Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Cipronex, 250 mg, compresse rivestite con film
Cipronex, 500 mg, compresse rivestite con film
Ciprofloxacinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto per un soggetto specifico. Non deve essere dato ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a soggetti diversi, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Cipronex e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Cipronex
Come prendere Cipronex
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Cipronex
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cipronex e a cosa serve

Cipronex è un antibiotico appartenente al gruppo dei fluorochinoloni. La sostanza attiva è la ciprofloxacina.
La ciprofloxacina agisce distruggendo i batteri che causano le infezioni. È efficace soltanto contro determinati ceppi batterici.
Adulti

Infezioni delle basse vie respiratorie causate da batteri Gram-negativi
riacutizzazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva; in caso di riacutizzazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva, Cipronex deve essere utilizzato solo quando l’uso di altri antibiotici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni è considerato inadeguato.
infezioni broncopolmonari nei pazienti affetti da fibrosi cistica o con bronchiectasie;
polmonite acquisita in comunità.
Otite media cronica purulenta.
Riacutizzazione della sinusite cronica, specialmente se causata da batteri Gram-negativi.
Cistite acuta non complicata. In caso di cistite acuta non complicata, Cipronex deve essere utilizzato solo quando l’uso di altri antibiotici comunemente raccomandati per il trattamento di questa infezione è considerato inadeguato.
Pielonefrite acuta.
Infezioni complicate del tratto urinario.
Prostatite batterica.
Uretrite gonococcica e cervicite causate da ceppi sensibili di Neisseria gonorrhoeae.
Orchiepididimite, compresa quella causata da ceppi sensibili di Neisseria gonorrhoeae.
Infezioni pelviche, comprese quelle causate da Neisseria gonorrhoeae.

Se si sospetta o si diagnostica che le suddette infezioni del sistema riproduttivo
siano causate da Neisseria gonorrhoeae, è particolarmente importante ottenere dati locali
sulla diffusione della resistenza alla ciprofloxacina e confermare la sensibilità mediante
analisi di laboratorio.

Infezioni del tratto gastrointestinale (ad es. diarrea del viaggiatore).
Infezioni intra-addominali.
Infezioni della cute e dei tessuti molli causate da batteri Gram-negativi.
Otite esterna maligna.
Infezioni ossee e articolari.
Prevenzione delle infezioni invasive causate da Neisseria meningitidis.
Forma polmonare di antrace (prevenzione delle infezioni dopo contatto con i batteri e trattamento).

La ciprofloxacina può essere utilizzata nel trattamento di pazienti neutropenici con febbre, presumibilmente causata da infezione batterica.
Bambini e adolescenti

Infezioni broncopolmonari causate da Pseudomonas aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica.
Infezioni complicate del tratto urinario e pielonefrite acuta.
Forma polmonare di antrace (prevenzione delle infezioni dopo contatto con i batteri e trattamento).

La ciprofloxacina può essere utilizzata anche per il trattamento di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora il medico lo ritenga necessario.
Il trattamento deve essere raccomandato esclusivamente da medici esperti nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti.
È necessario tenere in considerazione le linee guida ufficiali riguardo all’uso appropriato degli antibiotici.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Cipronex

Quando non utilizzare il medicinale Cipronex:

se il paziente è allergico alla ciprofloxacina, ad altri medicinali appartenenti al gruppo delle chinoloni o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6.);
se il paziente assume contemporaneamente tizanidina (vedere punto 2. - “Cipronex e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Cipronex, è necessario discutere con il medico:

se il paziente ha una dilatazione di un grosso vaso sanguigno (aneurisma dell’aorta o di una grossa arteria periferica);
se in precedenza il paziente ha avuto una dissecazione aortica (rottura della parete dell’aorta);
se il paziente ha una insufficienza valvolare cardiaca;
se in famiglia si sono verificati casi di aneurisma aortico, dissecazione aortica o malattie congenite delle valvole cardiache, oppure altri fattori di rischio o condizioni predisponenti (ad esempio malattie del tessuto connettivo come la sindrome di Marfan o la forma vascolare della sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Turner, sindrome di Sjögren [malattia infiammatoria autoimmune] o malattie vascolari come l’arterite di Takayasu, arterite gigantocellulare, malattia di Behçet, ipertensione arteriosa o aterosclerosi confermata, artrite reumatoide [malattia articolare] o endocardite [infezione del cuore]);
se il paziente ha o ha avuto problemi ai reni, poiché potrebbe essere necessario modificare il dosaggio del medicinale;
se il paziente soffre di epilessia o ha altri disturbi neurologici;
se in precedenza il paziente ha avuto problemi ai tendini durante il trattamento con antibiotici come Cipronex;
se il paziente soffre di diabete - vedere sotto: paragrafo “Durante l’assunzione di questo medicinale” e punto 4;
se il paziente soffre di miastenia (una forma di debolezza muscolare);
se in precedenza il paziente ha avuto un ritmo cardiaco irregolare (aritmia);
se al paziente è stato diagnosticato un allungamento congenito o familiare dell’intervallo QT (visibile nell’elettrocardiogramma - esame dell’attività elettrica del cuore);
se al paziente è stato riscontrato uno squilibrio elettrolitico nel sangue (in particolare bassi livelli di potassio e magnesio nel sangue);
se il paziente ha un battito cardiaco molto lento (chiamato bradicardia);
se il paziente ha un’insufficienza cardiaca;
se il paziente ha avuto un infarto del miocardio;
se il paziente è una donna o una persona anziana;
se il paziente assume altri medicinali che possono causare alterazioni nell’elettrocardiogramma (vedere punto - “Cipronex e altri medicinali”). Non assumere antibiotici contenenti fluorochinoloni o chinoloni (ad esempio pefloxacina, moxifloxacina), incluso il medicinale Cipronex, se in precedenza il paziente ha avuto gravi reazioni avverse durante l’assunzione di chinoloni o fluorochinoloni. In tal caso, informare immediatamente il medico.

Durante l’assunzione di questo medicinale
Se durante l’assunzione del medicinale Cipronex si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi,
è necessario informare immediatamente il medico. Il medico deciderà se interrompere il trattamento con
Cipronex.

