Cloxacilina Polpharma

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Cloxacillin Polpharma, 500 mg, polvere per soluzione per iniezione / per infusione
Cloxacillin Polpharma, 1 g, polvere per soluzione per iniezione / per infusione
Cloxacillin Polpharma, 2 g, polvere per soluzione per iniezione / per infusione
Cloxacillinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Cloxacillin Polpharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Cloxacillin Polpharma
3. Come usare Cloxacillin Polpharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cloxacillin Polpharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cloxacillin Polpharma e a cosa serve

Cloxacillin Polpharma contiene come principio attivo la cloxacillina, un antibiotico appartenente al gruppo delle penicilline semisintetiche. La cloxacillina è utilizzata nel trattamento delle infezioni causate da stafilococchi sensibili alla meticillina e/o da streptococchi.
La cloxacillina è indicata nel trattamento delle infezioni causate da stafilococchi sensibili alla meticillina e/o da streptococchi, come ad esempio:

• infezioni della pelle e dei tessuti molli;
• endocardite;
• infezioni del sistema nervoso centrale;
• infezioni delle basse vie respiratorie;
• infezioni associate a cateteri venosi;
• complicanze purulente postustioniche e postoperatorie;
• osteoartropatie infettive, principalmente post-traumatiche – nella fase successiva del trattamento si utilizza la formulazione orale;
• setticemia, shock settico e sindrome da shock tossico (attenzione: in condizioni potenzialmente letali che richiedono un trattamento immediato, la somministrazione di un antibiotico a spettro ristretto senza aver identificato con certezza il patogeno responsabile potrebbe risultare inefficace e portare al decesso);
• osteomielite.

Prima di iniziare il trattamento, il medico potrebbe richiedere un esame (antibiogramma) per determinare l'efficacia di Cloxacillin Polpharma nei confronti dei batteri responsabili dell'infezione. Il trattamento può essere iniziato prima di ottenere i risultati di questo esame. Una volta disponibili i risultati dell'antibiogramma, il medico potrebbe decidere di modificare l'antibiotico.
Nell'utilizzare la cloxacillina, il medico terrà conto delle raccomandazioni ufficiali riguardo all'uso appropriato degli agenti antibatterici.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Cloxacillin Polpharma

