Cital

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Cital, 20 mg, compresse rivestite
Citalopramum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Cital e a cosa serve
2. Cosa sapere prima di prendere Cital
3. Come prendere Cital
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cital
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cital e a cosa serve

Come agisce Cital
Cital appartiene al gruppo dei farmaci antidepressivi denominati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI - Selective Serotonin Reuptake Inhibitors). Questi farmaci agiscono sul sistema serotoninergico del cervello aumentando la concentrazione di serotonina. Le alterazioni del funzionamento del sistema serotoninergico nel cervello svolgono un ruolo fondamentale nello sviluppo della depressione e dei disturbi ad essa correlati.
In quali casi si usa Cital
Cital contiene citalopram ed è utilizzato nel trattamento della depressione e nella prevenzione delle ricadute dei disturbi depressivi ricorrenti.
Cital è indicato nel trattamento del disturbo d’ansia con attacchi di panico con agorafobia (ad esempio, paura di uscire di casa, di affollamenti e di luoghi pubblici) o senza agorafobia.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Cital

Quando non deve essere usato il medicinale Cital:

• se il paziente è allergico al citalopram o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• contemporaneamente a medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (MAO). Gli inibitori della MAO includono medicinali come: fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide, tranilcipromina, selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson), moclobemide (utilizzato nel trattamento della depressione) e linezolid (un antibiotico);
• se il paziente presenta un ritmo cardiaco anomalo congenito o se ha avuto un episodio di ritmo cardiaco anomalo (visibile nell'ECG, esame che valuta il funzionamento del cuore);
• se si stanno assumendo medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco o medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco (vedere il paragrafo "Cital e altri medicinali").

Dopo aver interrotto l'assunzione degli inibitori della MAO: è necessario attendere 2 settimane prima di iniziare a prendere il medicinale Cital.
Dopo aver interrotto l'assunzione del moclobemide, deve passare 1 giorno prima di iniziare a prendere il medicinale Cital.
Dopo aver interrotto l'assunzione del medicinale Cital, devono passare 7 giorni prima di iniziare a prendere qualsiasi inibitore della MAO.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a prendere il medicinale Cital, è necessario parlarne con il medico. Informare il medico se il paziente ha altri disturbi o malattie, poiché il medico dovrà tenerne conto. In particolare, informare il medico:

• se il paziente ha avuto episodi di mania o attacchi di panico;
• se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica o renale. Potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio da parte del medico;
• se il paziente soffre di diabete. L'assunzione del medicinale Cital può influire sui livelli di glucosio nel sangue. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o di medicinali orali ipoglicemizzanti;
• se il paziente ha l'epilessia. Se si verificano crisi convulsive o un aumento della loro frequenza, la terapia con Cital deve essere interrotta (vedere anche il punto 4: Possibili effetti indesiderati);
• se il paziente ha una maggiore tendenza al sanguinamento;
• se il paziente ha livelli ridotti di sodio nel sangue;
• se il paziente sta ricevendo trattamenti con elettroshock;
• se il paziente ha malattie cardiache o ha recentemente avuto un infarto;
• se il paziente ha una frequenza cardiaca a riposo bassa e/o livelli ridotti di elettroliti a causa di diarrea prolungata e grave, vomito o assunzione di medicinali diuretici;
• se il paziente ha battito cardiaco rapido o irregolare, svenimenti, collasso o vertigini quando si alza, sintomi che potrebbero indicare un ritmo cardiaco anomalo;
• se il paziente ha problemi di dilatazione della pupilla dell'occhio;
• se il paziente ha avuto in passato disturbi della coagulazione del sangue o se la paziente è in stato di gravidanza (vedere "Gravidanza, allattamento e fertilità");
• se il paziente è in trattamento per dolore acuto o cronico o altre condizioni con buprenorfina. L'assunzione contemporanea di questo medicinale con Cital può causare il cosiddetto sindrome da serotonina, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (vedere "Cital e altri medicinali").