Grave reazione allergica improvvisa (reazione anafilattica o shock, angioedema). Anche se con scarsa probabilità, ma anche dopo la prima dose, può verificarsi una grave reazione allergica, con i seguenti sintomi: oppressione al torace, vertigini, nausea, svenimenti o capogiri quando ci si alza. Se ciò accade, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Cipronex e contattare immediatamente il medico.
Durante l’assunzione di questo medicinale, raramente può verificarsi dolore e gonfiore delle articolazioni, infiammazione o rottura dei tendini. Il rischio è maggiore nelle persone anziane (oltre i 60 anni), nei pazienti trapiantati, in caso di problemi renali o durante trattamento con corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono verificarsi entro le prime 48 ore di trattamento e anche fino a diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento con Cipronex. Alla comparsa dei primi sintomi di dolore o infiammazione del tendine (ad esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), interrompere l’assunzione di Cipronex, contattare il medico e riposare l’area dolente. È necessario evitare sforzi eccessivi, poiché potrebbero aumentare il rischio di rottura del tendine.
Se il paziente soffre di epilessia o di altre patologie neurologiche, come ischemia cerebrale o ictus, possono manifestarsi effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale. In tal caso, interrompere l’assunzione di Cipronex e contattare immediatamente il medico.
Dopo la prima assunzione di Cipronex possono manifestarsi reazioni psichiatriche. Se il paziente soffre di depressione o psicosi, i sintomi di queste malattie possono peggiorare durante il trattamento con Cipronex. In tal caso, interrompere l’assunzione di Cipronex e contattare immediatamente il medico.
Nel paziente possono raramente manifestarsi sintomi di danno nervoso (neuropatia), come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e (o) debolezza, specialmente nei piedi e nelle gambe e nelle mani e nelle braccia. In tal caso, interrompere l’assunzione di Cipronex e informare immediatamente il medico per prevenire lo sviluppo di una malattia potenzialmente irreversibile.
Gli antibiotici chinolonici possono causare un aumento della glicemia al di sopra dei valori normali (iperglicemia) o una diminuzione della glicemia al di sotto dei valori normali, che in casi gravi può portare alla perdita di coscienza (coma ipoglicemico) (vedere punto 4). Questo è importante per i pazienti diabetici. Nei pazienti diabetici si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia.
Durante l’assunzione di antibiotici, inclusa Cipronex, o anche per diverse settimane dopo la fine del trattamento, può manifestarsi diarrea. Se la diarrea è grave o persistente, o se il paziente nota sangue o muco nelle feci, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Cipronex, poiché ciò potrebbe mettere in pericolo la vita. Non assumere medicinali che inibiscono o rallentano il transito intestinale e contattare immediatamente il medico.
Se il paziente deve effettuare un’analisi del sangue o delle urine, informare il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo Cipronex.
Il medicinale Cipronex può causare danni al fegato. Se il paziente nota i seguenti sintomi: perdita di appetito, ittero (colorazione gialla della pelle), urine scure, prurito cutaneo o irritazione gastrica, interrompere l’assunzione di Cipronex e contattare immediatamente il medico.
Il medicinale Cipronex può ridurre il numero dei globuli bianchi, il che può ridurre la resistenza alle infezioni. Se il paziente nota che durante un’infezione compaiono sintomi come: febbre e grave peggioramento delle condizioni generali o febbre con sintomi localizzati di infezione, come: dolore alla gola, alla laringe, alla bocca o problemi urinari, contattare immediatamente il medico. Verrà prescritto un esame del sangue per verificare se si è verificata una riduzione dei globuli bianchi (agranulocitosi). È importante informare il medico dell’assunzione di questo medicinale.
Se il paziente o un membro della sua famiglia ha una carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), informare il medico, poiché l’assunzione di ciprofloxacina comporta un rischio di anemia.
Durante l’assunzione di Cipronex, la pelle diventa più sensibile alla luce solare e alle radiazioni ultraviolette (UV). È necessario evitare l’esposizione a forti raggi solari o a raggi UV artificiali (ad esempio nei solarium).
Se la vista diventa offuscata o il paziente avverte altri disturbi agli occhi, consultare immediatamente un oculista.
In caso di comparsa di forte dolore improvviso all’addome, alla schiena o al torace, che potrebbe essere sintomo di aneurisma o dissecazione aortica, rivolgersi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio di queste condizioni può essere maggiore durante il trattamento con corticosteroidi sistemici.
In caso di comparsa improvvisa di dispnea, specialmente quando ci si sdraia, o di gonfiore alle caviglie, ai piedi o all’addome, o di palpitazioni (sensazione di battito accelerato o irregolare del cuore), rivolgersi immediatamente al medico.
Effetti indesiderati gravi, potenzialmente irreversibili e invalidanti a lungo termine: Gli antibiotici contenenti fluorochinoloni/chinoloni, tra cui Cipronex, sono stati associati a effetti indesiderati gravi, molto rari. Alcuni di questi effetti erano a lungo termine (persistevano per mesi o anni), invalidanti o potenzialmente irreversibili. Tra questi: dolore ai tendini, ai muscoli e alle articolazioni degli arti superiori e inferiori, difficoltà di deambulazione, sensazioni anomale come punture, formicolio, solletico, intorpidimento o bruciore (parestesie), disturbi sensoriali, inclusi disturbi della vista, del gusto, dell’olfatto e dell’udito, depressione, disturbi della memoria, forte affaticamento e gravi disturbi del sonno. Se dopo l’assunzione di Cipronex si manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico prima di proseguire il trattamento. Il paziente e il medico decideranno se proseguire il trattamento, considerando anche antibiotici di altre classi.