Quando non deve essere usato Cloxacillin Polpharma
Se il paziente è allergico alla cloxacillina o ad altri antibiotici beta-lattamici.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Cloxacillin Polpharma, è necessario discuterne con il medico.
Se in passato il paziente ha avuto una reazione allergica a qualsiasi antibiotico o ad altri farmaci, oppure ha manifestato altre reazioni allergiche, lo deve comunicare al medico prima di assumere il medicinale. Le reazioni di ipersensibilità alla cloxacillina possono verificarsi più frequentemente in persone con predisposizione alle allergie multiple o in pazienti affetti da asma.
Tali reazioni possono presentarsi con sintomi diversi e di intensità variabile, dalle manifestazioni cutanee fino allo shock anafilattico (grave reazione allergica; vedere paragrafo 4 „Effetti indesiderati possibili”). Pertanto, se durante il trattamento con Cloxacillin Polpharma dovessero insorgere manifestazioni cutanee (ad es. orticaria, prurito) o altri sintomi di allergia, il farmaco deve essere sospeso immediatamente e il paziente deve contattare il medico senza indugio.
Se il paziente deve assumere Cloxacillin Polpharma per un periodo prolungato, il medico di solito prescrive controlli periodici della funzionalità renale, epatica e dell’emocromo.
L’uso prolungato di antibiotici può favorire la crescita eccessiva di batteri o funghi non sensibili. In caso di comparsa di sintomi di nuove infezioni durante il trattamento con Cloxacillin Polpharma, il farmaco deve essere sospeso e il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico.
Se durante o dopo il trattamento con Cloxacillin Polpharma il paziente dovesse manifestare diarrea, lo deve comunicare al medico. Tale sintomo potrebbe indicare una colite pseudomembranosa, una complicanza associata all’uso di antibiotici. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e talvolta iniziare un’appropriata terapia. Non devono essere somministrati farmaci inibitori della peristalsi né altri farmaci con effetto antidiarroico.
Disturbi renali e delle vie urinarie si verificano più frequentemente in pazienti che ricevono alte dosi del farmaco e/o che hanno già alterazioni della funzionalità renale, e regrediscono dopo la sospensione del farmaco (vedere paragrafo 4 „Effetti indesiderati possibili”). Per questo motivo, durante un trattamento prolungato con cloxacillina, il medico controllerà periodicamente la funzionalità renale ed epatica e l’emocromo. In caso di insufficienza renale associata a disturbi della funzionalità epatica, il medico monitorerà regolarmente le concentrazioni sieriche di cloxacillina.
Se il paziente soffre di fibrosi cistica, il medico controllerà la concentrazione di cloxacillina nel sangue e potrà valutare l’opportunità di aumentare la dose del farmaco.
In caso di qualsiasi dubbio, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Cloxacillin Polpharma e altri medicinali
Informi il medico di tutti i farmaci che assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
In particolare, informi il medico se sta assumendo:
probenecid (usato nel trattamento della gotta), somministrato contemporaneamente a Cloxacillin Polpharma, può aumentare la concentrazione dell’antibiotico nel siero;
anticoagulanti (farmaci che prevengono la formazione di coaguli nel sangue), come ad esempio la warfarina, assunti contemporaneamente a Cloxacillin Polpharma possono aumentare la tendenza al sanguinamento e causare emorragie;
metotrexato (usato nel trattamento dell’artrite reumatoide): Cloxacillin Polpharma assunto contemporaneamente al metotrexato può aumentarne la tossicità;
contraccettivi orali: Cloxacillin Polpharma assunto contemporaneamente a contraccettivi ormonali può ridurre l’efficacia contraccettiva. Il medico consiglierà l’uso di metodi contraccettivi non ormonali aggiuntivi;
ampicillina, acido fusidico (antibiotici) e Cloxacillin Polpharma, se assunti contemporaneamente, potenziano reciprocamente il loro effetto;
eritromicina, tetracicline, cloramfenicolo (antibiotici): la somministrazione contemporanea di Cloxacillin Polpharma con uno di questi farmaci può ridurne l’efficacia;
antibiotici aminoglicosidi (ad es. streptomicina, gentamicina, neomicina) e Cloxacillin Polpharma sono incompatibili dal punto di vista fisico-chimico e non devono essere somministrati contemporaneamente;
proguanil (farmaco usato nella malaria) può causare una riduzione della concentrazione di cloxacillina nel siero e ridurre l’efficacia del trattamento.
I pazienti allergici alle cefalosporine possono essere anche allergici alla cloxacillina (cosiddetta allergia crociata).
Influenza sui risultati degli esami di laboratorio
Nei pazienti che assumono Cloxacillin Polpharma, i risultati di alcuni test per la determinazione del glucosio nelle urine possono risultare falsamente positivi; pertanto, se necessario effettuare tale analisi, si raccomanda l’uso di test enzimatici. Cloxacillin Polpharma può inoltre alterare i risultati della determinazione degli steroidi nelle urine.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Per motivi di sicurezza, Cloxacillin Polpharma deve essere usato durante la gravidanza solo se, a giudizio del medico, i potenziali benefici superano i possibili rischi.
Allattamento
Il farmaco passa in piccole quantità nel latte materno. Pertanto potrebbe essere necessario interrompere l’allattamento se nel neonato dovessero manifestarsi disturbi gastrointestinali (diarrea, mughetto o eruzioni cutanee).
Influenza sulla fertilità
I dati disponibili sull’uso della cloxacillina nell’uomo sono limitati. Gli studi sugli animali riguardanti effetti dannosi sulla riproduzione sono insufficienti.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull’effetto di Cloxacillin Polpharma sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se il paziente dovesse manifestare sintomi che alterano la concentrazione (ad es. cefalea, sonnolenza; vedere paragrafo 4 „Effetti indesiderati possibili”) o se non si sente bene, non deve guidare veicoli né usare macchinari.
Cloxacillin Polpharma contiene sodio
Cloxacillin Polpharma 500 mg
Ogni 500 mg di farmaco contiene 24,8 mg di sodio (principale componente del sale da cucina). Ciò corrisponde all’1,24% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Tale aspetto deve essere preso in considerazione nei pazienti che devono controllare l’assunzione di sodio nella dieta.
Cloxacillin Polpharma 1 g
Ogni 1 grammo di farmaco contiene 49,6 mg di sodio (principale componente del sale da cucina). Ciò corrisponde al 2,48% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti. Tale aspetto deve essere preso in considerazione nei pazienti che devono controllare l’assunzione di sodio nella dieta.
Cloxacillin Polpharma 2 g
Ogni 2 grammi di farmaco contengono 99,2 mg di sodio (principale componente del sale da cucina). Ciò corrisponde al 4,96% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti. Tale aspetto deve essere preso in considerazione nei pazienti che devono controllare l’assunzione di sodio nella dieta.
Il farmaco contiene 600 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) nella dose giornaliera massima di 12 g di cloxacillina. Ciò corrisponde al 30% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti. Tale aspetto deve essere preso in considerazione nei pazienti che devono controllare l’assunzione di sodio nella dieta.
Nel caso di utilizzo di solventi contenenti sodio (vedere „Informazioni destinate esclusivamente al personale medico qualificato”), è necessario considerare la quantità di sodio proveniente dal solvente stesso nel calcolo della quantità totale di sodio nella soluzione diluita del farmaco. A tal fine, è necessario consultare il foglio illustrativo del solvente utilizzato.