I medicinali come Cital (cosiddetti SSRI) possono causare disturbi della funzione sessuale (vedere punto 4). In alcuni casi, questi sintomi possono persistere anche dopo l'interruzione del trattamento.
È necessario consultare il medico, anche se gli avvertimenti sopra elencati riguardano situazioni verificatesi in passato.

Attenzione

In alcuni pazienti con disturbo bipolare dell'umore può verificarsi una fase maniacale. Questa si caratterizza per idee insolite e in rapido cambiamento, sensazione immotivata di felicità e attività fisica eccessiva. Se si manifestano questi sintomi, è necessario rivolgersi al medico.

Nei primi periodi di trattamento possono anche manifestarsi sintomi come agitazione o difficoltà a stare fermi (acatisia). In caso di comparsa di tali sintomi, informare immediatamente il medico.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o dei disturbi d'ansia

Nei pazienti con depressione e/o disturbi d'ansia possono occasionalmente manifestarsi pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi. Questi possono peggiorare all'inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali richiedono un certo tempo per iniziare a fare effetto – di solito circa 2 settimane o più.

Un aumento del rischio di tali pensieri può verificarsi:

• nei pazienti che in precedenza hanno avuto pensieri suicidi o di autolesionismo;
• nei giovani adulti. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei pazienti adulti di età inferiore ai 25 anni affetti da disturbi psichici e in trattamento con antidepressivi.

Se il paziente manifesta pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino.

Potrebbe essere utile informare familiari o amici della depressione o dei disturbi d'ansia e chiedere loro di leggere questo foglietto illustrativo. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo se notano un peggioramento della depressione o dei disturbi d'ansia o cambiamenti preoccupanti nel comportamento.

Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni

Il medicinale Cital non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. Si deve inoltre sottolineare che, se si assumono medicinali di questa classe, i pazienti di età inferiore a 18 anni sono esposti a un rischio aumentato di effetti indesiderati, come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (in particolare aggressività, comportamenti oppositivi e manifestazioni di rabbia). Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere il medicinale Cital ai pazienti di età inferiore a 18 anni se ritiene che ciò sia nel loro migliore interesse. Se il medico ha prescritto Cital a un paziente di età inferiore a 18 anni, in caso di dubbi è necessario consultare il medico. Se il paziente di età inferiore a 18 anni in trattamento con Cital manifesta o peggiora uno dei sintomi sopra elencati, informare immediatamente il medico. Inoltre, ad oggi non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine dell'uso di Cital in questa fascia d'età riguardo alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale.

Informazioni aggiuntive sulla malattia

Come per altri medicinali utilizzati nel trattamento della depressione o dei disturbi ad essa correlati, il miglioramento non è immediato. Il paziente potrebbe avvertirlo solo dopo alcune settimane dall'inizio dell'assunzione di Cital. Nel trattamento del disturbo d'ansia con attacchi di panico, il miglioramento si osserva di solito dopo 2-4 settimane. All'inizio del trattamento, in alcuni pazienti può verificarsi un peggioramento dell'ansia, che poi regredisce con il proseguimento della terapia. È quindi molto importante che il paziente segua scrupolosamente le indicazioni del medico e non interrompa il trattamento né modifichi il dosaggio senza aver consultato il medico.

A volte, i sintomi della depressione o del disturbo d'ansia con attacchi di panico possono includere pensieri suicidi o di autolesionismo. Tali sintomi possono persistere o peggiorare fino a quando non si manifesta l'effetto antidepressivo completo del medicinale. La comparsa di tali sintomi è più probabile nei giovani adulti, cioè di età inferiore ai 25 anni, che non hanno precedentemente assunto antidepressivi.

A volte il paziente non si rende conto della presenza di questi sintomi, pertanto può essere utile chiedere a un familiare o a un amico di aiutare nell'osservazione di eventuali cambiamenti nel comportamento.

Se il paziente ha pensieri o sensazioni preoccupanti o manifesta uno qualsiasi dei sintomi descritti sopra durante il trattamento, deve rivolgersi immediatamente al medico o al pronto soccorso più vicino.