Cipronex e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente,
nonché di quelli che intende assumere.
Non assumere Cipronex contemporaneamente alla tizanidina, poiché ciò potrebbe causare
effetti indesiderati come bassa pressione sanguigna e sonnolenza (vedere punto 2. “Quando non utilizzare il medicinale
Cipronex”).
I seguenti medicinali possono interagire con Cipronex nell’organismo umano.
Assumere Cipronex contemporaneamente a questi medicinali può influenzarne l’effetto terapeutico.
Può inoltre aumentare la probabilità di manifestazione di effetti indesiderati.
Se il paziente assume altri medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, medicinali appartenenti al gruppo degli antiaritmici (ad esempio chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), antidepressivi triciclici, alcuni antibiotici (appartenenti al gruppo dei macrolidi) o alcuni medicinali antipsicotici, è necessario informare il medico.
Informare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

warfarina o altri anticoagulanti orali (ad esempio acenocumarolo, fenprocumone, fluindione);
probenecid (utilizzato nella gotta);
metotrexato (utilizzato in alcuni tipi di cancro, psoriasi, artrite reumatoide);
teofillina (utilizzata nei disturbi respiratori);
tizanidina (utilizzata per ridurre l’eccessiva rigidità muscolare nella sclerosi multipla);
clozapina (medicinale antipsicotico);
ropinirolo (utilizzato nel morbo di Parkinson);
fenitoina (utilizzata nell’epilessia);
metoclopramide (per prevenire nausea e vomito);
ciclosporina (utilizzata dopo trapianto d’organo);
glibenclamide (utilizzata nel diabete).

Il medicinale Cipronex può aumentare la concentrazione nel sangue dei seguenti medicinali:

pentossifillina (utilizzata nei disturbi circolatori);
caffeina;
duloxetina (utilizzata nella depressione, neuropatia diabetica, incontinenza urinaria);
lidocaina (utilizzata in anestesiologia, come antidolorifico e nei disturbi del ritmo cardiaco);
sildenafil (utilizzato nei disturbi dell’erezione);
agomelatina;
zolpidem.

Alcuni medicinali riducono l’efficacia di Cipronex. Informare il medico se il paziente li assume
o intende assumerli:

medicinali che neutralizzano il succo gastrico;
omeprazolo (utilizzato nel trattamento del bruciore di stomaco e ulcera peptica);
didanosina;
integratori minerali;
sucralfato;
polimeri leganti il fosforo (ad esempio sevelamer);
medicinali contenenti calcio, magnesio, alluminio o ferro, o integratori alimentari contenenti questi elementi. Se l’assunzione di questi prodotti è necessaria, assumere Cipronex circa due ore prima o almeno quattro ore dopo l’assunzione di tali prodotti.

Cipronex e alimenti e bevande
Se Cipronex non viene assunto durante i pasti, non mangiare né bere prodotti lattiero-caseari (come latte o yogurt) né bevande arricchite con calcio durante l’assunzione della compressa, poiché ciò potrebbe influire sull’assorbimento della sostanza attiva.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
È preferibile evitare l’assunzione di Cipronex durante la gravidanza.
Non assumere Cipronex durante l’allattamento, poiché la ciprofloxacina passa nel latte materno e può essere dannosa per il bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Cipronex può causare una riduzione della concentrazione. Possono manifestarsi alcuni effetti indesiderati neurologici. Prima che il paziente inizi a guidare veicoli o utilizzare macchinari, dovrebbe verificare come reagisce all’assunzione di Cipronex. In caso di dubbi, consultare il medico.
Cipronex contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato “senza sodio”.

