trattato (tumore raro delle ghiandole surrenali);
se il paziente ha acidosi metabolica (disturbo che causa un eccessivo accumulo di acidi nel sangue).

Non assumere Conaret se il paziente presenta una delle seguenti condizioni cardiache:

insufficienza cardiaca acuta;
peggioramento dell’insufficienza cardiaca che richiede somministrazione endovenosa di medicinali che aumentano la forza delle contrazioni cardiache;
battito cardiaco lento (meno di 50 battiti al minuto);
pressione sanguigna bassa (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg);
alcuni disturbi cardiaci che causano un battito cardiaco molto lento o irregolare;
shock cardiogeno (grave alterazione della funzione cardiaca che causa bassa pressione arteriosa e insufficienza circolatoria). In caso di dubbi riguardo a una delle condizioni sopra elencate, rivolgersi al medico.

Avvertenze e precauzioni
Se il paziente presenta una delle seguenti condizioni, deve consultare il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Conaret; il medico o il farmacista potrebbero ritenere necessaria una particolare cautela (ad esempio, somministrazione di medicinali aggiuntivi o controlli più frequenti):

diabete;
digiuno rigoroso;
alcune malattie cardiache, come aritmie o forte dolore toracico a riposo (angina di Prinzmetal);
disturbi renali o epatici;
disturbi della circolazione sanguigna agli arti non troppo gravi;
malattia polmonare cronica o asma bronchiale non troppo grave;
presenza di lesioni cutanee squamose (psoriasi), anche in anamnesi;
tumore del midollo surrenale (feocromocitoma);
disturbi della tiroide.

Inoltre, informare il medico se è previsto:

un trattamento antiallergico (ad esempio, per prevenire la febbre da fieno), poiché Conaret può aumentare la probabilità di reazioni allergiche o aggravarne l’intensità;
un intervento chirurgico con anestesia generale, poiché Conaret può alterare la risposta dell’organismo ai medicinali somministrati.

Se il paziente soffre di malattia polmonare cronica o di asma bronchiale non troppo grave, deve informare immediatamente il medico se durante il trattamento con Conaret compaiono nuove difficoltà respiratorie, tosse, respiro sibilante dopo sforzo fisico, ecc.
Bambini e adolescenti
L’uso di Conaret nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.
Conaret e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere.
Non assumere i seguenti medicinali insieme a Conaret senza specifica indicazione del medico:

alcuni medicinali utilizzati per trattare aritmie (antiaritmici di classe I, come chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecainaide, propafenone);
alcuni medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa, l’angina pectoris o aritmie (antagonisti del calcio, come verapamil e diltiazem);
alcuni medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa, come clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. Tuttavia, non interrompere l’assunzione di questi medicinali senza aver prima consultato il medico.

Prima di assumere contemporaneamente i seguenti medicinali con Conaret, consultare il medico, che potrebbe raccomandare controlli medici più frequenti:

alcuni medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa o l’angina pectoris (antagonisti del calcio derivati dalle diidropiridine, come felodipina e amlodipina);
alcuni medicinali utilizzati per trattare aritmie (antiaritmici di classe III, come amiodarone);
beta-bloccanti topici (come colliri per il trattamento del glaucoma);
alcuni medicinali utilizzati per trattare, ad esempio, la malattia di Alzheimer o il glaucoma (parasimpaticomimetici, come tacrina o carbacholo) o medicinali utilizzati per trattare disturbi cardiaci acuti (simpaticomimetici, come isoprenalina, dobutamina e orciprenalina); medicinali antidiabetici, compresa l’insulina;
medicinali utilizzati nell’anestesia generale (ad esempio, durante un intervento chirurgico);
glicosidi cardiaci utilizzati per trattare l’insufficienza cardiaca;
farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) utilizzati per trattare l’infiammazione articolare, alleviare il dolore e l’infiammazione (ad esempio, ibuprofene e diclofenac);
tutti i medicinali che possono abbassare la pressione arteriosa, come effetto desiderato o indesiderato, come antipertensivi, alcuni antidepressivi (triciclici), alcuni antiepilettici o medicinali utilizzati nell’anestesia generale (barbiturici come fenobarbital) e alcuni medicinali utilizzati per malattie psichiche caratterizzate da perdita di contatto con la realtà (fenotiazine, ad esempio levomepromazina);
meflochina, utilizzata per la profilassi e il trattamento della malaria;
medicinali utilizzati per trattare la depressione, chiamati inibitori della monoaminoossidasi (MAO), ad eccezione degli inibitori MAO-B, come moclometina.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
L’uso di Conaret durante la gravidanza può presentare un rischio per il feto.
Se la paziente è in gravidanza o prevede una gravidanza, deve informarne il medico. Il medico deciderà se è possibile assumere Conaret durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se il bisoprololo passi nel latte materno; pertanto, l’uso di Conaret durante l’allattamento al seno non è raccomandato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale, a seconda della tollerabilità individuale, può alterare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. È necessaria particolare cautela all’inizio del trattamento, dopo un aumento della dose o un cambio di medicinali, nonché in caso di assunzione concomitante di alcol.
3. Come prendere Conaret
Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo quanto indicato dal medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Durante il trattamento con Conaret sono necessari regolari controlli medici. Ciò è particolarmente importante all’inizio della terapia, durante l’aumento della dose e in caso di sospensione del trattamento.
La compressa deve essere assunta al mattino, con o senza cibo, accompagnata da acqua. Le compresse non devono essere frantumate né masticate. La linea di divisione sulla compressa non è destinata alla suddivisione della compressa.
Generalmente, il trattamento con Conaret è a lungo termine.
Insufficienza cardiaca cronica
Adulti, comprese le persone anziane
Il trattamento con bisoprololo inizia con dosi basse, che vengono poi aumentate gradualmente. Il medico deciderà come aumentare la dose. Generalmente, si procede nel seguente modo:

1,25 mg di bisoprololo una volta al giorno per una settimana
2,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per una settimana
3,75 mg di bisoprololo una volta al giorno per una settimana
5 mg di bisoprololo una volta al giorno per quattro settimane
7,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per quattro settimane
10 mg di bisoprololo una volta al giorno come dose di mantenimento (terapia continuativa).

La dose massima raccomandata è di 10 mg di bisoprololo al giorno.
Nei casi in cui Conaret 1,25 mg, 3,75 mg o 7,5 mg non sia disponibile nel paese, queste dosi possono essere ottenute utilizzando altri prodotti contenenti bisoprololo.
A seconda della tollerabilità del medicinale, il medico può decidere di prolungare il tempo tra gli aumenti di dose. Se la malattia peggiora o se il medicinale non viene tollerato, potrebbe essere necessario ridurre nuovamente la dose o interrompere il trattamento. In alcuni pazienti, una dose di mantenimento inferiore a 10 mg di bisoprololo potrebbe essere sufficiente. Il medico stabilirà il trattamento più appropriato.
In caso di necessità di interrompere il trattamento, il medico di solito consiglia di ridurre gradualmente la dose del medicinale; in caso contrario, la malattia potrebbe peggiorare.
Pressione sanguigna alta (ipertensione arteriosa)
Adulti, comprese le persone anziane
Salvo diversa indicazione del medico, la dose raccomandata è di 5 mg di bisoprololo una volta al giorno. Nei casi di ipertensione arteriosa lieve (pressione diastolica fino a 105 mmHg), può essere adeguata una dose di 2,5 mg una volta al giorno, eventualmente associata ad altri medicinali di adeguata potenza.
Se necessario, la dose può essere aumentata fino a 10 mg di bisoprololo al giorno. Aumenti ulteriori della dose sono giustificati solo in casi eccezionali.
La dose massima raccomandata è di 20 mg una volta al giorno.
Malattia cardiaca ischemica (angina pectoris)
Adulti, comprese le persone anziane
Salvo diversa indicazione del medico, la dose raccomandata è di 5 mg di bisoprololo una volta al giorno.
Se necessario, la dose può essere aumentata fino a 10 mg di bisoprololo al giorno. Aumenti ulteriori della dose sono giustificati solo in casi eccezionali.
La dose massima raccomandata è di 20 mg una volta al giorno.
Ipertensione arteriosa e malattia cardiaca ischemica (angina pectoris)
Dosaggio nei pazienti con alterazioni della funzione epatica o renale
Nei pazienti con alterazioni lievi o moderate della funzione epatica o renale, generalmente non è necessario modificare il dosaggio. Nei pazienti con grave alterazione della funzione renale (clearance della creatinina < 20 ml/min) o grave alterazione della funzione epatica, non deve essere assunta una dose superiore a 10 mg di bisoprololo fumarato al giorno.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Conaret
In caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quello raccomandato, contattare immediatamente il medico. Il medico deciderà quali misure adottare.
I sintomi di sovradosaggio possono includere rallentamento del battito cardiaco, difficoltà respiratorie, vertigini o tremori (causati da riduzione della glicemia).
Dimenticanza di una dose di Conaret
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose abituale il mattino successivo.
Sospensione del trattamento con Conaret
Non interrompere l’assunzione di Conaret senza il parere del medico. In caso contrario, i sintomi potrebbero peggiorare in modo significativo.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Per prevenire reazioni gravi, è necessario contattare il medico se gli effetti indesiderati sono gravi, insorgono improvvisamente o peggiorano rapidamente.
Gli effetti indesiderati più gravi sono legati alla funzione cardiaca:

frequenza cardiaca lenta (può verificarsi in più di 1 su 10 persone – nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica; può verificarsi in non più di 1 su 100 persone – nei pazienti con ipertensione arteriosa o angina pectoris);
peggioramento dell'insufficienza cardiaca (può verificarsi in non più di 1 su 10 persone);
attività cardiaca lenta o irregolare (può verificarsi in non più di 1 su 100 persone).

In caso di vertigini, debolezza o difficoltà respiratorie, è necessario contattare immediatamente il medico.
Gli altri effetti indesiderati sono riportati di seguito, classificati in base alla frequenza di comparsa.
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

sensazione di affaticamento, debolezza (nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica), vertigini, mal di testa;
sensazione di freddo o intorpidimento alle mani o ai piedi;
pressione sanguigna bassa;
disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, diarrea o stitichezza. Questi sintomi si verificano soprattutto all'inizio del trattamento. Sono generalmente lievi e scompaiono entro 1-2 settimane dall'inizio del trattamento.

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

sensazione di debolezza (nei pazienti con ipertensione o angina pectoris);
disturbi del sonno;
depressione;
vertigini al momento di alzarsi;
problemi respiratori nei pazienti con asma o malattia polmonare cronica;
debolezza o crampi muscolari.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):

disturbi dell'udito;
rinite allergica;
ridotta secrezione lacrimale (importante nei pazienti che usano lenti a contatto);
infiammazione del fegato, che può causare ittero (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi);
alterazioni nei risultati di alcuni esami del sangue relativi alla funzionalità epatica o ai livelli di grassi nel sangue;
reazioni allergiche, come prurito, arrossamento del viso, eruzioni cutanee. È necessario contattare immediatamente il medico in caso di reazioni allergiche più gravi, che possono includere gonfiore del viso, del collo, della lingua, della bocca o della gola, o difficoltà respiratorie;
riduzione della funzione sessuale (disturbi dell'erezione);
incubi, allucinazioni;
svenimenti.