3. Come utilizzare il medicinale Cloxacillin Polpharma

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Avvertenza: In caso di infezioni gravi, prima di iniziare il trattamento con cloxacillina si raccomanda di eseguire un antibiogramma.
Dosaggio
Il dosaggio del medicinale per un determinato paziente viene stabilito dal medico; la quantità della dose dipende dal grado di gravità dell'infezione, dalla sensibilità del microrganismo responsabile dell'infezione e dalle condizioni generali, dall'età e dal peso corporeo del paziente.
Adulti
A seconda del tipo e della gravità dell'infezione, si somministra per via intramuscolare o endovenosa da 1 a 2 g ogni 4-6 ore.
La dose massima giornaliera è di 12 g.
Dosaggio raccomandato nei singoli tipi di infezione negli adulti
Polmonite causata da ceppi di Staphylococcus aureus meticillino-sensibili
1-2 g per via endovenosa o intramuscolare ogni 6 ore per 10 - 14 giorni.
Miosite purulenta causata da ceppi di Staphylococcus aureus meticillino-sensibili
2 g per via endovenosa o intramuscolare ogni 6 ore per 5 - 10 giorni.
Artrite settica causata da ceppi di Staphylococcus aureus meticillino-sensibili
2 g per via endovenosa o intramuscolare ogni 6 ore per 2 - 3 settimane.
Osteomielite causata da ceppi di Staphylococcus aureus meticillino-sensibili
2 g per via endovenosa o intramuscolare ogni 6 ore per 4 - 6 settimane.
Endocardite causata da ceppi di Staphylococcus aureus meticillino-sensibili
valvola nativa – 12 g al giorno per via endovenosa in 4 – 6 dosi frazionate per 4 - 6 settimane,
valvola artificiale – 12 g al giorno per via endovenosa in 4 – 6 dosi frazionate per 6 settimane o più a lungo, insieme a gentamicina alla dose di 3 mg/kg di peso corporeo al giorno, per via endovenosa o intramuscolare, in 1 – 2 dosi per 2 settimane e rifampicina alla dose di 900 – 1200 mg al giorno in 2 - 3 dosi frazionate, per via endovenosa o orale, per 6 settimane o più a lungo.
Infezioni del sistema nervoso centrale causate da ceppi di Staphylococcus aureus meticillino-sensibili
2 g per via endovenosa ogni 4 ore.
Infezioni associate a catetere venoso causate da ceppi di Staphylococcus aureus meticillino-sensibili
2 g per via endovenosa ogni 4 - 6 ore.
Sindrome da shock tossico causata da ceppi di Staphylococcus aureus meticillino-sensibili
1-2 g per via endovenosa ogni 4 ore.
Pazienti con fibrosi cistica
Rispetto al gruppo di controllo/sano – si è osservato un significativo aumento del volume di distribuzione della cloxacillina, nonché un’eliminazione tre volte più rapida (aumento di 2,5 volte del clearance extrarenale).
In questo gruppo di pazienti si deve considerare la somministrazione di una dose maggiore e monitorare la concentrazione di cloxacillina nel siero.
Dosaggio nei pazienti con insufficienza renale
I pazienti con insufficienza renale devono informare il medico prima di assumere il medicinale Cloxacillin Polpharma. In questi pazienti il medico stabilisce il dosaggio individualmente, in base al grado di insufficienza renale (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).
Bambini e adolescenti
Somministrare per via endovenosa.
Trattamento delle infezioni ospedaliere in neonati, lattanti e bambini:

• neonati di età 0-7 giorni, con peso corporeo <2 kg: 25 mg/kg di peso corporeo ogni 12 ore (50 mg/kg di peso corporeo al giorno),
• neonati di età 0-7 giorni, con peso corporeo ≥2 kg: 25 mg/kg di peso corporeo ogni 8 ore (75 mg/kg di peso corporeo al giorno),
• neonati di età 8-28 giorni, con peso corporeo <2 kg: 25 mg/kg di peso corporeo ogni 8 ore (75 mg/kg di peso corporeo al giorno),
• neonati di età 8-28 giorni, con peso corporeo ≥2 kg: 37,5 mg/kg di peso corporeo ogni 6 ore (150 mg/kg di peso corporeo al giorno),
• lattanti, bambini e adolescenti: 37,5 mg/kg di peso corporeo ogni 6 ore (150 mg/kg di peso corporeo al giorno).

Trattamento delle infezioni gravi come la meningite batterica:

• neonati di età 0-7 giorni, con peso corporeo <2 kg: 37,5 mg/kg di peso corporeo ogni 12 ore (75 mg/kg di peso corporeo al giorno),
• neonati di età 0-7 giorni, con peso corporeo ≥2 kg: 25 mg/kg di peso corporeo ogni 8 ore (75 mg/kg di peso corporeo al giorno),
• neonati di età 8-28 giorni, con peso corporeo <2 kg: 50 mg/kg di peso corporeo ogni 8 ore (150 mg/kg di peso corporeo al giorno),
• neonati di età 8-28 giorni, con peso corporeo ≥2 kg: 50 mg/kg di peso corporeo ogni 6 ore (200 mg/kg di peso corporeo al giorno),
• lattanti, bambini e adolescenti: 50 mg/kg di peso corporeo ogni 6 ore (200 mg/kg di peso corporeo al giorno).

Nei bambini e negli adolescenti la dose massima di cloxacillina è di 12 g al giorno.
Trattamento delle infezioni gravi come l'endocardite infettiva causata da Staphylococcus spp: la dose di cloxacillina può essere aumentata fino a 300 mg/kg di peso corporeo al giorno in 4-6 dosi frazionate.
Se durante il trattamento il paziente ha l'impressione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, deve rivolgersi al medico.
Durata del trattamento
La durata del trattamento dipende dalla gravità e dal tipo di infezione e dalla situazione clinica del paziente.
Il medico stabilirà la durata appropriata del trattamento, che deve essere rigorosamente rispettata.
Modalità di somministrazione
Le modalità di somministrazione e di preparazione delle soluzioni sono riportate alla fine del foglio illustrativo, nel paragrafo „Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato”.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Cloxacillin Polpharma
Poiché Cloxacillin Polpharma verrà somministrato da un medico o da un'infermiera, è poco probabile che venga somministrata una dose errata. Tuttavia, se il paziente ritiene che gli sia stata somministrata una dose eccessiva, deve immediatamente informarne il medico.
Omissione della somministrazione di una dose di Cloxacillin Polpharma
Non deve essere somministrata una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Cloxacillin Polpharma
È importante che il medicinale venga utilizzato secondo il ciclo di trattamento raccomandato. Non si deve interrompere il trattamento solo perché il paziente si sente meglio. Se il ciclo di trattamento viene interrotto troppo presto, l'infezione potrebbe ricomparire. Se il paziente si sente peggio durante il trattamento o non si sente bene dopo la fine del ciclo di trattamento raccomandato, deve contattare il medico. In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati gravi
Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, informare immediatamente il medico.
I seguenti effetti indesiderati gravi si verificano molto raramente (meno di 1 caso su 10 000
persone):
reazioni di ipersensibilità, reazioni allergiche immediate, come improvvisa difficoltà respiratoria e senso di costrizione al torace, gonfiore di palpebre, viso o labbra, eruzioni cutanee gravi che possono associarsi alla comparsa di vesciche coinvolgenti occhi, bocca, gola e organi genitali, perdita di coscienza (svenimento). Reazioni allergiche ritardate (possono manifestarsi da 48 ore fino a 2 o addirittura 4 settimane dopo l’inizio del trattamento), come febbre, malessere generale, orticaria, dolori muscolari, dolori articolari, dolori addominali, eruzioni cutanee, eritema multiforme, eruzione grave e rapida con vesciche o desquamazione della pelle e possibili vesciche nella bocca (sindrome di Stevens-Johnson), comparsa di vesciche che, rompendosi, formano lesioni esudative e con distacco a larghe falde dell’epidermide (necrolisi epidermica tossica), sintomi da malattia da siero, come orticaria cutanea con sensazione di bruciore, vasculite allergica.
Diarrea intensa, persistente nel tempo o con sangue, associata a dolore addominale o febbre. Tale sintomatologia può essere segno di una grave infiammazione intestinale (denominata colite pseudomembranosa), che può verificarsi dopo l’uso di antibiotici.
Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi durante il trattamento
I seguenti effetti indesiderati si verificano frequentemente (non più di 1 caso su 10 persone):