3. Come utilizzare Cipronex

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Il medico spiegherà esattamente quale dose di Cipronex deve essere assunta, con quale frequenza e per quanto tempo. Dipenderà dal tipo di infezione e dalla sua gravità.
Informare il medico se il paziente ha problemi renali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose.
Il trattamento dura solitamente da 5 a 21 giorni, ma in caso di infezioni gravi può essere più lungo. Le compresse devono essere sempre assunte secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi riguardo al numero di compresse da assumere e al modo di assumere Cipronex, rivolgersi al medico o al farmacista.
a. Le compresse devono essere ingoiate con abbondante liquido. Non masticare le compresse, poiché hanno un sapore sgradevole.
b. È preferibile assumere le compresse più o meno alla stessa ora ogni giorno.
c. Le compresse possono essere assunte durante i pasti o tra un pasto e l'altro. Il calcio presente nei pasti non ha un'influenza significativa sull'assorbimento. Tuttavia non si deve assumere il medicinale Cipronex esclusivamente con prodotti lattiero-caseari, come latte o yogurt, o con succhi di frutta arricchiti di calcio (ad esempio succo d'arancia arricchito con calcio).
d. È importante bere molti liquidi durante il trattamento con Cipronex.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Cipronex
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata, deve immediatamente rivolgersi a un medico. Se possibile, portare con sé le compresse o la confezione da mostrare al medico.

Dimenticanza di una dose di Cipronex
Assumere la dose normale non appena possibile, quindi continuare il trattamento come prescritto dal medico. Tuttavia, se è già vicino il momento della dose successiva, non assumere la dose dimenticata e proseguire il trattamento come al solito. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. È importante assumere tutte le compresse prescritte dal medico.

Interruzione del trattamento con Cipronex
È importante non interrompere il trattamento, anche se il paziente si sente meglio già dopo alcuni giorni di terapia. Se il paziente interrompe il trattamento troppo presto, l'infezione potrebbe non essere completamente curata e i sintomi potrebbero ricomparire o peggiorare. Potrebbe inoltre svilupparsi resistenza all'antibiotico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati più gravi osservati durante il trattamento con questo medicinale sono elencati
di seguito.
Se si manifestano i sintomi riportati di seguito, interrompere immediatamente l’assunzione di Cipronex
e contattare subito il medico, poiché potrebbe essere necessario ricorrere a un altro antibiotico.
Effetti indesiderati rari (che si verificano non più di 1 volta su 1000 pazienti):

convulsioni (vedi punto 2. Avvertenze e precauzioni);
depressione (potenzialmente associata a pensieri suicidi, tentativi di suicidio o suicidio) (vedi punto 2. Avvertenze e precauzioni);
reazione allergica, gonfiore (edema) o rapido rigonfiamento della pelle e delle membrane mucose (angioedema) (vedi punto 2. Avvertenze e precauzioni).

Effetti indesiderati molto rari (che si verificano meno di 1 volta su 10.000 pazienti):

grave reazione allergica improvvisa con sintomi come senso di costrizione al torace, vertigini, nausea o svenimento, oppure vertigini all’insorgere (reazione anafilattica/shock anafilattico) (vedi punto 2. Avvertenze e precauzioni);
debolezza muscolare;
infiammazione del tendine, che può portare alla rottura del tendine, specialmente del tendine d’Achille (vedi punto 2. Avvertenze e precauzioni);
eruzioni cutanee potenzialmente letali, solitamente caratterizzate da vesciche o ulcerazioni della bocca, della gola, del naso, degli occhi e delle membrane mucose degli organi genitali, con successiva diffusione di vesciche o desquamazione della pelle (ad esempio eritema multiforme bolloso – sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica – sindrome di Lyell);
morte delle cellule epatiche (necrosi epatica), molto raramente associata a insufficienza epatica potenzialmente letale, i cui sintomi possono includere: perdita di appetito, diarrea, febbre, eruzione cutanea, prurito, gonfiore addominale, dolore nell’ipocondrio destro, nausea e vomito (vedi punto 2. Avvertenze e precauzioni);
disturbi mentali (reazioni psicotiche potenzialmente associate a pensieri suicidi, tentativi di suicidio o suicidio) (vedi punto 2. Avvertenze e precauzioni).