Cital e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.

Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di altri medicinali e ciò può talvolta causare gravi effetti indesiderati. Durante l'assunzione di Cital non si devono assumere altri medicinali senza prima aver consultato il medico, in particolare:

• un oppioide utilizzato nel trattamento del dolore acuto o cronico – buprenorfina. Non assumere Cital insieme alla buprenorfina senza aver prima consultato il medico. Questo medicinale può interagire con Cital e causare nel paziente sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, inclusi i muscoli che controllano il movimento dell'occhio, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremore, iperreflessia, aumento del tono muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C. Se si manifestano tali sintomi, contattare il medico.

Informare il medico se il paziente sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• inibitori non selettivi della monoaminoossidasi (MAO) contenenti sostanze attive come fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide e tranilcipromina. Se il paziente ha assunto uno di questi medicinali, deve attendere 14 giorni prima di iniziare a prendere Cital. Dopo aver interrotto Cital, deve passare 7 giorni prima di assumere uno di questi medicinali.
• inibitori reversibili e selettivi della monoaminoossidasi A (MAO-A) contenenti moclobemide (utilizzato nel trattamento della depressione).
• l'antibiotico linezolid.
• litio (utilizzato nella prevenzione e nel trattamento del disturbo bipolare) e triptofano.
• imipramina e desipramina (utilizzati nel trattamento della depressione).
• inibitori non reversibili della monoaminoossidasi B (MAO-B) contenenti selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson); questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati. Il dosaggio di selegilina non deve superare i 10 mg al giorno.
• metoprololo (utilizzato nell'ipertensione arteriosa e/o malattia cardiaca) – la concentrazione di metoprololo nel sangue aumenta, ma non sono stati osservati sintomi di effetto potenziato o effetti indesiderati del metoprololo.
• sumatriptano e medicinali simili (utilizzati nel trattamento dell'emicrania), nonché tramadolo e buprenorfina (utilizzati per il dolore intenso). Aumentano il rischio di effetti indesiderati; in caso di comparsa di sintomi insoliti durante l'assunzione concomitante di questi medicinali, rivolgersi al medico curante.
• cimetidina, lansoprazolo e omeprazolo (medicinali utilizzati nel trattamento dell'ulcera peptica), fluconazolo (medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (medicinale utilizzato per ridurre il rischio di infarto). Questi medicinali possono aumentare la concentrazione di citalopram nel sangue.
• medicinali con noto effetto sulla funzionalità delle piastrine (ad es. alcuni antipsicotici, antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico (presente in medicinali analgesici), farmaci antinfiammatori non steroidei (utilizzati nell'infiammazione articolare) – lieve aumento del rischio di sanguinamento.
• l'estratto di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (fitoterapico utilizzato nella depressione) – se assunto contemporaneamente a Cital, può aumentare il rischio di effetti indesiderati.
• meflochina (utilizzata nel trattamento della malaria), bupropione (utilizzato nel trattamento della depressione) e tramadolo (somministrato per dolore intenso) a causa del possibile rischio di abbassamento della soglia convulsiva.
• neurolettici (medicinali utilizzati nel trattamento della schizofrenia, psicosi) a causa del possibile rischio di abbassamento della soglia convulsiva, e altri antidepressivi.
• medicinali che riducono i livelli di potassio o magnesio nel sangue (aumentano il rischio di aritmie cardiache potenzialmente letali).
• Non assumere Cital contemporaneamente a medicinali utilizzati nei disturbi del ritmo cardiaco o a medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, come antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (ad es. derivati della fenotiazina, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni antibiotici (ad es. sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina somministrata per via endovenosa, pentamidina, medicinali antimalarici – in particolare alofantine), alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina).

Cital con cibo, bevande e alcol

Cital può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti, accompagnato da liquidi (vedere punto 3: "Come prendere Cital").