• diarrea.

I seguenti effetti indesiderati si verificano raramente (non più di 1 caso su 1000 persone):

• arrossamento della cute nel sito di somministrazione o flebite tromboflebitica.

I seguenti effetti indesiderati si verificano molto raramente (meno di 1 caso su 10 000 persone):

• aumento o diminuzione del numero di alcuni tipi di globuli bianchi o rossi e delle piastrine, emolisi anomala, inibizione della funzione del midollo osseo;

• nausea, vomito, stomatite, lingua nera pelosa;

• anuria, nefrite interstiziale, alterazioni della funzione dei tubuli renali. I sintomi di tali alterazioni sono generalmente eruzione cutanea, febbre, aumento del numero di uno dei tipi di granulociti nel sangue, ematuria, proteinuria. Tali effetti si verificano di solito in pazienti che ricevono alte dosi del medicinale e/o che presentano già alterazioni della funzionalità renale e regrediscono dopo l’interruzione del trattamento;

• transitoria iperattività, eccitazione, agitazione, sonnolenza, stato di disorientamento e/o capogiri. Tali sintomi si manifestano di solito in pazienti con insufficienza renale che ricevono alte dosi del medicinale;

• aumento dell’attività degli enzimi epatici; in singoli casi può verificarsi epatite, ittero con colorazione gialla della pelle e della sclera (ittero colestatico dovuto a ristagno biliare). Tali sintomi regrediscono dopo l’interruzione del trattamento;

• febbre, dolore e capogiri – regrediscono dopo l’interruzione del trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Cloxacillin Polpharma

Fiala non aperta: Nessuna speciale raccomandazione per la conservazione del medicinale.
Le condizioni di conservazione dopo l'apertura della fiala e la preparazione della soluzione sono riportate nella sezione
„Informazioni destinate esclusivamente al personale medico qualificato”.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta sull’imballaggio, dopo la sigla EXP, riporta la data di scadenza e dopo la sigla Lot il numero di lotto.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Cloxacillin Polpharma

• Il principio attivo del medicinale è la cloxacillina sotto forma di cloxacillina sodica. Ogni flaconcino contiene 500 mg, 1 g o 2 g di cloxacillina, sotto forma di cloxacillina sodica. Il medicinale contiene sodio – vedere il punto 2 del foglio illustrativo.
• Il medicinale non contiene altri componenti.

Come si presenta Cloxacillin Polpharma e contenuto della confezione
Cloxacillin Polpharma è una polvere cristallina bianca o quasi bianca.
Valore di pH della soluzione pronta all'uso: 5-7.
Cloxacillin Polpharma 500 mg:
Flaconcino da 8 ml in vetro incolore (tipo III), con tappo in gomma clorobutilica (tipo I),
con chiusura in alluminio, con sigillo in plastica di tipo flip-off.
Flaconcino da 8 ml in vetro incolore (tipo III), con tappo in gomma clorobutilica (tipo I),
con chiusura in alluminio.
Confezione: 10 flaconcini contenenti ciascuno 500 mg di cloxacillina, in un astuccio di cartone.
Cloxacillin Polpharma 1 g:
Flaconcino da 20 ml in vetro incolore (tipo III), con tappo in gomma clorobutilica (tipo I),
con chiusura in alluminio, con sigillo in plastica di tipo flip-off.
Flaconcino da 20 ml in vetro incolore (tipo III), con tappo in gomma clorobutilica (tipo I),
con chiusura in alluminio.
Confezione: 10 flaconcini contenenti ciascuno 1 g di cloxacillina, in un astuccio di cartone.
Cloxacillin Polpharma 2 g:
Flaconcino da 20 ml in vetro incolore (tipo III), con tappo in gomma clorobutilica (tipo I),
con chiusura in alluminio, con sigillo in plastica di tipo flip-off.
Flaconcino da 20 ml in vetro incolore (tipo III), con tappo in gomma clorobutilica (tipo I),
con chiusura in alluminio.
Confezione: 10 flaconcini contenenti ciascuno 2 g di cloxacillina, in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore/Importatore
Medochemie Ltd (Factory B – Injectable Facility)
Agios Athanassios Industrial Area, Iapetou 48,
Limassol, 4101, Cipro