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

disturbi cardiaci, come: battito cardiaco molto rapido, battito cardiaco irregolare potenzialmente letale, aritmie cardiache (definite „prolungamento dell’intervallo QT”, visibile nell’ECG – esame dell’attività elettrica del cuore);
reazione di ipersensibilità al farmaco che provoca eruzioni cutanee, febbre, infiammazione di organi interni, disturbi ematologici e malattie sistemiche (reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici, nota come DRESS, o eruzione pustolosa acuta generalizzata, nota come AGEP);
disturbi del sistema nervoso, come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e (o) debolezza degli arti (neuropatia);
perdita di coscienza dovuta a un significativo abbassamento della glicemia (coma ipoglicemico). Vedi punto 2.

In pazienti in trattamento con fluorochinoloni sono stati riportati casi di dilatazione e indebolimento della parete arteriosa o rottura della parete arteriosa (aneurisma e dissecazione), che possono portare a rottura e decesso, nonché casi di insufficienza valvolare cardiaca. Vedi anche
punto 2.
L’assunzione di antibiotici chinolonici e fluorochinolonici, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti, ha molto raramente causato effetti indesiderati prolungati (persistente per mesi o anni) o permanenti, come infiammazione del tendine, rottura del tendine, dolore articolare, dolore agli arti, difficoltà di deambulazione, sensazioni anomale come punture, formicolio, solletico, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), affaticamento, disturbi di memoria e concentrazione, disturbi psichici (che possono includere disturbi del sonno, ansia, attacchi di panico, depressione e pensieri suicidi), nonché disturbi dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto.
Altri effetti indesiderati osservati durante il trattamento con Cipronex sono elencati di seguito, in base alla probabilità di insorgenza.
Effetti indesiderati comuni (che si verificano non più di 1 volta su 10 pazienti):

nausea, diarrea;
dolore articolare e infiammazione articolare nei bambini.

Effetti indesiderati non comuni (che si verificano non più di 1 volta su 100 pazienti):

dolore articolare negli adulti;
sovrainfezioni micotiche;
elevato livello di eosinofili (un tipo di globuli bianchi);
riduzione dell’appetito;
iperattività o eccitazione;
mal di testa, vertigini, problemi di sonno o alterazioni del gusto;
vomito, dolore addominale, disturbi digestivi come dispepsia (indigestione, bruciore di stomaco) o flatulenza;
aumento di alcune sostanze nel sangue [aminotransferasi e (o) bilirubina];
eruzioni cutanee, prurito o orticaria;
ridotta funzionalità renale;
dolori muscolari e ossei, malessere (astenia) o febbre;
aumento dell’attività della fosfatasi alcalina (enzima) nel sangue.

Effetti indesiderati rari (che si verificano non più di 1 volta su 1000 pazienti):

dolore muscolare, infiammazione articolare, aumento della tensione muscolare o crampi;
infiammazione dell’intestino (colon) associata all’uso di antibiotici (molto raramente può essere fatale) (vedi punto 2. Avvertenze e precauzioni);
variazione del numero di cellule del sangue (leucopenia, leucocitosi, neutropenia, anemia), aumento o diminuzione del numero di piastrine (fattore di coagulazione del sangue);
aumento della glicemia (iperglicemia);
confusione, disorientamento, reazioni ansiose, sogni insoliti o allucinazioni;
sensazione di puntura, ipersensibilità agli stimoli sensoriali, ridotta sensibilità cutanea, tremore o vertigini;
disturbi della vista, inclusa visione doppia (vedi punto 2. Avvertenze e precauzioni);
ronzio nelle orecchie, perdita dell’udito, disturbi dell’udito;
accelerazione del battito cardiaco (tachicardia);
dilatazione dei vasi sanguigni, bassa pressione sanguigna o svenimento;
respiro affannoso, inclusi sintomi di asma;
alterazioni della funzionalità epatica, ittero (con ristagno della bile) o epatite;
fotosensibilità (vedi punto 2. Avvertenze e precauzioni);
insufficienza renale, sangue o cristalli nelle urine, infiammazione del tratto urinario;
ritenzione idrica o eccessiva sudorazione;
aumento dell’attività dell’enzima amilasi.