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone):

irritazione o arrossamento degli occhi (congiuntivite);
perdita di capelli;
insorgenza o peggioramento di lesioni cutanee desquamative (psoriasi), lesioni simili alla psoriasi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Conaret

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone e sulla blisteratura dopo la dicitura: EXP. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Conaret
La sostanza attiva del medicinale è il bisoprololo emifumarato.
Conaret, 1,25 mg, compresse: ogni compressa contiene 1,25 mg di bisoprololo emifumarato.
Conaret, 2,5 mg, compresse: ogni compressa contiene 2,5 mg di bisoprololo emifumarato.
Conaret, 3,75 mg, compresse: ogni compressa contiene 3,75 mg di bisoprololo emifumarato.
Conaret, 5 mg, compresse: ogni compressa contiene 5 mg di bisoprololo emifumarato.
Conaret, 7,5 mg, compresse: ogni compressa contiene 7,5 mg di bisoprololo emifumarato.
Conaret, 10 mg, compresse: ogni compressa contiene 10 mg di bisoprololo emifumarato.
Gli altri componenti del medicinale sono: cellulosa microcristallina (tipo 102), amido pregelatinizzato di mais,
crospovidone (tipo A), silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Le compresse Conaret, 3,75 mg, Conaret, 5 mg, Conaret, 7,5 mg e Conaret, 10 mg contengono ossido di ferro giallo (E172);
le compresse Conaret, 3,75 mg e Conaret, 10 mg contengono ossido di ferro bruno (E172).

Aspetto del medicinale Conaret e contenuto della confezione
Conaret, 1,25 mg, compresse: compresse bianche, rotonde, con inciso il numero 1.25, di diametro 6 mm ± 0,3 mm.
Conaret, 2,5 mg, compresse: compresse bianche, rotonde, con inciso il numero 2.5 e una linea di divisione, di diametro 6 mm ± 0,3 mm. La linea di divisione sulla compressa non è destinata a facilitarne la frantumazione.
Conaret, 3,75 mg, compresse: compresse rotonde, biancastre fino a beige chiaro, con inciso il numero 3.75 e macchie di colorante distribuite in modo casuale, di diametro 6 mm ± 0,3 mm.
Conaret, 5 mg, compresse: compresse rotonde, giallastre fino a giallo chiaro, con inciso il numero 5, dotate di linea di divisione e macchie di colorante distribuite in modo casuale, di diametro 6 mm ± 0,3 mm. La linea di divisione sulla compressa non è destinata a facilitarne la frantumazione.
Conaret, 7,5 mg, compresse: compresse rotonde, gialle fino a giallo scuro, con inciso il numero 7.5 e possibili macchie più scure o più chiare, di diametro 6 mm ± 0,3 mm.
Conaret, 10 mg, compresse: compresse rotonde di colore ocra, con inciso il numero 10, dotate di linea di divisione e possibili macchie più scure o più chiare, di diametro 6 mm ± 0,3 mm. La linea di divisione sulla compressa non è destinata a facilitarne la frantumazione.

Compresse 1,25 mg
Le compresse sono disponibili in blister in pellicola OPA/Alluminio/PVC/Alluminio, confezionati in scatole di cartone.
Compresse 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg
Le compresse sono disponibili in blister in pellicola OPA/Alluminio/PVC/Alluminio oppure PVC/PVDC/Alluminio, confezionati in scatole di cartone.

Dimensioni delle confezioni disponibili:
1,25 mg: 20, 28, 30, 60, 90 oppure 100 compresse.
2,5 mg: 15, 28, 30, 60, 90 oppure 100 compresse.
3,75 mg: 28, 30, 50, 90 oppure 100 compresse.
5 mg; 10 mg: 28, 30, 50, 56, 60, 90 oppure 100 compresse.
7,5 mg: 28, 30, 50, 56, 60 oppure 100 compresse.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolni Mĕcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca

Produttore
Compresse 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca

Compresse 2,5 mg, 5 mg, 10 mg
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr 50, Sector 3
032266 Bucarest
Romania

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dello Spazio economico europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Germania, Repubblica Ceca, Bulgaria, Polonia, Romania, Repubblica Slovacca: Conaret
Austria, Portogallo, Spagna, Estonia, Lettonia, Danimarca, Norvegia, Svezia, Irlanda: Bisoprolol Zentiva
Lituania, Regno Unito (Irlanda del Nord): Bisoprolol fumarate Zentiva
Francia: BISOPROLOL ZENTIVA K.S
Italia: Bisoprololo Zentiva Generics

Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
tel.: +48 22 375 92 00