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Prima della somministrazione del medicinale, ispezionare l'aspetto della soluzione. Il medicinale può essere somministrato solo se la soluzione è limpida e praticamente priva di particelle visibili ad occhio nudo.
Modalità di somministrazione
Il medicinale può essere somministrato per via intramuscolare o endovenosa, come infusione endovenosa o mediante iniezione intrapleurica (non esiste una posologia stabilita per la cloxacillina in caso di somministrazione nella cavità pleurica).
Iniezione intramuscolare
Il medicinale deve essere iniettato in ampi gruppi muscolari.
Le dosi superiori a 1 g devono essere iniettate in due siti diversi.
Iniezione endovenosa
Nelle iniezioni endovenose (in bolo) la cloxacillina deve essere somministrata per 2-10 minuti.
Infusione endovenosa
Nell'infusione endovenosa la cloxacillina deve essere somministrata per 30-40 minuti.
Preparazione delle soluzioni
Iniezione intramuscolare

• 500 mg di polvere da sciogliere in 2 ml di acqua per preparazioni iniettabili o in soluzione fisiologica allo 0,9%.
• 1 g di polvere da sciogliere in 4 ml di acqua per preparazioni iniettabili o in soluzione fisiologica allo 0,9%.
• 2 g di polvere da sciogliere in 8 ml di acqua per preparazioni iniettabili o in soluzione fisiologica allo 0,9%.

Iniezione endovenosa

• 500 mg di polvere da sciogliere in 10-20 ml di acqua per preparazioni iniettabili o in soluzione fisiologica allo 0,9%. Iniettare lentamente nell’arco di 2-10 minuti.
• 1 g di polvere da sciogliere in 20-40 ml di acqua per preparazioni iniettabili o in soluzione fisiologica allo 0,9%. Iniettare lentamente nell’arco di 2-10 minuti.
• 2 g di polvere da sciogliere in 20-40 ml di acqua per preparazioni iniettabili o in soluzione fisiologica allo 0,9%. Iniettare lentamente nell’arco di 2-10 minuti.

Le soluzioni preparate possono essere conservate per 12 ore a temperatura inferiore a 25 °C.
Infusione endovenosa

• Cloxacillin Polpharma 500 mg: Sciogliere il contenuto della fiala da 500 mg in 2 ml di acqua per preparazioni iniettabili, quindi aggiungere:
  • soluzione fisiologica allo 0,9%
  • oppure soluzione glucosata al 5% fino a un volume compreso tra 50 ml e 500 ml. Somministrare in 30-40 minuti. Non si raccomanda di superare la concentrazione di 40 mg/ml.
• Cloxacillin Polpharma 1 g: Sciogliere il contenuto della fiala da 1 g in 4 ml di acqua per preparazioni iniettabili, quindi aggiungere:
  • soluzione fisiologica allo 0,9%
  • oppure soluzione glucosata al 5% fino a un volume compreso tra 50 ml e 500 ml. Somministrare in 30-40 minuti. Non si raccomanda di superare la concentrazione di 40 mg/ml.
• Cloxacillin Polpharma 2 g: Sciogliere il contenuto della fiala da 2 g in 8 ml di acqua per preparazioni iniettabili, quindi aggiungere:
  • soluzione fisiologica allo 0,9%
  • oppure soluzione glucosata al 5% fino a un volume compreso tra 50 ml e 500 ml. Somministrare in 30-40 minuti. Non si raccomanda di superare la concentrazione di 40 mg/ml.

La soluzione preparata può essere conservata in contenitori di poliolefina (inclusi contenitori di polietilene - PE) per 12 ore a temperatura inferiore a 25 °C oppure per 48 ore a temperatura di 2 °C - 8 °C (in frigorifero).