Effetti indesiderati molto rari (che si verificano meno di 1 volta su 10.000 pazienti):

particolare tipo di riduzione del numero di globuli rossi (anemia emolitica); pericolosa riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi) (vedi punto 2. Avvertenze e precauzioni); riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (anemia aplastica), che può essere fatale, nonché inibizione della funzione del midollo osseo, che può anch’essa essere fatale;
reazione allergica simile alla malattia da siero (vedi punto 2. Avvertenze e precauzioni);
emicrania, disturbi della coordinazione, andatura instabile (disturbi della deambulazione), alterazioni dell’olfatto, pressione sul cervello (aumento della pressione intracranica e pseudotumore cerebrale);
alterazione della visione dei colori;
infiammazione della parete dei vasi sanguigni (vasculite);
pancreatite;
piccole macchie scure visibili sotto la pelle (petecchie); diversi tipi di lesioni cutanee o eruzioni;
peggioramento dei sintomi della miastenia (vedi punto 2. Avvertenze e precauzioni).

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

sindrome correlata a un disturbo nell’escrezione di acqua dall’organismo e a una riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (SIADH, sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico);
sensazione di eccessiva eccitazione (mania) o eccessivo ottimismo associato a maggiore attività (ipomania);
effetto sulla coagulazione del sangue (in pazienti trattati con antagonisti della vitamina K).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Cipronex

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo asciutto, al riparo dalla luce.
Non utilizzare il medicinale Cipronex dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul blister. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
L'etichetta sull'imballaggio riporta, dopo l'abbreviazione EXP, la data di scadenza e, dopo l'abbreviazione Lot/LOT, il numero di lotto.
I farmaci non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Cipronex

Il principio attivo è la ciprofloxacina. Ogni compressa rivestita da 250 mg contiene 250 mg di ciprofloxacina sotto forma di cloridrato (pari a 291 mg di cloridrato di ciprofloxacina). Ogni compressa rivestita da 500 mg contiene 500 mg di ciprofloxacina sotto forma di cloridrato (pari a 582 mg di cloridrato di ciprofloxacina).
Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido, silice colloidale anidra, stearato di magnesio; rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 6000, biossido di titanio, talco.

Aspetto di Cipronex e contenuto della confezione
Le compresse rivestite da 250 mg sono compresse bianche, rotonde, biconvesse.
Le compresse rivestite da 500 mg sono compresse bianche, oblunghe, biconvesse, con linea di frattura.
La confezione contiene 10 compresse rivestite.
Titolo responsabile e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Consigli - formazione medica
Gli antibiotici vengono utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche. Non sono efficaci nelle infezioni virali.
Gli antibiotici devono essere utilizzati solo quando prescritti dal medico. Nonostante il loro effetto, alcuni batteri possono sopravvivere o moltiplicarsi. Questo fenomeno è chiamato resistenza: talvolta il trattamento antibiotico diventa inefficace.
Un uso improprio degli antibiotici aumenta la resistenza. Si può addirittura causare l'insorgenza di resistenza nei batteri, prolungando il trattamento o riducendo l'efficacia dell'antibiotico, qualora il paziente non segua le indicazioni del medico riguardo a:

dose;
frequenza di assunzione;
durata del trattamento.

Di conseguenza, per preservare l'efficacia di questo medicinale:

Utilizzare l'antibiotico solo se prescritto dal medico.
Seguire scrupolosamente le indicazioni mediche.
Non assumere nuovamente l'antibiotico senza una nuova prescrizione medica, anche se la malattia attuale è simile a quella per cui l'antibiotico era stato precedentemente prescritto.
Non dare mai l'antibiotico ad altre persone, poiché potrebbe non essere adatto alla loro patologia.
Al termine del trattamento, restituire il medicinale non utilizzato alla farmacia affinché venga adeguatamente smaltito.