È stato dimostrato che Cital non potenzia l'effetto dell'alcol. Tuttavia, si raccomanda di non bere alcol durante il trattamento con Cital.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Generalmente, Cital non deve essere utilizzato durante la gravidanza e le donne che assumono Cital non dovrebbero allattare al seno, a meno che non siano stati valutati con il medico rischi e benefici del trattamento.

Le pazienti che assumono Cital negli ultimi tre mesi di gravidanza e fino al parto devono sapere che nel neonato possono manifestarsi i seguenti sintomi: difficoltà respiratorie, pelle cianotica, convulsioni, fluttuazioni della temperatura corporea, difficoltà nell'assunzione di cibo, vomito, bassi livelli di zucchero nel sangue, rigidità o ipotonia muscolare, iperattività riflessa, tremori, tremolio, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà ad addormentarsi. Se il neonato manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Informare il medico e/o l'ostetrica dell'assunzione di Cital. L'assunzione di medicinali come Cital durante la gravidanza, specialmente negli ultimi tre mesi, può aumentare il rischio, nel neonato, di gravi complicazioni note come sindrome da ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN, Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn). Tale sindrome si manifesta con respiro accelerato e cianosi. Questi sintomi si presentano di solito nelle prime 24 ore dopo il parto. Se tali sintomi si manifestano nel neonato, è necessario contattare immediatamente il medico e/o l'ostetrica.

L'assunzione di Cital verso la fine della gravidanza può aumentare il rischio di un grave sanguinamento vaginale subito dopo il parto, specialmente se in anamnesi è presente un disturbo della coagulazione del sangue. Se la paziente assume Cital, deve informarne il medico o l'ostetrica affinché possano fornire le opportune indicazioni.

Negli studi sugli animali è stato dimostrato che il citalopram riduce la qualità dello sperma. Teoricamente ciò potrebbe influire sulla fertilità, anche se finora non sono stati osservati effetti sulla fertilità nell'uomo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Cital in genere non causa sonnolenza; tuttavia, se dopo l'inizio del trattamento con Cital si manifestano vertigini o sonnolenza, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari fino alla scomparsa di tali sintomi.

Cital contiene lattosio.

Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Cital

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti
Trattamento della depressione
La dose abituale è di 20 mg al giorno. Il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 40 mg al giorno.
Trattamento del disturbo d'ansia con crisi di panico
La dose iniziale è di 10 mg al giorno per la prima settimana, dopodiché viene aumentata a 20-30 mg al giorno. Il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 40 mg al giorno.
Uso di Cital in pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni)
La dose iniziale deve essere ridotta della metà rispetto alla dose raccomandata, ad esempio 10-20 mg al giorno. Nei pazienti di età avanzata non deve essere assunta una dose superiore a 20 mg al giorno.
Uso di Cital in gruppi particolari di pazienti
Nei pazienti con malattie epatiche non deve essere assunta una dose superiore a 20 mg al giorno.
Uso di Cital in bambini e adolescenti (sotto i 18 anni)
Cital non deve essere usato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Ulteriori informazioni sono riportate nel paragrafo 2: „Informazioni importanti prima dell’uso di Cital”.
Modalità di somministrazione
Cital deve essere assunto in una singola dose giornaliera.
Cital può essere assunto in qualsiasi momento della giornata, durante o indipendentemente dai pasti.
La compressa deve essere deglutita con acqua.
Durata del trattamento
Come per altri medicinali utilizzati nella depressione e nel disturbo d'ansia con crisi di panico, il miglioramento si verifica dopo alcune settimane. È quindi necessario continuare l’assunzione di Cital anche se il miglioramento del benessere richiede un certo tempo. Non si deve modificare il dosaggio senza aver prima consultato il medico.
La durata del trattamento varia da paziente a paziente; il trattamento dura generalmente almeno 6 mesi.
Il trattamento deve essere proseguito per tutto il tempo indicato dal medico, anche se si verifica un miglioramento del benessere. La malattia può persistere a lungo e, se il trattamento viene interrotto precocemente, i sintomi possono ricomparire.
Nei pazienti con depressione ricorrente, il trattamento di mantenimento può protrarsi per diversi anni al fine di prevenire nuovi episodi depressivi.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Cital
In caso di sospetta assunzione di un numero eccessivo di compresse di Cital, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o all’ospedale più vicino, anche in assenza di disturbi o sintomi di intossicazione. Portare con sé la confezione del medicinale.
Alcuni sintomi di sovradosaggio possono essere potenzialmente letali: battito cardiaco irregolare, convulsioni, alterazioni del ritmo cardiaco, sonnolenza, coma, vomito, tremori, abbassamento della pressione sanguigna, aumento della pressione sanguigna, nausea, sindrome serotoninergica (vedi paragrafo 4), eccitazione, capogiri, dilatazione delle pupille, sudorazione intensa, cianosi della pelle, iperventilazione.
Dimenticanza dell’assunzione di Cital
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. Se il paziente si ricorda di aver dimenticato la dose prima di andare a dormire, deve assumere immediatamente la dose dimenticata. Deve quindi assumere la dose successiva il giorno seguente. Se il paziente si ricorda di aver dimenticato la dose durante la notte o il giorno successivo, deve rinunciare alla dose dimenticata e assumere la dose successiva all’ora abituale.
Interruzione del trattamento con Cital
Non interrompere l’assunzione di Cital senza aver prima consultato il medico. Alla fine del trattamento, di solito si raccomanda una riduzione graduale della dose di Cital per un periodo di alcune settimane.
L’interruzione improvvisa di Cital può causare sintomi di astinenza lievi e transitori, come vertigini, sensazione di formicolio, disturbi del sonno (sogni vividi, incubi, insonnia), sensazione di agitazione, mal di testa, nausea, vomito, sudorazione, irrequietezza psicomotoria o eccitazione, tremori, sensazione di disorientamento, instabilità emotiva o irritabilità, diarrea (feci molli), disturbi della vista, palpitazioni o battito cardiaco accelerato (batticuore).
Pertanto, alla fine del trattamento, si raccomanda una riduzione graduale della dose di Cital per alcune settimane, piuttosto che l’interruzione improvvisa del medicinale.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati di solito scompaiono dopo alcune settimane di trattamento. Va ricordato che
alcuni di questi effetti possono essere anche sintomi della malattia e regrediranno con il miglioramento
del benessere generale.
Alcuni pazienti hanno riportato i seguenti effetti indesiderati gravi.
Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi elencati di seguito, interrompere immediatamente l’assunzione
del medicinale Cital e informare il medico curante:

• alta febbre, agitazione, alterazioni della coscienza, tremori muscolari e contrazioni muscolari violente – potrebbero essere sintomi di una rara alterazione nota come sindrome serotoninergica, riportata in caso di somministrazione concomitante di farmaci antidepressivi;
• gonfiore della pelle, della lingua, delle labbra o del viso, oppure difficoltà respiratorie o di deglutizione (reazione allergica);
• emorragie insolite, comprese emorragie del tratto gastrointestinale.

Effetti indesiderati rari ma gravi (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 pazienti)
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi elencati, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale
Cital e informare immediatamente il medico curante:

• iponatriemia: riduzione della concentrazione di sodio nel sangue, che può causare sensazione di affaticamento, disorientamento e tremori muscolari;
• battito cardiaco rapido e irregolare, svenimento, che potrebbero essere sintomi di una condizione potenzialmente letale nota come torsione di punta (torsade de pointes).

Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono spesso lievi e di solito regrediscono entro alcuni giorni
di trattamento. Tuttavia, va ricordato che alcuni dei sintomi elencati di seguito possono essere anche
sintomi della malattia e regrediranno con il miglioramento del benessere generale.
Se gli effetti indesiderati sono particolarmente fastidiosi e persistono per più di alcuni giorni, informare il medico.
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti):

• sonnolenza
• cefalea
• difficoltà ad addormentarsi
• sudorazione eccessiva
• secchezza della mucosa orale (La secchezza della mucosa orale aumenta il rischio di carie. Pertanto, è necessario lavare i denti più spesso del solito.)
• nausea

Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti):

• riduzione dell’appetito
• agitazione
• riduzione del desiderio sessuale
• ansia
• irrequietezza
• stato di confusione (disorientamento)
• sogni insoliti
• tremori
• sensazione di formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi
• vertigini
• disturbi di attenzione
• ronzio nelle orecchie (acufene)
• sbadigli
• diarrea
• vomito
• stitichezza
• prurito
• dolore muscolare e articolare
• negli uomini – problemi di eiaculazione e di erezione
• nelle donne – ritardo dell’orgasmo
• sensazione di affaticamento
• sensazione di puntura sulla pelle
• perdita di peso

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti):

• emorragia cutanea (facili ecchimosi)
• aumento dell’appetito
• aggressività
• depersonalizzazione (perdita della sensazione della propria identità)
• allucinazioni
• mania
• svenimenti
• dilatazione delle pupille
• accelerazione del battito cardiaco
• rallentamento del battito cardiaco
• orticaria
• perdita di capelli
• eruzioni cutanee
• fotofobia
• difficoltà a urinare
• mestruazioni abbondanti
• gonfiore delle mani o dei piedi
• aumento di peso

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 pazienti):

• crisi convulsive
• movimenti involontari
• alterazioni del gusto
• emorragie
• epatite
• febbre

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non stimabile sulla base dei dati disponibili):

• pensieri e comportamenti suicidi, vedere anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”
• riduzione del numero di piastrine, con conseguente aumento del rischio di emorragie e comparsa di petecchie sulla pelle
• ipersensibilità (eruzione cutanea)
• gravi reazioni allergiche, che causano difficoltà respiratorie o vertigini
• aumento della quantità di urina emessa
• ipokaliemia: concentrazione anormalmente bassa di potassio nel sangue, che può causare debolezza muscolare, tremori o aritmia
• attacchi di panico
• digrignamento dei denti
• ansia
• movimenti o rigidità muscolare anomali
• akatizia – agitazione psicomotoria – stato di irrequietezza accompagnato dal bisogno di muoversi
• convulsioni
• sindrome serotoninergica
• disturbi della vista
• pressione sanguigna bassa
• emorragia nasale
• emorragie, comprese petecchie sulla pelle e sulle mucose
• gonfiore improvviso della pelle o delle mucose
• erezione dolorosa del pene
• galattorrea negli uomini e nelle donne che non allattano
• sanguinamento mestruale irregolare, emorragia uterina
• risultati anomali nei test di funzionalità epatica
• nei pazienti che assumono farmaci di questo gruppo è stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee
• aritmia cardiaca
• emorragia grave dalla vagina, che si verifica poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere informazioni aggiuntive al sottoparagrafo Gravidanza, allattamento e fertilità al punto 2

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia; tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Cital

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura non superiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna in cartone dopo:
„Termin ważności (EXP)” e sul blister dopo l’abbreviazione „EXP”. Le prime due cifre indicano il mese, le ultime quattro l’anno. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Cital

• Il principio attivo è il citalopram (in forma di bromuro di citalopram). Ogni compressa rivestita con film di Cital contiene 20 mg di citalopram (in forma di bromuro di citalopram).
• Altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, glicerolo 85%, crospovidone, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio; Rivestimento della compressa: Opadry II: ipromellosa 2910 6cP, macrogol 3000, lattosio monoidrato, triacetina, biossido di titanio (E171).

Come si presenta il medicinale Cital e contenuto della confezione
Cital 20 mg è una compressa rivestita con film, bianca, rotonda, biconvessa, con linea di frattura.
Confezioni disponibili:
Le compresse rivestite con film di Cital sono confezionate in blister in PVC/Aluminium contenuti in una scatola di cartone da 30 o 60 compresse.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Germania
Produttore
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
Repubblica Ceca
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
[email protected]